Stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) Handbok för kliniker (med EndoStim II LES-stimulator modell 1006) 0344,1588 År då tillstånd beviljades: 2013

EndoStim är ett registrerat varumärke som tillhör EndoStim B.V. Läs all medföljande dokumentation innan du använder enheten. Tillverkare: EndoStim B.V. Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna Informationen i detta dokument kan komma att ändras utan förvarning. Ingen del av denna handbok får kopieras eller överföras på något sätt eller med någon metod, vare sig elektroniskt eller mekaniskt, i något syfte utan uttryckligt skriftligt tillstånd från EndoStim B.V.

Förklaring av symboler på märkningar SYMBOL BESKRIVNING Tillverkare Tillverkningsdatum 0344 0344, 1588 Anbringas i enlighet med EU-direktiv 0344 = nummer för anmält organ för direktiv 90/385/EEG Anbringas i enlighet med EU-direktiv 0344 = nummer för anmält organ för direktiv 90/385/EEG 1588 = nummer för anmält organ för direktiv 1999/5/EG Se bruksanvisningen. Används inte om förpackningen är skadad eller öppnad Temperaturgränser vid transport Steriliserad med etylenoxid Sista förbrukningsdag Får ej återanvändas EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) i

SYMBOL BESKRIVNING Får ej omsteriliseras Artikelnummer Partinummer Serienummer Öppnas här Skruvnyckel Applicerad del typ B Se upp! Strömindikator Avsiktlig radiator Indikator på signalstyrka USB-kontakt Kan utsättas för MR, förutsatt att vissa villkor uppfylls Ej MR-säker ii EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) iii

INNEHÅLLSFÖRTECKNING Förklaring av symboler på märkningar... i INNEHÅLLSFÖRTECKNING... iv Lista över akronymer och förkortningar... vi Beskrivning av enheten... 1 Innehåll i alla förpackningar...1 Indikationer och kontraindikationer... 2 Indikationer...2 Kontraindikation...2 Försiktighetsåtgärder...2 Möjliga biverkningar/effekter... 3 Implantering av systemet...3 Användning av systemet...4 Varningar och försiktighetsåtgärder... 5 Kremation och förbränning...5 Fall och skador...5 Återanvändning...5 Miljöfaror...5 Elektrokauterisering...6 RF-ablation...7 Medicinsk diatermi...7 Defibrillering...8 Strålbehandling...8 Litotripsi...9 Terapeutiskt och diagnostiskt ultraljud...9 Effekter på andra implanterade enheter... 10 Transkutan elektrisk nervstimulator... 10 Hushållsapparater... 10 Stöldskyddssystem... 11 Industrimaskiner... 11 Radiosändare... 11 Mobiltelefoner... 11 Säkerhetskontroller på flygplatser... 12 iv EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Magneter... 12 Allmän försiktighetsåtgärd... 12 Systemöversikt... 13 Implanterbar pulsgenerator... 13 Implanterbar tvåpolig stimulerande ledning... 16 Programmerare... 17 Underhåll... 19 Hantering och förvaring... 19 Livslängd och kassering... 20 Implantera EndoStim-systemet... 22 Potentiella interaktioner med EndoStim-systemet... 22 Varningar och försiktighetsåtgärder... 23 Förbereda patienten före MRT-proceduren... 27 Början av MRT-proceduren... 27 Under MRT-proceduren... 28 Efter MRT-proceduren... 28 Systemspecifikationer... 29 Specifikationer för IPG:n... 29 Egenskaper och specifikationer för IPG-batteri... 30 Ledningens egenskaper och specifikationer... 30 Specifikationer för programmerare... 31 Säkerhetsavstängning med magnet... 31 Elektromagnetisk störning... 31 Elektromagnetiska emissioner... 32 ESD och effektsvängningar... 33 Utstrålade elektromagnetiska fält... 34 Rekommenderade separationsavstånd... 36 Intervall och tolerans för visade värden... 37 Service och garanti... 38 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) v

Lista över akronymer och förkortningar BMI Body Mass Index CISPR Internationella specialkommittén för radiostörningar IPG Implanterbar pulsgenerator MR Magnetresonanstomografi MRT Magnetresonanstomografi RF Radiofrekvens T2DM Diabetes mellitus typ 2 TENS Transkutan elektrisk nervstimulering vi EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Beskrivning av enheten Innehåll i alla förpackningar EndoStim-förpackning modell 1011 med LESstimulator och ledning 1 Modell 1006 EndoStim II implanterbar pulsgenerator 1 Modell 1003 EndoStim implanterbar tvåpolig stimuleringsledning 1 skruvnyckel (insexnyckel) 1 sats avtagbara etiketter för IPG 1 sats avtagbara etiketter för ledning EndoStim-förpackning med LES-stimulator modell 1006 1 Modell 1006 EndoStim II implanterbar pulsgenerator 1 skruvnyckel (insexnyckel) 1 sats avtagbara etiketter för IPG Modell 1012 till EndoStim LES-programmerarsystem 1 Modell 1504 USB-sticka till EndoStim LESprogrammerare 1 Modell 1522 pekdator med programvara för EndoStim LES-programmerare Tillbehör Pulsgenerator av standardtyp och ledningstillbehör magnet, ledningshatt, ledningsförlängningar, momentnyckel EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 1

Indikationer och kontraindikationer Indikationer EndoStim-LES-stimuleringssystemet är avsett för behandling av patienter med kronisk gastroesofageal refluxsjukdom (GERD) med symptom som varar minst 6 månader. Kontraindikation EndoStim-stimuleringssystemet för nedre esofagussfinktern (även kallad LES) är kontraindicerat för personer med följande tillstånd eller behov: Markant hjärtarrytmi eller ektopi, eller markant hjärt- och kärlsjukdom. Graviditet eller amning. Följande behandlingar är kontraindicerade för patienter med EndoStim-enheten implanterad: Magnetresonanstomografi (MRT) Bildtagning med kärnmagnetisk resonans (NMR) Medicinsk diatermi Exponering för transkutan elektrisk nervstimulering (TENS) i bukområdet Försiktighetsåtgärder EndoStim-stimuleringssystemet för nedre esofagussfinktern har inte bedömts i följande patientgrupper. För patienter med dessa tillstånd bör övervägande göras före implantering. Stort hiatusbråck (större än 3 cm) som inte har reparerats Svår esofagit grad D Långt segment av Barretts esofagus eller Barretts esofagus med dysplasi 2 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Markant okontrollerad autoimmun störning som t.ex. sklerodermi, dermatomyosit, CREST-syndrom, Sjögrens syndrom eller Sharps syndrom, som påverkar esofageal motilitet Svår fetma som enligt kirurgen ökar risken vid ett laparoskopiskt ingrepp Diabetes mellitus typ 1 Okontrollerad diabetes mellitus typ 2 (T2DM) definierad som HbA1c > 9,5 de föregående 6 månaderna, eller har haft T2DM i mer än 10 år Misstänkt eller bekräftad esofageal eller gastrisk cancer Esofageala eller gastriska åderbråck Dysfagi p.g.a. svår esofageal peptisk struktur, undantaget Schatzkis ring Sjukdomshistoria med eventuell avancerad malignitet Sjukdomshistoria av tidigare kirurgi som direkt involverar matstrupens nedre ringmuskel eller implanteringsplatsen för EndoStim-elektroden, till exempel fundoplikation eller myotomi i matstrupen Andra implanterade elektromedicinska enheter Yngre än 21 år Möjliga biverkningar/effekter Implantering av systemet Möjliga biverkningar/effekter i samband med implantering av den implanterbara pulsgeneratorn (IPG:n) och ledningen kan bland annat vara följande: dödsfall; lungemboli; partiell eller fullständig tarmvred; peritonit; esofageal perforation av elektroderna; infektion; inflammation; skada på organen i bukhålan; intravenösa platskomplikationer; lunginflammation; blödning; incisional bråck; allergisk eller onormal reaktion på narkos; smärta, feber. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 3

Användning av systemet Ytterligare biverkningar som kan ha samband med EndoStimsystemet är bl.a. följande: förflyttning av ledningen/elektroden; erosion eller perforation av ledningen i matstrupen eller magen; migration av IPG:n in i det subkutana området; erosion av IPG:n genom huden; diafragmatisk stimulering; stimulering av bukmuskeln; irritation och/eller inflammatorisk reaktion på IPG:n och/eller ledningen; allergisk reaktion på materialet; hematom; infektion; dysfagi; odynofagi; hjärtarrytmi; illamående; obehag. LESstimuleringen upphör när batteriet i IPG:n är helt urladdat. Det finns möjlighet att det kan bli fel på någon system-komponent (t.ex. programbugg), att en komponent blir skadad (t.ex. fraktur på ledningen) eller att patientens incision kan bli infekterad. Fel på systemkomponenter eller andra kliniska omständigheter (t.ex. sepsis) kan kräva icke-invasiva korrigerande åtgärder eller eventuellt t.o.m. kirurgisk revision (omplacering, byte eller borttagning) av felaktiga komponenter. Det rekommenderas att systemet stängs ned om patienten upplever svåra känningar eller muskel- eller diafragmastimulering. Anmärkningar: Använd vid behov programmeraren för att justera stimuleringens amplitud, för att avhjälpa eventuell smärta, obehag eller känningar som kan ha med stimuleringen att göra. Att minska stimuleringens amplitud är den enda rekommenderade justeringen. Efter att man kontrollerat att IPG:n fungerar som tidigare programmerats, rekommenderas att man minskar stimuleringens amplitud, gradvis i steg på 0,5 ma, tills biverkningen upphör. Om sådana försök inte lyckas, kan det vara nödvändigt att använda programmeraren eller en magnet för att stänga ner systemet. En dramatisk ökning av ledningens impedans kan tyda på en partiell eller fullständig förflyttning av ledningen. Patientens symptom ska övervakas, och om de försämras rekommenderas röntgen eller fluoroskopi för att bedöma ledningens och elektrodens plats. 4 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Varningar och försiktighetsåtgärder Kremation och förbränning IPG:n innehåller en förseglad kemisk strömcell (litiumbatteri). Bränn därför aldrig upp en IPG. Se till att IPG:n explanteras innan en avliden patient kremeras. Kontakta dina lokala avfallshanteringsansvariga för att få veta mer om miljösäker uppsamling och kassering av IPG:n. Fall och skador Implantera inte IPG:n om förpackningen är skadad eller om IPG:n har tappats från en höjd på 30 cm eller mer. Implantera inte ledning om förpackningen är skadad eller om IPG:n har tappats från en höjd på 30 cm eller mer. Använd inte programmeraren om förpackningen är skadad eller om programmeraren har tappats från en höjd på 1 meter eller mer. Återanvändning IPG:n och den implanterade ledningen är endast avsedda för engångsbruk. Miljöfaror Följande genomgång återspeglar en försiktig inställning till frågan om patientsäkerhet vid förekomst av eventuella miljöfaror. Designfunktioner hos IPG:n minimerar risken för sådana faror, men de kan inte uteslutas helt. Anmärkningar: Använd inte någon annan elektrisk utrustning i närheten av EndoStim-systemet. Om komponenterna inte kan förvaras separat, övervaka då anordningarna för att säkerställa att de fungerar normalt. Bärbar och mobil radiofrekvent utrustning (RF) kan störa EndoStim-systemets normala funktion. Den bärbara och mobila RF-utrustningen bör övervägas i alla situationer då EndoStim-systemets anordningar inte fungerar som EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 5

förväntat. Annan utrustning kan störa dessa enheter, även om den utrustningen överensstämmer med emissionsgränser enligt CISPR. Som med alla medicintekniska system kan alla komponenterna i EndoStim-systemet påverkas av magnetiska, elektriska och elektromagnetiska signaler som är tillräckligt starka. I sällsynta fall kan störande signaler hämma tillförseln av elektrisk stimulering, eller alternativt utlösa olämplig tillförsel av elektriska stimuleringssignaler. Dessutom kan vissa källor tillföra så pass mycket energi in i IPG:n att det skadar IPG:ns kretsar och/eller LES-vävnad i närheten av elektroderna. Läkaren vill kanske diskutera dessa risker med patienten. Mottagligheten för en viss enhet beror också på IPG-fickans placering, karaktären på störningen och de programmerade driftsparametrarna. P.g.a. att de möjliga orsakerna till elektromagnetiska störningar är av så många olika slag, kan inte EndoStim i den här handboken karakterisera och beskriva följdverkningarna av alla möjliga störningskällor. Varning: Ge patienterna rådet att vara vaksamma i närheten av utrustning som skapar elektriska eller magnetiska fält, och att söka rådgivning hos sjukvården innan de går in i ett område med varning till patienter med pacemaker (eller andra medicinska implantatenheter). Elektrokauterisering Kirurgisk användning av elektrokauterisering kan göra att IPG:n blir inaktiv och kanske förlorar statistiska data. Elektrokauterisering kan skada IPG:n och ledningen. Användning av elektrokauterisering i närheten av en IPG kan även orsaka skada på vävnaden i LES, vilket kan ge upphov till brännskador. 6 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Om elektrokauterisering krävs, sätt då in det i korta stötar; placera jordplattan på patienten för att minimera strömflödet genom IPG:n och ledningen. För att minska risken för biverkningar programmerar du IPG:n till AV-läget. Kontrollera så att IPG:n fungerar ordentligt omedelbart efter proceduren. Om enheten är i läget NER, följer du proceduren för återställning. RF-ablation RF-ablation kan få IPG:n att återgå till sitt NER-läge, med eventuell förlust av statistiska data. Om tillräckligt mycket energi kopplas in i systemet kan enheten bli skadad. Att sätta in RF-ablation i närheten av elektroderna till en implanterad IPG kan också orsaka en direkt anslutning av radiofrekvent energi genom ledningarna och elektroderna till LES-vävnaden, vilket kan orsaka brännskador. Om det är nödvändigt med RF-ablation, placera då jordplattan så långt från IPG:n och ledningen som möjligt. Undvik direkt kontakt med ablationskatetern och med IPG:n och ledningen. Programmera IPG:n till AV-läget för att minska risken för biverkningar. Kontrollera så att IPG:n fungerar ordentligt omedelbart efter proceduren. Om enheten befinns vara i läget NER, följer du proceduren för återställning. Medicinsk diatermi Medicinsk diatermi (kortvågig värmeinduktion) är i allmänhet kontraindicerat för patienter med aktiva medicintekniska enheter implanterade. Det är okänt hur IPG:n fungerar om den utsätts för intensiva energifält. Även om det är osannolikt att antingen IPG:ns krets eller LES-vävnaden skadas, så kan det inte uteslutas. Om medicinsk diatermi krävs, ska det sättas in på avstånd från IPG:ns och ledningens omedelbara närhet. Risken för biverkningar minskar om IPG:n programmeras till AV-läget. Kontrollera så att IPG:n fungerar ordentligt omedelbart efter proceduren. Om enheten är i läget NER, följer du proceduren för återställning. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 7

Kontraindikation: Patienter och läkare ska upplysas om att exponering för medicinsk diatermi är kontraindicerat hos patienter som har EndoStim-systemet implanterat. Defibrillering Eventuella implanterade aktiva medicinska enheter kan skadas av hjärtstartsprocedurer med defibrillator. Strömmen vid defibrillering kan dessutom orsaka skada på LES-vävnaden i närheten av elektroderna, och/eller på vävnaden som omger IPG:n. Defibrilleringsströmmen kan även få IPG:n att återgå till sitt NER-läge, med eventuell förlust av statistiska data. Om tillräckligt mycket energi kopplas in i systemet kan enheten bli skadad. Om det är nödvändigt med defibrillering, placera då paddlarna så långt bort som möjligt från det implanterade systemet, och undvik att placera IPG:n i defibrilleringsströmmens väg mellan paddlarna. Övervaka noga IPG:ns funktion efter defibrillering. Om något onormalt upptäcks, överväg då att omplacera eller byta ledningen och/eller programmera om (eller byta) IPG:n. Om IPG:n övergår till NER-läget, följer du proceduren för återställning. Strålbehandling Strålbehandling som alstrar joniserande strålning, t.ex. linjära acceleratorer och koboltmaskiner som används vid behandling av cancer, kan skada den typ av kretsar som används i de mest aktiva implanterbara medicinska enheterna. Eftersom effekten är ackumulativ, avgör både doseringshastighet och total stråldos om och i vilken omfattning skada inträffar. Lägg märke till att eventuella skador på IPG:n kanske inte upptäcks omedelbart. De elektromagnetiska fält som bildas av vissa behandlingsmaskiner som en del av energistyrnings -processen kan dessutom påverka IPG:ns funktion. Effekterna av strålbehandling kan variera från tillfälliga störningar till permanent skada. Om sådan behandling används, ska IPG:n därför skyddas med lokalt strålningsskydd, och dess prestanda ska övervakas under och efter behandlingen. Om vävnad nära implantatstället måste bestrålas, kan det vara ett gott råd att placera om IPG:n. 8 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Magnetresonanstomografi (MRT) EndoStim-systemet är MR-villkorligt och strikta specifika villkor måste följas för att garantera patientsäkerheten. Det inkluderar att ENDAST använda ett 1,5 tesla/64 MHz eller 3 tesla/128 MHz MR-system och en lokal RF-sändar-/ mottagarspole (t.ex. huvudspole). Andra villkor måste följas för att garantera patientsäkerheten. Underlåtenhet att noga följa alla märkningsvillkor kan leda till allvarlig patientskada och/eller skada på EndoStim-systemet. Litotripsi Om en IPG direkt exponeras för litotripsichockvågor kan det orsaka skador på den. Om implantatstället sitter utanför chockvågornas väg, kan ingen tydlig kontraindikation för användning av litotripsi fastställas. Som försiktighetsåtgärd kan IPG:n programmeras till AV-läget, vilket minskar risken för biverkningar. Kontrollera så att IPG:n fungerar ordentligt omedelbart efter proceduren. Om enheten befinns vara i läget NER, följer du proceduren för återställning. Terapeutiskt och diagnostiskt ultraljud Om en IPG direkt exponeras för diagnostiskt ultraljud kan det orsaka skador på den. IPG:n kan råka koncentrera ultraljudsfältet och orsaka skada på patienten. Terapeutiskt ultraljud kan användas om implantatplatsen är avlägsen och klart utanför ultraljudsområdet. Risken för biverkningar minskar om IPG:n programmeras till AV-läget. Kontrollera IPG:n så att den fungerar ordentligt omedelbart efter proceduren. Om enheten befinns vara i läget NER, följer du proceduren för återställning. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 9

Effekter på andra implanterade enheter EndoStim-systemet kan påverka funktionen för andra implanterade enheter, t.ex. pacemaker, implanterbara defibrillatorer, andra neurostimulatorer och implanterbara läkemedelspumpar. Fysisk närbelägenhet kan orsaka sensorproblem och felaktiga reaktioner från enheterna. Kliniker som är insatta i båda enheterna ska bedöma eventuella störningsproblem före operation. Transkutan elektrisk nervstimulator Behandling med transkutan elektrisk nervstimulator (TENS) är i allmänhet kontraindicerad för patienter som har aktiva implanterbara medicintekniska enheter. De högspänningspulsar som tillhandahålls av TENS-enheter till kroppen kan störa IPG:ns funktion. Om en TENS-enhet måste användas, placera då TENS-elektroderna så långt från IPG:n och ledningen som möjligt. TENS-elektroderna ska också placeras så nära varandra som möjligt, för att minska strömmens spridning. IPG:ns funktion ska bevakas noga under användning av TENS. Som försiktighetsåtgärd kan IPG:n programmeras till AV-läget, vilket minskar risken för biverkningar. Kontraindikation: Patienter och läkare ska upplysas om att exponering för TENS i bukområdet är kontraindicerat hos patienter som har EndoStim-systemet implanterat. Hushållsapparater Mikrovågsugnar för hemmabruk och kommersiell användning påverkar inte IPG:n, när de är i gott skick och används som avsetts. Även en defekt ugn som utsätter IPG:n för direkt mikrovågsenergi skadar kanske inte enheten själv. Ugnar med elektromagnetisk induktion kan få enheten att gå in i magnetläge (stimuleringsbehandlingen inaktiveras). Informera patienterna om risken för störningar från vissa elektriska rakapparater, eldrivna verktyg och elektriska tändningssystem, däribland de som används till bensindrivna anordningar. Patienter som har en IPG kan i allmänhet använda bensindrivna anordningar om avskärmningar, höljen och andra skydd finns på plats. 10 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Stöldskyddssystem Vissa typer av stöldskyddsanordningar, t.ex. de som används vid in- och utgångar till butiker, bibliotek och andra inrättningar, kan störa IPG:n. Vanligast är att störningar leder till att den elektriska stimuleringen hämmas. Instruera patienterna att gå i normal hastighet och undvika att stanna upp när de passerar genom sådana in- och utgångar. Industrimaskiner Högspänningsledningar, elektriska bågsvetsar, elektriska smältugnar och strömalstrande utrustning kan störa IPG:ns funktion. Av denna anledning bör man ta hänsyn till intensiteter och moduleringsegenskaper för de elektromagnetiska fält som patienterna utsätts för genom yrke och livsstil. Ge specifika varningar när så är lämpligt. Radiosändare Kommunikationsutrustning som radio- och TV-sändare (däribland amatörsändare, mikrovågssändare och CB-sändare med linjära högeffektsförstärkare) och radarsändare kan störa IPG:ns funktion. Diskutera detta med patienter vars yrke kan göra att de utsätts för sådana elektromagnetiska fält. Ge specifika varningar när så är lämpligt. Mobiltelefoner Mobiltelefoner och andra bärbara telefoner kan störa IPG:ns funktion. Effekter kan uppstå från antingen den radiofrekvens som avges av dessa telefoner eller magneten i telefonhögtalaren. Dessa effekter kan bl.a. vara att den elektriska stimuleringen förhindras eller sätter igång vid olämpligt tillfälle när telefonen är precis i närheten (inom 25 cm) av IPG:n och ledningen. Ge patienterna rådet att hålla telefonen mot örat mittemot den implanterade IPG:n. Patienterna ska inte bära telefonen i en bröstficka eller i ett bälte ovanpå eller inom 25 cm från den implanterade IPG:n, eftersom en del telefoner avger signaler när de är på, även när de inte används. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 11

Säkerhetskontroller på flygplatser Globalt kan säkerhetskontrollsystem av det slag som finns på flygplatser störa IPG:n. Vanligast är att störningar leder till att den elektriska stimuleringen hämmas. Instruera patienterna att informera säkerhetspersonalen om den implanterade medicintekniska enheten, visa sitt identifieringskort samt gå i normal takt genom portalen till dessa system. Då bör ingen skada på det implanterade systemet inträffa. Magneter Om en magnet sätts direkt över IPG:n under minst 2 sekunder, följt av 2 sekunder till utan magnet, avbryts behandlingen i 24 timmar. Allmän försiktighetsåtgärd EndoStim-systemet kan upphöra att fungera ordentligt av ett antal anledningar, däribland: slumpmässigt fel på någon komponent (däribland batteriet), fel på ledningen (däribland kortslutning, bruten krets och isoleringsfel) och mjukvarufel. Hur ofta sådant inträffar går inte att förutsäga. 12 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Systemöversikt I det här avsnittet finns beskrivningar av alla komponenterna till EndoStim -stimuleringssystemet för nedre esofagussfinktern. I hela denna bruksanvisning kan du få se termerna stimulator och IPG (implanterbar pulsgenerator). Dessa termer syftar på samma typ av enhet. Systemet består av en IPG, en tvåpolig stimuleringsledning och en programmerare. Bild 1 EndoStim-LES-systemet Implanterbar pulsgenerator Allmän beskrivning Den implanterbara EndoStim II-pulsgeneratorn (IPG) (Bild 2) är en internt driven (litiumbatteri) enhet som tillhandahåller elektriska stimuleringspulsar till nedre esofagussfinktern (som även kallas LES). IPG:n är hermetiskt innesluten i ett titanhölje. Den ger elektriska pulsar till LES via en tvåpolig IS-1 BIhuvudkontaktport (Bild 3) som kopplar ihop IPG:n och ledningen. IPG:n är steriliserad med etylenoxid. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 13

Bild 2 EndoStim II-LESstimulator Bild 3 IPG-huvudkontakt Den programmerbara IPG:n kommunicerar med den externa programmeraren via telemetri. Medicinsk och teknisk personal använder programmeraren för att programmera parametrarna som styr IPG:ns funktion. IPG:n kan programmeras specifikt för enskilda patienter genom att man ändrar inställningsparametrarna inne i den implanterade enheten. Programmeraren kan också hämta prestandadata som IPG:n samlar in under sin normala drift. 14 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Hantering och förvaring Implantera inte IPG:n om förpackningen är skadad eller om IPG:n har tappats från en höjd på 30 cm eller mer. Returnera skadade förpackningar till EndoStim B.V. Förvara IPG:n vid ett temperaturintervall på 20 25 C och på en torr plats. Låt inte den sterila förpackningen bli fuktig eller våt, eftersom det kan påverka innehållets sterilitet. Temperaturer under 0 C kan orsaka en förändring av IPG:ns parametervärde till NER-läget (ingen effekt). När IPG:n tas bort från den extrema miljön, kommer den antingen att återgå till de programmerade inställningarna eller stanna i NER-läge. I det senare fallet följer du återställningsproceduren. Om inte det lyckas ska enheten returneras till EndoStim B.V. Omsterilisering och återanvändning IPG:n och skruvnyckeln är engångsartiklar. Sterilisera inte om IPG:n eller skruvnyckeln. Återanvänd inte en explanterad IPG: enheten får inte användas för implantation i en annan patient. Röntgenidentifikation En röntgentät markör placerad inuti IPG:n gör att modellnummer och tillverkningsår kan identifieras med normal röntgenteknik. Tillverkarens ID-kod för EndoStim är E, koden för EndoStim II-IPG-modellen är B, och koden för tillverkningsåret är XX, där XX är ersatt mot de två sista siffrorna i det kalenderår då enheten tillverkades. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 15

Implanterbar tvåpolig stimulerande ledning Allmän beskrivning EndoStim-ledningen, som även kallas för den implanterbara tvåpoliga stimulerande ledningen, används tillsammans med IPG:n. Ledningen har en IS-1-BI-kontakt 1 i den proximala änden för anslutning till IPG:n (Bild 4). Ledningen är steriliserad med etylenoxid. Ledningen tillhandahåller stimuleringspulsar till vävnaden genom stickelektroder i den distala änden. Under implantationen sutureras ledningarnas stickelektroder in i LES och fästs på plats. Den tvåpoliga ledningens elektroder implanteras i LES seromuskulära lager (Bild 5). Bild 4 EndoStim-ledning och IPG Bild 5 Implanterad EndoStimledning och IPG 1 Implants for Surgery Cardiac Pacemakers Part 3: Low-profile connectors [IS-1] for implantable pacemakers, ISO 5841-3:2000(E) 16 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Fysikaliska egenskaper Den implanterbara ledningen är konstruerad av biologiskt kompatibla material: ett inre och yttre överdrag i silikongummi, ledare i kobolt/nickel och stickelektroder i platina-iridium. En böjd suturnål i rostfritt stål fästs i änden av varje stickelektrod. Ledningen är 45 cm lång från IS-1-BI-kontaktens spets till änden på platina-iridiumelektroderna. Ledningen delar sig efter 35 cm i individuella, enpoliga ledningar, som var och en är 10 cm lång. Hantering och förvaring Implantera inte ledningen om förpackningen är skadad eller om ledningen har tappats från en höjd på 30 cm eller mer. Returnera skadade förpackningar till EndoStim, B.V. Förvara IPG:n vid ett temperaturintervall på 20 25 C och på en torr plats. Låt inte den sterila förpackningen bli fuktig eller våt, eftersom det kan påverka innehållets sterilitet. Omsterilisering och återanvändning Ledningen är en enhet för engångsbruk. Sterilisera inte om ledningen eller silikonpropparna. Återanvänd inte en explanterad ledning; enheten får inte användas för implantering i en annan patient. Programmerare Allmän beskrivning Använd EndoStim-LES-systemprogrammeraren för att förfråga och programmera IPG:n. Programmerarmjukvaran körs på en IEC60950-certifierad laptopdator (PC), som går på batteri. Kommunikationen mellan programmeraren och IPG:n erhålls genom att programmeraren placeras direkt över implantatstället. Programmeraren kommunicerar via magnetinduktionstelemetri med IPG:n som är implanterad i patienten. Anm: Undvik om möjligt hudkontakt mellan patientens hud och programmerarstaven, för att undvika eventuell korskontaminering från tidigare användning av programmeraren. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 17

Programmeraren kan läsa (förfråga) IPG-parametrar enligt aktuell programmering ändra IPG-parametrar hämta statistik som ackumuleras av IPG:n medan den arbetar logga aktiviteten för IPG:n lagra standardprogram för framtida bruk Programmeraren har 2 komponenter (Bild 6): Programmerarstav Programmerardatorplatta med mjukvara Bild 6 EndoStim-LES-systemprogrammerare Elektriska egenskaper Programmeraren är en internt driven typ B-utrustning som är lämplig för kontinuerlig användning. 18 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Programmeraren anses som en applicerad del, och programmerardatorplattan ska betraktas utanför patientens närmaste omgivning (minst 1,5 meter från patienten). Programmeraren kan kommunicera med IPG på ett avstånd på högst 5,0 cm. Underhåll Programmerarstaven innehåller inte några delar som kan servas av användaren. Om delar av programmerarstaven skadas eller lossnar, eller om den inte fungerar ordentligt, returnera då staven till EndoStim B.V. Efter varje användning rekommenderas att du kopplar bort programmerarstaven från datorplattans USB-port. Rengör programmeraren med hjälp av en mjuk trasa fuktad med destillerat vatten, metanol eller isopropylalkohol för att torka av det yttre höljet på programmeringsstaven. Använd inte lösningsmedel eller rengöringstrasor indränkta med kemiska rengöringsmedel. Varningar: Programmeran är inte skyddad mot intrång av vatten (IXP0). Undvik att sänka ner programmeraren i någon vätska. Använd inte programmeraren där det förekommer brandfarliga narkosmedel. Sterilisera inte programmeraren. Anslut inte någon annan utrustning till programmeraren. Ändra inte programmeraren på något sätt. Hantering och förvaring Använd inte programmeraren om förpackningen är skadad eller om programmeraren har tappats från en höjd på 1 meter eller mer. Returnera skadade förpackningar till EndoStim B.V. Miljöförhållandena för programmeraren finns i Tabell 1. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 19

Tabell 1 Miljöförhållanden för programmeraren Förhållande Frakt Drift och förvaring Temperatur -20 70 ºC (-4 158 ºF) 5 37 ºC (41 104 ºF) Fuktighet 15 93 % ickekondenserande 15 93 % ickekondenserande Atmosfäriskt tryck 54,0 101,3 kpa (7,8 14,7 psi) 54,0 101,3 kpa (7,8 14,7 psi) Höjd 0 5 000 m (0 16 404 ft) 0 5 000 m (0 16 404 ft) Miljöförhållanden för datorplattan kan vara annorlunda än för programmeraren. Kontrollera i datorplattans användarhandbok vad datorplattan har för tillåtna miljöförhållanden och förutsätt de värsta. Livslängd och kassering Livslängden förväntas vara 5 år. Programmeraren ska returneras till EndoStim B.V. när kassering krävs. Användningsmiljö och användarprofil Användarna av programmeraren utgörs av läkare med ansvar för att antingen implantera eller övervaka en IPG, och utbildad medicinsk personal som assisterar läkare. Användarna ska vara insatta i hur man hanterar elektronisk medicinsk utrustning, i synnerhet IPG:er, och programmerare och/eller användare ska ha fått utbildning i användning av EndoStim-programmeraren. Programmeraren används i en operationssal där IPG:n implanteras. I operationssalen ska programmeraren föras in i det sterila området genom en steril hylsa, medan datorplattan ska vara kvar utanför det sterila området. Kirurgen ska placera programmeraren över IPG:en samtidigt som en lämplig person utanför det sterila området hanterar programmeraren. Programmeraren används också i ett kliniskt rum där patienter med en implanterad IPG övervakas. På kliniken ska klinikern placera programmeraren över IPG:n och låta antingen en assistent eller patienten hålla programmeraren på plats. Patienten kan sitta eller ligga ner. Datorplattan ska vara utanför patientens omgivning, minst 1,5 meter bort, och hanteras av klinikern. 20 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

För att överensstämma med krav på elektromagnetisk kompatilibitet (störningsegenskaper) ska programmeraren inte användas i närheten av eller staplad ovanpå annan utrustning. Om det är nödvändigt med sådan användning, kontrollera då att programmeraren fungerar ordentligt. Det rekommenderas att man har en extra programmerare i närheten vid varje implantations- och klinikbesök. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 21

Implantera EndoStim-systemet I allmänhet används laparoskopisk kirurgi för att implantera EndoStim-systemet. En öppen, bariatrisk operationsmetod kan också vara lämplig för vissa patienter. Minimal användning av narkos rekommenderas. Följ steril standardteknik och observera standardoperationsrutiner. Varning: Den implanterande läkaren måste inhämta formell utbildning av en EndoStim-expertrepresentant innan systemet implanteras hos människor. MRT-information för EndoStim-systemet Det är viktigt att läsa avsnittet i sin helhet innan någon magnetisk resonanstomografiundersökning (MRT) utförs på en patient som har ett implanterat EndoStim-system. Kontakta en EndoStim-representant om du har några frågor angående följande MRT-information. Om alla nedanstående anvisningar följs kan MRT-undersökningar av regionerna utföras säkert endast med 1,5 tesla/64 MHz eller 3 tesla/128 MHz. Underlåtenhet att noga följa den specifika information som ges i detta dokument kan leda till allvarlig patientskada och/eller skada på EndoStim-systemet. Potentiella interaktioner med EndoStim-systemet MRT-relaterad uppvärmning MRT använder radiofrekvent energi (RF) som kan orsaka kraftig upphettning av pulsgeneratorn och ledningarna i EndoStimsystemet under en MRT-undersökning. Anmärkningar: RF-effektnivåer med hög specifik absorptionsnivå (SAR) kan öka risken för värmeutveckling. Kraftig uppvärmning av ledningarna kan inträffa även om den implanterade pulsgeneratorn explanteras. 22 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Samverkan med magnetiska fält MRT använder ett kraftfullt statiskt magnetfält som kan utöva kraft och vridmoment på metallobjekt, vilket kan resultera i rörelse eller förskjutning. Tester utförda vid 1,5 tesla och 3 tesla indikerade att detta inte är ett problem för EndoStim-systemet. Varningar och försiktighetsåtgärder EndoStim-programmerarsystemet EndoStim-programmeraren innehåller ferromagnetiska material. Dessa material skulle kunna göra programmeraren mottaglig för kraftfulla statiska magnetfält från MR-systemet. Därför anses EndoStim-programmerarsystemet inte vara MR-säkert, vilket innebär att det inte kan finnas närvarande och/eller användas i samma rum som MR-systemet. Kraven på programmering före och efter exponering av implanterad pulsgenerator (beskrivs nedan) måste utföras utanför MR-systemets rum. Andra implanterade system Före en MRT-undersökning ska patienten utvärderas för andra eventuella implanterade medicinska apparater, speciellt elektroniskt aktiverade enheter. En röntgenbild kan användas för att avgöra om patienten har några andra implanterade medicinska enheter. Beslutet att utföra en MRT-undersökning måste fattas av en MRTutbildad röntgenläkare tillsammans med patientens läkare, med hänsyn till de risker och fördelar det kan innebära för patienten. Typ av MR-system MR-system på 1,5 tesla/64 MHz och 3 tesla/128 MHz är de enda typer av utrustning som är tillåtna att använda på en patient med EndoStim-systemet. MRT-systemet måste inte vara från någon särskild tillverkare. Andra MR-system (t.ex. 0,6 osv.) är inte tillåtna att användas och kan leda till allvarlig patientskada och/eller skada på EndoStimsystemet. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 23

MR-systemets RF-spole Använd ENDAST lokal sändar-/mottagarspole En lokal sändar-/mottagarspole är den enda typen av RF-spole som får användas på en patient med ett EndoStim-system. En kroppsspole får inte användas som sändar-/mottagarspole. Ingen del av den lokala sändar-/mottagarspolen får täcka någon del av det implanterade systemet. Diagrammet nedan visar den region som anses osäker för MRT-exponering LEDNING SÄKERHETSZON PULSGENERATOR Bild 7 Region för osäker MR-bildtagning (markerat i grått) Denna säkerhetszon beror på den typiska placeringen av den implanterade EndoStim II-pulsgeneratorn och ledningarna. Implanterade systemkomponenter kan vara belägna så nära som 0 cm vid den nedre kanten på den lokala sändar-/mottagarspolen, men ingen del får vara inuti. Avbildning av hjärnan/huvudet får utföras endast med hjälp av en sändar-/mottagarspole för huvudet. Diagrammet nedan visar den nödvändiga placeringen av en sändar-/mottagarspole för huvudet, vilket visas i grått. Under inga omständigheter får en sändar-/mottagarspole för huvudet tillåtas att överlappa det förbjudna område som visas i bild 7. 24 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Bild 8 Avbildning av hjärna med RF-spole för huvudet Avbildning av extremiteter får utföras endast med hjälp av en lokal sändar-/mottagarspole. Diagrammen nedan visar flera exempel på den nödvändiga placeringen av en sändar- /mottagarspole för huvudet, vilket visas i grått. Under inga omständigheter får en sändar-/mottagarspole för huvudet tillåtas att överlappa det förbjudna område som visas i bild 7. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 25

Bild 9 MR-Avbildning av knä och fotled med lokal RF-spole Om de här anvisningarna inte följs kan det leda till en onormalt hög uppvärmning vid ledningarnas elektroder. Om patienten har en brusten ledning kan en onormalt hög upphettning även uppstå vid brottet om det finns inom det område som täcks av RFenergi. För hög uppvärmning kan orsaka vävnadsskada eller allvarlig skada för patienten. Kontakta MR-systemets tillverkare för frågor om vilken typ av RF-spole som används med 1,5 tesla/64 MHz eller 3 tesla/ 128 MHz MR-systemet. MRT-parametrar RF-frekvensen får ENDAST vara 64 MHz eller 128 MHz. Andra frekvenser har inte testats. De kan orsaka vävnadsskada eller allvarlig skada för patienten. Dessutom kan användning av andra sändningsfrekvenser orsaka skador på enheten och/eller för hög värmeutveckling. RF-effekten bör begränsas till en specifik absorptionshastighet av 1 W/kg eller mindre, i huvudet och hela kroppen, för varje pulssekvens. 26 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Rumsgradienten bör begränsas till 250 gauss/cm eller mindre. Isocentrets läge får ENDAST vara inom den region som är av intresse. Förbereda patienten före MRT-proceduren Patienten ska informeras om att medföra sitt patient-id-kort till MRT-undersökningen och att informera MR-systemoperatören om sin aktiva implanterade medicintekniska produkt före inträdet i det rum där MR-systemet finns. Patienten ska informeras om att behandlingen kommer att stängas av tills efter avslutad MR-procedur. Den implanterade pulsgeneratorn ska programmeras till AV (referensavsnitt Programmering av stimuleringsamplitud och polaritet). Viktigt: Om den implanterade pulsgeneratorn befinner sig i slutet av sin livslängd (referensavsnitt Batteriegenskaper och specifikationer för pulsgeneratorn), kan den implanterade pulsgeneratorns läge inte programmeras eller bekräftas via telemetri och ingen MRT-procedur kan då utföras. Patienten bör informeras om alla risker i samband med en MRTundersökning med endast en lokal sändar-/mottagarspole (se avsnittet Varning och försiktighetsanvisningar i detta kapitel). Patienten ska informeras om att omedelbart meddela MRoperatören om det uppstår obehag, stimulans, stötar eller någon ovanlig känsla under MR-proceduren. Patienten måste vara vid medvetande under hela MRTundersökningen (d.v.s. lugnande medel eller någon bedövning är inte tillåtet). Början av MRT-proceduren Kontrollera att patientens vikt har angivits korrekt i MRsystemets konsol, så att den regionala specifika absorptionsnivån kan beräknas korrekt. Verifiera att MR-systemets lokala sändnings-/mottagningsspole används. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 27

Verifiera att MR-systemets sändnings-/mottagningsspole för kroppen inte används. Verifiera att MRT-parametrarna uppfyller kraven i detta avsnitt. Om parametrarna inte uppfyller kraven ska de anpassas så att kraven uppfylls. Om det inte är möjligt får MRT-undersökningen inte utföras. Kontrollera att programmeraren inte finns i samma rum som MR-systemet. Under MRT-proceduren EndoStim-systemet får inte aktivera (starta) eller avge någon energi till någon stimulering. Det får inte finnas några synliga delar från EndoStim-systemet eftersom det inte får placeras inom området för den lokala sändnings-/mottagningsspolen. Övervaka patienten visuellt och lyssna på honom/henne under och mellan MR-sekvenserna för att säkerställa att patienten inte upplever några svårigheter. Under MRT-proceduren kan patienten känna vibrationen från den implanterade pulsgeneratorn. Avbryt MRT-proceduren omedelbart om patienten rapporterar eventuella problem, inte kan svara på frågor eller rörelser eller vibrationer från den implanterade pulsgeneratorn är för obekväma. Försök inte under några omständigheter att programmera den implanterade pulsgeneratorn medan patienten är i samma rum som MR-systemet. Efter MRT-proceduren Kontrollera att patienten inte har upplevt några negativa effekter under MR-proceduren. 28 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

När patienten har lämnat MR-rummet ska den implanterade pulsgeneratorn återställas med hjälp av programmeraren. Programmera om parametervärdena till dem som användes före MRT-proceduren och aktivera stimulans. Eventuella problem med dessa programmeringssteg indikerar att den implanterade pulsgeneratorn kan ha skadats under MRT-undersökningen. Rapportera omedelbart eventuella enhetsrelaterade problem till den läkare som utförde implanteringen och till EndoStim. Systemspecifikationer I detta avsnitt finns specifikationer och egenskaper för alla de enheter som ingår i LES-systemet: IPG, tvåpolig ledning och programmerare. Specifikationer för IPG:n Tabell 2 Specifikationer för implanterbar pulsgenerator Beskrivning Värde Höjd 62 mm Bredd 39 mm Tjocklek 8,4 mm Massa 28,5 g Biokompatibla material i kontakt med mänsklig vävnad Titan Epoxyharts Pluggar i silikongummi Strömkälla Litiumkarbonmonofluoridbatteri Förvaringstemperatur 20 C till 25 C EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 29

Egenskaper och specifikationer för IPG-batteri Batterispänningen i början av livslängden är ca 3,3 V och den användbara kapaciteten är 2,5 Ah. När batterispänningen kommer under 2,5 V, skickar enheten information till programmeraren, på förfrågan, att batteriet är nära att ta slut. Dessutom reduceras stimuleringsamplituden om den programmeras till mer än 3 gånger batterispänningen. När batterispänningen sjunker under 2,3 V, stänger enheten av all stimuleringseffekt. När batterispänningen kommer under 2,1 V är kommunikation med programmeraren inte längre möjlig. Batteriets livslängd kan uppskattas utifrån de olika stimuleringsparametrar som tillämpas, enligt beskrivningen i Tabell 3. Tabell 3 Uppskattad livslängd för IPG-batteri Parameter Förhållande 1 Förhållande 2 Förhållande 3 Förhållande 4 d Pulsbredd a 215 seg 215 seg 215 seg 215 seg Pulsfrekvens a 20 Hz 20 Hz 20 Hz 20 Hz Puls-amplitud 5,0 ma 5,0 ma 3,5 ma 7,5 ma Timmar per dag 3,0 6,0 4,0 4,0 Uppskattad b 8,6 år 6,6 år 7,8 år 5,8 år livslängd a Detta är det rekommenderade värdet b Detta förutsätter en hållbarhet på 12 månader före implantering Ledningens egenskaper och specifikationer Tabell 4 Fysisk beskrivning av ledningen samt material Ledning Kontakt Längd Massa Elektroder Förgrening Specifikation IS-1 BI 45 cm 4 g Platina-iridium Vid 35 cm har ledningen två enpoliga segment på 10 cm 30 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Specifikationer för programmerare Tabell 5 Specifikationer för programmerare Beskrivning Värde Höjd 140 mm Bredd 62,7 mm Tjocklek 30,5 mm Massa 251 g Förvaringstemperatur 5 C till 37 C Säkerhetsavstängning med magnet IPG:ns behandlingssignaler kan stängas ner i 24 timmar om den utsätts för ett magnetfält. En standardskyddsmagnet av standardtyp kan användas. Elektromagnetisk störning Centerfrekvensen för EndoStim programmerarens sändare (till EndoStim II-IPG:n) är 20 khz med en bandbredd på 18 22 khz. Centerfrekvensen för EndoStim programmerarens sändare (från EndoStim II-IPG:n) är 10 khz till 28 khz. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 31

Elektromagnetiska emissioner Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetiska emissioner EndoStim II-IPG:n och programmeraren är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras i Tabell 6. Kunden eller användaren av EndoStim II-IPG:n och programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Tabell 6 Elektromagnetiska emissioner EndoStim II-IPG:n och programmeraren är avsedda för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras nedan. Kunden eller användaren av EndoStim II-IPG:n och programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö riktlinjer RF-emissioner CISPR 11 RF-emissioner CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2 Spänningsvariation/ flimmeremissioner IEC 61000-3-2 Grupp 1 Klass A Ej tillämpligt EndoStim II-IPG:n och programmeraren använder RF-energi endast till sin interna funktion. Deras RFemissioner är därför mycket låga och orsakar förmodligen inte några störningar av närbelägen elektronisk utrustning. EndoStim II-IPG:n och programmeraren är lämpliga för användning i alla anläggningar, förutom hushåll och anläggningar som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätverk som ger ström till byggnader som används i hushållssyfte. 32 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

ESD och effektsvängningar Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i den elektromagnetiska miljö som specificeras i Tabell 7. Kunden eller användaren av EndoStim-programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Tabell 7 ESD och effektsvängningar: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Överensstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 Snabba elektriska transienter/transientskurar IEC 61000-4-4 ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ej tillämpligt ±6 kv kontakt ±8 kv luft Ej tillämpligt Golv ska vara av trä, betong eller keramikplattor. Om golven är täckta med syntetiskt material, ska den relativa fuktigheten vara minst 30 %. Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp datorplattans batteri medan enheten är avstängd. Strömstöt IEC 61000-4-5 Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariationer på ingående strömtillförselledningar Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Ej tillämpligt Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp datorplattans batteri medan enheten är avstängd. Nätströmmen ska bara användas för att ladda upp datorplattans batteri medan enheten är avstängd. IEC 61000-4-11 Nätfrekvens (50/60 Hz) IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Nätfrekventa magnetfält ska vara på nivåer som är karakteristiska för en typisk placering i en bostadsmiljö. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 33

Utstrålade elektromagnetiska fält Riktlinjer och tillverkardeklaration elektromagnetisk immunitet EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i de utstrålade elektromagnetiska fält som specificeras i Tabell 8. Kunden eller användaren av EndoStim-programmeraren ska se till att den används i en sådan miljö. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning får inte användas närmare någon del av EndoStim-programmeraren, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas utifrån den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Tabell 8 Utstrålade elektromagnetiska fält: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC 60601 Testnivå Ledd RF, IEC 61000-4-6, 150 khz till 80 MHz utanför ISM-band Ledd RF, IEC 61000-4-6, 150 khz till 80 MHz innanför ISM-band Utstrålad RF, IEC 61000-4-3, 80 MHz till 800 MHz Utstrålad RF, IEC 61000-4-3, 800 MHz till 2,5 GHz Överensstämmelsenivå 3 Vrms 3 Vrms 3 Vrms 3 Vrms 3 V/m 3 V/m 3 V/m 3 V/m Rekommenderat separationsavstånd d 1.17, P d 1.20, P d 1.20, P d 2.30, P 34 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Anmärkningar: P är den maximala märkuteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren, och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från sändare med fast radiofrekvens (RF), så som fastställs vid en elektromagnetisk platsundersökning a, ska vara mindre än överensstämmelsenivån i varje frekvensområde. b Störningar kan inträffa i närheten av utrustning markerad med symbolen för joniserande strålning: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. a Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för bärbara telefoner (mobiler/trådlösa) och landmobilradio, amatörradio, AM- och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretiskt med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljö som skapas av fasta RF-sändare, bör man överväga en elektromagnetisk platsundersökning. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där EndoStim-programmeraren används överstiger den tillämpliga RF-överensstämmelsenivån ovan, ska EndoStim-programmeraren observeras för att bekräfta att den fungerar normalt. Om det observeras att den presterar onormalt kan det behövas extra åtgärder, som att placera om EndoStim-programmeraren. b Över frekvensintervallet 150 khz till 80 MHz bör fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m. EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 35

Rekommenderade separationsavstånd Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning och EndoStim-programmeraren EndoStim-programmeraren är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RF-störningar är kontrollerade Tabell 9. Kunden eller användaren av EndoStimprogrammeraren kan själv förebygga elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minimiavstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och EndoStimprogrammeraren enligt rekommendationer (enligt den maximala uteffekten för kommunikationsutrustningen). Tabell 9 Rekommenderade separationsavstånd mellan RF-utrustningen och EndoStim-programmeraren Maximal märkuteffekt Separationsavstånd utefter sändarens frekvens för sändaren (W) 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz d 117 P d 0.35 P d 0.70 P,,, 0,01 0,12 0,04 0,07 0,1 0,37 0,11 0,22 1 1,17 0,35 0,7 10 3,7 1,11 2,22 100 11,7 3,5 7,0 Anmärkningar: För sändare med en märkt maximal uteffekt som inte anges ovan, kan det rekommenderade separationsavståndet (d) i meter (m) uppskattas genom att man använder den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är den maximala märkuteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. 36 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

Dessa riktlinjer gäller kanske inte i alla situationer. Elektromagnetisk spridning påverkas av absorption och reflektion från strukturer, föremål och personer. Intervall och tolerans för visade värden Parametrar för IPG och ledning Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Seriell 0001 till 9999 1 N/A Batteri 2,10 till 3,10 (V) 0,01 V 0,05 V Impedans 200 till 2 000 (Ω) 1 Ω Max 100 Ω och 20 % Stimuleringsparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Pulsbredd 30 till 975 ( s) 30 s Max 5 % och 15 s Pulsamplitud 2,0 till 10,0 (ma) 0,5 ma Max 0,5 A och 20 % Pulsfrekvens 2 till 80 (Hz) 2 10 Hz: 1 Hz 10 40 Hz: 2 Hz 40 80 Hz: 5 Hz Aktiv tid 00:00:01 till 1 s 2 s 23:59:59 Inaktiv tid 00:00:01 till 1 s 2 s 23:59:59 Driftscykel 1 till 99 (%) 1 % 1 % Max 1 % och 100 s Doseringslägesparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Doseringstid 00:00:01 till 23:59:59 1 s 2 s Blockeringstid 0,5 till 4,0 (h) 0,5 h 2 s Doseringsschema 00:00 till 23:30 30 min 2 min Avkänningsparametrar Parameter Intervall Ökningssteg Tolerans Tid i ryggläge 1, 5, 30 eller 60 N/A 1 min (min) Rygglägesnivå 50 till 80 ( ) 10 10 Minut % 70, 80, 90 eller 95 (%) Tid i ryggläge % 70, 80, 90 eller 95 (%) N/A 1 % N/A 1 % EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 37

Service och garanti EndoStim ger akut rådgivning om enheten dygnet runt. Om du behöver akut hjälp, kontakta då numret +1-866-510-1003. EndoStim garanterar att alla IPG:er och tillbehör (däribland tillhörande firmware och mjukvara) är fri från defekter i utförande och material under en period på 12 månader efter den första implanteringen av IPG:n ( garantiperioden ). Om det verkar som om IPG:n innehåller en defekt i utförande eller material, eller inte stämmer med tillämpliga specifikationer, byter EndoStim kostnadsfritt ut de defekta eller avvikande komponenterna. Garantiperioden för en utbytt komponent är inte längre än den tid som återstår av den ursprungliga garantiperioden eller nio månader från leverans av utbytesenheten. Om en systemkomponent inte alls fungerar inom de 72 första användningstimmarna, byter EndoStim ut den felaktiga artikeln mot en ny. EndoStim har inget ansvar enligt denna garanti om tester och undersökningar visar att den påstådda defekten eller avvikelsen på systemkomponenten inte förekommer, eller om den beror på felanvändning, försummelse, felaktig implantering eller testning eller otillåtna reparationsförsök från slutanvändarens sida, eller på olyckshändelse, brand, åska eller andra faror. 38 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 39

40 EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES)

EndoStim-stimuleringssystem för nedre esofagussfinktern (LES) 41

EndoStim B.V. Prinsessegracht 20 2514 AP Haag Nederländerna +1-866-510-1003 Internet: www.endostim.com EndoStim B.V. 2015 Artikelnummer CM-08-SWE Rev B Med ensamrätt