Bruksanvisning. Onyx II pulsoximeter för fingret, modell 9550

Transkript

1 CLASSIFIED Bruksanvisning Onyx II pulsoximeter för fingret, modell '& %& Indikationer NONIN Onyx II pulsoximeter för fingret, modell 9550, är en liten och lätt, bärbar anordning avsedd för mätning och visning av den funktionella syremättnaden hos arteriellt hemoglobin (%SpO 2 ) såväl som pulsfrekvens hos patienter med såväl god som nedsatt perfusion. Pulsoximetern är avsedd för enstaka kontroller på mellan 0,8 och 2,5 cm tjocka fingrar (utom tummen) på vuxna och barn. Obs! Enligt amerikansk federal lag får denna produkt endast säljas av eller på ordination av legitimerad läkare. Kontraindikationer Denna anordning får ej användas i närheten av MRT-utrustning, i områden med explosionsrisk, eller på spädbarn eller nyfödda. Denna anordning är inte defibrilleringssäker enligt IEC :1990, paragraf 17h. Varningar Denna anordning är endast avsedd som ett hjälpmedel vid bedömning av patienter. Den måste användas i kombination med andra metoder för bedömning av kliniska tecken och symptom. Anordningen måste kunna mäta pulsfrekvensen korrekt för att kunna erhålla ett korrekt mätvärde för SpO 2. Verifiera att ingenting hindrar pulsmätningen innan mätvärdet för SpO 2 betraktas som tillförlitligt. Användning av denna anordning under en minimiamplitud på 0,3 % modulering kan ge felaktiga resultat. Normal användning av anordningen kan störas vid samtidig användning av diatermiutrustning. Användning av andra tillbehör än de som specificeras i dessa anvisningar kan medföra ökad elektromagnetisk emission och/eller nedsatt immunitet hos denna anordning. Denna anordning skall ej användas intill eller staplad tillsammans med annan utrustning. Om det är nödvändigt att använda anordningen intill eller staplad tillsammans med annan utrustning måste anordningen observeras noga så att det säkerställs att den fungerar normalt. Observanda Denna anordning är konstruerad för mätning av den procentuella arteriella syrgasmättnaden hos funktionellt hemoglobin. Signifikanta nivåer dysfunktionellt hemoglobin kan påverka mätningens noggrannhet. Denna anordning har inga ljudlarm, och är endast avsedd för enstaka kontroller. Inspektera sensorns applikationsställe minst var 6:e till 8:e timme med avseende på korrekt sensorinriktning och hudens tillstånd. Patientens känslighet för sensorer kan variera med det medicinska tillståndet och hudens tillstånd. Fluktuerande eller mycket kraftig omgivande belysning, fukt, blodtrycksmanschetter, infusionsslangar, venösa pulsationer, otillräckliga pulssignaler, anemi, artärkatetrar, nagellack och/eller lösnaglar kan försämra funktionen hos pulsoximetern. Vid nedsatt cirkulation är det inte säkert att denna anordning fungerar. Värm eller gnid fingret, eller flytta anordningen till ett annat ställe. Denna anordnings display kommer att raderas efter 30 sekunder vid uteblivna eller dåliga mätvärden. Under vissa förhållanden kan anordning dock fortfarande tolka rörelser såsom puls av god kvalitet Patientens rörelser bör därför i största möjliga utsträckning minimeras. Cardiogreen och andra intravaskulära färgämnen kan påverka noggrannheten i mätningen av SpO 2. Denna anordning får ej autoklaveras eller nedsänkas i vätska, och frätande eller slipande rengöringsmedel får inte användas. En flexibel krets förbinder de två halvorna. Vrid eller dra ej i den flexibla kretsen och dra inte ut fjädern för långt. Häng inte fasthållningsremmen i anordningens flexibla krets/dragavlastaren. En funktionstestare kan inte användas för att utvärdera noggrannheten hos en pulsoximeter eller sensor. Denna utrustning uppfyller IEC :2001 avseende elektromagnetisk kompatibilitet för medicinsk elektrisk utrustning och/eller medicinska elektriska system. Denna standard har utarbetats för att ge ett rimligt skydd mot skadlig interferens i en normal medicinsk installation. På grund av den utbredda användningen av radiofrekvenssändande utrustningar och andra elektriska störningskällor inom sjukvården och i andra miljöer, finns det dock risk för att höga nivåer av dylika störningar kan interferera med funktionen hos denna anordning om störningskällan är tillräckligt nära eller stark. Medicinsk elektrisk utrustning kräver särskilda försiktighetsåtgärder vad gäller EMC (elektromagnetisk kompatibilitet), och all utrustning måste installeras och användas enligt EMC-informationen som lämnas i denna handledning. Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinsk elektrisk utrustning. Vid felaktig användning eller bortskaffning kan batterierna läcka eller explodera. Ta ut batterierna om anordningen skall läggas undan för förvaring under längre tid än 30 dagar. Använd ej batterier av olika typ tillsammans. Använd ej fullt uppladdade batterier tillsammans med endast delvis laddade batterier. Om så sker kan batteriläckage uppstå. Följ gällande bestämmelser och anvisningar avseende bortskaffning och återvinning av anordningen och dess komponenter, inklusive batterier. I överensstämmelse med EU-direktiv avseende hantering av avfall från elektronisk och elektrisk utrustning (Waste Electrical and Electronic Equipment WEEE), 2002/96/EC, ska denna produkt inte kasseras som ej separerat kommunalt avfall. Denna anordning innehåller WEEE-material. Kontakta distributören avseende hämtning eller återvinning av anordningen. Om du är osäker på hur du kan nå distributören kan du ringa NONIN för kontaktinformation. Symbol Se bruksanvisningen Symboler Symbolförklaring! Obs! CE-märkning som anger uppfyllande av kraven enligt EU-direktiv nr 93/42/EEC avseende medicinska anordningar Patientanvänd del typ BF (patientisolering för skydd mot elektriska stötar) Ej för kontinuerlig övervakning (ej försedd med SpO 2 -larm) SN C U L US Serienummer Batteriplacering UL-märkt för Kanada och USA med avseende på elektriska stötar, brandrisk och mekaniska risker endast enligt UL och CAN/CSA C22.2 nr Partinummer

2 Icke joniserande elektromagnetisk strålning. Utrustningen innehåller RF-sändare. Interferens kan uppträda i närheten av utrustning märkt med denna symbol. Anger separat avfallshantering för elektrisk och elektronisk utrustning (WEEE). EC REP Auktoriserad representant i den Europeiska gemenskapen IPX2 Skydd mot vertikalt fallande vattendroppar när höljet lutar upp till 15 grader, enligt IEC Insättning av batterier Onyx II drivs av två stycken 1,5 V-batterier, storlek AAA, vilka räcker till cirka 2500 enstaka kontroller eller 21 timmars drift. NONIN rekommenderar användning av alkaliska batterier (medföljer varje ny Onyx II). Vid låg batterispänning blinkar de numeriska displayerna en gång per sekund. Ta ut batterierna om anordningen skall läggas undan för förvaring under längre tid än 30 dagar. Svaga batterier skall snarast bytas ut enligt nedanstående anvisningar. OBS! Återuppladdningsbara batterier kan användas; dessa måste dock bytas ut oftare. 1 II Håll Onyx II såsom visas till vänster, och tryck uppåt och dra sedan lätt utåt med tummen för att frigöra batterihållaren. 2. Ta ut batterihållaren och de gamla batterierna och kassera batterierna på lämpligt sätt. 3. Sätt in två nya 1,5 V-batterier, storlek AAA. Följ polaritetsmärkningen (+ och ) såsom visas i figuren. För korrekt funktion är det avgörande att batterierna sätts in rätt. 4. För försiktigt på batterihållaren igen på Onyx II genom att trycka nedåt och lätt inåt så att batterihållaren fästs på plats igen. Hållaren får ej sättas tillbaka med våld; den passar bara om den sätts in på rätt sätt. 5. Sätt in fingret i anordningen för att kontrollera att den fungerar som den skall. 2 Perfusionsindikator 3 4 Aktivering av Onyx II och kontroll av funktionen Onyx II är försedd med numeriska lysdioder (LED) som visar syremättnad och pulsfrekvens. En LED-display i tre färger ger en visuell indikering av pulssignalens kvalitet och blinkar samtidigt i takt med motsvarande pulsfrekvens. Denna display ändrar färg för att uppmärksamma användaren på sådana ändringar i pulskvaliteten som kan påverka mätvärdena: grönt anger god pulssignal, gult anger att pulssignalen är på gränsen för detektion och rött anger att pulssignalen är otillräcklig. Onyx II aktiveras genom att patientens finger sätts in i enheten. Onyx II upptäcker det insatta fingret och tänder automatiskt displayerna. För tillförlitliga mätningar är det av avgörande betydelse att ljussändaren och fotodetektorn placeras korrekt på fingret. Allt utsänt ljus måste passera genom fingertoppen. När Onyx II sitter på fingret får den inte pressas mot någon yta eller klämmas eller hållas ihop. Den interna fjädern ger korrekt tryck; ytterligare tryck kan orsaka felaktiga mätvärden. 1. Sätt in patientens finger, med nageln uppåt, i Onyx II tills fingertoppen vidrör det inbyggda stoppet. 2. Kontrollera att fingret ligger plant (inte på sidan) och centrerat i anordningen. För bästa resultat skall Onyx II hållas i nivå med patientens hjärta eller bröst. 3. Om pulsoximetern inte slås på skall fingret tas ut och sättas in på nytt efter några sekunder. Så snart ett finger sätts in går Onyx II igenom en kortvarig igångsättningssekvens. Kontrollera att alla lysdioder tänds under igångsättningssekvensen. Om någon av lysdioderna inte lyser skall Onyx II ej användas. Kontakta i så fall NONIN :s kundtjänstavdelning (Customer Support) för reparation eller utbyte av produkten. Efter att igångsättningssekvensen har avslutats börjar Onyx II att känna av pulsen (vilket indikeras av att pulskvalitetsdisplayen blinkar). Anordningen måste stabiliseras efter en kontinuerligt grön pulskvalitetsdisplay under cirka 4 sekunder innan mätvärdena kan betraktas som tillförlitliga. Det är normalt att de visade värdena fluktuerar något under ett antal sekunder. Pröva med ett annat finger om pulskvalitetsdisplayen blinkar gult eller rött. När Onyx II känner av att fingret har avlägsnats visas ett minustecken ( ) på platsen för siffran längst till vänster i %SpO 2 - displayen. De senast uppmätta SpO 2 - och pulsfrekvensvärdena fryses i 10 sekunder, varefter displayen släcks. Pulsoximetern slås av automatiskt (för att spara på batterierna) cirka 10 sekunder efter att fingret tagits ut, eller efter en 2 minuter lång period med bristfälliga pulssignaler. Användning av fasthållningsrem och väska För extra bekvämlighet tillhandahålls en fasthållningsrem och en väska. Onyx II kan dock användas utan fasthållningsrem. Om man önskar använda fasthållningsremmen skall den träs såsom visas nedan.

3 Testsammanfattning Skötsel, underhåll och rengöring av Onyx II De avancerade digitala kretsarna i Onyx II kräver ingen kalibrering eller regelbundet underhåll utöver batteribyte. Kretsarna i Onyx II kan inte repareras på fältet. Försök ej öppna höljet på Onyx II eller reparera elektroniken. Om höljet öppnas kommer Onyx II att skadas och garantin att förfalla. Öppna inte Onyx II mer än 90 och vrid eller dra inte i den under rengöring. Rengöring av de inre ytorna i Onyx II 1. Torka av ytorna med en mjuk duk fuktad med ett milt rengöringsmedel eller isopropylalkohollösning. Om låggradig desinfektion krävs kan även en duk fuktad med en blandning av 10 % blekmedel (natriumhypoklorit) och 90 % vatten användas. Outspädd natriumhypoklorit eller andra rengöringslösningar än de som rekommenderas i dessa anvisningar får ej användas, eftersom detta kan orsaka permanenta skador. 2. Torka torrt med en mjuk duk eller låt ytorna lufttorka.! Obs! Frätande eller slipande rengöringsmedel får ej användas. 3. Kontrollera att alla ytor är helt torra. Testning av SpO 2 -noggrannhet och låg perfusion utfördes av NONIN Medical, Incorporated, såsom som beskrivs nedan. Testning av SpO 2 -noggrannhet Testning av SpO 2 -noggrannhet utförs under studium av framkallad hypoxi på friska, icke-rökande, ljus-till-mörkhyade försökspersoner i ett självständigt forskningslaboratorium. Det uppmätta arteriella hemoglobinmättnadsvärdet (SpO 2 ) hos sensorerna jämförs med arteriellt hemoglobinoxygenvärde (SaO 2 ), som bestäms i blodprover med en s.k. laboratorie-co-oximeter. Sensorernas noggrannhet är i jämförelse med co-oximeterns prover mätt över SpO 2 -intervallet %. Noggrannhetsdata beräknas med användning av effektivvärdet (A rms -värde) för alla försökspersoner enligt ISO 9919:2005, Standard Specification for Pulse Oximeters for Accuracy. Lågperfusionstestning Detta test använder en SpO 2 -simulator för att tillhandahålla en simulerad pulsfrekvens, med justerbara amplitudinställningar av olika SpO 2 -nivåer. Modulen måste vidmakthålla noggrannhet i enlighet med ISO 9919:2005 för pulsfrekvens och SpO 2 vid den lägsta pulsamplitud som kan erhållas (0,3 % modulation). Specifikationer Visningsområde för syrgasmättnad: 0 till 100 % SpO 2 Visningsområde för pulsfrekvens: Uppgivet noggrannhetsområde för syremättnad: (A rms *): Uppgivet noggrannhetsområde för syremättnad vid låg perfusion (A rms *): Uppgivet noggrannhetsområde för pulsfrekvens (A rms *): Uppgivet noggrannhetsområde för pulsfrekvens vid låg perfusion (A rms *): Våglängder för mätning samt uteffekt**: Rött: Infrarött: 18 till 321 slag per minut 70 till 100 % SpO 2 ±2 siffror % SpO 2 ±2 siffror slag/min ±3 siffror slag/min ±3 siffror 660 nanometer vid 0.8 mw maximalt medelvärde 910 nanometer vid 1.2 mw maximalt medelvärde Temperatur (vid användning): 0 C till +40 C/+32 F till +104 F Temperatur (förvaring/transport): 30 C till +50 C/ 22 F till +122 F Luftfuktighet (vid användning): Luftfuktighet (förvaring/transport): Höjd över havet (vid användning): (Hyperbariskt tryck): Batteriernas livslängd (kontinuerligt): Batteriernas livslängd (vid förvaring): 10 till 90 %, icke kondenserande 10 till 95 %, icke kondenserande Upp till meter/ fot Upp till 4 atmosfärer Klassificeringar enligt IEC /CSA 601.1/UL : Skyddsgrad: Patientanvänd del typ BF Kapslingsklass: IPX2 Användningssätt: Kontinuerligt Denna produkt uppfyller kraven i ISO *±1 A rms representerar cirka 68 % av mätningarna. **Denna information är särskilt användbar för kliniker som utför fotodynamisk terapi. Cirka 2500 enstaka kontroller baserat på cirka 21 timmars drift med användning av två stycken alkaliska batterier, storlek AAA, och 30 sekunders tidsåtgång per kontroll. Minst 4 år Garanti NONIN MEDICAL, INCORPORATED, (NONIN ) lämnar köparen garanti för varje Onyx, exklusive batterier, fjäder, väska, fasthållningsrem och remlås, under en period av två år från inköpsdatum. NONIN kommer, i enlighet med denna garanti, att kostnadsfritt reparera eller byta ut varje Onyx som befinnes vara defekt och vars defekt anmälts till NONIN av köparen med angivande av serienummer, under förutsättning att anmälningen görs inom gällande garantiperiod. Denna garanti skall utgöra den enda och uteslutande gottgörelsen gentemot köparen för varje Onyx som levererats till köparen och som befinnes vara på något sätt defekt, oavsett om sådan gottgörelse stipuleras i kontrakt, icke-kontraktsenliga anspråk eller lagstiftning. Denna garanti exkluderar kostnad för transport till och från NONIN. Alla reparerade enheter skall hämtas av köparen hos NONIN. NONIN förbehåller sig rätten att debitera en kostnad för reparation som beställs under garantin för varje Onyx som befinnes uppfylla specifikationerna. Onyx är ett elektroniskt precisionsinstrument och får endast repareras av utbildad NONIN -personal. Om tecken tyder på eller klart visar att Onyx har öppnats, att service har utförts på fältet av annan än NONIN :s personal, att otillåtna ändringar har gjorts eller att någon form av felanvändning eller missbruk av Onyx har förekommit, upphör garantin att gälla. Allt arbete som inte omfattas av garantin skall utföras enligt NONIN :s normala taxor och avgifter som gäller vid tidpunkten för insändningen av produkten till NONIN.

4 Deklaration utfärdad av tillverkaren I följande tabeller ges specifik information avseende denna anordnings uppfyllande av IEC Tabell 1: Elektromagnetisk emission Emissionstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö riktlinjer RF-emission CISPR 11 RF-emission CISPR 11 Harmoniska emissioner IEC Spänningsfluktuationer/ flimmeremissioner IEC Grupp 1 Klass B Denna anordning utnyttjar radiofrekvent energi endast för sin interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och det är inte sannolikt att de orsakar interferens på elektronisk utrustning i närheten. Denna anordning lämpar sig för användning inom alla typer av byggnader, inklusive bostäder och platser direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som försörjer byggnader som används för bostäder. Tabell 2: Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC testnivå Grad av överensstämmelse Elektromagnetisk miljö riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC ±6 kv kontakt ±8 kv luftgap ±6 kv kontakt ±8 kv luftgap Golv skall vara av trä, betong eller keramikplattor. Om golven täcks av syntetiska material skall den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Snabba transienter IEC ±2 kv för ledningar inom elnätet ±1 kv för ingångs-/utgångsledningar Stötspänning IEC ±1 kv differential mode ±2 kv common mode Spänningsdippar, korta avbrott samt spänningsvariationer i elnätets ingångsledningar IEC ±5 % U T (>95 % dipp i U T ) i 0,5 cykel ±40 % U T (60 % dipp i U T ) i 5 cykler ±70 % U T (30 % dipp i U T ) i 25 cykler <5 % U T (>95 % dipp i U T ) i 5 sekunder Magnetiskt fält vid nätfrekvens (50/60 Hz), IEC A/m 3 A/m Magnetiska fält vid rådande nätfrekvenser skall ligga inom sådana nivåer som normalt råder på en vanlig plats inom vanlig kommersiell eller OBS! U T betecknar nätspänningen före applikation av testnivån.

5 Tabell 3: Riktlinjer samt deklaration utfärdad av tillverkaren Elektromagnetisk immunitet Immunitetstest IEC testnivå Grad av överensstämmelse Elektromagnetisk miljö riktlinjer Bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning skall ej användas på kortare avstånd från någon av utrustningens delar, inklusive kablarna, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas med användning av den ekvation som gäller för sändarfrekvensen. Recommended Separation Distance Ledningsbunden RF IEC Vrms 150 khz till 80 MHz d = 117, P Elektromagnetiska RF-fält IEC V/m 80 MHz till 2,5 GHz [3] V/m [2] V/m 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz d = 117, P d = 350, P Där P står för sändarens maximala märkuteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren, och d står för det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från stationära radiosändare, bestämda genom en elektromagnetisk undersökning på platsen a, skall vara mindre än överensstämmelsenivån för varje frekvensområde. b Interferens kan uppträda i närheten av utrustning märkt med följande symbol: a. Fältstyrkor från stationära sändare, såsom basstationer för radiotelefoner (mobiltelefoner/trådlösa telefoner) samt mobila landradioapparater, amatörradioapparater, radioutsändningar i AM och FM samt TV-utsändningar kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljö som åstadkommes av stationära radiosändare bör en elektromagnetisk undersökning på platsen övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där anordningen används överskrider gällande RF-krav enligt ovan skall anordningen observeras så att det säkerställs att den fungerar normalt. Om onormal funktion noteras kan ytterligare åtgärder krävas, såsom omriktning eller flyttning av anordningen. b. Vid frekvenser över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz skall fältstyrkorna vara mindre än [3] V/m. ANMÄRKNINGAR: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller inte säkert i samtliga situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkas av absorption av och reflektion från strukturer, föremål och människor. Tabell 4: Rekommenderade separationsavstånd I följande tabell anges de rekommenderade separationsavstånden mellan denna anordning och bärbar och mobil radiokommunikationsutrustning. Denna utrustning är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö där RF-störningar är kontrollerade. Användare av denna anordning kan bidra till att förhindra elektromagnetisk interferens genom att upprätthålla nedan rekommenderade minimiavstånd mellan anordningen och bärbara och mobila radiokommunikationsutrustningar (sändare), enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Separationsavstånd enligt sändarfrekvens Sändarens maximala märkuteffekt W 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800 MHz till 2,5 GHz d = 117, P d = 117, P d = 350, P 0,01 0,12 0,12 0,35 0,1 0,37 0,37 1,11 1 1,2 1,2 3,5 10 3,7 3,7 11, För sändare vars nominella maximala uteffekt inte finns med i tabellen ovan kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är sändarens maximala märkuteffekt i watt (W) enligt sändartillverkaren. ANMÄRKNINGAR: Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. Dessa riktlinjer gäller inte säkert i samtliga situationer. Utbredningen av elektromagnetisk strålning påverkas av absorption av och reflektion från strukturer, föremål och människor. NONIN Medical, Inc st Avenue North Plymouth, MN USA +1 (763) (USA & Kanada) Fax +1 (763) E-post: mail@nonin.com EC REP Auktoriserad representant i den Europeiska gemenskapen: MPS, Medical Product Service GmbH Borngasse 20 D Braunfels, Tyskland