ÅR: 2014 Tillsynsrapport från Läkemedelsverket Område: Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Dnr: 6.5.2-2015-032734 Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Sammanfattning... 2 Syfte... 2 Förutsättningar/Bakgrund... 2 Genomförandet... 3 Resultat... 3 Läkemedelsverkets analys och bedömning... 5 Referenser:... 6 Frågor... 6 Sammanfattning Under 2014 har tillsyn bedrivits genom några projekt samt även genom enstaka ärenden föranlett av signaler till Läkemedelsverket. Projekten som drivits under året är ett omfattande nationellt tillsynsprojekt för tillsyn av hårfärger i samarbete med Sveriges kommuner, ett projekt med kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger samt ett projekt för tillsyn av tandblekningsmedel. Därutöver har enstaka ärenden drivits utifrån signaler om oönskade effekter som Läkemedelsverket fått under året. Ett ärende där cirka 70 rapporter om oönskade effekter varav många allvarliga ledde till tillsyn och saluförbud av en nagelprodukt, Gellack, med akrylater som härdades under ljus. Med anledning av det ärendet har Läkemedelsverket även kontrollerat andra likvärdiga produkter. Syfte Läkemedelsverket vill med denna rapport beskriva myndighetens arbetssätt för tillsyn av kosmetiska produkter och tatueringsfärger samt sammanfatta de genomförda tillsynsinsatserna och resultatet. Den öppna redovisningen syftar till att öka möjligheten för kosmetikabranschen och tatueringsbranschen att dra generella lärdomar, samtidigt som informationen blir tillgänglig för andra aktörer och intresserade. Läkemedelsverket driver ett synsätt med riskbaserat urval, i ett livscykelperspektiv. De redovisade resultaten i rapporten är en viktig del i syftet att rikta framtida tillsynsinsatser till de delar där tillsynen gör mest nytta samt riskerna bedöms vara som störst. Förutsättningar/Bakgrund Kvalitet och säkerhet för produkter och system utvecklas kontinuerligt. Fokusområden för tillsynen 2014 har varit nationellt tillsynsprojekt för tillsyn av hårfärger i samarbete med Sveriges kommuner tandblekningsprodukter kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger Urvalet baserades på produkter som bedöms kunna utgöra en hälsorisk Samverkan med Kemikalieinspektionen sker genom initiativet giftfri vardag och Branschdialogen med representanter från industrin och forskningen. En kontinuerlig dialog förs med KTF (Kemisk-Tekniska Leverantörförbundet) där flera aktörer inom branschen finns med. Sida 2 av 6
Internationellt arbete med regelutveckling som främsta fokus sker inom Kommissionens arbetsgrupper Standing Committee on Cosmetic Products och Working Group on Cosmetics (WG). WG s underarbetsgrupp PEMSAC, (Platform of European Market Surveillance Authorities for Cosmetics) arbetar med marknadskontrollfrågor. PEMSAC sammanträder två gånger om året och har två ordinarie underarbetsgrupper, dels Market surveillance och dels analytical methods. Läkemedelsverket har via enquiries och möten fått information om tillsynsprojekt i andra länder samt tolkning av bestämmelser och hur reglerna sätts i kraft i andra medlemsstater. Arbetet innebär aktiv medverkan vid workshops i form av presentationer, att förse PEMSAC med uppgifter om och resultat av svenska tillsynsprojekt, att rapportera enligt mallar framtagna av PEMSAC samt besvara frågor från andra medlemsstater i form av skriftliga enquiries. Arbetet i Standing Committee innebär omröstning om förbud och begränsningar för olika innehållsämnen som efter ikraftträdandet av förordningen 1223/2009 gäller direkt i de olika medlemsstaterna utan införlivandeprocedur. Genomförandet Granskningen 2014 bedrevs genom granskning av produkter och dokumentation som begärts in, skrivbordskontroller kemiska analyser av produkter För varje tillsynsprojekt upprättas en intern projektplan med en beskrivning av bland annat projektmål, styrgrupp, roller och ansvar, nyckelleverenser, tidplan för nyckelleverenser inklusive kommunikationsplan, omfattning/avgränsningar samt resursbehov. Efter avslutat projekt görs en utvärdering. Företag vars produkter Läkemedelsverket bedriver tillsyn av får resultaten meddelade under ärendets eller projektets gång eller vid avslut beroende på resultatet. Resultatet sammanattas i en rapport. Vid brister krävs åtgärder som är proportionerliga mot allvarlighetsgraden. Resultat Generellt I de projekt som drivits under året har 1300 kontroller av hårfärgningsprodukter genomförts. En produkt kan ha kontrollerats flera gånger eftersom kommunerna valt ut produkter oberoende av varandra. 39 % av kontrollerna uppvisade brister huvudsakligen genom saknad eller bristfällig varningsmärkning. Förbjudna ämnen förekom i 3,4 % av kontrollerna. Av de 29 kontrollerade tatueringsfärgerna var det endast 2 som uppfyllde kraven enligt reglerna. 15 färger innehöll förbjudna ämnen eller för höga halter föroreningar. Av dessa innehöll 6 så kallade CMR-ämnen (cancerogena, mutagena eller reproduktionstoxiska) De cirka 10 granskade tandblekningsmedlen uppvisade brister i märkningen i olika omfattning och märkningen var i flertalet fall en blandning mellan de regler som gäller för kosmetiska produkter och produkter under regelverket för medicintekniska produkter. Utöver tillsynen enligt fokusområden har tillsyn bedrivits löpande under året i enstaka ärenden där ett ärende rörande Gellack har haft stor uppmärksamhet på grund av det stora antalet oönskade effekter varav flera varit allvarliga. Läkemedelsverket har i ärendet lagt saluförbud på produkten och utlöst skyddsklausulen i artikel 27 i förordning 1223/2009. Skyddsklausulen ger de kompetenta myndigheterna i Europa möjlighet att stoppa produkter som uppfyller kraven enligt förordningen men som trots det misstänks utgöra en allvarlig risk för människors hälsa. Sverige var det första landet att utlösa skyddsklausulen efter att Sida 3 av 6
förordningen trädde i kraft den 11 juli 2013. När förfarandet utnyttjas ska kommissionen snarast möjligt utreda om åtgärderna är motiverade och om reglering av substanser i produkten behövs. Under året har en anmälan om misstänkt brott mot miljöbalken upprättats. Fokusområden: Nationellt tillsynsprojekt för tillsyn av hårfärger i samarbete med Sveriges kommuner: Läkemedelsverket genomförde under 2014 ett nationellt tillsynsprojekt där hårfärgningsprodukter skulle kontrolleras. Landets samtliga kommuner bjöds in att deltaga i kontrollerna. Projektet hade två huvudmål, dels att få bort så många felaktiga produkter som möjligt från marknaden och dels att öka de kommunala inspektörernas kunskap om regelverket för kosmetiska produkter. Läkemedelsverket anordnade upptaktsdagar med utbildning om regelverket i allmänhet och speciella regler för hårfärgningsprodukter i synnerhet. Vidare togs skriftligt material för vägledning fram och en speciell e-postlåda för vägledningsfrågor upprättades. Totalt anmälde 86 kommuner och kommunförbund intresse att deltaga i projektet, 71 av dessa skickade in resultatrapport. Under den operativa tillsynen besöktes drygt 500 verksamhetsutövare, och över 1300 kontroller genomfördes. Cirka 53 % av besöken var hos frisörer där tillsynen av produkter kunde kombineras med tillsyn av annat regelverk. Övriga besök var hos butiker av olika slag och i några fall hos grossister. Av de drygt 1300 kontrollerna befanns 61 % vara utan brister. Av de 39 % som hade brister var den vanligaste bristen saknad eller bristfällig varningstext om allergirisken vid hårfärgning. Det var förhållandevis vanligt att det saknades översättning av varningstexten till svenska. Den kanske allvarligaste bristen, att produkterna innehöll förbjudna ämnen, förekom i 3,4 % av kontrollerna. Majoriteten av dessa fall bedöms inte medföra en bekräftad hälsorisk efter de ämnen som påträffades var förbjudna av anledningen att data för säkerhetsbedömning inte funnits. Andra brister var att det saknades beskrivning av produktens funktion på svenska, att det saknades adress till tillverkare/eu-importör eller att innehållsförteckningen var bristfällig. Åtgärder av olika slag, allt från begäran om rättelse av bristerna till frivilligt borttagande och saluförbud med åtalsanmälan, har vidtagits mot de bristande produkterna. Kommunerna tipsade också varandra om aktörer där åtgärder kan krävas. En utvärdering gjordes med deltagande kommuner där omdömet som helhet var gott. En majoritet ansåg att de fått bättre kunskap om regelverket för kosmetiska produkter. Många kommuner såg positivt på deltagande i nya projekt. Flera kommuner avsåg också att börja bedriva tillsyn av kosmetiska produkter på egen hand. Således anser Läkemedelsverket att projektets mål uppnåddes. Rapporten publiceras under april månad 2015. Tandblekningsprodukter: Under 2014 har ett tiotal tandblekningsprodukter kontrollerats dels mot kosmetikabestämmelserna generellt och dels mot de specifika bestämmelser som infördes för väteperoxid i tandblekmedel 2012. Underlaget för begäran om prov var en kartläggning av tandblekmedel på svenska marknaden som gjordes 2013-2014. Resultatet visar på att det råder en okunnighet i branschen om vilka regler produkterna ska omfattas av. Ett flertal produkter är märkta med en blandning av märkning enligt regler för medicintekniska produkter och reglerna för kosmetiska produkter. En produkt var märkt med CE-märke och kunde därför inte bedömas utifrån reglerna för kosmetiska produkter. Flertalet företag har korrigerat märkningen efter påpekanden. En av produkterna innehöll ett förbjudet ämne. Ämnet är klassificerat som CMR-ämne enligt förordning 1272/2008 och därigenom förbjudet i kosmetiska produkter enligt artikel 15 i 1223/2009. Företaget drog frivilligt tillbaka produkten. Sida 4 av 6
Bakgrunden till att produkterna ska granskas mot kosmetikareglerna är att produkterna har ett kosmetiskt syfte och att Europeiska Kommissionen i vägledande dokument för medicintekniska produkter klargjort att produkter för tandblekning inte kan vara medicintekniska produkter. Det finns dock medlemsstater som inte håller med om det och därför accepterar att tandblekningsprodukter CE-märks. Det skapar en oklarhet rörande produkternas regulatoriska status. Kartläggning och tillsyn av tatueringsfärger: Läkemedelsverket inledde under våren 2014 en kartläggning av tatueringsfärger på den svenska marknaden. Under hösten 2014 valdes sedan 29 färger för tatuerings eller permanent makeup ut för analyskontroll, märkningskontroll samt anmälningsplikt till Läkemedelsverkets register för tatueringsfärger. Projektet visade att det endast var 2 produkter som uppfyllde de regler som kontrollerats. Utförda analyskontroller visade att 15 tatueringsfärger innehöll förbjudna ämnen eller innehöll för höga halter av föroreningar. Av dessa innehöll 6 tatueringsfärger en eller flera förbjudna ämnen med cancerframkallande, mutagena (skadar arvsmassan, DNA), reproduktionstoxiska (skadar fortplantningsförmågan) eller allergiframkallande egenskaper. 13 produkter innehöll för höga halter av en eller flera föroreningar. Märkningskontrollen visade att 27 produkter hade en eller flera märkningsbrister. Exempel på märkningsbrister var avsaknad av varningstexter, innehållsförteckning, satsnummer samt uppgifter om sterilitet. Tack vare att märkningsbrister för 7 produkter korrigerades frivilligt av ansvariga företag uppfyllde vid projektets slut 9 produkter de regler som kontrollerats. Resterande 20 tatueringsfärger togs bort från den svenska marknaden av ansvariga företag med anledning av Läkemedelsverkets tillsyn. Läkemedelsverkets analys och bedömning Samarbetsprojektet med Sveriges kommuner bedöms vara ett bra arbetssätt och Läkemedelsverket planerar därför för nytt projekt 2016 med liknande upplägg. Med anledning av resultaten av tillsynen av tatueringsfärger planeras ett nytt projekt med kontroll av märkningen för 2015. Tandblekningsprodukter finns anledning att följa upp med nya märkningsärenden som enstaka ärenden. Förekomsten av det förbjudna ämnet har uppmärksammats på nationell och EU-nivå och fyndet har ökat medvetandet i branschen om att klassificering i förordning 1272/2008 behöver bevakas för ämnen som kan ha en användning i kosmetiska produkter. Sverige har varit det första landet i Europa att tillämpa skyddsklausulen för en produkt som orsakat flera allvarliga oönskade effekter. Genom att utlösa skyddsklausulen ska kommissionen utreda om åtgärderna varit motiverade. Utlösandet av skyddsklausulen leder till effekter för hela gemenskapsmarknaden. Kosmetikaförordningen 1223/2009 är ett regelverk som innebär att företag som sätter produkter på gemenskapsmarknaden är fria att sätta produkter på marknaden under förutsättning att produkterna uppfyller kraven enligt regelverket. Begreppet fri rörlighet för produkter på gemenskapsmarknaden kombinerat med att produkterna inte förhandsgranskas leder gör att det kommer att finnas produkter på marknaden som inte uppfyller kraven. Det kommer ständigt nya aktörer på marknaden som inte är insatta i regelverket och att det finns ett ansvar för alla led i leveranskedjan. Vi har därför att förvänta oss att samma typer av brister som konstaterats i tillsynsärenden återkommer vid kontroll av andra likvärdiga produkter. Den typ av fel som är vanliga är att produkter sätts på marknaden som kosmetiska trots att de inte kan anses uppfylla definitionen på kosmetiska produkter. Det är produkter som ligger i Sida 5 av 6
gränslandet mellan olika regelverk. Andra vanliga fel är att svensk text saknas på produkter för slutanvändare i Sverige, varningstexter saknas eller är bristfälliga, anmälningsskyldighet till CPNP är inte fullgjord samt att produkterna i sin komposition är avsedda för andra marknader än den Europeiska och därmed avviker från kosmetikaförordningens bestämmelser. Referenser: Tillsynsplan 2014 Kosmetiska produkter och tatueringsfärger Frågor Tillsynsrapporten är framtagen av verksamhetsområde Tillsyn, enheten för kosmetiska produkter. Frågor om denna tillsynsrapport kan ställas till Kerstin Kahlen, utredare på enheten. Frågor skickas i första hand till registrator@mpa.se med diarienumret bifogat. Tel nr: 018-17 46 00 Ytterligare information om verksamheten se www.lakemedelsverket.se Tillsynsrapport för kosmetiska produkter och tatueringsfärger Rapport från Läkemedelsverket ÅR: 2014 Sida 6 av 6