Version SE_023827 AE Date February 16, 2010 Viktig information (med rengörings- och steriliseringsinstruktioner)
Version SE_023827 AE Date February 16, 2010 Svenska 44 Förklaring av olika symbolers betydelse
Viktig information 44 Grundläggande instruktioner för användningen av Synthes-implantat och instrument för ortopedi och osteosyntes Produktbeskrivning Kirurgiska implantat ger ortopediska kirurger ett hjälp - medel för exakt benfixation. De är också till en generell hjälp vid behandling, vid frakturläkning och rekonstruktiv kirurgi (osteosyntes och korrektion av degenerativa sjuk - domar). Dock är implantaten inte lämpliga för ersättning av normala kroppsstrukturer eller för att uppbära kropps - tyngd en (se produktspecifika instruktioner). Att välja implantat/indikationer Beakta följande vid behandling av traumatiska och/eller degenerativa förändringar i skelettet: 1. Att välja implantat. Det är ytterst viktigt att välja rätt implantat. Sannolikheten för ett gott resultat ökar genom att välja rätt storlek och form på implantatet. Det mänskliga skelettets och mjukvävnadens egenskaper sätter gränser för implantatens storlek och styrka. Ingen partiell viktbärande eller icke-viktbärande produkt kan förväntas hålla hela kroppstyngden utan stöd. Om stadig benfixation ska uppnås, behöver patienten tillfredställande yttre stöd. Likaledes måste patienten begränsa fysiska aktiv iteter som kan utöva påfrestning på implantatet eller medföra rörelse i frakturområdet och därmed försena läkning. 2. Patientrelaterade faktorer. Ett antal patientrelaterade faktorer kan avsevärt påverka operationsresultatet: a Vikt. Hos en överviktig eller adipös patient kan implant - atet utsättas för stark påfrestning med dåligt resultat, eller till och med en försämring, som följd. b Yrke eller sysselsättning. Vissa professionella yrken kan medföra att yttre krafter utsätter kroppen för avsevärda fys - iska belastningar. Detta kan leda till att implantatet inte fungerar och även omöjliggöra goda operationsresultat. c Senilitet, mental sjukdom eller alkoholism. Dessa tillstånd kan göra att patienten ej bryr sig om vissa nödvändiga begränsningar och försiktighetsåtgärder, vilket kan leda till att implantatet ej fungerar eller till andra komplikationer. d Vissa degenerativa sjukdomar och rökning. I vissa fall, kan en degenerativ sjukdom vara så långt framskriden vid tidpunkten för implantationen att det kan avsevärt förkorta implantatets livslängd. I sådana fall kan implantaten endast betraktas som en uppehållande teknik eller temporär lindr - ing av sjukdomen. e Överkänslighet mot främmande kroppar. När över känsl - ig het för ett material kan misstänkas bör lämpliga tester utföras innan man väljer material eller implanterar materialet. 3. Korrekt hantering. Korrekt val av implantat är ytterst viktigt. Om implantatets form måste ändras,bör det inte böjas tvärt, böjas bakåt, skåras eller rispas. Sådana mani - pul ationer, liksom all annan inkorrekt hantering eller användning, kan ge defekter på ytan och/eller koncentrera påfrestningen till implantatets inre stomme. Detta i sin tur kan eventuellt leda till att implantatet inte fungerar. 4. Postoperativ vård är väsentlig. Läkare bör informera sina patienter om implantatets belastningsrestriktioner och erbjuda en postoperativ hållningsplan med ökande fysisk belastning. Om detta ej görs kan det resultera i felaktig inriktning, fördröjd läkning eller icke fungerande implantat. Även infektioner, tromboflebiter och/eller sårhematom kan uppstå. 5. Avlägsnande av implantat. Medan läkaren fattar det slutliga beslutet när implantatet ska avlägsnas, rekommenderas det om möjligt och lämpligt för den individuella pati enten att avlägsna implantatet när läkningsprocessen är avslutad. Detta stämmer speciellt för yngre och aktiva patienter. 6. Kompatibilitet. Synthes garanterar kompatibiliteten av dess olika originalimplantat och/eller instrument. De produktspecifika användarinstruktionerna som beskrivits av Synthes måste följas. Det rekommenderas ej att blanda Synthes produkter med produkter från andra tillverkare eftersom formen, materialet, teknikerna och konstrukt - ionerna ej överensstämmer. Synthes åtar sig inget ansvar för några komplikationer som kan uppstå när komponenter blandas eller när främmande instrument används. 7. Information och kvalifikation. Kirurger bör till fullo känna till implantatens avsedda användning och tillämpliga kirurgiska tekniker samt de bör ha erhållit tillämplig träning (t.ex. genom Association for the Study of Internal Fixation, AO/ASIF). 8. Oönskade biverkningar: Icke-fungerande implantat på grund av felaktigt valt implantat och/eller överbelastning av osteosyntesen Allergiska reaktioner på grund av materialinkompatibil - itet Försenad läkning på grund av störd kärlförsörjning Smärta utlöst från implantatet Produkter för engångsbruk Produkter avsedda för engångsanvändning får inte återanvändas (se Produktspecifika instruktioner och Symbolförklaring). Synthes rekommenderar ej att kontaminerade implantat diskas och steriliseras på nytt. Alla Synthes-implantat som har kontaminerats med blod, vävnader och/eller kropps - vätskor/material ska inte återanvändas och ska hanteras i enlighet med sjukhusets rutiner. Även fast de kan se oskad - ade ut, kan implantaten ha små defekter och uppvisa ett inre belastningsmönster som kan leda till materialförsvagning. Sterila produkter Produkter tillhandahållna i ett sterilt tillstånd är märkta med STERIL (se Symbolförklaring). Avlägsna produkterna ur förpackningen med hjälp av ett aseptiskt förfarande. Till - verk aren kan ej garantera sterilitet om förpackningens försegling har brutits eller om förpackningen är inkorrekt öppnad och påtar sig inget ansvar i sådana fall.
Svenska Icke-sterila produkter Produkter som levereras i osterilt tillstånd måste rengöras och ångsteriliseras före operation. Ta bort hela originalförpackningen innan rengöring. Rengör produkterna före första användning och före varje användningstillfälle samt innan returnering för ev. underhåll och reparation. Placera produkten inuti en godkänd plastfolie eller behållare innan ångsterilisering. Det första och viktigaste steget vid dekontaminering av alla återanvändningsbara produkter är en noggrann (manuell och/eller mekanisk) rengöring och sköljning. Noggrann rengöring är en invecklad process vars resultat beror på olika inbördes faktorer: Vattenkvalitet, kvantitet och typ av rengöringsmedel, rengöringsmetod (manuell, ultraljudsbad, desinfektionsmaskin), noggrann sköljning och torkning, korrekt preparering av produkten, tid, temperatur och den för rengöringen ansvarige individens grundlighet. Resterande organiskt material och/eller stora mängder av mikroorganismer kan reducera effektiviteten av steriliseringsprocessen. Synthes rekommenderar diskmedel med ph 7 9,5. Användningen av diskmedel med högre ph-värden kan be roende på rengöringsmedlet orsaka en upplösning av aluminium- eller titanytan, dess legeringar, eller plast samt blandade material. Vid ph-värden högre än 11 kan också ytor av rostfritt stål påverkas. För ytterligare in form - ation om materialkompatibilitet, se Material Compatibility of Synthes Instruments in Clinical Processing på www.synthes.com. 1. Klinisk rengöring och sterilisering av icke-sterila implantat. Implantaten kan rengöras och steriliseras flera gånger så länge de inte har kontaminerats med blod, vävnader och/eller kroppsvätskor/material, men ska behandlas som produkter för engångsbruk (se Produkter för engångsbruk). Upprepade rengöringscykler, kan inkludera ultraljudsrengöring, mekanisk tvättning och ångsterilisering, ger minimal påverkan på implantaten. Implantaten får ej rengöras eller transporteras med någon typ av kontaminerat material. 2. Klinisk rengöring och sterilisering av icke-sterila instrument och lådor. Instrument och lådor kan rengöras och steriliseras flera gånger; emellertid exponeras instrumenten ofta för höga mekaniska belastningar och stötar vid användning och de kan inte förväntas hålla i all oändlighet. Korrekt hantering och underhåll hjälper till att förlänga livslängden på operationsinstrumenten. Kontrollera instrumenten avseende korrekt justering och funktion före varje användning. Synthes instrument måste rengöras skilt från brickor och lådor. För att förebygga skada, avlägsna spets - iga och vassa instrument, vilka måste rengöras manuellt, och placera dessa på en separat bricka. Synthes rekom - mend erar användning av nya, sterila, skärande instrument vid varje operation. Synthes instrument- och implantatlådor är avsedda att vara ett hjälpmedel för att organisera vid ångsteriliseringsprocessen, ett hjälpmedel vid lagerhållning av medicintekniska produkter samt ett hjälpmedel vid handhavande under operation. 3. Klinisk rengöring och sterilisering av maskiner och tillbehör. Inga maskinella handstycken eller tillbehör får sänkas ned i vatten eller rengöringslösning. Maskinell utrustning får ej rengöras med ultraljud. Se den produkt - specifika litteraturen för maskinerna. Ovanliga överförbara patogener Kirurgiska patienter, som identifierats som riskpatienter för Creutzfeldt-Jakob sjukdom (CJD) och relaterade infekt - ioner, ska behandlas med engångsinstrument. Kassera använda instrument som kan ha använts på en patient med CJD efter operationen och/eller följ aktuella nationella rekommendationer. Ytterligare information Ytterligare detaljerade instruktioner (t.ex. Materialkompat - ibilitet, Funktionskontroll, Instruktioner för isärtagning) kan hittas i broschyren Reprocessing, Care & Maintenance som finns tillgänglig på www.synthes.com. Se nationella bestämmelser och riktlinjer för ytterligare information. Dessutom krävs följsamhet till sjukhusets interna rutiner och policy, och rekommendationer från till - verkare av rengöringsmedel, desinfektionsmedel och utrustning för rengöring och sterilisering bör följas. Viktigt De tillhandahållna instruktionerna för rengöring och steril - isering har validerats av Synthes för preparering av en ickesteril medicinsk Synthes-enhet; denna instruktion ges enligt ISO 17664:2004. Det åligger användaren att säkerställa att den utförda rengöringen och steriliseringen uppnår det önskade resultatet genom användning av lämplig korrekt installerad, underhållen och validerad utrustning, lämpligt material och kunnig personal. Alla avvikelser från de till - handahållna instruktionerna vid rengöring och sterilisering ska noggrant utvärderas avseende effektivitet och poten - tiellt oönskade konsekvenser. 45
Viktig information 46 Rengörings- och steriliseringsinstruktioner för implantat, instrument och lådor Rengöringsmetoder. Rengör och sterilisera instrumenten snarast möjligt efter användning. Rengör långa, smala kan - yleringar och blindhål minutiöst. Diskmedel med ett ph på 7 9,5 rekommenderas, diskmedel med ett ph-värde upp till 11 respektive högre än 11 ska endast användas med beaktande av informationen avseende materialkompatibilitet enligt säkerhetsbladet. Följ bruksanvisningen från tillverk - aren av det enzymatiska diskmedlet eller lösningen för korrekt spädningskoncentration, temperatur, exponeringstid och vattenkvalitet. Om temperatur och tid ej tillhandahålls, följ rekommendationerna från Synthes. Produkterna bör rengöras i en nypreparerad lösning. Använd ej slipande rengöringsprodukter eller medel t.ex. stålull eller putsmedel på produkter från Synthes. Närhelst möjligt, bör en diskmaskin (i enlighet med ISO 15883) användas för implantat, instrument och lådor. Undvik överbelastning av tvättkorgar vid ultraljudsrengöring och i diskmaskin. Såvida ej annat har angivits, rekommenderar Synthes rengöring av icke-sterila produkter med iakttagande av följande bearbetningssteg: Implantat, instrument och lådor kan diskas med a) manuell rengöring och/eller b) automatisk rengöring med manuell förrengöring och ultraljudsrengöring. Preparering före rengöring 1. Öppna instrument som har tandade och gängade spärrar eller gångjärn. 2. Separera spetsiga och vassa instrument. För att förebygga skada, avlägsna spetsiga och vassa instrument, vilka måste rengöras manuellt, och placera dessa på en separat bricka. 3. Ta isär alla instrument eller lossa alla kopplingar före behandling. För ytterligare instruktioner avseende demontering av instrument se handboken för Dismantling multi-part instruments som finns tillgänglig på www.synthes.com. Manuell rengöringsmetod för implantat. Steg Rengöringsinstruktioner 1 Förbered en ny lösning med varmt avjoniserat eller rent vatten innehållande ett enzymatiskt diskmedel eller lösning 2 Tvätta implantatet försiktigt för hand. 3 Skölj av implantatet noggrant med avjoniserat eller rent avtten. 4 Torka implantatet med en ren, mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft. Manuell rengöringsmetod för instrument och lådor. Steg Varaktighet minimum Rengöringsinstruktioner 1 2 minuter Skölj smutsig produkt under rinnande kallt kranvatten. Ta bort uppenbar smuts med en mjuk borste eller ren, mjuk, luddfri trasa. 2 10 minuter Sänk ned produkten i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. 3 2 minuter Skölj produkten med kallt vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen, kanaler och andra svåråtkomliga områden. 4 5 minuter Rengör produkten manuellt i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. Använd en mjuk borste för att ta bort smuts och debris. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten upprepade gånger för att exponera områdena för rengöringslösningen. Rengör produkten under vatten för att förebygga luftburen kontamination. 5 2 minuter Skölj produkten noggrant med avjoniserat eller rent vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen och kanaler. Upprepa sköljningen. 6 Inspektera produkten visuellt. Upprepa den manuella rengöringsproceduren tills ingen synlig smuts kvarstår på produkten. 7 Utför en sista sköljning med avjoniserat eller rent vatten. 8 Torka enheten med en ren, mjuk, luddfri trasa eller med ren tryckluft.
Svenska Förrengöringsmetod för implantat, instrument och lådor. Anm: Den manuella förrengöringsmetoden måste utföras för instrument och lådor före den automatiska rengöringen. 47 Steg Varaktighet minimum Rengöringsinstruktioner 1 1 minut Skölj smutsig produkt under rinnande kallt kranvatten. Ta bort uppenbar smuts med en mjuk borste eller mjuk, luddfri trasa. 2 2 minuter Rengör produkten manuellt i en nypreparerad lösning med enzymatiskt rengöringsmedel. Använd en mjuk borste för att ta bort smuts och debris. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten upprepade gånger för att exponera områdena för rengöringslösningen. Rengör produkten under vatten för att förebygga luftburen kontamination. 3 1 minut Skölj av produkten med rinnande kallt till ljummet kranvatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen och kanaler. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten för att kunna skölja noggrant under rinnande vatten. 4 15 minuter Rengör produkten med ultraljud vid 40 C. Förbered en ny rengöringslösning med ett enzym atiskt rengöringsmedel. 5 2 minuter Skölj av produkten med avjoniserat eller rent vatten. Använd en spruta, pipett eller vattenpistol för att spola lumen, kanaler och andra svåråtkomliga områden. Manipulera leder, handtag och andra rörliga delar på enheten för att kunna skölja noggrant under rinnande vatten. 6 Inspektera produkten visuellt. Upprepa stegen 1 4 tills ingen synlig smuts kvarstår på produkten. Automatisk rengöringsmetod för instrument och lådor. Anm: Diskmaskinen måste uppfylla de specificerade kraven i ISO 15883. Närhelst möjligt, använd en diskkorg med möjlighet att genomspola lumen och kanyleringar. Steg Duration (minimum) Rengöringsinstruktioner Förtvätt 2 minuter Kallt kranvatten Tvätt 10 minuter Varmt kranvatten (> 40 C); använd diskmedel Neutralisering 2 minuter Varmt kranvatten med neutraliserare vid behov Sköljning 2 minuter Skölj med varmt avjoniserat eller rent vatten (> 40 C) Värmedesinfektion 7 minuter 94 C Torkning 40 minuter 90 C Inspektion Alla diskade och steriliserade implantat måste inspekteras avseende korrosion, skador som t.ex. repor och skåror, debris, missfärgningar eller avlagringar. Skadade implantat ska kasseras. Implantaten ska ej smörjas. Innan de rengjorda instrumenten förpackas och steriliseras, undersök dem noggrant för att kontrollera att de är rena, inte är skadade och att de fungerar korrekt. Upprepa rengöringsstegen tills ingen synlig smuts kvarstår på instrumentet. Kontrollera instrumenten avseende hela ytor samt korrekt justering och funktion. Använd ej svårt skadade instrument, instrument med icke synliga markeringar, korrosion eller trubbiga skärande ytor. För ytterligare instruktioner avseende funktionskontroll se handboken för Function Control (Funktionskontroll) som finns tillgänglig på www.synthes.com. Smörj instrument med rörliga delar som t.ex. gångjärn och leder, fjäderbelastade kullager samt gängade delar. Sätt åter ihop demonterade instrument, om ej annat har noterats. Förpackning Sätt de rengjorda, torra instrumenten på de korrekta platserna i Synthes-lådan. Använd ett lämpligt steriliseringsomslag eller återanvändbart, stela behållarsystem för sterilisering, som t.ex. ett sterilt barriärsystem enligt ISO 11607. Försiktighet bör iakttas för att skydda implantaten, samt spetsiga och vassa instrument från kontakt med andra objekt som kan skada ytan eller det sterila barriärsystemet.
Viktig information 48 Sterilisering Om ej specificerat på annat sätt, kan icke-sterila instrument resteriliseras med användning av validerade ångsteriliseringsmetoder (ISO 17665 eller nationella standarder). Synthes rekommenderar följande för förpackade implantat, instrument och lådor. Program Tryck Exponeringstid för Exponeringstemperatur Torktid sterilisering för sterilisering Ångautoklavering 2.9 bar Minimum 4 minuter Maximum 132 C Minimum 20 minuter (prevakuum) absolut @ 132 C Maximum 137 C (minimum 3 pulser) Torktider varierar vanligtvis från 20 till 60 minuter beroende på skillnader i förpackningsmaterial (sterila barriärsystem t.ex. omslag eller återanvändbara, stela behållarsystem), ångkvalitet, produktmaterial, massa, steriliseringsprestanda och olika nedkylningstider. Distributören och tillverkaren ansvarar ej för steriliseringsprocedurer utförda av kunden som inte har utförts i enlighet med rekommendationerna från Synthes. Förvaring Förvaringsvillkoren för produkter märkta med STERIL finns tryckta på förpackningsetiketten. Förpackade produkter bör förvaras på en torr, ren plats, skyddad från direkt solljus, skadeinsekter samt extrema temperaturer och hög luftfuktighet. Använd produkterna i den ordning de har mottagits (principen först in, först ut ) med iakttagande av utgångsdatumet på etiketten.
Artikelnummer Lot eller batchnummer Serienummer Tillverkare Auktoriserad representant Tillverkningsdatum Utgångsdatum Osteril Steril Steriliserad med strålning Steriliserad med etylenoxid Får ej återanvändas Temperaturbegränsning Högsta temperatur Lägsta temperatur Förvaras torrt
Skyddas från soljus Får ej resteriliseras Får ej användas om förpackningen är skadad Innehåller, eller förekomst av, naturligt Material Rostfritt stål Rent titan gummilatex Material Titan-aluminium-niobium legering Titan-aluminium-vanadium legering EU:s symbol för godkänd produkt Anmält organ Försiktighet, se bruksanvisningen Se bruksanvisning Temperaturindikator Steriliseringsindikator
ÖPIS.000.000öAE$ä 0123 PIS.000.000 SE_023827 AE 10100107 02/2010 Synthes, Inc. or its affiliates Subject to modifications