UNICO PERKUTANT DRÄNSET versioner: ''STANDARD och MULTI'' ANVÄNDARINSTRUKTIONER ALLMÄN BESKRIVNING AV "THORAKOCENTES" Proceduren gäller perkutant införande av en dränkateter i syfte att avlägsna vätskor (vätskor eller luft). Alla versioner är huvudsakligen men inte uteslutande avsedda för användning i patientens pleurahåla, buk, perikardiet osv. Syftet med denna terapi är att lindra symptom relaterade till pneumothorax, även hypertensiv, från olika typer av pleurala effusioner och avlagringar; proceduren kan även omfatta avlägsnande av vätskor för diagnostiska ändamål eller infusion av terapeutiska lösningar. AVSEDD ANVÄNDNING AV PRODUKTEN "UNICO"-systemet är främst avsett för att skapa en minimalt invasiv åtkomst till patientens olika håligheter så att man kan avlägsna ansamlade vätskor och luft. Produkten kan användas till gravitationsdränage eller sugdränage när den är ansluten till bröstkorgsdränsystem, samt för att samla in vätskeprover för diagnostiska ändamål. Dessutom kan produkten användas för infusion av vätskor som t.ex. fysiologiska saltlösningar för pleural tvätt. BESKRIVNING AV PRODUKTEN "UNICO"-produkten levereras som ett perkutant set som finns i olika versioner och olika diametrar. Setet består huvudsakligen av följande komponenter: 1. En huvudstomme med tre öppningar (1). Den första öppningen (), som sitter baktill, är avsedd för införande av Verres nål eller den atraumatiska mandrängen. De båda andra öppningarna (3) har Luer-Lock-anslutningar och kan användas för anslutning av dränenheter som t.ex. sprutor, dränpåsar, vakuumsystem osv. enligt de metoder som beskrivs i detta instruktionsblad. Det sitter en väljare (4) på huvudstommen som kan roteras 90 för antingen gravitationsdränage eller injicering av vätskor som t.ex. tvättlösningar. "Grundversionen" har en dränkateter (5) fäst vid huvudstommen och försedd med hål och djupmarkeringar. I versionen med förlängning är katetern ansluten till huvudstommen med hjälp av en fjärilsanslutning (6) som möjliggör mellanplacering av en förlängningsslang (7).. En Verres nål (8) för införande av katetern. Denna nål har en mandräng med en atraumatisk spets som sticker ut från nålens ände. Denna mandräng kan glida i sidled för att frilägga nålspetsen under införande, och därefter återgå till den förlängda positionen med hjälp av en fjäder. Nålen har ett handtag (9) med en visuell indikator som visar positionen för den skyddande atraumatiska mandrängen för användaren. 3. Produkterna finns i en "standardversion" med en rak kateter, och en "multifunktionell version" med en kateter med pigtail-ände. TILLBEHÖR Seten innehåller vanligtvis en 000 ml uppsamlingspåse försedd med en avluftningsventil och en tömningsventil (11). På begäran kan andra tillbehör fås: - 60 ml spruta - Engångsskalpell - Dränsystemanslutning - Engångsklämma osv. Förlängningsslangen (7) ingår i respektive produktversioner. VARNINGAR OCH ALLMÄNNA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER - Läs noga igenom användarinstruktionerna innan du använder produkten. - Denna produkt får endast användas av läkare och sjukvårdspersonal som är behörig att utföra perkutana åtkomstprocedurer och medvetna om riskerna och möjliga följder av sådana procedurer. - Produkten och alla dess delar får endast användas under säkra förhållanden i tillämpningsfältet samt i enlighet med de procedurer som indikeras i denna instruktionsbroschyr. Tillverkaren kan inte hållas ansvarig för eventuella händelser som uppstått pga. olämplig användning eller användning som avviker från den indikerade användningen. - Kontrollera att positionsindikatorn för skyddsmandrängen rör sig fritt och att motsvarande indikator är grön när mandrängen är förlängd. Om den gröna indikatorn inte försvinner under initial kompression på den externa ytan av thoraxväggen, avbryt införandet av nålen och byt ut produkten. - Produkten är konstruerad för användning med Redax produkter och tillbehör. Om inga Redax-produkter och tillbehör används, ansvarar läkaren för att kontrollera deras kompatibilitet före användning. - Produkten kan sitta på plats i max. 9 dagar. Längden på dränproceduren måste avgöras av läkaren beroende på kliniska överväganden. - Använd inte produkten om ytterförpackningen eller någon av dess delar är skadad. - Patienter som är diagnostiserade med blödarsjuka eller annan blodsjukdom måste noga undersökas gällande risken för blödningar. - Manipulera inte dränet på något sätt och gör heller inte extra hål med hjälp av vassa instrument. - Vid fixering med en suturpunkt, var ytterligt försiktig så att du inte suturerar slangen eller punkterar den med nålar eller vassa instrument. Spänn inte suturen alltför hårt, eftersom det kan hämma dränaget. - När dränet sitter på plats, kontrollera att sektionen med dränhål befinner sig helt och hållet inuti såret och att anslutningarna är helt förseglade. - Dränet måste avlägsnas manuellt genom att man drar med måttligt tryck och undviker alla plötsliga rörelser. Använd inte metallinstrument som t.ex. klämmor eller produkter som kan skada dränet. - Det kan bli svårt att ta bort dränet om det suttit på plats länge. Då måste man vara extra försiktig vid borttagandet. - När dränet väl är borttaget, kontrollera att det är intakt. Detta är avgörande för att man ska kunna veta att inga bitar av dränystemet av misstag har blivit kvar pga. skärskador. - Engångsprodukt. Återanvändning av denna produkt kan försämra dess prestanda och leda till risk för korskontaminering. FÖRBEREDELSER INFÖR ANVÄNDNING Innan systemet används ska nedanstående förberedelser göras: 1. Kontrollera att förpackningen är intakt för att säkerställa produktens funktion och sterilitet.. Använd steril procedur och öppna förpackningarna med setet. 3. Bestäm var nålen ska föras in. 4. Skapa ett sterilt område runt det valda införingsstället och vidta normala försiktighetsåtgärder för att desinficera huden. 5. Ta upp produktens huvudstomme med den anslutna katetern ur förpackningen. Katetern levereras även förmonterad i version med fjärilsanslutningar. 6. För versionen med pigtail, låt den styva slangen (Fig.1) på katetern glida mot kateterns ände tills den är helt uträtad. 7. För in nålen genom den bakre öppningen () tills handtaget vilar helt och hållet mot produkten. Nålen och dess skyddande mandräng måste sticka ut några millimeter från änden av katetern. 8. För versionen med pigtail, låt den styva slangen glida ut från katetern. 9. Ge lokalbedövning på det valda nålinföringsstället med normal anestesi. 10. Om läkaren anser att det är nödvändigt kan han/hon göra ett litet snitt i huden för att underlätta införandet av katetern. VARNINGAR Vid thorakocentes ska nålens åtkomstpunkt väljas i närheten av ovankanten av det nedre revbenet för att undvika att man tränger in i de neurovaskulära knippen som finns nertill vid varje revben. För all annan åtkomst, kontrollera noggrant positionen med hjälp av radiografisk eller ultraljudsundersökning före införandet. NÅLINFÖRANDE OCH KATETERPOSITIONERING När den tidigare beskrivna förberedelsen är slutförd, kan nålen föras in. VARNING: Trots att systemet är utrustat med flera säkerhetsanordningar, är denna åtgärd inte riskfri och därför rekommenderas det att man följer den procedur som beskrivs nedan. 1. Fatta ett stadigt tag om produkten med båda händer. Använd ena handen på huvudstommen för att trycka in och vägleda nålen och hålla dess grepp i kontakt med produktens stomme. Den andra handen ska placeras nära nålens spets; genom att fatta tag om katetern med tummen och pekfinger kan du undvika att föra in nålen alltför långt i patientens pleurahåla när du väl har kommit in genom huden.. Låt nålspetsen vila mot patientens hud och applicera ett lätt tryck tills den gröna färgen på den visuella indikatorn försvinner (fig.1). 3. Fortsätt införandet ytterst långsamt tills den gröna visuella indikatorn åter syns. Detta innebär att nålens ände har kommit in i pleurahålan och att skyddsmandrängen har återgått till sin förlängda position för att utföra sin säkerhetsfunktion (fig. ). Införandet i pleurahålan och den gröna indikatorns åtkomst kan komma att åtföljas av ett "klick" pga. den fjädermekanism som förlänger skyddsmandrängen. 4. Flytta produktens handtag för att styra införingsriktningen för katetern. För att kontrollera att införandet har skett på önskat ställe, eller rättare sagt på det ställe där vätskeansamlingen som ska dräneras finns, kan ett prov tas, Det gör du genom att ansluta sprutan till en av de två nedre anslutningarna, och ta bort motsvarande hätta. Dra tillbaka kolven och observera visuellt (fig. 3) hur vätska tränger in i sprutan, i sådant fall kan sprutan avlägsnas. 5. Börja dra ut nålen och positionera samtidigt katetern, enligt fig. 4. För versionen med pigtail : när du tar bort nålen återfår katetern sin rundade profil tack vare materialets formminne.
UTSUGNING AV VÄTSKA (dra-tryck) När katetern väl befinner sig på plats, kan aspirationen av vätskan i pleurahålan påbörjas med användning av en spruta och dränpåsen. För att ansluta dessa tillbehör, öppna motsvarande hätta på de två Luer-Lock-anslutningarna på huvudstommen. Anslut sprutan till den ena av de två anslutningarna, och dränpåsen till den andra. OBS! Det är läkaren som avgör vilken av anslutningarna som ska användas till sprutan, beroende på vad som är lättast. Dra i sprutkolven (fig. 5a): vätskan aspireras från pleurahålan och in i sprutan. Genom att applicera tryck på kolven skickas vätskan automatiskt till dränpåsen (fig. 5b). När denna sekvens dra-tryck upprepas evakueras vätskan och samlas upp i påsen. OBS! Ingen ytterligare åtgärd krävs och väljaren måste förbli i sin initiala position (vredet ska vara vänt mot kateterns axel enligt fig. 5). Påsen kan bytas ut eller sprutan avlägsnas eller bådadera när som helst, beroende på resultatet av dränaget. När man ska ta bort tillbehör rekommenderas det att man först stänger skyddshättorna för att undvika eventuell kontaminering. Men även om hättorna lämnas öppna, föreligger ingen risk för bakåtflöde till patienten. INFÖRANDE AV FÖRLÄNGNINGSSLANGEN (för den relativa versionen) Den produktsversion som är utrustad med fjärilsanslutning är inställd så att förlängningsslangen kan föras in mellan katetern och huvudstommen. Dränsystemet i sig kan enkelt fixeras och hållas på plats under långa tidsperioder med större patientkomfort. För att föra in förlängningsslangen, kläm katetern med engångstängerna som medföljer i förpackningen. Koppla därefter bort fjärilsanslutningen och anslut slangen enligt fig.6. Tängerna kan lossas efter denna åtgärd. Fortsätt med att fästa katetern och ansluta tillbehören för vätskeuppsamling. DRÄNAGE AV VÄTSKOR: DRÄNPÅSE När katetern har positionerats och fästs på plats, kan gravitationsdränaget av vätskorna påbörjas. I detta fall måste dränpåsen som medföljer i förpackningen anslutas till en av de tillgängliga anslutningarna, så att dränvätskorna därefter kan samlas upp med hjälp av gravitation. Utför vätskedränaget så här: 1. Anslut dränpåsen till en av Luer-Lock-anslutningarna och kontrollera att hättan är stängd på den andra anslutningen.. Positionera dränpåsen på ett bekvämt sätt nedanför patienten. 3. Vrid på väljaren på huvudstommen tills den stoppar, vilket motsvarar en vinkel på 90 i förhållande till den initiala positionen (fig. 7). Detta representerar en direkt anslutning mellan katetern och dränpåsen utan mellanplacering av några ventiler. VARNING: använd endast den dränpåse som medföljer setet eller Redax-utbytesdelar eftersom de är utrustade med speciella envägsventiler som förhindrar bakåtflöde av väskor till patienten. 4. Om dränpåsen byts ut, t.ex. när den är full, vrid väljaren till den initiala positionen och byt därefter ut påsen eller dränet. Efter utbytet, vrid väljaren 90. DRÄNAGE AV VÄTSKOR: DRÄNSYSTEM Efter positionering och fastsättning av katetern kan du fortsätta med vätskedränage genom gravitation eller sug med användning av ett dedikerat postoperativt dränsystem (t.ex. silikonbehållare, thoraxdränsystem osv.). I detta fall måste dränsystemet anslutas till en av de tillgängliga anslutningarna med användning av specialadaptern som medföljer i förpackningen (1). Gör så här för att ansluta en postoperativ dränenhet: 1. Anslut adaptern som medföljer i förpackningen till en av Luer-Lock-anslutningarna,. Förbered dränsystemet genom att utföra de åtgärder som beskrivs i tillverkarens instruktionsblad för respektive produkt, och anslut därefter systemet till anslutningens lediga ände. 3. Vrid på väljaren på huvudstommen tills den stoppar, vilket motsvarar en vinkel på 90 i förhållande till den initiala positionen. Detta representerar en direkt anslutning mellan katetern och dränpåsen utan mellanplacering av några ventiler. VARNING: använd helst Redax-produkter eftersom de är utrustade med speciella envägsventiler som förhindrar bakåtflöde av vätskor till patienten. Om dränenheter från andra tillverkare ansluts, kontrollera att en vattentät envägsventil eller annan typ av ventil alltid finns på plats för att säkerställa korrekt evakuering av pleurahålan. 4. Om dränsystemet ska bytas ut, t.ex. när det är fullt, vrid väljaren till den initiala positionen och byt därefter ut påsen eller dränet. Efter utbytet, vrid väljaren 90. DRÄNAGE AV VÄTSKOR: SILIKONBEHÅLLARE FÖR ASPIRATION När katetern har positionerats och fästs på plats, kan utsugningen av vätskor påbörjas med användning av den specialkonstruerade silikonbehållaren (tillval). Utför vätskedränaget så här: 1. Anslut silikonbehållaren till en av Luer-Lock-anslutningarna enligt fig. 8.. Stäng de båda klämmorna på vätskeinloppet och det nedre utloppet mot uppsamlingspåsen (om sådana finns). Krama nu pumpen tills all luft är uttömd. Denna åtgärd underlättas av en envägsventil. 3. Stäng skyddshättan på envägsventilen enligt fig.8, och vrid på väljaren på huvudstommen tills det tar stopp, vilket motsvarar en vinkel på 90 i förhållande till den initiala positionen. Öppna klämman på behållarens inlopp och börja samla upp vätskorna. VARNING: Använd endast Redax silikonbehållare, som är specialutformad för användning med UNICO perkutant dränsystem. 4. Silikonbehållaren tillhandahåller ett konstant vakuum på cirka 5cmH O tills den är helt full. När behållaren är full kan vakuumet återställas genom att man helt enkelt ansluter den speciella uppsamlingspåsen, öppnar klämman och kramar behållaren tills den är helt tom. Tack vare de ventiler som ingår i de olika produkterna, återställs vakuumet genom tömning. VOLYMETRISK ÖVERVAKNING AV PATIENTENS LUFTLÄCKAGE Volymen på luftläckaget från patienten kan mätas med användning av Redax silikonbehållare (tillval) vid dränage av pleurahålan. Du gör denna mätning genom att försätta silikonbehållaren under vakuum enligt beskrivning i det föregående stycket, så att all luft töms ut. Öppna klämman på behållarens inlopp och anteckna starttiden. Sjukvårdspersonalen kan regelbundet kontrollera graden av behållarexpansion tills behållaren är helt och hållet expanderad. Vid denna tidpunkt utgör volymen av den uppsamlade luften behållarens totala kapacitet, såvida inte det även finns uppsamlad vätska, som måste dras ifrån. Nedan visas ett beräkningsexempel: Total volym för silikonbehållaren: 130 ml (inkl. dödutrymmet) Tid till total expansion: 0 minuter Volym av uppsamlad vätska 30 ml Nettovolym av uppsamlad luft: 130 30 = 100 ml Patientens luftläckage = 100 ml / 0 min = 5 ml/min = 0,3 l/tim. Genom att evakuera volymen av den uppsamlade vätskan och återställa behållarens vakuum, kan mätningen upprepas så många gånger som läkaren anser behövs. KONTRAINDIKATIONER Undersökning av medicinsk litteratur indikerar att thoraxcentesproceduren i mycket sällsynta fall kan orsaka iatrogenisk pneumothorax. Denna komplikation var relaterad till manövreringsfel vid utförande av thoraxcentes och användningen av alltför stora nålar och dränsystem. Inga specifika kontraindikationer har rapporteras vid användning av denna produkt. RENGÖRING OCH UNDERHÅLL Detta är en engångsprodukt som därmed inte behöver rengöras eller underhållas. KASSERING Efter användningen kan produkten och alla dess tillbehör vara kontaminerade med biologiskt material och måste därför kasseras som "bioriskavfall" i enlighet med gällande lagstiftning i det land när produkten ska kasseras. Datum för senaste versionsutgåva: Se sista sidan: (REV.: XX-XXXX)
Figur 1
Figur Figur 3
Figur 4 Figur 5a
Figur 5b Figur 6
Figur 7
Figur 8