Package leaflet Page 1 of 6 PAKKAUSSELOSTE Nimi, vahvuus ja lääkemuoto CLOTAM 100 mg Kapseli, kova CLOTAM 200 mg Kapseli, kova Yksi kapseli sisältää: Vaikuttava aine: Tolfenaamihappo 100 mg tai 200 mg Apuaineet: 100 mg:n kapselit: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30, talkki, vedetön kolloidinen piidioksidi, magnesiumstearaatti. 200 mg:n kapselit: Laktoosimonohydraatti, maissitärkkelys, povidoni K30, makrogoli 6000, talkki. Liivatekapselit: Liivate, standardi himmeänkeltainen [E172 ja E171], himmeän vaaleanvihreä [E132, E172, E171], musta painoväri [E172]. Myyntiluvan haltija: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Tanska. Lisätietoja antaa: OY HEXAL AB, Rajatorpantie 41, 01640 Vantaa Lue tämä pakkausseloste huolellisesti läpi, ennen kuin aloitat lääkkeen käytön. Huomaa, että lääkäri on voinut määrätä tätä lääkettä muuhun käyttötarkoitukseen ja/tai toisella annostuksella kuin tässä pakkausselosteessa on mainittu. Noudata aina lääkärin määräystä ja lääkepakkauksen ohjelippuun merkittyjä ohjeita. 1. Mitä Clotam on ja mihin sitä käytetään? Clotam kuuluu tulehduskipulääkkeiden ryhmään. Clotamia käytetään seuraavien sairauksien ja tilojen hoitoon: - reumataudit - niveltulehdukseen, nivelrikkoon ja muihin lihas-, jänne- ja nivelsairauksiin liittyvä kipu - hammasinfektioihin liittyvä kipu - kivuliaat kuukautiset - migreeni ja muuntyyppiset päänsäryt.
Package leaflet Page 2 of 6 2. Ennen kuin käytät Clotamia Älä käytä Clotamia jos Sinulla on maha-suolikanavan haavauma (mahahaava) jos Sinulla on vaikea sydämen, munuaisten tai maksan vajaatoiminta jos Sinulle on tullut astmakohtauksia, nokkosihottumaa tai nuhaa asetyylisalisyylihappoa (aspiriinia) sisältävän lääkkeen tai jonkin muun tulehduskipulääkkeen käytön seurauksena. Ole erityisen varovainen Clotamin suhteen jos Sinulla on ollut maha-suolikanavan haavauma (mahahaava) jos Sinulla on munuaisten, maksan tai sydämen vajaatoimintaa. Lääkäri ottaa nämä tilat huomioon annostustasi määrittäessään. Kerro niistä sen vuoksi lääkärille ennen Clotam-hoidon aloittamista. Tolfenaamihappo:n käyttö voi vaikeuttaa raskaaksi tulemista. Kerro lääkärillesi jos suunnittelet raskautta tai jos sinulla on vaikeuksia tulla raskaaksi. Raskaus Clotamia ei saa käyttää viimeisen raskauskolmanneksen aikana. Imetys Tolfenaamihappo erittyy äidinmaitoon hyvin vähäisessä määrin - kysy neuvoa lääkäriltä. Ajaminen ja koneiden käyttö Clotam ei vaikuta ajokykyyn eikä koneiden käyttökykyyn. Muiden lääkkeiden käyttö Eräät muut lääkkeet saattavat vaikuttaa Clotamin tehoon ja päinvastoin. Tällaisia lääkkeitä ovat mm.: tietyntyyppiset nesteenpoistolääkkeet; nesteenpoistolääkkeiden teho saattaa heiketä litiumia sisältävät lääkkeet; litiumin teho saattaa voimistua verenohennuslääkkeet (antikoagulantit). Veren hyytymistä tulee seurata tihein väliajoin. muuntyyppisiä tulehduskipulääkkeitä, siklosporiinia tai metotreksaattia sisältävät lääkkeet; haittavaikutusten riski voi kasvaa. Ota sen vuoksi yhteyttä lääkäriin ennen kuin käytät muita lääkkeitä samanaikaisesti Clotamin kanssa. 3. Miten Clotamia käytetään? Aikuiset: 100-200 mg kolmesti päivässä. Migreeni: 200 mg migreenin ensioireiden ilmaantuessa. Tarvittaessa voidaan ottaa toinen annos 2-3 tunnin kuluttua. Migreenin estohoito: 100 mg kolmesti päivässä.
Package leaflet Page 3 of 6 Lapset: Vanhukset: Kivuliaat kuukautiset: 200 mg kolmesti päivässä tarpeen mukaan. Annossuositusta ei ole annettu. Aikuisten normaaliannostus. Kapselit tulee niellä kokonaisina. Nauti lääkkeen kanssa iso lasillinen vettä. Jos otat liikaa Clotamia Jos olet ottanut liikaa Clotamia, ota heti yhteys lääkäriin tai sairaalaan. Jos unohdat ottaa Clotamia Jos unohdat ottaa Clotamia, jatka hoitoa normaaliannostuksen mukaisesti. - Älä ota kaksinkertaista annosta. 4. Haittavaikutukset Clotam-hoidon aikana saattaa esiintyä seuraavia haittavaikutuksia: ripuli, pahoinvointi, vatsakipu ja oksentelu allergiset ihoreaktiot kuten ihottuma, punoitus tai kutina virtsaamiskipu ja virtsan värjäytyminen keltaiseksi. Hyvin harvinaisissa tapauksissa: päänsärky, pyörrytys, vapina, hyvänolontunne ja väsymys hengityksen vinkuminen tai hengästyminen verenvuoto tai anemia maksan toimintahäiriö tai hepatiitti. Jos Sinulle tulee häiritseviä tai epätavallisia oireita, joiden epäilet voivan johtua Clotamista, ota yhteyttä lääkäriin. Huomaa, että tavallista runsaampi juominen saattaa vähentää virtsaamiskipua. 5. Clotamin säilyttäminen Ei lasten ulottuville. Älä käytä Clotamia pakkaukseen merkityn viimeisen käyttöpäivän jälkeen. Tarkistettu viimeksi 24.08.2005
Package leaflet Page 4 of 6 BIPACKSEDEL Namn, styrka och läkemedelsform CLOTAM 100 mg Kapslar, hårda CLOTAM 200 mg Kapslar, hårda En kapsel innehåller: Verksamt ämne: Tolfenaminsyra 100 mg eller 200 mg Övriga ämnen: Kapslar 100 mg: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, talk, vattenfri kolloidal kiseldioxid, magnesiumstearat. Kapslar 200 mg: laktosmonohydrat, majsstärkelse, povidon K30, makrogol 6000, talk. Gelatinkapslar: gelatin, standard blekgul [E172 och E171], svagt ljusgrön [E132, E172, E171], svart tryckfärg [E172]. Innehavare av försäljningstillstånd: HEXAL A/S, Kanalholmen 8-12, DK-2650 Hvidovre, Danmark Närmare information lämnas av: OY HEXAL AB, Råtorpsvägen 41, 01640 Vanda Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda medicinen. Observera att din läkare kan ha ordinerat denna medicin för annat ändamål och/eller med en annan dosering än vad som anges i bipacksedeln. Du ska alltid följa läkarens ordination och de anvisningar som finns på förpackningens etikett. 1. Vad är Clotam och vad används det för? Clotam tillhör gruppen inflammationshämmande smärtstillande medel. Clotam används vid behandling av följande sjukdomar och symtom: reumatiska sjukdomar smärta i samband med ledinflammation, artros samt andra sjukdomar i muskler, senor och leder smärta relaterad till tandinflammationer smärtsamma menstruationer migrän och huvudvärk av annat slag.
Package leaflet Page 5 of 6 2. Innan du använder Clotam Använd inte Clotam om du har sår i mag-tarmkanalen (magsår) om du lider av svår hjärt-, njur- eller leversvikt om du har fått astmaanfall, nässelfeber eller snuva efter intag av läkemedel innehållande acetylsalicylsyra (aspirin) eller något annat inflammationshämmande smärtstillande medel. Var speciellt försiktig vid användning av Clotam om du har haft sår i mag-tarmkanalen (magsår) om du har nedsatt njur-, lever- eller hjärtfunktion Din läkare beaktar detta vid anpassning av din läkemedelsdos. Du skall därför informera din läkare om dessa sjukdomstillstånd innan behandling med Clotam inleds. Tolfenaminsyra kan försvåra möjligheten att bli gravid. Informera din läkare om du planerar graviditet eller om du har problem med att bli gravid. Graviditet Clotam får inte användas under graviditetens sista trimester. Amning Tolfenaminsyra passerar över i modersmjölk i mycket små mängder - rådgör med din läkare. Framförande av fordon och användning av maskiner Clotam påverkar inte körförmågan eller förmågan att använda maskiner. Vid intag av andra läkemedel Vissa andra läkemedel kan påverka eller påverkas av Clotam. Vissa av läkemedlen återfinns nedan: vissa urindrivande medel; effekten av urindrivande medel kan försvagas läkemedel som innehåller litium; effekten av litium kan förstärkas antikoagulantia (mediciner som tunnar ut blodet). Blodets förmåga att levras bör följas med täta intervall. läkemedel innehållande inflammationshämmande smärtstillande medel av annat slag, cyklosporin eller metotrexat; risken för biverkningar kan öka. Du skall därför kontakta din läkare innan du använder andra läkemedel samtidigt med Clotam. 3. Hur ska Clotam användas? Vuxna: 100-200 mg tre gånger dagligen Migrän: 200 mg när de första symtomen på migrän utvecklas. Vid behov kan dosen upprepas efter 2-3 timmar.
Package leaflet Page 6 of 6 Barn: Åldringar: För att förebygga migränanfall: 100 mg tre gånger dagligen. Smärtsamma menstruationer: 200 mg tre gånger dagligen vid behov. Inga dosrekommendationer har utfärdats. Normaldosen till vuxna. Kapslarna skall sväljas hela. Drick ett stort glas vatten tillsammans med din medicin. Om du tar för mycket Clotam Om du har tagit för mycket Clotam skall du omedelbart kontakta din läkare eller ett sjukhus. Om du glömmer att ta Clotam Om du glömmer att ta Clotam ska du fortsätta med din vanliga dos - ta inte dubbel dos. 4. Biverkningar Följande biverkningar kan utvecklas under behandling med Clotam: diarré, illamående, magsmärtor och kräkningar allergiska hudreaktioner såsom eksem, hudrodnad eller klåda smärtor vid urinering och gulfärgning av urinen. I mycket sällsynta fall: huvudvärk, yrsel, darrningar, eufori och trötthet pipande andning eller andnöd blödning eller anemi störd leverfunktion eller hepatit. Om du utvecklar störande eller ovanliga symtom som du misstänker orsakas av Clotam skall du konsultera din läkare. Märk, att smärtor vid urinering kan dämpas om du ser till att dricka mycket. 5. Hur ska Clotam förvaras? Förvaras oåtkomligt för barn. Använd inte Clotam efter det utgångsdatum som anges på förpackningen. Senast reviderad 24.08.2005