Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2009 2010 etapp 1

1 Ärende 5 Bo Hallin, Karin Lendenius 2009-06-15 Dnr RSK 594-2008 Ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer 2009 2010 etapp 1 Bakgrund I regionens budget 2009 anges att nya metoder inom medicin och diagnostik ska underställas ett ordnat införande när de har större ekonomisk betydelse för regionen som helhet. Program- och prioriteringsrådet arbetar, som en del av sitt uppdrag, med att utveckla arbetssätt och att utarbeta förslag till regiongemensamt ordnat införande och utmönstring av metoder i regionens hälso- och sjukvård. Hälso- och sjukvårdsutskottet har vid två tillfällen under 2008 fattat beslut om ett ordnat införande av nya läkemedel, metoder och riktlinjer i rutinsjukvård under 2009 i regionen. Ett tjugotal läkemedel och närmare ett tiotal med metoder och riktlinjer prioriterades. Därtill kom fyra solidariskt finansierade läkemedel. Det beslutade införandet åtföljdes av cirka 150 mkr i regiongemensam finansiering under 2009. Arbetet med ordnat införande 2009 2010 delas in i två etapper en under våren och en under hösten 2009. Här redovisas förslag till etapp 1 av ordnat införande 2009 2010. Förslag En viktig utgångspunkt för arbetet har Socialstyrelsens modell för prioriteringar varit som bygger på de etiska principer som beslutats av riksdagen. Behovsprincipen har tillämpats och kostnadseffektivitetsprincipen när hälsoekonomiskt underlag har funnits tillgängligt. I etapp 1 har 13 nya läkemedel/indikationer rangordnats, se bilaga 1. Det är läkemedel bland annat mot olika former av cancer, hepatit B, reumatoid artrit och plackpsoriasis. När det gäller metoder och riktlinjer har de nya nationella riktlinjerna för strokesjukvården behandlats. En ny indikation i strokeriktlinjerna är utökad tid för trombolys från 3 till 4,5 timmar. Vidare behandlas bland annat catch-up vaccination mot HPV och kompletterande pneumokockvaccination, se bilaga 2. Här föreslås ett ordnat införande av följande nya läkemedel/indikationer, metoder och riktlinjer med regiongemensam finansiering enligt tabellen nedan. Läkemedel/Metod(Indikation) Prioritet Tillkom. kostnad 2009, mkr Tillkom. kostnad 2010, mkr Herceptin (bröstcancer, adjuvant beh) 1 4,9 9,8 Trombolys (ischemisk stroke) 1 1,6 3,3 Vieread (kronisk hepatit B) 2 0,2 0,5 Roactemra (reumatoid artrit) 2 3,1 6,3 Stelara (plackpsoriasis) 2 0,6 1,2 Vidaza (myelodysplastiskt syndrom) 2 1,1 2,3 Mabthera (kronisk lymfatisk leukemi) 2 1,5 3,1 Nplate (immunologisk trombocytopeni) 2 3,8 7,7 Oncaspar (akut lymfatisk leukemi, barn) 2 0,9 1,8 Soliris (hemolys vid PNH) 2 5,1 10,2 Summa 22,8 46,2 Regiongemensam finansiering av introduktionen av ovan redovisade nya läkemedel/indikationer och metoder föreslås ske med 100 procent av de redovisade tillkommande kostnaderna. Introduktionsfinansieringen gäller perioden 2009-07-01 2009-12-31. Ställningstagande till fortsatt finansiering

2 under 2010 tas under hösten 2009. Den här föreslagna finansieringen är riktad till angivna åtgärder och det slutliga tillskottet av regiongemensamma medel är beroende av i vilken utsträckning som de aktuella läkemedlen förskrivs och metoderna används. Förvaltningarna får behålla den del av anslaget som används för avsett ändamål och resterande del återbetalas. Uppföljning kommer att ske för att säkerställa detta. För två av de aktuella läkemedlen Oncaspar och Soliris har Program- och prioriteringsrådet höjt rangordningen från 3 till 2 efter övervägande av tillämpningen av gällande etiska principer i prioriteringsmodellen. Program- och prioriteringsrådet kommer att genomföra en etisk analys av läkemedlet metylfenidat, som därefter kommer att behandlas i etapp 2 under hösten. Som framgår av bilagorna 1 och 2 finns nya läkemedel/indikationer och metoder som fått prioritet 3. Dessa nya läkemedel/indikationer och metoder har fått en jämförelsevis låg prioritet och det ska ses som en vägledning för de lokala prioriteringar som görs. I linje därmed föreslås, att generella regiongemensamma åtgärder som catch-up vaccination mot HPV och kompletterande pneumokockvaccination, som båda har fått prioritet 3, inte bör genomföras. I detta förslag ingår ej av regionen solidariskt finansierade läkemedel. Dessa är Elaprase (MPS II- Hunters sjukdom), Orfadin (Hereditär tyrosinemi typ I), Fabrazyme (Fabrys sjukdom) och Myozyme (Pompes sjukdom) och är finansierade under 2009 enligt tidigare beslut. Även läkemedlet Soliris kommer att prövas för solidarisk finansiering 2010. En preliminär bedömning är att kostnaden för dessa läkemedel kan komma att uppgå till cirka 30 mkr under 2010. Förslag för 2010 kommer att redovisas i etapp 2 under hösten. Arbetet under hösten 2009 I det fortsatta arbetet med ordnat införande under hösten 2009 kommer fler nya läkemedel, metoder och riktlinjer att vara aktuella. Ett exempel är nya behandlingsriktlinjer för reumatoid artrit med TNFhämmare. Införandet av de nya nationella riktlinjerna för hjärtsjukvården återkommer under hösten med år 3 beträffande ICD, flimmerablationer och CRT samt vissa tillkommande frågor. Vidare kommer nya nationella riktlinjer för diabetes, ångest och depression samt demenssjukdomar att behandlas. Hälso- och sjukvårdsförvaltningarna, medicinska sektorsråd, regionala terapigrupper och vårdprogramgrupper har möjlighet att nominera nya läkemedel fram till den 30 september 2009. För metoder och riktlinjer sker en fortlöpande nominering under året. Förslag till ordnat införande etapp 2 kommer att behandlas av hälso- och sjukvårdsutskottet i december 2009. Ärendets beredning Program- och prioriteringsrådet har med hjälp av två beredningsgrupper en för läkemedel och en för metoder och riktlinjer utarbetat underlag för detta förslag. Förslaget har stämts med bland andra hälso- och sjukvårdsdirektörens ledningsgrupp och regiondirektörens sjukvårdsgrupp. Förslag till beslut Hälso- och sjukvårdsutskottet föreslås besluta att godkänna redovisat förslag till ordnat införande 2009 2010 etapp 1, att regiongemensam finansiering 2009, beräknad till 22,8 mkr, täcks ur hälso- och sjukvårdsutskottets utvecklingsanslag samt att finansieringen för 2010 fastställs i detaljbudgeten för 2010. HÄLSO- OCH SJUKVÅRDSAVDELNINGEN Lars-Olof Rönnqvist Peter Lönnroth

Läkemedelsenheten Referens Datum Anna Lindhé 2009-06-15 Ordnat införande av nya läkemedel / nya indikationer 2009-2010 etapp 1 På uppdrag från Program- och prioriteringsrådet har en expertgrupp utarbetat ett förslag till horisontell prioritering av nya läkemedel och nya indiktioner inför 2009-2010 etapp 1. I detta dokument redovisas hur förslaget tagits fram samt resultat av expertgruppens värdering och rangordning. Expertgruppen har utgjorts av Lennart Andrén, Per-Ola Attman, Jan Carlström, Anders Larsson, Anna Lindhé, (ordf), Henrik Sjövall och Lennart Welin. Kvalificeringskriterier För att ingå i det regiongemensamma prioriteringsarbetet för ordnat införande skulle följande kriterier vara uppfyllda: Nya läkemedel eller nya indikationer för befintliga läkemedel får ej vara införda i rutinsjukvård i regionen Ett införande av det nya läkemedlet/indikationen medför betydande konsekvenser för patientströmmar, vårdstruktur eller vårdens omfattning. Exv är av större ekonomisk betydelse för regionen som helhet > 1 mkr/år. Det ska finnas ett tillräckligt vetenskapligt kunskapsunderlag för att läkemedlet ska ingå i prioriteringsarbetet Modellen för ordnat införande av nya läkemedel omfattar ett introduktionsanslag för att finansiera tillkommande läkemedelskostnader. Enligt det fr o m 2009 tillämpade arbetssättet får förvaltningarna behålla den del av anslaget som används för avsett ändamål och eventuellt resterande del återredovisas. Rangordningsmodell Till grund för expertgruppens förslag ligger underlag från medicinska sektorsråd, sjukhusförvaltningar, regionala terapigrupper och vårdprogramgrupper. Genomgång av det vetenskapliga underlaget samt förslag till rangordning har utförts av två expertgruppsmedlemmar oberonde av varandra. Förslag till rangordning har därefter fastställts av hela expertgruppen. Expertgruppen har arbetat med en matris för rangordning anpassad efter gruppens arbete och som PPR tidigare fastställt, bilaga I. Utgångspunkt för matrisen har varit Socialstyrelsens modell för prioriteringar i arbetet med nationella riktlinjer. Sammanfattningsvis har följande bedömningsvariabler använts för att prioritera mellan olika läkemedel: - Sjukdomens svårighetsgrad - Effekt av åtgärd - Risker med behandlingen - Evidens för effekt 1

Läkemedlen rangordnades enligt grad av rekommendation för införande till hög = 1, medel = 2, och låg = 3. Baserat på den nivåindelning, som redovisas ovan, innebär prioriteringsnivå 1 följande: att sjukdomen har mycket hög svårighetsgrad (1-3), att effekten är mycket god eller god, att risken är liten eller måttlig och att det finns starkt vetenskapligt stöd (1) eller att sjukdomen har hög svårighetsgrad (4-5), att effekten är mycket god, att risken är liten eller måttlig och att det finns starkt vetenskapligt stöd (1). I analysen innebär prioriteringsnivå 2 följande: att sjukdomen har mycket hög svårighetsgrad (1-3), att effekten är god eller måttlig, att risken är måttlig eller hög och att det vetenskapliga stödet är starkt eller måttligt starkt (1-2) eller att sjukdomen har hög svårighetsgrad (4-5), att effekten är mycket god eller god, att risken är måttlig eller hög och att det vetenskapliga underlaget är starkt eller måttligt starkt (1-2). De metoder, som inte når upp till prioriteringsnivå 1 eller 2, men för vilka det kan finnas andra skäl att stödja ett ordnat införande erhåller prioriteringsnivå 3. Ett starkt vetenskapligt underlag har varit krav för en hög prioritet. Effekt och risk värderades i jämförelse med nuvarande ordinarie behandlingspraxis, inte i jämförelse med placebo. Saknas dokumentation eller talar dokumentationen emot en ökad patientnytta bedöms att läkemedlet inte skall införas, icke göra. De nya läkemedel där godkännade från läkemedelsmyndigheterna ännu saknas och där dokumentation ännu ej är tillgänglig för bedömning kan nomineras för introduktion vid senare tillfälle då underlag för bedömning finns tillgängligt, väntelista. Förutom ovan beskrivna bedömningsvariabler skall den samlade bedömningen för prioritering även ta hänsyn till grundläggande etiska principer. Då det i vissa fall rör sig om mycket allvarliga sjukdomar där det nya läkemedlet kan vara det enda återstående behandlingsalternativet kan användning av läkemedlet prövas individuellt för en begränsad patientgrupp. Expertgruppen anser att hänsyn till behovs- och solidaritetsprincipen i dessa speciella fall bör vägas in i prioriteringen av patientnyttan för det nya läkemedlet. Det kan även av etiska eller metodologiska skäl vara svårt att genomföra kliniska studier av god kvalitet, och därmed uppnå kraven på evidens, för sällsynta och allvarliga sjukdomar. När det gäller läkemedel avsedda för mycket sällsynta diagnoser har lägre krav ställts för dokumentationens kvalitet i den samlade bedömningen av läkemedlet. I kommentarerna för respektive läkemedel beskrivs de överväganden som bör lyftas i den samlade bedömningen av introduktionen av läkemedlet. I rangordningsmodellen har expertgruppen avstått från att själva beakta relationen mellan läkemedlets kostnad och effekt. Expertgruppen anser att det i många fall saknas underlag för bedömning av kostnadseffektivet och att förekommande underlag är osäkra för de aktuella läkemedlen. I de fall det för ett läkemedlet finns ett beslut från Tandvårds- och Läkemedelsförmånsverket, TLV, som bl a har kostnadseffektivitet som bedömningsgrund, har detta utgjort ett underlag för expertgruppen. 2

Nomineringsförfarande I februari 2009 skickades en förfrågan ut till de medicinska sektorsråden, regionala terapigrupper, primärvårds- och sjukhusförvaltningar samt vårdprogramgrupper inom cancerområdet att nominera nya läkemedel/indikationer för ordnat införande 2009-2010. Nomineringsunderlagen skulle vara expertgruppen tillhanda senast den 30 mars 2009. Det underlag som expertgruppen efterfrågade var bl a vetenskaplig dokumentation för vad den nya behandlingen tillför, beräknade volymer och kostnader för introduktionsåret samt förlag på metod för uppföljning av läkemedlets användning vid introduktion. 18 olika nomineringar inkom. Efter avstämning mellan expertgruppen och Program- och prioriteringsrådet bedömdes 13 nomineringar uppfylla de uppsatta kriterierna för att ingå i våretappen 2009. Ytterligare tre av de nominerade ärendena bedömds kunna ingå i processen för ordnat införande när nödvändiga underlag t ex godkännande från läkemedelsmyndigheterna (EMEA/Läkemedelsverket) blir tillgängliga. Dessa nomnieringar skulle kunna behandlas i en regiongemensam prioriteringsomgång hösten 2009. Resterande två nomineringar uppfyllde ej uppsatta kriterier. Avstämning av patientvolymer och beräkning av kostnader Inför sammanställning av förslaget med beräknade kostnader för respektive läkemedel gjordes en avstämning mot berörda sjukhusförvaltningarna om patientantal och kostnader för de aktuella läkemedlen / indikationerna 2009-2010 (se detaljerad sammanställning, bilaga II). I beräkningarna av anslag har bortfallande läkemedelskostnader dragits ifrån det nya läkemedlets kostnad. Uppföljning Vid uppföljning av tidigare års särskilda anslag för nya läkemedel har det visat sig att kostnaden för introduktionen av ett läkemedel kan komma att överskattas. Nya rön kring ett läkemedel kan komma att påverka introduktionen. Även andra verksamhetsförutsättningar som inte är direkt kopplade till tillkommande läkemedelskostnader kan komma att påverka introduktionstakten. Läkemedelsenheten avser följa upp hur beviljade medel används. Berörda sjukhusförvaltningar kommer att halvårsvis uppmanas redovisa användningen på patientnivå där så är möjligt. I redovisningen skall utöver kostnader/behandlingstider även ingå ett underlag för en bedömning av patientnyttan (se förslag till uppföljningsmall, bilaga III). 3

Sammanfattning av analysen etapp 1 2009-2010 I nedanstående tabell har 13 läkemedlen/indikationer listats enligt rangordning. Ingen rangordning har gjorts inom respektive prioriteringsgrupp (1-3). De angivna kostnaderna är preliminära och avser tillkommande årskostnad vid introduktion. Läkemedel Indikation Tillkom. Rang årskostnad Herceptin Bröstca, adj.behandl. Utökad indikation. Ca 9,8 mkr 1 Vieread Kronisk Hepatit B Ca 0,5 mkr 2 Roactemra Måttlig till svår RA Ca 6,3 mkr 2 Stelara Måttlig till svår plackpsoriasis Ca 1,2 mkr 2 Vidaza Myelodysplastiskt syndrom Ca 2,3 mkr 2 Mabthera Kronisk lymfatisk leukemi Ca 3,1 mkr 2 Nplate Immunologisk trombocytopeni, ITP Ca 7,7 mkr 2 Oncaspar Akut lymfatisk leukemi, barn Ca 1,8 mkr 3* Tyverb Metastaserande bröstcancer Ca 0,8 mkr 3 Herceptin Palliativ behandl bröstca, 2:a linjen Ca 8,0 mkr 3 Avastin Metastaserande njurca, 1: a linjen Ca 2,2 mkr 3* Soliris Hemolys vid PNH Ca 10,2 mkr 3* Metylfenidat ADHD, vuxna Ca 16,4 mkr 3 * Se kommentar under respektive läkemedel. Tillämpning av kriterierna för läkemedel 2009-2010 etapp 1 De angivna kostnaderna är preliminära och avser tillkommande årskostnad vid introduktion. (Löpnummer för nominering inom parentes.) (1.) Oncaspar (PEG asparaginase), Primärbehandling av akut lymfatisk leukemi (ALL) (1-17.9 år) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: Måttlig Risk: Låg Evidens: 3 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 100 000 190 000 kr Tillkommande kostnad: ca 1,8 mkr Rangordning: 3* Kommentar: PEG asparaginas (Oncaspar) är en ny läkemedelsformulering av asparaginas. Läkemedlet har status som särläkemedel i EU men saknar godkännande från EMEA. Asparaginas är väldokumenterat för behandling av KLL och PEG asparaginas medför glesare injektionsintervall och därmed förutsättningar för mer fördragsam behandling hos de barn som redan utsätts för stora påfrestningar pga sin maligna sjukdom. Förutom glesare injektionsintervall finns fördelar med lägre antikroppsbildning. *Vid en etisk analys kan bristerna i dokumentationen vägas mot vinsterna med behandlingen, patientgruppens ålder och den förbättrade livskvaliteten. Införs behandlingen förutsätter det att metoden följs upp särskilt med hänsyn till livskvalitet och att när tillräcklig erfarenhet av metoden erhållits en ny utvärdering görs. (2a.) Viread (tenofovir), Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBeAF-positiva och neg) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3) Effekt: Måttlig Risk: Liten 4

Evidens: 2 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 48 500 kr Tillkommande kostnad: ca 0,5 mkr Rangordning: 2 Kommentar: Viread (tenofovir) kliniska dokumentation bygger i huvudsak på två dubbelblinda studier hos 641 patienter med hepatit B. Patienterna randomiserades till Viread (tenofovir) eller Hepsera (adefovir dipivoxil) och den primära effektvariabeln var komplett respons definierat som kraftigt reducerade Hepatit B-virus DNA nivåer i blod och minskad vävnadspåverkan efter 48 veckors behandling. I Viread-gruppen nådde 20-50 % fler av patienterna uppsatta målnivåer jämfört med kontrollgruppen. Data gällande effekter på välbefinnande, eventuell bot eller överlevnad saknas ännu. (3.) RoActemra (tocilizumab), Måttlig till svår RA hos patienter som inte haft tillräcklig effekt av eller som inte tolerarat behandling med en eller flera DMARRDs eller TNF-hämmare Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3) Effekt: God Risk: Hög Evidens: 1 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 130 000 kr Tillkommande kostnad: ca 6,3 mkr Rangordning: 2 Kommentar: RoActemra (tocilizumab) är ett nytt behandlingsalternativ för patienter med svår reumatoid artrit där annan behandling ej gett önskad effekt eller ej kunnat tolereras. Behandlingseffekten i kombination med metotrexat är god och väldokumenterad i flera stora studier jämfört med enbart metotrexat. Biverkningsprofilen är delvis en annan än vid behandling med andra biologiska läkemedel vid RA och biverkningningsmönstret vid långtidsbehandling behöver ytterligare dokumenteras. Det finns inga direkt jämförande studier med tocilizumab och andra biologiska läkemedel. Behandlingen utgör ett sista alternativ för ett mycket begränsat antal patienter som prövat annan behandling (TNFhämmare, rituximab och eventuellt abatacept). (4.) Tyverb (lapatinib), Metastaserande bröstcancer med HER-2 positiv tumör där sjukdomen progredierat på Herceptin i kombination med taxaner Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens: 3 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 200 000 kr Tillkommande kostnad: ca 0,8 mkr Rangordning: 3 Kommentar: I en öppen randomiserad huvudstudie omfattande 408 kvinnor med avancerad eller metastaserande bröstcancer där Tyverb (lapatinib) gavs i kombination med Xeloda (capecitabine) och jämfördes med enbart Xeloda sågs en förlängd tid till sjukdomsprogression på ca 6 veckor med kombinationsbehandling jämfört med singelbehandling med Xeloda. Effekt på överlevnad har ännu inte dokumenterats. Den kliniska effekten bedöms som måttlig och dokumentationen är begränsad. I Socialstyrelsen rekommendationer från 2007 anges enbart Xeloda i singelterapi som alternativ vid/efter andra linjens behandling.tlv beslutade i september 2008 att läkemedlet Tyverb inte ska subventioneras inom läkemedelsförmånen. En ny bedömning av TLV förväntas ske under juni 2009. 5

(5.) Herceptin (trastuzumab), Adjuvant behandling för HER-2 överuttryckande bröstcancer (utvidgad indikation till icke lymfkörtelpositiv bröstcancer, större än 10 mm och med säker hormonreceptorpositivitet). Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: 1 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 326 000 kr Tillkommande kostnad: ca 9,8 mkr Rangordning: 1 Kommentar: Herceptins (trastuzumab) roll vid adjuvant behandling av HER-2 överuttryckande bröstcancer är väletablerad. Den aktuella subgruppen med kombination av HER-2 och hormonreceptorpositivitet bedöms ha lika god effekt av behandlingen som övriga HER-2 positiva grupper. Grundstudien (HERA-studien) har tidigare bedömts ha hög vetenskaplig kvalitet. Expertgruppen bedömer att indikationen nu kan utvidgas till att också innefatta tumörer av ovan specificerad storlek som är både hormonreceptorpositiva och HER-2 positiva. (6.) Herceptin (trastuzumab), Andra linjens, palliativ behandling av bröstcancer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens: 3 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 200 000 kr Tillkommande kostnad: ca 8,0 mkr Rangordning: 3 Kommentar: I en öppen studie inkluderades 156 kvinnor med HER-2 positiv bröstcancer som hade progredierat trots behandling med Herceptin och taxan/ annan kemoterapi. Patienterna randomiserades till fortsatt behandling med Herceptin i kombination med Xeloda (capecitabine) eller enbart Xeloda. Kombinationsbehandling gav en förlängd mediantid till progression av sjukdom som var 2.6 månader längre än den som sågs i kontrollgruppen. Medianöverlevnaden var 25.5 månader jämfört med 20.4 månader, vilket inte var statistiskt signifikant. I Socialstyrelsens nationella riktlinjer för bröstcancersjukvård anges singelbehandling med Xeloda som ett alternativ för aktuell patientgrupp. Kombinationsbehandling med Herceptin vid svikt på Herceptin/taxan nämns inte i detta dokument från 2007. (7.) Stelara (ustekinumab), Måttlig till svår plackpsoriasis hos vuxna som inte svarat på, har kontraindikation eller som är intoleranta mot konventionell behandling Sjukdomens svårighetsgrad: Hög (5) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: 1 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 176 000 kr Tillkommande kostnad: ca 1,2 mkr Rangordning: 2 Kommentar: Stelara (ustekinumab) har i två dubbel-blinda studier jämförts med placebo hos sammanlagt 1996 patienter med måttlig till svår plackpsoriasis. Aktiv behandling lindrade symtomen hos 69% jämfört med 3% hos kontrollgruppen. Effekten kvarstod 6

under minst 18 månader. I en pågående ännu inte publicerad randomiserad långtidstudie, där 12 veckors resultat finns tillgängliga för bedömning jämfördes Stelara med Enbrel (etanercept) hos 601 patienter. Den primära symtomatiska effektvariabeln förbättrades signifikant mer i gruppen som behandlades med Stelara (69 % jämfört med 57 %). Behandlingen är i första hand avsedd för de patienter som inte tolererar TNF-hämning. Förslaget till prioritering gäller under förutsättning att TLV fattar beslut om att Stelara ska ingå i läkemedelsförmånen. (8.) Avastin (bevacizumab), Första linjens behandling av metastaserande njurcellscancer Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens: 3 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 300 000 kr Tillkommande kostnad: ca 2,2 mkr Rangordning: 3* Kommentar: I två studier av medelhög kvalitet har sammanlagt 1381 patienter med tidigare obehandlad metastaserande njurcancer randomiserats till Avastin (bevacizumab) + interferon alfa respektive enbart interferon alfa. Ingen av de båda studierna har ännu kunnat redovisa överlevnadsvinst som är det primära effektmåttet. För det sekundära utfallsmåttet progressionsfri överlevnad ses en genomsnittlig förlängning med Avastinbehandling på ca 5 månader respektive 3 månader. Det finns endast två läkemedel registrerade för 1:a linjens behandling vid metastaserande njurcancer (Sutent och Avastin). *Expertgruppen anser, som ett särskilt etiskt övervägande, att de patienter som ej kan tolerera Sutent, kan övervägas för behandling med Avastin med hänsyn till sjukdomens svårighetsgrad och att det vetenskapliga underlaget visar en begränsad men konsistent effekt. (10.) Soliris (eculizumab), Hemolys vid paroxysmal nokturn hemogloburi (PNH) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: 3 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 3 400 000 kr Tillkommande kostnad: ca 10,2 mkr Rangordning: 3* Kommentar: Paroxysmal nokturn hemoglobinuri (PNH) är en sällsynt typ av hemolytisk anemi som drabbar 1 person per1,3 miljon invånare. Sjukdomen leder till blodsönderfall, ökad utsöndring av hemoglobin i urinen samt en ökning av fritt hemoglobin i blodbanan. Det föreligger en kraftigt ökad risk för blodproppsbildning och förhöjt blodtryck i lungkretsloppet. Sjukdomen kan botas med benmärgstransplantation, men denna metod kan endast användas för enstaka patienter då mortaliteten i samband med behandling är hög. Soliris är den första målinriktade behandlingen mot PNH. Registreringstudierna består av en huvudstudie med 88 vuxna patienter som alla varit transfusionskrävande det senaste året. Studien var randomiserad, placebokontrollerad och dubbel blind. Hemoglobinnivåer och behov av blodtransfusioner under 26 veckor var de primära effektvariablerna. I den aktivt behandlade gruppen stabiliserades hemoglobinnivåerna hos 49%. Ingen i kontrollgruppen fick stabila hemoglobinnivåer. Den aktivt behandlade gruppen hade ett signifikant lägre transfusionsbehov (median 0 enheter jämfört med 10 enheter). Sekundära effektmått såsom livskvalitet förbättrades signifikant. Det finns dessutom öppen stöddokumentation avseende långtidsbehandling (195 patienter) där frekvensen blodproppssjukdom före insättande av 7

behandling jämfördes med frekvensen efter påbörjad behandling. Före behandling förelåg 124 blodproppstillfällen, motsvarande en frekvens av 7.37 händelser/100 patientår. Efter insättande av behandling observerades 3 blodproppshändelser motsvarande 1.07 händelser/100 patientår. Det bedöms inte vara etiskt försvarbart att genomföra längre placebokontrollerade studier för att prospektivt kunna dokumentera vinst vad beträffar tromboembolism och mortalitet. * Eftersom det rör sig om en extremt ovanlig sjukdom bedöms dokumentationen vara adekvat trots att det endast finns en kontrollerad studie. Läkemedlet rekommenderas därför för ordnat införande och det bör prövas för solidarisk finansiering. (11.) Vidaza (azacitidin), Myelodysplastiskt syndrom (MDS) med hög-risk-profil Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: 2 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 150 000-200 000 kr Tillkommande kostnad: ca 2,3 mkr Rangordning: 2 Kommentar: Vidaza (azacitidin) har studerats i en huvudstudie med 358 vuxna patienter med myelodysplastiska syndrom med måttlig eller hög risk som inte primärt är aktuella för benmärgstransplantation. Utfallsmått var överlevnad. Patienterna randomiserades till behandling med Vidaza alternativt konventionell behandling. Vidaza var mer effektivt än konventionell behandling och överlevnaden förlängdes från 15 månader (kontrollgruppen) till 25 månader. Behandling medför således en klart förbättrad prognos vid en mycket allvarlig blodsjukdom. (13.) Mabthera (rituximab), Kronisk lymfatisk leukemi (KLL) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (2) Effekt: God Risk: Måttlig Evidens: 2 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 135 000 kr Tillkommande kostnad: ca 3,1 mkr Rangordning: 2 Kommentar: I en huvudstudie randomiserades patienter med aktuell sjukdom till cytostatikabehandling (fludarabine och cyklofosfamid) eller till cytostatikabehandling + Mabthera (rituximab). Primär effektvariabel var progressionsfri överlevnad (PFS). Tillägg av Mabthera ökade PFS från 32 månader till 40 månader. Mortaliteten i kontrollgruppen vid uppföljning efter ca 20 månader var signifikant högre än i Mabtheragruppen (12 % respektive 8 %). Behandlingen utgör ett värdefullt tillskott i behandlingen av patienter med fortskridande leukemi. (15.) Nplate (romiplostim), Immunologisk trombicytopeni (Idiopatisk trombocytopen purpura, ITP) Sjukdomens svårighetsgrad: Mycket hög (3) Effekt: Måttlig Risk: Måttlig Evidens: 2 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 400 000 kr Tillkommande kostnad: ca 7,7 mkr 8

Rangordning: 2 Kommentar: Nplate (romiplostim) bygger på en helt ny behandlingsprincip av sjukdom med för lågt antal blodplättar (trombocyter). I två huvudstudier (en på patienter som fått mjälten bortopererad och en studie på patienter med kvarvarande mjälte) studerades sammanlagt 125 patienter med aktuell sjukdom. Effekt sågs hos 38% jämfört med 0% (gruppen utan mjälte) respektive 61% jämfört med 5% (gruppen med kvarvarande mjälte). Behandlingen bedöms utgöra ett terapeutiskt framsteg för en allvarlig blodsjukdom när annan terapi visat sig verkningslös. Behandlingen bör förbehållas de patienter som inte tillfrisknat trots borttagande av mjälten samt för de patienter där det av medicinska skäl inte är möjligt att avlägsna mjälten. (16.) Concerta, Ritalin mfl (metylfenidat), ADHD hos vuxna Sjukdomens svårighetsgrad: Måttlig (6) Effekt: Måttlig Risk: Låg Evidens: 2 Läkemedelskostnad per årsbehandling/patient: ca 15 000 kr Tillkommande kostnad: ca 16,4 mkr Rangordning: 3 Kommentar: Enligt en färsk kvalitetssäkrad HTA-utredning som bygger på data från 1265 patienter, finns ett måttligt starkt vetenskapligt underlag (evidensstyrka 2) för en måttlig effekt på ADHD-symtom mätt med validerade skalor. Detta gäller dock endast korttidsbehandling (upp till två måndader), vad gäller långtidseffekter är dokumentationen ytterst sparsam. Det finns också en osäkerhet vad gäller missbruksrisk och kardiovaskulära biverkningar, framför allt blodtryckseffekter. Underlag avseende en gynnsam effekt vad gäller risk för återfall i missbruk saknas. Det finns ett betydande antal yngre patienter som långtidsbehandlas med centralstimulerande medel, och osäkerheten vad gäller vuxenindikationen skapar problem vid övergång från barn- till vuxenpsykiatrisk vård. Hantering av detta problem bedöms ligga utanför expertgruppens uppdrag. 9

Nomineringar där förutsättningar ännu saknas för bedömning. Kan bli aktuella för senare bedömning efter ny nominering. (löpnummer för nominering inom parentes) (2b.) Truvada (tenofovir+emtricitabine), Kronisk hepatit B-virusinfektion (HBeAF-positiva och neg) Kommentar: Otillräckligt vetenskapligt underlag. Truvada är ej godkänt av läkemedelsmyndigheterna för indikationen Hepatit B. (9.) Velcade (bortezomib), Som tillägg i initialbehandling inför autolog stamcellstranspolantation (ASCT) vid myelom Kommentar: Vetenskaplig dokumentation för indikationen saknas. (14.) Promacta (eltrombopag), Immunologisk trombicytopeni (Idiopatisk trombocytopen purpura, ITP) Kommentar: Otillräckligt vetenskapligt underlag. Läkemedlet är ännu ej godkänt av läkemedelsmyndigheterna. (18.) Nya behandlingsriktlinjer RA. Behandling med TNF-hämmare som tillägg till MTX vid tidig RA med prognostiskt ogynnsamma tecken Kommentar: Nominerades hösten 2008. HTA-analys pågår. Kan tas upp för värdering till hösten 2009. Nomineringar som ej uppfyller kriterier för att ingå i den regiongemensamma processen för ordnat införande inför 2009-2010. (löpnummer för nominering inom parentes) (12.) Mozobil (plerixafor), Mobilisering av perifera blodstamceller inför autolog transplatnation Kommentar: Uppfyller ej kriterier för regiongemensamt ställningstagande om införande. (Årlig kostnad överstigande ej 1 mkr i regionen.) (17.) Grazax (antigen gräs), Måttlig till svår allergisk rhinokonjunktivit p g a gräsallergi Kommentar: Ingick i den regiongemensamma prioriteringen för ordnat införande inför 2009 där introduktion av läkemedlet fick låg prioritet. Inget nytt har tillkommit. 10

Matris för rangordning, Bilaga I 11

Löpnr Substans Läkemedelsnamn Indikation Tillkommande kostnad / pat Sjukhus Antal patienter 2009* Sammanställning läkemedelskostnader, Bilaga II Tillkommande kostnad total*, ** Rang Tillkom.kostnad 2009 Tillkom.kostnad 2010 1 PEG asparaginase Oncaspar Primärbehandling av akut lymfatis ca 62 500 kr- 152 500 NU 2 215 000 3* 107 500 215 000 1 PEG asparaginase Oncaspar Primärbehandling av akut lymfatis ca 62 500 kr- 152 500 SKAS 1 152 500 3* 76 250 152 500 1 PEG asparaginase Oncaspar Primärbehandling av akut lymfatis ca 62 500 kr- 152 500 SU 12 1 200 000 3* 600 000 1 200 000 1 PEG asparaginase Oncaspar Primärbehandling av akut lymfatis ca 62 500 kr- 152 500 SÄS 2 215 000 3* 107 500 215 000 2a tenofovir Viread Kronisk hepatit B-virusinfektion (H 13 950 NU 3 41 850 2 20 925 41 850 2a tenofovir Viread Kronisk hepatit B-virusinfektion (H 13 950 SKAS 3 41 850 2 20 925 41 850 2a tenofovir Viread Kronisk hepatit B-virusinfektion (H 13 950 SU 24 334 800 2 167 400 334 800 2a tenofovir Viread Kronisk hepatit B-virusinfektion (H 13 950 SÄS 8 111 600 2 55 800 111 600 3 tocilizumab RoActemra Måttlig till svår reumatoid artrit (RA 90 000 NU 7 630 000 2 315 000 630 000 3 tocilizumab RoActemra Måttlig till svår reumatoid artrit (RA 90 000 SKAS 7 630 000 2 315 000 630 000 3 tocilizumab RoActemra Måttlig till svår reumatoid artrit (RA 90 000 SU 49 4 410 000 2 2 205 000 4 410 000 3 tocilizumab RoActemra Måttlig till svår reumatoid artrit (RA 90 000 SÄS 6 540 000 2 270 000 540 000 3 tocilizumab RoActemra Måttlig till svår reumatoid artrit (RA 90 000 AL 1 90 000 2 45 000 90 000 5 trastuzumab Herceptin Adjuvant behandling för Her-2-öv 326 000 NU 6 1 956 000 1 978 000 1 956 000 5 trastuzumab Herceptin Adjuvant behandling för Her-2-öv 326 000 SKAS 6 1 956 000 1 978 000 1 956 000 5 trastuzumab Herceptin Adjuvant behandling för Her-2-öv 326 000 SU 12 3 912 000 1 1 956 000 3 912 000 5 trastuzumab Herceptin Adjuvant behandling för Her-2-öv 326 000 SÄS 6 1 956 000 1 978 000 1 956 000 7 ustekinumab Stelara Måttlig till svår plackpsoriasis hos 100 943 NU 1 100 943 2 50 472 100 943 7 ustekinumab Stelara Måttlig till svår plackpsoriasis hos 100 943 SKAS 4 403 772 2 201 886 403 772 7 ustekinumab Stelara Måttlig till svår plackpsoriasis hos 100 943 SU 6 605 658 2 302 829 605 658 7 ustekinumab Stelara Måttlig till svår plackpsoriasis hos 100 943 SÄS 1 100 943 2 50 472 100 943 10 eculizumab Soliris Behandling av hemolys vid PNH ( 3 400 000 NU 1 3 400 000 3* 1 700 000 3 400 000 10 eculizumab Soliris Behandling av hemolys vid PNH ( 3 400 000 SU 2 6 800 000 3* 3 400 000 6 800 000 11 azacitidin Vidaza Myelodysplastiskt syndrom (MDS 175 000 NU 3 525 000 2 262 500 525 000 11 azacitidin Vidaza Myelodysplastiskt syndrom (MDS 175 000 SKAS 2 350 000 2 175 000 350 000 11 azacitidin Vidaza Myelodysplastiskt syndrom (MDS 175 000 SU 6 1 050 000 2 525 000 1 050 000 11 azacitidin Vidaza Myelodysplastiskt syndrom (MDS 175 000 SÄS 2 350 000 2 175 000 350 000 13 rituximab Mabthera Primärbehandling av kronisk lymf 135 000 NU 6 810 000 2 405 000 810 000 13 rituximab Mabthera Primärbehandling av kronisk lymf 135 000 SKAS 2 270 000 2 135 000 270 000 13 rituximab Mabthera Primärbehandling av kronisk lymf 135 000 SU 10 1 350 000 2 675 000 1 350 000 13 rituximab Mabthera Primärbehandling av kronisk lymf 135 000 SÄS 5 675 000 2 337 500 675 000 15 romiplostim Nplate Immunologisk trombocytopeni (IT 350 000 NU 4 1 400 000 2 700 000 1 400 000 15 romiplostim Nplate Immunologisk trombocytopeni (IT 350 000 SKAS 2 700 000 2 350 000 700 000 15 romiplostim Nplate Immunologisk trombocytopeni (IT 350 000 SU 10 3 500 000 2 1 750 000 3 500 000 15 romiplostim Nplate Immunologisk trombocytopeni (IT 350 000 SÄS 6 2 100 000 2 1 050 000 2 100 000 Summa: 21 441 958 42 883 916 *Kostnaderna och antal patienter avseer en ett års-period. **Vid introduktion av "2:a handsmedel" har en bortfallande kostnad motsvarande en schalon baserad på 50% av första handsläkemedlets kostnad dragits ifrån det nya läkemedlets kostnad. 12

Uppföljning på individnivå nya läkemedel 2009-2010 Förslag till uppföljningsmall, Bilaga III Läkemedel Indikation Verksamhet Patient (endast ålder och kön) Effekt (mycket god, god, måttlig, liten, ingen) Biverkningar (inga, lindriga, måttliga, svåra, mycket svåra) Biverkningar som föranlett förlängd vårdtid /dödsfall? Hur länge har behandlingen pågått (veckor/månader)? Dosering (normaldos, annan dosering) Behandlingen avslutad (ja, nej) Anledning till behandlingsavbrott (genomgått avsedd behandlingskur, bristande effekt, intolerabla biverkningar, annat) Samlad bedömning av patientnyttan (effekten i förhållande till biverkningar för den enskilde patienten) Patientansvarig läkare (namn, email adress, telefonnummer) 13

Bilaga 2 Fördelning av särskilda medel till nya medicinska metoder under 2009 Etapp 1. PPR Referens Datum Ingvar Karlberg 2009-05-29 Ordnat införande 2009 etapp 1. Nya medicinska metoder. Bakgrund Regionen inrättade Program- och prioriteringsrådet för att ge underlag för regiongemensamma beslut om ordnat införande av nya medicinska metoder. Program- och prioriteringsrådet har också ansvar för beredningsprocessen avseende regionala vårdprogram, som styr hur nya mediciner och metoder implementeras i vårdprocessen. De nya läkemedel och metoder som är aktuella för ordnat införande är i första hand sådana, som ännu inte är införda i rutinsjukvård dvs sådana, som inte ingår i nämndernas ordinarie beställningar. Det handlar också om metoder med regionala konsekvenser där vård på lika villkor inte uppnås utan särskilda åtgärder t.ex. där ingen enskild nämnd eller förvaltning har huvudansvar som vid hälsoundersökningar för tidig upptäckt av sjukdom. Läkemedel och metoder, som påverkar vårdstruktur och patientströmmar samt sådana, som berör grundläggande etiska principer, tillhör också de, som kan omfattas av ordnat införande. Det ska också finns ett tillräckligt vetenskapligt underlag för att ett läkemedel och en metod skall omfattas. Prioriteringen i berednings- och beslutsprocessen utgår från populationsperspektiv och stöds av följande kriterier: sjukdomstillståndets svårighetsgrad effekten d.v.s. teknologins bevisbaserade och förväntade nytta och risk kostnadseffektiviteten i första hand inom hälso- och sjukvården. Förutom dessa kriterier skall de nya metoderna även tillgodose grundläggande etiska principer. I analys och rekommendationer här används den nivåindelning, som PPR tidigare fastställt i matrisen för horisontell prioritering. Sjukdomens svårighetsgrad, evidens, nytta, risk och kostnadseffektiviteten graderas vardera i fyra nivåer. I analysen ingår även i förekommande fall etiska överväganden samt risken för särbehandling med hänsyn till kön. Baserat på den nivåindelning, som redovisas ovan, innebär prioriteringsnivå I följande: att sjukdomen har mycket hög svårighetsgrad (1), att effekten är mycket god eller god (1-2), att risken är liten eller måttlig (1-2) och att det finns starkt vetenskapligt stöd (1) eller att sjukdomen har hög svårighetsgrad (2), att effekten är mycket god (1), att risken är liten eller måttlig (1-2) och att det finns starkt vetenskapligt stöd (1). Sid 1 (6)

I analysen nedan innebär prioriteringsnivå II följande: att sjukdomen har mycket hög svårighetsgrad (1), att effekten är god eller måttlig (2), att risken är måttlig eller hög (2-3) och att det vetenskapliga stödet är starkt eller måttligt starkt (1-2) eller att sjukdomen har hög svårighetsgrad (2), att effekten är mycket god eller god (1-2), att risken är måttlig eller hög (2-3) och att det vetenskapliga underlaget är starkt eller måttligt starkt (1-2). De metoder, som inte når upp till prioriteringsnivå I eller II, men för vilka det kan finnas andra skäl att stödja ett ordnat införande erhåller prioriteringsnivå III. Metoder och arbetsgrupper Program och prioriteringsrådet har utvecklat en handläggningsordning för införandet av nya medicinska metoder. I februari 2009 skickades en förfrågan ut till de medicinska sektorsråden, regionala terapigrupper, primärvårds- och sjukhusförvaltningar samt vårdprogramgrupper inom cancerområdet att nominera nya läkemedel, nya indikationer samt nya medicinska metoder för ordnat införande 2009-2010. Nomineringstiden utgick den 30 mars 2009. Inkomna nomineringar stämdes av med Program- och prioriteringsrådet inför analysen. Det underlag som efterfrågade var bl a vetenskaplig dokumentation för vad den nya behandlingen tillför, beräknade volymer och kostnader för introduktionsåret samt förlag på metod för uppföljning. När det gäller nya medicinska metoder utnyttjades i huvudsak de underlag, som tagits fram i arbetet med ägaruppdrag och regionala analyser av nationella riktlinjer. Arbetsgruppen för beredning av prioriteringen avseende införandet av nya medicinska metoder har bestått av Lillemor Bergman, Bo Hallin, Jan Wahlström och Ingvar Karlberg (sammankallande). Aktuella medicinska metoder etapp I 2009-2010 Under 2009 kommer analys och prioritering av nya metoder för ordnat införande att ske i två etapper. Nedan redovisas etapp I i detalj. Metoder, som kan vara aktuella för etapp II, redovisas i slutet av rapporten. Sammanfattning av förslaget Av de nominerade eller på annat sätt aktualiserade medicinska metoderna förslår beredningsgruppen att genomförandet av utvidgade indikationer för trombolys vid stroke prioriteras i grupp I; programkostnaden beräknas till 3,25 miljoner allmän HPV-vaccination för flickor i åldern 14-18 år prioriteras i grupp III; programkostnaden beräknas med nuvarande vaccinkostnad och kringresurser till c:a 200 miljoner allmän pneumococcvaccination för barn födda år 2008 prioriteras i grupp III; programkostnaderna är osäkra, kapacitet saknas för genomförandet. Sid 2 (6)

Underlaget för förslaget under etapp I 2009 redovisas nedan. 1. Nationella riktlinjer för strokesjukvården 2009 Socialstyrelsen har i maj 2009 publicerat förslag till nya nationella riktlinjer för strokesjukvården. De nya riktlinjerna är en revidering av 2005 års riktlinjer. I de nya riktlinjerna lyfts följande åtgärder fram särskilt. 1.1. Trombolys Tidsgränsen för blodproppsbehandling i det akuta skedet har i de nationella riktlinjerna vidgats från 3 till 4,5 timmar, vilket innebär att fler patienter kan komma att behandlas. Regionala strokerådet har beräknat att den utökade indikationen medför att ytterligare 130 patienter per år i regionen kan ha nytta av trombolysbehandling till en kostnad av 3,25 mkr. Kostnadsökningen gäller ökade utrednings- och behandlingskostnader, däremot kan fullt genomfört en utvidgad trombolysbehandling innebära kortare vårdtider och därmed en kostnadsminskning. Allvarlighetsgrad: Mycket hög - hög (1). Effekt/risk: God/måttlig (2/2) Bevis för nytta: Måttligt starkt vetenskapligt underlag (2). Kostnadseffektivitet: God (2) Totalkostnad/volym: 3.25 miljoner kronor Rekommendation: Beredningsgruppen föreslår att utvidgade indikationer för trombolys vid stroke prioriteras i grupp I. 1.2 Akut utredning och behandling på sjukhus vid misstänkt TIA Patienter med misstänkt TIA (transitorisk ischemisk attack) bör utredas och behandlas av strokekompetent läkare på sjukhus enligt de nationella riktlinjerna. Metoden är inte ny, den finns i rutinsjukvård i regionen. År 2008 registrerades 1480 TIA-diagnoser i vårddatabasen VEGA. Regionala strokerådet föreslår en utökning med 500 patienter per år. Utökningen som föreslås är en kapacitets- och strukturfråga och bör behandlas i ägaruppdraget för strokesjukvården. 1.3. Sekundärpreventiva åtgärder vid karotisstenos De nationella riktlinjerna rekommenderar att personer med TIA eller minor stroke, som orsakas av karotisstenos, opereras inom 14 dagar. Det regionala strokerådet anser att kirurgin bör göras ännu snabbare, emellertid är det vetenskapliga stödet svagt för vinsten av tidig operation enligt en genomförd HTA-analys i regionen. F.n. är i regionen den externa + interna ledtiden fyra veckor varav halva tiden är patients delay, remisstid och utredning. I praktiken skulle alltså det nationellt rekommenderade målet redan idag kunna uppnås med en mer effektiv organisation. Metoden är inte ny, den används i rutinsjukvård idag. Utökningen som föreslås är därmed en kapacitets- och strukturfråga och bör behandlas i ägaruppdraget för strokesjukvården. 1.4. Dekompression med hemikraniectomi. Metoden omfattar en mycket begränsad patientgrupp, men har för denna stor och livräddande effekt. Risker och kvarstående funktionsnedsättning betydande. De flesta patienter får högre livskvalitet efter operation i jämförelse med om operationen inte utförs. En liten andel kan få Sid 3 (6)

mycket allvarliga komplikationer. Mot denna bakgrund är det viktigt att om möjligt ta hänsyn till patientens självbestämmande. Metoden har tidigare haft karaktären av FoU, men anses nu lämplig att föra ut i klinisk praxis. I de nationella riktlinjerna anges extrakostnaden till 50 000 per patient. För 5-10 patienter blir den extra årskostnaden 250 500 000 kronor, vilket inte når upp till beloppet för särskilt stöd. Emellertid anser det regionala strokerådet att kostnaden underskattats. Kapacitetsfrågan bör i första hand behandlas i ägaruppdraget för strokesjukvården och kan bli aktuell i etapp II av ordnat införande 2009-2010. 1.5. Strokeavdelning mm Värdet av sammanhållen strokevård på specialavdelning har varit känd sedan många år. Även andra detaljer i vårdkedjan t.ex. omedelbart omhändertagande liksom kvalificerad rehabilitering har starkt vetenskapligt stöd. Värdet av dessa åtgärder påpekas i de nationella riktlinjerna och i den regionala analysen. De är emellertid i huvudsak organisatoriska och innebär inte heller nya metoder och bör behandlas i ägaruppdraget för strokesjukvården. 1.6. Teambaserad rehabilitering i samband med tidig utskrivning Metodutvecklingen är viktig och bör prioriteras. Det rör sig om en omfördelning av vårdprocessens delar. Det innebär bl.a. att ansvarsfrågorna kan komma att förändras, att ny personalsammansättning behövs och att samverkan med primärvården och kommunerna påverkas. Dessa frågor bör behandlas i ägaruppdraget för strokesjukvården. Stöd för genomförandet kan bli aktuellt i etapp II av ordnat införande 2009. 2.Allmän HPV-vaccination för flickor i åldern 14-18 år. Skolhälsovården startar nästa år med allmän avgiftsfri vaccination av flickor 13 år. För gruppen 14 till 18 år gäller läkemedelssubventionen. Förslag finns om vaccintäckning i allmän regi för gruppen 14-18 år. Allvarlighetsgrad: Hög-cancer (1), måttlig-könsvårtor (3). Effekt/risk: God/måttlig (3/1) Bevis för nytta: Måttligt starkt vetenskapligt underlag (2). Kostnadseffektivitet: Låg (3) Totalkostnad/volym: 5 åldersgrupper flickor x 4 500:- med nuvarande vaccinkostnad och kringkostnader = c:a 200 miljoner kronor Rekommendation: Beredningsgruppen föreslår att catch-up vaccination av flickor 14-18 år prioriteras i grupp III. 3. Allmän pneumococcvaccination för barn födda år 2008. Barn födda under fjärde kvartalet 2008 omfattas av allmän vaccination inom barnhälsovården. Förslag finns att alla barn födda under 2008 skall omfattas. För att detta skall kunna genomföras fordras utbygd kapacitet inom barnhälsovården. Allvarlighetsgrad: Måttlig till hög (2-3) Effekt/risk: Måttlig/liten (3/1) Sid 4 (6)

Bevis för nytta: Svagt till måttligt (2-3) Kostnadseffektivitet: Måttlig till låg (3-4) Totalkostnad/volym: Osäker eftersom en kapacitetsökning fordras jämsides med de dirakte kostnaderna för vaccinationen Rekommendation: Beredningsgruppen föreslår att allmän pnumococcvaccination för barn födda under de tre första kvartalen av 2008 prioriteras i grupp III. Aktuella medicinska metoder aktuella för etapp II 2009-2010 1.Implementering av nationella riktlinjer om strokesjukvården 1.1.Teambaserad rehabilitering i samband med tidig utskrivning Se ovan. Stöd för genomförandet kan bli aktuellt i etapp II av ordnat införande 2009. 1.2. Dekompression med hemikraniectomi. Se ovan. Stöd för genomförandet kan bli aktuellt i etapp II av ordnat införande 2009. 2.Implementering av nationella riktlinjer om hjärtsjukvården år 3. 2.1. ICD (implanterbar defibrillator) 2.2. Biventrikulär pacing vid hjärtsvikt 2.3. Kateterablation vid flimmerarytmi. 2.4. Behandling med blodproppshämmande medel vid förmaksflimmer. Det finns sedan tidigare en plan för utvecklingen och dess ekonomiska konsekvenser. Det finns ett politiskt beslut om genomförandet och ett ägaruppdrag. För områden har de planerade behandlingsvolymer, som förutsågs i ägaruppdraget och som utgjorde underlag för medelstilldelning inom ordnat införande 2008-2009 inte uppnåtts. När det gäller förebyggande av blodpropp vid förmaksflimmer är många vårdgivare och vårdnivåer inblandade, det fordras därför en samlad översikt och utvecklingsplan där hänsyn tas till nytta och risk, ansvar, vårdnivåer och patientens medbestämmande. Efter ytterligare analys och beredning kan dessa områden bli aktuella för prioritering i etapp II 2009. 3. Vård av personer med ångest och depression Nya nationella riktlinjer har lyft fram värdet av olika former av kognitiv terapi som alternativ till medicinering. Konsekvensanalys pågår. Beslutsunderlag saknas ännu. Detta område kan bli aktuellt för prioritering i etapp II 2009. 4. Nationell cancerstrategi Den nya nationella cancerplanens konsekvenser analyseras för närvarande. De ekonomiska konsekvenserna förväntas bli begränsade, men vissa åtgärder kan bli aktuella för prioritering i etapp II 2009. Sid 5 (6)

Sid 6 (6)