Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag.

Datum: 2011-09-19 Dnr: 581:2011/512364 Enheten för kosmetika och hygienprodukter Kerstin Kahlén Enligt sändlista Läkemedelsverkets förslag till ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter, remiss med anledning av nya föreskrifter under miljöbalken Ni bereds härmed tillfälle till yttrande över bifogat förslag. De förelsagna föreskrifterna är en ändring av Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Ändringen föranleds av införandet av kommissionens direktiv 2011/59/EU. För övrig information om innebörden av den nya föreskriften hänvisas till bifogad konsekvensutredning. Synpunkter på förslaget ska vara Läkemedelsverket tillhanda, gärna per e-post till registrator@mpa.se, senast den 17 oktober 2011. Vänligen ange Läkemedelsverkets diarienummer (se ovan). På Läkemedelsverkets vägnar Kerstin Kahlén

Sändlista 2(2) Arbetsmiljöverket Frisörföretagarna Jordbruksverket Kemikalieinspektionen KTF, Kemisk-tekniska leverantörförbundet Kommerskollegium Konkurrensverket Konsumentverket Livsmedelsverket Läkemedelsindustriföreningen, LIF Naturvårdsverket Näringslivets Regelnämnd, NNR Regelrådet Socialstyrelsen Statens folkhälsoinstitut Svensk Dagligvaruhandel Svensk Egenvård Svensk Handel Svenska Kontaktdermatitgruppen Svenska Läkarsällskapet Svenskt Näringsliv Sveriges Apoteksförening Sveriges Hudterapeuters Riksorganisation Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Konsumenter i samverkan Sveriges Konsumenter

Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:17) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter; LVFS 2011:xx Utkom från trycket den xx xxxx 2011 beslutade den x xx 2011. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 3 och 10 förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter 2 att bilaga 1 samt bilaga 2, del 1 och 2, ska ha följande lydelse. ----------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Nonproprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. ------------------------------------------------------------------------- Bilaga 1 1371 Phytonadione (INCI-namn), phytomenadione (INN) (CAS-nr 84-80-0 och 81818-54-4, EG-nr 201-564-2) 1372 2-Aminofenol (o-aminophenol;ci76520) och dess salter (CAS-nr 95-55-6/ 67845-79-8/ 51-19-4 EG-nr 202-431-1/ 267-355-4) 1373 Metylenklorid 1 Jfr Kommissionens direktiv 2011/59/EU av den 13 maj 2011 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen (EUT L 125, 14.5.2011, s. 17, Celex 32011L0059) 2 Senast ändrad genom LVFS 2010:10. Mallversion 2008-04-07 1(33)

Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor Bilaga 2, del 1 De namn på ämnen som i denna bilaga märkts med en asterisk är International Non-proprietary Names (INN) for pharmaceutical products, WHO, Geneve. Nummer Ämne Begränsningar Villkor för användning Produkter/ Användning Högsta tillåten koncentration i den färdiga produkten Andra begränsningar och krav och varningstext som skall tryckas på etiketten ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- 200 3-[[4-[Bis(2- hydroxietyl)amino]-2- nitrofenyl]amino]-1- propanol (INCI-namn/ CAS-nr/ EINECS-nr HC Violet No.2/ 104226-19- 9/ 410-910-3) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgningsme del 2,0 % -Använd ej med nitroserande system -Högsta nitrosaminhalt: 50 µg/kg -Förvara i nitritfria behållare Den fria basen och salterna av detta hårfärgningsämne får användas, om de inte är förbjudna enligt bilaga 1. Förvara i nitritfria behållare Mallversion 2008-04-07 2(33)

201 2-Chloro-6-ethylamino-4- nitrophenol(cas-nr 131657-78-8) (EG-nr 411-440-1) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnings medel a) Efter blandning under koncentrationen som överstiga 1,5 %. a) och b) - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt: 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgning smedel b) 3,0 % Mallversion 2008-04-07 3(33)

202 4,4 -[1,3- Propandiylbis(oxi)bisbensen-1,3-diamin och dess tetrahydokloridsalt (INCI-namn/ CAS-nr/ EINECS-nr 1,3-Bis-(2,4- Diaminophenoxy)propane/ 81892-72-0/ 279-845-4 1,3-Bis-(2,4- Diaminophenoxy)propane HCl/ 74918-21-1/ 278-022- 7) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnings medel a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 1,2 % beräknat som fri bas (1,8 % uttryckt som tetrahydrokloridsalt) Den fria basen och salterna av detta hårfärgningsämne får användas, om de inte är förbjudna enligt bilaga 1. a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgning smedel b) 1,2 % uttryckt som fri bas (1,8 % uttryckt som tetrahydrokloridsalt) b) Kan framkalla allergisk reaktion -------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------- Mallversion 2008-04-07 4(33)

215 4-Amino-3-nitrophenol (CAS-nr 610-81-1) (EG-nr 210-236-8) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 1,5 % a) och b) orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ Produkten är inte avsedd för användning på personer under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier. Färga inte håret om hårfärgnin tidigare, en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgning smedel b) 1,0 % För a) gäller dessutom: Blandningsförhållandet ska Mallversion 2008-04-07 5(33)

216 2,7-Naphtalenediol (CAS-nr 582-17-2) (EG-nr 209-478- 7) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 1,0 % a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 1,0 % Mallversion 2008-04-07 6(33)

217 m-aminophenol (CAS-nr 591-27-5) (EG-nr 209-711- 2) och dess salter m-aminophenol HCl (CASnr 51-81-0) (EG-nr 200-125- 2) m-aminophenol sulfate (CAS-nr 68239-81-6) (EGnr 269-475-1) Sodium m-aminophenol (CAS-nr 38171-54-9) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,2 % en Mallversion 2008-04-07 7(33)

218 2,6-Dihydroxy-3,4- dimethylpyridine (CAS-nr 84540-47-6) (EG-nr 283-141-2) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,0 % en Mallversion 2008-04-07 8(33)

222 2-Hydroxyethyl picramic acid (CAS-nr 99610-72-7) (EG-nr 412-520-9) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 1,5 % a) och b): - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 2,0 % Mallversion 2008-04-07 9(33)

223 p-methylaminophenol (CAS-nr 150-75-4) (EG-nr 205-768-2) och dess sulfat p-methylaminophenol sulfate (CAS-nr 55-55- 0/1936-57-8) (EG-nr 200-237-1/217-706-1) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 0,68 % (som sulfat) - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare en Mallversion 2008-04-07 10(33)

225 1-(β-Hydroxietyl)amino-2- nitro-4-n-etyl-n-(βhydroxietyl) aminobensen (CAS-nr 104516-93-0) och dess hydroklorid HC Blue No 12 (CAS-nr 132885-85-9) (EG-nr 407-020-2) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgning smedel a) Efter blandning under överstiga 0,75 % (som hydroklorid) a) och b): - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgning smedel b) 1,5 % (som hydroklorid) Mallversion 2008-04-07 11(33)

227 3-Amino-2,4-dichlorophenol (CAS-nr 61693-42-3) (EGnr 262-909-0) och dess hydroklorid 3-Amino-2,4-dichlorophenol HCl (CAS-nr 61693-43-4) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under överstiga 1,5 % (som hydroklorid) a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 1,5 % (som hydroklorid) Mallversion 2008-04-07 12(33)

230 Phenyl methyl pyrazolone (CAS-nr 89-25-8) (EG-nr 201-891-0) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 0,25 % en Mallversion 2008-04-07 13(33)

232 2-Methyl-5- hydroxyethylaminophenol (CAS-nr 55302-96-0) (EGnr 259-583-7) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,5 % - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare en Mallversion 2008-04-07 14(33)

234 Hydroxybenzomorpholine (CAS-nr 26021-57-8) (EGnr 247-415-5) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,0 % - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare en Mallversion 2008-04-07 15(33)

237 2,2'-[(4-Amino-3- nitrofenyl)imino]bisetanol (CAS-nr 26705-39-3) och dess hydroklorid HC Red No 13 (CAS-nr 94158-13-1) (EG-nr 303-083-4) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under överstiga 1,25 % (som hydroklorid) a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 2,5 % (som hydroklorid) Mallversion 2008-04-07 16(33)

238 3,5-Diamino-2,6- dimetoxipyridin (CAS-nr 85679-78-3) (fri bas) och dess hydroklorid 2,6-Dimethoxy-3,5- pyridinediamine HCl (CASnr 56216-28-5) (EG-nr 260-062-1) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 0,25 % (som hydroklorid) en Mallversion 2008-04-07 17(33)

239 HC Violet No 1 (CAS-nr 82576-75-8) (EG-nr 417-600-7) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 0,25 % a) och b): - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) och b) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 0,28 % För a) gäller dessutom: Mallversion 2008-04-07 18(33)

241 1,5-Naphtalenediol (CAS-nr 83-56-7) (EG-nr 201-487-4) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under överstiga 1,0 % a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 1,0 % Mallversion 2008-04-07 19(33)

242 Hydroxipropyl-bis(Nhydroxietyl-pfenylendiamin) (CAS-nr 128729-30-6) och dess tetrahydroklorid Hydroxypropyl-bis(Nhydroxyethyl-pphenylenediamine) HCl (CAS-nr 128729-28-2) (EGnr 416-320-2) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 0,4 % (som tetrahydroklorid) en Mallversion 2008-04-07 20(33)

243 4-Amino-2-hydroxytoluene (CAS-nr 2835-95-2) (EG-nr 220-618-6) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,5 % en Mallversion 2008-04-07 21(33)

244 2-(2,4-Diaminofenoxi)etanol (CAS-nr 70643-19-5), dess hydroklorid och dess sulfat 2,4-Diaminophenoxyethanol HCl (CAS-nr 66422-95-5) (EG-nr 266-357-1) 2,4-Diaminophenoxyethanol sulfate (CAS-nr 70643-20-8) (EG-nr 274-713-2) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 2,0 % (som hydroklorid) en Mallversion 2008-04-07 22(33)

245 2-Methylresorcinol (CAS-nr 608-25-3) (EG-nr 210-155- 8) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under överstiga 1,8 % a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 1,8 % Mallversion 2008-04-07 23(33)

246 4-Amino-m-cresol (CAS-nr 2835-99-6) (EG-nr 220-621- 2) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,5 % en Mallversion 2008-04-07 24(33)

248 2-Amino-4- hydroxyethylaminoanisole (CAS-nr 83763-47-7) (EGnr 280-733-2) och dess sulfat 2-Amino-4- hydroxyethylaminoanisole sulfate (CAS-nr 83763-48-8) (EG-nr 280-734-8) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,5 % (som sulfat) - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare en Mallversion 2008-04-07 25(33)

249 Hydroxietyl-3,4- metylendioxianilin och dess hydroklorid Hydroxyethyl-3,4- methylenedioxyaniline HCl (CAS-nr 94158-14-2) (EGnr 303-085-5) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgningsme del Efter blandning under överstiga 1,5 % - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare en Mallversion 2008-04-07 26(33)

250 3-Nitro-phydroxyethylaminophenol (CAS-nr 65235-31-6) (EGnr 265-648-0) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 3,0 % a) och b): - Använd ej med nitroserande system - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) och b) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 1,85 % - För a) gäller dessutom: Mallversion 2008-04-07 27(33)

251 4-Nitrophenyl aminoethylurea (CAS-nr 27080-42-8) (EG-nr 410-700-1) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under oxidativa förhållanden får den maximala överstiga 0,25 % a) och b): - Använd ej med nitroserande ämnen - Högsta nitrosaminhalt 50 µg/kg - Förvara i nitritfria behållare a) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 0,5 % - Mallversion 2008-04-07 28(33)

252 2-Amino-6-chloro-4- nitrophenol (CAS-nr 6358-09-4) (EG-nr 228-762-1) a) Hårfärgningsämne i oxidationshårfärgnin a) Efter blandning under överstiga 2,0 % a) och b) en b) Hårfärgningsämne i ickeoxidationshårfärgnin b) 2,0 % För a) gäller dessuton: Mallversion 2008-04-07 29(33)

Lista över ämnen som kosmetiska och hygieniska produkter inte får innehålla annat än med angivna begränsningar och villkor Referensnummer 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 Hydroxyethyl- 2-nitro-ptoluidine (CAS-nr 100418-33-5) och dess salter Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning och varningstext Användnings Andra som skall tryckas på etiketten område och/ begränsningar eller bruk och krav a) Oxiderande färgämnen för hårfärgning b) Ickeoxiderande färgämnen Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska produkten a) 2,0 % I kombination med väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid applicering 1,0 % b) 1,0 % a) orsaka allvarliga allergiska Produkten är inte avsedd för under 16 år. Temporära kan öka risken för allergier. eller känslig, irriterad och hårfärgnin tidigare, en Får användas till och med 31.12.2011 Bilaga 2 del 2

Referensnummer 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning och varningstext Användnings Andra som skall tryckas på etiketten område och/ begränsningar eller bruk och krav för hårfärgning Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska produkten Får användas till och med

Referensnummer 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 HC Red No. 10 + HC Red No. 11 (CAS-nr 95576-89-9 + 95576-92-4) och dess salter 51 52 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning och varningstext Användnings Andra som skall tryckas på etiketten område och/ begränsningar eller bruk och krav a) Oxiderande färgämnen för hårfärgning b) Ickeoxiderande färgämnen för hårfärgning Maximal tillåten koncentration i den färdiga kosmetiska produkten a) 2,0 % I kombination med väteperoxid är högsta tillåtna koncentration vid applicering 1,0 % b) 1,0 % orsaka allvarliga allergiska Produkten är inte avsedd för under 16 år. Temporära kan öka risken för allergier. eller känslig, irriterad och hårfärgnin tidigare, en Får användas till och med 31.12.2011

Referensnummer 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 Ämne BEGRÄNSNINGAR Villkor för användning och varningstext Användnings Maximal Andra som skall tryckas på etiketten område och/ tillåten begränsningar eller bruk koncentration i och krav den färdiga kosmetiska produkten Får användas till och med Dessa föreskrifter träder i kraft den 3 januari 2012. MATS LARSON Joakim Brandberg

Diarienummer: 581:2011/512364 Konsekvensutredning med anledning av föreskrift (LVFS 2011:xx) om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter Vad verket vill uppnå med föreskrifterna Rådets direktiv (76/768/EEG) om tillnärmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter 1 (kosmetikadirektivet) har ändrats genom kommissionens direktiv 2011/59/EU 2 av den 13 maj 2011 om ändring av rådets direktiv 76/768/EEG om kosmetiska produkter i syfte att anpassa bilagorna II och III till den tekniska utvecklingen. Läkemedelsverket behöver därför besluta om en ändringsföreskrift till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter, bilaga 1 samt bilaga 2, del 1 och 2. Direktiv 2011/59/EU innebär att provisoriskt tillåtna hårfärgningsämnen 3 som för närvarande förtecknas i del 2 i bilaga III till direktiv 76/768/EEG införs i del 1 i samma bilaga. Detta mot bakgrund av riskbedömningen av säkerhetsdata och vetenskapliga kommittén för konsumentprodukters slutliga yttrande av den 21 september 2010 om enskilda ämnens och deras reaktionsprodukters säkerhet. I yttrandet uppgav kommittén att det inte anses föreligga någon större risk för genotoxitet och cancerogenitet i samband med de hårfärgningsämnen som för närvarande används i unionen eller deras reaktionsprodukter. Direktivet innebär även att o-aminophenol förtecknas i bilaga II till direktiv 76/768/EEG. Detta mot bakgrund av vetenskapliga kommitténs yttrande av den 22 juni 2010, där kommittén konstaterade att det på grundval av tillgänglig information inte gick att dra några slutsatser om ämnets säkerhet. Direktivet förlänger med ytterligare ett år de begränsningar som är uppsatta för hydroxyethyl- 2- nitro-p-toluidine och HC Red No 10 + HC Red No 11 i del 2 i bilaga III. 4 Den provisoriska tidsfristen förlängs fram till den 31 december 2011. Bakgrunden till det är att den vetenskapliga kommittén inte kunnat slutföra sina säkerhetsbedömningar av dessa ämnen före den 31 december 2010. Detta medför att motsvarande ändringar ska genomföras i bilaga 1 samt bilaga 2, del 1 och 2, till LVFS 2007:4. 1 EGT L 262, 27.9.1976, s. 169, Celex 31976L0768 2 EUT L 125, 14.5.2011, s. 17, Celex 32011L0059 3 Posterna med referensnumren 3 6, 11, 12, 16, 19 22, 25, 27, 31 39, 44, 48, 49, 55 och 56 i bilaga III del 2. 4 Posterna med referensnumren 10 och 50.

Läkemedelsverket tar också tillfället i akt att ta bort referensnummer 1372 5 och 1373 6 från föreskrifternas bilaga 1. Förbudet för dessa ämnen härrörde från begränsningsdirektivet 76/769/EEG, vilket upphörde att gälla den 1 juni 2009. Bestämmelserna som tidigare fanns i nämnda direktiv återfinns nu i stället i bilaga XVII till Europaparlamentet och Rådets förordning (EG) nr 1907/2006 av den 18 december 2006 om registrering, utvärdering, godkännande och begränsning av kemikalier (Reach) som i detta avseende även omfattar kosmetiska och hygieniska produkter. Förbudet kvarstår således. Alternativa lösningar Förändringarna av direktiv 76/768/EEG medför att det blir nödvändigt att göra vissa ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter. Införlivandet krävs för att Sverige ska leva upp till de skyldigheter som följer av medlemskapet i EU. Det finns enligt Läkemedelsverkets bedömning inga alternativa lösningar. Berörda Det är främst företag som tillverkar och importerar kosmetika som kan beröras av regleringen. Även efterföljande detaljhandelsled kan beröras. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser av regleringen Föreskriften bedöms till stor del inte medföra några kostnader för industrin. Det ämne som förbjuds i och med den nu aktuella ändringen och som skulle kunna medföra kostnad för omformulering används såvitt Läkemedelsverket känner till inte av industrin i dagsläget. Läkemedelsverkets bedömning är därför att förbudet inte innebär någon kostnad för industrin. Eftersom det ämne som nu förbjuds inte används av industrin bedömer Läkemedelsverket att det inte heller finns några produkter ute i handeln som innehåller detta ämne. Inte heller för återförsäljare bör förslaget därför få några negativa konsekvenser. Regleringens överensstämmelse med de skyldigheter som följer av Sveriges anslutning till Europeiska unionen De föreslagna ändringarna av LVFS 2007:4 innebär ett strikt införlivande av direktiv som det åligger Sverige att implementera i nationell lagstiftning. Införlivandedatum och övergångsbestämmelser följer de tidsangivelser som anges i direktiven. Ikraftträdande och informationsinsatser Av artikel 2.1 direktiv 2001/59/EU framgår att medlemsstaterna senast den 3 januari 2012 ska anta och offentliggöra de lagar och andra författningar som är nödvändiga för att följa direktivet. Vidare anges att medlemsstaterna ska tillämpa bestämmelserna från och med den 3 januari 2012. Datum för ändringsföreskrifternas ikraftträdande kommer därför att sättas till den 3 januari 2012. 5 Nonylfenol C6H4(OH)C9H19 i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent 6 Nonylfenoletoxylat (C2H4O)nC15H24O i koncentrationer om 0,1 eller högre viktprocent

Företagen kommer att informeras om de nya reglerna via informationsbrev som både skickas ut till företagen och publiceras på Läkemedelsverkets webbplats. Ytterligare informationsinsatser utöver detta bedöms inte vara nödvändiga. Kontaktpersoner Kerstin Kahlén, Enheten för kosmetika och hygienprodukter, Läkemedelsverket Frida Nylén, Rättsenheten, Läkemedelsverket