Dnr: 3.1-2014-049666 Konsekvensutredning Förslag till ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel 1. Problemet och vad som ska uppnås Genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel infördes nya bestämmelser om säkerhetsövervakning av humanläkemedel. Föreskrifterna är ett genomförande av delar i Europaparlamentet och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel. Övriga delar av direktivet genomfördes i läkemedelslagen (1992:859) och i läkemedelsförordningen (2006:272). Föreskrifterna trädde i kraft sommaren 2012. Vissa formuleringar i 9, 15 och 16 har uppfattats som otydliga. Läkemedelsverket föreslår därför språkliga förtydliganden av dessa paragrafer. Någon ändring i sak är inte avsedd. I 9 andra stycket sista meningen har ordet relevant lagts till. Genom tillägget tydliggörs att skyldigheten att bevaka medicinsk litteratur är begränsad till sådan som kan antas ha betydelse för säkerhetsövervakningen av läkemedlet. I syfte att öka tydligheten och läsbarheten har 15 och 16 formulerats om. Läkemedelsverket föreslår en ändrad lydelse av 19. Enligt nu gällande föreskrifter ska spontanrapporteringen av misstänkta biverkningar från hälso- och sjukvården ske elektroniskt. Läkemedelsverket tillhandahåller en webbtjänst för detta ändamål. Undantagsvis får dock rapportering ske på annat sätt. I realiteten kommer en stor del av spontanrapporterna till Läkemedelsverket i pappersform och i ett format som försvårar utredningen av biverkningarna. Det framgår t.ex. inte alltid tydligt vilken biverkan som rapporten avser eller vilket läkemedel som misstänks ha orsakat biverkan. Läkemedelsverket behöver ur kvalitetssäkringssynpunkt samla in biverkningsrapporter på ett standardiserat sätt. För att säkerställa att inkomna biverkningsrapporter innehåller nödvändiga uppgifter och samtidigt öka flexibiliteten i sättet att rapportera anvisas nu tre olika rapporteringssätt. I första hand ska, precis som nu, rapportering ske elektroniskt genom användande av verkets webbtjänst. Detta är det snabbaste sättet att förmedla biverkningsrapporter till Läkemedelsverket. Det är även ett mycket säkert sätt att överföra information på. I andra hand ska blanketten för fullständig rapportering användas. Fullständigt ifylld ger den verket det underlag som behövs för en första bedömning av biverkningarna. Blankett för denna rapportering finns på Läkemedelsverkets hemsida. I tredje hand, när dessa två alternativ övervägts och bedömts vara omöjliga att använda, kan rapporteringen ske genom en förenklad blankett (se bifogad blankett). Enbart en begränsad mängd uppgifter behöver fyllas i, dessa fält är markerade med gul färg på blanketten. Övriga fält är frivilliga. I tillägg till vad som framgår av de gulmarkerade fälten måste de underlag, t.ex. i form av journalkopior, som behövs för verkets bedömning bifogas. Även blanketten för förenklad biverkningsrapportering kommer att finnas på verkets hemsida. Både den fullständiga och den förenklade blanketten ska skickas i pappersformat per post till Läkemedelsverket.
Förslagen bedöms inte få effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt. Konsekvensutredningen innehåller därför inte någon beskrivning enligt 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 2. Alternativa lösningar Något alternativ till föreskrifter finns inte. Föreslagna ändringar utgör ändringar i befintliga bestämmelser som även fortsättningsvis måste vara i föreskriftsform. 3. De som berörs av regleringen Den som innehar ett godkännande för försäljning av ett humanläkemedel berörs av ändringarna av 9, 15 och 16. Föreslagna ändringar utgör inte ändringar i sak utan enbart språkliga justeringar. Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården berörs av föreslagen ändring av 19. Enligt paragrafen är det den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården som ska rapportera samtliga misstänkta biverkningar till Läkemedelsverket. Alla som bedriver sådan verksamhet kan beröras av den nya möjligheten att rapportera. Den som vill bedriva en hälso- och sjukvårdsverksamhet ska anmäla detta till Inspektionen för vård och omsorg. Verksamheterna registreras i ett register, vårdgivarregistret. Det finns 20 000 vårdgivare anmälda till registret enligt uppgift från Inspektionen för vård och omsorg. Detta register omfattar även verksamheter som tar emot uppdrag från hälso- och sjukvården. Enligt uppgift från Sveriges kommuner och landsting finns det 1 251 vårdcentraler och sjukhus i Sverige. Av dessa utgör 755 offentliga vårdgivare medan 496 utgör privata sådana. Som anförts ovan är huvudregeln, att rapportering av biverkningar ska ske elektroniskt, oförändrad. Avsikten med föreslagen ändring är att öka flexibiliteten och därmed underlätta för den som bedriver hälso- och sjukvård att rapportera biverkningar till Läkemedelsverket samtidigt som kvaliteten i rapporteringen bibehålls. 4. Bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på Läkemedelsverkets beslutanderätt för föreslagna ändringar är bemyndigandena i 4 kap. 6-7 och 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272). 5. Kostnader och andra konsekvenser De ändringar som berör innehavare av ett godkännande för försäljning innebär enbart språkliga justeringar och kommer därmed inte att medföra några kostnader eller andra konsekvenserna för dessa aktörer. Den som bedriver hälso- och sjukvård kommer att beröras av föreslagen ändring av 19. Under 2013 tog Läkemedelsverket emot drygt 6 000 biverkningsrapporter. Av dessa kom 83 %, dvs. 4 980 från hälso- och sjukvården. Den största rapporteringsgruppen var läkare (67 %) följt av sjuksköterskor (11 %) 1. Enligt nu gällande bestämmelse ska rapportering ske elektroniskt. Endast undantagsvis får rapportering ske på annat sätt. Föreskriftsförslaget innebär en ökad flexibilitet genom att blanketter för rapportering i pappersformat anvisas om elektronisk rapportering inte är möjlig. Föreslagen ändring innebär ett förtydligande av hur 1 Uppgifterna kommer från rapporten Läkemedelssäkerhet 2013 (utgiven av Läkemedelsverket våren 2014). Mallversion 2008-04-07 2(4)
rapportering i pappersformat ska göras och bedöms efter inledande informations- och utbildningsinsatser att underlätta biverkningsrapporteringen. Läkemedelsverket har nedan uppskattat tidsåtgången och kostnaden för de olika rapporteringsvägarna. Biverkningsrapporteringen utförs i flertalet fall av behandlande läkare och Läkemedelsverket har därför utgått från genomsnittslönen för en läkare som för 2012 var 58 600 kr i månaden (355 kr i timmen) enligt uppgift från Statistiska Centralbyrån (SCB). Tidsåtgången för att fylla i en biverkningsrapport är mycket varierande eftersom biverkningens komplexitet skiftar från fall till fall. Vårdgivarens interna rutiner har också stor betydelse för tidsåtgången. Läkemedelsverkets uppskattning visar på nedanstående kostnader för vårdgivaren: 1. Elektronisk rapportering: 10-30 minuter per rapport; en genomsnittskostnad mellan 59-177 kr. 2. Rapportering i pappersformat med fullständig rapport 10-30 minuter per rapport; en genomsnittskostnad mellan 59-177 kr. 3. Rapportering i pappersformat med förenklad rapport: initialt 5 minuter per rapport; en genomsnittskostnad om 29 kr. Här tillkommer kostnaden för att ta fram och kopiera dokumentation såsom t.ex. journalkopior som ska bifogas rapporten. Genomsnittkostnaden för detta rapporteringssätt beräknas bli densamma som i punkterna 1 och 2. Läkemedelsverkets kostnader för handläggningen av rapporterna har inte tagits med i beräkningen. Alternativ 1 och 2 är de rapporteringsvägar som ger den effektivaste handläggningen på Läkemedelsverket. Vad avser alternativ 3 har det stor betydelse att den bifogade dokumentationen är tydlig, relevant samt att det framgår att det rör sig om finala versioner och inte arbetskopior. 6. Överensstämmelse med EU-lagstiftning Läkemedelverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel är ett genomförande av Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 december 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkedel. De föreslagna ändringarna är i enlighet med gällande EU-lagstiftning. 7. Tidpunkt för ikraftträdande och särskilda informationsinsatser Läkemedelsverket föreslår att föreslagna föreskrifter ska träda i kraft den 1 december 2014. Läkemedelsverket kommer att informera om ändringarna på verkets hemsida, www.lakemedelsverket.se. Information och utbildning kommer även att ges via de sex regionala centra som Läkemedelsverket sedan många år har ett etablerat samarbete med. Regionala centra är lokaliserade till universitetssjukhus spridda över Sverige. Regionala centra är vanligtvis placerade på respektive sjukhus avdelning för klinisk farmakologi och har en bred kompetens om läkemedels effekt och säkerhet. Regionala centra utbildar och informerar på Läkemedelsverkets uppdrag inom sina regioner, om biverkningar och oönskade effekter i samband med läkemedelsbehandling. Mallversion 2008-04-07 3(4)
8. Effekter för kommuner eller landsting eller förändringar av kommunala befogenheter och skyldigheter Föreskriftsändringen bedöms inte medföra sådana effekter och förändringar som anges i 8 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. 9. Samråd Läkemedelsverket har haft samråd med Näringslivets Regelnämnd enligt förordningen (1982:668) om statliga myndigheters inhämtande av uppgifter från näringsidkare och kommuner angående förslaget till ny blankett för biverkningsrapportering. 10. Kontaktpersoner Marie Lundström Enheten för läkemedelssäkerhet Linda Melkersson Rättsenheten Gertrud Heed Rättsenheten Kontaktpersonerna nås alla på telefonnummer 018-17 46 00. Mallversion 2008-04-07 4(4)
Dnr: 3.1-2014-049666 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel; LVFS 2014:xx Utkom från trycket den beslutade den xx 2014. Läkemedelsverket föreskriver 1 med stöd av 4 kap. 6-7 samt 10 kap. 5 läkemedelsförordningen (2006:272) att 9, 15, 16 och 19 i verkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel ska ha följande lydelse. 9 Innehavaren av ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska rapportera alla misstänkta biverkningar enligt följande. 1. Samtliga misstänkta allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller i tredje land ska rapporteras elektroniskt till Eudravigilance-databasen inom 15 dagar efter det att innehavaren fått kännedom om biverkningen. 2. Samtliga misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffar inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet ska rapporteras elektroniskt till Eudravigilance-databasen inom 90 dagar efter det att innehavaren fått kännedom om biverkningen. Beträffande läkemedel som innehåller sådana aktiva substanser som anges i den förteckning över publikationer enligt artikel 27 i Europaparlamentets och rådets förordning (EG) nr 726/2004 2 ska innehavaren av godkännandet för försäljning rapportera de misstänkta biverkningar som inte redan finns registrerade i den förtecknade medicinska litteraturen till Eudravigilance-databasen. Innehavaren ska bevaka all annan relevant medicinsk litteratur som inte ingår i förteckningen. Biverkningsrapporterna ska finnas tillgängliga på en plats inom det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. 15 Om ett godkännande för försäljning av ett läkemedel ska ändras efter beslut av samordningsgruppen enligt de samordningsförfaranden som anges i 4 kap. 1 d, 1 e samt 2 d andra stycket läkemedelsförordningen (2006:272) ska innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet inom angiven tid ge in en ansökan om en sådan ändring till Läkemedelsverket. Till ansökan ska en uppdaterad produktresumé och bipacksedel bifogas. 1 Jfr. Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG, i lydelsen enligt Europaparlamentets och rådets direktiv 2010/84/EU av den 15 november 2010 om ändring, när det gäller säkerhetsövervakning av läkemedel, av direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (EUT L 348,31.12.2010, s. 74, Celex 32010L0084). 2 EUT L 136, 30.4.2004, s. 1 (Celex 32004R0726).
16 Den rapportering som innehavaren av godkännandet för försäljning av ett läkemedel ska göra till Läkemedelsverket enligt 4 kap. 2 andra stycket läkemedelsförordningen (2006:272) ska innehålla såväl positiva som negativa resultat från kliniska prövningar eller andra studier för alla indikationer och patientgrupper oavsett om dessa omfattas av godkännandet för försäljning. Även uppgifter om sådan användning av läkemedlet som inte omfattas av villkoren i godkännandet för försäljning ska anges. 19 Den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvården ska snarast rapportera samtliga misstänkta biverkningar av läkemedel till Läkemedelsverket. Även misstänkta biverkningar som har samband med exponering i arbetet ska rapporteras. Rapporteringen ska ske elektroniskt på sätt som Läkemedelsverket anvisar. Om elektronisk rapportering inte är möjligt ska rapporteringen ske i pappersformat på blanketten för fullständig biverkningsrapport eller, i undantagsfall, i pappersformat på blanketten för förenklad biverkningsrapport. Används blanketten för förenklad biverkningsrapport ska denna kompletteras med journalkopior och övriga handlingar som är nödvändiga för att bedöma biverkningsrapporten. Om Läkemedelsverket behöver ytterligare uppgifter för utvärderingen av biverkningsrapporten ska dessa tillhandahållas efter begäran. Dessa föreskrifter träder i kraft den 1 december 2014. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg
Blanketten skickas till: Läkemedelsverket Enheten för läkemedelssäkerhet Biverkningsgruppen Box 26 751 03 Uppsala Rapportör Rapportörens namn Biverkningsrapport från sjukvården För rapportering av biverkningar som har uppkommit vid behandling med läkemedel och/eller växtbaserade läkemedel eller om biverkningarna uppkommit på grund av medicineringsfel, missbruk, exponering i arbetet eller användning vid sidan av de villkor som angivits i produktinformationen (SPC) OBS! Patienter/konsumenter ska rapportera biverkningar via e-tjänst eller annan blankett, se www.lakemedelsverket.se/biverkningar Alla uppgifter i rapporten behandlas med full sekretess Datum Titel Adress e-postadress Telefon Fax Patient och biverkning Patientens namn Personnummer Biverkningens diagnos Kön Man Kvinna Datum då biverkningen uppträdde Om patienten är gravid, ange när i graviditeten preparatet gavs Grundsjukdom Beskrivning av det inträffade (eller kopia av epikris inklusive labdata) Förlopp Tillfrisknat utan men Ännu ej tillfrisknat Återställd med funktionsnedsättning Patienten avled Datum: Orsak Okänt Allvarlighetsgrad Dödsfall Livshotande Sjukhusinläggning eller förlängd sådan Bestående funktionsnedsättning Missbildning Övrig medicinsk viktig händelse Inget av ovanstående Upphörde reaktionen vid utsättning? Ja Nej Okänt Ej utsatt Tidigare läkemedelsreaktioner Återkom reaktionen vid insättning? Ja Nej Okänt Ej återinsatt Misstänkt läkemedel/preparat (för vacciner och biologiska lm även batchnr.) Admin. väg Läkemedelsform Behandlingens Dosering varaktighet Form Styrka Fr.o.m T.o.m. Indikation (om annan än grundsjukdom) Version 2012-08-15 1 (2)
Övriga läkemedel/preparat Inga andra läkemedel/preparat Bilagor Journalanteckning Epikris Lablista Läkemedelslista Blanketten skickas till: Läkemedelsverket Enheten för Läkemedelssäkerhet Biverkningsgruppen Box 26 751 03 Uppsala Tel 018-17 46 00 Version 2012-08-15 2 (2)
Sändlista Dnr: 3.1-2014-049666 Remissinstans Apotekarsocieteten Datainspektionen Folkhälsomyndigheten Föreningen för generiska läkemedel Föreningen för parallelldistributörer av läkemedel Innovativa mindre läkemedelsföretag Kommerskollegium Kommittén för Alternativ Medicin, KAM Läkemedelsindustriföreningen Rättsmedicinalverket Socialstyrelsen Svensk Egenvård Adressuppgifter Box 1136, 111 81 Stockholm info@apotekarsocieteten.se Box 8114, 104 20 Stockholm datainspektionen@datainspektionen.se 831 40 Östersund info@folkhalsomyndigheten.se FGL, Att: Kenneth Nyblom, Box 30243, 104 25 STOCKHOLM kenneth.nyblom@generikaforeningen.se FPL, Läkemedelshandlarna, Östra Larmgatan 1, 411 07 Göteborg info@lakemedelshandlarna.se IML, Box 17608, 118 92 Stockholm iml@lif.se Box 6803, 113 86 Stockholm kommerskollegium@kommers.se Vegagatan 8, 113 29 Stockholm info@kam.se Box 17608, 118 92 Stockholm info@lif.se Box 206, 101 24 Stockholm rmv@rmv.se 106 30 Stockholm socialstyrelsen@socialstyrelsen.se Birger Jarlsgatan 55, 111 45 Stockholm info@svenskegenvard.se Svenska Naturläkarförbundet Jörgen Åsvärd, Hågavägen 188, 752 63 Uppsala jorgen.asward@swipnet.se cindy.stoa@naturmedicinteamet.com Svenska Läkaresällskapet Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Läkarförbund Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund UMC, The Uppsala Monitoring Centre Unionen/Farmaci och hälsa Vårdförbundet Box 738, 101 35 Stockholm anna.borgstrom@sls.se Wallingatan 26 B, 111 24 Stockholm info@sverigesapoteksforening.se Box 3215, 103 64 Stockholm post@sverigesfarmaceuter.se 118 82 Stockholm info@skl.se Box 5610, 114 86 Stockholm info@slf.se SOAF, info@soaf.nu STHF, Box 1419, 111 84 Stockholm info@tandhygieninstforeningen.se Box 1217, 111 82 Stockholm kansli@tandlakarforbundet.se Bredgränd 7, 753 20 Uppsala info@who-umc.org Unionen, 105 32 Stockholm, kontakt@unionen.se Box 3260, 103 65 Stockholm info@vardforbundet.se
Jämtlands läns landsting Landstinget Blekinge Landstinget i Dalarna Landstinget i Gävleborg Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kalmar län Landstinget i Kronoberg Landstinget i Sörmland Landstinget i Uppsala län Landstinget Värmland Landstinget Västmanland Landstinget i Västernorrland Landstinget Östergötland Per Magnusson Per.Magnusson@jll.se Karin Lindgren karin.lindgren@jll.se Anna Jansson anna.jansson@ltblekinge.se Stephan Schuhmeier stephan.schuhmeier@ltblekinge.se Elisabeth Kallin elisabeth.kallin@ltdalarna.se Helena Lyrvall helena.lyrvall@ltdalarna.se Sofia Jonsson sofia.jonsson@lg.se Sören Hansen soren.hansen@lj.se Lars Abrahamsson lars.abrahamsson@lj.se Christina Edward christina.edward@ltkalmar.se Ellen Vinge ellen.vinge@ltkalmar.se Stephan Quittenbaum stephan.quittenbaum@ltkronoberg.se Magnus Munge magnus.munge@ltkronoberg.se Lars Steen lars.steen@dll.se Gösta Lööf gosta.loof@dll.se Henrik Toss henrik.toss@lul.se Agneta Eklund agneta.eklund@lul.se Susanne Carlsson Susanne.K.Carlsson@liv.se Tove Tevell tove.tevell@liv.se Inge Eriksson inge.eriksson@ltv.se Karl-Johan Linder karl.johan.linder@ltv.se Maria Alsén Lindström maria.alsen.lindstrom@lvn.se Lena Wiberg lena.wiberg@lvn.se Mikael Svensson mikael.svensson@lio.se Kjell Jansson kjell.jansson@lio.se Mallversion 2008-04-07 2(3)
Norrbottens läns landsting Region Gotland Region Skåne Region Halland Stockholm läns landsting Västerbotten läns landsting Västra Götalandsregion Örebro läns landsting Anders Bergström anders.bergstrom@nll.se Sven Hagnerud sven.hagnerud@nll.se Franz Rücker franz.rucker@gotland.se Monika Westermark monika.westermark@gotland.se Maria Landgren maria.landgren@skane.se Bengt Ljungberg bengt.ljungberg@skane.se Maj Carlsson maj.carlsson@skane.se Ann-Kristin Ottersgård-Brorsson ann-kristin.ottersgard-brorsson@regionhalland.se Claes Lagerstedt claes.lagerstedt@regionhalland.se Carl-Gustaf Elinder carl-gustaf.elinder@sll.se Eva Andersén-Karlsson eva.andersen-karlsson@sodersjukhuset.se Magnus Thyberg, magnus.thyberg@sll.se Yvonne Nilsson yvonne.nilsson@vll.se Bertil Ekstedt bertil.ekstedt@vll.se Karin Lendenius karin.lendenius@vgregion.se Jan Carlström jan.carlstrom@vregion.se Maria Palmetun Ekbäck maria.palmetun-ekback@orebroll.se Bengt Curman bengt.curman@orebroll.se För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm Mallversion 2008-04-07 3(3)