Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel

Relevanta dokument
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015

Årsrapport för veterinärmedicinska biverkningar 2018

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

Veterinärläkemedelsnämnd

NATIONELL/EU SIGNALHANTERING

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Antibiotika till djur

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets författningssamling

Biverkningsrapportering i teori och praktik Ebba Hallberg Gruppchef Biverkningsgruppen Enheten för läkemedelssäkerhet

Införande av nya farmakovigilanslagstiftningen

Remiss Remissvar lämnas i kolumnen Tillstyrkes term och Tillstyrkes def(inition) och eventuella synpunkter skrivs i kolumnen Synpunkter.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Licens. Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2018:25) om licens. (Version 1, september 2018)

Bilaga 5. Kartläggning av receptfria läkemedel: Konsumenters biverkningsrapporter Dnr

Läkemedelsverkets författningssamling

SEBRA-projektet Direktrapportering från journalsystem

Delredovisning: elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax:

Regeringskansliet Faktapromemoria 2014/15:FPM2. Förordning om djurläkemedel. Dokumentbeteckning. Sammanfattning. Landsbygdsdepartementet

Den veterinärmedicinska biverkningsrapporteringen 2013

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter)

VETERINÄRER OCH ANTIBIOTIKA

Aktuellt kring barn och läkemedel

13 Jordbruket i EU Jordbruket i EU

Läkemedelsförordning (2015:458)

13 Jordbruket i EU Jordbruket i EU

TILLSTÅND Enligt 16 djurskyddslagen

TILLSTÅND. Enligt 16 djurskyddslagen. Jordbruksverket har tagit över ansvaret för djurskyddsfrågor. Kundtjänst

Karenslista Läkemedel

Vägledning om tolkning av spontana fallrapporter om misstänkta läkemedelsbiverkningar

Svensk författningssamling

FASS- Föfattningar KARIN ÄNGEBY, DECEMBER 2015

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:1) om tillstånd till försäljning av icke godkänt läkemedel (licensföreskrifter);

Seminarium läkemedelsvärdering. Klinisk farmakologi

Lagstiftningen som berör griskastrering

Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel

KÄNNER DU DEN NYA GENERATIONEN HUNDÄGARE?

Läkemedelsverkets författningssamling

Europeiska unionens officiella tidning. (Icke-lagstiftningsakter) FÖRORDNINGAR

13 Jordbruket i EU Jordbruket i EU

Pharmacovigilance lagstiftning - PSUR

Läkemedelsverkets författningssamling

1 3 Dessa paragrafer behandlar olika procedurer som är möjliga vid ansökan om godkännande för försäljning.

Prognos över användning och kostnader för läkemedel i SLL Kortversion

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

Läkemedelsverkets författningssamling

KÄNNER DU DEN NYA GENERATIONEN HUNDÄGARE?

Biverkningsrapportering

Säkerhetsrapportering i klinisk prövning

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag

Gällande regelverk rörande kastrering av smågrisar

Läkemedelsverkets författningssamling

FASS- Författningar FASS. Innehållet i FASS. Publicerades första gången FASS-Farmaceutiska Specialiteter i Sverige.

Biverkningsrapportering SRQ/ARTIS SRFs Registerdag 28 januari Nils Feltelius och Maud Rütting Läkemedelsverket, SRQ och ARTIS-gruppen

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

Läkemedelsverkets farmakovigilansdag

Västra Götaland och Riket

Dopaminerga läkemedel Dopa inkl. kombinationer med dekarboxylahämmare (Benserazid och Carbidopa) N04BA02

Läkemedel och miljö. Emma Olsson leg. apotekare Läkemedelsrådet & Läkemedelsenheten

Ca dör årligen inom EU En god säkerhetsövervakning (pharmacovigilans) behöver stärkas ytterligare

6 Husdjur Husdjur

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

PRODUKTRESUMÉ. Katt, nötkreatur, svin, får, get, häst och iller: minst 1 år efter den första vaccinationen och 2 år efter revaccination.

Användningen av försöksdjur i Sverige under 2007

Marknadskontrollplan 2016

ÅR: Område: Farmakovigilans. Tillsynsplan från Läkemedelsverket. Dnr:

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Svensk författningssamling

Distriktsveterinärerna Del av Jordbruksverket Affärsdrivande Hela landet (80-tal platser, 450) Samtliga djurslag Produktionsdjur Häst Sällskapsdjur (h

Säkerhetskommunikation och transparens

Licens Behandlingsalternativ när godkända läkemedel inte räcker till

Användningen av försöksdjur i Sverige under 2008

Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 13 maj 2014

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax:

Inför besöket. Sista stunden

Brev till hälso- och sjukvården angående sambandet mellan Sprycel (dasatinib) och pulmonell arteriell hypertension (PAH)

1 (5) FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÖKADE NÅGOT

En EU-anpassad lagstiftning om läkemedel för djur. Beslut vid regeringssammanträde den 5 september 2019

Fimea rapporterade för höga siffror för förbrukningen för år Förbrukningen har korrigerats i samband med publicering av resultaten för år 2012.

Undvik användning till djur som väger mer än 120 kg, på grund av den stora injektionsvolym som krävs och svårigheter att uppnå snabb administrering.

I korta drag. Husdjur i juni Slutlig statistik JO 20 SM 1101

Livsmedelsverkets föreskrifter om karenstider;

Läkemedelsverkets författningssamling

Karin Skoglund

Förslag till Europarlamentets och rådets förordning om veterinärmedicinska läkemedel

BIPACKSEDEL FÖR Baytril vet., 25 mg/ml, injektionsvätska, lösning

Osäker evidens. Osäker evidens

1. Problemet och vad som ska uppnås

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax: , telex: SJV-S

Statens jordbruksverks författningssamling Statens jordbruksverk Jönköping, tel: telefax: , telex: SJV-S

Konsekvensutredning av förslag till nya föreskrifter om licens och om lagerberedningar

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2005:11) om märkning och bipacksedlar för läkemedel;

Läkemedelsförordning (2006:272)

Läkemedel och Djur Lagstiftning. Lagstiftning. Djurskyddsförordningen

beslutade den - november 2013.

Transkript:

Årets biverkningar 2013 Rapporterade för veterinärläkemedel Peter Ekström Veterinär Läkemedelssäkerhet Läkemedelsverket Myndighet med uppgift att främja Folk- och Djurhälsan. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1

Veterinär Farmakovigilans Skydda folk och djurhälsa Större vidd än human farmakovigilans Livsmedelsproducerande djur kan behandlas med veterinärläkemedel Säkert för konsumtion avseende läkemedelsrester Karenstider Effekter på miljön utvärderas Användarsäkerhet Veterinär, djurägare Biverkningsrapportering Veterinära läkemedel Human läkemedel Biverkningar hos Djur sällskapsdjur: Hund, katt, kanin, iller, fåglar, ormar. många olika raser ofta en rapport ett djur produktionsdjur: Häst, kor, svin, får, get, höns, fisk. många olika raser en rapport flera djur, ex 100 beh. 10 reagerade, 2 avled en rapport kan vara en signal information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 2

Varje species är unikt även om de kan se rätt lika ut! Biverkningsrapportering Off-label användning (inkl felaktig/missbruk) veterinär läkemedel human läkemedel i veterinär användning, + human exponering Lack of expected efficacy (utebliven effekt) Karenstids överträdelser Potentiella miljöproblem Biverkningar hos människa - användarsäkerhet veterinär, djurägare information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3

Vem kan biverkningsrapportera Veterinär Djurägare Volume 9B Encourage reporting of events by veterinarians and other health-care professionals and others. Encourage animal owners and breeders to communicate any adverse reaction to veterinarians and other healthcare professionals or to the NCAs LVFS 2012:15 Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av läkemedel som används på djur Dessa föreskrifter träder i kraft den 21 juli 2012. Veterinärens rapporteringsskyldighet 13 Veterinärer ska snarast rapportera till Läkemedelsverket samtliga allvarliga biverkningar hos djur, samtliga oförutsedda biverkningar hos djur, sådana biverkningar som synes öka i frekvens hos djur samt samtliga biverkningar hos människor. Rapporteringsskyldigheten gäller även misstänkta biverkningar samt biverkningar vid icke avsedd användning av ett veterinärmedicinskt läkemedel. Veterinärer ska rapportera motsvarande biverkningar som anges i första stycket avseende humanläkemedel i veterinärmedicinsk användning. information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 4

Biverkningsdatabaser Nationell databas nationellt godkända läkemedel Europeisk databas ( EVVet) centralt godkända läkemedel nationellt godkända läkemedel till viss del produktdatabas för nationellt godkända läkemedel fattas Biverkningsrapporter NAPs och CAPs Veterinär MAH Serious/Non-serious Causalitet Kodas VeDDRA Inmatning i nationell DB och i EU DB information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5

Nationellt 2013 Antal rapporter : 418 Antal behandlade djur ca: 10500 Djur med reaktion ca: 5000 Läkemedelsbiverkningar hos djur 2013 grupperade enligt ATCvet-systemet. ATCvet-grupp Häst Nöt Får Svin Hund Katt Kanin Marsvin Höns Människa Summa QA Matsmältningsorganen 1 1 1 3 QC Hjärta och kretslopp 2 2 QG Urin & könsorgan 7 7 QH Hormoner 7 6 13 QI Immunologiska medel 32 9 1 9 110 25 4 1 1 192 QJ Infektionssjukdomar 8 4 1 6 1 20 QL Immunsystemet 5 1 6 QM Rörelseapparaten 12 1 37 3 52 QN Nervsystemet 13 1 20 6 40 QP Antiparasitära medel 1 2 3 1 50 11 1 2 71 QR Andningsorganen 1 1 QS Ögon & öron 8 1 9 QV Varia 2 2 Summa 66 17 5 11 254 56 4 1 1 3 418 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 6

EU 2013 Antal rapporter: 8166 Antal rapporter djur: 7796 Antal rapporter människa: 370 Centrally authorised products: summary statistics on reports by target species, including reports in humans (Reports received between 1 January 2013 and 31 December 2013.) Total reports (n) Total reacting animals included in the reports (n) Food-producing animals Sheep/ovines 18 1500 Pigs and other suidae 401 108674 Cattle/bovines 285 15834 Rabbits 181 3363 Horses and other equidae 127 268 Goats/caprines 37 17416 Chickens and other avians 9 181537 Others (alpaca) 3 4 Companion animals Dogs/canines 4545 4794 Cats/felines 2160 2419 Rodents 8 9 Ferrets 9 9 Others (reptiles, canaries, monkeys) 13 20 Human beings 370 All 8166 335847 information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 7

EVVET 2013 Frågor? information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 8