Föreskrift 13.12.2012 3616/03.01.01/2012 4/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 34 3 mom. och 35 a 2 mom., ändrad genom lag 773/2009 Målgrupper Läkemedelsfabriker Läkemedelspartiaffärer Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2013 och gäller till den 31 december 2013 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6
INNEHÅLL 1. TILLÄMPLINGSOMRÅDE... 3 2. ALLMÄNT... 3 3. PERSONAL... 3 3.1 Ansvarig föreståndare... 3 3.2 Personal och personalens utbildning... 4 4. UTRYMMEN, APPARATUR OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL... 4 5. DOKUMENTATION... 5 6. LAGERHÅLLNINGS- OCH TARNSPORTRUTINER FÖR LÄKEMEDEL.. 6 6.1 Mottagning av varor... 6 6.2 Expediering, förpackning och läkemedelstransport... 6 7. REKLAMATIONER OCH RETURNERINGAR... 8 7.1 Reklamationer och returneringar... 8 7.2 Produktfel och indragning... 8 8. INTERNA INSPEKTIONER... 8 9. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 9 10. IKRAFTTRÄDANDE... 9 SÄNDLISTA... 9 FÖR KÄNNEDOM... 9
1. TILLÄMPLINGSOMRÅDE Denna föreskrift gäller god distributionssed för läkemedelspartiaffärerna. Föreskriften baserar sig på regelverket om god distributionssed för läkemedelspartihandeln som avses i 84 artikeln av Europaparlamentets och -rådets direktiv 2001/83/EG. Föreskriften gäller företag som idkar partihandel med läkemedel enligt 32 läkemedelslagen. Dessutom gäller föreskriften i tillämpliga delar också andra läkemedelsimportörer avsedda i läkemedelslagen samt företag som har tillstånd för industriell tillverkning av läkemedel enligt läkemedelslagen eller som enligt samma lag har tillstånd för tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar. 2. ALLMÄNT Läkemedelsverket har den 16 november 2007 utgivit föreskriften 4/2007 angående god distributionssed för läkemedelspartihandeln. Med denna föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet förlängs giltigheten av Läkemedelsverkets föreskrift 4/2007 till slutet av år 2013. Den behöriga myndighetens namn ändras till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet, men i övrigt görs inga ändringar i föreskriften. Europakommissionen håller för närvarande på med att förnya de instruktioner som enligt läkemedelslagen 35 a moment 2 är förpliktande för läkemedelspartihandeln. Under 2013 kommer föreskrifterna från Säkerhetsoch utvecklingscentret för läkemedelsområdet att uppdateras till att motsvara de nationella föreskriftsbehoven efter Europakommissionens publikation av god distributionssed för läkemedelspartihandeln. Med säkerställande av kvaliteten inom läkemedelspartihandeln avses alla arrangemang i läkemedelspartihandeln som säkerställer att läkemedlens effekt, säkerhet och kvalitet bevaras i alla etapper i distributionskedjan; vidare avses åtgärder för indragning av läkemedel som inte uppfyller kraven. Att säkerställa adekvata förhållanden för lagring och transport av läkemedel samt effektiva åtgärder vid produktfel förutsätter ett ändamålsenligt, fungerande system för kvalitetssäkring inom läkemedelspartihandeln. Särskild vikt bör fästas vid att trygga att läkemedel finns tillgängliga och levereras tillräckligt snabbt, och att de levereras korrekt enligt beställning. 3. PERSONAL 3.1 Ansvarig föreståndare Om läkemedelspartiaffärens ansvariga föreståndares uppgifter stadgas i läkemedelslagen. 3
Den ansvariga föreståndaren bör ha en skriftlig befattningsbeskrivning av vilken bemyndigandet att fatta de beslut som avses i läkemedelslagen samt övriga praktiska arbetsuppgifter framgår. Den ansvariga föreståndaren kan inte delegera det ansvar som avses i 33 läkemedelslagen till läkemedelspartiaffärens övriga anställda. Om den ansvariga föreståndaren byts ut bör Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet utan dröjsmål underrättas om detta. Till anmälan bifogas intyg över den nya ansvariga föreståndarens legitimering som provisor samt hans eller hennes skriftliga samtycke till uppdraget. Om en vikarie utses för den ansvariga föreståndaren bör även detta anmälas till Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och läkemedelspartiaffären bör föra register över sådana vikariat. 3.2 Personal och personalens utbildning Läkemedelspartiaffärer bör ha en utnämnd kontaktperson mellan Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet och innehavaren av verksamhetstillståndet i alla frågor som berör partihandeln med läkemedel och obligatorisk upplagring av läkemedel. Läkemedelspartiaffärer bör ha tillräcklig personal med beaktande av omfattningen på deras verksamhet. För personer i nyckelställning med tanke på läkemedelssäkerheten bör ansvar och befogenheter definieras i skriftliga befattningsbeskrivningar som även tar upp vikariatsarrangemang för respektive befattning. Personer som arbetar i dylika nyckeluppgifter bör vara direkt anställda av innehavaren av verksamhetstillståndet. Anställda som arbetar med att leda och/eller övervaka inköp, försäljning, lagring, plockning, packning och transport av läkemedel måste ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för uppgiften. Ny personal, personal som övergår till nya uppgifter samt vikarier bör inskolas enligt ett introduktionsprogram som godkänts av den ansvariga föreståndaren. Bok ska i detalj föras över inskolningen. Den tidpunkt då en anställd efter ändamålsenlig inskolning har konstaterats vara kompetent att arbeta självständigt i den uppgift den anställda tilldelats bör dokumenteras. Yrkeskunskapen hos personalen i läkemedelspartihandeln ska upprätthållas genom regelbunden och systematisk utbildning. All utbildning ska dokumenteras, också utbildning som gäller verksamhetsanvisningarna. Om en läkemedelspartiaffär köper exempelvis transport- eller renhållningstjänster av andra företag ansvarar läkemedelspartiaffären även för ändamålsenlig inskolning och utbildning av dessa företags anställda för deras arbetsuppgifter. 4. UTRYMMEN, APPARATUR OCH LAGRING AV LÄKEMEDEL För lagring och hantering av läkemedel ska tillräckligt stora utrymmen som är lätta att rengöra reserveras så att läkemedlen kan hanteras ändamålsenligt utan risk för förväxling. Läkemedlen förvaras separat från andra produkter och i sådana förhållanden som förutsätts i försäljningstillståndet och i texten på förpackningarna, i 4
skydd för skadliga verkningar av ljus, temperatur, fukt eller andra yttre faktorer. Lagerutrymmena bör vara utrustade med tillförlitlig uppföljning av temperaturen och vid behov även av fukt och ljus. Anvisningar bör utarbetas för uppföljningen som även dokumenteras. Erforderliga larmsystem för upptäckande av avvikelser i lagringsförhållandena bör installeras. Vid eventuella avvikelser bör korrigerande åtgärder vidtas och dessutom bör avvikelsens betydelse för kvaliteten på läkemedlen i lagret utvärderas. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att garantera att läkemedel som kräver särskilda lagringsförhållanden förvaras på ändamålsenligt sätt. Med ändamålsenligt inbrottsskydd och passerkontroll i lokalerna förhindras att obehöriga vinner tillträde till utrymmena där läkemedlen förvaras. Läkemedel belagda med försäljningsförbud, läkemedel som har utmönstrats ur försäljningslagret och läkemedel returnerade av kunder ska dels lagras separat från läkemedel som är till salu, dels beläggas med karantän. Vid bokföring, lagring och hantering av narkotika och utgångsmaterial för narkotika ska normerna om narkotika följas. Narkotika bör lagras i separata, låsta utrymmen, till vilka endast personer som är bemyndigade att hantera narkotika har tillträde. Antalet sådana personer bör begränsas till ett minimum. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att säkra funktionerna i de skeden av distributionsprocessen där dessa ämnen hanteras utanför de egentliga, låsbara narkotikaförråden. Sådana situationer är exempelvis mellanlagring samt transport av narkotika sammanställd för leverans. Eldfarliga och explosiva ämnen, gifter, gaser under tryck m.m. bör lagras enligt normerna för hantering och lagring av farliga ämnen. Funktionsdugligheten hos systemen för lagring, försäljning och insamling samt de automatiserade maskiner och apparater som används för dessa ska kontrolleras innan de tas i bruk. Automatiserade system bör visas vara ändamålsenliga för sina användningsändamål. Uppdateringar av systemen bör ske genom bolagets officiella förändringshantering. Hur användarnamn och användarrättigheternas omfattning hanteras bör definieras i bolagets skriftliga anvisningar. Om läkemedelspartiaffärens karantänsarrangemang bygger på datorstyrda system bör dessa system valideras på ändamålsenligt sätt. Personalrummen ska särskiljas från lagerutrymmena för läkemedel. Att äta, dricka eller röka är förbjudet i lagerutrymmena för läkemedel. Mat, dryck eller personliga läkemedel får inte förvaras i förvaringsutrymmena för läkemedel. Cirkulationen enligt läkemedelspartiernas sista bruksdatum måste säkerställas. Föråldrade läkemedel bör omedelbart utmönstras ur försäljningslagret. Läkemedelslagret bör inventeras regelbundet. Avvikelser som upptäcks vid inventeringen ska undersökas och dokumenteras, och orsakerna till avvikelserna bör utredas. 5. DOKUMENTATION För de åtgärder och de praktiska förfaringssätt inom läkemedelspartihandeln som väsentligt påverkar hanteringen av läkemedel och läkemedelssäkerheten ska skriftliga instruktioner godkända av den ansvariga förestånda- 5
ren utfärdas. Instruktionssystemet bör vara tillräckligt täckande med beaktande av läkemedelspartihandelns omfattning och alla anställda bör ha enkel tillgång till aktuella anvisningar för deras arbetsuppgifter. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid upprätthållandet av instruktionssystemet, för att garantera att de instruktioner som används är i kraft och har godkänts. Föråldrade instruktioner och instruktioner som på annat sätt tagits ur bruk bör avlägsnas från arbetsplatserna. Instruktioner för nödleveranser och andra undantagssituationer bör utarbetas och tillvägagångssätt för dessa situationer övas. Om upprätthållandet av förteckningar över import, anskaffning, lagerhållning och försäljning av läkemedel inom läkemedelspartihandeln stadgas i läkemedelslagen och läkemedelsförordningen. 6. LAGERHÅLLNINGS- OCH TARNSPORT- RUTINER FÖR LÄKEMEDEL 6.1 Mottagning av varor Även om läkemedelspartihandeln hanterar partier av läkemedelspreparat som läkemedelsfabrikerna redan släppt på marknaden inom EES/EUområdet utgör mottagnings- och ankomstkontrollerna en viktig del av läkemedelspartihandelns kvalitetssäkringsfunktioner. En läkemedelspartiaffär får endast anskaffa partier av läkemedelspreparat från legitima aktörer i läkemedelsbranschen inom EES-/EU-området och bör med alla tillgängliga medel kontrollera produkternas ursprung för att minimera risken för läkemedelsförfalskningar. Ankommande läkemedelspartier flyttas inte till försäljningslager tills deras korrekthet och kvalitet har kontrollerats. Dokument om frisläppning för försäljning av läkemedelspartierna bör kontrolleras noggrant innan partierna flyttas till försäljningslagret. Vid misstanke om produktfel eller läkemedelsförfalskning bör läkemedelspartiet hållas i karantän tills man överenskommit med Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet om vidare åtgärder. Funktionerna vid mottagning av varor ska säkerställa att den ankommande försändelsen är riktig samt att den inte har skadats under transporten. Om transporten förutsätter kontroll av temperatur eller andra omständigheter avtalas med läkemedelstillverkaren/-leverantören om användningen och granskningen av dessa. Innan läkemedelspreparaten överförs till lagret kontrollerar de ansvariga personerna dessutom enligt läkemedelspartiaffärens interna instruktioner för läkemedelsförsändelser läkemedelspreparatens namn, styrka, produktnummer, läkemedelsform, förpackningsstorlek och hållbarhetstid. Vid mottagning av läkemedel som kräver specialförvaring eller skyddsåtgärder ska läkemedlen omedelbart efter ankomstkontrollen överföras till ändamålsenliga lagerutrymmen. Entydiga anvisningar bör utarbetas för läkemedelspartiaffärens funktioner för mottagning och överföring av läkemedel till lagret. 6.2 Expediering, förpackning och läkemedelstransport Läkemedelspartiaffärer bör ha verksamhetsanvisningar för läkemedelstransporter. 6
Då en beställning tas emot ska man i läkemedelspartiaffären förvissa sig om att beställaren har rätt att anskaffa läkemedel från läkemedelspartiaffären. Kravet på att kontrollera beställarens legitimitet gäller också läkemedel som ska exporteras. Alla läkemedelsbeställningar ska registreras. Till varje läkemedelsförsändelse bifogas ett dokument där uppgifter som är av vikt med tanke på beställningen och leveransen skrivs in, såsom t.ex. beställnings- eller leveransdatum, läkemedlets namn, styrka, läkemedelsform, förpackningsstorlek, antalet beställda/levererade förpackningar samt varuleverantörens och mottagarens namn och adress. I samband med en läkemedelssubstansförsändelse ska kunden utöver ett kvalitetskontrollintyg givet av en eventuell omförpackare även förses med ett kvalitetskontrollintyg givet av den ursprungliga tillverkaren av läkemedelssubstanser. Läkemedelspartiaffärerna bör eftersträva att de har till salu den mängd läkemedel som motsvarar behoven. Om tillfälliga problem uppstår med tillgången på läkemedel bör läkemedelspartiaffärerna informera apoteken, så att apoteken får tillgång till de uppgifter deras kundtjänst behöver om problem i tillgång och en uppskattning av hur länge försörjningsavbrottet kommer att räcka. Läkemedel som distribueras från en läkemedelspartiaffär bör ha tillräckligt lång hållbarhet med beaktande av deras användningsändamål och dosering. Om hållbarhetstiderna för de tillgängliga läkemedelspartierna är exceptionellt korta bör partiaffären informera om detta till kunder som lämnar in beställningar. Läkemedlen bör transporteras inom temperaturer förutsatta av innehavaren av försäljningstillståndet för att garantera kvaliteten av läkemedlen under läkemedelstransporterna. Nödvändiga märkningar om exempelvis temperaturkrav bör utföras tillräckligt tydligt på transportförpackningarna. Transportlådor bör packas så att de förpackade varorna inte skadas under förpackningen eller transporten. Transportlådor för läkemedel bör tillslutas på ett sådant sätt att leveransens mottagare kan försäkra sig om att lådorna inte har öppnats under transporten. Transportlådor i plast bör rengöras tillräckligt ofta. Läkemedelspartiaffären ansvarar för att säkerställa att den materiel som används för läkemedelstransporterna är lämplig för ändamålet. Vid sidan av valideringen av läkemedelstransporterna bör de verkliga transporttemperaturerna regelbundet följas upp och dokumenteras. Särskild uppmärksamhet bör fästas vid att omständigheterna vid läkemedelstransporter är ändamålsenliga också under årets varmaste och kallaste tider. Då transportförpackningarna förses med mätutrustning som följer upp transporttemperaturen bör mottagaren ges instruktioner om hur resultaten från mätutrustningen ska kontrolleras. Läkemedelspartiaffären bör tillsammans med sina kunder tillämpa förfaranden som garanterar en snabb informationsgång vid eventuella avvikelser i transporttemperaturerna. Läkemedelspartiaffären levererar läkemedlen till kunderna enligt överenskommen tidtabell och till de mottagningslokaler kunden har angett. Läkemedel får inte lämnas i lokaler där de utsätts för externa faktorer som äventyrar läkemedlens kvalitet. Om läkemedelstransporterna kräver lossningen av lasten och omlastning t.ex. i transportterminaler, bör dessa utrymmen vara godkända av ansva- 7
riga föreståndaren innan de tas i bruk. Alltid då ändringar görs i godkända utrymmen eller funktioner bör man säkerställa att utrymmena fortsättningsvis lämpar sig för användningsändamålet. Vid granskning av utrymmen fästs uppmärksamhet särskilt vid uppföljningen av temperaturen i utrymmena, vid persontrafiken, vid ordning och renlighet samt vid inbrottslarm i obevakade mellanlagringsutrymmen. För nödleveranser som sker utanför normal öppettid ska ansvariga personer utses och instruktioner utarbetas. Vidare bör läkemedelspartiaffärer ha en beredskapsplan för att trygga läkemedelsleveranser och -transporter i undantagsförhållanden. 7. REKLAMATIONER OCH RETURNERINGAR 7.1 Reklamationer och returneringar Returneringar och reklamationer från kunder ska hanteras enligt i förväg uppgjorda skriftliga instruktioner. Åtgärderna och slutbehandlingen av ärendet dokumenteras. Tillsammans med kunderna bör man komma överens om hur de läkemedel som ska returneras förpackas och märks, så att man kan säkerställa att läkemedlen som returneras kan transporteras och hanteras ändamålsenligt och snabbt. Returnerade försändelser ska omedelbart behandlas och kontrolleras för att säkerställa rätt förvaringstemperatur och upptäcka eventuella produktfel. Innehavaren av försäljningstillståndet bör utan dröjsmål informeras om reklamationer och misstankar om produktfel som berör läkemedlens kvalitet och som inte berör läkemedelspartiaffärens verksamhet. Returnerade läkemedel lagras separat från övriga läkemedel tills man har utrett vilka åtgärder som krävs (förstörs, sänds tillbaka till varuleverantören, återförs till försäljningslagret eller annan åtgärd). Läkemedel som returnerats på grund av skada, för att de dragits från marknaden eller för att hållbarhetstiden gått ut ska förvaras separat från de läkemedel som ska utvärderas för eventuell returnering till försäljningslagret. Läkemedel som ska återföras till försäljningslagret bör granskas och återföras till försäljningslagret enligt skriftliga instruktioner som uppgjorts i förväg i samråd med tillverkaren eller innehavaren av försäljningstillståndet. I instruktionerna ska detaljerade kriterier för returnering till försäljningslagret definieras. En person som befullmäktigats för uppgiften ska dokumenterat bekräfta att läkemedlen återförts till försäljningslagret. 7.2 Produktfel och indragning Vid handläggning av produktfel hos läkemedel och indragning ska Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdets föreskrift om produktfel följas. Försäljning och distribution av preparat som misstänks vara läkemedelsförfalskningar avbryts och Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet informeras utan dröjsmål om ärendet. 8. INTERNA INSPEKTIONER Den ansvariga föreståndaren ansvarar för interna inspektioner som regelbundet genomförs i läkemedelspartiaffären. Genom den interna inspektionen bör man säkerställa att myndigheternas instruktioner och de bestäm- 8
melser som den ansvariga föreståndaren har godkänt, iakttas i läkemedelspartiaffären. Inspektionerna redovisas enligt läkemedelspartihandelns interna kvalitetssystem. Om avvikelser och/eller brister upptäcks i verksamheten ska orsakerna utredas och de korrigerande åtgärderna dokumenteras. 9. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Fimea ger på begäran handledning och rådgivning beträffande tillämpningen av normen. 10. IKRAFTTRÄDANDE Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2013. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Johanna Linnolahti SÄNDLISTA Läkemedelsfabriker Läkemedelspartiaffärerna FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Arbets- och näringsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Apoteksvarugrossisterna Läkemedelsindustrin Rinnakkaislääketeollisuus Finlands Apotekarsförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Helsingfors universitet, Farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, Hälsovetenskapliga fakulteten Åbo Akademi, Fakultetsområdet för naturvetenskaper och teknik, enheten för farmaci 9
Föreskrift ISSN-L 1798 6567 ISSN 1798-6567 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6 10 10