Användarens Handbok. DaCapo System. AW 5468 Rev. 3.0 (Swedish)

Användarens Handbok DaCapo System AW 5468 Rev. 3.0 (Swedish)

MED-EL Worldwide Headquarters AW 5468 Rev. 3.0 (Swedish) (engl_eu Rev. 2.0)

Innehåll 1 1. Innehåll 1. Innehåll 1 2. Inledning 2 3. Avsedd användning Indikationer Kontraindikationer 3 Avsedd användning 3 Indikationer 3 Kontraindikationer 3 4. Systemets delar 4 DaCapo batterihållare och hölje 5 DaCapo PowerPack 10 DaCapo laddare 13 5. Försiktighetsåtgärder och varningar 16 Allmänna försiktighetsåtgärder och varningar 16 Säkerhetslås 17 DaCapo batterihållare och hölje 18 DaCapo PowerPack 19 DaCapo laddare 20 6. Skötsel och underhåll 21 7. Felsökning 22 DaCapo Systemet 22 8. Tekniska data 23 DaCapo batterihållare med hölje 23 DaCapo PowerPack 24 DaCapo laddare 25 Material 26 Symboler 26 Vägledning och tillverkarens försäkran 28 9. Bilagor 32 Garanti 32 Adresser 33

2 Inledning 2. INLEDNING Denna handbok ger information och instruktioner för system DaCapo. Den innehåller både en beskrivning av alla ingående delar, hur de fungerar och instruktioner för felsökning, skötsel och underhåll. DaCapo systemet består av en batterihållare med hölje, laddningsbara batterier, laddare och tillbehör. Det laddningsbara DaCapo batteriet placeras i batterihållaren. En komplett DaCapo batteridel består av DaCapo batterihållare med ett laddningsbart batteri och ett hölje. DaCapo batteridel ansluts till Talprocessorns kontrollenhet och fungerar sedan som en standard batterihållare. Vi rekommenderar att Du läser hela denna manual innan Du använder DaCapo systemet för första gången. Om ni undrar över något så kontakta er CI-klinik eller oss på Möllerström Medical AB. Vår adress finner Du längst bak där ni också hittar adressen till MED-EL i Innsbruck som har utvecklat och tillverkat ditt DaCapo system. VIKTIGT För information om hur du sköter ditt CI system refererar vi till Talprocessorns handbok eller kontakta Din CI-klinik eller oss på Möllerström Medical AB. Information som särskilt vänder sig till föräldrar till barn som fått ett cochleaimplantat markeras med den här stilen) och med den här symbolen.

Avsedd användning Indikationer Kontraindikationer 3 3. AVSEDD ANVÄNDNING indikationer KONTRAINDIKATIONER AVSEDD ANVÄNDNING DaCapo systemet används för att strömmata en MED EL BTE Talprocessor (Dvs. OPUS 2, OPUS 1, TEMPO+) genom att använda ett laddningsbart batteri kallad DaCapo PowerPack. Indikationer Användare som har fått ett eller två MED-EL cochleaimplantat kan använda DaCapo systemet. KontraIndiKATIONER Personer som vet med sig att de är intoleranta mot de material som används i DaCapo systemet, Talprocessor eller öronkrok skall inte använda det. Läs mer om material i kapitlet Tekniska data i denna handbok och i Talprocessorns handbok. Eftersom DaCapo systemet är en del av MED-EL CI-system så gäller alla kontraindikationer som gäller för cochleaimplantat systemet (läs i Talprocessorns handbok för detaljer).

4 Systemets delar 4. Systemets delar DaCapo systemet består av en DaCapo batterihållare och hölje, laddningsbart batteri, kallad DaCapo PowerPack och DaCapo laddare med utbytbara strömkontakter för användning I olika länder. Batterihållaren innehåller DaCapo PowerPack och ansluts till Talprocessorns kontrollenhet. Fig. 1 DaCapo laddare Fig. 2 Kontakt för anslutning till ett vägguttag Fig. 3 DaCapo batteridel: DaCapo batteri hållare med lock och DaCapo PowerPack

Systemets delar 5 DaCapo BATTERIHÅLLARE OCH HÖLJE DaCapo batterihållare passar till MED-EL BTE Talprocessorer OPUS 2, OPUS 1 och TEMPO+. Höljet till batterihållaren fungerar som Till/Från knapp. Alla indikatorer är placerade på Talprocessorns kontrollenhet och inte på DaCapo batterihållaren. DaCapo kan även användas för anslutning av lyssningshjälpmedel som t.ex FM system. DaCapo batterihållare rymmer en PowerPack och ansluts till Talprocessorns kontrollenhet på samma sätt som den vinklade standard batterihållaren. Gör så här för att ansluta DaCapo batterihållare till OPUS 2 Talprocessor: a 1) 2) Öppna batterihållaren (a). Ta bort batterihöljet (b). b 3) Drag kopplingsstycket nedåt (c). 4) Ta bort batterihållaren och anslut DaCapo batterihållare (d). c 5) Fäst DaCapo batterihållare till Talprocessorn genom att återföra kopplingsstyckets två stift I de två hålen I kontrollenheten (e). Stiften måste föras in helt. d 6) För över höljet och stäng batterilåset. Processorn är nu aktiv (f). e För barn är det nödvändigt att använda säkerhetslåset för att förhindra att dem från att plocka isär talprocesorn (se i Talprocessorns handbok för detaljer). f Fig. 4 Anslut DaCapo Hållaren till OPUS 2 Talprocessor

6 Systemets delar Det behövs en speciell öronkrok för att använda DaCapo batterihållare till OPUS 1 och TEMPO+. Gör så här för att ansluta DaCapo batterihållare till OPUS 1 och TEMPO+: 1) Drag öronkroken rakt ned (a). 2) 3) Drag batterihållaren bakåt tills den är helt fri från kontrollenheten (b). För DaCapo batterihållare mot kontrollenheten (c). b a 4) Fäst DaCapo batterihållaren till Talprocessorn genom att återföra öronkrokens två stift I de två hålen I kontrollenheten (d). Stiften måste föras in helt. 5) För batterihöljet över Da Capo batterihållare och stäng låset. Talprocessorn är nu aktiv (e). c 6) Gör på samma sätt varje gång som Du byter batterihållare. Batterihållaren behöver dock inte tas bort varje gång som batteriet skall bytas. Var alltid noga med att använda rätt öronkrok. Läs I Talprocessorns handbook för mer information. d För barn är det nödvändigt att använda säkerhetslåset för att förhindra dem från att plocka isär talprocessorn (se kapitel 5, Försiktighetsåtgärder och varningar, Säkerhetslås). e Fig. 5 Anslut DaCapo batteri hållare till OPUS 1 och TEMPO+

Systemets delar 7 Anslut lyssningshjälpmedel Det finns tre st olika batterihöljen som kan användas till DaCapo batterihållare: A Standard höljet: FM system kan ej anslutas (lägsta vikt. Minsta storlek) B FM höljet: används för att ansluta FM system till OPUS 2 Talprocessor C FM hölje CS: används för att ansluta FM system till Talprocessorerna OPUS 1 och TEMPO+ A B C Fig. 6 Batterihöljen Se mer I handböckerna för OPUS 2, OPUS 1 resp. TEMPO+ för mer information om hur Du ansluter FM system och andra lyssningshjälpmedel. VIKTIGT Använd aldrig FM höljet till OPUS 1 eller TEMPO+. Använd aldrig FM höljet CS till OPUS 2.

8 Systemets delar FM Batterihölje till OPUS 2 Talprocessor Läs mer I handboken för OPUS 2 om hur Du ansluter lyssningshjälpmedel. Du kan använda FM batterihöljet på samma sätt med DaCapo batterihållare som Du gör med OPUS 2 standard batterihållare. Gör så här för att ansluta en FM kabel till FM batterihöljet: 1) 2) Öppna batterilåset (a). Ta bort batterihöljet (b). a 3) 4) För på FM höljet (c). Stäng batterilåset (d). b 5) Anslut 3-stifts kabeln till kontakten på FM höljets undersida (e). Var noga så att kontakten kommer åt rätt håll. Använd aldrig extra kraft för att ansluta kabeln. d c e Fig. 7 Att ansluta en FM kabel till OPUS 2

Systemets delar 9 FM Batterihölje CS för Talprocessorerna OPUS 1 och TEMPO+ För att ansluta batteridriven audioutrustning till OPUS 1 och TEMPO+, som t.ex portabla CD spelare, MP3 spelare, AM-FM radio etc. måste Du använda FM batterihölje CS. FM höljet är något längre än standardhöljet för att kunna rymma audioingångens kontakter. Audioingången hos FM höljet CS har samma impedans och känslighet som audioingången i den vinklade batterihållaren för OPUS 1 och TEMPO+. Gör så här för att ansluta FM höljet CS: 1) 2) 3) Öppna batterihållarens lås (a). Ta bort höljet (b). För på FM höljet CS (c). a 4) Stäng batterihållarens lås (d). 5) Anslut audiokabeln till kontakten I batterihöljets botten. Använd samma kablar som till OPUS 1/TEMPO+ vinklade batterihållare (e). Använd aldrig extra kraft för att ansluta kabeln och var noga så att den ansluts på rät sätt: den röda markeringen på kabeln skall vara vänd uppåt. Om kabeln hålls åt rätt håll glider den lätt på plats. Anslut audiokontakten (röd eller gul kontakt) till utgången på den batteridrivna audioutrustningen. c b d e Fig. 8 Anslutning av FM kabel till OPUS 1 och TEMPO+

10 Systemets delar DaCapo PowerPack DaCapo PowerPack är ett laddningsbart litium batteri med två anslutningsplattor som passar till kontakterna I DaCapo batterihållare och DaCapo laddare. Ladda alltid DaCapo PowerPack innan den används för första gången. VIKTIGT Du har fått 3 st laddningsbara batterier PowerPacks. För att öka livslängden skall dessa 3 batterier användas växelvis. Ett nyladdat batteri varar I mer än 10 timmar innan den behöver laddas på nytt. Laddningstiden är ca 4 timmar. De laddningsbara batterierna kan återuppladdas över 500 gånger. OBS: Ett batteri skall förnyas om det varar mindre än en halv dag trots att det är nyladdat (7 timmar eller mindre).

Systemets delar 11 Så här laddar Du DaCapo PowerPack VIKTIGt Anslut alltid DaCapo laddaren till ett vägguttag innan Du placerar DaCapo PowerPacks i den. För att ladda DaCapo PowerPack, placera den försiktigt I ett av DaCapo laddarens laddningsfack. DaCapo PowerPack har två avfasade hörn på sin ena ända. Placera denna ända först genom att hålla batteriets raka sidor mellan tummen och pekfingret. Håll batteriet något nedåtvänt och för in ändan I laddningsfackets ända med de två gyllene stiften. Använd ingen extra kraft, om det placeras korrekt glider batteriet enkelt in i laddningsfacket (se Fig. 9). DaCapo PowerPack har urgröpningar på båda sidor så att de blir lätta att greppa. Ta ur DaCapo PowerPack ur laddaren genom att ta tag I den raka sidan först. DaCapo PowerPack kan vara kvar I laddaren tills det används. Om Du däremot vet att Du inte kommer att använda ett DaCapo PowerPack inom en vecka så skall det tas ut ur laddaren. Fig. 9 Placering av ett DaCapo PowerPack I laddaren

12 Systemets delar Så här används DaCapo PowerPack med DaCapo batterihållare Gör så här för att placera DaCapo PowePack I DaCapo batterihållare: 1) Öppna låsknappen (Till/Från knappen) på DaCapo batterihållare och drag av höljet. 2) Håll de raka sidorna på DaCapo PowerPack mellan tummen och pekfingret och för in änden med de avfasade hörnen i DaCapo batterihållare. De avfasade hörnen passar in under de något utskjutande hörnen på batterihållaren och håller batteriet på plats. Fig. 10 För in DaCapo PowerPack i DaCapo batterihållare 3) 4) För nu in DaCapo PowerPack I batterihållaren. Använd ingen extra kraft. Om batteriet har placerats korrekt glider det enkelt på plats (se Fig. 10). För tillbaka batterihöljet över DaCapo batterihållare och stäng låsknappen. Talprocessorn är nu aktiv. Gör så här för att ta ut DaCapo PowerPack ur batterihållaren: 1) Öppna låsknappen (Till/Från knappen) på DaCapo batterihållare och drag av höljet. 2) Håll DaCapo PowerPack mellan tumme och pekfinger, lyft batteriets bakdel (se Fig. 11) så att det kommer fritt från de utskjutande hörnen på batterihållaren och ta bort det från batterihållaren. Fig. 11 Ta bort DaCapo PowerPack från DaCapo batterihållare

Systemets delar 13 DaCapo LADDARE DaCapo laddaren har två separata laddningsfack. Du kan använda valfritt fack för att ladda ett Power Pack eller ladda två samtidigt. DaCapo laddaren ansluts till ett vägguttag. Det finns olika strömkontakter för olika länder. Montera rätt strömkontakt i hållaren på laddarens baksida. Var noga så att kontakten monteras i rätt riktning. Den svarta styrpinnen skall passa in i kontaktens öppning (se Fig. 12). Kontakten låser på plats med ett klick. Fig. 12 Montera strömkontakten på laddarens baksida Om strömkontakten skall tas bort så för låsknappen I den riktning som pilen anger (se Fig. 13). Låsknappen återgår automatiskt till sitt utgångsläge. Fig. 13 För låsknappen I sidled för att lösgöra strömkontakten

14 Systemets delar Indikeringslampor När laddaren är ansluten till ett strömuttag så lyser den gröna lampan med fast sken och de två gulaktiga lamporna blinkar. Detta markerar att laddaren är redo att användas. Under laddning lyser den gulaktiga lampan för respektive laddningsfack med fast sken. När DaCapo PowerPack är färdigladdad släcks lampan. För att spara ström rekommenderar vi att laddaren inte är ansluten till ett vägguttag då den inte används. Grön indikeringslampa TILL lyser med fast sken FRÅN släckt Betydelse DaCapo laddaren är ansluten till ett vägguttag DaCapo laddaren är inte ansluten till ett vägguttag Gulaktig indikeringslampa Blinkar Betydelse Laddningsfacket är klart att användas ca. 6.5 s TILL lyser med fast sken FRÅN släckt DaCapo PowerPack laddas DaCapo PowerPack är färdigladdat Fig. 14 DaCapo laddarens indikeringslampors VIKTIGT Anslut alltid DaCapo laddaren till ett vägguttag innan DaCapo PowerPacks placeras I laddningsfacken.

Systemets delar 15 Extra utrustning DaCapo laddaren kan också anslutas till bilens uttag för cigarettändare genom en speciell kabel (se Fig. 15). Anslut kabelns ena ända till uttaget i laddarens botten och den andra änden till cigarettändarens uttag. Kontakta Möllerström Medical AB om Du vill köpa en sådan kabel. Fig. 15 Förbered DaCapo laddaren för att anslutas till bilens uttag för cigarettändare VIKTIGT Bilens uttag för cigarettändare måste vara enligt specifikationen (typiskt värde 12 V; se kapitel 8, Tekniska data). Då DaCapo laddaren används I bilen är det viktigt att se till att den inte utsätter passagerarna för några risker vid plötsliga stopp eller olyckor.

16 Försiktighetsåtgärder och varningar 5. försiktighetsåtgärder och varningar viktigt För ytterligare information om hur ditt cochleaimplantat används på ett säkert sätt ber vi dig att läsa talprocessorns handbok eller kontakta din CI-klinik eller oss på Möllerström Medical AB. allmänna försiktighetsåtgärder och varningar Hantera alltid systemets alla delar försiktigt för att uppnå maximal driftstid och undvika alla risker. Öppna aldrig eller ändra några delar av systemet då detta kan skada systemet och göra att garantin inte gäller. Ditt DaCapo system kräver inget speciellt regelbundet underhåll av klinisk personal eller annan kvalificerad person. Använd aldrig systemet under andra förhållanden än de som specificeras I kapitel 8, Tekniska data. Var speciellt noga med att undvika stark hetta. Släng batterierna enligt de lokala regler som finns. Som en generell regel skall batterierna samlas in separat och inte kastas i hushållssoporna. Övriga delar i systemet slängs enligt WEEE direktiven där dessa är tillämpbara, (se kapitel 8, Tekniska data, Symboler). Använd aldrig ditt DaCapo system I närheten av stark strålning (röntgen utrustning) eller elektromagnetiska fält (MRI). Förvara utrustningen utom räckhåll för små barn för att undvika att de kan svälja systemets små delar.

Försiktighetsåtgärder och varningar 17 DaCapo systemet innehåller avancerade elektroniska komponenter som kräver speciell försiktighet vad gäller elektromagnetisk strålning (EMC). Följ alltid de råd som ges i detta kapitel och i kapitel 8, Tekniska data, Vägledning och tillverkarens försäkran. Mobiltelefoner och annan portabel kommunikationsutrusning med radiovågor, RF, kan störa systemets yttre delar. Erfarenheten har visat att systemet kan användas med ett stort antal mobiltelefoner. Användandet av mobiltelefon påverkas av typ av telefon och val av operatör, dvs. resultaten med en viss telefon kan variera med operatör. Om du skall köpa en ny mobiltelefon så testa den alltid först för att undvika eventuella störningar. SÄKERHETSLÅS Säkerhetslåset förhindrar små barn från att kunna öppna Talprocessorn och det är därför ett måste att använda detta lås för små barn. Var noga att kontrollera att säkerhetslåset monterats korrekt. För in kopplingsstycket (se Fig. 16) eller den speciella öronkroken (se Fig. 17) för säkerhetslås (den med långa stift) och montera säkerhetslåset på de utskjutande stiften. Spolens kabelkontakt skall vila i den utskurna delen. För den svarta låsarmen i visad riktning med t.ex en kulspetspenna för att säkra säkerhetslåset. För den svarta armen I motsatt riktning då låset skall öppnas. Fig. 16 Säkerhetslås för OPUS 2 Fig. 17 Säkerhetslås för OPUS 1 och TEMPO+ Control Unit

18 Försiktighetsåtgärder och varningar DaCapo BATTERIhållare och HÖLJE Använd enbart dacapo PowerPack TILL DaCapo batterihållare. Anslut aldrig någon utrustning som kopplats till ett vägguttag till DaCapo batterihållare och hölje utan att använda en galvanisk isolering (t.ex infraröd eller FM utrustning) som är godkänd och rekommenderad av MED-EL. Detta gäller även FM höljet och FM höljet CS. Använd aldrig DaCapo batterihållare och hölje med andra tillbehör än de som är listade I Talprocessorns handbok eller som är godkända av MED-EL. Använd enbart kablar som levererats eller rekommenderats av MED-EL. Detta gäller även för FM hölje och FM hölje CS. Om Talprocessorn inte fungerar, kontrollera då alltid först så att det är ett full uppladdat PowerPack som har blivit insatt på ett korrekt sätt.

Försiktighetsåtgärder och varningar 19 DaCapo PowerPack Använd enbart DaCapo laddare för att ladda DaCapo PowerPack. Rör aldrig vid ett läckande batteri. Elektrolyten i batteriet kan skada din hälsa. Om elektrolyten kommer i kontakt med ögonen så skölj omedelbart med vatten, gnugga ej. Uppsök omedelbart medicinsk hjälp. Använd aldrig eller lämna batterier I närheten av stark hetta. (öppen eld, ugn, etc.). Förbränn aldrig batteriet. Gör aldrig hål, krossa eller på annat sätt försöka bryta höljet på batteriet, dvs försök aldrig köra en nål igenom, slå på det med en hammare, gå eller hoppa på det. Öppna aldrig batteriet och försök aldrig att modifiera dess konstruktion. Lägg aldrig batteriet I en mikrovågsugn, högtryckskärl eller på induktionshällar. Sluta omedelbart att använda ett batteri som då det används, laddas eller förvaras avger en främmande lukt, känns varmt, ändrar färg eller form eller på annat sätt verkar onormalt på något sätt. Förvara batterier utom räckhåll för barn. Om ett batteri sväljs kontakta omedelbart läkare eller den lokala giftcentralen. Kortslut aldrig batterier t.ex genom att ansluta metallföremål (såsom en elektrisk ledning) mellan plus- och minus polerna. Om DaCapo PowerPack förvaras I fickan på ett par byxor var då noga så att det inte kommer emot metall såsom nycklar, mynt etc. Behandla alltid batterier med försiktighet. Missbruk kan orsaka hetta, rök, bristningar, flammor eller läckage. Anslut aldrig batterierna till någon annan spänningskälla än DaCapo laddare.

20 Försiktighetsåtgärder och varningar DaCapo LADDARE Försök aldrig att ladda andra batterier än DaCapo PowerPack med DaCapo laddaren. Andra typer av batterier kan explodera, orsaka personskador och skador på utrustningen. DaCapo laddaren är enbart avsedd för inomhusbruk. Öppna aldrig laddaren. Detta gör att garantin upphör omedelbart. Lämna aldrig DaCapo laddaren I direkt solljus (speciellt I en bil). Undvik att DaCapo laddaren blir blöt och höll den ifrån fukt. Om DaCapo laddaren blir blöt så tag den omedelbart ifrån vägguttaget. Ta bort strömkontakten och eventuella batterier som ligger i för laddning. Torka försiktigt av laddaren med en mjuk fuktsugande trasa. Förvara sedan DaCapo laddaren åtminstone över natten på ett torrt ställe så att all fukt kan hinna torka.

Skötsel och underhåll 21 6. Skötsel och underhåll För information om skötsel och underhåll av Talprocessorn refererar vi till Talprocessorns handbok. Rengör aldrig någon del av DaCapo systemet I eller under vatten. Använd en lätt fuktad trasa för att försiktigt rengöra delarna. Använd aldrig starka rengöringsmedel (se även kapitel 5, Försiktighetsåtgärder och varningar). Försök aldrig att reparera elektroniken i DaCapo laddaren eller öppna den. Rör aldrig vid batterikontakterna. Om dessa behöver rengöras så använd en bomullspinne och en liten mängd av rengöringssprit. Torka försiktigt efteråt.

22 Felsökning 7. FELSÖKNING viktigt Se även I Talprocessorns handbok för råd om felsökning. DaCapo Systemet Om du misstänker att något är fel med DaCapo laddaren, DaCapo batterihållare eller DaCapo PowerPack, så kontakta Möllerström Medical AB. Om en DaCapo PowerPack inte fungerar trots att den är fulladdad så försök ladda en annan DaCapo PowerPack som du tror fungerar. Om denna DaCapo PowerPack tar laddning så fungerar inte den första DaCapo PowerPack och skall ersättas. Om även den andra DaCapo PowerPack inte tar laddning så är laddaren sannolikt trasig. Kontakta då Möllerström Medical AB.

Tekniska data 23 8. TeKNISKA DATA DaCapo batterihållare med hölje Dimensioner 1 Längd 52 mm Bredd 15.7 mm Höjd 8.7 mm Vikt 3.5 g 52 mm Temperaturområde och luftfuktighet Användningstemperatur 0 C till 50 C Förvaringstemperatur -20 C till 60 C Relativ luftfuktighet 10% till 93% 15.7 mm Audio ingång via FM Batterihölje: via FM Batterihölje CS: se OPUS 2 handbok se OPUS 1 eller TEMPO+ handbok 1 alla värden är typiska

24 Tekniska data DaCapo PowerPack Dimensioner 1 Längd 34 mm Bredd 12 mm Höjd 7 mm Vikt 4.2 g 12 mm 34 mm Elektriska karakteristika 1 Spänning nominellt 3.3 V avslutad laddning 4.2 V ± 50 mv Kapacitet 120 mah Lifstid 500 upp/ur -laddningar (80% kapacitet) Temperaturområde och luftfuktighet Användningstemperatur 0 C till 50 C Förvaringstemperatur -20 C till 60 C Relativ luftfuktighet 10% till 93% 1 alla värden är typiska

Tekniska data 25 DaCapo LADDARE Dimensioner 1 Längd 117 mm Bredd 86.5 mm Höjd 45.5 mm Vikt 120 g 45.5 mm 117 mm 86.5 mm Strömförsörjning AC ingång 100 240 V (~50/60 Hz) DC ingång 7 15 V Temperaturområde och luftfuktighet Användningstemperatur 0 C till 50 C Förvaringstemperatur -20 C till 60 C Relativ luftfuktighet 10% till 93% 1 alla värden är typiska

26 Tekniska data DaCapo laddare Acrylonitrile-butadiene-styrol (ABS) DaCapo PowerPack Liquid crystal polymer (LCP) Material Talprocessor, DaCapo batterihållare och hölje (alla färger) Blandning av polycarbonate och acrylonitrile-butadiene-styrol polymer (PC/ABS) För tekniska data för Talprocessorn hänvisas till resp. handbok. Symboler 0123 DaCapo systemet överensstämmer med direktiven 90/385/EEC (aktiv implanterbar medicinsk utrustning). CE märkning 2007 Varning: Studera medföljande dokumentation Typ BF (IEC 60601-1 / EN 60601-1) Dubbelisolerad / Class II T1.6A Säkring 1.6 Ampere Enbart för inomhusbruk

Tekniska data 27 Ömtålig; handskas varsamt Relativ luftfuktighet; moisture content Temperatur begränsningar DaCapo Systemet uppfyller direktiven 2002/96/EC (Waste Electrical and Electronic Equipment/WEEE). The WEEE logo ( ) på produkten eller I denna handbok visar att denna produkt inte får slängas med hushållssoporna. Du är skyldig att göra dig av med alla delar i MED-EL Cochlear Implant System genom att returnera dem till Möllerström Medical AB. Insamling och en korrekt återvinning av dina elektroniska och elektriska apparater hjälper till att bevara naturens tillgångar och är dessutom viktig för säkerhet, hälsa och miljö.

28 Tekniska data VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS FÖRSÄKRAN Tabeller enligt IEC 60601-1-2 för DaCapo systemet OBservera: DaCapo systemet består av DaCapo batteridel och DaCapo laddare. DaCapo batteridel består av DaCapo batterihållare, ett val av batterihöljen och själva batteriet, DaCapo PowerPack. DaCapo batteridel ansluts till Talprocessorns kontrollenhet. Tabell 201 Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk strålning för all utrustning och system Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk strålning DaCapo systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av DaCapo systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Strålningstest Överensstämmelse Elektromagnetisk miljö - vägledning RF strålning CISPR 11 RF strålning CISPR 11 Harmonisk strålning IEC 61000-3-2 Spänningsvariation/ flimmer IEC 61000-3-3 Group 1 Klass B Ej tillämpligt Ej tillämpligt DaCapo systemet använder RF energi enbart för sin interna funktion. Därför är RF strålningen mycket låg och risken är mycket liten att den kan störa elektronisk utrustning som finns i dess närhet. DaCapo systemet är lämpligt att användas i alla typer av lokaler, även bostäder och sådana lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät som distribuerar ström till byggnader avsedda för bostäder.

Tekniska data 29 Tabell 202 Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk immunitet för all utrustning och system Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk immunitet DaCapo systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av DaCapo systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Test Electrostatic urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 Snabba transienter/ pulsskurar IEC 61000-4-4 Testad del av systemet DaCapo Systemet DaCapo batteridel DaCapo laddare Testnivå enligt IEC 60601 ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft ± 2 kv för huvudledningar ± 1 kv för ingångs-/ utgångsledningar Överensstämmelsenivå ± 6 kv kontakt ± 8 kv luft Ej tillämpligt AC: ± 2 kv för huvudledningar Elektromagnetisk miljö - vägledning Golv skall vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golv är täckt av syntetmaterial ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö. Stötpulser IEC 61000-4-5 DaCapo batteridel DaCapo laddare ± 1 kv mellan ledning (ar) ± 2 kv mellan ledning (ar) och jord) Ej tillämpligt AC: ± 1 kv mellan ledning (ar) Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö. Kortvariga spänningssänkningar, spänningsavbrott och spänningsvariationer i nätanslutningsledningar IEC 61000-4-11 Kraftfrekventa (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 DaCapo batteridel DaCapo laddare DaCapo batteridel DaCapo laddare < 5 % U T (> 95 % sänkning av U T ) under 0.5 cykel 40 % U T (60 % sänkning av U T ) under 5 cykler 70 % U T (30 % sänkning av U T ) under 25 cykler < 5 % U T (> 95 % sänkning av U T ) i 5 sec Ej tillämpligt ANM. U T är växelströmsspänningen före tillämpning av testnivån. < 5 % U T (> 95 % sänkning av U T ) under 0.5 cykel 40 % U T (60 % sänkning av U T ) under 5 cykler 70 % U T (30 % sänkning av U T ) under 25 cykler < 5 % U T (> 95 % sänkning av U T ) i 5 sec Nätströmmen ska hålla sådan kvalitet som är vanlig i kontors- eller sjukhusmiljö.om användaren av DaCapo systemet behöver fortsatt drift under strömavbrott bör systemet strömförsörjas från en avbrottsfri strömkälla eller ett batteri. 3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska vara på Ej tillämpligt sådana nivåer som är vanliga för en typisk plats i en typisk kontors eller sjukhusmiljö.

30 Tekniska data Tabell 204 Vägledning och tillverkarens försäkran Elektromagnetisk immunitet för all utrustning och system som inte är livsuppehållande Vägledning och tillverkarens försäkran elektromagnetisk immunitet DaCapo systemet är avsett att användas i den elektromagnetiska miljö som beskrivs nedan. Kunden eller användaren av DaCapo systemet ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Test Testnivå enligt IEC 60601 Överenstämmelsenivå Elektromagnetisk miljö - vägledning Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av DaCapo systemet, inbegripet kablar, än det rekommenderade separationsavstånd som beräknas enligt den ekvation som är tillämplig för sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd Ledningsbunden RF IEC 61000-4-6 3 Vrms 150 khz till 80 MHz 3 Vrms d = 1.17 * P Utstrålad RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80 MHz till 2.5 GHz 3 V/m för DaCapo batteridel; Ej tillämpbar för DaCapo laddare d = 1.17 * P 80 MHz till 800 MHz d = 2.33 * P 800 MHz till 2.5 GHz Där P är sändarens maximala uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestämning vid en elektromagnetisk undersökning på plats, a ska understiga överensstämmelsenivån inom respektive frekvensområde. b Störning kan förekomma i närheten av utrustning som är märkt med följande symbol: ANM. 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller det högre frekvensområdet. Anm. 2 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor. a Fältstyrkor från fasta sändare i exempel basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner och mobilradioapparater som används på land, amatörradio, AM- och FM-radiosändning och TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. En elektromagnetisk undersökning på plats bör övervägas för bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där DaCapo systemet används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för RF ovan, ska DaCapo systemet iakttas och normal drift verifieras. Om onormala prestanda iakttas måste eventuellt ytterligare åtgärder vidtas, till exempel kan DaCapo systemet behöva vridas eller flyttas. b Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.

Tekniska data 31 Tabell 206 Vägledning och tillverkarens försäkran Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och DaCapo systemet utrustning och system som inte är livsuppehållande Rekommenderade separationsavstånd mellan bärbar och mobil RFkommunikationsutrustning och DaCapo systemet DaCapo systemet är avsett att användas i en elektromagnetisk miljö i vilken utstrålad RF-störning kontrolleras. Kunden eller användaren av DaCapo systemet kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att hålla det minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och DaCapo systemet som rekommenderas nedan enligt kommunikationsutrustningens maximala uteffekt. Sändarens maximala nominella uteffekt W 150 khz till 80 MHz d = 1.17 * P Separationsavstånd enligt sändarens frekvens m 80 MHz till 800 MHz d = 1.17 * P 800 MHz till 2.5 GHz d = 2.33 * P 0.01 0.12 0.12 0.23 0.1 0.37 0.37 0.74 1 1.17 1.17 2.33 10 3.70 3.70 7.39 100 11.70 11.70 23.30 För sändare med en maximal uteffekt som inte anges i ovanstående lista kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens maximala nominella uteffekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. ANM. 1 Vid 80 MHz och 800 MHz gäller separationsavståndet för det högre frekvensområdet. ANM. 1 Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflexion av byggnader, föremål och människor.

32 Bilagor 9. BILAGOR Vår garanti gäller enligt lagstadgade krav. GARANTI Som tillägg lämnar MED-EL en ett-årig garanti för DaCapo systemet om inte lokala lagar föreskriver längre garantitider. Garantin gäller enbart produktfel och gäller ej för skada som uppkommer genom fysisk eller elektrisk missbruk, felaktig hantering eller använd på ett sätt som strider mot gällande instruktioner från MED-EL. Garantitiden börjar att löpa från den dag systemet levererades och/eller vid första utprovningen av Talprocessorn. Om DaCapo systemet levererades efter Talprocessorn gäller garantin från den dag då DaCapo systemet levererades. Reparation av en komponent förnyar inte eller förlänger den ursprungliga garantitiden.

Bilagor 33 ADRESSER MED-EL Worldwide Headquarters MED-EL Elektromedizinische Geräte GmbH Fürstenweg 77a A-6020 Innsbruck, Austria Tel: +43-512-28 88 89 Fax: +43-512-29 33 81 E-Mail: office@medel.com

Kontakta MED-EL MED-EL Worldwide Headquarters Fürstenweg 77a, A-6020 Innsbruck, Austria Tel: +43-512-28 88 89, Fax: +43-512-29 33 81 office@medel.com 0123 MED-EL Deutschland GmbH Moosstraße 7 D-82319 Starnberg, Germany Tel: +49-8151-7703-0 Fax: +49-8151-7703-23 office@de.medel.com MED-EL Büro Berlin Schloßstraße 57 D-14059 Berlin, Germany Tel: +49-30-38 3779-50 Fax: +49-30-38 3779-55 office.berlin@de.medel.com MED-EL Niederlassung Wien Währinger Str. 3/1/9 A-1090 Vienna, Austria Tel: +43-1-317-24 00 Fax: +43-1-317-24 00-14 office@at.medel.com MED-EL UK Ltd. Bridge Mills, Huddersfield Road Holmfirth HD9 3TW, UK Tel: +44-1484-68 62 23 Fax: +44-1484-68 60 56 office@uk.medel.com MED-EL GmbH Sucursal en España Centro Empresarial Euronova C/ Ronda de Poniente, 2 2º A E-28760 Tres Cantos, Madrid, Spain Tel: +34-91-804 15 27 Fax: +34-91-804 43 48 office@es.medel.com MED-EL Latinoamérica SRL Viamonte 2146 P 9 (C1056ABH) Capital Federal, Argentina Tel: +54-11-49 54 04 04 Fax: +54-11-49 54 04 04 office@ar.medel.com MED-EL Hong Kong Office Rm 703, Austin Tower 22-26 Austin Avenue Tsim Sha Tsui, Kowloon, Hong Kong Tel: +852-27 30 58 18 Fax: +852-27 30 50 09 office@hk.medel.com MED-EL Japan Co. Ltd. 7F TIK Bldg., 3-2-3 Hongo Bunkyo-ku, Tokyo, 113-0033 Japan Tel: +81-3-5842 85 80 Fax: +81-3-5842 85 82 office@jp.medel.com MED-EL Corporation 2511 Old Cornwallis Road, Suite 100 Durham, NC 27713, USA Tel: +1-919-572-22 22 Toll free: +1-888-633-3524 Fax: +1-919-484-92 29 office@us.medel.com MED-EL China 2110, Tower A, SOHO New Town No. 88 Jianguo Road Chaoyang District Beijing, P. R. o. China 100022 Tel: +86-10-8589 3527 Fax: +86-10-8589 3530 office@cn.medel.com MED-EL Asia Pacific Suite 1501 Richville Corporate Tower Industry Road, Madrigal Business Park Ayala Alabang, 1702 Muntinlupa City Metro Manila - Philippines Tel: +63-2-807-8780 Fax: +63-2-807-4163 office@ph.medel.com MED-EL Middle East FZE Dubai Airport Free Zone P.O. Box 54320, 54321 Dubai, United Arab Emirates Tel: +971-4-299 4700 Fax: +971-4-299 4255 office@ae.medel.com MED-EL Singapore Regional Service Office 41 Science Park Road The Gemini, Lobby B, #04-03D Singapore Science Park II Singapore 117610, Singapore Tel.: +65-67788814 Fax: +65-67788812 office@sg.medel.com MED-EL India # 505, Pragati House 47-48, Nehru Place New Delhi - 110019 India Tel.: +91-11-4160-7171 Fax: +91-11-4164-2800 implants@medel.in