GENTEKNIKNÄMNDEN Vårt datum Vårt Dnr 2005-06-23 038/2005

GENTEKNIKNÄMNDEN Vårt datum Vårt Dnr 2005-06-23 038/2005 Ert datum Ert Dnr 2005-04-04 37-2863/05 Jordbruksverket 551 82 Jönköping Synpunkter på sammanfattning av ansökan från Pioneer Hi-Bred att få importera och använda majsen 1507xNK603 i livsmedel och foder (ansökan EFSA/GMO/UK/2004/05) Jordbruksverket har anhållit om synpunkter på en ansökan om godkännande av genetiskt modifierad majs 1507xNK603 från Pioneer Hi-Bred, USA, enligt förordning 1829/2003/EG. Ansökan som gäller en genetiskt modifierad majs som är insektsresistent och tolerant mot bredspektrum-herbiciderna glyfosat och glufosinatammonium omfattar användning av majsen som livsmedelsingrediens och som foder. Gentekniknämnden har haft tillgång till en sammanfattning av ansökan. Majshybriden 1507 NK603 är resultatet av en korsning av de två genmodifierade majssorterna 1507 och NK603. 1507 bär på cry1f genen och pat genen. Cry1F genen kodar för ett sk Bt-protein, ett toxin för fjärilslarver (lepidoptera arter) och verkar främst genom att hindra majsmott att tillväxa i fälten. Pat genen är en resistengen som ger resistens mot herbiciden glufosinat ammonium (Basta). De två generna har varsin promotorsekvens som var för sig bör ge ett generellt uttryck i större delen av växten. Detta kan man dock inte hitta uppgifter om i det materialet som Gentekniknämnden fått ta del av. NK 603 bär ett genfragment innehållande två kopior av en gen från en jordbakterie (Agrobacterium) som ger tolerans mot Roundup (glyfosat). Genprodukten är ett protein (enzym) med beteckningen CP4 EPSPS. Detta enzym är en variant av ett naturligt förekommande enzym (EPSPS) i växter, bakterier och svampar men avviker genom att det endast i ringa utsträckning påverkas av glyfosat. Den ena av de två genkopiorna kodar för en variant, CP4 EPSPS L214, med samma enzymaktivitet som CP4 EPSP men som beträffande aminosyrasekvensen skiljer sig i en aminosyra. De två "kopiorna" är utrustade med varsin promotorsekvens som var för sig torde ge generellt uttryck i större delen av växten. Sökanden har gjort en bedömning om 1507xNK603 kan ha allergena, toxikologiska eller andra skadliga effekter på människors eller djurs hälsa. Man hänvisar i sammanfattningen av ansökan till tidigare tester som gjorts runtom i världen av de tre proteinerna CRY1F, PAT och CP4 EPSP, som härrör från de införda generna. Utifrån resultaten har man bedömt risken för negativa effekter av de nya proteinerna som små. Man refererar också till ett utfodringsförsök på fjäderfä där hybriden 1507 NK603 jämförts med motsvarande icke-genmodifierade majssort och med tre kommersiella majshybridsorter med avseende på dödlighet, kroppsvikt och foderomvandlingsförmåga hos djuren. Avsaknaden av statistiskt signifikanta skillnader tas som intäkt för att 1507 NK603 inte skiljer sig från de ovannämnda icke-genmodifierade sorterna, vare sig det gäller toxicitet, allergenicitet eller nutritionella egenskaper. Man rapporte-

rar dock i sammanfattningen av ansökan inget om eventuella studier av effekter på organvikter eller förändringar i blodbilden, något som torde vara angeläget att analysera mot bakgrund av fynden i Monsantos råttstudie i vilken man utfodrade med den genmodifierade majssorten MON 863. Samtliga införda gener har ingått i genmodifierade livsmedel som konsumerats av människor och djur utanför EU utan att problem uppstått. Sökanden har provodlat 1507xNK603 i EU (Frankrike och Spanien) samt i Chile och USA. Inga avvikelser från normal tillväxt och mognad rapporteras. Avvikelser i kemisk sammansättning kunde inte heller uppmätas. Den sökande har inte undersökt var i genomet insertionerna skett och vet därför varken om nya läsramar skapats eller om gener delats genom insertionen. Det senare är mindre viktigt då växten under odling uppfört sig som vanlig majs. Orsaken till att EFSA i sina råd uppmanar till analys av om vilka nya läsramar som skapats är att vissa nya läsramar skulle kunna ge upphov till proteiner, proteiner som skulle kunna vara allergena eller bidra till toxisk reaktion. En direkt DNA bestämning av insertionsplatsen skulle i kombination med de redan utförda allergi- och toxicitetstesterna kunna betraktas som dubbelarbete men också tydligare avföra eventuella frågetecken. Det föreligger en osäkerhet om hur EFSA i sina rekommendationer värderar dessa två angreppssätt att bedöma detta. Rimligen är en väl genomförd biologisk test av eventuell toxicitet bättre än en bioinformatisk/statistisk analys av möjliga läsramar. Det är dock klart att EFSA rekommenderar att den sökande analyserar insertionsplatsen, se stycke 1 nedan, och att EFSA inser att skäl kan finnas för att inte följa rekommendationerna men att orsaken i så fall skall anges, stycke 2 nedan. Sökanden har enligt vad som framgår av sammanfattningen inte uppgett skäl till varför insertionsanalys saknas. Det är värt att observera att EFSAs rekommendationer troligen blev kända efter det att ansökan lämnats in. Följande två stycken är citat från den nyligen publicerade rekommendationen av EFSA Guidance document of the scientific panel on genetically modified organisms for the risk assessment of genetically modified plants and derived food and feed - March 2005 Kapitel III stycke D2 Applicants should demonstrate that the sequence of the actual insert in the plant is the sequence intended to be inserted through the transformation event. A risk assessment on any changes observed should be provided according to the appropriate section of this guidance document. Sequencing at both 5 and 3 ends of the inserts should extend into the host plant genome. This serves two primary functions. Firstly it provides information on unique identification sequences that can be used to detect the information required in applications for GM plants and/or derived food and feed transgenic event in question (traceability). Secondly, flanking sequence data may identify insertion into, and interruptions of, known ORFs12 or regulatory regions and/or the potential for insertional events to produce novel chimeric proteins. If potential chimeric ORFs are identified bioinformatic analyses should be conducted to investigate the possibility for similarities with known toxins or allergens. Depending on the information gathered, further analyses may be needed to complete the information necessary for a comprehensive risk assessment. For example transcriptional and/or translational data may be required to investigate if novel proteins are synthesised.

Kapitel III stycke D7.8 There may be circumstances, when the applicant considers that a decision on safety can be taken without conducting some of the tests recommended in this chapter and/or that other tests are more appropriate. In such cases the applicant must state the reasons for not submitting the required studies or for carrying out studies other than those mentioned below. 1507 och NK603 har behandlats och bedömts av nämnden tidigare (bilaga 1). Majslinjerna har bedömts för import och hantering som föda och foder och bedömdes som säker för människors och djurs hälsa och miljön. För Gentekniknämnden Gunnar Björne Ordförande Gustaf Brunius Kanslichef Gentekniknämnden Retzius väg 13A 171 77 Stockholm

BILAGA 1 Y T T R A N D E GENTEKNIKNÄMNDEN Vårt datum Vårt Dnr 2003-09-17 049/2003 050/2003 052/2003 Ert datum Ert Dnr 2003-08-19 22-2280/99 2003-08-27 22-4443/03 2003-08-29 22-4465/03 Jordbruksverket 551 82 Jönköping Angående ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs Jordbruksverket har hemställt om synpunkter på ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierade majslinjer. Ansökan från Syngenta gäller odling inom EU av insektsresistent och bastatolerant majs.(bt 11 majs) I tidigare kommissionsbeslut har tillstånd givits för import och bearbetning av majsen. Gentekniknämnden har yttrat sig över en tidigare ansökan att få odla den aktuella majslinjen (bilaga 1) Vid framtagande av majslinjen har ampr-genen använts som markörgen men Bt 11 majsen har genom PCR analys visats sakna ampr-gen. Vidare har de proteiner som bildas av de överförda generna visats sakna likheter med kända allergiframkallande protein och har i djurförsök (utfodring av möss och andra djurslag) ej givit upphov till toxiska effekter En insect resistance management plan (gemensamt utarbetad av Monsanto, Pioneer och Syngenta) för att fördröja uppkomsten av resistens bland insekter har bifogats ansökan. En general surveillance plan och en traceability/labelling plan har också bifogats. Odling av Bt 11 majsen kan även medföra att Fusariumangrepp på majsen reduceras och därigenom leda till mindre risk för förekomst av svamptoxiner i den odlade majsen. Den franska myndigheten drar, baserat på den tillgängliga kunskapen, slutsatsen att Bt 11 majsen är lika säker som konventionella majslinjer och att negativa effekter på människors hälsa eller miljön ej är sannolika om de aktuella majslinjerna marknadsförs. Gentekniknämnden har mot bakgrund av nämndens tidigare yttrande ej erinringar mot den franska myndighetens slutsatser. Ansökningar från Pioneer (i samverkan med med Mycogen Seeds) gäller majslinjen 1507 som även den är insektsresistent och bastatolerant. Ansökan som har bedömts av den nederländska myndigheten gäller import och industriell bearbetning av den aktuella majslinjen samt användning som djurfoder och livsmedel. Ansökan gäller ej odling inom EU. Vid framtagande av majslinjen har nptii (kanamycinresistensgen) använts som markörgen men majslinjen 1507 har visats sakna nptii gen. Cry1F-genen ger upphov till insektsresistens hos majslinjen vilket ger en selektionsfördel, med detta bör inte leda till att linjen kommer att ge problem av ogräska-

raktär. Proteinet som ger resistens mot Basta (PAT protein) saknar likhet med kända allergiframkallande protein eller toxiner. Tidigare studier har även visat att proteinet ej ger upphov till toxiska effekter. CRY1F proteinet som medger insektsresistens bryts snabbt ner i simulerad magsaft (blandning av relevanta enzymer) vilket indikerar att det inte har allergiframkallande egenskaper. Till skillnad från insekter saknas receptorer för proteinet på mag-tarmkanalens celler hos däggdjur vilket medför att CRY1F ej ger upphov till toxiska effekter hos däggdjur. Ev. problem med korsningar mellan majslinjen och vanlig majs är inte aktuella eftersom ansökan inte omfattar odling av majslinjen 1507 inom EU. Den nederländska myndigheten har ej erinringar mot att tillstånd ges för utsläppande på marknaden. Användningen av linjen 1507 som livsmedel förutsätter dock även ett godkännande enligt Novel Foodsförordningen. Gentekniknämnden har ej erinringar mot den nederländska myndighetens slutsatser. Ansökan som har bedömts av den spanska myndigheten inkluderar även odling av majslinjen 1507 inom EU. En insect resistance management plan och en monitoring plan kommer att tillämpas. Man konstaterar vidare att-majslinjen 1507 inte har förutsättningar för att uppträda som ogräs trots sin resistensfördel. En studie redovisas där höns som utfodrats med majslinjen 1507 ej skiljer sig från höns som utfodrats med vanlig majs. Den spanska myndigheten drar slutsatsen att negativa effekter på människors och djurs hälsa eller miljön ej är sannolika om den aktuella majslinjen 1507 marknadsförs. Gentekniknämnden har ej principiella erinringar mot den spanska myndighetens slutsatser. Det finns dock anledning att analysera risk för korsningar mellan majslinje 1507 och vanlig majs.korsningsrisken kan hanteras med säkerhetsavstånd - majspollen är tungt och blåser sällan långt. Nämnden vill i detta sammanhang även hänvisa till Jordbruksverkets rapport (2003:11) Samexistens i fält mellan genetiskt modifierade, konventionella och ekologiska grödor redovisning av förutsättningar. Beslut i detta ärende har efter föredragning av kanslichef G. Brunius fattats av ledamöterna G. Björne, P. Bill, A. Eriksson, J. Jansson, A. Lundén, S. G. Persson (skiljaktlig), R. Stenmark (skiljaktlig), G. Svensson, N. Uddenberg, M. Wahlgren, samt tjänstgörande ersättaren A. Mutvei-Berrez. Reservation avgiven i enlighet med bilaga 1. För Gentekniknämnden Gunnar Björne Ordförande Gustaf Brunius Kanslichef Gentekniknämnden Retzius väg 13A 171 77 Stockholm Tel. 08-508 84631 Fax 08-508 84633 Mail: genteknik@genteknik.se

Reservation mot beslut om yttrande till Jordbruksverket om utsläppande på markanden av genetiskt modifierad majs Gentekniknämnden bör ej tillstyrka ansökan om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs. Skälet för vårt ställningstagande är att vi anser att eventuella risker för djur och människa inte är tillräckligt klarlagda. Vidare bör nya produkter innehållande antibiotikaresistensgener inte tillåtas i avvaktan på beslut - senast den 31 december 2004 - om vilka antibiotikaresistensgener som bör vara utfasade för användning i enlighet med kraven i direktiv 2001/18/EEG. Det är också angeläget att det före ett marknadsgodkännande finns ett märkningssystem som gör det möjligt för konsumenterna att fatta beslut om konsumtion av livsmedel där GMO funnits med i framställningsprocessen. Vi förordar att försiktighetsprincipen skall tillämpas i detta sammanhang. Sven Gunnar Persson Riksdagsledamot (kd), ledamot i Gentekniknämnden Rigmor Stenmark Riksdagsledamot (c), ledamot i Gentekniknämnden

Y T T R A N D E GENTEKNIKNÄMNDEN Vårt datum Vårt Dnr 2003-02-12 008/2003 Ert datum Ert Dnr 2003-01-30 22-737/03 22-738/03 Jordbruksverket 551 82 Jönköping Angående ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs och raps Jordbruksverket har hemställt om synpunkter på ansökningar om utsläppande på marknaden av herbicidtolerant majs respektive herbicidtolerant raps. Synpunkter på ansökan C/ES/00/01 dnr 22-737/03, gällande glufosatresistent majs, NK 603 från Monsanto Ansökan avser marknadsföring av importerad majs av linjen NK 603, eller avkommor från den linjen, för användning till djurfoder, ej humanföda. Odling skall ej ske inom EU. Odlingen, som skall ske i USA eller i tredje land baseras på användning av herbiciden glufosat, vilket enligt sökanden medför stora fördelar i gräsbekämpningen. Sökanden ger en mycket positiv bild av glufosat som en mycket miljövänlig herbicid med fördelaktig persistens och bindning till jordpartiklar så att den inte når yt- eller grundvatten. Gentekniknämnden vill dock framhålla att det numera publiceras allt fler artiklar om fynd av glufosat i ytvatten och nedbrytningsprodukter i grundvatten. Sökanden anger att man i utfordringsförsök med slaktkyckling inte kunna påvisa att NK 603 avviker i nutritionellt värde från konventionella majssorter. Man säger sig heller inte ha kunnat påvisa några toxiska effekter av utfodring med NK 603, vare sig hos slaktkyckling eller råtta. Den spanska myndigheten bedömer att det inte föreligger någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med den avsedda användningen av NK 603 GM-majs till djurfoder. Gentekniknämnden har ej erinringar mot denna slutsats.

Nämnden konstaterar att EG i konsumenternas intresse uppställt krav på märkning av genetiskt modifierade foder (jfr dir 2001/18/EG). Synpunkter på ansökan C/NL/98/11 dnr 22-738/03, gällande glufosatresistent raps, GT73 från Monsanto Ansökan avser marknadsföring av importerad raps av linjen GT73 för användning till djurfoder och humanföda. Odling skall ej ske inom EU. Odlingen, som skall ske i USA eller i tredje land, baseras på användning av herbiciden glufosat. Denna odling medför en ökad användning av herbiciden glufosat. Gentekniknämnden vill framhålla att numera publiceras allt fler artiklar om fynd av glufosat i ytvatten och nedbrytningsprodukter i grundvatten. Sökanden anger att man vid utfodring av GT73-raps till möss inte kunnat påvisa några toxiska effekter. Kemiska analyser uppvisar inga onormala värden jämfört med föräldrarsorten, vad gäller protein-, fett- och glukosinolathalter. Vid riskbedömningen konstateras att korsningar visserligen kan ske med Brassica rapa i första hand och en rad andra besläktade vildarter i andra hand. Detta problem är inte aktuellt inom EU med denna GM-raps, så länge den inte odlas här. Den nederländska myndigheten bedömer att det inte föreligger någon risk för människors eller djurs hälsa eller för miljön med den avsedda användningen av GT73- raps. Gentekniknämnden har ej erinringar mot denna slutsats. Nämnden konstaterar att EG i konsumenternas intresse uppställt krav på märkning av genetiskt modifierade foder (jfr dir 2001/18/EG). Beslut i detta ärende har efter föredragning av kanslichef Gustaf Brunius fattats av ledamöterna G Björne, F von Arnold, P Bergman, P Bill, J Jansson, A Lundén, S G Persson (skiljaktlig), G Svensson, N Uddenberg, M Wahlgren, B Wahren samt tjänstgörande ersättarna I Hallqvist Lindvall (skiljaktlig), C Nilsson, B Petersson. Reservationer avgivna i enlighet med bilaga 1. För Gentekniknämnden Gunnar Björne Ordförande Gustaf Brunius Kanslichef Gentekniknämnden Retzius väg 13A 171 77 Stockholm Tel. 08-508 84631 Fax 08-508 84633

Mail: genteknik@genteknik.se Reservation Jag reserverar mig mot gentekniknämndens yttrande angående ansökningar om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs och raps. Gentekniknämndens Dnr 008/2003. Miljöpartiet de Gröna vill att försiktighetsprincipen strikt skall tillämpas när det gäller genetiskt modifierade organismer. Därför kan jag inte biträda den positiva skrivning som en majoritet av gentekniknämndens medlemmar beslutat om. Mina skäl för en försiktig hållning är att vi för närvarande inte kan bedöma de långsiktiga effekterna av användning av genetiskt modifierade grödor vare sig på det ekologiska systemet eller avseende hälsopåverkan på djur och människor. Gentekniskt modifierade grödor tillkommer genom en manipulation av arvsmassan där den naturliga barriären mellan arterna satts ur spel. Gentekniken används för att sammanföra gener från vitt skilda arter som aldrig skulle kunnat korsas på naturlig väg. I de två ansökningarna avseende majs och raps hade växtsorterna med genteknik gjorts herbicidresistenta. Detta gör bekämpningen lättare för lantbrukaren som inte behöver ta hänsyn till hur grödan påverkas av besprutningen. Lantbrukaren blir dock bunden att använda det utsäde som anpassats till företagets bekämpningsmedel. Att underlätta kemisk skadebekämpning förstärker jordbrukets systemfel med hög intensitet, djurhållning skild från växtodlingen och ensidiga grödor på stora arealer med genomgående kemikalieanvändning. Dessa fakta måste man ta hänsyn till var helst odlingen sker. Sökanden ger i det aktuella fallet en mycket positiv bild av herbiciden glyfosfat. Man åberopar bindning till jordpartiklar som hinder för att glyfosfat skall nå yt- eller grundvatten. Detta påstående tolkar jag som ett marknadsföringspåstående utan vetenskaplig grund. Denna tolkning stöds av publicerade fynd av glyfosfat i ytvatten och nedbrytnngsprodukter i grundvatten, något som också påtalas i gentekniknämndens yttrande. Jag beklagar att nämnden trots denna kunskap valt att behandla ansökan positivt. Avgörande för livsmedelssäkerheten är den enskilde bondens rätt att välja utsäde och bevarande av variationsrikedom och lokalt anpasssade sorter. Bevarande av genetisk mångfald och artrikedom är en säkerhetsfråga. En livsmedelsproduktion som baseras på ett fåtal genetiska varianter blir mycket sårbar. Om någon faktor/sjukdom får fäste kanske det inte finns några naturliga varianter att ersätta med och det kan inträffa i ett läge där brådska föreligger och inväntande av nya gentekniska landvinningar inte hinns med. Artrikedomen riskerar att utarmas och slås ut av de stora företagens enhetliga sorter skräddarsydda för att passa företagets bekämpningsmedel. Förutsättningar finns för genutbyte mellan genetiskt förändrade grödor och andra grödor. Vilka egenskaper som då uppstår vet vi inte. Mänsklighetens historia är kantad av tekniska landvinningar som först verkat lovande men som senare visat på icke förutsebara nackdelar och biverkningar. Vid en storskalig tillämpning av ny teknik kan oförutsedda biverkningar leda till ohanterbara konsekvenser. Det är min förhoppning att det moratorium som idag råder mot odling av GMO inom EU består och utvidgas till övriga länder. Att, som gentekniknämnden nu gjort, dvs för sin del godkänna ansökan om import av genmodifierade grödor till EU, kan bara uppfattas som kraftfull kritik mot

att moratorium råder inom EU. Att tillåta import av någonting som inte får tillverkas/odlas i det egna området är dessutom betänkligt ur etisk synvinkel. Stockholm 2003-02-18 Inger Hallqvist Lindvall (mp)

Sven Gunnar Persson Riksdagen RESERVATION Reservation mot beslut om yttrande till Jordbruksverket om utsläppande på marknaden av genetiskt modifierad majs och raps. Jag reserverar mig mot Gentekniknämndens beslut 2003-02-12 att i ett yttrande till Jordbruksverket inte ha några invändningar mot att tillstånd ges till Monsanto att marknadsföra genetiskt modifierad majs och raps i Sverige. Utvecklingen när det gäller framtagande och användande av GMO i olika led av livsmedelsproduktionen är accelererande. De nya regler för spårbarhet och märkning av GMO som överenskommits inom EU ger möjligheterna för konsumenterna att välja om man vill köpa livsmedel med innehåll som är genmodifierat eller inte. Denna möjlighet finns ännu inte när det gäller kött från djur som är uppfödda med foder som innehåller GMO. Det är i konsumenternas intresse att informationsinsatser genomförs och en bred diskussion initieras om forskningens bedömningar av eventuella konsekvenser för människan av användningen av GMO i foder. Eftersom de rubricerade tillstånden är de första i sitt slag i Sverige är det av särskild vikt att beredning i form av diskussion mellan forskare, konsumentorganisationer och naturvårdsintressen kan äga rum innan ett eventuellt godkännande ges. Min uppfattning är att denna diskussion ännu inte förekommit i tillräcklig omfattning. Sven Gunnar Persson riksdagsledamot, ledamot av Gentekniknämnden