HANTERING AV MICROPORT PROPHECY SPECIALTILLVERKADE INSTRUMENT FÖR ENGÅNGSBRUK Följande språk ingår i detta paket:

Relevanta dokument
Följande språk ingår i detta paket:

RENGÖRING OCH HANTERING AV INSTRUMENT FRÅN WRIGHT Följande språk ingår i detta paket:

EVOLVE TRIAD BENSKRUVAR

EVOLVE TRIAD SYSTEM

Följande språk ingår i detta paket: För ytterligare språk, besök vår webbplats

INSTRUMENT Följande språk ingår i detta paket:

PRO-TOE VO IMPLANTATSYSTEM FÖR HAMMARTÅ Följande språk ingår i detta paket:

English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 -Chinese (sch) Türkçe (tk)

ORTHOLOC Kalkanealt plattsystem Följande språk ingår i detta paket:

BRUKSANVISNING EVOLUTION CCK FEMORAL IMPAKTOR/EXTRAKTOR Följande språk ingår i detta paket:

ORTHOLOC 3Di FOTREKONSTRUKTION Följande språk ingår i detta paket:

DARCO MIS FRAMFOTSSKRUV

BORR Följande språk ingår i detta paket:

WRIGHT BRICKOR

CLAW II POLYAXIELLT KOMPRESSIONSPLATTSYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

ORTHOLOC 3Di PLATTSYSTEM FÖR VRISTFUSION Följande språk ingår i detta paket:

ORTHOLOC 3Di FOTREKONSTRUKTION SYSTEM FÖR MELLANFOT/PLATTFOT Följande språk ingår i detta paket:

IMPLANTATSYSTEM FÖR DE MINDRE METATARSALHUVUDENA

DARCO SIMONS PLANTAR LAPIDUS-PLATTA

PRO-DENSE Bengraftsubstitut Följande språk ingår i detta paket:

EXTERNA FIXERINGSSYSTEM

ORTHOLOC 3Di VRISTPLÄTERINGSSYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

HANDSTYCKE PIEZOTOME: SUPRASSON/NEWTRON/NEWTRON LED

TOTALA VRISTSYSTEM Besök vår hemsida andra språk. Klicka sedan på knappen Prescribing Information (Förskrivningsinformation).

PRO-DENSE BENGRAFTSUBSTITUT

ORTHOLOC 3Di-PLATTSYSTEM FÖR FOTLED

STABILISERING OCH FRAKTURFIXERING Följande språk ingår i detta paket:

EVOLVE EPS ORTHOLOC

OSTEOSET XR BEnfyllnadSmEdEl

Protokoll för fördesinficering/manuell rengöring och sterilisering av insatser och filar från SATELEC

English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 -Chinese (sch) Türkçe (tk)

NYCKLAR: Protokoll för fördesinficering/manuell rengöring och sterilisering av SATELEC-nycklar

ORTHOLOC 3Di-PLATTSYSTEM FÖR SMÅ BEN Följande språk ingår i detta paket:

Interna fixeringsanordningar i metall

Endo IQ Tillbehör. Bruksanvisning

Protokoll för fördesinficering/manuell rengöring och sterilisering av handstyckesladd Piezotome SATELEC

HV-SKRUVAR Följande språk ingår i detta paket:

ORTHOLOC 3Di PLANTAR LAPIDUS-PLATTA

FuseFORCE IMPLANTATSYSTEM

SALVATION FUSIONSBALKAR OCH BULTSYSTEM

KOMPLETT ARMBÅGSSYSTEM

GRAVITY SUTURANKARSYSTEM AV TITAN

MICROPORT KNÄSYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

TransFix DFU-0074 NY REVISION 11

ProStop. Artrorisis subtalara implantat DFU-0137 NY REVISION 7

SALVATION 3Di PLATTSYSTEM

English (en) Deutsch (de) Nederlands (nl) Français (fr) Español (es) Italiano (it) Português (pt) 中 文 -Chinese (sch) Türkçe (tk)

DARCO HUVUDKANYLERADE SKRUVAR

ENDO-FUSE INTRAOSSÖST FUSIONSSYSTEM

PHALINX HAMMERTÅ-SYSTEM Följande språk ingår i detta paket:

Följande språk ingår i detta paket:

ORTHOLOC 3Di FOTREKONSTRUKTIONSSYSTEM - CROSSCHECK -MODUL

Viktigt säkerhetsmeddelande (Korrigerande säkerhetsåtgärd) för CORAIL AMT halsprov kirurgiskt instrument

SYSTEMET INFINITY TOTAL ANKLE Följande språk ingår i detta paket:

TOTALA VRISTSYSTEM

Små och stora NiMH-batteripaket REF och REF

BIOFOAM BENKIL

Engångshandskar för vård och omsorg Bilaga A

Innehållsförteckning. Syfte 4. Omfattning 4. Viktig information 4. Terminologi 4. Avlämningsställen och procedurer 5

Guide för desinfektion och sterilisering

GRAVITY SYNCHFIX

Följande språk ingår i detta paket:

Rekommendationer för dekontaminering och sterilisering av Smith & Nephew endoskopiinstrument

Version SE_ AE Date February 16, Viktig information. (med rengörings- och steriliseringsinstruktioner)

KOMPLETT AXELSYSTEM

SKÖTSELANVISNING. Omni-Tract Haksystem

CELLPLEX TCP SYNTETISKT SPONGIÖST BEN

Rengöring och sterilisering för instrument och insatser

PRO-TOE FIXATIONSSYSTEM FÖR HAMMARTÅ

Dessa instruktioner kan komma att modifieras. Den senaste versionen av användarinstruktionerna finns alltid tillgänglig online.

Guide för desinfektion och sterilisering

Synergy Resection shaverhandstycken DFU-0240 REVISION 1

Protokoll för fördesinficering, rengöring och sterilisering

Guide för desinfektion och sterilisering

Vi ska berätta om: Hantering av instrument på vårdavdelning/mottagning

S5 Rotary Files. only. Tillverkare. Förpackningsenhet. Lotnummer. Endast för yrkesmässig användning (0)

C1250 ANVÄNDARINSTRUKTIONER. Elektroniska

Big Apical Files. Tillverkare. Förpackningsenhet (0) Får inte återanvändas. Lotnummer. Läs bruksanvisningen

Arthrex skruvar med låg profil DFU-0125 NY REVISION 16

Rengöring och desinficering

INBONE TOTALT VRISTSYSTEM MED HÄLBENSSTAM

BIOFOAM DISTANSBLOCK FÖR FOTLED

SALVATION EXTERNT FIXERINGSSYSTEM

Användarhandbok för ombearbetning av Super View granskningssystem med vidvinkel - steriliserbara komponenter och tillbehör

SJO SILICONE IMPLANTS

GLIDERITE STYV MANDRÄNG. Drift- och underhållshandbok

PHALINX HAMMARTÅSYSTEM

STIMULERINGS- LEDNING

Blandningsanvisningar för IGNITE

Rekommendationer för tvätt, dekontaminering och sterilisering av Swemacs instrument.

SAMMANSÄTTNING De skärande delarna hos alla instrument är tillverkade i en nickeltitanlegering.

Förberedelseanvisning

INVISION TOTAL ANKLE REVISION SYSTEM

0) Utförande Den skärande delen av dessa instrument är tillverkad i en nickel-titan legering.

Användarmanual. Video laryngoskop. ( Bruksanvisning ) Dok. nr: Revidering oktober 2011

Boazuls rullmanschetter är ett komplett system för att åstadkomma och bibehålla blodtomhet i armar och ben vid operationer i blodtomt fält.

Filter/Ventil Set PARI GmbH Spezialisten für effektive Inhalation, 041D0205-B-12/06

RENGÖRING OCH STERILISERING AV INSTRUMENT OCH INSTRUMENTUPPSÄTTNINGAR FRÅN BIOMET 3i

Renhetsgrader och Förråd. Camilla Artinger - Hygiensjuksköterska

Transkript:

SV HANTERING AV MICROPORT PROPHECY SPECIALTILLVERKADE INSTRUMENT FÖR ENGÅNGSBRUK 150807-1 Svenska (sv) Följande språk ingår i detta paket: För ytterligare språk, besök vår webbplats www.ortho.microport.com För mer information och översättningar, var god kontakta tillverkaren eller din lokala distributör. M C 0086 P MicroPort Orthopedics Inc. Wright Medical Australia MicroPort Orthopedics BV 5677 Airline Rd. Unit 3/17 Rodborough Rd. Hoogoorddreef 5 Arlington, TN 38002 Frenchs Forest 2086 1101 BA Amsterdam U.S.A. NSW, Sydney, Australia The Netherlands March 2016

Till kirurgen VIKTIG MEDICINSK INFORMATION MICROPORT HANTERING AV MICROPORT PROPHECY INSTRUMENT FÖR ENGÅNGSBRUK (150807-1) INNEHÅLL DEFINITIONER ALLMÄN PRODUKTINFORMATION A. AVSEDD ANVÄNDNING B. BEGRÄNSNINGAR OCH RESTRIKTIONER I BEHANDLINGEN C. FÖRPACKNING D. STERILISERING E. FÖRVARING F. REFERENSER DEFINITIONER Symboler och förkortningar kan användas på produktetiketten. Nedanstående tabell innehåller definitioner av dessa symboler och förkortningar. Tabell 1. Definitioner av symboler och förkortningar Symbol g h D Y i H l p N M P I K Definition Batchkod Katalognummer Får ej återanvändas Försiktighet, se medföljande dokument Se bruksanvisning Använd före-datum Temperaturgräns Förvara torrt Skydda mot solljus Tillverkningsdatum Tillverkare Auktoriserad EU-representant Steriliserad med etylenoxid Steriliserad med strålning 2

Förkortning Ti Ti6Al4V CoCr SS UHMWPE Steriliserad med gasplasma Steriliserad med aseptiska bearbetningsmetoder Receptbelagd Material Titan Titanlegering Kobolt-kromlegering Rostfritt stål Polyetylen med ultrahög molekylvikt ALLMÄN PRODUKTINFORMATION Dessa kirurgiska instrument är endast avsedda för engångsbruk. Produkter vars märkning anger att de är avsedda för engångsbruk får aldrig återanvändas. Återanvändning av sådana produkter kan leda till allvarliga patientskador. Exempel på faror som relateras till återanvändning av dessa produkter är bland annat betydande försämring av produktens prestanda, korsinfektion och kontaminering. Dessutom är dessa kirurgiska instrument tillverkade med vissa patientspecifika egenskaper, vilket gör dem oanvändbara i procedurer som de inte är avsedda för. Dessa kirurgiska instrument levereras rena och icke-sterila och måste steriliseras före användning. Efter användning måste instrumenten kasseras på lämpligt sätt. Följande information beskriver korrekt procedur för behandling av MicroPorts kirurgiska instrument för engångsbruk: A. AVSEDD ANVÄNDNING De kirurgiska instrumenten med total knäinriktning specialtillverkas enligt en kvalificerad läkares skriftliga ordination vilket, under dennes ansvar, ger dem specifika designegenskaper och de är endast avsedda att användas på en viss patient. B. BEGRÄNSNINGAR OCH RESTRIKTIONER I BEHANDLINGEN Läkaren måste matcha fallnumret i designdokumenten med fallnumret på enhetens etikett. Enhetens funktionella livslängd löper ut när fallet för vilket enheten tillverkades avslutas. Dessa instrument skapas baserat på patientspecifika data som kan komma att ändras vid varierande intervaller beroende på patientens tillstånd. Det är upp till läkaren att bestämma om patientens tillstånd eller anatomi har ändrats så mycket att en ny konstruktion av enheten krävs. Enheten ska hanteras mycket varsamt så att den inte tappas eller kontamineras under kirurgi. Alla oanvända enheter måste förstöras när fallet för vilket enheterna tillverkades avslutas. C. FÖRPACKNING MicroPorts förpackning är avsedd att skydda instrumenten under transport. Vårdpersonalen vid varje vårdinrättning har det slutliga ansvaret för att säkerställa att alla förpackningsmetoder och material, inklusive system med styva, återanvändbara behållare, är validerade för steriliseringsbehandling och upprätthållande av sterilitet. Testning bör utföras vid vårdinrättningen för att verifiera att de nödvändiga förhållandena för sterilisering kan uppnås. MicroPort ansvarar inte för steriliteten hos instrument som MicroPort tillhandahåller. 3

D. STERILISERING Instrument från MicroPort som är tillverkade av nylon kan ångsteriliseras utan några skadliga effekter. Alla föremål som ska steriliseras måste förpackas på lämpligt sätt för den aktuella typen av sterilisering. Förpackningen måste tillåta kontakt mellan steriliseringsmedlet och föremålet, samtidigt som den utgör en barriär mot mikroorganismer under förvaringsperioden. Användaren bör bära luddfria handskar, t.ex. latex eller nitril, när instrument hanteras för att minimera biologiska risker och partikelkontaminering. VARNINGAR Var mycket försiktig för att undvika personskador när instrument hanteras. Rådfråga en smittskyddsexpert för att utveckla och verifiera lämpliga säkerhetsprocedurer för alla nivåer av direkt instrumentkontakt. STERILISERING Nedan följer rekommenderade minimiparametrar för ångsterilisering av MicroPorts instrument: 1. Slå in komponenten i ett dubbelt CSR-omslag, godkänt av FDA, eller liknande non-woven material för medicinskt bruk. 2. Autoklavera enligt följande parametrar: Ångsterilisering Typ av cykel Parameter Lägsta börvärde Förvakuum 132 C (270 F) Förkonditioneringspulser 3 Exponeringstemperatur Exponeringstid Torktid 132 C (270 F) 4 minuter 16 minuter 3. Efter sterilisering ska komponenten avlägsnas ur omslaget med vedertagen steril teknik. Använd puderfria handskar. Kontrollera att implantaten håller rumstemperatur före implantation. Undvik kontakt med hårda föremål som kan orsaka skador. Dessa rekommendationer följer riktlinjerna i ANSI/AAMI ST79:2006 och A1:2008 och A2:2009, tabell 5, rad 1, och har utvecklats och validerats med specifik utrustning för att uppnå en SAL-nivå (Sterility Assurance Level) på 10-6. På grund av variationer i miljö och utrustning måste det verifieras att dessa rekommendationer ger sterilitet i din specifika miljö. Om ändringar görs i bearbetningsförhållanden, omslagsmaterial eller utrustning måste steriliseringsprocessens effektivitet verifieras. MANUELL RENGÖRING Följande instruktioner för manuell rengöring har validerats som en alternativ rengöringsmetod för MicroPort Orthopedics PROPHECY Specialtillverkade instrument. Denna rengöringsprocedur har endast validerats för användning före den initiala steriliseringen av produkten för dess avsedda patient. 1. Demontera enligt tillverkarens instruktioner (i tillämpliga fall). 2. Skölj med kallt kranvatten för att avlägsna synliga föroreningar (i tillämpliga fall). 3. Blötlägg i 5 minuter i en enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 4. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att spola alla trånga håligheter flera gånger med enzymatisk rengöringslösning. 5. Skölj med kallt kranvatten i minst en minut. Använd en spruta för att spola trånga håligheter flera gånger. 6. Blötlägg i 5 minuter i en rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 7. Skrubba noga med en mjuk borste och/eller piprensare. Använd en spruta för att skölja alla trånga håligheter flera gånger med rengöringslösning. 4

8. Skölj noga/spola med avjoniserat vatten/vatten renat med omvänd osmos (RO/DI). 9. Behandla med ultraljud i minst 10 minuter i en enzymatisk rengöringslösning som beretts enligt tillverkarens anvisningar. 10. Skölj noga/spola med RO/DI. 11. Torka med en ren, mjuk och absorberande engångsduk. 12. Kontrollera visuellt att instrumentet är rent. Alla synliga ytor, såväl inre som yttre, ska inspekteras visuellt. Rengör vid behov på nytt tills instrumentet är synbarligen rent. OBS! Borstar kan användas för att rengöra de flesta håligheter. Vi rekommenderar dock att en spruta används för att spola trånga håligheter med diametrar lika med eller mindre än 1,041 tum. E. FÖRVARING Kirurgiska instrument som inte ska användas inom kort ska förvaras på en ren och helt torr plats. Instrumentens förpackning kan erbjuda en effektiv barriär för att förhindra kontaminering. Typen av förpackning som krävs för ångsterilisering är ett av FDA godkänt CSR-omslag eller ett medicinskt klassat nonwoven omslagsmaterial. Denna typ av förpackning erbjuder en nivå av skydd mot kontaminering som måste överensstämma med instrumentets slutliga ändamål. De kirurgiska instrumenten måste förvaras i en ren och torr miljö samt skyddas mot solljus och extrema temperaturer. F. REFERENSER ISO 17664:2004(E) Sterilisering av medicinska enheter Information som ska tillhandahållas av tillverkaren för behandling av omsteriliserbara medicinska enheter AAMI TIR 12:2004 Design, testning och märkning av återanvändbara medicinska enheter för behandling vid vårdinrättningar: En guide för tillverkare av medicinska enheter ANSI/AAMI/ISO17665-1:2006, Sterilisering av hälsovårdsprodukter - Fuktig värme - Del 1: Krav för utveckling, validering och rutinmässig kontroll av en steriliseringsprocess för medicinska enheter 5