Djurskydd. Målet om bättre vetenskapliga metoder DJURSKYDDSORGAN OCH NATIONELLA KOMMITTÉER

Djurskydd Målet om bättre vetenskapliga metoder Novo Nordisk DIREKTIV 2010/63/EU OM SKYDD AV DJUR SOM ANVÄNDS FÖR VETENSKAPLIGA ÄNDAMÅL DJURSKYDDSORGAN OCH NATIONELLA KOMMITTÉER MILJÖ

Behöriga nationella myndigheter för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Arbetsdokument om hur djurskyddsorgan och nationella kommittéer ska uppfylla kraven i direktivet Bryssel den 9 10 oktober 2014 Kommissionen har inrättat en arbetsgrupp av sakkunniga (nedan kallad expertgruppen) med syftet att utarbeta en vägledning för hur djurskyddsorgan och nationella kommittéer ska uppfylla kraven i artiklarna 26, 27 och 49 i direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Alla medlemsstater och de viktigaste intresseorganisationerna uppmanades att nominera sakkunniga som skulle delta i arbetet. Expertgruppen sammanträdde den 11 12 juni 2014. Expertgruppens mål har varit att utarbeta riktlinjer och principer för god praxis avseende direktivets krav för djurskyddsorgan och nationella kommittéer i syfte att underlätta genomförandet av direktivet. Detta dokument är resultatet av expertgruppens möten, diskussioner med medlemsstaterna samt rättsliga synpunkter från kommissionen. Det fick stöd av de behöriga nationella myndigheterna för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU vid deras möte den 9 10 oktober 2014. Ansvarsfriskrivning: Detta arbetsdokument är avsett som en vägledning för att hjälpa medlemsstaterna och andra som berörs av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål att komma fram till en gemensam förståelse av bestämmelserna i direktivet och för att underlätta dess genomförande. Alla synpunkter bör beaktas inom ramen för direktiv 2010/63/EU. Arbetsdokumentet innehåller några förslag om hur kraven i direktivet kan uppfyllas. Dokumentet medför inga ytterligare krav utöver dem som anges i direktivet. Det är bara Europeiska unionens domstol som har rätt att göra rättsligt bindande tolkningar av EU-lagstiftningen. 1

Innehållsförteckning Inledning... 3 Berörda artiklar i direktiv 2010/63/EU... 4 Djurskyddsorgan... 5 Fördelar med ett effektivt djurskyddsorgan... 5 Krav på djurskyddsorganens struktur, sammansättning och kompetens... 6 Hur små uppfödare, användare och leverantörer kan uppfylla kraven för djurskyddsorgan... 10 Fullgörande av djurskyddsorganets uppgifter... 10 Främja en god omsorgskultur... 17 Skapa ett effektivt djurskyddsorgan... 19 Nationella kommittéer... 23 Fördelar med en effektiv nationell kommitté... 23 De nationella kommittéernas sammansättning och struktur... 24 Vad förväntar sig djurskyddsorganen av den nationella kommittén?... 24 Fullgörande av nationella kommitténs uppgifter... 25 Säkerställa den nationella kommitténs effektivitet... 28 Underlätta informationsutbyte på EU-nivå... 28 2

Inledning Målsättningen med detta dokument är att informera alla personer som arbetar med övervakning, skötsel och användning av djur för vetenskapliga ändamål om hur direktivets krav med avseende på djurskyddsorganens struktur och funktion (artiklarna 26 och 27) och den nationella kommittén (artikel 49) kan uppfyllas. Enligt direktivet ska djurskyddet ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och användning av djur. En av direktivets lösningar för att uppnå detta mål är inrättandet av ett djurskyddsorgan vid varje anläggning (med möjlighet till undantag för små anläggningar som kan utföra djurskyddsorganets uppgifter på annat sätt). Djurskyddsorganen utövar intern tillsyn och ger vägledning om den dagliga tillämpningen av 3R-principen, övervakar pågående arbete och granskar resultatet av arbetet. De kan även spela en positiv roll i utarbetandet av projektförslag. En förutsättning för att säkra allmänhetens förtroende och skapa lika villkor för alla som arbetar med inskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i varje medlemsstat är att det finns enhetliga metoder för projektbedömningen och tillämpningen av 3R-principen. Medlemsstaterna bör ha nödvändiga strukturer och verktyg för att uppfylla dessa mål, och kan vid behov ta hjälp av den nationella kommittén. Både djurskyddsorganen och de nationella kommittéerna spelar en central roll när det gäller att skapa och upprätthålla ett lämpligt klimat präglat av omsorg, vilket ofta i praktiken bland dem som använder djur, liksom i detta dokument, benämns omsorgskultur. Även om djurskyddsorganen kan bidra till projektansökningsförfarandet är projektbedömningen ett helt fristående krav enligt direktivet. Vägledning om projektbedömning och utvärdering i efterhand har tagits fram av en tidigare expertgrupp. Vägledningen fick stöd av de behöriga nationella myndigheterna för genomförandet av direktiv 2010/63/EU vid deras möte i september 2013 1. Avsikten är inte att upprepa informationen om projektbedömning och utvärdering i efterhand i denna vägledning. 1 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/sv.pdf 3

Berörda artiklar i direktiv 2010/63/EU Djurskyddsorgan Skäl 31 Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och användning av djur. Uppfödare, leverantörer och användare bör därför ha ett djurskyddsorgan med primär uppgift att fokusera på att ge råd om djurskyddsfrågor. Organet bör också följa utvecklingen och resultatet av projekt inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen när det gäller principerna om ersättning, begränsning och förfining så att djurens levnad kan förbättras. Djurskyddsorganets råd bör dokumenteras korrekt och vara tillgängliga för granskning i samband med inspektioner. Artikel 26 Djurskyddsorgan 1. Medlemsstaterna ska se till att alla uppfödare, leverantörer och användare inrättar ett djurskyddsorgan. 2. Djurskyddsorganet ska åtminstone bestå av den eller de personer som har ansvar för djurens välfärd och skötsel och, om det gäller en användare, en forskare. Djurskyddsorganet ska också ta emot synpunkter från den särskilt utsedda veterinären eller den expert som avses i artikel 25. 3. Medlemsstaterna får tillåta små uppfödare, leverantörer och användare att utföra de uppgifter som anges i artikel 27.1 på annat sätt. Artikel 27 Djurskyddsorganets uppgifter 1. Djurskyddsorganet ska utföra åtminstone följande uppgifter, nämligen a) ge råd till personalen som hanterar djuren i frågor som gäller djurskydd i samband med deras inskaffande, hållande, skötsel och användning, b) ge personalen råd om tillämpning av kravet på ersättning, begränsning och förfining och hålla personalen informerad om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäller tillämpning av det kravet, c) utarbeta och granska interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till välfärden för de djur som förvaras eller används på anläggningen, d) följa utvecklingen och resultatet av projekt med beaktande av effekterna på de djur som används, och identifiera samt bistå med råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining, och e) ge råd om system för utplacering av djur i hem, inbegripet lämplig socialisering av de djur som ska utplaceras. 4

2. Medlemsstaterna ska se till att journalerna över alla råd som djurskyddsorganet ger och alla beslut som fattas i anslutning till råden sparas i minst tre år. Journalerna ska på begäran göras tillgängliga för den behöriga myndigheten. Nationella kommittéer Skäl 48 Det finns ett behov av att se till att medlemsstaterna har en enhetlig ansats i sina strategier för projektbedömning och granskning. Medlemsstaterna bör inrätta nationella kommittéer för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål som kan ge råd till behöriga myndigheter och djurskyddsorgan för att främja principerna om ersättning, begränsning och förfining. Ett nätverk av nationella kommittéer bör spela en roll i utbytet av bästa praxis på unionsnivå. Artikel 49 Nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål 1. Varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Den ska ge råd åt de behöriga myndigheterna och djurskyddsorganen i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i försök och se till att det sker ett utbyte av bästa praxis. 2. De nationella kommittéer som avses i punkt 1 ska utbyta information om arbetet i djurskyddsorganen och om projektbedömningen och dela med sig av bästa praxis inom unionen. Djurskyddsorgan Fördelar med ett effektivt djurskyddsorgan Ett effektivt djurskyddsorgan har många fördelar både för djuren och vetenskapen, och även för den personal som arbetar med djuren. Det är en garant för anläggningen enligt följande: Djurens välbefinnande förbättras inbegripet förbättringar av inhysning, hållande, uppfödning, skötsel och användning. Det kan ta en ledande roll i främjandet av djurskydd och ansvarsfull skötsel och användning av djur som föds upp, förvaras eller används för vetenskapliga försök, bland annat genom rådgivning om planerat och pågående arbete. Det ger råd om god praxis och ser till att sådana åtgärder genomförs på lämpligt sätt. Det utgör ett viktigt forum för att säkerställa löpande tillämpning av 3R-principen. Det ger motivation och stöd för djurens välbefinnande och 3R-principen. 5

Det ger råd om projektansökningsförfarandet, särskilt 3R-principen, med fortlöpande information och stöd allteftersom projektet utvecklas. Det fungerar som en central kontaktpunkt vid eventuella konflikter mellan djurskyddet och forskningen. Det förbättrar kontakterna och kommunikationen mellan forskare och djurvårdare/tekniker. Det påverkar ledningen för att se till att anläggningen har tillräckliga resurser för goda vetenskapliga resultat och ett gott djurskydd. Det ser till att samarbetet med den nationella kommittén fungerar effektivt. Det främjar försöksdjursvetenskapen genom att kommunicera med externa intressenter. Det förbättrar allmänhetens förtroende för det vetenskapliga arbetets kvalitet och djurskötseln på anläggningen. Det främjar en god omsorgskultur. Det förbättrar den vetenskapliga kvaliteten. Krav på djurskyddsorganens struktur, sammansättning och kompetens De uppgifter som djurskyddsorganen minst ska utföra enligt direktivet omfattar ett antal olika tekniska, vetenskapliga och administrativa frågor som kräver medverkan av personal med bred kunskap, expertis och erfarenhet. Den personal som minst ska ingå i djurskyddsorganet enligt artikel 26 i direktivet är den eller de personer som har ansvar för djurens välfärd och skötsel och, om det gäller en användare, en forskare. Dessutom ska den särskilt utsedda veterinären 2 bistå med synpunkter. Struktur För att skapa en optimal struktur för djurskyddsorganet är det nödvändigt att ta hänsyn till många faktorer, bland annat typ av anläggning (uppfödare, leverantör, användare), anläggningens storlek, inklusive antalet djuravdelningar och deras komplexitet, samt antalet anställda, forskningsområde, antal och typer av projekt och försök, använda djurarter och antal djur, 2 Begreppet särskilt utsedd veterinär avser i detta dokument både den särskilt utsedda veterinären och, när detta är lämpligare, en för arbetet kvalificerad expert enligt artikel 25 i direktivet. 6

den institutionella strukturen och organisationen, t.ex. flera anläggningar på olika platser, ledningsmetod och ledningens struktur, institutionellt åtagande (t.ex. resursfördelning), institutionell omsorgskultur som kan variera beroende på typ av anläggning, t.ex. den akademiska världen i förhållande till industrin och den offentliga sektorn i förhållande till den privata sektorn, ytterligare uppdrag och uppgifter som tilldelats djurskyddsorganet inom anläggningen. På stora komplexa anläggningar delas djurskyddsorganets uppgifter ofta upp i deluppgifter som utförs av specialiserade och särskilt inriktade undergrupper (t.ex. en undergrupp för miljöberikning) som rapporterar till djurskyddsorganet. Kärnkompetens För att djurskyddsorganet ska kunna utföra sina uppgifter på ett effektivt sätt och ge de avsedda fördelarna är det viktigt att det finns kompetent personal som bidrar med kunskap, förståelse och expertis på ett antal nyckelområden. Den kompetens som krävs kan variera beroende på vilka frågor djurskyddsorganet arbetar med vid en viss tidpunkt. Ibland kan kompletterande sakkunskap behövas. Användaranläggningar Relevant lagstiftning. Etologi, djurhållning och skötsel samt hälsa och välbefinnande för alla arter på anläggningen, inklusive berikningsmetoder. Samtliga aspekter av 3R-principen som är relevanta för arbetet på anläggningen. o Ersättningsalternativ. o Begränsning genom lämplig utformning av försök och statistiskt stöd samt effektiva uppfödningsprogram. o Förfining, dvs. att hänsyn tas till tillämpningen av förfiningsprinciperna under hela livstiden för djur som används inom uppfödning eller för vetenskapliga försök, inklusive metoder för lindring av smärta, lidande och ångest (t.ex. bedövning, smärtlindring) och fastställande av humana slutpunkter. Utvärdering av djurens välbefinnande (bl.a. igenkännande av smärta, lidande och ångest). Human avlivning. Alla försök och djurmodeller som används på anläggningen. De vetenskapliga discipliner inom vilka forskning bedrivs vid anläggningen. 7

Ytterligare sakkunskap som kan effektivisera djurskyddsorganets arbete omfattar följande: Kommunikationsförmåga/social kompetens (inklusive presentationsteknik, ledarskap, förmåga att påverka, organisatoriska färdigheter och förståelse för det gemensamma ansvaret). Pedagogisk kompetens. Kunskaper om kvalitetssäkring/revision (i förekommande fall). Uppfödnings- och leveransanläggningar Jämfört med användaranläggningar bedriver uppfödnings- och leveransanläggningar ett mer begränsat antal verksamheter. Därför kan också de kärnkompetenser som krävs vara mindre omfattande. Följande kompetenser anses dock vara nödvändiga: Relevant lagstiftning. Djurhållning och skötsel samt hälsa och välbefinnande för alla arter (även genetiskt modifierade djur i förekommande fall) på anläggningen, inklusive berikningsmetoder. Tillämpning av 3R-principen, särskilt förfining och begränsning, under hela livstiden för djur som används inom uppfödning. Utvärdering av djurens välbefinnande (bl.a. igenkännande och lindring av smärta, lidande och ångest), fastställda åtgärdsstrategier för uppfödnings- och hälsofrågor samt human avlivning. Sakkunskap om uppfödningsmetoder. Sammansättning ett bredare deltagande Med tanke på de omfattande kunskapskraven behöver djurskyddsorganen vanligen ett bredare deltagande än det minimum som anges i artikel 26, eventuellt med undantag för mycket små anläggningar med få djur och/eller vetenskapliga projekt/förfaranden inom ett smalt område. Deltagandet bör vara tillräckligt flexibelt för att täcka samtliga aspekter när det gäller vetenskapliga synpunkter kan detta variera beroende på vilka vetenskapliga frågor som diskuteras. Strukturerad användning av externa nätverk och sakkunniga kan övervägas för att bistå djurskyddsorganets fasta ledamöter när så behövs. Även om en veterinär inte behöver ingå i djurskyddsorganet ska organet enligt direktivet ta emot synpunkter från den särskilt utsedda veterinären, eftersom detta anses vara ett mycket värdefullt bidrag. Ett antal medlemsstater har därför beslutat att veterinärer formellt ska ingå i djurskyddsorganen. Oberoende deltagare (inom eller utanför anläggningen) anses också vara viktiga för att bredda åsiktsspektrumet och främja öppenhet. Det finns flera kategorier av sådana deltagare. De kan vara sakkunniga inom ett visst område (t.ex. djurs beteende eller ersättningsteknik), personer som arbetar inom andra vetenskapliga discipliner eller personer som endast är lekmän. De kan vara oberoende i förhållande till anläggningen eller den forskning som bedrivs eller båda. 8

Fördelar med ett bredare deltagande Sakkunskap finns tillgänglig för fler vetenskapliga frågor, 3R-frågor, djurskyddsfrågor och tekniska frågor, vilket i sin tur bidrar till att förbättra både djurskyddet och forskningen. Andra fördelar är att det blir lättare att hitta möjligheter att ersätta djuranvändning, minska lidandet och förfina försöken. Stöd för särskilda verksamheter kan t.ex. fördelas på undergrupper för att maximera användningen av resurser och arbetstid. En pool av forskare från olika vetenskapliga områden att välja från kan överbrygga eventuella intressekonflikter inom särskilda forskningsområden. Fler deltagare innebär ett större kontaktnät (både inom och utanför anläggningen). Det leder till en ökad medvetenhet om djurskyddsorganet och stöd för dess roll i verksamheten. Oberoende personers deltagande ger nya perspektiv, bidrar till öppenhet och insyn och motverkar slentrian i arbetet. Deltagande från verksamhetens ledning kan göra att djurskyddsorganet får brett stöd på anläggningen. En kritisk massa av sakkunniga finns tillgänglig, vilket ger fler möjligheter till diskussion om god praxis och gör det lättare att identifiera ytterligare möjligheter att genomföra 3R-principen. Problem med ett bredare deltagande Resurskrävande (tid, personal, pengar). Effektiviteten kan bli lidande det kan vara svårare och ta längre tid att fatta beslut eftersom fler personer och därmed fler perspektiv är inblandade, särskilt i stora och komplexa organisationer. Svårt att bibehålla balansen mellan olika kompetenser bland djurskyddsorganets ledamöter. Mindre ansvarstagande ( någon annan kommer att göra det ). Problem med en lämplig avvägning mellan bidragen från djurskötare och personal med vetenskaplig bakgrund. Svårt att upprätthålla sekretessen. Varje anläggning bör besluta om lämplig storlek och struktur med hänsyn till verksamhetens komplexitet, den kompetens som krävs och eventuella fördelar och utmaningar. Med dessa överväganden som grund kan djurskyddsorganet få optimal storlek, vilket gör det lättare att uppnå målsättningarna för dess arbete. På så sätt säkerställs en effektiv översyn av skötseln och användningen av djur, och det skapas acceptans hos hela personalen. Dessutom bidrar man till förbättringar av djurens välfärd, ett effektivt genomförande av 3R-principen och bättre forskning. 9

Hur små uppfödare, användare och leverantörer kan uppfylla kraven för djurskyddsorgan Direktivet innehåller ingen definition av små anläggningar. Två medlemsstater har dock fastställt en definition av sådana anläggningar. Enligt den ena definitionen är det anläggningar med färre än tio anställda, enligt den andra är det anläggningar med färre än fem anställda där man använder färre än 50 djur per år. I många medlemsstater förväntas alla anläggningar, oavsett storlek, uppfylla kraven i artiklarna 26 och 27 genom att inrätta djurskyddsorgan. I de medlemsstater som tillåter små uppfödare, leverantörer och användare att utföra djurskyddsorganets uppgifter på annat sätt måste dock dessa uppgifter utföras även om det inte finns något formellt djurskyddsorgan i enlighet med artikel 27 i direktivet. Ett av de största problemen för små anläggningar är att tillhandahålla alla färdigheter och all kompetens som krävs för att utföra djurskyddsorganets uppgifter på ett effektivt sätt. Sådana anläggningar tillgriper ofta externa resurser för att fylla eventuella luckor. Externa resurser kan bidra till att bredda kunskapsbasen, eftersom det kan vara svårare för små anläggningar att följa med i utvecklingen på det försöksdjursvetenskapliga området. Små anläggningar kan utnyttja externa resurser på följande sätt: Anlita externa sakkunniga för särskilda uppgifter från fall till fall, särskilt för vetenskapliga detaljfrågor. Slå samman sina resurser med dem hos andra små anläggningar. Utnyttja större anläggningars djurskyddsorgan. Det är viktigt att uppgifterna är väl avgränsade och proportionella för att tillgodose de lokala behoven. Vissa små anläggningar och då särskilt anläggningar som bedriver liknande verksamhet, t.ex. arbete med lantbrukets djur, har slagit samman sina resurser och utvecklat gemensamma förfaranden för att utföra djurskyddsorganets uppgifter. Att effektivt hantera eventuella intressekonflikter kan dock vara svårt, särskilt när anläggningar delar på resurser. Den särskilt utsedda veterinären besitter en stor del av den nödvändiga kompetensen och kan bidra till att utföra uppgifterna på ett effektivt sätt. Fullgörande av djurskyddsorganets uppgifter Varje djurskyddsorgan bör utforma effektiva uppdragsbeskrivningar och se till att roller, ansvarsområden och befogenheter är tydliga bland personalen på anläggningen. Detta bör godkännas och tydligt stödjas av anläggningens ledning. Det är viktigt att se till att all personal känner till djurskyddsorganet och dess roll, och att de uppmuntras att bidra med 10

förslag och uppmärksamma djurskyddsorganet på eventuella problem. Sådan information kan ingå i det material som nyanställda får i samband med introduktionsutbildning. Det är viktigt att ha en effektiv kommunikationsstrategi (som ofta utformas i samråd med anläggningens informationsansvariga person (artikel 24.1 b)) så att information sprids effektivt inom anläggningen och i förekommande fall även till forskare/organisationer utanför anläggningen. Vägledning om hur djurskyddsorganet ska utföra sina fem huvuduppgifter ges nedan. i. Ge råd till personalen som hanterar djuren i frågor som gäller djurskydd i samband med deras inskaffande, hållande, skötsel och användning Djurskyddsorganet bör fungera som det forum där ny eller reviderad praxis för skötsel och användning av djur diskuteras och får stöd. Djurskyddsorganet kan utforma skräddarsydd praxis internt med beaktande av information från olika interna och externa källor såsom nya publikationer, fortbildningsarrangemang och kontakter med andra forskare/anläggningar. Utforma lokala policyer och normer, inklusive standardrutiner (SOPar) Djurskyddsorganet granskar och godkänner ofta interna standarder och rutiner för skötsel och användning och föreslår uppdateringar allteftersom ny kunskap och förbättrade rutiner blir tillgängliga. Det kan t.ex. ge vägledning om de mest förfinade metoderna för administrering och provtagning (t.ex. volymer, administreringsvägar) för de arter som används, bedömningar av svårhetsgrad, hantering av biverkningar inklusive skadliga genetiskt modifierade fenotyper, miljöberikning, socialiseringsoch tillvänjningsstrategier samt användning av djur som lever i naturen. Djurskyddsorganet kan också ta fram råd om hur undantag från standardrutinerna ska hanteras (t.ex. krav på individuell inhysning) och hur undantagen ska följas upp för att bedöma effekterna på djuren. Det kan också titta på transportrelaterade frågor (t.ex. transportörernas lämplighet, klimatfrågor, lokala anläggningsfrågor) och särskilt frågor som inte omfattas av annan lagstiftning men som kan inverka negativt på djurskyddet. Spridning av information om normer och policyer inom anläggningen Djurskyddsorganen fyller en viktig funktion, ofta tillsammans med den informationsansvariga personen (artikel 24.1 b), genom att se till att personalen är väl informerad om anläggningens krav för djurens välfärd, skötsel och användning, och att de genomförs i praktiken. Berörd personal måste snabbt informeras om förbättringar eller ändringar i 3R-metoderna, och sådana ändringar måste följas upp så att man kan bedöma effekterna av dem. 11

Man kan även överväga att inrätta en extern vetenskaplig rådgivande kommitté som möts minst en gång om året för att diskutera djurskydds-, användnings- och skötselaspekter och bedöma djurskyddsorganets effektivitet. Fasta punkter på dagordningen (t.ex. hälsorapporter från den särskilt utsedda veterinären) anses vara till nytta för att sprida information om ny utveckling på området i syfte att förbättra djurens hälsa och välfärd på anläggningen. Frågor som kan tas upp är djurens ursprung, hälsostatus, undvikande av överskottsdjur samt hur gemensamt utnyttjade av organ och vävnader kan främjas. ii. Ge personalen råd om tillämpning av kravet på ersättning, begränsning och förfining och hålla personalen informerad om den tekniska och vetenskapliga utvecklingen när det gäller tillämpning av de kraven Djurskyddsorganet kan arbeta med detta på flera olika sätt, t.ex.: Ta fram och vidareutveckla vägledning om tillämpningen av 3R-principen. Vägledningen bör ingå i anläggningens utbildningsram, inklusive i fortbildningen. Kartlägga och sprida god praxis för 3R-principen t.ex. för att förbättra utformningen av försöken och optimera gruppstorlekarna. Utforma processer för att uppmärksamma och belöna 3R-initiativ och genomförandet av dessa i praktiken. Tvärvetenskapliga initiativ på 3R-området, t.ex. seminarier där man samlar forskare/sakkunniga som arbetar med in vivo- och in vitro-försök, med målsättningen att utforska 3R-möjligheterna. Interna diskussioner och analyser för att kartlägga framtida prioriteringsområden för utvecklingen av 3R-lösningar inom anläggningen. Aktivt uppmuntra forskare, tekniker och djurskötare att samarbeta för att utveckla och genomföra förfiningsåtgärder. Säkerställa att man aktivt arbetar med begränsning, ersättning och förfining. Här kan deltagare med sakkunskap om utformning av försök och utveckling av alternativ bidra på ett konstruktivt sätt. Skapa en 3R-kultur på anläggningen för närmare information finns ett exempel på hur man kan arbeta med denna fråga på NC3R:s 3 webbplats 4. iii. Utarbeta och granska interna operativa rutiner i samband med övervakning, rapportering och uppföljning i anslutning till välfärden för de djur som förvaras eller används på anläggningen De rutiner som införs för att uppfylla dessa krav kommer i hög grad att variera beroende på anläggningarnas storlek och arbetets art och komplexitet. 3 National Centre for the Replacement, Refinement & Reduction of Animals in Research (Storbritannien) 4 An institutional framework for the Three Rs: http://www.nc3rs.org.uk/institutional-framework-3rs 12

Alla uppfödare, leverantörer och användare bör ha dokumenterade metoder för kvalitetskontroll. Dessa bör omfatta djurskyddsorganets utformning, ansvarsområde och uppgifter inom anläggningen samt relaterade principer och metoder, inklusive förfaranden för registrering, rapportering och hantering av relevanta frågor samt strategier för att förhindra att eventuella problem återkommer. Det kan vara bra att inbegripa särskilda utvärderingar av djurskyddet i dessa förfaranden (vad/när/hur/frekvens/rapportering och återkoppling bör övervägas). Det kan finnas annan ledningspraxis som inriktas på de operativa processerna, oberoende av djurskyddsorganet. Djurskyddsorganen bör dock informeras om eventuella effekter på djurens välfärd, skötsel och användning. De bör be att få relevanta rapporter om sådana processer och uppmuntras att bidra till och lämna återkoppling om dem. Nedan lämnas förslag på metoder för att inrätta och granska interna processer. Metoderna har fungerat bra på anläggningar, men användbarheten beror på typen av anläggning. Det är inte troligt att en och samma anläggning har samtliga metoder på plats. Formella interna kvalitetssäkringsrevisioner av projekt/försök där djurskyddsorganet kan vara involverat. Revisioner av projekt/försök av särskilt intresse djurskyddsorganet. System för spårning av revisionsresultat och åtgärder till följd av dessa. En standardrutin för hur bristande efterlevnad eller djurskyddsproblem som påvisas under revisioner ska hanteras, registreras och rapporteras. Revisioner av externa samarbetsparter. Djurskyddsorganet utvärderar djuranläggningen och lämnar synpunkter och återkoppling till forskningspersonal och djurskötare i syfte att främja en god omsorgskultur. Inrätta en kanal för (anonym) rapportering för alla som vill rapportera problem med djurskyddet, men inte vill gå via den direkta rapporteringskanalen till ledningen. Regelbundna interna översyner av särskilda frågor, t.ex. minska överskott av djur, granska förväntad svårhetsgrad mot faktisk svårhetsgrad och hur ofta humana slutpunkter nås. Undersöka hur effektiva de befintliga systemen är för att se till att djuren övervakas på lämpligt sätt, t.ex. genom den dagliga övervakningen av individuella djur vid buren, då man observerar beteenden och kliniska tecken som sedan registreras med hjälp av ett poängsystem. I EU:s vägledning om en bedömningsram för svårhetsgrad 5 påpekas till exempel att det är god praxis att tillämpa en samlad strategi för att inrätta och genomföra ett djurskyddsbedömningsprotokoll för varje studie. I vägledningen rekommenderas också att djurskyddsorganet bör delta i utformningen av protokoll för bedömningen av faktisk svårhetsgrad så att de blir enhetliga. En kontrollprocess där olika personers 5 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/severity/sv.pdf 13

bedömningar jämförs nämns också som ett bra hjälpmedel för att se till att systemen används på ett enhetligt sätt. Anlita externa sakkunniga för att granska de interna systemen och/eller djuranläggningarna. Processer för att rapportera om och registrera djurskyddsproblem och, om så är nödvändigt, höja prioritetsnivån för dessa frågor. - Förfaranden för att spåra problem för att kontrollera att de har följts upp och lösts. - Möjligheter att använda registreringssystemen för att övervaka tendenser och återkommande problem. - Utse en särskild person som ansvarar för att spåra och övervaka problem. System för intern uppföljning av behöriga myndigheters formella kontroller. iv. Följa utvecklingen och resultatet av projekt med beaktande av effekterna på de djur som används, och identifiera samt bistå med råd om de faktorer som ytterligare bidrar till ersättning, begränsning och förfining Djurskyddsorganet kan bidra på ett positivt sätt i alla skeden av ett projekt, från tidig planering, under det formella ansökningsförfarandet och under arbetet, och slutligen till uppföljningen efter det att projektet avslutats. Djurskyddsorganet kan bidra till projektplaneringen och ansökningsprocessen för att förbättra ansökningarna, se till att 3R-principen har genomförts och för att avgöra om anläggningen har lämpliga lokaler och sakkunskap för det arbete som ska utföras. Närmare information och förslag finns i vägledningsdokumentet Guiding Principles on Good Practice for Ethical Review Processes 6. Djurskyddsorganen kan också medverka på ett liknande sätt när det gäller ansökningar om ändringar i ett projekt. Det är till hjälp för djurskyddsorganen att få rapporter från pilotstudier om nya områden om det råder osäkerhet om försökens effekter på djuren. Halvtidsöversyner av projekt, särskilt projekt med längre varaktighet, kan användas för att se till att arbetet håller planen och att ytterligare möjligheter att tillämpa 3R-principen utnyttjas. Interna bedömningar/rapporter om avslutade projekt ger tillfälle att jämföra de faktiska effekterna på djuren med de förutsedda effekterna, och se om det finns ytterligare möjligheter att tillämpa 3R-principen som kan spridas. Se EU:s arbetsdokument om projektbedömning och utvärdering i efterhand 7. Nedan anges fler förslag på metoder som djurskyddsorganen kan använda: 6 http://www.lasa.co.uk/pdf/gp-erpjuly2010printfinal.pdf 7 http://ec.europa.eu/environment/chemicals/lab_animals/pdf/guidance/project_evaluation/sv.pdf 14

Djurskyddsorganet kan begära att ett rapporteringssystem införs för eventuella oväntade negativa effekter eller dödsfall, eller om det beräknade antalet djur kan komma att överskridas. I samarbete med försöksledare kan djurskyddsorganet skräddarsy övervakningsprogram för djur som genomgår försök (se även EU:s arbetsdokument om en bedömningsram för svårhetsgrad, som det hänvisas till ovan). Övervakningsprogrammet bör täcka följande aspekter: - Övervakningens frekvens baserat på försökens föreslagna svårhetsgrad (fastställa specifika kritiska steg under försöken). - Nödvändig utbildning av den personal som har ansvar för övervakningen av djuren (säkerställer förmågan att känna igen normalt/onormalt beteende hos djuren inom ramen för försöken). - En checklista eller mall för välfärdsindikatorer som ska utvärderas under övervakningsprocessen (t.ex. ett formellt poängsystem för välfärd; indikatorer som tydligt anger humana slutpunkter). - En mall för utvärdering av/diskussion om resultaten med den ansvariga forskaren. - En mall som används för att ge återkoppling till djurskyddsorganet i slutet av projektet. För att undvika dubbelarbete kan djurskyddsorganet utnyttja redan tillgänglig information om användning av djur (t.ex. uppgifter i ansökningar om forskningsbidrag). Djurskyddsorganet kan införa processer för att se till att all berörd personal känner till dess praxis för projektövervakning, bland annat när information ska lämnas, i vilket format och av vem. Det kan också införa processer för att ta upp och hantera problem (visselblåsning). v. Ge råd om system för utplacering av djur i hem, inbegripet lämplig socialisering av de djur som ska utplaceras Även om utplacering av djur i hem är tillåten enligt direktivet (artikel 19) bör detta endast ske när vissa villkor är uppfyllda, nämligen a) att djurets hälsotillstånd medger det, b) att det inte finns några risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljön, och c) att lämpliga åtgärder har vidtagits för att värna om djurets välbefinnande. Det bör finnas nationell vägledning (från medlemsstaterna) som kompletteras av lokal vägledning (från djurskyddsorganen), eftersom detta bidrar till att minimera onödiga förseningar om en möjlighet till utplacering uppstår. Djurskyddsorganets vägledning ska innehålla tydlig information om de villkor som anläggningen ställer. Följande information ska anges: 15

Under vilka förhållanden ett djur kan utplaceras. Hur djuret har identifierats som kandidat för utplacering och hur djurets välfärd kommer att upprätthållas/förbättras genom att det tas med i ett utplaceringsprogram. Veterinärens bidrag till processen och eventuell uppföljning. I förekommande fall, uppgifter om hälsa/användning/förebyggande medicinska program. Uppgifter om det föreslagna socialiseringsprogrammet (ska överenskommas med lämpliga sakkunniga). Bedömningskriterier för en ny ägares/omgivnings lämplighet. Fastställda ansvarsområden och berörda intygsmallar för nya ägare. Uppgifter om eventuella uppföljningsprogram. Överenskommen dokumentation som ska åtfölja djuret. I förekommande fall, uppgifter om hur fortlöpande rådgivning till de nya ägarna ska ske (t.ex. genom en utsedd kontaktperson). Sökande efter eventuella nya ägare (samarbete med djurskyddsorganisationer som har stor erfarenhet av utplaceringsprogram har visat sig vara effektivt i detta sammanhang). Fler rekommendationer om utplacering av hundar ges i en Lasa-publikation 8. Andra uppgifter som djurskyddsorganet kan bidra till Tack vare djurskyddsorganets centrala roll på anläggningen och den goda översikt det bör ha av frågor som rör djurens välfärd, skötsel och användning har det också, om resurserna tillåter det, stora möjligheter att bistå i arbetet med andra relaterade uppgifter, vilket gynnar både djurens välfärd och forskningen. Djurskyddsorganet kan bidra till anläggningens djurskydds- och skötselrutiner på följande sätt: Bidra till anläggningens utbildnings- och fortbildningsram och dess innehåll i samarbete med den person som är ansvarig för utbildning och kompetens (artikel 24.1 c) för att se till att den utbildning och fortbildning som tillhandahålls är aktuell och lämplig. Här kan djurskyddsorganet hjälpa till genom att kartlägga områden som behöver uppdateras eller utbildningsämnen som bör fräschas upp, t.ex. om bedövning. Överväga genomförandet av relaterad lagstiftning, t.ex. om transport av levande djur och biosäkerhet. Bidra till utformningen och genomförandet av anläggningens kommunikationsstrategi om användning av djur, både internt och externt. Bidra till prioriteringen i resursfördelningen på anläggningarna. 8 http://www.lasa.co.uk/pdf/lasa%20guidance%20on%20the%20rehoming%20of%20laboratory%20dogs.p df 16

Främja en god omsorgskultur Att främja en god omsorgskultur ligger i allas intresse för att förbättra djurens välfärd, vilket i sin tur ger bättre forskningsresultat. Det bidrar också till att alla berörda personer på anläggningen vet att en hög kvalitet på skötsel- och användningsrutinerna är en viktig prioritering. Att bara ha lokaler och resurser för djuren som uppfyller lagstiftningen är ingen automatisk garanti för god välfärd, skötsel och användning. Alla personer som arbetar med skötsel och användning av djur bör vara engagerade i att följa 3R-principen och visa omtanke och respekt gentemot djur som föds upp eller används för vetenskapliga ändamål. Utan en god omsorgskultur på anläggningen är det inte troligt att välfärden och forskningsresultaten kan optimeras. Följande faktorer är viktiga för att främja en god omsorgskultur på anläggningen: Det är mycket viktigt att alla nyckelpersoner har en lämplig inställning till djurförsök och agerar i enlighet därmed. Ledningen bör ha kunskap om frågor rörande skötsel och användning av djur och åta sig att hålla en hög standard på djurskyddet. Det är viktigt att personalen visar engagemang i arbetet, tar på sig individuellt ansvar på alla nivåer och tar initiativ för att lösa eventuella problem som kan uppstå. Sammanfattningsvis är det viktigt att man inte bara tänker på att följa reglerna, utan att alla har en positiv och proaktiv inställning till djurens välfärd och human forskning. Det krävs en gemensam förväntning på höga standarder med avseende på rättsliga frågor, djurskydd, 3R och etiska aspekter av användningen av djur på alla nivåer i anläggningen. Här är det viktigt att djurutrymmena håller hög standard och att anläggningen har fastställda policyer för djurens välfärd. Djuren ska ges god veterinärvård och skötsel av välutbildad personal. Det krävs gemensamt ansvar (utan att det individuella ansvaret förloras) för djurens välfärd, skötsel och användning. En proaktiv inställning för att höja standarden i stället för att bara reagera på problem när de uppstår är en annan viktig aspekt. Det krävs effektiv kommunikation inom anläggningen om frågor som rör djurens välfärd, skötsel och användning och hur detta är kopplat till bra forskning. Alla måste förstå att det är viktigt att följa reglerna och göra detta. Personer med särskilda roller måste vara medvetna om sitt ansvar och sina uppgifter. En stark roll för djurskötarna och veterinärerna personalen som sköter djuren och den försöksdjurstekniska personalen måste vara respekterad på anläggningen och det är viktigt att man lyssnar till dem. Deras roller och arbete måste stödjas. Allas åsikt måste respekteras och problem lösas med en positiv inställning. Personalen på alla nivåer i organisationen bör uppmuntras att ta upp problem 17

(dvs. en tillåtande kultur). God samverkan och kommunikation mellan forskarna och djurskötarna bör också uppmuntras. Hur utvecklar man en god omsorgskultur? Även om en god omsorgskultur bör genomsyra alla nivåer i anläggningen är det viktigt att den överordnade personalen tar ledningen och synligt visar sitt åtagande och stöd för en god omsorgskultur på anläggningen. Anställningsförfarandena bör vara skräddarsydda, vilket gör det lättare att urskilja personer med rätt kvalifikationer. Dessa förfaranden bör helst gälla urvalet av alla personer som arbetar med skötseln och användningen av djuren. Ledningen bör erkänna och uppmuntra personalens arbete med att främja en effektiv omsorgskultur, t.ex. som en del av personalbedömningskriterierna eller genom att ta fram belöningsprogram för 3R-initiativ. Anläggningens förväntningar på djurskydds- och skötselrutiner bör kommuniceras till all personal, inte bara dem som direkt arbetar med skötseln och användningen av djuren. Dessa förväntningar bör även betonas och utvecklas i introduktionsutbildning och pågående utbildningsprogram för alla personer som arbetar med användning och skötsel av djuren. En annan viktig aspekt är att uppmuntra utvecklingen av formella och informella kommunikationskanaler mellan forskare, djurskötare och försöksdjurstekniker, vilket ger ömsesidiga fördelar för både forskning och djurskydd. Kontakter utanför anläggningen bör främjas för att utforma och utbyta god praxis, t.ex. genom att man bjuder in gästföreläsare eller anordnar utbytesbesök för personalen. Djurskyddsorganens roll i främjandet av en god omsorgskultur Djurskyddsorganen befinner sig i en idealisk position för att främja omsorgskulturen och bör därför ta ledningen på detta område. Djurskyddsorganet bör i samarbete med ledningen se till att det finns lämpliga strukturer för att främja en god omsorgskultur och att strukturerna ses över så att de ger effektiva resultat. All berörd personal bör vara medveten om djurskyddsorganets roll och uppmuntras att bidra med förslag och initiativ för att vidareutveckla god praxis. Djurskyddsorganet bör ha en samarbetsvillig och kollegial inställning och undvika konfrontationer, samtidigt som det visar auktoritet och ser till att de råd det ger verkligen genomförs i praktiken. Nedan anges ytterligare förslag till stöd för djurskyddsorganets arbete för att skapa en god omsorgskultur: Uppmuntra forskarna att arbeta tillsammans med djurskötarna (och värdesätta deras bidrag). 18

Informera ny personal om djurskyddsorganets roll och funktioner och uppmuntra deras bidrag. Ge dem som driver projekten möjlighet att vara kontinuerligt involverade i djurskyddsorganets arbete. Ge all personal möjlighet och uppmuntra dem att ta upp problem med djurskyddsorganet och delta i dess möten. Kommunicera med all personal (presentationer/nyhetsbrev/webbsida) och sprida information om 3R-principen, förbättringar av djurskyddet, policyändringar och de olika roller som djurskötare, utbildningsansvariga, veterinärer och djurskyddsorganet har. Skapa ett effektivt djurskyddsorgan Enligt lagstiftningen ska varje uppfödare, leverantör och användare inrätta ett djurskyddsorgan. Stora fördelar för välfärden och forskningen kan uppnås om djurskyddsorganet fullgör sitt ansvar och sina uppgifter på ett effektivt sätt. För att djurskyddsorganet ska vara effektivt bör dock ett antal viktiga frågor övervägas. Nedan anges de viktigaste faktorerna för att skapa ett effektivt djurskyddsorgan. Resurser Anläggningen måste se till att det finns tillräckligt med resurser tillgängliga. Personalen måste ha tillräckligt med tid för djurskyddsorganets uppgifter och de behöver möteslokaler och administrativt stöd. Personalen måste ha tid för att utföra djurskyddsorganets uppgifter, bland annat möten, åtgärder och uppföljningar, och måste också ha tid för att lösa problem som uppstår mellan mötena. Personal/kompetens Djurskyddsorganets ledamöter, inklusive ordföranden, måste ha personliga egenskaper som gör att de blir respekterade för sina tekniska/vetenskapliga kunskaper. Djurskyddsorganets ledamöter måste vara oberoende i förhållande till djurskyddsorganets roll och får inte ha några intressekonflikter under diskussioner om och granskningar av projekt. Det är bra om djurskyddsorganets ledamöter är motiverade (helst frivilliga) personer som stöder djurskyddsorganets mål. Djurskyddsorganet bör ha kontakt med de ansvariga personer som utsetts enligt direktivet (artiklarna 20.2, 24.1, 25 och 40.2 b) alternativt kan dessa personer ingå i djurskyddsorganet eller dess nätverk. Djurskyddsorganets ledamöter bör få lämplig introduktionsutbildning samt fortbildning. 19

Djurskyddsorganet bör tilldelas tillräckliga befogenheter och dess arbete bör synligt stödjas av ledningen, det bör ha nära kontakt med högsta ledningen och en strategisk plats i anläggningens organisationsschema. Anläggningarna bör ha tydliga och etablerade förfaranden för att se till att djurskyddsorganets råd följs och att det har befogenheter att genomföra eventuella rekommendationer som påverkar djurens välfärd så att användarna följer djurskyddsorganets beslut. Djurskyddsorganets råd bör respekteras, accepteras, genomföras och följas upp. Struktur Det är viktigt att djurskyddsorganets struktur är proportionerlig till anläggningens komplexitet. Kommunikation/synlighet inom anläggningen Berörd personal bör känna till djurskyddsorganets operativa processer och arbetsmetoder, inbegripet mål och prioriteringar (t.ex. policyer, standardrutiner (SOPar)). Berörd personal ska även känna till planering och schemaläggning av möten samt registrerade åtgärder och uppföljning. Det är mycket viktigt att det finns tydliga kommunikationskanaler (både formella och informella). Inom anläggningen: det bör finnas rutiner för att snabbt ge rätt information till rätt person. Råden bör vara lämpligt riktade och ha rätt målgrupp. Till exempel: - Råd om miljöberikning för möss bör riktas till alla personer som föder upp, sköter eller använder möss på anläggningen. - Råd om hur en vanlig teknik kan förfinas (t.ex. blodprov från en perifer ven) bör riktas till alla forskningsgrupper inom anläggningen som använder den tekniken. - Råd om en teknik eller en modell som är specifik för ett visst projekt bör riktas till den forskningsgrupp som arbetar med det projektet (t.ex. försöksledaren som utformar försöken, personal som utför försöken, veterinärer och djurskötare som ger råd om slutpunkter och övervakar djuren). Interna webbplatser anses vara användbara för att sprida råd men bör kompletteras med individuell information per e-post eller i regelbundna uppdateringar, t.ex. anläggningens/djurskyddsorganets nyhetsbrev. Utanför anläggningen: till exempel mellan djurskyddsorganet och den nationella kommittén och andra djurskyddsorgan. Med den behöriga myndighet som är ansvarig för projektutvärderingen: beroende på lokala förfaranden kan detta i förekommande fall omfatta samarbete så att informationen i projektansökningar och efterhandsutvärderingar är korrekt. 20

All personal i djurskyddsorganet bör ha tillgång till relevant information (inklusive journaler, databaser osv.). Ett effektivt djurskyddsorgan: utmaningar och lösningar Utmaningar Bristande resurser/befogenheter/ledningsstöd djurskyddsorganet har inte rätt befogenheter för att lösa problem med icke samarbetsvilliga personer, deras råd accepteras inte, bristande resurser för att lämna rekommendationer. Bristande kunskap om/förståelse av djurskyddsorganets roll, bristande intern sakkunskap, personalen är ovillig att ställa upp frivilligt för att arbeta i djurskyddsorganet, problem med intressekonflikter. Lösningar Den behöriga myndigheten kan bidra med uppmuntran och stöd för att ge ledningen en ökad medvetenhet om djurskyddsorganets centrala roller och ansvar. Återkoppling om kontroller (enligt artikel 34), tillhandahålla vägledning om djurskyddsorganens och anläggningarnas respektive roller och förväntningar, t.ex. efterlevnad, god omsorgskultur, lämplig sammansättning och kompetens, regelbundna möten, effektiv problemlösning och lämplig utbildning. Ledningen ställer sig bakom djurskyddsorganet för att visa att det är viktigt, djurskyddsorganets roll diskuteras i introduktionsprogram och vid regelbundna personalbedömningar. Utbildning och fortbildning för djurskyddsorganets personal. Noggrant övervägande av vilken kompetens som behövs (kunskap, färdigheter och personliga kompetenser) och att urvalsprocessen för att förordna ledamöter till djurskyddsorganet är baserad på denna. Bristanalys av nödvändig kompetens och stöd för att anlita extern expertis vid behov. Det är mycket viktigt att undvika intressekonflikter: detta kräver noggrant övervägande och det måste finnas en process för att undvika dessa. Dålig och ostrukturerad kommunikation från djurskyddsorganets sida. Skapa en effektiv kommunikationsstrategi, utveckla nära kontakter med och stödja informationsansvariga personer. Personalen kan inte uttrycka sig fritt. All personal bör uppmuntras att ta upp problem utan att behöva vara rädda för repressalier. Nolltolerans mot trakasserier bör utvecklas så att personalen kan uttrycka sig fritt och ta upp eventuella problem. Ordföranden bör se till att all personal i djurskyddsorganet kan delta aktivt i mötena. 21

Djurskyddsorganet tas inte på allvar, råd följs eller genomförs inte. Djurskyddsorganet bör ges tillräckliga befogenheter dess råd bör följas om det inte finns tvingande skäl att inte göra detta. Lämpliga strukturer: strukturerna bör vara specifika/skräddarsys för anläggningens behov. Undvika onödig byråkrati: se till att verksamheten motsvarar anläggningens behov, utnyttja befintliga verktyg, kombinera formell och informell dokumentation. Djurskyddsorganet bör ha tillräcklig auktoritet, men utan att förlora sin rådgivande roll. Dessa två aspekter måste avvägas mot varandra. Upprätthålla konsekvens och kontinuitet: det är till hjälp om ledamöterna förordnas för överlappande perioder. Inhämta återkoppling om råd: granska hur råden har påverkat verksamheten. 22

Nationella kommittéer Kravet att varje medlemsstat ska inrätta en nationell kommitté för skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål anges i artikel 49 och skäl 48 i direktivet. De nationella kommittéerna ska ge råd åt de behöriga myndigheterna och djurskyddsorganen i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur och se till att det sker ett utbyte av god praxis. De nationella kommittéerna bör se till att det finns en enhetlig ansats i strategierna för projektbedömning och bör spela en viktig roll i utbytet av bästa praxis om djurskyddsorganens arbete och projektbedömning inom medlemsstaterna och på unionsnivå. Flera medlemsstater hade redan inrättat nationella kommittéer innan direktiv 2010/63/EU trädde i kraft, men deras funktioner varierade stort. Kommittéerna besvarade i allmänhet förfrågningar från den behöriga myndigheten, ofta om lagstiftningsaspekter, eller bidrog till att utforma nya policyer, t.ex. om genetiskt modifierade djur, eller gav råd om vissa typer av arbete, t.ex. svåra försök på icke-mänskliga primater. Inga av dessa kommittéer samverkade med lokala djurskyddsorgan i någon större omfattning. När denna vägledning togs fram (sommaren 2014) befann sig de nationella kommittéerna i ett mycket tidigt utvecklingsskede i många medlemsstater. Även de kommittéer som redan fanns genomgick vissa omstruktureringar för att uppfylla kraven i det nya direktivet. Fördelar med en effektiv nationell kommitté Den nationella kommittén främjar enhetlighet och konsekvens i frågor som rör skötsel och användning av djur i medlemsstaten, antingen direkt med djurskyddsorganen, eller beroende på medlemsstat, via regionala strukturer, och även inom EU. Den främjar ett enhetligt utförande av projektbedömningarna inom medlemsstaten, särskilt i de länder där två eller flera organ gör bedömningarna. Den står för samordningen av råd/information om skötsel och användning av djur till och mellan djurskyddsorganen i medlemsstaten. Den skapar ett effektivt nätverk för kommunikation med djurskyddsorganen. Den bidrar på ett oberoende sätt till policyer om och praxis för djurens välfärd och användning av djur för vetenskapliga ändamål. Den kan också bidra till arbetet med att ta fram vägledningar om tillämpningen av nationell lagstiftning. Den kan främja diskussioner bland berörda intressenter om skötsel och användning av djur i försök. Den kan dessutom fungera som en central plattform för och effektiv spridning av gällande god praxis på nationell nivå. Beroende på nationell struktur och tillämplig nationell lagstiftning kan den nationella kommittén dessutom ge följande fördelar: 23

Övervaka tillhandahållandet av utbildning i medlemsstaten. Bistå den behöriga myndigheten för att säkerställa effektiv kommunikation med allmänheten om användningen av djur för vetenskapliga ändamål. De nationella kommittéernas sammansättning och struktur Sammansättning I vissa medlemsstater innehåller lagstiftningen bestämmelser om hur den nationella kommittén ska vara sammansatt. De nationella kommittéerna bör vara sammansatta på ett välavvägt sätt för att vara trovärdiga och skapa förtroende hos forskare, djurskyddsorganisationer och allmänheten. Kommitténs medlemmar bör ha lämplig kompetens på följande områden: djurens välfärd och beteenden, artexpertis, veterinärkunskaper, etik, vetenskap, alternativ (samtliga 3 R), utformning av försök, lagstiftning inklusive utvärderingar av regler och säkerhet, samt djurskydd. Kommitténs medlemmar bör främst utses på grundval av kunskap och kompetens och vad de kan tillföra kommittén. Oavsett bakgrund ska kommitténs medlemmar kunna utföra sina uppgifter på ett oberoende sätt, och kommittén och dess medlemmar får inte styras av någon annan person eller organisation i fullgörandet av sina uppgifter. Alla medlemmar ska vara insatta i relevant lagstiftning och den nationella kommitténs roll och ansvarsområden. Beroende på varje persons bakgrund kan introduktionsutbildning vara nödvändig. Struktur/arbetsmetoder Även om den nationella kommittén ska arbeta på ett oberoende och opartiskt sätt, står den vanligen i nära kontakt med den behöriga myndigheten (som kan bistå med administrativt stöd och delta antingen som medlemmar eller observatörer). Kommitténs struktur bör vara väl samordnad för att se till att alla anläggningar i medlemsstaten omfattas av kommitténs arbetsplaner/kommunikationsstrategi. Detta kan vara särskilt komplicerat om det finns olika regionala strukturer som är underordnade den nationella kommittén. För att underlätta en enhetlig ansats till strategier för projektbedömningar är det till fördel om den nationella kommittén har ett nära samarbete med den behöriga myndighet som har ansvar för att utföra projektbedömningar och bevilja projektgodkännanden. Vad förväntar sig djurskyddsorganen av den nationella kommittén? De nationella kommittéerna förväntas ge råd till djurskyddsorganen i frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur i försök och se till att det sker ett utbyte av bästa praxis mellan alla anläggningar. 24

För att den nationella kommittén ska kunna uppfylla dessa skyldigheter krävs en effektiv kommunikation mellan kommittén och djurskyddsorganen för att sprida information och utbyta god praxis om relevanta frågor, t.ex. djurskyddsorganens struktur och funktion samt utveckling på området djurvälfärd och 3R-principen. De nationella kommittéerna kan även överväga följande aspekter för att infria djurskyddsorganens förväntningar: Ta fram vanliga frågor (FAQ) och vägledning om frågor som ofta tas upp av djurskyddsorganen. Utveckla ett forum för informationsutbyte här kan moderna it-verktyg vara till hjälp. Utforma allmän vägledning och/eller anordna seminarier om frågor som ofta tas upp av djurskyddsorganen. Utforma ett system för direkt (och riktad) kommunikation med relevanta personer i ledningsbefattningar, t.ex. anläggningschefer, för att fastställa eller befästa djurskyddsorganens ställning, roll och betydelse, t.ex. genom regelbundna nyhetsbrev. Fortlöpande informera om pågående initiativ på området skötsel och användning av djur och kanalisera relevant information till djurskyddsorganen. Den nationella kommittén kan också fungera som en informationscentral för online-resurser och kontakter med andra aktörer, t.ex. 3R-centrum, Parere 9, EU Netval 10, utbildningsleverantörer och organisationer inom området för försöksdjursvetenskap. Den kan stå till tjänst med rådgivning om problematiska frågor för djurskyddsorganen, t.ex. hur användning av djur ska övervägas inom områden som inte omfattas av projektgodkännande eller om forskning som utförs av EU-forskare i anläggningar utanför EU (som kanske inte drivs enligt EU-standarder och därför kan skada hemanläggningens anseende). Fullgörande av nationella kommitténs uppgifter I direktivet anges ett antal mål för den nationella kommittén. Målen är mycket generella, och därför kan det vara bra att ta fram vägledning om hur de ska uppnås i praktiken. Kärnuppgifter (artikel 49) Den nationella kommittén ska fungera som kontaktpunkt för och ge stöd till djurskyddsorganen. Den ska främja 3R-principen inom ramen för rådgivningen till djurskyddsorgan och behöriga myndigheter. Den ska ge råd till de behöriga myndigheterna (företrädesvis både proaktivt och reaktivt). 9 https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/about-ecvam/scientific-advice-stakeholders-networks/parere 10 https://eurl-ecvam.jrc.ec.europa.eu/eu-netval 25

Den ska sprida god praxis. Den ska utbyta information om tillvägagångssättet för projektbedömning för att bidra till en enhetlig och samordnad strategi på nationell nivå. Den ska tillhandahålla vägledning i särskilda frågor som rör införskaffande, uppfödning, hållande, skötsel och användning av djur. Den ska ha ett informationsutbyte med andra nationella kommittéer. Ytterligare uppgifter/alternativ som kan övervägas Bidra till en upplyst offentlig debatt om användning av djur för vetenskapliga ändamål. Avge yttranden om lagstiftningsförslag/vägledning. Komma med förslag på framtida forskningsområden och i frågor som rör skötsel och användning av djur. Avge vetenskapliga yttranden/bistå med sakkunskap på begäran. Ge råd om genomförandet av utbildningsramen inom medlemsstaten. Ytterligare uppgifter kan föreskrivas enligt nationella regler efter införlivandet av direktivet, t.ex. rådgivning om vissa typer av projekt eller om hur projektgodkännandebeslut kan överklagas. Fullgörande av den nationella kommitténs kärnuppgifter i. Råd till djurskyddsorgan Varje medlemsstat ska se till att den nationella kommittén kan nå ut till alla djurskyddsorgan i medlemsstaten. De nationella kommittéerna bör kommunicera med djurskyddsorganen/de nationella kontaktpunkterna för att ta reda på vilken typ av råd/vägledning/kommunikationskanaler som kan vara till nytta. Besök på anläggningar kan hjälpa den nationella kommitténs medlemmar att bli mer insatta i problem i samband med användning och skötsel av djur i försök, och kan dessutom ge ytterligare möjligheter att identifiera frågor som man bör ge råd om. För att kunna utöva sin rådgivande roll på ett effektivt sätt måste de nationella kommittéerna ha en effektiv kommunikationsstrategi. Strategin kan t.ex. bestå av följande: - Hålla möten med de behöriga myndigheterna (särskilt om flera behöriga myndigheter är involverade). - Hålla möten med företrädare för djurskyddsorganen. - Inrätta ett nätverk för djurskyddsorganen för att underlätta kommunikation till, från och mellan djurskyddsorganen. Den nationella kommittén kan också stödja och sprida användbart vägledningsmaterial, 26

utveckla en informationsportal och ett diskussionsforum för djurskyddsorganen, vid behov, samarbeta med andra experter/inrätta expertarbetsgrupper för att ta fram vägledning om särskilda problem som har identifierats av djurskyddsorganen (t.ex. bedömningar om svårhetsgrad). Det bör finnas förfaranden för att bedöma effektiviteten hos den nationella kommitténs arbete och rådgivning, där även behöriga myndigheter och djurskyddsorgan kan vara delaktiga. ii. Utbyte av bästa praxis om projektbedömning Denna uppgift kommer att variera beroende på varje medlemsstats projektbedömningsförfaranden. Den nationella kommitténs bidrag till främjandet av en enhetlig ansats i medlemsstatens strategier för projektbedömning beror på ett antal faktorer, bland annat antal projekt, projektens komplexitet och ämnesområden samt varje medlemsstats regler och vägledning på detta område. Den nationella kommittén har olika alternativ för att fullgöra denna uppgift, beroende på varje medlemsstats lagstiftning: Utveckla/stödja vägledning om projektbedömning kommittén kan till exempel ta fram vägledning för sökande för att förbättra ansökningarna. Samarbeta med de ansvariga för projektbedömningarna, t.ex. genom att delta som observatörer vid möten. Syftet med detta är att informera de personer som deltar i processen inte att delta i det enskilda ansökningsförfarandet. Granska prov på projekt/projektbedömningar. Granska medlemsstaternas resultat när det gäller handläggningstiderna fram till godkännande (enligt artikel 41) och samla in återkoppling om godkännandeförfarandet från sökande. Enhetliga förfaranden kan främjas ytterligare genom lämplig utbildning för sökande och ansvariga för projektbedömningar och genom regelbundna granskningar av projektbedömningarnas resultat. Den nationella kommittén kan överväga och/eller granska innehållet i sådan utbildning och eventuell tillgänglig vägledning för sökande/bedömningsansvariga. iii. Den nationella kommitténs roll i främjandet av en god omsorgskultur Den nationella kommittén kan bidra på en rad olika sätt: Organisera ett nationellt forum för utbyte av god praxis. Säkerställa utbyte av god praxis genom att inrätta nationella ramar för insamling, lagring och spridning av information om god praxis. Framhålla vikten och relevansen av en god omsorgskultur för goda forskningsresultat och djurens välbefinnande. Göra djurskyddsorganen medvetna om och stödja deras roll i främjandet av en god omsorgskultur. 27

Utnyttja fördelarna med personliga kontakter till skillnad mot opersonliga nyhetsbrev för att betona betydelsen av en god omsorgskultur. iv. Främja en enhetlig ansats på nationell nivå Den nationella kommittén kan bidra på följande sätt: Hjälpa till med att utforma och aktivt sprida överenskomna stadgar/uppförandekoder/vägledningar för projektbedömning, för djurskyddsorganens uppgifter och arbete, för utvärdering i efterhand och för icke-teknisk projektsammanfattning. Bidra till en gemensam syn på och standard för utbildningsramen. Spridning av den nationella kommitténs råd och återkoppling från de behöriga myndigheterna och djurskyddsorganen om hur råden har följts upp och hur effektiva de har varit i praktiken anses vara användbart. Säkerställa den nationella kommitténs effektivitet Medlemsstaterna ska se till att de nationella kommittéerna har tillräckligt med tid och resurser för att uppfylla förväntningarna, har tillräcklig sakkunskap medlemmarna deltar ofta frivilligt, har kontinuitet genom rotation/överlappning av utgående/inkommande medlemmar, följer med i utvecklingen på området skötsel och användning av försöksdjur. Underlätta informationsutbyte på EU-nivå En ram och lämpliga verktyg för informationsutbyte mellan de nationella kommittéerna (ett nätverk för EU:s nationella kommittéer) bör utformas. För att bistå i den uppgiften bör ett särskilt diskussionsforum för de nationella kommittéernas ordförande eller utsedda företrädare inrättas (såsom Circabc) för att sprida och utbyta information om nationella verksamheter och policyer. En lista med kontakter/ordförande för nationella kommittéer bör tas fram för att underlätta kommunikationen. Möten för de nationella kommittéernas ordförande (eller företrädare) från varje medlemsstat bör hållas för att underlätta utbyte av erfarenheter och god praxis. De nationella kontaktpunkterna bör ha uppdateringar om nationella kommittéer som en fast punkt på dagordningen för sina möten, för att följa utvecklingen av de nationella kommittéerna och diskutera eventuella problem. Vid mötena för de nationella kommittéerna bör de utbyta god praxis om olika frågor och ta fram vägledning om frågor av gemensamt intresse. 28

De nationella kommittéerna bör träffas och bidra vid internationella möten om forskning/djurskydd, med målet att ytterligare främja och utveckla de nationella kommittéernas arbete. Utbyte av nationella rapporter, bland annat framstegsrapporter, anses vara god praxis när sådana finns tillgängliga. 29