Djurskydd. Målet om bättre vetenskapliga metoder INSPEKTIONER OCH GENOMFÖRANDE

Transkript

1 Djurskydd Målet om bättre vetenskapliga metoder Novo Nordisk DIREKTIV 2010/63/EU OM SKYDD AV DJUR SOM ANVÄNDS FÖR VETENSKAPLIGA ÄNDAMÅL INSPEKTIONER OCH GENOMFÖRANDE MILJÖ

2 Behöriga nationella myndigheter för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål Arbetsdokument om inspektioner och genomförande för att uppfylla direktivets krav Bryssel den 9 10 oktober 2014 Kommissionen har inrättat en arbetsgrupp av sakkunniga (nedan kallad expertgruppen) med syftet att utarbeta en vägledning för inspektioner och genomförande för att uppfylla kraven i artiklarna 34 och 60 i direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål. Alla medlemsstater och de viktigaste intresseorganisationerna uppmanades att nominera sakkunniga som skulle delta i arbetet. Expertgruppen sammanträdde den 3 4 december Expertgruppens mål har varit att utarbeta vägledning och principer för god praxis avseende direktivets krav på inspektioner och genomförande i syfte att underlätta tillämpningen av direktivet. Detta dokument är resultatet av expertgruppens möten, diskussioner med medlemsstaterna samt rättsliga synpunkter från kommissionen. Det fick stöd av de behöriga nationella myndigheterna för tillämpningen av direktiv 2010/63/EU vid ett möte den 9 10 oktober 2014, med undantag för bilaga V 1. Ansvarsfriskrivning: Följande är avsett som en vägledning för att hjälpa medlemsstaterna och andra som berörs av direktiv 2010/63/EU om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål att komma fram till en gemensam förståelse av bestämmelserna i direktivet och underlätta dess genomförande. Alla synpunkter bör beaktas inom ramen för direktiv 2010/63/EU och kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU. Arbetsdokumentet innehåller några förslag om hur kraven i direktivet kan uppfyllas. Dokumentet medför inga ytterligare skyldigheter utöver dem som anges i direktivet. Det är bara Europeiska unionens domstol som har rätt att göra rättsligt bindande tolkningar av EU-lagstiftningen. 1 Bilaga V innehåller en förteckning över förslag för övervägande när det gäller utformningen av en standardrapporteringsmall (diskuteras på s. 17). Förteckningen diskuterades dock inte, och kunde därför inte stödjas av medlemsstaternas behöriga myndigheter. 1

3 Innehållsförteckning Inledning... 4 Rättslig bakgrund relevanta skäl och artiklar i direktiv 2010/63/EU... 5 Fördelar med ett effektivt inspektions- och genomförandeprogram... 6 Utformning av inspektionsprogram... 8 Vilka faktorer bör övervägas i riskanalysen för att avgöra inspektionsfrekvens?... 9 Intervall mellan inspektioner Typer av inspektioner Anmälda och oanmälda inspektioner Att planera ett inspektionsbesök Inspektionsprioriteringar Vem utför inspektionerna? Att utföra ett inspektionsbesök Vad inspekteras (t.ex. lokaler, djur, pågående arbete, personal, journaler)? Att rapportera om inspektioner Inledande återkoppling till anläggningarna Att hantera bristande efterlevnad Rapportering Återkoppling till myndigheterna om inspektionsprocessen EU-rapportering om inspektioner och genomförande Andra funktioner i inspektionsprogrammet Faktorer som bör övervägas i bedömningen av anläggningarnas omsorgskultur.. 19 Inspektörernas och inspektionernas bidrag till främjandet av en god omsorgskultur Inspektörernas profil, kompetens och utbildning Främja samstämmighet Effektiva inspektionsprogram Vad utmärker ett lämpligt och ändamålsenligt inspektionsprogram?

4 Bilaga I: Riskanalyskriterier för inspektioner Bilaga II: Checklistor för inspektioner Bilaga III: Vägledningar Bilaga IV: Exempel på ett numeriskt poängsystem som stöd för riskanalyser (exempel från Irland) Bilaga V: Förslag på utformning av en rapporteringsmall för inspektioner

5 Inledning Ett effektivt inspektionsprogram är en central aspekt av lagstiftningen, eftersom inspektioner försäkrar alla som arbetar med eller engagerar sig i skötsel och användning av djur för vetenskapliga ändamål om att de rättsliga kraven är uppfyllda. Väl planerade och noggrant utförda inspektionsprogram ger dessutom många andra fördelar för alla berörda i processen, och gynnar även djuren och forskarna. Direktiv 2010/63/EU innehåller ett antal mål för inspektionerna, men det detaljerade genomförandet av målen lämnas till medlemsstaterna. De förfaranden som medlemsstaterna har infört för att uppfylla direktivets inspektions- och genomförandekrav varierar betydligt. Förfarandena sträcker sig från inspektionsprogram som främst inriktas på att bedöma efterlevnaden, där inspektionsbesök genomförs med den minsta frekvens som anges i direktivet, till program med mer frekventa inspektionsbesök som planeras kring en detaljerad riskbedömning, med konstruktiv återkoppling till anläggningarna och allmänheten och där förbättrade metoder främjas genom utbildning och rådgivning om genomförandet av 3R-principen. Det finns även skillnader inom EU när det gäller vilken roll och bakgrund de personer som utför inspektionsbesöken har. Skillnaderna påverkas av det totala antalet anläggningar och deras storlek, geografisk fördelning och om inspektörerna även deltar i projektbedömningen. Sammantaget leder detta till att genomförandet av inspektionskraven i direktiv 2010/63/EU varierar i praktiken. Det kan handla om deltidsinspektörer med mycket bredare ansvarsområde avseende inspektioner (t.ex. även för djurskydd inom animalieproduktionen eller köttkontroll), till heltidsinspektörer/inspektionsmyndigheter särskilt inriktade på att utföra inspektioner och andra uppgifter enligt direktivet. Syftet med denna vägledning är att främja en gemensam förståelse av och en samlad strategi för inspektioner och genomförande enligt direktivet. Vägledningen är tänkt att hjälpa inspektörer och personer med inspektionsansvar samt de anläggningar och individer som inspektionsprogrammet riktas till, förbättra kvaliteten på den forskning som bedrivs och stärka djurskyddet. Ett effektivt inspektionsprogram borde främja efterlevnaden och öka allmänhetens förtroende för regelverket. 4

6 Rättslig bakgrund relevanta skäl och artiklar i direktiv 2010/63/EU 2 Följande anges i skäl 36: För att övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör medlemsstaterna göra regelbundna riskbaserade inspektioner av uppfödare, leverantörer och användare. För att säkra allmänhetens förtroende och främja öppenhet bör en lämplig andel av inspektionerna genomföras utan förvarning. Dessutom innehåller flera andra skäl hänvisningar till efterlevnad och övervakning med avseende på 3R-principen, svårhetsklassificering, personalens utbildning och kompetens samt journaler. Dessa omfattar: (11) Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av internationella principer för ersättning, begränsning och förfining. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök inom unionen överensstämmer med andra internationella och nationella normer som är tillämpliga utanför unionen bör principerna ersättning, begränsning och förfining beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs.... (22) För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en klassificering av försökens svårhetsgrad göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest och bestående men som djuren utsätts för. (28) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. (32) För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör varje uppfödare, leverantör och användare föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde. Artikel 34 Inspektioner som utförs av medlemsstaterna 1. Medlemsstaterna ska se till att de behöriga myndigheterna inspekterar alla uppfödare, leverantörer och användare, inklusive deras anläggningar, för att kontrollera att kraven i detta direktiv uppfylls. 2. Den behöriga myndigheten ska anpassa inspektionernas frekvens på grundval av en riskanalys för varje anläggning, med hänsyn till följande, nämligen a) antal djur och vilka arter som hålls, 2 5

7 b) uppfödarens, leverantörens eller användarens tidigare resultat i fråga om efterlevnaden av detta direktiv, c) i fråga om användare, antalet och typen av projekt som genomförs av denne, och d) information som skulle kunna tyda på bristande efterlevnad. 3. Inspektioner ska genomföras av minst en tredjedel av användarna årligen, i enlighet med den riskanalys som avses i punkt 2. Uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga primater ska dock inspekteras minst en gång om året. 4. En lämplig andel av inspektionerna ska genomföras utan föregående varning. 5. Inspektionsrapporterna ska bevaras i minst fem år. Följande anges i skäl 52: Medlemsstaterna bör fastställa regler för sanktioner som bör gälla för överträdelser av bestämmelserna i detta direktiv och se till att de tillämpas. Dessa sanktioner bör vara effektiva, proportionella och avskräckande. Artikel 60 Sanktioner Medlemsstaterna ska fastställa regler om sanktioner för överträdelser av nationella bestämmelser som antas till följd av detta direktiv och ska vidta alla nödvändiga åtgärder för att se till att de tillämpas. Sanktionerna ska vara effektiva, proportionella och avskräckande. När det gäller rapporteringskraven för inspektioner innehåller kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU bestämmelser om hur skyldigheterna i artikel 54.1 i direktivet ska uppfyllas. För femårsrapporterna (den första rapporten ska lämnas 2018) ska kvantitativ och kvalitativ operativ information rapporteras, inklusive information om kriterier som tillämpats enligt artikel 34.2 i direktivet och om andelen oanmälda inspektioner uppdelat per år. Fördelar med ett effektivt inspektions- och genomförandeprogram Det finns stora fördelar med ett effektivt inspektions- och genomförandeprogram. Förutom att bekräfta efterlevnad av kraven har programmen andra fördelar, eftersom inspektörerna ofta har idealiska möjligheter att främja förbättrade metoder genom sin kunskap på området. De kan även sprida god praxis som tillämpas på andra håll i medlemsstaterna. Det är dock viktigt att se till att detta inte i onödan leder till ökad byråkrati för anläggningarna, t.ex. genom onödiga krav på journalföring. 6

8 Nedan beskrivs berörda aktörer och de fördelar de vinner på ett effektivt inspektionsprogram. Den behöriga myndigheten Det finns en tillit för att efterlevnaden av direktivets krav övervakas och främjas på lämpligt sätt genom inspektionsprogrammet. Det finns en tillit för att 3R-principen tillämpas i praktiken. Det underlättar allmänhetens förtroende för att genomförandemetoderna är effektiva. Det finns en aktuell och korrekt riskbedömning via kommunikation med inspektörer och anläggningar samt förståelse för lokala förfaranden (vilket underlättar framtida riskanalyser, planering av inspektionsprogram och främjande av gemensamma standarder och metoder). Anläggningar Garanti för att anläggningen tillämpar lämpliga metoder, vilket i sin tur ger fördelar för djurskötarna, forskarna och ledningen (observera att många intressegrupper, inklusive användare, är positiva till en högre inspektionsfrekvens än det minimum som fastställs i direktivet). Tack vare den återkoppling anläggningarna får kan de förbättra resursfördelningen, dvs. ledningen kan övertygas om att förbättringar och/eller investeringar är nödvändiga. Förstärker god praxis och främjar stöd till alla personalkategorier. Förbättrar förtroende för interna standarder och metoder, vilket i sin tur bidrar till främjandet och utbytet av god praxis med andra anläggningar och organisationer. Dessutom förbättras förståelsen för risker gällande anseendet. Harmonisering för att införa och upprätthålla en enhetlig strategi inom och mellan medlemsstaterna. Forskningspersonal Ökar medvetenheten om etiska och rättsliga frågor samt djurskyddsfrågor. Ökar förtroendet för att strategierna för användning av djur är lämpliga. Främjar en bra attityd, en lämplig omsorgskultur 3 samt efterlevnad. Leder till högre kvalitet på forskningen genom ökad förståelse för och förbättrad tillämpning av 3R-principen. Stöder kontinuerliga förbättringar i skötseln och användningen av djur. Underlättar utbytet av bästa praxis och information (både inom och mellan anläggningar), t.ex. via inspektörerna. Underlättar kontakter med andra forskargrupper. 3 Kallas även ett klimat präglat av omsorg. I detta dokument används härefter begreppet omsorgskultur. 7

9 Skapar förtroende för att lika villkor råder (här är enhetliga strategier inom och mellan medlemsstaterna en viktig aspekt). Djurskötare och stödpersonal Främjar en kultur av efterlevnad, vilket i sin tur motverkar bristande efterlevnad. Stöder kommunikation och möjlighet för djurskötare, forskare och ledning att komma överens bidrar till att djurskötare kan göra sig hörda och uppmuntrar dem i att medverka i högre grad. Stöder förbättrad djurskyddspraxis och tillämpningen av 3R-principen. Djur Stöder och främjar optimalt djurskydd och samtliga 3R. Garanterar att djur endast används när det är motiverat, och att alla åtgärder vidtas för att minimera lidandet inom ramen för forskningsprogrammen. Erbjuder rådgivning om genomförandet av program om miljöberikning och social berikning. Garanterar att artspecifika behov tillgodoses. Allmänheten Allmänheten försäkras om att djuren sköts och används på ett lämpligt och etiskt sätt. Ökad öppenhet om lämpliga kommunikationsstrategier tillämpas. - Medvetenhet och öppenhet i fråga om de inspektioner/kontroller som finns och hur de genomförs. - Information om tillämpliga standarder och rättsliga skyldigheter som måste uppfyllas. Försäkran om att djuren respekteras som kännande varelser och att de skyddas på ett effektivt sätt. Förbättrad förståelse av och insikt i situationen på EU-nivå, eftersom medlemsstaterna lämnar in sammanfattningar av tillämpningen av inspektions- och genomförandeprogram vart femte år 4. Utformning av inspektionsprogram De behöriga myndigheterna bör ha ett fungerande system för att klassificera och bedöma riskstatus för varje godkänd och registrerad uppfödare, leverantör och användare av djur i medlemsstaten

10 Varje anläggning bör ges en riskvärdering (t.ex. låg, medelhög och hög som minsta uppdelning) på grundval av de nyckelfaktorer som anges nedan. Att en anläggning anses utgöra en hög risk innebär inte nödvändigtvis att anläggningen visar sämre resultat eller att risken för bristande efterlevnad är högre, klassificeringen kan bero på vilken typ av arbete som utförs och vilka arter som används. Medlemsstaterna bör ha effektiva inspektionsprogram för att övervaka efterlevnaden och för att de behöriga myndigheterna fortlöpande ska kunna avgöra om den gällande riskklassificeringen för en anläggning är lämplig eller behöver höjas eller sänkas. De gemensamt överenskomna kriterierna för riskklassificering bör offentliggöras av de behöriga myndigheterna/eu för att främja allmänhetens förståelse av och förtroende för att regelverket är robust. Den riskstatus som anläggningarna tilldelas bör diskuteras med personer i nyckelposition på anläggningen, t.ex. den person som ansvarar för efterlevnaden (artikel 20.2), den särskilt utsedda veterinären 5 (artikel 25) eller de personer som avses i artikel Man bör diskutera de bedömningsfaktorer som ligger till grund för klassificeringen samt möjliga sätt att använda dessa för att minska, eliminera eller förebygga riskerna och i förekommande fall sänka riskklassificeringen. Även om medlemsstaterna är skyldiga att uppfylla kravet på minsta inspektionsfrekvens i artikel 34 kommer antagligen fler inspektioner att utföras, särskilt av högriskanläggningar. Ett årligt inspektionsprogram (som kopplas till en flerårig löpande plan) anses vara fördelaktigt, eftersom man på så sätt kan säkra nödvändiga resurser och en lämplig resursfördelning. Planen grundas på en riskanalys, med hänsyn till tillgången på lämplig personal samt geografiska hänsynstaganden. Planerna bör vid behov anpassas under programperioden, eftersom riskfaktorerna kan ändras betydligt. Vad är syftet med ett riskbaserat inspektionsprogram? Planeringen och genomförandet av inspektionsprogrammet bör grundas på en uppsättning identifierade riskkriterier. På så sätt kan inspektionsresurserna riktas mot anläggningar där sannolikheten för bristande efterlevnad är stor och särskilt där det finns risk för att djurskyddet påverkas negativt eller för förlorat förtroende för regelverket till följd av bristande efterlevnad. Vilka faktorer bör övervägas i riskanalysen för att avgöra inspektionsfrekvens? En gemensam uppsättning riskkriterier för EU har tagits fram (se bilaga I). Det är dock medlemsstaterna eller i vissa fall regionerna som väger riskkriterierna, eftersom de kan påverkas av de lokala förhållandena och ett antal andra faktorer, t.ex. etiska 5 Begreppet särskilt utsedd veterinär avser i detta dokument både den särskilt utsedda veterinären och, när detta är lämpligare, en för arbetet kvalificerad expert enligt artikel 25 i direktivet. 9

11 hänsynstaganden, tidigare händelser och hur bestämmelserna har efterlevts tidigare. Det finns dock en gemensam uppfattning om att följande faktorer bör ingå i riskanalysen. Riskfaktorerna kan delas upp i antingen objektiva (mätbara) eller subjektiva faktorer. Hur bör riskfaktorerna vägas för att avgöra inspektionsfrekvensen? Riskanalyser är ett centralt verktyg för att avgöra inspektionsfrekvensen. Medlemsstaterna kan välja att göra en avvägning mellan de olika berörda faktorerna, eftersom den relativa vikten av varje faktor varierar mellan medlemsstaterna. Regelbundna riskhanteringsmöten med varje anläggning för att granska riskfaktorerna för varje anläggning och om lämpliga åtgärder finns för att effektivt hantera dessa risker har visat sig vara till stor hjälp för både anläggningarna och myndigheterna. Riskvärderingen bör ses över efter varje inspektion och återkopplingen till anläggningarna bör omfatta eventuella åtgärder som krävs för att hantera problem och överväga vilka andra åtgärder som kan vidtas för att minska riskerna. En så enkel metod som att tilldela riskfaktorerna siffror möjliggör jämförelser mellan anläggningarna för att på så sätt fastställa inspektionsfrekvensen. Objektiva kvantitativa parametrar (t.ex. antal använda djur, överträdelser) är önskvärda men inte alltid möjliga (t.ex. för ledningen, kommunikationsstrukturer). Kunskap om de lokala förhållandena krävs därför för att ge lämpliga poäng till sådana kvalitativa mått. Ett exempel ges i bilaga IV. Klassificeringssystemen och poängbedömningen bör ses över på nationell nivå så att metoderna är enhetliga. Intervall mellan inspektioner Enligt direktivet ska inspektioner genomföras av minst en tredjedel av användarna årligen, medan uppfödare, leverantörer och användare av icke-mänskliga primater ska inspekteras minst en gång om året. Dessutom krävs enligt direktivet att alla uppfödare, leverantörer och användare ska inspekteras regelbundet. Ett antal principer kan övervägas vid fastställandet av inspektionernas frekvens. Det gäller bland annat följande: - Eftersom anläggningarna endast godkänns om det kan fastställas att de uppfyller direktivets krav, krävs en inledande inspektion för att kontrollera att anläggningarna håller lämplig standard. 10

12 - Ett strukturerat program, som löper över mer än ett kalenderår, bör inrättas för att se till att alla aktiva anläggningar (dvs. anläggningar som aktivt föder upp, håller eller använder djur) inspekteras regelbundet i en lämplig frekvens. - Högriskanläggningar bör inspekteras oftare än anläggningar som anses utgöra en måttlig eller låg risk. - Ju längre tid det går mellan inspektionerna desto större är risken att anläggningarna börjar brista i efterlevnaden. Risken är särskilt stor om kommunikationen är knapp mellan besöken och mellan inspektören och anläggningen. Dessa faktorer höjer sannolikt anläggningens riskvärdering. - Inspektionsprogrammet bör övervakas så att lämpliga inspektionsfrekvenser fastställts på ett enhetligt sätt. Nedan följer exempel på olika system för inspektionsfrekvens som används i medlemsstaterna. Ett minimum av årliga inspektioner för anläggningar med hög risk, inspektioner i en tvåårscykel för anläggningar med måttlig risk och inspektioner i en treårscykel för lågriskanläggningar. Ett årligt inspektionsbesök till alla aktiva anläggningar (uppfödare, leverantörer och användare). Ett treårigt löpande program för att se till att alla anläggningar inspekteras inom en treårsperiod. Typer av inspektioner Inspektionsprogrammet kan omfatta olika typer av inspektioner. Exempel: Allmänna inspektioner. Riktade inspektioner, t.ex. - en inledande inspektion för att handlägga en ansökan om godkännande av en ny användare/uppfödare/leverantör, - inspektioner av en ny byggnad eller ändrad användning av befintliga lokaler, - uppföljande inspektioner av tidigare fall av bristande efterlevnad/olösta frågor från en tidigare inspektion, - inspektioner som följd av påståenden från tredje part, - inspektioner för att bedöma nya eller innovativa metoder/tekniker för hållande och skötsel av djur, - inspektioner av nya arbetsområden eller användning och skötsel av nya arter. 11

13 Anmälda och oanmälda inspektioner Enligt direktivet (artikel 34.4) ska en lämplig andel av inspektionerna genomföras utan föregående varning. I vissa fall är det dock viktigt att inspektionen anmäls i förväg, t.ex. om nyckelpersonal måste finnas tillgänglig eller om inspektören har för avsikt att kontrollera ett visst arbetsmoment (t.ex. kirurgiska ingrepp). Oanmälda inspektioner har dock flera andra fördelar. Det finns fördelar med både anmälda och oanmälda besök, vilket diskuteras nedan. Anmälda inspektioner Fördelar Nyckelpersonal på anläggningen finns tillgänglig för att träffa inspektören, diskutera arbetet eller ta emot återkoppling. Ger möjlighet att inspektera pågående arbete, t.ex. kirurgiska ingrepp, arbete i naturen. Ger inspektörerna möjlighet att lyfta fram sin roll inom utbildning och att sprida god praxis. Utmaningar Anläggningens personal kan förbereda sig för inspektionen. - Eventuella fall av bristande efterlevnad kan döljas före inspektionen. - Normala arbetsmetoder kan ändras, t.ex. för att se till att endast enkla metoder/tekniker används just då och att inget komplicerat arbete utförs. Minskat förtroende hos allmänheten för att inspektionerna är effektiva. Dessa problem kan begränsas i viss utsträckning genom att man minimerar tiden mellan det att anläggningen informeras om den kommande inspektionen och själva inspektionen. Oanmälda inspektioner Fördelar Anläggningens vanliga standard kommer att inspekteras, utan att anläggningen kan förbereda sig. Större sannolikhet för att upptäcka bristande efterlevnad. Bidrar till främjandet av en efterlevnadskultur. Skapar förtroende hos allmänheten. Om överordnad personal/projektledare inte finns tillgängliga kan det i stället finnas möjligheter att träffa juniora forskare eller djurskötare. 12

14 Utmaningar Nyckelpersonal kan vara frånvarande eller inte finnas tillgänglig. Lite eller inget arbete med djur kan pågå. Det kan eventuellt leda till slöseri med redan begränsade resurser, eftersom det t.ex. tar längre tid att få tag på rätt personer och rätt dokumentation. Det kan vara svårt att säkerställa att biosäkerhetskraven är uppfyllda (information om allmänna biosäkerhetsbehov bör dock finnas tillgänglig för inspektören i förväg, t.ex. i anläggningens akt). Hur fastställer man en lämplig andel av oanmälda besök? Vid tillämpningen av det tidigare direktivet var de flesta inspektionsbesöken i en del medlemsstater anmälda. Även om de flesta besöken i många medlemsstater kommer att anmälas även i fortsättningen, är fördelarna med oanmälda besök klara och tendensen är att antalet oanmälda inspektioner ökar. Det råder inte alltid enighet om vad som räknas som oanmälda besök. Helst bör ingen föregående varning ges. Ibland kan ett kort meddelande, vanligen per telefon, ges för att säkerställa att alla nödvändiga lokala förhållanden vid anläggningen kan beaktas, t.ex. säkerhet, biosäkerhet och hälsa och säkerhet, men tiden anses inte vara tillräcklig för att anläggningen ska hinna ändra sina metoder i någon större utsträckning före besöket. Många av de oanmälda besöken är särskilt riktade, medan anmälda besök brukar täcka mer allmänna inspektionsfrågor. Att planera ett inspektionsbesök Varje inspektionsbesök bör ha ett fastställt syfte. Det är god praxis att noggrant planera inspektionsbesöken i förväg för att se till att alla mål kan uppfyllas och att nödvändig bakgrundsinformation har samlats in och granskats på förhand. En del behöriga myndigheter har akter för anläggningarna, som innehåller all relevant information om varje anläggning, t.ex. hur bestämmelserna har uppfyllts tidigare, inspektionsrapporter och kontaktuppgifter för nyckelpersonal. Akterna kan också innehålla upplysningar om biosäkerhet och hur anläggningen uppfyller hälso- och säkerhetskraven. 13

15 Tidigare inspektionsrapporter bör granskas för att se till att eventuella nödvändiga uppföljningar kan göras. Om anläggningen har brustit i efterlevnaden tidigare kan det vara nödvändigt att inkludera en bedömning av huruvida de åtgärder som införts av anläggningen för att förhindra att problemen uppstår igen har varit effektiva. Det finns en tydlig ändring av inspektionernas inriktning i det nya direktivet. I motsats till direktiv 86/609/EEG, som inriktades på inspektioner av anläggningarna, krävs nu enligt direktiv 2010/63/EU att den allmänna efterlevnaden av alla andra relevanta krav i direktivet ska kontrolleras vid inspektionerna. Eftersom många anläggningar är både stora och komplexa är det ofta inte möjligt att vid varje inspektion bedöma efterlevnaden av alla skötsel- och användningsområden. En strukturerad och systematisk ansats för inspektionsprogrammet garanterar att alla nödvändiga faktorer kan bedömas under en eller flera inspektioner. Besöken bör struktureras efter risk alla områden bör täckas i sinom tid, men inte nödvändigtvis lika ofta. Strukturerade kontroller kan t.ex. omfatta en granskning av alla försök som klassificeras som svåra, eller genom ett möte med ett urval av de personer som har det övergripande ansvaret för projektet (artikel 40.2 b) för att granska efterlevnaden av 3R-principen, eller genom att besöka utvalda lokaler där djuren hålls. Tillgång till och översikt av projektgodkännanden är därför till hjälp när ett särskilt arbete inom ett projekt ska inspekteras. Man bör överväga om inspektionen kan göras oanmäld eller ej. För anmälda besök kan ett preliminärt frågeformulär/formulär med begäran om information skickas så att inspektören kan försäkra sig om att nödvändig information finns tillgänglig inför besöket, t.ex. om ett pågående projekt, vilket underlättar prioriteringen och effektiviteten, eller för att begära att viss personal finns på plats. Inspektionsprogrammen bör omfatta både allmänna och riktade inspektioner Förstagångsinspektioner (innan anläggningen godkänns) brukar vara allmänna och omfatta alla relevanta områden på anläggningen. En allmän inspektion är också bra när en ny inspektör besöker anläggningen för första gången. Ett sådant besök kan ge större utbyte om en inspektör som känner till anläggningen följer med (överlämningsbesök). Riktade besök kan avse särskilda projekt, t.ex. för att observera nya kirurgiska förfaranden, följa upp problem med bristande efterlevnad som upptäckts vid tidigare besök, kontrollera att en ny byggnad är lämplig för att hålla djur, delta i djurskyddsorganets möte eller träffa ny personal, t.ex. den särskilt utsedda veterinären. 14

16 Ett strukturerat och riskbaserat kontrollprogram för inspektion av arbete inom projekt anses också vara till stor hjälp. Med tiden kan arbetet inom alla projekt granskas, men det kanske inte är möjligt på anläggningar med många godkända projekt. Inspektionsprioriteringar Prioriteringarna bör anpassas till riskerna för anläggningen, men inspektörerna bör se till att de även kontrollerar ordinarie arbete som utförs vid anläggningen. Uppföljningar av identifierade fall av bristande efterlevnad brukar oftast vara relativt högt prioriterade. Prioriteringarna ändras under inspektionscykeln för att se till att alla inspektionspunkter kontrolleras. Inspektörerna föreslås göra en fullständig kontroll av alla lokaler i anläggningen under varje inspektionscykel. Vem utför inspektionerna? De flesta inspektioner inom EU görs av inspektörer med veterinärutbildning, men även utbildade djurskyddshandläggare, biologer och medicinskt utbildade inspektörer används. Beroende på anläggningens storlek, art och komplexitet och skälet till inspektionen, deltar vanligen en eller två personer. Om två inspektörer deltar kan en mer heltäckande inspektion göras, och det blir till exempel möjligt att komma runt biosäkerhetsproblem som begränsar inspektion av ett antal djurlokaler på samma anläggning. I en del medlemsstater är den person som arbetar med projektbedömningarna även ansvarig för att inspektera de anläggningar där projekt som omfattas av godkännanden genomförs. Detta kan vara en fördel, eftersom inspektören sannolikt är insatt i forskningsprogrammet, motiveringen för användningen av djur, de berörda försöken och tillämpningen av 3R-principen inom ramen för projektens arbetsprogram. Att inspektörerna arbetar med samma anläggningar under en längre period har också fördelar, eftersom de då hinner skaffa sig en grundlig kunskap om användningen av djur och skötselmetoderna på anläggningarna och är väl insatta i de lokala riskerna. Om relationerna blir (eller till och med bara uppfattas som) alltför vänskapliga (även kallat regulatory capture obalans i de normala maktförhållandena mellan myndigheter och användare) kan detta dock vara skadligt. Detta problem kan lösas genom att inspektörerna flyttas/roterar om så är möjligt, och/eller sporadiska gemensamma inspektioner eller genom att inspektörerna byter med varandra. Gemensamma inspektioner främjar även samstämmighet i arbetet och bidrar till inspektörernas fortbildning. 15

17 Att utföra ett inspektionsbesök Hur inspektionen av anläggningen går till är viktigt. Inspektörerna måste vara medvetna om och förstå förväntningarna på och standarderna för inspektionen. Inspektionshandledningar och riktlinjer anses vara till stor hjälp både för inspektörerna och för de inspekterade anläggningarna, eftersom alla då vet vad som förväntas av dem och varför. Det bidrar dessutom till en enhetlig ansats. För att se till att båda parter kan dra största möjliga fördel av inspektionerna är det viktigt att kommunikationen mellan anläggningens personal och inspektören är god. I vissa fall åtföljs inspektören av personer ur anläggningens ledning under inspektionen. Även om detta kan ha fördelar, eftersom ledningspersonalen har övergripande kunskap om skötsel och användning av djuren, är det ofta även nyttigt för inspektörerna att tala direkt med forskare, djurskötare och andra nyckelpersoner, t.ex. den person som ansvarar för att övervaka djurens välbefinnande och skötsel (artikel 24.1 a), eftersom detta kan ge en god inblick i den allmänna attityden och omsorgskulturen på anläggningen. Närvaron av personer ur ledningen kan ibland också kännas besvärande för junior personal. När inspektörerna kommer till anläggningen håller de ofta ett förberedande möte med nyckelpersonal för att förklara syftet med besöket. Detta kan underlätta det planerade programmet när det gäller inspektioner av lokaler (t.ex. efterlevnad av hälsokrav mellan enheterna) och personal (garanterar att den personal inspektören vill träffa finns på plats och är tillgängliga). Om fall av bristande efterlevnad upptäcks kommer detta att påpekas för anläggningen och lämpliga åtgärder vidtas för att förhindra en upprepning. Om inspektören under ett besök finner att djuren utsätts för lidande som går att undvika bör åtgärder omedelbart vidtas för att förhindra ytterligare lidande. Vad inspekteras (t.ex. lokaler, djur, pågående arbete, personal, journaler)? Checklistor anses vara till hjälp, särskilt för att se till att alla aspekter av inspektionsprocessen identifieras och för att underlätta registreringen av vad som har inspekterats under varje besök. En detaljerad checklista finns i bilaga II. Även om alla inspektioner bör planeras är det också viktigt att vara flexibel och kunna ändra planerna till följd av upptäckter under ett besök. Detta är av särskild betydelse när verktyg som checklistor används. 16

18 Hur ska inspektionen gå till? Inspektionskraven i direktiv 2010/63/EU skiljer sig från kraven i det föregående direktivet 86/609/EEG. Enligt direktiv 2010/63/EU krävs att efterlevnaden av direktivets krav ska kontrolleras, inte bara att anläggningarna ska inspekteras. Här kan det vara till hjälp med råd om särskilda inslag i inspektionsprocessen för att främja en gemensam förståelse för och ett enhetligt synsätt på just dessa frågor. Den första rådgivningsnoten Inspektera efterlevanden av projektgodkännanden återfinns i bilaga III. Ytterligare rådgivningsnoter kommer att tas fram för andra områden vid behov. Att rapportera om inspektioner Inledande återkoppling till anläggningarna Inspektörerna bör uppmuntras att lämna återkoppling till anläggningarna så snabbt som möjligt. Återkopplingen bör även gälla sådant som varit positivt, förutom de aspekter där åtgärder kan behöva vidtas. Att hantera bristande efterlevnad Bristande efterlevnad kan variera från mindre viktiga aspekter (t.ex. smärre missförstånd när det gäller projektgodkännanden som inte har några konsekvenser för djurens välbefinnande eller forskningen), till mycket allvarliga aspekter (t.ex. att djur avsiktligen orsakas lidande som kan undvikas) och de åtgärder som vidtas varierar också avsevärt. Ju allvarligare den bristande efterlevnaden är desto högre poäng. Ofta kan obetydliga fall av bristande efterlevnad åtgärdas genom informationsutbyte efter inspektionen. I allvarligare fall finns administrativa åtgärder (slutgiltigt eller tillfälligt återkallande av godkännanden) eller rättsliga åtgärder (böter, fängelse) tillgängliga. Förekomsten av lidande för djur som kan undvikas anses utgöra den allvarligaste överträdelsen. Incidenter där individer medvetet har överträtt sina godkännanden betraktas också som mycket allvarliga. Åtgärderna bör inriktas på att avhjälpa problemen och förhindra att de uppstår igen. Rapportering Inspektionsresultaten registreras vanligen i en besöksrapport, som kan omfatta en ifylld checklista för de punkter som har inspekterats. Checklistorna är användbara för 17

19 att övervaka tendenser inom och mellan anläggningarna, och är även till hjälp för att utvärdera anläggningens riskprofil och den fortsatta riskanalysen. Alla inspektionsrapporter måste bevaras i minst fem år (artikel 34.5). Många behöriga myndigheter behåller även anteckningar, fotografier och kopior av handlingar som inhämtats under inspektionerna. Återkoppling bör ges vid fall av bristande efterlevnad. Beroende på hur allvarlig överträdelsen är kan en skriftlig rapport lämnas för att se till att anläggningen har en rapport om problemet och om de korrigerande åtgärder som måste vidtas (inom en lämplig fastställd tidsperiod). Inspektören måste bekräfta att problemen har lösts på lämpligt sätt detta kan kräva ett uppföljningsbesök. I alla händelser bör inspektören bekräfta att de identifierade problemen har lösts vid nästa besök. Flera behöriga myndigheter offentliggör information om sina inspektionsprogram 6, inklusive sammanfattningar av fall av bristande efterlevnad och vidtagna åtgärder. Om sådan information offentliggörs är det viktigt att säkerställa sekretess och immateriella rättigheter. Återkoppling till myndigheterna om inspektionsprocessen Anläggningarna bör uppmuntras att ge återkoppling om inspektionsprocessen. Detta ger inspektionsmyndigheterna värdefull information, som kan bidra till att förbättra processen. Återkopplingen bör röra processen, inte berörda personer. EU-rapportering om inspektioner och genomförande Enligt kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU ska medlemsstaterna senast i november 2018 och därefter vart femte år underrätta kommissionen om inspektioner och genomförandet av direktivet: Uppgifter om inspektioner, inbegripet kvantitativ och kvalitativ operativ information, inklusive de kriterier som tillämpas för att fastställa inspektionernas frekvens samt information om andelen oanmälda inspektioner uppdelat per år. Information om indragningar av projektgodkännanden under rapporteringsperioden och skälen för dessa. Information om arten av överträdelser och om rättsliga och administrativa åtgärder som vidtagits till följd av dessa överträdelser under rapporteringsperioden. Medlemsstaterna är eniga om att ett gemensamt rapporteringsformat skulle vara till hjälp och ett sådant format kommer att tas fram. Ett antal faktorer som kan bidra till 6 Ett exempel finns på 18

20 en gemensam rapporteringsram fastställdes. De anges i bilaga V. Dock varken diskuterades eller stöddes dessa faktorer av medlemsstaternas behöriga myndigheter. Andra funktioner i inspektionsprogrammet Inspektionsprocessen bör bidra till att främja efterlevnad på anläggningarna, genom att sprida information om de rättsliga kraven och positivt främja tillämpningen av 3R-principen och förbättrade metoder för skötsel och användning av djur (genom inspektörernas/inspektionsmyndigheternas sakkunskap om metoder för användning, hållning och skötsel av försöksdjur inom medlemsstaterna och i EU). I flera medlemsstater bidrar inspektörerna till djurskyddsorganens diskussioner och hjälper även till med att utforma vägledning om god praxis för användning och skötsel av djur och se till att metoderna är enhetliga. Inspektörerna kan även bidra till utbildningen, t.ex. genom att informera om uppdateringar av lagstiftningen och 3R-principen samt sprida god praxis. Attityder på anläggningen och om det finns en omsorgskultur är andra frågor som bör beaktas under inspektionerna. Även om det är viktigt att de behöriga myndigheterna utövar tillsyn beror utvecklingen av en effektiv omsorgs- och ansvarskultur främst på anläggningens interna processer, vilken attityd som råder på anläggningen och vilka metoder som tillämpas. En engagerad personal som stöds av en effektiv ledning är en central aspekt i detta avseende. Varje individ måste bidra på ett positivt sätt. Här kan inspektörerna vara till hjälp genom att kartlägga god praxis och brister i de interna processerna. Faktorer som bör övervägas i bedömningen av anläggningarnas omsorgskultur Indikatorer som kan vara positiva eller negativa Tillståndet för och skötseln av djuren. Kvaliteten på projektdokumentationen. Socialiseringsprogrammens effektivitet (i förekommande fall). Arbetsmetodernas och standardrutinernas (SOParnas) lämplighet och genomförande. Det första intrycket, t.ex. skicket (tillståndet och ordningen) i serviceutrymmen, t.ex. diskrum för burar (det tyngsta arbetet respekt för alla nivåer). Status, inklusive formella befogenheter, för nyckelpersoner personalens medbestämmande. 19

21 Forskarnas inställning till anläggningens djurskyddsorgan. Personalens kunskap om sina respektive ansvarsområden. Personalens öppenhet och vilja att uppmärksamma problem. Faktorer som kan visa på en god omsorgskultur Personalen är öppen och både kan och vill besvara frågor. Den särskilt utsedda veterinären arbetar effektivt, och hans/hennes åsikter respekteras av både forskare och djurskötare. Mycket kompetent och respekterad djurskötare. Positiv inställning till att anlita och utnyttja extern sakkunskap. Fortlöpande utbildning i skötsel av djur och deras välbefinnande som finns tillgänglig för alla personalnivåer, personalen uppmuntras att delta i utbildningen. Effektiv kommunikation mellan djurskötare och forskarna, t.ex. genom regelbundna möten och planering av försök. Kunskap och medvetenhet om 3R-principen. Anläggningen visar ett åtagande för 3R-principen och genomför den, t.ex. på följande sätt: - En strategi för att minimera överskott av djur. - En strategi för vävnadsutbyte. - Genomförande och fortlöpande förfining av humana slutpunkter för specifika projekt (t.ex. en tendens till minskning av den faktiska svårhetsgraden). - Införande av ersättningsmetoder. - Samarbete med forskarsamhället inom djurskyddsområdet, t.ex. genom publikationer/presentationer. Deltagande/anlitande av biostatistiker. Ett lättbegripligt och tydligt förfarande för visselblåsning. Faktorer som kan visa att det saknas en omsorgskultur Personalen har en negativ inställning till inspektioner och tycker inte att de är viktiga, t.ex. har inte tid, tala med min chef. Ovilja att bidra till diskussioner om skötsel och användning av djur. Alltför många personer kan komma in i områden med begränsat tillträde. Projektledaren finns för långt bort från eller har inte kontakt alls med forskare och djurskötare. Personalens status de uppmuntras inte att bidra, man lyssnar inte till dem. Djurskötare/juniora forskare saknar kunskap om projektdetaljer, t.ex. beträffande skötsel eller hantering av negativa effekter. Svårt att få tag på nyckelpersonal. Motvilja mot förändringar/införande av förfining och förbättringar. Man tror inte att förbättringar är möjliga. 20

22 Anläggningens rutiner genomförs inte, ineffektiv ledning. Inga eller dåliga arbetsrutiner. Forskarna har bristande förståelse för/dåligt engagemang i djurskyddsfrågor. Dålig kommunikation mellan forskare och djurskötare. Inspektörernas och inspektionernas bidrag till främjandet av en god omsorgskultur Skapa kopplingar och uppmuntra god praxis visa personalen i rätt riktning. Kommunikationen mellan inspektionsmyndigheterna och anläggningarna ökar förståelsen för förväntningar och förebygger problem. Skapa en konstruktiv inställning och öppen dialog. Bidra till en starkare ställning för nyckelpersonalen djurskötare/den särskilt utsedda veterinären bör uppmuntras att samarbeta med forskarna. Ge positiv återkoppling (även omedelbart) inte bara betona det negativa. Utbildande roll utanför inspektionssituationen. Rådgivande roll utanför inspektionssituationen. Arbeta i partnerskap. Förklara anledningen till olika krav och/eller förändringar, t.ex. inverkan på djurens välbefinnande och forskningen. Visa praktisk erfarenhet för att förstärka budskapet. Kunna identifiera god praxis. Främja konsekvens och god praxis, t.ex. standardrutiner (SOPar), arbetsinstruktioner, utveckling av en bedömningsram för svårhetsgrad, tydligt definierade humana slutpunkter. Finnas tillgängliga för att lösa problem efter besöket och alltid fungera som en informationskälla. Ge återkoppling, särskilt i resursfrågor. Förstärka budskapet om att god vetenskap går hand i hand med ett gott djurskydd om så är möjligt främja en ändrad inställning, från ett enbart forskningsinriktat synsätt till ett synsätt som även omfattar skötseln av djuren och deras välbefinnande. Uppmuntra forskare och djurskötare att samarbeta för att identifiera och lösa problem, så att de känner att lösningen är deras gemensamma. Få personalen att inse att det är viktigt att förstå, främja och genomföra 3R-principen. Verka för en öppen kommunikation och insyn både inom och utanför anläggningen. Öka medvetenheten om och förbättra omsorgskulturen i ett bredare sammanhang i medlemsstaterna Kommunikation med finansierande myndigheter. 21

23 Kommunikation mellan olika statliga organ, särskilt om det kan finnas skillnader i prioriteringar och policy mellan forskning och djurskydd. Kommunikation mellan de personer som bedömer projekten och inspektörerna, i de fall godkännande och inspektioner är separata ansvarsområden. De nationella kommittéernas roll när det gäller att höja profilen för djurskydd och skötselmetoder. Minskad byråkrati, så att man kan fokusera på användning och skötsel av djur. Kommunikation med allmänheten vetenskapliga behov/fördelar samt djurskydd och skötselmetoder. Inspektörernas profil, kompetens och utbildning Bilaga III i det vägledningsdokument om en gemensam utbildningsram för personal enligt direktiv 2010/63/EU som godkänts av medlemsstaterna innehåller råd om profil, kompetens och utbildning för inspektörer. För att kunna kontrollera att forskningsanläggningar och berörd personal uppfyller kraven i direktivet måste inspektörerna ha en grundlig kunskap om och vara väl insatta i relevant lagstiftning samt eventuella relevanta nationella policyer. De ska vara insatta i personalens olika roller och ansvarsområden samt förstå på vilken grund en anläggning godkänns och vilka uppgifter det krävs i ett sådant godkännande. Inspektörerna ska ha god insikt om djurskydd, avel och rutiner för inhysning och skötsel. Vid inspektion av användaranläggningar ska inspektören ha god kännedom dels om projektets utformning och försöksplan, dels om innehållet i projektgodkännandet för den anläggning som kontrolleras, så att inspektören kan kontrollera att 3R-principen tillämpas så långt det är möjligt inom de projekt som inspekteras. Rollen kan fyllas av personer med god kännedom om skötsel och användning av djur i vetenskapliga försök och i synnerhet tillämpning av 3R-principen. Dessa personer kan vara veterinärer, biologer eller annan personal med lämplig utbildning och med sakkunskap inom medicin, biomedicin eller biologi. Inspektörer ska ha en bred, detaljerad erfarenhet inom vetenskap, vetenskapliga metoder och försöksplanering samt ha sakkunskap inom djurhälsa och djurskydd och/eller ett stort intresse av att eftersträva bästa möjliga djurhälsa och djurskydd. Inspektörerna bör vara proaktiva och främja bättre rutiner för skötsel och användning av djur samt utveckling och bibehållande av en god omsorgskultur. Inspektörerna kan eventuellt främja samarbete mellan de viktigaste aktörerna som arbetar inom 22

24 anläggningarna. Om inspektörer arbetar i grupp är det lättare för dem att sprida kunskap och utbyta erfarenheter, vilket främjar samstämmighet. Inspektörerna bör ha en personlig auktoritet som grundar sig på deras bakgrund, erfarenhet och kunskap. God social kompetens, inbegripet god muntlig och skriftlig språkfärdighet, är en fördel. Inspektörerna bör få utbildning i hur man upptäcker intressekonflikter och undviker dessa. Detta ger möjlighet till oberoende inspektioner och ökar allmänhetens förtroende för tillsynen. Grundutbildning Utbildningsprogrammen för inspektörer bör utformas för varje individ, med hänsyn till vilka uppgifter inspektörerna kommer att arbeta med, deras tidigare utbildning, yrkespraktik och erfarenhet och med beaktande av hur direktivet genomförs i medlemsstaten i fråga. Alla detaljer finns på ng/sv.pdf Främja samstämmighet En samstämd inställning hos de personer som är involverade i inspektionsprocessen är en viktig faktor för att främja forskarnas och allmänhetens förtroende och förståelse för att regelverket tillämpas på ett rättvist och lämpligt sätt. Lämplig yrkesutbildning och fortbildning anses vara viktiga komponenter i detta sammanhang. Det finns ett antal metoder och verktyg för att främja samstämmighet, bland annat effektiv kommunikation mellan inspektörerna, utveckling, utbyte och bibehållande av gemensamma normer och rutiner, t.ex. överenskomna inspektionskriterier, gemensamma inspektioner (inom och mellan medlemsstaterna), möten för inspektörer (på regional nivå, nationell nivå och EU-nivå), användning av fallstudier i fortbildningen, en databas över råd, gemensamt format och sätt att rapportera inspektionsbesök, uppmuntra anläggningarna att ge återkoppling om processen, 23

25 överväga ett chattforum med begränsad åtkomst för inspektörer, t.ex. Europeiska kommissionen på Circabc, utbyte av rapporter mellan medlemsstaterna om sådana finns tillgängliga. Effektiva inspektionsprogram Åsikterna om de största svårigheterna och utmaningarna när det gäller effektiva inspektionsprogram skiljer sig åt mellan dem som utför inspektionerna och dem som inspekteras. En förbättrad förståelse av dessa olika åsikter kommer förhoppningsvis att uppmuntra och främja förbättringar i det framtida utarbetandet och genomförandet av effektiva inspektionsprogram. Åsikter från några inspektörer Otillräckliga resurser (både inspektörer och stödpersonal). Bristfällig utbildning och fortbildning. Nya inspektionssystem för att uppfylla kraven i direktivet. Dålig intern kommunikation på anläggningarna, särskilt mellan forskare och djurskötare. Oklarhet i fråga om inspektörernas befogenheter/auktoritet inom den rättsliga ramen, personalomsättning (inspektörer och nyckelpersonal på anläggningen). Ekonomiska begränsningar/anläggningarnas möjlighet att snabbt genomföra effektiva förbättringar. Begränsningar vad gäller biosäkerhet. Attityder på anläggningen, särskilt hos ledningen, när det gäller att genomföra förbättringar. Åsikter från andra berörda parter, bland annat inspekterade anläggningar Bristande samstämmighet. För liten andel oanmälda besök. Bristande insyn i inspektionsprocessen och genomförandet, inklusive sanktioner. Bristande sakkunskap. Bevarande av sekretessen (personuppgifter, immateriella rättigheter). Sanktionerna anses inte vara proportionella. Dröjsmål vid hantering av problem inverkar negativt på forskningen och djurens välbefinnande. Vad utmärker ett lämpligt och ändamålsenligt inspektionsprogram? Ett lämpligt och ändamålsenligt inspektionsprogram ger positivt stöd till anläggningarna, främjar efterlevnad och förebygger bristande efterlevnad och underlättar aktivt god praxis och kommunikation. Viktiga resultat som har samband med de rättsliga kraven bör rapporteras till anläggningarna och allmänheten, 24

26 samtidigt som sekretessen bevaras. Inspektionsprogrammet bör ha tillräckliga resurser med utbildad och erfaren personal samt gott administrativt stöd. Det är viktigt att inspektionsprogrammet genomförs på ett enhetligt sätt. Detta kan underlättas genom introduktionsutbildning för inspektörer, med standardrutiner för inspektioner samt vägledning. Gemensamma inspektioner inom och mellan medlemsstaterna skapar samstämmighet. Relevant fortbildning bör säkerställa att inspektörerna håller sig uppdaterade om aktuell god praxis. Förslag på mätbara resultat Antalet fall av bristande efterlevnad och deras allvarlighetsgrad (t.ex. typ och grad av påverkan på djuret, huruvida den bristande efterlevanden var avsiktlig och om anläggningen själv anmälde den eller om man försökte dölja den). En bedömning av effektiviteten hos den riskbaserade metod som tillämpas kan göras genom att man jämför fall av bristande efterlevnad på en anläggning med det inspektionsprogram som drivs (dvs. inspektionsbesökens frekvens och art) samt den risknivå som anläggningen i fråga tilldelats. Ändringar i anläggningarnas riskprofil. Den behöriga myndigheten uppfyller de mål som satts för det planerade inspektionsprogrammet, inklusive besöksfrekvens, rapportering i rätt tid och hantering av bristande efterlevnad. Förbättringar av skötsel- och användningsrutiner (inbegripet genomförande av 3R-principen), som en direkt konsekvens av inspektionerna. Dessa mått ger emellertid inte alltid en direkt indikation på inspektionsprogrammets effektivitet när det gäller djurens välfärd. Detta kräver annorlunda resultatmått som är mycket svårare att utvärdera, men som samtidigt är mycket viktiga för att förstå hur lagstiftningens anda och bokstav tillämpas. Några förslag: (i) Anläggningarna visar kontinuerliga förbättringar av den sociala berikningen/miljöberikningen samt djurhållningsrutiner. (ii) Anläggningarna visar kontinuerliga förbättringar av övervakningen av djuren och djurskyddet, med beaktande av ny kunskap och nya metoder. (iii)anläggningarna visar årliga förbättringar när det gäller att minska antalet överskottsdjur/slöseri med djur, t.ex. human avlivning av överskottslager. (iv) Anläggningarna visar förbättringar när det gäller främjandet och tillämpningen av 3R-principen. 25

27 Inspektioner är ett viktigt inslag i direktivet för att se till att kraven för uppfödning, skötsel och användning av djur i vetenskapliga försök är uppfyllda. Ett effektivt inspektionsprogram bör ge konkreta fördelar för myndigheterna, intressegrupper, inklusive allmänheten, forskarsamhället och för de djur som används eller föds upp för användning i vetenskapliga försök. En effektiv inspektionsmyndighet med hög utbildningsnivå är en grundförutsättning för att uppnå dessa fördelar. 26

28 Bilaga I Riskanalyskriterier för inspektioner Anläggningens typ och komplexitet riskvärderingen kan påverkas om anläggningen har en komplex intern struktur eller är spridd över flera platser. För stora eller komplexa anläggningar kan det vara motiverat att ge enskilda enheter eller avdelningar olika riskvärdering och planera in separata inspektioner av dessa (t.ex. för en stor anläggning som använder många olika arter, som icke-mänskliga primater, hundar och gnagare). Nya anläggningar anläggningar som har liten eller ingen erfarenhet av att visa att de uppfyller kraven i direktivet bör till en början ges en högre riskvärdering. Antal djur ett stort antal djur kan öka risken för att fel eller misstag uppstår och kan innebära att fler djur kan påverkas vid bristande efterlevnad. Berörda arter särskilt skyddade arter kan leda till en högre riskvärdering (t.ex. herrelösa och förvildade tamdjur, utrotningshotade arter, djur som fångats i naturen och icke-mänskliga primater), antingen på grund av att de anses ha större förmåga att uppleva lidande eller för att allmänheten är särskilt uppmärksam på dem av andra skäl. Försökens svårhetsgrad högre på förhand fastställd svårhetsgrad och högre faktisk svårhetsgrad i försöken kan leda till en högre riskvärdering. Detta beror på att följderna av eventuella fel eller misstag kan leda till ökat lidande för djuren. Typ och komplexitet hos projekt och berörda försök när de berörda försöken är mer komplexa eller kräver en avsevärt högre sakkunskap, kompetens eller utbildning av personalen kan även riskvärderingen höjas eftersom risken för fel eller misstag kan öka. Hur anläggningen har uppfyllt bestämmelserna tidigare anläggningar som har brustit i efterlevnaden tidigare bör generellt tilldelas en högre riskvärdering eftersom det kan vara troligare att de brister i efterlevnaden eller kan göra det i framtiden. Det är dock viktigt att förstå vilken typ av överträdelse det är frågan om (från smärre överträdelser utan konsekvenser för djurskyddet eller forskningen, till avsiktliga överträdelser som kan undvikas och som påverkar djurens välbefinnande) och anläggningens lyhördhet för att åtgärda den bristande efterlevnaden. Tid sedan den föregående inspektionen om en anläggning inte har inspekterats under en längre tid blir riskvärderingen sannolikt högre eftersom man inte kan vara säker på att standarderna fortfarande upprätthålls, att 27

29 anläggningen följer bestämmelserna och att den gällande riskvärderingen fortfarande är lämplig. En högre riskvärdering bör ges om det är känt att den berörda personalen saknar tillräcklig erfarenhet eller om personalomsättningen är hög. En högre riskvärdering bör också ges om man är osäker på huruvida anläggningen har tillräckligt med personal. En del medlemsstater kan besluta att ta med ytterligare riskfaktorer i sina bedömningar: Det kan vara lämpligt att sänka den tilldelade riskvärderingen om en anläggning på grundval av tidigare inspektioner rapporteras ha en god omsorgskultur som främjar en positiv attityd hos personalen när det gäller frågor om etik, djurskydd och god forskningssed. Det kan också vara lämpligt att sänka den tilldelade riskvärderingen om en anläggning anses ha lämpliga lednings- och kommunikationsstrukturer och andra mekanismer (inbegripet ett effektivt djurskyddsorgan) för att garantera lämplig utbildning, övervakning och kompetens, och uppmuntrar efterlevnad och strikt tillämpning av 3R-principen. Om en anläggning är medlem i ett specialiserat ackrediteringssystem som drivs av en tredje part (t.ex. AAALAC International), kan det vara ett skäl till att sänka riskvärderingen beroende på att det kan finnas kompletterande övervakning av en del av anläggningens verksamheter eller att personer inom anläggningen redan har erfarenhet av hur arbetet bör vara utformat för att uppnå specifika standardrutiner. Detta förutsätter att den berörda myndigheten är medveten om de standarder som tillämpas och känner till anläggningens resultat. En högre riskvärdering bör ges om det har konstaterats att enskilda personer som arbetar på anläggningen och primärt har ansvar för djurens välfärd kan ha en intressekonflikt (t.ex. ekonomisk eller vetenskapsmässig) när det gäller arbetets resultat. Detta gäller i allmänhet endast mindre anläggningar där en person kan ha flera arbetsuppgifter. Risken för bristande efterlevnad kan vara större för små anläggningar som inte har ett djurskyddsorgan (dvs. fullgör uppgifterna enligt artikel 27 på andra sätt), vilket i sin tur kan påverka inspektionsfrekvensen. Riskvärderingen kan också bli högre om det råder oro bland allmänheten angående en viss anläggning, t.ex. efter uttalade påståenden om bristande efterlevnad. 28

30 Bilaga II Checklistor för inspektioner En checklista kan vara till hjälp för att se till att alla efterlevnadsaspekter kontrolleras och kan underlätta rapporteringen till både anläggningen och de behöriga myndigheterna samt främja enhetliga inspektioner. Checklistor kan också utgöra ett lämpligt underlag när anläggningar lämnas över till nya inspektörer. Inspektörerna bör dock inte låta sig begränsas av checklistor, utan bör i det dagliga arbetet använda sin sakkunskap, kompetens och erfarenhet för att anpassa den planerade inspektionen och undersöka och bedöma efterlevnaden. Nedanstående checklista har tagits fram för att underlätta utformningen av nationella checklistor om så är lämpligt. Checklistan är särskilt användbar för att se till att den ändrade inriktningen i det nya direktivet, med allomfattande inspektioner i stället för tidigare praxis att koncentrera inspektionerna på själva anläggningen, beaktas på lämpligt sätt under inspektionsbesöken. Delar som kan ingå i en inspektion 1. Djur Hälsa och välbefinnande för djur i besättningar. Hälsa och välbefinnande för avelsdjur samt avelsprogrammens effektivitet. Hälsa och välbefinnande för djur i försök och val av metoder som används. Kvalitet på och frekvens för den kliniska övervakningen t.ex. om kliniska bedömningsblad är lämpliga för att registrera tecken som beteende, kroppsställning, päls, skador samt tillämpning av godkända slutpunkter. Beriknings-, socialiserings- och träningsprogram för djur. Hur psykologiska och etologiska behov tillgodoses. Se till att lämpliga identifieringsmetoder används. Kontrollera att hundar, katter och icke-mänskliga primater märks med ett permanent individuellt identifieringsmärke på minst smärtsamma sätt. Ursprung t.ex. fångad i naturen. 2. Miljöns stabilitet och lämplighet för att tillgodose välfärdsbehov och vetenskapliga behov Temperatur. Fuktighet. Ljus. Ventilation. 29

31 Buller. Miljöförhållandena kontrolleras dagligen, brister korrigeras så snabbt som möjligt. 3. Lämpliga djurutrymmen Foder. Vatten. Bädd-/bomaterial. Golvbeläggning. Mått. Djurtäthet. Renlighet och rengöringssystem. Miljökomplexitet och berikning. Märkning/identifiering. 4. Anläggningar 5. Journaler Larm brand/elförsörjning/tryck/reservsystem. Utrustning funktion/underhåll. Djurutrymmenas lämplighet för ändamålet. Underhåll och rengöring av lokaler, t.ex. operationsrum. Djurens ursprung. Användning uppfödning, godkänd vetenskaplig användning. Bortskaffning t.ex. djur som avlivats som ett led i försöket, överskott jämfört med kraven, utplacering. Hälsotillstånd garantera lämplighet för vetenskapliga ändamål. Hälsojournaler grad av och orsak till sjuklighet/dödlighet. Produktionsjournaler (uppfödning) och analys av effektiviteten samt eventuella djurskyddsaspekter. Bedömning av välfärden avseende genetiskt modifierade djur skadliga/icke-skadliga linjer. Individuella journaler för alla hundar, katter och icke-mänskliga primater, med relevant reproduktiv, veterinär och social information för varje djur och uppgifter om de projekt som de använts i. Journaler över vilka djurläkemedel som används. Journaler över djur som fångats i eller använts i naturen (se till att andra rättsliga krav följs). 6. Personal (allmänt) Inställning till användning och skötsel av djur. 30

32 7. Forskningspersonal Att journaler över djuranvändning finns och håller god kvalitet. Tydliga och fullständiga utbildnings- och kompetensintyg. Uppfyllande av projektgodkännandet, inklusive framsteg i arbetet för att nå målen för vetenskapliga program. Aktuella metoder för att genomföra alla tre R:en i 3R-principen, inklusive användning av bedövning och smärtlindring. Negativa effekter enligt vad som förutses i godkännandena och åtgärder för att minimera svårhetsgraden. Svårhetsbedömningar i slutet av studien eller djurens liv. Journaler över djuranvändning och en kontroll av att årliga statistikrapporter har lämnats in i vederbörlig ordning. 8. Djurskötare Att tillräckligt med personal med lämplig erfarenhet finns tillgänglig för att utföra alla nödvändiga uppgifter vid alla tidpunkter då detta krävs. Kunskap om arters behov och omsorg om djuren. Tillsyn och övervakning av djur i försök samt åtgärder som ska vidtas kunskap om ingrepp och humana slutpunkter. Kvalitet på hanteringen av djuren. Tydliga och fullständiga utbildnings- och kompetensintyg. 9. Artikel 24-/25-personer Lämplig utbildning och vid behov övervakning av forskare och djurskötare samt tillhandahållande av information till dessa personer. Tillsammans med den särskilt utsedda veterinären: - Kontrollera bedömningens kvalitet samt verksamheten i fråga om djurhälso-/djurskyddsfrågor. - Bedöma deras roll och effektivitet i främjandet av förfining t.ex. bedömningar av rådens kvalitet och huruvida råden om aseptiska tekniker, bedövning/smärtlindring samt perioperativ skötsel följs. 10. Återanvändning Har alla aspekter av återanvändning beaktats? Utvärdera om en lämplig svårhetsgrad har fastställts för det föregående försöket. Fastställa om det är sannolikt eller uppenbart att djurets allmänna hälsotillstånd och välbefinnande har återställts. 31

33 Fastställa om veterinärråd har inhämtats och om djurets upplevelser under sin livstid beaktats i råden. 11. Djur som släpps fria eller utplaceras i hem Finns lämpliga förfaranden och har de tillämpats på ett korrekt sätt? Andra faktorer som bör övervägas Kontrollera att medlemsstaten tillåter att djur släpps fria eller utplaceras i hem. Om så är fallet, fastställ huruvida (a) djurets hälsotillstånd (sannolikt) har bedömts korrekt, (b) eventuella risker för folkhälsan, djurhälsan eller miljön har beaktats på lämpligt sätt och ingen risk ansetts föreligga, (c) lämpliga åtgärder vidtas för att värna djurets hälsa. Kontrollera förekomst av och kvalitet på djurskyddsorganets råd om utplaceringssystem, inbegripet lämplig socialisering. 12. Projekt (pågående arbete) Projekt granskas för att kontrollera att de är förenliga med godkännandet. Lämplig planering och utformning av pågående försök. Utvärdering av försök för att bedöma om de uppfyller bestämmelserna om användning av minsta antal djur och om målen nås. Inspektioner av försök för att se till att de är lämpliga och så förfinade som möjligt (nya försök, t.ex. nya kirurgiska försök, bör uppmärksammas, särskilt om försöket är nytt för anläggningen och ännu inte standardiserat). Kontrollera att ersättningsmetoder används när så är möjligt. Kontrollera att journaler finns och att de håller god kvalitet. Utbildning, övervakning och kompetens hos personal som arbetar med projektet. Journaler ursprung, användning, djurens öde, utbildning av personal. 13. Tillämpning av 3R-principen Kontrollera om anläggningen har uppdaterad information om 3R-principen och hur informationen sprids inom anläggningen. Kontrollera att 3R-principen genomförs vid användning och skötsel av djuren på anläggningen (t.ex. långvariga projekt, genotypning, uppfödningsmetoder). 32

34 14. Avlivning 15. Övrigt Personalens kompetens. Efterlevnad av bilaga IV eller andra godkända metoder. Journaler ska innehålla uppgifter om djurens öde, utbildningsdokumentation. Utvärdera om djurskyddsorganet uppfyller sina uppgifter. Kontrollera att djurskyddsorganets råd dokumenteras på lämpligt sätt. Bedöma om djurskyddsorganets struktur och funktion är lämpliga (t.ex. genom att delta i ett av djurskyddsorganets möten). Återkoppling bör lämnas till anläggningen Identifiera eventuella problem som behöver rättas till (t.ex. bristande efterlevnad). Kartlägga områden där bristande efterlevnad kan förebyggas. Inspektörerna bör rapportera uppgifter om eventuella fall av påvisad bristande efterlevnad till relevant behörig myndighet. Inspektörerna bör ange en tidplan för eventuella korrigerande åtgärder som ska slutföras (t.ex. en handlingsplan för korrigerande och förebyggande åtgärder). 33

35 Bilaga III Vägledningar Vägledning 1 Inspektera efterlevnaden av projektgodkännanden Enligt artikel 34 ska medlemsstaterna se till att de behöriga myndigheterna inspekterar alla uppfödare, leverantörer och användare, inklusive deras anläggningar, för att kontrollera att kraven i detta direktiv uppfylls. Ett sådant krav är att se till att projekten genomförs i enlighet med projektgodkännandet från den behöriga myndigheten eller ett beslut som fattats av den behöriga myndigheten (artikel 36). Syftet med denna vägledning är att föreslå metoder för att uppfylla detta krav. Granskningar av projektgodkännanden kan delas in i följande tre kategorier: 1. Planering och förberedelse av studier. 2. Utförande av försöken. 3. Granskning av resultat och svårhetsgrad. 1. Planering och förberedelse av studier Punkter som kan bedömas under inspektionen för att säkerställa att 3R-principen utformas och genomförs på lämpligt sätt. Är försöket lämpligt utformat? Belägg för att professionella statistiska råd har inhämtats om utformning av försöken och planering av individuella försök om dessa inte anges i projektgodkännandet. Utförs försöken på ett sätt som garanterar robusta resultat (t.ex. slumpmässig fördelning av djurens vikt, kön och ålder, lämplig utformning)? Detta kan inspekteras genom att kontrollera antalet djur i bur och hur burarna är uppställda på burställningarna samt genom diskussioner om försökens utformning med projektansvariga. Användning av specialistråd Har, om det är lämpligt, råd från sakkunniga inom anläggningen eller råd från andra källor inhämtats innan försöken inleddes? Till exempel råd från den särskilt utsedda veterinären om bedövning eller aseptisk teknik för kirurgiska ingrepp. 34

36 Råd från djurskyddsorganet Belägg för att djurskyddsorganet deltar i/ger råd om förfining av försök. Journaler över djurskyddsorganets beslut kan granskas och information om djurskyddsorganets deltagande kan samlas in genom diskussioner med forskare och djurskötare. Personal, utbildning och kompetens Finns det belägg för att de personer som utför försöken har lämplig utbildning, och övervakas sådana personer tillräckligt? Finns det utbildningsregister för personer som utför djurförsök som kan granskas under inspektionen? Är de personer som utför försöken medvetna om innehållet i projektgodkännandet och eventuella begränsningar/restriktioner som kan ha införts av den behöriga myndigheten? Detta kan bedömas under inspektionerna genom diskussioner med de personer som utför försöken och de personer som ansvarar för skötseln av djuren efter försöken. Djurskötsel och djurhållning, miljö och utrustning Är de utrymmen där djuren hålls lämpliga för de försök som görs uppfyller t.ex. metabolismburar djurutrymmets minsta storlek för arten i fråga och om de inte gör det, finns det ett vetenskapligt acceptabelt skäl till att så inte är fallet? Har metabolismburarna utformats för att minimera effekterna av den sterila miljön på djuren? 2. Utförande av försöken Utförandet av försöken kan inspekteras genom att försöken observeras, djuren kontrolleras efter försöken och försöksjournalerna granskas. Observation av försök Omfattar projektgodkännandet de försök som utförs? De försök som observeras under inspektionen kan kontrolleras mot de försök som anges i projektgodkännandet. Utförs försöken på ett lämpligt förfinat sätt; är t.ex. operationerna aseptiska, begränsas djurens rörelsefrihet på det mest förfinade sättet? Används lämplig bedövning? Om neuromuskulära blockerande medel används, övervakas detta på lämpligt sätt (artikel 14.3)? Kontrollera djuren efter försöken Djuren kan kontrolleras vid lämpliga tidpunkter efter försöken för att observera kliniska tecken och granska journalerna över eventuella behandlingar som gjorts. 35

37 Övervakas djuren med tillräckligt jämna mellanrum för att upptäcka negativa effekter till följd av försöken? Har lämpliga åtgärder vidtagits om oväntade negativa effekter har uppstått, t.ex. lämplig behandling eller andra åtgärder som vidtas för att minska smärta, lidande, ångest eller bestående men, har man övervägt att avsluta försöket? Har råd inhämtats i syfte att ändra godkännandet genom att höja svårhetsklassificeringen om oväntade negativa effekter har observerats? Ges bedövning och smärtlindring vid lämpliga tillfällen (ges t.ex. smärtlindring både före och efter ett kirurgiskt ingrepp)? Om andra metoder än bilaga IV-metoderna används för avlivning, är dessa metoder förenliga med projektgodkännandet och utförs de på ett kompetent sätt? 3. Granskning av resultat och svårhetsgrader Förenlighet med projektgodkännandet Överensstämmer journaler över försöken med projektgodkännandet? Följs de slutpunkter som anges i projektgodkännandet? Journaler över dödlighet och sjuklighet kan bedömas mot förväntade antal och jämföras med den faktiska registrerade svårhetsgraden. Försökens faktiska svårhetsgrad Överensstämmer journalerna över faktisk svårhetsgrad med de försök som observerats och/eller de kliniska tecken som observerats under inspektionen? Återanvändning Förs godtagbara journaler över återanvända djur som visar att artikel 16 efterlevs? Djur som släpps fria eller utplaceras i hem Uppfyller systemen för att släppa djur fria/utplacera dem i hem när försöket avslutats kraven i artikel 19? 36

38 Bilaga IV Exempel på ett numeriskt poängsystem som stöd för riskanalyser (exempel från Irland) Riktlinje Titel Riskbedömning för inspektionsfrekvens avseende skydd av djur för vetenskapliga ändamål Tillämpningsområde Schema för inspektioner av försöksdjursanläggningar INLEDNING Enligt nationell lagstiftning och EU-lagstiftning ska den behöriga myndigheten anpassa schemat för inspektioner av anläggningar som föder upp, levererar eller använder djur för vetenskapliga ändamål på grundval av en riskanalys. I denna vägledning anges parametrarna för den analysen. Den behöriga myndigheten ska också utföra ett antal oanmälda inspektioner. Förutom rutininspektioner kan även uppföljningsinspektioner krävas för att se till att eventuella korrigerande åtgärder som identifierats under tidigare inspektioner har slutförts. Inspektioner ska genomföras av minst en tredjedel av användarna årligen i enlighet med riskanalysen. En lämplig andel av inspektionerna genomförs utan föregående varning. TILLVÄGAGÅNGSSÄTT Modellen baseras på en analys av komponenterna, som i sin tur grundas på rättsliga parametrar och andra relevanta överväganden. Komponenterna vägs enligt poängfördelningen för att beräkna en sammantagen risknivå. I intervallet av värden beaktas tidigare inspektioner av uppfödaren, leverantören eller användaren eller deras tidigare uppfyllelse av bestämmelserna. Anläggningar som tidigare haft problem med bristande efterlevnad får alltså högre (strängare) poäng, vilket innebär att de väljs ut för mer frekventa inspektioner i framtiden. Om fler än en parameter är tillämplig inom varje kategori används den parameter som tilldelats den högsta risknivån från någon av kategorierna. Därefter summeras parametrarna för att ge en uppskattad riskvärdering. 37

39 Riskanalysen ska utföras årligen och värderingen ska användas under följande år (förutom i undantagsfall om ny information blir tillgänglig). Djurarter, skala 1 20 (1 = lägsta risk, 20 = högsta risk) Icke-mänskliga primater 20 Katter, hundar, hästdjur 4 Lantbruksdjur 3 Kaniner, marsvin, illrar 3 Vilda djur 3 Råttor, möss, fiskar, fåglar 2 Ryggradslösa djur (inklusive bläckfiskar) 1 Antal djur som hålls på uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning, skala 1 5 (1 = lägsta risk, 5 = högsta risk) > > men < > men < > men < < Försök som omfattar fiskar eller bläckfiskar, oberoende av antal 1 Tidigare uppfyllelse av bestämmelserna för uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning, skala 1 10 (1 = lägsta risk, 10 = högsta risk) Allvarliga överträdelser som upptäckts under föregående år 10 Allvarliga överträdelser som upptäckts för mellan ett och tre år sedan 8 Omfattande överträdelser som upptäckts under föregående år 6 Omfattande överträdelser som upptäckts för mellan ett och tre år sedan 4 Inga omfattande eller allvarliga överträdelser har upptäckts under de senaste tre åren Nyligen godkända anläggningar (under de senaste 12 månaderna) 5 1 Rättsliga åtgärder som vidtagits mot uppfödares, leverantörers eller användares anläggningar, inklusive personal och projekt, skala 1 10 (10 = högst) Fällande domar under det föregående året 10 Fällande domar under de tre föregående åren 8 38

40 Finansiella sanktioner under det föregående året 7 Finansiella sanktioner under de tre föregående åren 6 Återkallande eller tillfälligt återkallande av godkännande(n) under det föregående året Återkallande eller tillfälligt återkallande av godkännande(n) under de tre föregående åren Anmärkningar om efterlevnad som utfärdats under det föregående året 5 Anmärkningar om efterlevnad som utfärdats under de tre föregående åren Anmärkningar om djurskydd som utfärdats under de tre föregående åren Inga rättsliga åtgärder har vidtagits under de tre föregående åren Profil för den personal som utför försök/avlivning vid uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning, skala 1 5 (5 = högst) > 30 % av personalen eller forskarna har rekryterats under det senaste året 5 > 20 % men < 30 % av personalen eller forskarna har rekryterats under det senaste året > 10 % men < 20 % av personalen eller forskarna har rekryterats under det senaste året Alla övriga fall Typer av projekt och försök som utförs på uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning, skala 1 5 (5 = högst) > 30 % av projekten har svårhetsklassificeringen avsevärd svårhet 5 > 30 % av projekten har svårhetsklassificeringen måttlig svårhet 4 De flesta försöken har svårhetsklassificeringen ringa svårhet eller terminal 3 Uppfödning av genetiskt modifierade djur (enbart) 2 Uppfödning av djur för vävnader eller organ (enbart) 1 Andra överväganden från fall till fall, skala 10 till +10 ( 10 = mest gynnsam nivå) Icke-vetenskapliga djurskyddsinspektioner som utförs på uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggningar (t.ex. inspektioner av god laboratoriesed (GLP)) Personal, lokaler eller anläggningar som genomgår betydande förändringar 5 Uppfödaren, leverantören eller användaren har flera anläggningar 3 Övrigt (ange och motivera) x ( 10 till +20) 5 39

41 EXEMPEL PÅ OLIKA SCENARIER OCH RISKBEDÖMNINGSBERÄKNINGAR Se tabellen nedan för exempel på olika scenarier och deras riskbedömningsberäkningar GRANSKNING AV RISKVÄRDERINGAR Med ovanstående modell som grund kan alla uppfödares, leverantörers eller användares anläggningar poängsättas och en kalkyl göras för att registrera riskpoängen för varje anläggning. Uppfödarens, leverantörens eller användarens anläggning rangordnas från den högsta poängen (högsta risken) till den lägsta poängen (lägsta risken). De anläggningar som får högst poäng inspekteras minst en gång per år, medan de anläggningar som får de lägsta poängen inspekteras minst en gång vart tredje år. Om uppfödarnas, leverantörernas eller användarnas anläggningar har samma riskvärderingar, bör de anläggningar som har det största antalet projektgodkännanden prioriteras för inspektioner. Riskpoängen bör endast användas som allmän vägledning. Den behöriga myndigheten granskar inspektionsmålen varje år som ett led i det normala planeringsarbetet. 40

42 TABELL 1 EXEMPEL PÅ OLIKA SCENARIER OCH RISKBEDÖMNINGSBERÄKNINGAR Fiktiva exempel på hur riskpoängen beräknas för olika typer av anläggningar ges nedan: 1. Mycket stor kontraktsforskningsanläggning (CRO), djur, håller gnagare och hundar, personal med lång tjänstgöringstid, lagstadgade tester klassificerade som svåra, anläggning som tillämpar GLP, efterlever regelverket: Stor universitetsanläggning, har flera anläggningar, håller gnagare, hög omsättning på studenterna, terminala försök, efterlever kraven: Liten anläggning med högre nivå, 15 % av personalen är nyanställd, bygger för närvarande nya lokaler, håller 500 gnagare endast för organ, omfattande bristande efterlevnad har upptäckts inom det föregående året: Liten kontraktsforskningsanläggning (CRO), håller fiskar, personal med lång tjänstgöringstid, lagstadgade tester klassificerade som svåra, efterlever kraven: Statlig gård, håller 250 vilda djur, personal med lång tjänstgöringstid, forskningsstudier klassificerade som måttliga, efterlever kraven: Statliga gårdar som är belägna i flera regioner, håller 900 boskap, personal med lång tjänstgöringstid, försöken klassificerade som ringa, efterlever kraven: 13. Poängsättning/ scenario Arter Antal djur Tidigare efterlevnad Register över rättsliga åtgärder Personalens profil Projekt/ typ av försök Andra överväganden Poäng Totalt 41

43

44 Bilaga V Förslag på utformning av en rapporteringsmall för inspektioner Denna bilaga innehåller en förteckning över förslag som har tagits fram av expertarbetsgruppen för inspektioner och genomförande. Förslagen kan övervägas vid utformningen av en standardmall för rapportering av inspektioner i syfte att bidra till rapporten om genomförandet av direktivet enligt artikel 54.1 enligt vad som anges i avsnitt E Genomförande i kommissionens genomförandebeslut 2012/707/EU. Beroende på hur inspektionskraven uppfylls i varje medlemsstat kan en del av förslagen vara svåra att följa inom ramen för ett gemensamt EU-rapporteringsformat. Förslagen nedan diskuterades inte av medlemsstaterna och kunde därför inte stödjas som en del av denna vägledning. De redovisas dock i sin helhet nedan för att kunna beaktas. Faktorer i riskanalysen (EU:s standardförteckning), beskrivning av inspektionsprocessen. Beskrivning av inspektionsmyndigheten, inklusive uppgifter om inspektörernas kvalifikationer samt struktur (allmänna djurskyddsinspektörer jämfört med inspektörer specialiserade inom försöksdjursvetenskap). Beskrivning av inspektionsprocessen vem och hur, planering. Motivering för anmälda respektive oanmälda besök. Antal planerade inspektioner jämfört med antal faktiskt genomförda inspektioner om målen inte nås. Antal anläggningar jämfört med antal inspekterade anläggningar (absoluta tal och proportion). Typ av anläggningar (uppdelade efter användare, uppfödare och leverantörer). Antal besök (anmälda jämfört med oanmälda). Antal inspektörer (heltidsekvivalenter). Sammanlagd tid som ägnas åt inspektionsprocessen (timantal för inspektion, förberedelse och rapportering). Anläggningarnas riskvärdering och relativ inspektionsfrekvens (hög, medelhög, låg), en (kvalitativ) beskrivning av typen av inspektioner, t.ex. allmänna inspektioner, inspektioner av djurutrymmen och skötsel, specifika projekt/personer, bedömning av utbildning/övervakning samt kompetens. Angivelse av längsta tillåtna tid mellan besöken för anläggningar som föder upp, använder eller håller djur. Sammanfattning/bedömning av inspektionsresultaten, inklusive effekten på 3R fördelar, tendenser (förbättringar). Beskrivningen av förfaranden för att hantera överträdelser. Beskrivning av sanktioner vid bristande efterlevnad. 43

45 Sammanfattning av fall av bristande efterlevnad och överträdelser samt vidtagna åtgärder. Kvantitativ (antal) och kvalitativ information om bristande efterlevnad, särskilt hur den har påverkat djuren. Att överväga möjliga kopplingar mellan inspektionsrapporterna och de statistiska rapporterna om djuranvändning. 44

46