Omprövning oredlighet i forskning

Relevanta dokument
Uppföljning av Uppsala universitets hantering av en anmälan om oredlighet i forskning

Förslag till hantering av misstänkt vetenskaplig oredlighet

Riktlinjer för hanteringen av frågor om vetenskaplig ohederlighet

Oredlighet i vetenskaplig verksamhet

BESLUT. Hantering av misstanke om vetenskaplig oredlighet. högskoleförbund/vetenskapsrådet (Dnr ).

Föreskrifter om handläggning av ärenden om misstänkt oredlighet i forskning, konstnärlig forskning eller utvecklingsarbete vid Lunds universitet

BESLUT Dessa föreskrifter träder i kraft den 13 mars 2014 och ersätter gamla föreskrifter (LS 2012/624).

Etiska aspekter inom ST-projektet

Ärende: Beslut i ärendet 222/32/2014/ Misstankar om avvikelse från god vetenskaplig praxis

Kliniska studier av och klinisk utvärdering av medicintekniska produkter idag och i framtiden

Arbetsordning för forskningsetiska kommittén vid Karlstads universitet

Etiska aspekter inom ST-projektet

Rektor. Rektorsbeslut. Nr 67/ Dnr C2010/369. Regler om åtgärder vid anmälan om vetenskaplig oredlighet

Kommittédirektiv. Översyn av regelverken för forskningsetik och gränsområdet mellan klinisk forskning och hälso- och sjukvård. Dir.

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

Läkemedelsverkets författningssamling

Hanteringen av en anmälan om oredlighet i forskning

Etiska aspekter inom ST-projektet

Fastställd av Cancerfondens styrelse Inledning

Redovisning av hur etikprövning och etiska riktlinjer kan säkerställas vid beslut om forskningsfinansiering

Myndigheternas roll och ansvar. Version [Plats för aktuell myndighets logotyp]

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Riktlinjer och rutin för hälso- och sjukvård, socialtjänst och LSS om Egenvård

Kvalitet och säkerhet vid framställning av tandtekniska arbeten

Från idé till patient och brukare - en medicinteknisk produkts resa

BESLUT. Justitieombudsmannen Stefan Holgersson

Vetenskapsrådets generella villkor för beviljade medel till forskning och forskningsstödjande verksamhet

Tandtekniska arbeten

Din anmälan till Högskoleverket

Reglering av Expertgrupp för etik Beslut av Vetenskapsrådets styrelse vid sammanträde Dnr ( )

Stockholms låns landsting

Kan Medicintekniska engångsprodukter resteriliseras?

Riktlinje för avvikelsehantering i hälso- och sjukvården samt anmälningsskyldighet enl. Lex Maria inom Socialförvaltningen Klippans kommun

Klinisk utvärdering/klinisk prövning. Jan Thorelius Läkare, Med Dr Klinisk utredare Enheten för Medicinteknik

Bilagor 103. Bilaga 1 - Krav på styrande och redovisande dokument 104 i QSReg (21 CFR 820)

Rättvisare, säkrare, enklare Nya regler för tryckbärande anordningar 2015/

Redovisning av hur etikprövning och etiska riktlinjer kan säkerställas vid beslut om forskningsfinansiering

Synpunkter från SILF/SPUK

7. En nationell nämndmyndighet för prövning av oredlighet i forskning

Svensk författningssamling

Institutionen för ekologi och genetik limologi Uppsala ANSVARSNÄMNDENS AVGÖRANDE

RAPPORT. Kliniska riktlinjer för användning av obeprövade behandlingsmetoder på allvarligt sjuka patienter

Bedömning av arbetsprestationer

Stockholms universitets synpunkter på rapporten Ny ordning för att främja god sed och hantera oredlighet i forskning

Legal bakgrund. Mats Ohlson. Tandtekniska produkter ska uppfylla den medicintekniska lagstiftningen

Registrering till kurser vid Stockholms universitet Universitetets serviceskyldighet vid registrering och skyldighet att på begäran lämna ut scheman.

JURIDISKA ASPEKTER PÅ ETIKEN I STUDENTARBETEN LOTTA WENDEL

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll (Swedac) föreskrifter och allmänna råd (STAFS 2011:5) om anmälda organ

Med den här boken får du: Författaren:

BESLUT. Justitieombudsmannen Kerstin André

Svensk författningssamling

Nya regler för medicintekniska produkter

Forskningsetik läkaretik. Nils Rodhe

Uppsala universitets åtgärder efter ett beslut fattat av Överklagandenämnden för högskolan

^.^ Rektor beslutar att bifogade regler gäller för hantering av vetenskaplig ohederlighet vid Umeå

RIKTLINJER FÖR ETISK GRANSKNING AV STUDERANDEARBETEN VID MEDICINSKA FAKULTETEN

Uppdragsbeskrivning legal granskning 16 februari 2018

YTTRANDE. Chefsjustitieombudsmannen Elisabeth Rynning. Regeringskansliet Socialdepartementet Stockholm (S2018/03579/FS)

Svar på revisionsskrivelse med anledning av granskning av landstingets remisshantering

Avancerade terapier - Något om regelverk, typer av produkter samt aktuella nationella frågor.

Tillsynsbeslut enligt lagen (1992:1574) om bostadsanpassningsbidrag

Datum. Anmälan med anledning av visitation av elevskåp på Stenungskolan i Stenungsunds kommun

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Begäran om omprövning av Skolverkets beslut , dnr 2018:00044

Generella villkor för bidrag till forskning eller forskningsstödjande verksamhet från Vetenskapsrådet

PUBLICERINGSRÅD FÖR DEN MEDICINSKA OCH HÄLSOVETENSKAPLIGA FAKULTETEN VID LINKÖPINGS UNIVERSITET OCH FÖR REGION ÖSTERGÖTLAND

Utdrag ur protokoll vid sammanträde Närvarande: F.d. justitierådet Dag Victor samt justitieråden Lennart Hamberg och Per Virdesten.

Förslag om krav på utbildning i good clinical practice (GCP) för verksamhetschefer eller motsvarande inom universitetssjukvården samt införande av

EUROPEISKA GEMENSKAPERNAS KOMMISSION. Förslag till RÅDETS BESLUT

Forskningsetik Statistik och vetenskapsmetodik Gustaf Öqvist Seimyr

Kritik mot en lantmätare för handläggningen av en ansökan om ledningsförrättning

Regler och handläggningsordning för inrättande av institutioner, centrumbildningar, arbetsenheter och högskolor vid Umeå universitet

Vetenskaplig oredlighet. Göran Collste, CTE

Generella villkor för bidrag till forskning från Vetenskapsrådet

Lokala regler för inrättande och avveckling av ämne på forskarnivå

Landstingsstyrelsens förslag till beslut

Namn Form Styrka Förp. Varunr. AIP (SEK) AUP (SEK) E-vimin Kapsel, mjuk 100 mg plastburk, ,85 130,50. mjuka kapslar

Varför forskningsetik för KTH:s studenter?

Swedish Medtech anser att när de föreslagna förändringarna ska analyseras bör man ställa sig tre frågor:

Styrelsens för ackreditering och teknisk kontroll författningssamling

Tillståndsprövning enligt lagen (2006:1006) om tillståndsplikt för vissa kampsportsmatcher

Sterildagarna oktober

Umeå universitet, rektor Umeå

Riktlinjer för tillsyn av enskild huvudman som bedriver fristående förskola och pedagogisk omsorg

DOM Meddelad i Göteborg

Miljö- och hälsoskydd

Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.

Plagiatpolicy för den medicinska fakulteten

SÄKERHETS- OCH. Uttalande med beslut Dnr och

Klinisk utvärdering av elektroniska patientjournalsystem Hur utförs det idag och hur borde det utföras?

Information om behandling av personuppgifter

Dnr 1279/2012 Stockholm den 27 september 2013

Beslutet/domen har vunnit laga kraft. Fastighetsmäklarinspektionens avgörande

R 8558/2001 Stockholm den 11 januari 2002

Handläggning av en ansökan om indragning av resurser för utbildning på forskarnivå

Beslut för grundskola och fritidshem

Riktlinjer vid ingående av avtal avseende adjungerad professor

Central statsförvaltning m.m.

Dessa riktlinjer ersätter, i enlighet med styrelsens beslut den 22 april 2004, tidigare av etikkommittén den 13 maj 2002 fastställda riktlinjer.

Riktlinjer och rutiner för Hälso- och sjukvårds avvikelser och riskhantering inom LSS

Transkript:

20 1(5) Omprövning oredlighet i forskning Bakgrund Fakultetsstyrelsen vid Medicinska fakulteten (FSM) fattade 2016 03 03 beslutet att Professor May Griffith genom upprepad oaktsamhet och felaktigt författarskap agerat oredligt. FSM använde i sin bedömning av ärendet Vetenskapsrådets definition av vetenskaplig oredlighet från God forskningssed (ISBN: 978 91 7307 189 5): Vetenskaplig oredlighet innebär handlingar eller underlåtelser i samband med forskning, vilka medvetet eller av oaktsamhet leder till falska eller förvrängda resultat eller ger vilseledande uppgifter om en persons insats i forskningen. Professor Griffith begärde omprövning av ärendet och i samband med detta anhöll Linköpings universitet om ett yttrande från expertgruppen för oredlighet i forskning vid Centrala etikprövningsnämnden (Expertgruppen) (LiU 2016 00901). Expertgruppen framför i sina slutsatser kritik mot Griffiths agerande. Man anger att hon borde ha beskrivit laboratorieprocessen mer utförligt, och att hon som korresponderande författare borde haft ett bättre helhetsgrepp. Man anför också att May Griffiths agerande i vissa delar kan ifrågasättas och anses vara etiskt problematiskt. I sin slutsats konkluderar dock Expertgruppen följande: Sammanfattningsvis anser Expertgruppen inte att May Griffith felaktigt åtagit sig rollen som korresponderande författare för den vetenskapliga artikeln i fråga, inte heller att hon brustit avseende rapporten från Adlego AB eller att tillfredsställande dokumentation avseende studierna i Indien och Ukraina saknas. Expertgruppens bedömning är därmed att May Griffith inte gjort sig skyldig till vetenskaplig oredlighet. Bedömning Det tidigare beslutet i FSM 2016 03 03 riktar kritik mot professor May Griffith i tre huvudpunkter (tidigare beslut anges kursiverat). Nedan går vi igenom dessa utifrån den nya information som kommit fram under omprövningstiden. 1. Testning inför ansökan till regulatoriska myndigheter Adlego AB:s testning av genomförda djurstudier ligger till grund för pågående studier i Indien och planerade studier i Sverige. Det framgår dock av påskrivet dokument från Adlego att dessa tester ännu inte nått den nivå som krävs för att ligga till grund för ansökan till regulatoriska myndigheter. LINKÖPINGS UNIVERSITET

2(5) Vid beslutstillfället 2016 03 03 fanns ännu inte tester gjorda på en nivå som krävs för att ligga till grund för ansökan till regulatoriska myndigheter. Expertgruppen anger att regleringen kring medicintekniska produkter var och är fortfarande bristfällig och därtill komplicerad. Expertgruppen noterar också att det inte sällan uppstår tolkningssvårigheter vid internationell forskning. Läkemedelsverket har i sitt svar till Expertgruppen förtydligat att till skillnad mot regelverket för läkemedel, där LMV eller någon systerorganisation inom EU/EES deltar i godkännandeprocessen av ett läkemedel, saknas detta förfarande för medicintekniska produkter. Hela ansvaret för att se till att medicintekniska produkter uppfyller regelverkets krav faller istället på tillverkaren. För implantat gäller att ett s.k. anmält organ (notified body) tillsammans med tillverkaren säkerställer att regelverkets krav uppfylls innan implantaten får CE märkas. De anmälda organen är fristående företag, ackrediterade i något medlemsland i EU området, med speciell kompetens just att se till att medicintekniska produkter uppfyller kraven i regelverket. Expertgruppen konkluderar att Godkännande från läkemedelsverken i Ukraina och Indien har inte varit erforderliga för att erhålla nödvändiga tillstånd. FSM är överens med Expertgruppen om att regleringen kring medicintekniska produkter är komplicerad och att det finns tolkningssvårigheter vid internationell forskning. FSM anser att båda dessa frågor snarast behöver utredas på nationell nivå. Efter klarläggandet från Läkemedelsverket blir slutsatsen att ansökan till regulatoriska myndigheter i Ukraina respektive Indien inte varit nödvändiga utifrån regelverken. Studier i Sverige har ännu inte startats. Med beaktande av dessa nya uppgifter anser FSM att Griffith inte kan kritiseras för oredlighet på denna punkt. 2. Dokumentation och kemikaliehantering Forskargruppen uppvisar bristande efterlevnad av rutiner för dokumentation för kemikaliehantering och har lämnat in delvis motstridiga och irrelevanta uppgifter. Man saknar därför tillfredsställande dokumentation för de ingående komponenterna, RHCIII och MPC, i de biosyntetiska hornhinnorna som används i pågående studier i Indien och Ukraina. Expertgruppen anger i sitt yttrande att det är oomtvistat i ärendet att tillverkaren av vissa kemiska råvaror till de syntetiska hornhinnorna angett att dessa inte fick användas på människa, och varit märkta Not for human use. Under vissa förutsättningar finns emellertid möjlighet att använda sådana produkter på människa, när en väl beskriven process finns, laboratoriet uppfyller vissa kvalitetskrav och att erforderlig dokumentation kan visas upp. Expertgruppen finner att dessa förutsättningar borde ha beskrivits mer utförligt av May Griffith och hon förtjänar kritik. Enligt Expertgruppens bedömning kan dock förutsättningarna för att transplantera de syntetiska hornhinnorna på människa anses varit uppfyllda vid

3(5) ifrågavarande tillfälle och vid då gällande jurisdiktion. FSM håller med Expertgruppen om att Griffith förtjänar kritik kring beskrivningen av att förutsättningar för att beståndsdelarna i framställningen av hornhinnorna håller erforderlig kvalitet. FSM anser också att man kan anmärka på efterlevnaden av rutiner för dokumentation av kemikaliehantering. Good laboratory practice, GLP, gäller för forskningsarbete över hela världen och skiljer sig inte mellan Sverige och Kanada. Även om ansvaret för efterlevnad av rutiner och kvalitet i framställningen av implantaten först och främst ligger på forskaren, så har universiteten delvis ett ansvar i denna fråga genom kontroll av efterlevnad av rådande rutiner. Universitetet har bemödat sig att axla detta ansvar genom att tillhandahålla laboratorieresurser, administrativt stöd och stöd från seniora forskare som mentorer. Trots dessa omfattande insatser har hanteringen av kvalitetsfrågor runt implantaten inte nått rätt nivå. Expertgruppen anser, på grundval av granskningsgruppernas arbete, att förutsättningarna varit uppfyllda ur kemikaliehanteringssynpunkt. Kvalitetsarbete är ett gemensamt ansvar mellan forskargruppen och universitetet. FSM anser fortfarande att kritik kan framföras mot Griffith kring kemikaliehantering och dokumentation, men inte av den grad att det är att anse som oredlighet. 3. Författarskap Operationer med biosyntetiska hornhinnor har utförts på patienter med svåra symtom utan Griffiths vetskap och utan adekvata djurförsök. Att vara senior och korresponderande författare på publikationen innebär att man tar det övergripande ansvaret för studiens planering, genomförande och publicering. Det var därför felaktigt att vara korresponderande författare och man skulle under rådande förhållanden istället ha avstått medförfattarskap. I sitt utlåtande påtalar Expertgruppen tillverkarens ansvar för materialet och understryker att May Griffith enligt Läkemedelsverkets yttrande har ansvar som tillverkare för det använda materialet och allt material som framgent kan komma att användas måste bedömas enligt för varje situation tillämpliga regelverk. Gällande författarskapet uttalar Expertgruppen kritik mot Griffith i sitt utlåtande: Expertgruppen finner att May Griffith i sin roll som korresponderande författare borde ha haft ett bättre helhetsgrepp än vad som synes vara fallet., men eftersom man inte ser det som ett oeftergivligt krav att korresponderande författare ska ha deltagit i forskningens samtliga delar, fortsätter man Detta förtjänar att kritiseras men är inte av en sådan art att det är att anse som vetenskaplig oredlighet.

4(5) FSM anser inte att det har kommit fram något nytt som skulle ändra vår ståndpunkt. May Griffith har vid flera tillfällen vidgått att de i Linköping tillverkade hornhinnorna som togs till Ukraina 2012 var avsedda för försök på grisar och att hon reagerade med bestörtning på att de använts på patienter (bl. a. vid ett möte den 18 februari 2016 mellan May Griffith, hennes dåvarande juridiska biträde och de av LiU anlitade experterna, samt vid en intervju i Vetenskapsradion) just för att adekvata djurförsök inte hade slutförts. De tidigare djurförsök som May Griffith hänvisar till i sin begäran om omprövning hade inte genomförts med hornhinnor av samma kemiska sammansättning som de som användes i studien på människor i Ukraina. Det föreligger olika åsikter om hur betydelsefull denna skillnad kan vara för hornhinnornas egenskaper. En författare som står som både sistaförfattare och korresponderande författare på en publikation tar, enligt medicinsk vetenskaplig sed, det övergripande ansvaret för studiens planering, genomförande och publicering. Det är den mest åtråvärda författarpositionen för en etablerad forskare och har ett tydligt och starkt meritvärde. Vidare är enligt Vancouverreglerna den korresponderande författaren den som tar det primära ansvaret för kommunikationen med tidskriften samt bl.a. ansvarar för att forskningen har genomgått etikprövning och för helheten i den vetenskapliga artikeln. Det framgår också av Publiceringsråd för den Medicinska fakulteten vid Linköpings universitet att forskningsgruppsledaren bör vara den som har huvudansvaret för kontakten med tidskriften och därmed stå som korresponderande författare på artikeln. Rent formellt synes de ukrainska forskarna ha följt regelverket i Ukraina genom att göra studien som compassionate use efter ansökan och har uppvisat dokument med informerat samtycke från tre patienter. Man kan dock starkt klandra deras agerande genom att detta gjorts helt utan att kontakta forskargruppen i Linköping. May Griffith och Linköpingsgruppen fick således, enligt det som framkommit, kännedom om användningen av implantaten på människor först när det ukrainska teamet ville publicera resultaten och reagerade med bestörtning på handläggningen. Griffith var alltså inte delaktig i vare sig planering eller genomförande av studien och hon kunde inte heller ta ansvar för hur implantaten hanterades. Att under sådana förhållanden stå som sistaförfattare och korresponderande författare för publikationen innebär enligt FSM:s uppfattning vilseledande uppgifter om May Griffiths insatser i forskningen. FSM anser att ett sådant agerande därmed omfattas av Vetenskapsrådets definition av oredlighet i forskning.

5(5) Sammanfattning Redlighet i forskning handlar inte enbart om att följa regelverk utan det handlar om att på ett förtroendeskapande sätt följa god forskningssed. Detta är särskilt viktigt i klinisk medicinsk forskning där människor involveras. De medicinska resultaten förbättras ständigt på basen av klinisk forskning kring nya behandlingsmetoder. Det finns dock alltid en viss risk i att delta då resultatet av den nya behandlingen inte är känd. Vid all sådan forskning ska därför ett noggrant övervägande av den potentiella risken av behandlingen vägas mot en potentiell nytta av åtgärden, både för individen och patientgruppen i sin helhet. God forskningssed innebär att risk/nytta förhållandet ska prövas innan en studie startas av såväl granskande etikmyndighet som ansvariga forskare. Eftersom hornhinnorna i detta fall var framställda för att användas på djur, kan man dra slutsatsen att Griffith hade gjort risk/nytta bedömningen att ytterligare djurförsök behövdes innan man på ett säkert sätt kunde göra studier på patienter. Expertgruppen och FSM är överens om att Griffiths agerande i författarskapsfrågan förtjänar att kritiseras på grund av bristande helhetsgrepp. Även om man i Expertgruppen menar att det inte är av en sådan art att det är att anse som vetenskaplig oredlighet, står FSM fast vid sitt tidigare beslut. Den diametrala omsvängningen, från att ha framställt hornhinnor för djurförsök och reagerat med bestörtning när dessa använts till patienter helt utan Griffiths kännedom, till att vara korresponderande seniorförfattare på publikationen, är anmärkningsvärd och ger vilseledande uppgifter Griffiths insats i forskningen vilket därmed är att betrakta som oredlighet enligt Vetenskapsrådets definition. Beslut: Mot bakgrund av vad som anges ovan konstaterar FSM att Griffith genom felaktigt författarskap agerat oredligt. FSM överlämnar härmed ärendet till Rektor för att besluta om eventuella övriga åtgärder avseende Griffith som FSMs beslut kan föranleda. Beslutet justeras omedelbart.