EUROPAPARLAMENTET 1999 2004 Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor PRELIMINÄR VERSION 2001/2270(INI) 30 januari 2003 FÖRSLAG TILL BETÄNKANDE om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2001/2270(INI)) Utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Föredragande: Minerva Melpomeni Malliori PR\470381.doc PE 319.420
PE 319.420 2/10 PR\470381.doc
INNEHÅLL Sida PROTOKOLLSIDA...4 FÖRSLAG TILL RESOLUTION...5 MOTIVERING...6 PR\470381.doc 3/10 PE 319.420
PROTOKOLLSIDA Vid plenarsammanträdet den 17 januari 2002 tillkännagav talmannen att utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor i enlighet med artikel 163 i arbetsordningen hade beviljats tillstånd att utarbeta ett initiativbetänkande om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter. Vid utskottssammanträdet den 22 januari 2002 utsåg utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor Minerva Melpomeni Malliori till föredragande. Vid utskottssammanträdet den... behandlade utskottet förslaget till betänkande. Vid (detta/det sistnämnda) sammanträde(t) godkände utskottet (enhälligt) förslaget till resolution med.. röster för,.. röster mot och.. nedlagda röster. Följande var närvarande vid omröstningen:... (ordförande/ordförande för sammanträdet),... (vice ordförande),... (vice ordförande),... (föredragande),...,... (suppleant för...),... (suppleant för... i enlighet med artikel 153.2 i arbetsordningen),... och.... Betänkandet ingavs den... PE 319.420 4/10 PR\470381.doc
FÖRSLAG TILL RESOLUTION Europaparlamentets resolution om konsekvenserna för hälsan av rådets direktiv 93/42/EEG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter (2001/2270(INI)) Europaparlamentet utfärdar denna resolution - med beaktande av direktiv 93/42/EG av den 14 juni 1993 om medicintekniska produkter, - med beaktande av artikel 152 i EG-fördraget, - med beaktande av artikel 163 i arbetsordningen, - med beaktande av betänkandet från utskottet för miljö, folkhälsa och konsumentfrågor (A5- /2003). A. Direktivet om medicintekniska produkter ger en lämplig rättslig ram när det gäller säkerhetsaspekterna och den tekniska utvecklingen. B. Det finns behov av förbättringar på flera områden. 1. Europaparlamentet drar slutsatsen att vissa medicintekniska produkter behöver omklassificeras och att artikel 13 i direktiv 93/42/EG är ett det rätta instrumentet för detta. 2. Europaparlamentet betonar att det behövs kliniskt relevanta uppgifter för de aktuella medicintekniska produkterna, framför allt för produkter inom klass IIa, IIb och III. 3. Europaparlamentet betonar att övervakningen av produkterna sedan de släppts ut på marknaden och insamlingen av denna typ av information måste förbättras. Denna efterföljande övervakning måste ge information om riskerna med produkten och det måste finnas ett system för att spåra högriskprodukter. Parlamentet framhåller att det behövs bättre utbildning och att man bör utarbeta riktlinjer på området. 4. Europaparlamentet uppmanar medlemsstaterna att vidta nödvändiga åtgärder för att se till att produkter avsedda för engångsbruk inte återanvänds, eftersom återanvändning av medicintekniska produkter som är avsedda för engångsbruk innebär risker för patienter och sjukhuspersonal. Parlamentet kräver att åtgärder vidtas för att främja studier och forskning på detta område. 5. Europaparlamentet förordar att resultaten från arbetsgruppen för anmälda organ, som inrättades av de behöriga myndigheterna i juli 2000, skall genomföras och följas upp. 6. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att översända denna resolution till kommissionen och rådet. PR\470381.doc 5/10 PE 319.420
MOTIVERING Tre direktiv utgör den rättsliga ramen för medicintekniska produkter: 1990 års direktiv om aktiva medicintekniska produkter för implantation, direktiv 1993/42 om medicintekniska produkter, som är huvuddirektivet, och 1998 års direktiv om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik. I 1993 års direktiv uppmanas kommissionen att lägga fram en rapport för rådet och Europaparlamentet senast fem år efter direktivets genomförandedatum. Kommissionen har ännu inte offentliggjort sin rapport, men den medicinska expertgruppen har lagt fram en rapport om hur bestämmelserna i direktiv 93/42 tillämpas (slutrapport 5.6.2002 corr 1.). Direktiven om medicintekniska produkter baseras på den nya metoden för teknisk harmonisering och syftar till att fastställa den högsta säkerhetsnivån för att få tillträde till EU-marknaden och att främja innovation. Även om nationell lagstiftning om tillämpning av direktiven har antagits nyligen och direktiven om medicintekniska produkter själva erbjuder en lämplig rättslig ram när det gäller säkerhetsaspekter och teknisk utveckling måste man se över bestämmelserna för att om möjligt förbättra den rättsliga ramen och dess tillämpning. Detta uppföljningsbetänkande och dessa rekommendationer från Europaparlamentet utgör ett viktigt bidrag till översynen av direktivet. Den nya metoden I enlighet med den nya metoden fastställs i direktiven de väsentliga krav som produkter måste uppfylla när de släpps ut på marknaden eller tas i bruk. Produkter kan bara marknadsföras eller användas om de varit föremål för en riskbedömning, ett riskhanteringsförfarande och en risk-/nyttoanalys. För att göra det möjligt att ta hänsyn till tekniska framsteg i samband med utformning och framställning av medicintekniska produkter innehåller direktiven inga tekniska lösningar som måste följas av tillverkarna. Till följd av den medicinska expertgruppens resultat och slutsatserna av de diskussioner som hållits med de berörda parterna och de ansvariga myndigheterna i medlemsstaterna handlar de mest kritiska områdena där förbättringar bör ske om återanvändning av produkter, omklassificering av produkter, korrekt tillämpning av kliniska uppgifter, förbättrade förfaranden för kontroll sedan produkterna släppts ut på marknaden samt om hur anmälda organ skall utses och kontrolleras. Klassificering av produkter Medicintekniska produkter är uppdelade hierarkiskt i fyra klasser. Klasserna fastlägger det förfarande för bedömning av överensstämmelse som skall användas för en bestämd produkt. Reglerna bygger på en riskbaserad strategi om användningens varaktighet, invasiva karaktär och faror förbundna med den medicintekniska produkten. Klass I - låg risk. Bedömningsförfaranden kan genomföras under tillverkarens eget ansvar. Klass IIa - medelhög risk. Ett anmält organ måste obligatoriskt medverka under tillverkningsskedet. PE 319.420 6/10 PR\470381.doc
Klass IIb - medelhög risk. Produkten har hög riskpotential. Kontroll av ett anmält organ krävs i samband med utformningen och tillverkningen av produkten. För IIa och IIb-produkter krävs uttryckligen tillstånd när det gäller överensstämmelse innan produkterna kan marknadsföras. Klass III - hög risk. Produkter inom klass III är föremål för den strängaste bedömningen som innefattar kontroll av kliniska uppgifter och utformning. Omklassificering av produkter och bristande överensstämmelse mellan klassificeringsreglerna För närvarande tillämpas olika klassificering för kirurgiska instrument för engångsbruk och icke sterila instrument som är avsedda att återanvändas. För de förstnämnda produkterna krävs en överensstämmelsebedömning utförd av ett anmält organ (klass II) medan de andra produkterna är placerade i klass I. För denna kategori krävs det därför inte att ett anmält organ utför bedömningen. Eftersom den potentiella risken med återanvändning av icke sterila kirurgiska instrument förefaller högre än för instrument avsedda för engångsbruk har man föreslagit att samma klassificering bör gälla för både engångsbruk och återanvändning av produkter som används för samma ändamål, dvs. deras överensstämmelse bör kontrolleras av ett anmält organ. Den medicinska expertgruppen föreslår att vissa medicintekniska produkter omklassificeras. Det handlar om en uppflyttning från klass IIb till klass III av produkter som bröstimplantat, stentar och ortopediska implantat. Ortopediska implantat bör underkastas en strängare kontroll. För dem krävs också en mer ingående beskrivning av produktens konstruktion och bruk. Man anser att risken med produkter som är i direkt kontakt med det centrala nervsystemet (t.ex. i samband med hjärnkirurgi) inte minskar med kontaktens varaktighet och att därför alla dessa produkter bör flyttas upp till klass III. För närvarande tillhör invasiva kirurgiska produkter för kortvarig användning (mindre än 60 minuter) klass IIa. Produkterna inom denna grupp bör därför flyttas upp till klass III. Direktivets artikel 13 bör användas för detta syfte. Enligt denna artikel kan medlemsstaterna föreslå en omklassificering av en produkt eller en kategori av produkter. Återanvändning av produkter Vissa sjukhus har en benägenhet att medvetet använda vissa produkter felaktigt. Produkter som tillverkaren utformat för engångsbruk återanvänds ofta. Produkten steriliseras på det sätt som sjukhusen anser vara lämpligt, vilket inte alltid är den rätta metoden för att eliminera risker, och utan hänsyn till tillverkarens instruktioner. Smittsamma organismer kan komma in i patientens blod eftersom det är svårt att rengöra produkter som är avsedda för engångsbruk. Om produkten inte är ren finns det ingen garanti för att alla mikroorganismer oskadliggjorts med följd att patienternas och sjukhuspersonalens hälsa och liv riskeras. I direktiv 93/94/EEG om medicintekniska produkter finns ingen hänvisning till produkternas faktiska användning och återanvändning av produkter avsedda för engångsbruk tas inte upp i direktivet. Direktivet handlar om hur en ny produkt marknadsförs och hur produkten används, dvs. hur den är avsedd att användas. Tillverkaren ansvarar för produktens säkerhet och bara tillverkaren kan garantera att det är säkert att återanvända en produkt genom lämplig PR\470381.doc 7/10 PE 319.420
hantering och teknisk kvalitetskontroll av homogena produktuppsättningar. Åtgärder bör vidtas för att se till att inga produkter avsedda för engångsbruk återanvänds. Information är av central vikt. Sjukhusen bör garantera att sjukhuspersonal som använder medicinsk utrustning är fullständigt och korrekt informerad om användningsvillkoren. Om personalen inte är riktigt informerad eftersom den inte sett förpackningen med bruksanvisningen kan sjukhuset ställas inför rätta. Vid återanvändning av produkter avsedda för engångsbruk bör patientens informerade samtycke vara obligatoriskt. Patienten bör tydligt informeras om alla relevanta faktorer, däribland det faktum att han eller hon kommer att behandlas med en produkt avsedd för engångsbruk som återanvänds. Utbildning är en annan viktig aspekt. Sjukhusen bör införa och använda kontroll- och korrigeringssystem för att det skall finnas en garanti för att lagbestämmelserna tillämpas. Detta kräver regelbundet återkommande utbildning av sjukhuspersonalen. De berörda parterna kräver EU-insatser när det gäller återanvändning av produkter avsedda för engångsbruk och uppmanar kommissionen att främja studier och forskning i ämnet. Vissa medlemsstater har redan infört bestämmelser mot återanvändning av produkter avsedda för engångsbruk. Alla övriga medlemsstater borde uppmanas att utarbeta och införa liknande bestämmelser. Klinisk utvärdering Brister har påvisats när det gäller tillämpningen av direktivets bestämmelser om kliniska uppgifter. Tillverkarna har inte alltid tillgång till kliniska uppgifter. I direktivet om medicintekniska produkter krävs att bekräftelsen på att en produkt under normala användningsförhållanden uppfyller kraven på egenskaper och prestanda samt bedömningen av oönskade biverkningar huvudsakligen skall baseras på kliniska uppgifter. Denna formulering kan utgöra ett språkligt problem och vissa medlemsstater tolkar den som att denna kliniska utvärdering inte alltid är nödvändig. Kliniska uppgifter måste finnas tillgängliga för medicintekniska produkter framför allt inom klass IIa, IIb och III. Det nuvarande problemet med kliniska uppgifter är att de ibland inte är relevanta för produkten i fråga, framför allt när det gäller likadana produkter som har olika användningsområde. Detta kan i sin tur innebära en risk för patienten. Även här menar de berörda parterna att problemen snarare handlar om tolkningen av direktivet än brister i lagbestämmelserna. Huvudproblemet är hur befintliga kliniska uppgifter skall tolkas. En arbetsgrupp för klinisk utvärdering har inrättats bestående av företrädare för medlemsstaterna, anmälda organ och näringslivet som skall utvärdera riktlinjer för hur bestämmelserna om kliniska uppgifter skall tillämpas. De frågor som diskuteras är Vad är relevant? När? Vilka parametrar skall användas? Hur många tester skall göras? PE 319.420 8/10 PR\470381.doc
Vilka kvalifikationer krävs för att tolka uppgifterna? Övervakning av produkter efter det att de släppts ut på marknaden I direktivet krävs att man inför ett systematiskt förfarande för att utnyttja de erfarenheter som gjorts efter tillverkningsskedet. Tillverkaren bör ha tillgång till ett systematiskt förfarande för att samla in och behandla dessa uppgifter för att därefter kunna vidta lämpliga uppföljningsåtgärder. För närvarande finns det inget system för systematisk insamling av information om produkter som släppts ut på marknaden och det saknas framför allt information om långvariga implantat. Bättre rådgivning och utbildning behövs alltså. Övervakningen av produkter som släppts ut på marknaden måste ge information om riskerna med den aktuella produkten. Man bör också inrätta ett system för att spåra produkter inom ramen för det nuvarande kontrollsystemet och förbättra utbytet av information mellan medlemsstaterna. Om en produkt eller ett implantat har en förväntad livslängd på t.ex. tio år och problem uppstår efter fem år bör det vara möjligt att spåra produkten/implantatet. I detta sammanhang är frågan om patientinformation viktig. Det är emellertid inte en fråga som bör behandlas i direktivet. Det handlar snarare om att utveckla bästa praxis och vidta kompletterande åtgärder på nationell nivå i enlighet med subsidiaritetsprincipen. Anmälda organ De anmälda organen är (privata eller offentliga) enheter som utses av de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna för att utföra uppgifter i samband med bedömningen av medicintekniska produkters överensstämmelse. Tillverkaren kan fritt välja ett av de anmälda organ som har utsetts för den aktuella produkttypen och den obligatoriska överensstämmelsebedömningen. För närvarande finns det cirka 60 anmälda organ i Europeiska unionen. Man har ifrågasatt kompetensen hos vissa av dessa, pekat på olikheter i bedömningarna och avsaknad av öppen kontroll av deras verksamhet. Det finns alltför många anmälda organ som konkurrerar på marknaden och deras mandat anses i vissa fall vara alltför omfattande. Det är de nationella myndigheternas uppgift att kontrollera situationen eftersom det är de som utser organen. De behöriga myndigheterna skall också dra in det anmälda organets licens om det inte uppfyller kraven. Näringslivet bör dessutom inte anlita anmälda organ som saknar nödvändig kompetens. De behöriga myndigheterna tillsatte i juli 2000 en arbetsgrupp för att se över dessa frågor. Gruppen arbetar med att ta fram bästa metoder, riktlinjer och en handbok för myndigheter som skall utse organ. Specialisering verkar vara den bästa lösningen och eventuellt bör ett särskilt specialistcentrum inrättas. Följande slutsatser kan dras: 1. Direktivet om medicintekniska produkter ger en lämplig rättslig ram när det gäller säkerhetsaspekterna och den tekniska utvecklingen, men det finns behov av förbättringar på många områden. PR\470381.doc 9/10 PE 319.420
2. Vissa produkter måste omklassificeras. Artikel 13 i direktivet är det lämpliga instrumentet för detta eftersom medlemsstaterna kan föreslå att en särskild produkt eller en kategori produkter omklassificeras via den kommitté för medicintekniska produkter som anges i artikel 7 i direktivet. 3. Det skall finnas kliniska uppgifter för medicintekniska produkter, framför allt för produkter inom klass IIa, IIb och III. Uppgifterna skall vara relevanta för produkten i fråga. 4. Övervakning efter det att produkten släppts ut på marknaden och insamling av denna typ av information måste förbättras. Övervakningen efter utsläppandet på marknaden skall ge information om de risker som är förknippade med produkten och det bör finnas ett system för att spåra högriskprodukter. Bättre utbildning krävs och riktlinjer på området bör utvecklas. 5. Återanvändning av medicintekniska produkter som är avsedda för engångsbruk utgör en risk för patienter och sjukhuspersonal. Man bör främja studier och forskning på detta område. Medlemsstaterna bör vidta nödvändiga åtgärder för att se till att produkter avsedda för engångsbruk inte återanvänds. 6. Resultaten från arbetsgruppen om anmälda organ, som inrättades av de behöriga myndigheterna i juli 2000, bör följas upp och genomföras. PE 319.420 10/10 PR\470381.doc