Difco QC Antigens Salmonella O Difco QC Antigen Salmonella U 8085881(02) 2015-04 Svenska ANVÄNDNINGSOMRÅDE D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella används vid kvalitetskontrolltestning av D Difco Salmonella O Antisera och D Difco Salmonella Antiserum med agglutinationstestning på objektglas. SAMMANFATTNING OCH FÖRKLARING Användning av D Difco Salmonella O Antisera och D Difco Salmonella Antiserum vid serologisk identifiering av Salmonella kräver användning av testsuspensioner för kvalitetskontroll för verifiering av att antisera fungerar som förväntat. De flesta laboratorier måste testa antisera med positiva och negativa kontroller före användning. 1,2 D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella är kemiskt stabiliserade och inaktiverade suspensioner av kända stammar av genuset Salmonella som är avsedda för användning som homologa kontroller för testning av effektiviteten hos Salmonella-typningsantisera som används i rutinmässiga laboratorieprocedurer. Tabellen nedan innefattar D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella som rekommenderas som homolog (positiv) kontrollantigen. Den homologa kontrollantigenen har en viss eller vissa identifierande antigen(er) gemensamt med antiserumet. D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella kan också användas för att demonstrera en heterolog (negativ) kontrollreaktion. Använd som negativ kontroll en QC Antigen Salmonella som innehåller antigener som ej är relaterade till antigenerna i den homologa kontrollen. D Difco Salmonella Antisera Poly A-I och Poly A Poly Poly C Grupp A faktor 1, 2, 12 Grupp faktor 1, 4, 5, 12, 27 Grupp C1 faktor 6, 7, 14 Grupp C2 faktor 6, 8, 20 Grupp D1 faktor 1, 9, 12 Group E faktor 1, 3, 10, 15, 19, 34 Group F faktor 11 Group G faktor 13, 22, 23 Group H faktor 1, 6, 14, 24, 25 Group I faktor 16 Faktor 2 Faktor 4 Faktor 4, 5 Faktor 5 Faktor 7 Faktor 8 Faktor 9 Faktor 10 Faktor 15 Faktor 19 Faktor 22 Faktor 14 D Difco homologa kontroll för kvalitetskontrollantigen A,, C, D, E1, E2, E4, F, G1, H, I, A,, C, D, E1, E2, E4 C1, C2, F, G1, H I A C1 C2 D E1, E2, E4 F G1 H I A C1 C2 D E1 E2 E4 G1 H OS! För en fullständig och aktuell förklaring av klassifikationen av Salmonella hänvisas till relevanta referenser. 3-5 1
PRINCIPER FÖR METODEN Serologiska förfaranden som verifierar identiteten hos en organism är vanligtvis agglutinationsreaktioner. Agglutinationsreaktioner kan antingen vara homologa eller heterologa. Homologa reaktioner förekommer mellan en mikroorganism (antigen) och motsvarande antikropp. Dessa reaktioner sker snabbt och är kraftiga. Heterologa reaktioner förekommer när en mikroorganism (antigen) reagerar med en antikropp som bildats som svar på någon annan art eller serotyp. Dessa reaktioner sker långsamt och är svaga. Heterologa reaktioner kan ske oväntat och vara oförutsebara, och kan leda till osäkerhet vid serologisk identifiering. Därför skall endast starkt positiva homologa agglutinationsreaktioner betraktas som signifikanta. REAGENSER D Difco QC Antigen Homolog identifierande antigen Grupp A 2 Grupp 4,5 Grupp C 1 7 Grupp C 2 8 Grupp D 9 Grupp E 1 10 Grupp E 2 15 Grupp E 4 19 Grupp F 11 Grupp G 1 22 Grupp H 14 Grupp I 16 När de används såsom beskrivs (se FÖRFARANDE) räcker innehållet i varje antigenampull till 20 objektglastester. D Difco QC Antigens Salmonella O är konserverade med 0,5 % fenol USP (vikt/volym), med undantag för D Difco QC Antigen Salmonella O Group, vilken innehåller cirka 0,2 % natriumazid. Varningar och försiktighetsbeaktanden Avsedd för in vitro-diagnostik. Denna produkt innehåller torrt naturgummi. Iakttag aseptisk teknik och vedertagna infektionsförebyggande försiktighetsåtgärder under samtliga förfaranden. Alla prover, behållare, objektglas, provrör och annat kontaminerat material skall steriliseras i autoklav efter användning. Följ bruksanvisningen noga. D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella får inte användas för immunisering av människor eller djur. VARNING! D Difco QC Antigen Salmonella O Group innehåller natriumazid. Natriumazid är giftigt vid inandning, hudkontakt och förtäring. d kontakt med syra frigörs mycket giftig gas. d kontakt med huden skall huden omedelbart tvättas av med rikligt med vatten. Natriumazid kan reagera med bly- och kopparledningar och bilda höggradigt explosiva metallazider. d bortskaffning ska produkten spolas ut med stora mängder vatten för att förhindra ansamling av azid. Varning H302 Skadligt vid förtäring. P264 Tvätta grundligt efter användning. P301+P312 VID FÖRTÄRING: d obehag, kontakta GIFTINFORMATIONSCENTRALEN eller läkare. P501 Innehållet/behållaren ska kasseras i enlighet med lokala/regionala/nationella/ internationella bestämmelser. Förvaring Förvara D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella vid 2 8 C. Långvarig exponering av reagenserna för andra temperaturer än de specificerade skadar produkterna. Utgångsdatum gäller för produkt i intakt behållare vid förvaring enligt anvisningarna. Använd inte produkten om den är missfärgad eller visar andra tecken på försämring. 2
D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella är hållbara fram till utgångsdatum på etiketten, förutsatt att de förvaras enligt anvisningarna. Exponering för temperaturer under 2 C kan resultera i autoagglutination. Antigener måste utgöra jämna, homogena suspensioner; undersök antigenampullerna med avseende på agglutination före användning. Suspensioner med förekomst av agglutination kan ej användas och skall kasseras. FÖRFARANDE Tillhandahållet material: D Difco QC Antigens Salmonella O, D Difco QC Antigen Salmonella. Material som krävs men ej medföljer: Agglutinationsobjektglas, appliceringspinnar, steril 0,85 % koksaltlösning. Reagensberedning D Difco QC Antigens Salmonella O och D Difco QC Antigen Salmonella är färdiga att användas. Skaka väl före användning för att suspendera organismerna. Före användning av D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella skall man undersöka den D Difco Salmonella Antisera Poly, Group eller Factor som skall användas. Antisera måste uppfylla alla specifikationer för produkten (se produktinformationen för D Difco Salmonella Antisera). Vänta tills samtliga material uppnått rumstemperatur innan testerna utförs. Se till att alla glasföremål och pipetter är rena och fria från rester av rengöringsmedel och andra ämnen. Testförfarande 1. Positiv kontroll Dispensera 1 droppe (ca 35 µl) av det D Difco Salmonella Antisera som skall testas på ett objektglas för agglutination. Tillsätt efter ordentlig omskakning 1 droppe tillämplig D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella och blanda sedan ordentligt. 2. Negativ kontroll Dispensera 1 droppe steril 0,85 % koksaltlösning på objektglaset för agglutination. Tillsätt efter ordentlig omskakning 1 droppe tillämplig D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella och blanda sedan ordentligt. 3. cka runt objektglaset i 1 minut och avläs för agglutination. Kvalitetskontroll utförd av användaren d användningstillfället skall både homologa och heterologa kontroller användas för att kontrollera funktionen hos antigenen, använda tekniker och metodologin. Kvalitetskontroll måste utföras i enlighet med gällande bestämmelser eller ackrediteringskrav samt laboratoriets etablerade procedurer för kvalitetskontroll. Det rekommenderas att användaren konsulterar tillämpliga CLSI-riktlinjer och CLIA-föreskrifter för lämpliga kvalitetskontrollförfaranden. Tolkning av resultat Avläs och anteckna resultaten enligt följande: 4+ 100 % agglutination (klar till något suddig bakgrund) 3+ 75 % agglutination (bakgrunden lätt grumlig) 2+ 50 % agglutination (bakgrunden måttligt grumlig) 1+ 25 % agglutination (bakgrunden helt grumlig) - Ingen agglutination METODENS EGRÄNSNINGAR 1. Kraftig värme från externa källor (heta odlingsöglor, lågor, ljuskällor, m.m.) kan förhindra bildning av en jämn suspension av mikroorganismen eller orsaka avdunstning av eller fällning i testblandningen. Falskt positiva reaktioner kan förekomma. 2. Exponering för temperaturer under 2 C kan resultera i autoagglutination. Antigener måste utgöra jämna, homogena suspensioner. Undersök antigenampullerna med avseende på agglutination före användning. Suspensioner med förekomst av agglutination kan ej användas och skall kasseras. 3. D Difco QC Antigens, antisera och all utrustning som används skall vara vid rumstemperatur vid testning. Om testreagenserna är kalla kan falskt negativa reaktioner uppstå. Skaka väl före användning för att suspendera organismerna. 3
4. D Difco QC Antigens Salmonella O reagerar med sina motsvarande homologa D Difco Salmonella Antisera Polyvalent, Group eller Factor Antisera. ssa reaktioner med singelfaktorantisera kan vara något svagare än de för polyvalenta antisera eller gruppantisera beroende på specificiteten hos singelfaktorantisera för den (de) identifierande antigenen (-erna). 5. D Difco Salmonella Antisera Polyvalent, Group eller Factor Antisera kan ha speciell aviditet för en viss faktor och visst agglutinat med en annan D Difco QC Antigen Salmonella som har den gemensamma faktorn. 6. Häftiga reaktioner kan förekomma vid användning av D Difco QC Antigens Salmonella O eller D Difco QC Antigen Salmonella och 0,85 % koksaltlösning. Om det inträffar får produkten inte användas utan skall kasseras. FÖRVÄNTADE VÄRDEN OCH SPECIFIKA FUNKTIONSEGENSKAPER 1. Den positiva kontrollen bör uppvisa agglutination av grad 3+ eller högre. 2. Den negativa kontrollen bör inte uppvisa någon agglutination. TILLGÄNGLIGHET Kat. nr eskrivning 221301 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp A, 1 x 1 ml 221311 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp, 1 x 1 ml 221321 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp C 1, 1 x 1 ml 221331 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp C 2, 1 x 1 ml 221341 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp D, 1 x 1 ml 211750 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp E 1, 1 x 1 ml 211751 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp E 2, 1 x 1 ml 221371 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp E 4, 1 x 1 ml 211753 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp F, 1 x 1 ml 211754 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp G 1, 1 x 1 ml 221401 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp H, 1 x 1 ml 211757 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp I, 1 x 1 ml 221421 D Difco QC Antigen Salmonella O Grupp, 1 x 1 ml REFERENSER 1. Murray, P.R., E.J. aron, J.H. Jorgensen, M.A. Pfaller and R.H. Yolken (ed.). 2003. Manual of clinical microbiology, 8th ed., vol. 1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 2. Isenberg, H.D. (ed.). 1992. Clinical microbiology procedures handbook, vol.1. American Society for Microbiology, Washington, D.C. 3. Ewing, W.H. (ed.). 1986. Edwards and Ewing s identification of Enterobacteriaceae, 4th ed. Elsevier Science Publishing Co., Inc., New York, NY. 4. McWhorter-Murlin, A.C. and F.W. Hickman renner. 1994. Identification and serotyping of Salmonella and an update of the Kauffmann-White scheme. U.S. Department of Health and Human Services, Public Health Service, Centers for Disease Control and Prevention, Atlanta, GA. 5. Popoff, M.Y. and L. LeMinor. 1997. Antigenic formulas of the Salmonella serovars. WHO Collaborating Centre for Reference and Research on Salmonella. Institut Pasteur, Paris, France. D Diagnostics teknisk service: utanför USA, kontakta närmaste D-representant eller besök www.bd.com/ds. 4
Manufacturer / Производител / Výrobce / Fabrikant / Hersteller / Κατασκευαστής / Fabricante / Tootja / Fabricant / Proizvođać / Gyártó / Fabbricante / Атқарушы / Gamintojas / Ražotājs / Tilvirker / Producent / Producător / Производитель / Výrobca / Proizvođač / Tillverkare / Üretici / Виробник Use by / Използвайте до / Spotřebujte do / rug før / Verwendbar bis / Χρήση έως / Usar antes de / Kasutada enne / Date de péremption / Upotrijebiti do / Felhasználhatóság dátuma / Usare entro / Дейін пайдалануға / Naudokite iki / Izlietot līdz / Houdbaar tot / rukes for / Stosować do / Prazo de validade / A se utiliza până la / Использовать до / Použite do / Upotrebiti do / Använd före / Son kullanma tarihi / Використати до\line YYYY-MM-DD / YYYY-MM (MM = end of month) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = края на месеца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = konec měsíce) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutning af måned) JJJJ-MM-TT / JJJJ-MM (MM = Monatsende) ΕΕΕΕ-MM-HH / ΕΕΕΕ-MM (MM = τέλος του μήνα) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fin del mes) AAAA-KK-PP / AAAA-KK (KK = kuu lõpp) AAAA-MM-JJ / AAAA-MM (MM = fin du mois) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj mjeseca) ÉÉÉÉ-HH-NN / ÉÉÉÉ-HH (HH = hónap utolsó napja) AAAA-MM-GG / AAAA-MM (MM = fine mese) ЖЖЖЖ-АА-КК / ЖЖЖЖ-АА / (АА = айдың соңы) MMMM-MM-DD / MMMM-MM (MM = mėnesio pabaiga) GGGG-MM-DD/GGGG-MM (MM = mēneša beigas) JJJJ-MM-DD / JJJJ-MM (MM = einde maand) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutten av måneden) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec miesiąca) AAAA-MM-DD / AAAA-MM (MM = fim do mês) AAAA-LL-ZZ / AAAA-LL (LL = sfârşitul lunii) ГГГГ-ММ-ДД / ГГГГ-ММ (ММ = конец месяца) RRRR-MM-DD / RRRR-MM (MM = koniec mesiaca) GGGG-MM-DD / GGGG-MM (MM = kraj meseca) ÅÅÅÅ-MM-DD / ÅÅÅÅ-MM (MM = slutet av månaden) YYYY-AA-GG / YYYY-AA (AA = ayın sonu) РРРР-MM-ДД / РРРР-MM (MM = кінець місяця) Catalog number / Каталожен номер / Katalogové číslo / Katalognummer / Αριθμός καταλόγου / Número de catálogo / Katalooginumber / Numéro catalogue / Kataloški broj / Katalógusszám / Numero di catalogo / Каталог нөмірі / Katalogo numeris / Kataloga numurs / Catalogus nummer / Numer katalogowy / Număr de catalog / Номер по каталогу / Katalógové číslo / Kataloški broj / Katalog numarası / Номер за каталогом Authorized Representative in the European Community / Оторизиран представител в Европейската общност / Autorizovaný zástupce pro Evropském společenství / Autoriseret repræsentant i De Europæiske Fællesskaber / Autorisierter Vertreter in der Europäischen Gemeinschaft / Εξουσιοδοτημένος αντιπρόσωπος στην Ευρωπαϊκή Κοινότητα / Representante autorizado en la Comunidad Europea / Volitatud esindaja Euroopa Nõukogus / Représentant autorisé pour la Communauté européenne / Autorizuirani predstavnik u Europskoj uniji / Meghatalmazott képviselő az Európai Közösségben / Rappresentante autorizzato nella Comunità Europea / Европа қауымдастығындағы уәкілетті өкіл / Įgaliotasis atstovas Europos endrijoje / Pilnvarotais pārstāvis Eiropas Kopienā / evoegde vertegenwoordiger in de Europese Gemeenschap / Autorisert representant i EU / Autoryzowane przedstawicielstwo we Wspólnocie Europejskiej / Representante autorizado na Comunidade Europeia / Reprezentantul autorizat pentru Comunitatea Europeană / Уполномоченный представитель в Европейском сообществе / Autorizovaný zástupca v Európskom spoločenstve / Autorizovano predstavništvo u Evropskoj uniji / Auktoriserad representant i Europeiska gemenskapen / Avrupa Topluluğu Yetkili Temsilcisi / Уповноважений представник у країнах ЄС In vitro Diagnostic Medical Device / Медицински уред за диагностика ин витро / Lékařské zařízení určené pro diagnostiku in vitro / In vitro diagnostisk medicinsk anordning / Medizinisches In-vitro-Diagnostikum / In vitro διαγνωστική ιατρική συσκευή / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / In vitro diagnostika meditsiiniaparatuur / Dispositif médical de diagnostic in vitro / Medicinska pomagala za In vitro Dijagnostiku / In vitro diagnosztikai orvosi eszköz / Dispositivo medicale per diagnostica in vitro / Жасанды жағдайда жүргізетін медициналық диагностика аспабы / In vitro diagnostikos prietaisas / Medicīnas ierīces, ko lieto in vitro diagnostikā / Medisch hulpmiddel voor in-vitro diagnostiek / In vitro diagnostisk medisinsk utstyr / Urządzenie medyczne do diagnostyki in vitro / Dispositivo médico para diagnóstico in vitro / Dispozitiv medical pentru diagnostic in vitro / Медицинский прибор для диагностики in vitro / Medicínska pomôcka na diagnostiku in vitro / Medicinski uređaj za in vitro dijagnostiku / Medicinteknisk produkt för in vitro-diagnostik / İn tro Diyagnostik Tıbbi Cihaz / Медичний пристрій для діагностики in vitro 5
Temperature limitation / Температурни ограничения / Teplotní omezení / Temperaturbegrænsning / Temperaturbegrenzung / Περιορισμοί θερμοκρασίας / Limitación de temperatura / Temperatuuri piirang / Limites de température / Dozvoljena temperatura / Hőmérsékleti határ / Limiti di temperatura / Температураны шектеу / Laikymo temperatūra / Temperatūras ierobežojumi / Temperatuurlimiet / Temperaturbegrensning / Ograniczenie temperatury / Limites de temperatura / Limite de temperatură / Ограничение температуры / Ohraničenie teploty / Ograničenje temperature / Temperaturgräns / Sıcaklık sınırlaması / Обмеження температури atch Code (Lot) / Код на партидата / Kód (číslo) šarže / atch-kode (lot) / atch-code (Charge) / Κωδικός παρτίδας (παρτίδα) / Código de lote (lote) / Partii kood / Numéro de lot / Lot (kod) / Tétel száma (Lot) / Codice batch (lotto) / Топтама коды / Partijos numeris (LOT) / Partijas kods (laidiens) / Lot nummer / atch-kode (parti) / Kod partii (seria) / Código do lote / Cod de serie (Lot) / Код партии (лот) / Kód série (šarža) / Kod serije / Partinummer (Lot) / Parti Kodu (Lot) / Код партії Contains sufficient for <n> tests / Съдържанието е достатъчно за <n> теста / Dostatečné množství pro <n> testů / Indeholder tilstrækkeligt til <n> tests / Ausreichend für <n> Tests / Περιέχει επαρκή ποσότητα για <n> εξετάσεις / Contenido suficiente para <n> pruebas / Küllaldane <n> testide jaoks / Contenu suffisant pour <n> tests / Sadržaj za <n> testova / <n> teszthez elegendő / Contenuto sufficiente per <n> test / <п> тесттері үшін жеткілікті / Pakankamas kiekis atlikti <n> testų / Satur pietiekami <n> pārbaudēm / Inhoud voldoende voor n testen / Innholder tilstrekkelig til <n> tester / Zawiera ilość wystarczającą do <n> testów / Conteúdo suficiente para <n> testes / Conţinut suficient pentru <n> teste / Достаточно для <n> тестов(а) / Obsah vystačí na <n> testov / Sadržaj dovoljan za <n> testova / Innehåller tillräckligt för <n> analyser / <n> test için yeterli malzeme içerir / Вистачить для аналізів: <n> Consult Instructions for Use / Направете справка в инструкциите за употреба / Prostudujte pokyny k použití / Se brugsanvisningen / Gebrauchsanweisung beachten / Συμβουλευτείτε τις οδηγίες χρήσης / Consultar las instrucciones de uso / Lugeda kasutusjuhendit / Consulter la notice d emploi / Koristi upute za upotrebu / Olvassa el a használati utasítást / Consultare le istruzioni per l uso / Пайдалану нұсқаулығымен танысып алыңыз / Skaitykite naudojimo instrukcijas / Skatīt lietošanas pamācību / Raadpleeg de gebruiksaanwijzing / Se i bruksanvisningen / Zobacz instrukcja użytkowania / Consultar as instruções de utilização / Consultaţi instrucţiunile de utilizare / См. руководство по эксплуатации / Pozri Pokyny na používanie / Pogledajte uputstvo za upotrebu / Se bruksanvisningen / Kullanım Talimatları na başvurun / Див. інструкції з використання m A ecton, Dickinson and Company 7 Loveton Circle Sparks, MD 21152 USA enex Limited Pottery Road, Dun Laoghaire Co. Dublin, Ireland Difco is a trademark of Difco Laboratories, Inc., a subsidiary of ecton, Dickinson and Company. D and D Logo are trademarks of ecton, Dickinson and Company. 2015 D 6