Konsekvensutredning Datum: 2018-05-18 Dnr: 3.1.1-2018-037883 Konsekvensutredning för ändringar gällande Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit 1. Problemet och vad som ska uppnås ATC-koder I bilaga 1 till Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit (receptföreskrifter), framgår tandläkares förskrivningsrätt, se 2 kap. 5 receptföreskrifterna. Förskrivningsrätten är kopplad till vissa ATC-koder. ATC-koder är ett system för att klassificera läkemedel. Ibland behöver ändringar i ATC-systemet göras som innebär att ett visst läkemedel får en ny ATC-kod. Under 2017 och 2018 ändrades ett antal ATC-koder för de läkemedel som tandläkare och tandhygienister har förskrivningsrätt för enligt bilaga 1 och 2 till föreskrifterna. Läkemedelsverkets, E-hälsomyndighetens, apotekens och förskrivares IT-stöd bygger på förskrivningsrätter som regleras i receptföreskrifterna. De ändrade ATC-koderna medförde därför att tandläkares och tandhygienisters förskrivningsrätt försvann i IT-stöden för de läkemedel som omfattas av de aktuella ATC-koderna. För att det i praktiken inte skulle vålla några problem genomfördes ändringar i IT-stöden så att förskrivningsrätten för de aktuella ATC-koderna inte skulle påverkas. För att förskrivningsrätten i bilaga 1 vad gäller hänvisningarna till ATCkoderna ska vara korrekt, genomförs nu ändringar av ATC-koderna i bilagorna. Ändringarna som görs är följande: - Bilaga 1 Mun och svalg, en ny huvudgrupp Andra medel för lokal behandling i munhålan sugtabletter, Bensydamin, ATC-kod R02A X03 läggs till. - Bilaga 1 Smärta och muskelavslappnande, huvudgrupp analgetika och antipyretika, Kodein, kombinationer, ATC-kod N02A J06, N02A J08 och N02A J09 läggs till. Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 - Bilaga 2 Förskrivning till patient, huvudgrupp Andra medel för lokal behandling i munhålan sugtabletter, Bensydamin, ATC-kod R02A X03 läggs till. Ändringarna innebär ingen ändring i sak vad gäller förskrivningsrätten, utan det är fortfarande samma läkemedel som omfattas av förskrivningsrätten. Hänvisning till Läkemedelsverkets föreskrifter I 2 kap. 2 receptföreskrifterna som rör särskilda bestämmelser för läkare att förordna vissa läkemedel, görs en hänvisning till föreskrifter utfärdade av Läkemedelsverket. Den 1 februari 2018 trädde Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel i kraft. Genom HSLF-FS 2017:74 upphävdes de föreskrifter som det idag hänvisas till i 2 kap. 2 receptföreskrifterna. Med anledning av de nya föreskrifterna (HSLF-FS 2017:74) behöver hänvisningen i 2 kap. 2 receptföreskrifterna ändras. Den nya hänvisningen innebär ingen ändring i sak. Hänvisning till Transportstyrelsens föreskrifter Receptföreskrifterna reglerar behörighet att förskriva och rekvirera läkemedel och teknisk sprit. Enligt 6 kap. 7 får läkemedel rekvireras från öppenvårdsapotek av andra än förskrivare enligt vad som anges i bestämmelsen. Enligt fjärde punkten får befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan som befälhavaren delegerat uppgifterna till och som tjänstgör ombord på fartyget, enligt vissa föreskrifter och särskilda beslut rekvirera läkemedel. Den 1 juni 2017 trädde Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2017:26) om fartyg i nationell sjöfart i kraft. Med anledning av Transportstyrelsens föreskrifter behöver hänvisningen i 6 kap. 7 4 receptföreskrifterna ändras så att de täcker in samtliga avsedda person som ska kunna rekvirera läkemedel enligt bestämmelsen. Den nya hänvisningen innebär ingen ändring i sak. Definitionen av farmaceut Regeringen har i proposition 2017/18:157 Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden bl.a. föreslagit vissa ändringar i lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Bland annat kommer farmaceut att definieras lagen.
3 Eftersom en definition av farmaceut förs in i lagen om handel med läkemedel genom en ändring som avses träda i kraft den 1 augusti 2018, bör definitionen i föreskrifterna upphävas. 2. Alternativa lösningar ATC-koderna i bilaga 1 och 2 till receptföreskrifterna måste ändras för att förskrivningsrätten för tandläkare ska vara korrekt reglerad. Även hänvisningarna i 2 kap. 2 och 6 kap. 7 4 receptföreskrifterna vad gäller vem som har rätt att rekvirera läkemedel behöver vara korrekt. Eftersom en definition av farmaceut förs in i lagen om handel med läkemedel bör definitionen i föreskrifterna upphävas. Något alternativ till föreskriftsändringar finns således inte. 3. De som berörs av regleringen De som berörs av föreskrifterna är främst förskrivare och öppenvårdsapotek. Ändringarna innebär emellertid ingen ändring i sak. Ändringarna i föreskrifterna medför inte att några nya aktörer berörs. 4. Bemyndiganden som föreskrifterna grundar sig på 9 kap. 9 2 och 11 läkemedelsförordningen (2015:458), 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. 5. Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Ändringen av föreskrifterna beräknas totalt sett inte medföra några kostnadsmässiga konsekvenser då inga nya krav införs. 6. Regleringens överrensstämmelse med EU-rätten Föreskrifterna innehåller rent nationella regler. Föreskrifterna bedöms stå i överrensstämmelse med EU-lagstiftningen. 7. Ikraftträdande och informationsinsatser Föreskrifterna föreslås träda i kraft den 1 augusti 2018. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de utkommit från tryckeriet. 8. Effekter för företag Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter av betydelse för företags arbetsförutsättningar, konkurrensförmåga eller villkor i övrigt.
4 9. Effekter för kommuner eller landsting Läkemedelsverket bedömer inte att föreskrifterna kommer att få några effekter av betydelse för kommuner eller landsting. 10. Kontaktpersoner Therese Isgren, verksjurist, Rättsenheten Karl-Mikael Kälkner, ämnesområdesutvecklare, Enheten för vetenskapligt stöd Maria Björkman, läkemedelsinspektör, Enheten för apotek och receptfridetaljhandel Alla nås på e-post förnamn.efternamn@lakemedelsverket.se eller telefonnummer 018-17 46 00 (växeln).
Sändlista Dnr: 3.1.1-2018-037883 Remissinstans Apotekarsocieteten i Folkhälsomyndigheten E-hälsomyndigheten Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd Inspektionen för vård och omsorg Kommerskollegium LIF de forskande läkemedelsföretagen Nätverk för Sveriges Läkemedelskommittéer, LOK Praktikertjänst AB Sjöfartsverket Socialstyrelsen Sveriges Apoteksförening Sveriges Farmaceuter Sveriges Kommuner och Landsting Sveriges Oberoende Apoteksaktörers Förening, SOAF Sveriges Tandhygienistförening Sveriges Tandläkarförbund Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket Transportstyrelsen Unionen/Farmaci och hälsa Vårdförbundet Region Jämtland Härjedalen Landstinget Blekinge Landstinget i Dalarna Landstinget i Gävleborg Landstinget i Jönköpings län Landstinget i Kalmar län Landstinget i Kronoberg Landstinget i Sörmland Region Uppsala Landstinget Värmland Region Västmanland
Region Västernorrland Landstinget Östergötland Region Norrbotten Region Gotland Region Skåne Region Halland Stockholm läns landsting Västerbotten läns landsting Västra Götalandsregion Örebro läns landsting För kännedom: Socialdepartementet, 103 33 Stockholm
HSLF-FS 2018:XX Utkom från trycket den XX månad 2018 Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit; beslutade den XX månad 2018. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 9 kap. 9 2 och 11 läkemedelsförordningen (2015:458) samt 11 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (HSLF-FS 2016:34) om förordnande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit att 1 kap. 7, 2 kap. 2, 6 kap. 7 samt bilaga 1 och bilaga 2 ska ha följande lydelse. 1 kap. 7 1 De termer och begrepp som används i läkemedelslagen (2015:315) och lagen (2009:366) om handel med läkemedel har samma betydelse i dessa föreskrifter. I dessa föreskrifter används dessutom följande termer och begrepp med nedan angiven betydelse. Bruksfärdigt läkemedel: läkemedel som är färdigt för användning. Delexpedition: färdigställande och utlämnande av en del av den förordnade mängden läkemedel och teknisk sprit, EES: Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Elektroniskt recept: ett recept i elektronisk form som tillkommit antingen genom elektronisk förskrivning eller genom att uppgifter från en receptblankett har förts över till ett elektroniskt format. Expedition: färdigställande och utlämnande av läkemedel och teknisk sprit som förordnats. Färdigställande: författningsmässig, farmakologisk samt teknisk kontroll av läkemedel och teknisk sprit inför utlämnande från öppenvårdsapotek. Förordna: utfärda recept eller rekvisition avseende läkemedel eller teknisk sprit. Förordnande: recept eller rekvisition. Förskrivning: utfärdande av recept. Förskrivare: den som är behörig att förordna läkemedel eller teknisk sprit, med undantag för den som får rekvirera läkemedel enligt 6 kap. 7. Gängse benämning: det internationella generiska namnet på en aktiv substans som rekommenderas av Världshälsoorganisationen eller, om sådant inte finns, den vanligtvis använda benämningen. Itererat recept: ett recept som är giltigt för flera expeditioner. 1 Ändringen innebär att definitionen av farmaceut tas bort.
Jourdos: läkemedel som vid behandlingstillfället lämnas ut i mindre antal doser för att täcka patientens eller djurets behov till dess läkemedlet kan expedieras från öppenvårdsapotek. Narkotiskt läkemedel: läkemedel som innehåller narkotika enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Originalförpackning: den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren eller innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet. Recept: underlag för expediering av läkemedel eller teknisk sprit till enskild användare eller djur. Rekvisition: beställning av läkemedel eller teknisk sprit från öppenvårdsapotek. Signum: personlig signatur som anges för hand eller i elektronisk form. Startförpackning: den minsta förpackning som godkänts för visst läkemedel och som avser högst en månads förbrukning. Med startförpackning avses inte insättningsförpackning eller titreringsförpackning. Teknisk sprit: sådan vara som avses i 1 kap. 4 alkohollagen (2010:1622). 2 kap. 2 Särskilda bestämmelser om behörighet för läkare att förordna vissa läkemedel finns i Läkemedelsverkets föreskrifter (HSLF-FS 2017:74) om begränsningar av förordnande och utlämnande av vissa läkemedel. 6 kap. 7 Läkemedel får rekvireras av annan än förskrivare enligt följande: 1. Föreståndare för vetenskaplig institution eller motsvarande vid universitet eller högskola eller för sådant undersökningslaboratorium, forskningsinstitut eller dylikt, som ägs eller åtnjuter understöd av staten eller kommun, om läkemedlet ska användas för annat ändamål än sjukvård. 2. Sakkunnig person för verksamhet som har tillverknings- eller partihandelstillstånd för läkemedel. 3. Farmaceut som tjänstgör i försvarsmaktens förband. 4. Befälhavare på fartyg, fartygets redare eller annan som befälhavaren delegerat uppgifterna till och som tjänstgör ombord på fartyget; enligt Sjöfartsverkets föreskrifter och allmänna råd (SJÖFS 2000:21) om sjukvård och apotek på fartyg, enligt Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2017:26) om fartyg i nationell sjöfart och enligt särskilda beslut som Transportstyrelsen meddelar om detta. 5. Den som yrkesmässigt utför elektriskt svetsningsarbete får, för behandling av ögonsmärtor som uppkommit i samband med svetsning, s.k. svetsblänk, rekvirera ögondroppar innehållande 0.5 1 % tetrakainklorid, 0.4 % oxibuprokainklorid i avdelade doser eller ögonsalva innehållande 0.5 % cinkokain i minsta godkända förpackning. I 6 första stycket lagen (1992:860) om kontroll av narkotika anges att narkotiska läkemedel endast får lämnas ut efter förordnande av läkare, tandläkare eller veterinär.
Dessa föreskrifter träder i kraft den XX månad 2018. Läkemedelsverket CATARINA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg
Bilaga 1 Tandläkares förskrivningsrätt MUN OCH SVALG Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Medel vid mun- och tandsjukdomar Antiemetika Antibiotika Medel vid sjukdomar i strupe och svalg Andra medel för lokal behandling i munhålan - sugtabletter Diklorbensylalkohol Gramicidin Lidokain Bensydamin A01 A04 A07A A R02A A03 R02A B30 R02A D02 R02A X03 NÄSA OCH HALS Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Medel vid nässjukdomar Glukokortikoider R01A D Avsvällande medel, perorala R01B Hostmedel Antihistaminer för systemiskt bruk Prometazin Piperazinderivat R05 R06A D02 R06A E INFEKTIONER Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Antibakteriella medel för systemiskt bruk Antimykotika för systemiskt bruk, exkl griseofulvin Imidazolderivat J01 J02A B
Virushämmande för systemiskt bruk Triazolderivat Aciklovir Famciklovir Valaciklovir J02A C J05A B01 J05A B09 J05A B11 Medel mot protozoer Nitroimidazolderivat P01A B Hud Utvärtes medel vid hudmykoser Medel vid bakteriella och virala infektioner Salvkompresser med antiinfektiva medel D01A D06 D09A A LUGNANDE Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Lugnande medel, ataraktika N05B Sömnmedel och lugnande medel Nitrazepam N05C D02 Midazolam N05C D08 Valeriana N05C M09 SMÄRTA OCH MUSKELAVSLAPPNANDE Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Icke-steroida antiinflammatoriska/antire umatiska medel, NSAID Utvärtes medel vid led- och muskelsmärtor Muskelavslappnande medel, centralt verkande Analgetika och antipyretika Klorzoxazon Orfenadrin, kombinationer Kodein, kombinationer M01A M02A M03B B03 M03B C51 N02A A59 N02A J06 N02A J08
N02A J09 Salicylsyraderivat, inkl kombinationer N02B A Pyrazolonderivat Anilider, inkl kombinationer N02B B N02B E Lokalanestetika Lidokain N01B B02 Kombinationer N01B B20 Opioider Morfin N02A A01 Ketobemidon Ketobemidon och spasmolytika N02A B01 N02A G02 Till patient får endast ett av dessa opioidanalgetika förskrivas vid samma tillfälle i en mängd av högst 30 tabletter, kapslar eller suppositorier. Till praktiken får varje rekvisition innefatta högst 30 tabletter, kapslar, suppositorier eller ampuller. Tramadol N02A X02 Ovan angiven begränsning av förpackningsstorlek gäller inte vid förskrivning av produkter innehållande tramadol. ÖVRIGT Huvudgrupp Undergrupp/substans ATC-kod Anmärkning Glukokortikoider till utvärtes bruk Kortikosteroider för systemiskt bruk Glukokortikoider till utvärtes bruk Glukokortikoider D07 H02A B Medel vid nikotinberoende Nikotin N07B A01 Hemostatika Fibrinolyshämmande medel Antihemofilifaktorer B02A B02B D
Bilaga 2 Tandhygienisters förskrivningsrätt Förskrivning till patient Huvudgrupp Medel vid munoch tandsjukdomar Andra medel för lokal behandling i munhålan - sugtabletter Icke-steroida antiinflammatoriska/antireumatiska medel, NSAID Lätta analgetika och antipyretika Godkända läkemedel/läkeme del som beviljats rikslicens ATC-kod Anmärkning Natriumfluorid A01A A01 Exklusive Duraphat lack Natriumfluorid, kombinationer A01A A30 Exklusive Bifluorid 12 lack till tänder Klorhexidin A01A B03 Exklusive PerioChip dentalinlägg Andra medel för lokal behandling i munhålan Bensydamin A01A D R02A X03 Ibuprofen M01A E01 Endast receptfria Acetylsalicylsyra N02B A01 Endast receptfria Acetylsalicylsyra, kombinationer N02B A51 Endast receptfria Anilider, inkl kombinationer Paracetamol N02B E01 Endast receptfria Medel vid nikotinberoende Nikotin N07B A01 Får rekvireras till praktik Huvudgrupp Godkända läkemedel/läkeme del som beviljats rikslicens ATC-kod Anmärkning Medel vid munoch tandsjukdomar Natriumfluorid A01A A Klorhexidin A01A B03
Lokalanestetika N01B Exklusive N01B B09 N01B B10 N01B X04