Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007.

Relevanta dokument
5/2019 GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift / /2018

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet SÄKERHETSÖVERVAKNING AV LÄKEMEDEL

/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift dd.mm.åååå Dnr / /2013

5/2013 GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDEL. Föreskrift Dnr / /2013

1/2013 KVALITETSKONTROLLAVGIFT. Föreskrift / /2012. Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet. Säkerhetsövervakning av veterinärmedicinska läkemedel

Föreskrift nr 2/2010 X.X.2010 SÄKERHETSÖVERVAKNING AV VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL

FÖRESKRIFT X/2011 X.X.2011

/2013 EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT. Föreskrift pp.kk.vvvv Dnro

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet PARALLELLIMPORT AV LÄKEMEDELSPREPARAT

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR

ANMÄLAN OM LÄKEMEDELSBIVERKNINGAR. Målgrupper Personer med rätt att förskriva eller expediera läkemedel

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet EXPEDIERING AV LÄKEMEDEL MOT ETT EUROPEISKT RECEPT

Foreskift fran Sakerhets- och utvecklingscentret for lakemedelsomradet

Föreskrift och anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT. Föreskrift dd.mm.

Fullmaktsstadganden 30 a i läkemedelslagen (395/1987), sådan som den lyder ändrad genom lagen 773/2009

Läkemedelslagen (395/1987) 2 4 mom., 23 a 3 mom., 25 3 mom., 28 och 30 a sådana de lyder i lag 773/2009.

1/2015 ANVÄNDNINGEN AV EN GEMENSAM LOGO- TYP I APOTEKETS WEBBTJÄNST. Föreskrift Dnr Fimea / /2015

1 (8) Föreskrift 1/ Dnr 6187/ /2010. Serviceställe för apotek. Bemyndiganden

FÖRESKRIFT 6/ EXPEDIERING AV MEDICINSKA GASER FRÅN LÄKEMEDELSFABRIK OCH LÄKEMEDELSPARTIAFFÄR

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

1/2014 ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKEME- DELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR. Anvisning / /2014

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

X/2017 Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Fimeas föreskrift

ANMÄLAN OM BIVERKNINGAR HOS LÄKE- MEDELSPREPARAT SOM ADMINISTRERATS TILL DJUR

LÄKEMEDEL FÖR MÄNNISKOR OCH DJUR BLOD- OCH VÄVNADSPREPARAT ÖVERVAKNING AV AKTÖRERNA INOM LÄKEMEDELSOMRÅDET

Expediering av medicinska gaser från läkemedelsfabrik och läkemedelspartiaffär. Läkemedelsverkets föreskrift 6/2007

5/2014 TILLVERKNING AV LÄKEMEDEL SOM AN- VÄNDS FÖR AVANCERAD TERAPI (ATMP) FÖR BEHANDLING AV EN ENSKILD PATIENT

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärers läkemedelsjournal

Jord- och skogsbruksministeriets förordning om veterinärernas bokföring över medicinsk behandling

Läkemedelsverkets författningssamling

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets författningssamling

PROPOSITIONENS HUVUDSAKLIGA INNEHÅLL

Svensk författningssamling

Lag. RIKSDAGENS SVAR 145/2010 rd. Regeringens proposition med förslag till lag om ändring av läkemedelslagen. Ärende. Beredning i utskott.

Svensk författningssamling

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Läkemedelsverkets föreskrifter om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

Läkemedelsverkets författningssamling

Allmänna råd till 3. Utfärdande av tillstånd. Allmänna råd till 4 LVFS 2004:7

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed för läkemedel

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2014:8) om partihandel med läkemedel

Läkemedelsförordning (2015:458)

Utkast till föreskrift x/2011

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

Föreskrift 2/2010 1/(7)

Verksamhetsstöd för cellterapi

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2012:14) om säkerhetsövervakning av humanläkemedel;

GMP Regelverk inom radioaktiva läkemedel

Svensk författningssamling

Dnr 4848/ /2010. De som utför kliniska prövningar av veterinärläkemedel

LAGFÖRSLAG. 3 Europeiska unionens lagstiftning

Social- och hälsovårdsministeriets förordning

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Föreskrift 3/2010 1/(8)

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Europeiska gemenskapernas officiella tidning. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

Läkemedelsverkets författningssamling

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Svensk författningssamling

FÖRESKRIFT 4/ GOD DISTRIBUTIONSSED FÖR LÄKEMEDELSPARTIHANDELN. Läkemedelslagen 34 3 mom och 35 a 2 mom.

1/2012 APOTEKETS MEDICINSKÅP. Anvisning Dnr 3835/ /2012. Anvisning från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel

Läkemedelsverkets föreskrifter och allmänna råd (LVFS 2004:7) om tillstånd för tillverkning och import av läkemedel;

Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m.

Läkemedelsverkets författningssamling

Läkemedelsverkets föreskrift 4/2006

ÄNDRINGAR I DET ELEKTRONISKA RECEPTET OCH PRECISERING AV VERKSAMHETSMODELLEN FR.O.M

Svensk författningssamling

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Yvonne Svensson

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2006:3) om traditionella växtbaserade läkemedel för humant bruk

Europeiska unionens officiella tidning L 28/31

RAPPORT FRÅN KOMMISSIONEN TILL EUROPAPARLAMENTET OCH RÅDET

Svensk författningssamling

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2010:4) om tillverkning av extemporeläkemedel 1

Konsekvensutredning förslag till föreskrifter om extemporeapotek

Europeiska unionens officiella tidning

BOVERKETS FÖRFATTNINGSSAMLING Utgivare: Catarina Olsson

JORD- OCH SKOGSBRUKSMINISTERIET FÖRORDNING Nr 80/00

Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet LÄKEMEDELSPREPARATETS BIPACKSEDEL OCH MÄRKNING AV FÖRSÄLJNINGSEMBAL- LAGE

Genomförande av ändringsdirektiv 2011/62/EU

FÖRSÄLJNINGEN AV MIKROBLÄKEMEDEL FÖR DJUR ÄR FORTSATT NÄSTAN OFÖRÄNDRAD

Boverkets författningssamling

Svensk författningssamling

Europeiska unionens officiella tidning L 91/13

Social- och hälsovårdsminister Sinikka Mönkäre

Föreskrift 1/2010 1/(8)

1. Problemet och vad som ska uppnås

Läkemedelsverkets föreskrifter (2012:19) om parallellimporterade läkemedel

FINLANDS FÖRFATTNINGSSAMLING

Europeiska unionens officiella tidning L 304/1. (Rättsakter vilkas publicering är obligatorisk)

L 201 officiella tidning

Transkript:

Föreskrift 12.12.2012 3824/03.01.01/2012 5/2012 Föreskrift från Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL Bemyndiganden Läkemedelslag (395/1987) 9 3 mom., 11 1 mom., 15 a 4 mom. och 15 b 1 mom. ändrade genom lag 773/2009 och 10 3 mom. ändrad genom lag 1112/2010. Målgrupper Läkemedelsfabriker Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar Ikraftträdande Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2013 och gäller tillsvidare. Norm som upphävs Läkemedelsverkets föreskrift 5/2007. Gemenskapslagstiftning som ska sättas i kraft Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (32001L0062, EGT L 311, 28.11.2001, s. 67) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2011/62/EU (32011L0062, EUT L 174, 1.7.2011 s. 74), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/82/EG (32001L0082, EGT L 311, 28.11.2001, s. 1) ändrad genom Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/28/EG (32004L0028, EUT L 136, 30.4.2004, s. 58), Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/20/EG (2001L0020, EGT L 121, 1.5.2001, s. 34) ändrad genom Europaparlamentets och rådets förordning 596/2009, EGT L 188, 18.7.2009, s. 14, samt direktiven 2003/94/EG (32003L0094, EUT L 262, 14.10.2003, s. 22) och 91/412/EEG (31991L0412, EGT L 228, 17.8.1991, s. 70) antagna av Europeiska gemenskapernas kommission. Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6

INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1. ALLMÄNT... 3 2. FÖRESKRIFTENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE3 3. DEFINITIONER... 3 4. FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR... 3 5. GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL... 3 5.1 Tillverkning av läkemedel... 3 5.2 Tillverkning av hjälpsubstanser... 4 6. UPPGIFTER FÖR PERSONEN SOM UPPFYLLER BEHÖRIGHETSVILLKOREN... 4 7. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING... 4 8. IKRAFTTRÄDANDE... 5 SÄNDLISTA... 5 FÖR KÄNNEDOM... 5

1. ALLMÄNT Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet (nedan Fimea) fastställer de riktlinjer för god tillverkningssed för läkemedel som ska följas vid industriell tillverkning av läkemedel och vid tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar, samt föreskriver om uppgifterna för personen som uppfyller behörighetsvillkoren. Certifiering av ett läkemedelsparti som utförs av en person som uppfyller behörighetsvillkoren, och frisläppning av partiet för distribution är delar av tillverkningen. 2. FÖRESKRIFTENS TILLÄMPNINGSOMRÅDE Föreskriften gäller industriell tillverkning av läkemedel och tillverkning av läkemedel för kliniska prövningar, inklusive sådan avtalstillverkning och avtalsanalys som avses i 10 i läkemedelslagen, samt import av partiellt eller fullt tillverkade läkemedelspreparat från länder utanför det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet. Föreskriften tillämpas också vid produktion och kvalitetskontroll av växtbaserade och homeopatiska preparat med försäljningstillstånd samt registrerade traditionella växtbaserade och homeopatiska preparat. 3. DEFINITIONER I denna föreskrift avses med: God tillverkningssed för läkemedel (Good Manufacturing Practice, GMP) de arrangemang och procedurer vid läkemedelstillverkning och tillhörande kvalitetssäkring som används i syfte att säkerställa att läkemedlen för tillverkningens del uppfyller alla de krav som ställs på dem. Personen som uppfyller behörighetsvillkoren (Qualified Person, QP) den person som avses i 9 3 mom. eller 15 b 1 mom. läkemedelslagen och som uppfyller de i 9 3 mom. läkemedelslagen föreskrivna behörighetsvillkoren. 4. FÖRHÅLLANDE TILL ANDRA FÖRESKRIFTER OCH ANVISNINGAR Om god tillverkningssed som ska följas vid annan läkemedelstillverkning än industriell läkemedelstillverkning och läkemedelstillverkning för kliniska prövningar bestäms i Fimeas föreskrift om tillverkning av läkemedel på apotek och i föreskriften om sjukhusapotekens och läkemedelscentralernas verksamhet. 5. GOD TILLVERKNINGSSED FÖR LÄKEMEDEL 5.1 Tillverkning av läkemedel Vid tillverkning av humanläkemedel ska principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed angivna i direktiv 2003/94/EG av Europeiska gemenskapernas kommission följas. Vad gäller veterinärmedicinska läkemedel ska principerna och riktlinjerna angivna i kommissionens direktiv 91/412/EEG följas. I handboken Guide to Good Manufacturing Practice for Medicinal Products: Part I, Part II, Annexes 1-19, nedan kallad GMP-handboken (http://ec.europa.eu/health/ documents/eudralex/vol-4/index_en.htm), som publiceras av kommissionen har man mer detaljerat beskrivit hur de funktioner som hänför sig till produktionen och 3

kvalitetskontrollen av läkemedelspreparat och läkemedelssubstanser ska ordnas för att de ska uppfylla riktlinjerna för god tillverkningssed. 5.2 Tillverkning av hjälpsubstanser En industriell tillverkare av humanläkemedel ska på grundval av riskbedömning fastställa lämpliga goda tillverkningsseder för de hjälpsubstanser som används vid tillverkningen av läkemedelspreparat. Riskbedömingen ska ske i enlighet med de riktlinjer som kommissionen antagit för detta ändamål och vid den ska såväl krav enligt andra lämpliga kvalitetssystem som hjälpsubstansernas ursprung och avsedda användning samt tidigare fall av kvalitetsdefekter beaktas. Tillverkaren av läkemedelspreparatet ska säkerställa att de fastställda lämpliga goda tillverkningssederna tillämpas. Alla de åtgärder som vidtagits för att fastställa och säkerställa de lämpliga goda tillverkningssederna för hjälpsubstanserna ska dokumenteras. 6. UPPGIFTER FÖR PERSONEN SOM UPPFYLLER BEHÖRIGHETSVILLKOREN Uppgifterna för personen som uppfyller behörighetsvillkoren har fastställts i Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG (2011/62/EU) Art. 51 för humanläkemedel, i direktiv 2001/20/EG Art. 13 för kliniska prövningsläkemedel för humant bruk samt i direktiv 2001/82/EG (2004/28/EG) Art. 55 för veterinärmedicinska läkemedel. Uppgiftsbeskrivningarna har kompletterats i GMP-handbokens bilaga 13 (Annex 13: Investigational Medicinal Products) och bilaga 16 (Annex 16: Certification by a Qualified person and Batch Release). Personen som uppfyller behörighetsvillkoren ska stå i direkt anställningsförhållande till innehavaren av verksamhetstillståndet enligt 8 läkemedelslagen eller 15 a läkemedelslagen (industriell tillverkning av läkemedel eller tillverkning av läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar) samt ska permanent och fortlöpande stå till dennes förfogande. Det ankommer på personen som uppfyller behörighetsvillkoren att säkerställa och på ett dokumenterat sätt bekräfta (certifiera) att ett läkemedelsparti har tillverkats enligt det försäljningstillstånd som är giltigt i det land som partiet är avsett för, eller i enlighet med uppgifterna som angetts om läkemedelsprövningen, och med tillämpning av regler för god tillverkningssed som motsvarar minst den Europeiska unionens regler. Detta förutsätter bland annat att personen som uppfyller behörighetskraven har till sitt förfogande uppgifter om alla aktörer som medverkat i tillverkningen och leveransen av såväl läkemedelspreparatet som de i tillverkningen använda aktiva substanserna, hjälpsubstanserna och förpackningsmaterialen, oberoende av var aktörerna är belägna. I produktions- och leveranskedjan får det endast finnas sådana aktörer som uppfyller villkoren i den Europeiska unionens regler. Till exempel får ett läkemedelsparti, innan det har certifierats och frisläppts för distribution, förvaras endast i lokaliteter som nämns i ett sådant verksamhetstillstånd som avses i 8 eller 15 a läkemedelslagen, och i läkemedelspreparatets försäljningstillstånd eller anmälan om klinisk läkemedelsprövning. Ett certifierat parti behöver inte certifieras på nytt så länge det hålls inom gränserna för det Europeiska ekonomiska samarbetsområdet och partiet åtföljs av tillbörligt bevis på certifieringen. 7. HANDLEDNING OCH RÅDGIVNING Pharmaceutical Inspection Convention and Pharmaceutical Co-operation Scheme PIC/S och World Health Organization WHO publicerar på sina webbplatser nyttiga råd och exempel till stöd för genomförandet av god tillverkningssed i praktiken (http://www.picscheme.org, http://www.who.int/medicines/publications). Råden och exemplen är inte bindande. 4

Fimea ger på begäran handledning och rådgivning beträffande tillämpningen av denna norm. 8. IKRAFTTRÄDANDE Föreskriften träder i kraft den 1 januari 2013. Punkt 5.2 om tillverkningen av hjälpsubstanser träder i kraft med ett särskilt tillkännagivande av Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet som görs efter att kommissionen har publicerat riktlinjerna för riskbedömning. Överdirektör Sinikka Rajaniemi Överprovisor Anne Junttonen SÄNDLISTA Läkemedelsfabrikerna Enheter som tillverkar läkemedel för kliniska läkemedelsprövningar FÖR KÄNNEDOM Social- och hälsovårdsministeriet Arbets- och näringsministeriet Jord- och skogsbruksministeriet Institutet för hälsa och välfärd Tillstånds- och tillsynsverket för social- och hälsovården Valvira Livsmedelssäkerhetsverket Evira Läkemedelsindustrin Rinnakkaislääketeollisuus Apoteksvarugrossisterna Finlands Apotekareförbund Finlands Farmaciförbund Finlands Provisorförening Centret för Militärmedicin Helsingfors universitet, Farmaceutiska fakulteten Östra Finlands universitet, Hälsovetenskapliga fakulteten Åbo Akademi, Institutionen för biovetenskaper Kemiindustrin Akademiska Naturvetarförbundet LAL 5

Föreskrift ISSN-L 1798 6567 ISSN 1798-6567 Lääkealan turvallisuus- ja kehittämiskeskus Säkerhets- och utvecklingscentret för läkemedelsområdet Finnish Medicines Agency PB 55, 00034 FIMEA Tfn 029 522 3341 registratur@fimea.fi www.fimea.fi FO-nummer: 0921536-6 6 6