Konsekvensutredning Datum: 2018-05-23 Dnr: 3.1-2018-037808 Konsekvensutredning av ändringar i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika Bakgrund Läkemedelsverket ska upprätta och kungöra förteckningar över narkotika. Det framgår av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika. Uppdraget fullgörs genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Föreskrifterna har ingen betydelse för vad som är att anse som narkotika, men de fungerar som information om vilka substanser som har narkotikaförklarats. Själva narkotikaförklaringen sker i förordningen om kontroll av narkotika eller i någon av FN:s narkotikakonventioner. Föreskrifternas rättsliga betydelse ligger i stället i att varje ämne placeras i en viss förteckning ( V). För de olika förteckningarna gäller olika regler om när tillstånd behövs eller inte vid införsel och utförsel, enligt Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:9) om kontroll av narkotika. Nya ämnen i förordningen om kontroll av narkotika Det har framkommit att regeringen har för avsikt att narkotikaförklara följande ämnen genom att ange dem i bilaga 1 till förordningen om kontroll av narkotika. flualprazolam nitrazolam 3-metoxieticyklidin (3-MeO-PCE) 3-hydroxifencyklidin (3-HO-PCP) 3-fluoroetamfetamin (3-FEA) Förordningsändringarna beräknas träda ikraft den 26 juni 2018. Nya ämnen i den allmänna narkotikakonventionen Den 15 maj 2018 trädde beslut i kraft om att ta upp följande sex ämnen i 1961 års allmänna narkotikakonvention: Karfentanil Ocfentanyl Furanylfentanyl (Fu-F) Akrylfentanyl Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 nternet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
2 4-fluoroisobutyrfentanyl (4F-iBF) Tetrahydrofuranfentanyl (THF-F) Ämnena är sedan tidigare narkotika i Sverige eftersom de anges i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika, men nu är de alltså narkotikaförklarade även internationellt. Problemet och vad som ska uppnås De ämnen som inte är narkotika i Sverige sedan tidigare, dvs. de nya ämnena i bilagan till förordningen om kontroll av narkotika behöver läggas in i en förteckning i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika. Ämnena har ingen medicinsk användning och placeras därför i narkotikaförteckning som enligt definitionen omfattar ämnen, växtmaterial och svampar som normalt inte har medicinsk användning. Namnen på ämnena i föreskrifterna bör vara identiska med namnen i förordningen om kontroll av narkotika. Nya ämnen i den allmänna narkotikakonventionen Det behöver införas upplysningar om i vilken internationell förteckning ämnena som tagits upp i 1961 års allmänna narkotikakonvention. Alternativa lösningar Läkemedelsverket har uppdraget att upprätta och kungöra förteckningar över vad som ska anses vara narkotika i Sverige. För att fullgöra uppdraget är det nödvändigt att uppdatera föreskrifterna. Några alternativa lösningar finns därför inte. De som berörs av regleringen Eftersom de nya ämnena placeras i förteckning i föreskrifterna, påverkas i viss mån statliga rättsvårdande myndigheter som Rättsmedicinalverket, Tullverket och Polismyndigheten. Även myndigheter och företag som bedriver forskning och företag som importerar narkotika till forskningen berörs i viss mån. Vad gäller de ämnen som redan är narkotika i Sverige får tillförandet av internationell förteckning inte någon praktisk betydelse. Bemyndigande Bemyndigande finns i 3 förordningen om kontroll av narkotika.
3 Kostnadsmässiga och andra konsekvenser Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning innebär att det för hantering av ämnena (införsel, innehav, försäljning m.m.) krävs tillstånd av Läkemedelsverket. Tillståndskraven medför ansökningsavgifter och administrativa kostnader men på en i sammanhanget försumbar nivå. Några andra konsekvenser bedöms ändringarna inte ha. Regleringens överensstämmelse med EU-rätten Beslutet att placera de nya ämnena i förteckning bedöms stå i överensstämmelse med EU-lagstiftningen. övrigt rör föreskrifterna endast upplysningar om vad som gäller enligt andra författningar och innehåller alltså inget som påverkar förenligheten med EU-rätten. kraftträdande och informationsinsatser Läkemedelverkets uppdatering av föreskrifterna bör träda ikraft samtidigt som ändringen i förordningen om kontroll av narkotika för att det inte ska uppstå administrativa svårigheter. De beslutade föreskrifterna kommer att finnas tillgängliga på Läkemedelsverkets webbplats när de kommit ut från tryckeriet. Kontaktpersoner Vid frågor vänligen kontakta, Karolina Rosell, utredare, enheten för kosmetika, läkemedelsprodukter och narkotika eller Lizette Jorlin, verksjurist, rättsenheten via de allmänna kontaktvägarna, e-post registrator@mpa.se eller tfn växel 018-17 46 00.
Gemensamma författningssamlingen avseende hälso- och sjukvård, socialtjänst, läkemedel, folkhälsa m.m. Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika; beslutade den dd mm 20xx. Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 förordningen (1992:1554) om kontroll av narkotika i fråga om verkets föreskrifter (LVFS 2011:10) om förteckningar över narkotika 1 att förteckningarna ska ha följande lydelse. 1 Senast ändrade genom HSLF-FS 2018:9.
NN-benämning Andra vanligt förekommande namn Ämne Entydigt kemiskt namn Svensk förteckning nternationell förteckning Anmärkning AH-7921 Akrylfentanyl ALD-52 3,4-dikloro-N-[[1- (dimetylamino)cyklohexyl]metyl]bensamid N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2- propenamid 1-acetyl-N,N-dietyl-6-metyl-9,10- didehydroergolin-8-karboxamid Flefedron 1-(4-fluorfenyl)-2-(metylamino)propan-1-on Flualprazolam Flubromazepam 6-(2-fluorofenyl)-8-kloro-1-metyl-4H- [1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]bensodiazepin 7-bromo-5-(2-fluorofenyl)-1,3-dihydro-2H-1,4- bensodiazepin-2-on 3-fluoroamfetamin 1-(3-fluorofenyl)propan-2-amin 3- fluoroetamfetamin 3-FEA N-etyl-1-(3-fluorofenyl)propan-2-amin
3-fluorofenmetrazin 3-FPM 2-(3-fluorofenyl)-3-metylmorfolin Folkodin Morfolinyletylmorfin Vissa beredningar Furetidin Furanylfentanyl Fu-F N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]furan- 2-karboxamid 1-(2-tetrahydrofurfuryloxyetyl)-4- fenylpiperidin-4-karboxylsyraetylester 3-fluorofenmetrazin 2-(3-fluorofenyl)-3-metylmorfolin 3-FPM 4- fluoroisobutyrfenta nyl 4F-iBF N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4- yl]-n-(4- fluorofenyl)-2-metylpropanamid 4-fluorometylfenidat 4F-MPH Metyl-2-(4-fluorofenyl)-2-(piperidin-2- yl)acetat 3-7-bromo-3-hydroxi-5-(2-klorofenyl)-1,3- V
Hydroxipetidin hydroxifenazepam 3- hydroxifencyklidin 3-HO-PCP dihydro-2h-1,4-benzodiazepin-2-on 3-[1-(piperidin-1-yl)cyklohexyl]fenol _ 4-m-hydroxifenyl-1-metylpiperidin-4- karboxylsyraetylester Kamazepam 7-kloro-1,3-dihydro-3-hydroxi-1- metyl-5- fenyl-2h-1,4-bensodiazepin- Karfentanil +V Karisoprodol V Metoxiacetylfentan N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-2- yl metoxiacetamid 3-metoxieticyklidin 3-MeO-PCE N-etyl-1-(3-metoxifenyl)cyklohexan-1-amin 3-metoximetkatinon 1-(3-metoxifenyl)-2-(metylamino)propan-1-on Nitrazepam 1,3-dihydro-7-nitro-5-fenyl-2H-1,4- bensodiazepin-2-on Nitrazolam 6-fenyl-1-metyl-8-nitro-4H-[1,2,4]triazolo[4,3- V V P V P V
N,Ndipropyltryptamin a][1,4)bensodiazepin 3-[2-(dipropylamino)etyl]indol Norpipanon 4,4-difenyl-6-piperidino-3-hexanon Ocfentanyl N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4-yl]-N- (2- fluorofenyl)-2-metoxiacetamid O- desmetyltramadol ODT Tetrahydrocannabin oler Följande isomerer och dess stereoisomer 7,8,9,10-tetrahydro-6,6,9-trimetyl- 3-pentyl-6H-dibenso[b,d]pyran-1-ol (9R,10aR)-8,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9- trimetyl-3-pentyl-6h-dibenso[b,d]py-ran-1-ol (6aR,9R,10aR)-6a,9,10,10a-tetrahydro-6,6,9- trimetyl-3-pentyl-6h- dibenso[b,d]pyran-1-ol (6aR,10aR)-6a,7,10,10a-tetrahydro- 6,6,9-trimetyl-3-pentyl-6H- dibenso[b,d]pyran- 1-ol 6a,7,8,9-tetrahydro-6,6,9-trimetyl-3- pentyl-6h-dibenso[b,d]pyran-1-ol (6aR,10aR)- 6a,7,8,9,10,10a- hexahydro-6,6-dimetyl-9- P
metylen-3-pentyl-6h-dibenso[b,d]pyran-1-ol Tetrahydrofuranfent anyl THF-F N-fenyl-N-[1-(2-fenyletyl)piperidin-4- yl]tetrahydrofuran-2-karboxamid Tetrazepam 7-kloro-5-(1-cyklohexen-1-yl)-1,3- dihydro-1- metyl-2h-1,4- bensodiazepin-2-on V P V
Dessa föreskrifter träder i kraft den 26 juni 2018. Läkemedelsverket CATARNA ANDERSSON FORSMAN Joakim Brandberg