Regelrådet är ett särskilt beslutsorgan inom Tillväxtverket vars ledamöter utses av regeringen. Regelrådet ansvarar för sina egna beslut. Regelrådets uppgifter är att granska och yttra sig över kvaliteten på konsekvensutredningar till författningsförslag som kan få effekter av betydelse för företag. Socialdepartementet 103 33 Stockholm Yttrande över Fråga patienten Nya perspektiv i klagomål och tillsyn (SOU 2015:102) Regelrådets ställningstagande Regelrådet finner att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Innehållet i förslaget Remissen innehåller förslag till lag om stöd vid klagomål mot hälso- och sjukvården. Remissen innehåller även förslag till ändring i patientsäkerhetslagen (2010:659), patientlagen (2014:821), offentlighets- och sekretesslagen (2009:400), smittskyddslagen (2004:168), lagen (2003:192) om gemensam nämnd inom vård- och omsorgsområdet, lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård och lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård. I det nya klagomålssystemet föreslås bland annat att patienten i första hand ska få stöd av vårdgivaren, då vårdgivaren kan förklara vad som har hänt och har möjlighet att vidta åtgärder som gör att patienterna får sina behov tillgodosedda. Vidare föreslås att patientnämnderna ska ha som uppgift att stödja patienten att få svar och en förklaring av vad som inträffat. Inspektionen för Vård och Omsorgs roll (IVO) i det föreslagna klagomålssystemet anges vara att pröva patienters klagomål och uttala sig om huruvida en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten. Det anges även att IVO ska säkerställa att patienterfarenheter fortlöpande används som underlag för beslut om tillsynens inriktning och att myndigheten inom ramen för sin tillsyn ska höra patienter och närstående om de förhållanden som tillsynen rör, om detta inte är olämpligt eller obehövligt. Skälen för Regelrådets ställningstagande Syftet med förslaget I remissen anges att förslaget avser att göra hanteringen av klagomål mot hälso- och sjukvården mer ändamålsenlig. Ändamålsenlig klagomålshantering anges mena att klagomålshanteringen utgår från patienternas behov och i högre grad kan ge patienter svar på frågor om vad som inträffat i hälso- och sjukvården, samt att den bidrar till ökad patientsäkerhet och är resurseffektiv. Regelrådet finner redovisningen av syftet med förslaget godtagbar. Postadress Webbplats E-post 1/5
Alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd I konsekvensutredningen anges att om det klagomålssystem som utredningen föreslår inte införs, kommer patienters behov i stor utsträckning även fortsättningsvis inte tillgodoses. Det anges att patienter kommer att ha svårt att förstå vart de ska vända sig med klagomål och synpunkter, klagomålsärenden kommer fortsatt att utredas av flera aktörer i systemet samtidigt och patienter kommer vara missnöjda med de svar de får. Vidare anges att IVO inte kommer kunna förebygga skador och brister i den utsträckning som skulle vara möjlig om förslagen genomfördes och därmed gå miste om möjliga patientsäkerhetsvinster. Förslagsställaren redovisar alternativa lösningar till exempel i form av införande av krav om att i första hand framställa klagomål mot vårdgivaren, men med i övrigt oförändrade kriterier för IVO:s utredningsskyldighet. Regelrådet finner redovisningen av alternativa lösningar och effekter av om ingen reglering kommer till stånd godtagbar. Förslagets överensstämmelse med EU-rätten Förslagsställaren anger att förslaget inte bedöms gå ut över de skyldigheter som följer av EUmedlemskapet. Regelrådet finner redovisningen av förslagets överensstämmelse med EU-rätten godtagbar. Särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser Det anges att den lagstiftning som föreslås i slutbetänkandet bör träda i kraft så snart som möjligt, vilket anges vara den 1 juli 2017. Förslagsställaren anger att det inte bedöms finnas skäl att ta särskild hänsyn till småföretagens villkor när det gäller tiden för reglernas ikraftträdande eller att det finns behov av speciella informationsinsatser till små företag. Enligt Regelrådet saknas det en redovisning av förslagsställarens bedömning och motivering av behov av speciella informationsinsatser för berörda vårdföretag. Vidare anser Regelrådet att ett tydligt ställningstagande avseende behov av särskild hänsyn till tidpunkten för ikraftträdande borde ha redovisats. Regelrådet finner redovisningen av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser bristfällig. Berörda företag utifrån antal, storlek och bransch I konsekvensutredningen anges att det inte finns någon statistik över det precisa antalet små företag som driver hälso- och sjukvård inom landsting och kommun, bland annat på grund av brist på tillförlitliga vårdgivarregister. Det anges dock att, enligt Vårdföretagarna, 34 procent av hälso- och sjukvården utförs av privata aktörer. Det anges vidare att Vårdföretagarna, utifrån statistik från SCB, har angett att antalet företag verksamma i hälso- och sjukvården var 8 479 år 2013. Det anges även att vård och omsorg i huvudsak är en småföretagarbransch, där 93 procent av företagen har färre än 20 anställda. Det anges dock att dessa siffror måste de tolkas med försiktighet då de även inkluderar omsorgsbranschen. Regelrådet ser det som positivt att förslagsställaren har gjort ett försök att uppskatta det totala antalet berörda företag samt gett en indikation om dessa företags storlek. Regelrådet anser dock att det hade varit önskvärt om förslagsställaren även angett en tydligare indikation om storleken på de resterande Postadress Webbplats E-post 2/5
vård- och omsorgsföretagen, som har 20 anställda eller fler, för att ge en tydligare bild av de berörda företagen. Regelrådet finner redovisningen av berörda företag utifrån antal, storlek och bransch godtagbar. Påverkan på berörda företags kostnader, tidsåtgång och verksamhet I konsekvensutredningen anges att förslaget inte väntas leda till några ökade kostnader för vårdgivarna. Förslaget om att IVO:s utredningsskyldighet ska begränsas och förslaget om att IVO i vissa fall ska kunna överlämna klagomål till vårdgivare eller patientnämnd anges innebära att vårdgivarna förväntas ta emot ca 1 800 fler klagomål per år. Förslagsställaren anger att detta, utslaget på det totala antalet små vårdföretag, inte ens blir ett klagomål per företag som måste hanteras. Vidare anges att vårdgivaren kan välja ett snabbare och smidigare sätt att besvara klagomålet än det skriftliga förfarande som uppstår när vårdgivaren ska besvara ett klagomål som kommer från IVO. Det poängteras även att det i delbetänkandet redovisades uppgifter om att det tar upp till tio gånger längre tid att hantera ett klagomål som inkommer till vårdgivaren via IVO jämfört med att själv hantera klagomålet i verksamheten. Detta ligger till grund för bedömningen att förslaget inte kommer innebära att några administrativa, praktiska eller andra åtgärder behöver vidtas av små företag eller att deras kostnader kommer påverkas. Avseende förslaget om IVO:s skyldighet att ta ställning till om en åtgärd eller underlåtenhet av vårdgivare eller hälso- och sjukvårdspersonal strider mot lag eller annan föreskrift eller är olämplig med hänsyn till patientsäkerheten ska skärpas anges att det innebär en förbättring för vårdgivarna i den mån att det blir lättare för vårdgivarna att förstå vilka slutsatser tillsynsmyndigheten har dragit i sin utredning av ett klagomål. Det anges att detta kommer tydliggöra huruvida ett fel har begåtts av vårdgivaren eller hälso- och sjukvårdspersonalen, och att vårdgivaren då kan sätta in åtgärder för att förebygga att samma sak inte inträffar igen. Det anges att detta ger möjlighet att spara resurser för vårdgivaren. Förslaget att om klagomål från patienter och närstående framförs genom patientnämnden ska vårdgivaren vara skyldig att bistå nämnden i den utsträckning som behövs för att nämnden ska kunna fullgöra sitt uppdrag bedöms endast få en marginell påverkan av vårdgivarens verksamhet. Förslaget att vårdgivaren snarast ska informera en patient som har drabbats av vårdskada om vårdgivarens egen skyldighet att hantera klagomål och synpunkter anges endast vara ett tillägg till den informationsskyldighet som redan finns och innebär inte några ökade kostnader. Vidare anges att förslaget om att klagomål som bör hanteras av en annan vårdgivare än den som mottagit klagomålet skyndsamt bör överlämnas till rätt instans för den fortsatta hanteringen gäller som huvudregel felsända handlingar och beräknas inte innebära någon omfattande ökad arbetsbelastning för vårdgivarna och därför inga ökade kostnader. Enligt Regelrådet saknas det en tydlig redovisning av de potentiella kostnader och/eller kostnadsbesparingar som kan komma att uppstå till följd av förslaget. En tydligare redovisning hade kunnat inkludera exempelberäkningar och en jämförelse mellan den tidsåtgång och kostnad som krävs för att hantera ett klagomål som inkommer via IVO och den tidsåtgång och kostnad av att hantera ett klagomål som hanteras i den egna verksamheten. Regelrådet kan konstatera att förslagsställaren i konsekvensutredningen har utrett potentiella kostnadseffekter för såväl IVO som patientnämnderna, och anser att en motsvarande redovisning därför borde ha varit möjlig att göra för företagen. Regelrådet finner redovisningen av förslagets påverkan på företagens kostnader och verksamhet bristfällig. Postadress Webbplats E-post 3/5
Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag Det anges i remissen att då förslaget som utredningen lägger fram gäller alla vårdgivare, samtidigt som de små vårdföretagen sannolikt kommer ta emot det antal klagomål som är proportionerligt i relation till företagens storlek, bedöms förslaget inte komma att snedvrida konkurrensförhållandena till nackdel för småföretagen eller i övrigt försämra deras konkurrensutsättningar. Enligt Regelrådet kan det inte uteslutas att klagomålshantering kan ha större konsekvenser för små företag jämfört med stora företag, då små företag har färre resurser och hanteringen av klagomål i större utsträckning kan komma att påverka andra delar av verksamheten. Om antagandet görs att små företag dessutom hanterar färre klagomål än stora företag kan det eventuellt vara så att små företag inte har en lika väl utarbetat rutin för klagomålshantering och att det således tar mer tid i anspråk. Mot denna bakgrund finner Regelrådet redovisningen av förslagets påverkan på konkurrensförhållandena bristfällig. Regleringens påverkan på företagen i andra avseenden Med hänsyn till att kostnads- och verksamhetseffekter inte har redovisats på ett tydligt sätt kan Regelrådet inte bedöma förslagets påverkan på företagen i andra avseenden. Regelrådet finner redovisningen av regleringens påverkan på företagen i andra avseenden bristfällig. Särskilda hänsyn till små företag vid reglernas utformning Förslagsställaren för ett resonemang avseende förslagets effekter för små företag genomgående i konsekvensutredningsavsnittet som berör företag. Som redovisats under flera andra rubriker i detta yttrande (under särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och behov av speciella informationsinsatser, förslagets påverkan på företagens kostnader, tidsåtgång och verksamhet samt påverkan på konkurrensförhållandena) gör förslagsställaren bedömningen att särskild hänsyn till små företag inte är nödvändig. Regelrådet delar inte förslagsställarens bedömning i detta avseende, med samma motivering som redovisas under rubriken Påverkan på konkurrensförhållandena för berörda företag. Regelrådet finner redovisningen av särskild hänsyn till små företag vid reglernas utformning bristfällig. Sammantagen bedömning Enligt Regelrådet har förslagsställaren på en rad punkter redovisat förslagets konsekvenser för företagen på ett godtagbart sätt, bland annat avseende berörda företag utifrån antal, storlek och bransch samt förslagets syfte. Enligt Regelrådet saknas det dock en tydlig redovisning av bland annat påverkan på företagens kostnader och verksamhet, behov av särskild hänsyn till tidpunkt för ikraftträdande och speciella informationsinsatser samt påverkan på konkurrensförhållandena. Regelrådet finner sammantaget att konsekvensutredningen inte uppfyller kraven i 6 och 7 förordningen (2007:1244) om konsekvensutredning vid regelgivning. Regelrådet behandlade ärendet vid sammanträde den 30 mars 2016. I beslutet deltog Pernilla Lundqvist, Samuel Engblom, Claes Norberg och Lars Silver. Ärendet föredrogs av Caroline Wigerstad. Postadress Webbplats E-post 4/5
Pernilla Lundqvist Ordförande Caroline Wigerstad Föredragande Postadress Webbplats E-post 5/5