Uppdragsanalys 2015-12-17, uppdatering Karessa
KÖP Karessa 2015-12-17 UPPDATERING Riktkurs: 30 kronor 2 Ett avgörande år för Vigressa Karessa läkemedelskandidat Vigressa har potential att genom snabb och pålitlig effekt förbättra sam livet för miljontals människor. Kliniska studier planeras starta under andra kvartalet 2016. Läkemedel som Viagra och Cialis används idag mot erektil dysfunktion. Problemet med dessa är att effekt uppkommer först efter 20 till 40 minuter, vilket medför att användarens samliv måste planeras. Substansens effekt varierar även med matintag. Karessas läkemedelskandidat, Vigressa, kan ge snabb och pålitlig effekt med hjälp av en unik drug delivery-plattform som leder den aktiva substansen direkt ut i blodomloppet, utan att passera mage, tarm och lever. Karessa arbetar med väldokumenterade och godkända substanser vilket reducerar både risker och kostnader. Bolaget har en förhållandevis stor kassa vilket bör räcka till att lansera produkten. De kommande tolv månaderna är viktiga för projektens fortlöpande: Inom perioden planeras slutförandet av studier med huvudmålet att statistiskt säkerställa läkemedelsprojektens fördelar. Enligt senaste uppdateringen av den operativa planen vidhålls ambitionerna om att kunna lämna in en registreringsansökan för Vigressa i början på år 2017 och lansera läkemedlet redan under 2018. Diskussioner med potentiella distributörer för utlicensieringsavtal har påbörjats. Utfallet av kommande studier är vitalt för bolaget. Är resultaten i linje med uppsatt mål och produkten erhåller marknadsgodkännande är uppsidan i aktien stor. Samtidigt finns risk att myndigheter kan komma att kräva ytterligare studier. Vi behåller rekommendationen köp med riktkurs 30 kronor per aktie. Analytiker: Markus Augustsson, Jarl Securities KORTA FAKTA Vd: Torbjörn Kemper Styrelseordförande: Martin Nilsson Största ägare: Fredrik Hubinette Börsvärde: 235 miljoner kronor Lista: First North Aktuell börskurs: 21,40 kronor BÖRSTEMPERATUR Ledning Ägare Finansiell ställning Potential Risk 7 7 6 8 10 Torbjörn Kemper är bolagets vd och har tidigare erfarenhet från ledande positioner på bland annat Meda, Novartis och Nestlé. Flera personer med ledande roller inom Karessa återfinns bland bolagets ägare. Bolaget har ingen finansiellt stark storägare. Karessa har idag inga intäkter men kassan är förhållandevis stark. Med dagens burn rate bör kassan räcka till dess att intäkter kan genereras. Marknaden för läkemedel mot erektil dysfunktion är stor och konkurrensfördelarna med bolagets potentiella läkemedel väger tungt. Utvecklingsprojektet använder sig av välbeprövade och godkända substanser, vilket minskar risken. Samtidigt är tidsplanen ambitiös och kräver ett kontinuerligt flöde av positiva nyheter. NYCKELTAL Miljoner kronor P 2015 P 2016 Nettoomsättning 0,0 9,0 Forsknings- och utvecklingskostnader 5,8 8,2 Rörelseresultat 12,8 6,2 35 30 AKTIEKURS Karess OMXSP Periodens resultat 12,5 6,1 Likvida medel* 23,3 5,0 Eget Kapital 232,3 226,5 *Exkluderat långfristiga investeringar. 25 Karessa OMXS-index 20 150210 150401 150615
Generella bolagskriterier Ledning (1 10) Ledningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betygssättningen är ledningens erfarenhet, branschvana, företagsledarkompetens, förtroende hos aktiemarknaden och tidigare genomförda prestationer. 3 Ägare (1 10) Ägarna bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är ägarnas tidigare agerande i det aktuella bolaget, deras finansiella styrka, deras representation i styrelsen och tidigare resultat av investeringar i liknande företag eller branscher. Långsiktighet och ansvarstagande gentemot mindre aktieägare är också väsentliga kriterier. Finansiell ställning (1 10) Den finansiella ställningen bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. I detta beslutskriterium tas hänsyn till bolagets lönsamhet, dess finansiella situation, framtida investeringsåtaganden och andra ekonomiska åtaganden, eventuella övervärden respektive undervärden i balansräkningen samt andra faktorer som påverkar bolagets finansiella ställning. Potential (1 10) Bolagets potential bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Avgörande för betyget är storleken på bolagets potential i form av ökad vinst i förhållande till hur bolagets aktiekurs värderas i dag. Avgörande är också på vilken marknad företaget verkar och dess framtidsutsikter på denna marknad och lönsamhet. Ett bolag kan få högt betyg även om tillväxtutsikterna är låga, förutsatt att aktiens värdering i dag är ännu lägre än utsikterna. På samma sätt kan en högt värderad aktie anses ha hög potential givet att dess tillväxtförutsättningar inte fullt ut redovisas i aktiekursen. Risk (1 10) Risken bedöms efter en tiogradig skala, där betyg 1 är lågt och betyg 10 är högt. Risken är en sammantagen bedömning av alla de risker som ett företag kan utsättas för och som kan komma att påverka aktiekursen. Betyget grundas på en sammantagen bedömning av företagets allmänna risknivå, aktiens värdering, bolagets konkurrenssituation och bedömning av framtida omvärldshändelser som kan komma att påverka bolaget.
Den unika drug deliveryplattformen är gjord på alginat från brunalger och placeras mot munslemhinnan. Medicinen går sedan direkt ut i blodomloppet vilket möjliggör snabb effekt. 4 Om bolaget Fredrik Hubinette är uppfinnaren till den patenterade drug deliveryplattformen (nämns även som plattform) som utgör stommen i bolagets utvecklingsprojekt inom terapiområdet erektil dysfunktion. Bolaget grundades 2014. Samma år genomfördes en nyemission som inbringade cirka 80 miljoner kronor. Bolaget har fyra anställda plus ytterligare två personer som arbetar som konsulter på timbasis. Kontoret med tillhörande laboratorium ligger i Täby utanför Stockholm. Karessas aktie handlas sedan februari 2015 på Nasdaq First North. I skrivande stund handlas aktien till 21,4 kronor vilket innebär att bolaget värderas till cirka 235 miljoner kronor. Ledning, styrelse och ägarstruktur Torbjörn Kemper, född 1969, är vd för bolaget och utbildad ekonom vid Handelshögskolan i Göteborg. Torbjörn har gedigen erfarenhet från olika säljande roller på bolag som Novartis och Nestlé. Han har även varit ansvarig för affärsutvecklingen på MEDA OTC AB. Torbjörn tillträdde rollen som vd för Karessa under september 2014. Vid sin sida har han CTO Erik Mascher, COO Jan Berglund och finansdirektör Hans Richter som jobbar på konsultbasis. Martin Nilsson är styrelseordförande sedan december 2015. Martin har bakgrund i finansvärlden hos bland andra Bankers Trust, EFG och Catella. I Karessas styrelse sitter även före detta ordförande Erik Nerpin, Stefan Arver, Scott Boyer och Torbjörn Kemper. Uppfinnaren till den unika drug delivery-plattformen, Fredrik Hübinette, som Karessa använder är den enskilt största ägaren med 10,5 procent av aktiekapitalet. Värt att notera är att samtliga styrelsemedlemmar har genom aktieinnehav eller optionsinnehav exponering mot bolagets aktie. Torbjörn (vd) har ett aktieinnehav om 4 000 aktier och 175 000 optioner. Erik Nerpin har ett aktieinnehav om 20 000 aktier. Tabellen nedan visar bolagets tio största ägare.
DE STÖRSTA AKTIEÄGARNA, per den 30 september 2015 Ägare Kapital, % JP Morgan Bank Luxembourg 29,13 UBS AG Clients Account 14,58 Fredrik Hübinette 10,50 Svenska Handelsbanken AB for PB 7,95 Banque Internationale A Lux 3,20 Avanza Pension 3,08 Johan Thorell 2,18 Linda-Marie Hjälmstad 1,82 Skandinaviska Enskilda Banken S.A 1,45 5 Lexron AB 1,45 Källa: Holdings.se Tydliga användar- och konkurrensfördelar Karessas läkemedelsprojekt har tydliga användarfördelar jämfört med befintliga godkända substanser mot erektil disfunktion. Som tidigare nämnt tar det 20 till 40 minuter innan till exempel Viagra eller Cialis börjar verka, vilket komplicerar användarens sexuella samliv. Problemet har uppmärksammats men i brist på effektiva metoder att kringgå problemet har en lösning uteblivit. Om Karessas utvecklingsprojektet får ett marknadsgodkännande kan bolaget erbjuda användarna en lösning på problemet erigerad på bara några minuter. Den orangea linjen i diagrammet nedan illustrerar hur en teoretisk effektkurva kan ser ut för exempelvis Viagra när den kombineras med den unika drug delivery-plattformen som Karessa använder. Blå linje visar hur en teoretisk effektkurva kan se ut för samma substans i tablettform. Notera hur den orange kurvan når sin topp tidigare än den blå denna skjutning i tiden av effektkurvan möjliggörs av att substansen i fråga går direkt ut i blodet. Genom snabb effekt slipper användaren planera sitt sexuella samliv. Effekt Piller Drug delivery-plattform Med plattformen passerar substansen aldrig tarmsystem och mage vilket innebär att effekten inte påverkas av vad användaren ätit eller druckit. Således blir effekten mer pålitlig. Hög pålitlighet är givetvis en tungt vä- Tid
gande faktor hos både användare och potentiella framtida distributionspartners. Enligt Karessas studier medför plattformen även att substansen når blodet i högre grad än när till exempel tabletter används. Följaktligen kan bolaget dosera plattformen med lägre volymer av läkemedelssubstansen. Tidigare dokumentation på Viagra och Cialis tyder på att graden av biverkningar är positivt korrelerad med doseringsstorleken. Med lägre dosering kan därför möjligen även effekterna av biverkningarna bli lägre. 6 Utvecklingsprojekt Bolagets huvudsakliga utvecklingsprojekt är Vigressa, som kombinerar den unika drug delivery-plattformen med generika Viagra. Bolaget bedriver även ett parallellt projekt som kallas K-02, som använder den aktiva substansen som finns i Cialis, som är en konkurrent till Viagra. Karessa har en avsevärt mycket kortare väg till marknaden jämfört med vanliga läkemedelsutvecklingsbolag, givet att allt går enligt plan. Genom att kombinera plattformen med generika av väl beprövade läkemedelssubstanser kan bolaget använda tidigare dokumentation i ansökan om ett läkemedelsgodkännande. Detta innebär i sin tur reducerad utvecklingsrisk och lägre utvecklingskostnader. Karessa räknar med en kortare väg till marknaden genom att arbeta med väl beprövade läkemedelssubstanser. Viagra och Cialis har olika molekylära struktur men fyller i princip samma funktion genom att underlätta för blodkärlen i penis att utvidgas vid sexuell stimulering. Sildenafil eller Viagra fick godkännande att användas som läkemedel av FDA år 1998. Sedan dess har läkemedelssubstansen använts av män världen över och kända bieffekter är till exempel rodnad, huvudvärk och yrsel. Pfizers patent löpte ut i flertalet länder i Europa, bland annat Sverige, under 2013. I USA är patentet fortfarande giltigt med en löptid som sträcker sig till 2020. Tadalafil eller Cialis utvecklades av Eli Lilly och godkändes av FDA år 2003. Rådande patent löper ut i EU under 2017 och i USA under 2020. Liksom Viagra är Cialis en väl beprövad substans och har kända biverkningar i form av allergiska reaktioner, bröstsmärta och smärtsamt tidsmässig förlängd erektion. Bolaget meddelande i april att ett samarbete har inletts med kontraktsforskningsföretaget Pharma Consulting Group. Syftet med samarbetet är att genomföra nödvändiga PK-studier (Pharmakokinetics-studier) med plattformen i kombination med generika Viagra. Källa: Karessas presentationsmaterial.
PK-studierna ska inkludera mellan ungefär 35 och 70 patienter som vid ett första tillfälle får generika Viagra i tablettform på fastande mage. Vid ett senare tillfälle ges patienterna generika Viagra med Karessas drugdelivery plattform. Patienterna kommer även att ges generika Viagra i de två doseringsformerna efter måltid. Utöver bioekvivalens hoppas Karessa genom studierna kunna statistiskt säkerställa två saker: Att den unika drug delivery-filmen doserad med generika Viagra faktiskt ger ett snabbare tillslag och att den har en mer pålitlig effekt oberoende av diet. Först när rådata är tillgänglig, givet att utfallet är positivt, kan förhandlingar med potentiella licensieringspartner påbörjas. Efter avslutade PKstudier kommer en ansökan om marknadsgodkännande och registrering genomföras. PK-studier med avsikt att påvisa projektets användarfördelar. 7 Unik drug delivery-plattform skapar användar- och konkurrensfördelar Den drug delivery-plattform som Karessa använder är unik. Den skiljer sig från vanliga plattformar för oral tillförsel i den bemärkelsen att användaren aldrig sväljer medicinen - istället går den direkt ut i bloden via munslemhinnan. Det är detta som möjliggör utvecklingsprojektets samtliga användar- och konkurrensfördelar. Bild nedan visar hur plattformen laddas med läkemedelssubstansen och placeras mot munslemhinnan, varifrån medicinen sedan går direkt ut i blodomloppet. Plattformen löses upp i munnen utan att lämna några restprodukter. Plattformen är uppbyggd av bland annat alginat från brunalger och kan liknas vid ett frimärke, både till storlek och tjocklek. Alginat är ett väldokumenterat ämne som används inom bland annat läkemedelsindustrin. Källa: Karessas presentationsmaterial. Patent och licens för användande av drug delivery-plattformen Patentansökan för den drug delivery-plattform som Karessa använder gjordes 2006 och är godkänd i Sverige, USA, Kina, Ryssland, Japan samt ytterligare fyra länder. Sammanlagt finns patent eller patentansökan i 42 länder. Det befintliga patentets giltighetstid löper fram till 2026 eller längre beroende på land. Själva utvecklingsarbetet med plattformen gjordes i bolaget FFT Medical och patentet ägs i dag av Uppsalagruppen Medical AB. Sammanlagt finns patent eller patentansökan i 42 länder. Karessa licensierar i sin tur plattformen och avtalet avser kritiska molekyler inom sexuell dysfunktion där erektil dysfunktion är inkluderat. Karessa betalar för kostnader relaterade till patentets bevarande och är inte skyldig till eventuella milstolpebetalningar eller royalties. I övrigt finns ingen information om licensavtalets utformning tillgänglig.
Statusuppdatering Vigressa Under årets tredje kvartal godkändes ytterligare en patentansökan i Mexiko för Vigressa. Sedan tidigare har bolaget elva patent, däribland på viktiga marknader som USA, Kina och Japan. Även utvecklingsprojekt K-02 har fått patentansökan godkänd i Mexiko. För att genomföra kommande kliniska studier krävs GMP-producerad Vigressa, det vill säga att tillverkningen av Vigressa görs i linje med god tillverkningssed. Avtal med kontrakttillverkare beräknas av bolaget kunna vara på plats innan årets slut och produktion för kliniska studier uppskattas kunna påbörjas under maj 2016. De kommande studierna planeras för slutet av andra kvartalet 2016 och beräknas pågå under ett antal månader. Mot bakgrund av studieresultatet kommer en ansökan läggas om godkännande i Europa och Nordamerika. 8 Studieresultat förväntas vara på plats någon gång mellan oktober och december 2016 och bolaget har för avsikt att lämna in ansökan till respektive myndighet under första kvartalet 2017. Det medför att en försäljning möjligen kan påbörjas 2018 i Europa och på grund av patentsituationen för Viagra i USA uppskattas försäljningsstarten i Nordamerika till 2020. Kliniska studier för den asiatiska marknaden kan eventuell påbörjas under andra kvartalet 2017. Bilden nedan visar Karessas tidsplan antaget att allt går enligt plan. Marknad Marknaden för erektil dysfunktion är stor och i en rapport presenterad av Transparency Market Research värderades den globala marknaden till 4,2 miljarder dollar 2012. Användarna på marknaden fortsätter att växa till antal med en åldrande befolkning och fler fall av underliggande sjukdomar som till exempel diabetes. Även en ökad medvetenhet kring effektiva behandlingsmetoder driver tillväxten på marknaden. Samtidigt presenterar Karessa siffror på att endast tio procent av de drabbade männen får den behandling de behöver. Den globala marknaden till värderades till 4,2 miljarder dollar 2012 Ökad konkurrens genom generika pressar priser och Transparency Market Research estimerar marknadens värde till 3,4 miljarder dollar år 2019. Med hänsyn till tillväxt, främst i Asien, estimerar vi marknaden storlek till cirka 35 miljarder kronor. Vidare är dagens läkemedel mot erektil dysfunktion receptbelagda i de flesta länderna i världen. Värt att notera är att det på flertalet marknader pågar diskussioner om lättnader i kravet på läkares föreskrift. I bland annat Nya Zeeland, Spanien och Grekland kan generika Sildenafil handlas utan recept hos specialutbildade apotekare.
9 Konkurrens och Karessas plats på marknaden Samtidigt som marknaden är stor och växer kvarstår det faktum att de patent som skyddar storsäljarna Viagra, Cialis och Levitra redan har eller inom snar framtid kommer att löpa ut. Detta skapar i sin tur möjligheter för nya aktörer. Flera nya generika har redan kommersialiserats i Europa, Kanada, Asien och Latinamerika och ytterligare befinner sig utvecklingsstadiet. Karessas tilltänkta läkemedel har som tidigare nämnt tydliga användarfördelar. Det är med dessa som bolaget kan attrahera attraktiva kandidater för ett eventuell utlicensieringsavtal (eller köpare av hela utvecklingsprojektet). Till bolagets kännedom finns inget konkurrerande utvecklingsprojekt som baseras på nya typer av distributionsformer. Risker Karessas riskprofil skiljer sig från det normala läkemedelsutvecklingsbolaget men verksamheten belastas fortfarande av överhängande risker. En av de mer uppenbara riskerna är att PK-studierna blir försenade och de prognostiserade kassaflödena inte realiseras vid tilltänkta tillfällen. Vi ser dock denna risk som mer eller mindre försumbar. Karessa har även tagit höjd i sina beräkningar om registrering under 2018. Utvecklingsprojektets användarfördelar skapar en naturlig plats för Karessa på en konkurrensutsatt marknad. En risk som skulle kunna vara betydligt mer kostsam är risken att PKstudierna inte är tillräckliga för ett marknadsgodkännande på någon av Karessas tilltänkta marknader. Det finns alltid en risk att bolaget kan behöva genomföra en PD-studie (Pharmakodynamics-studie). PD-studier kan ses som en säkerhetsstudie där skada (biverkningar) vägs mot nytta. En sådan studie skulle behöva inkludera runt 1 000 patienter och skulle addera cirka två till tre år på dagens tidsplan. Karessa har dock lagt åtskilliga resurser på att säkerställa att PD-studier inte kommer krävas. Detta dels genom kontinuerlig kontakt med Läkemedelsverket men även genom rådgivning från framstående personer, där ibland Anders Grahné, tidigare adjungerad professor i läkemedelsutveckling vid Uppsala universitet. Om relevant myndighet kräver en Pharmakodynamics-studie kommer Karessas projekt att försenas avsevärt och bli mycket dyrare än tänkt. Bolagets utvecklingsportfölj består i dag av två liknande utvecklingsprojekt med samma utvecklingsrisker. Eftersom relationen mellan ovannämnda effektkurvor är sann för en rad olika substanser (inte bara Viagra eller Cialis) finns det möjligheter för bolaget att bredda sin portfölj med ytterligare utvecklingsprojekt. Risken i bolaget skulle med andra ord avsevärt minska om ytterligare projekt inkluderades i portföljen. Vidare licensierar Karessa rättigheterna till den drug delivery-plattform som bolagets utvecklingsprojekt baseras på. Det är svårt att avgöra vad som skulle hända om en tvist skulle uppkomma mellan Karessa och det bolag som äger patentet. Investment case och värdering Vi använder en modell baserad på nutidsberäkning av framtida riskjusterade intäktströmmar för att beräkna ett motiverat aktievärde. Riskjusteringen avspeglar vår bedömning av ovanstående risker.. Vi begränsar oss till att bolaget i linje med tidsplanen tecknar ett utlicensieringsavtal. Vidare kräver modellen antaganden rörande sannolikheten för marknadsgodkännande, utlicensieringsaffär och att framtida kassaflöden realiseras enligt tidsplanen.
10 Vi begränsar försäljningsperioden med start 2018 till 2026 då plattformens patent löper ut. Karessa förväntar sig dock att patentet kan förlängas men i avsaknad av ytterligare information begränsar vi perioden till 2018 till 2026. Baserat på marknadens konkurrenssituation är de försäljningsbaserade royaltyintäkterna beräknad på en uppskattad marknadsandel om tio procent. Vi har räknat med att marknaden omsätter cirka 35 miljarder kronor per år. Vi använder en diskonteringsränta på 20 procent för att avspegla marknadens avkastningskrav för investeringar i ett litet bolag med kort historia samt en tunn utvecklingsportfölj och som samtidigt är avtalsbundna och beroende extern teknik. Det riskjusterade nuvärdet för utlicensieringsaffären inkluderat royaltyintäkter beräknas till 348 miljoner kronor. Vidare hade bolaget har en kassa inkluderat långfristiga investeringar på 66,3 miljoner kronor per den sista september 2015. Bolaget har inga räntebärande skulder. Baserat på genomsnittliga kvartalsvisa burn rate under årets tre första kvartal beräknar vi nuvärdet på utvecklingskostnaderna till cirka 71 miljoner kronor. Karessa har elva miljoner utestående aktier och optioner motsvarande 450 000 aktier. Det motiverade priset för Karessas aktie beräknas till 30 kronor. I känslighetsanalysen ges en uppfattning om hur det motiverade värdet på aktien förändras med justeringar i marknadsandel (x-axel) vid lansering och diskonteringsräntan (y-axel), allt annat lika. Diskonteringsränta Marknadsandel 2 % 5 % 10 % 15 % 20 % 25 % 13,4 17,4 24,1 30,8 37,5 20 % 16,5 21,6 30,0 38,5 46,9 15 % 20,5 27,0 37,9 48,7 59,5
11 Birger Jarl Securities AB, nedan benämnt Jarl Securities, publicerar information om bolag och däribland analyser. Informationen har sammanställts utifrån källor som Jarl Securities bedömer som tillförlitliga. Jarl Securities kan dock inte garantera informationens riktighet. Ingenting som skrivs i analysen ska betraktas som en rekommendation eller uppmaning att investera i något som helst finansiellt instrument, option eller liknande. Åsikter och slutsatser som uttrycks i analysen är avsedd endast för mottagaren. Innehållet får inte kopieras, reproduceras eller distribueras till annan person utan skriftligt godkännande av Jarl Securities. Jarl Securities ska inte hållas ansvariga för vare sig direkta eller indirekta skador som orsakats av beslut fattade på grundval av information i denna analys. Investeringar i finansiella instrument ger möjligheter till värdestegringar och vinster. Alla sådana investeringar är också förenade med risker. Riskerna varierar mellan olika typer av finansiella instrument och kombinationer av dessa. Historisk avkastning ska inte betraktas som en indikation för framtida avkastning. Analysen riktar sig inte till U.S. Persons (så som detta begrepp definieras i Regulation S i United States Securities Act och tolkas i United States Investment Companies Act 1940) och får inte heller spridas till sådana personer. Analysen riktar sig inte heller till sådana fysiska och juridiska personer där distributionen av analysen till sådana personer skulle innebära eller medföra risk för överträdelse av svensk eller utländsk lag eller författning. Jarl Securities har inget ekonomiskt intresse avseende det som är föremål för denna analys. Jarl Securities har rutiner för hantering av intressekonflikter, vilket säkerställer objektivitet och oberoende.