Patentskydd for biotekniska uppfinningar Slutbetànkande av Kommittén om patentskydd for biotekniska uppfinningar Stockholm 2008 STATENSOFFENTLIGA UTREDNINCAR SOU 2008.20
Innehâll Fôrkortningar 17 Ordlista 19 Sammanfattning 31 Summary 49 Fôrfattningsfôrslag 67 Fôrslag till lag om ândring i patentlagen (1967:837) 67 1 Inledning 69 1.1 Uppdraget 69 1.2 Kommitténs arbete 70 2 Bioteknik - en bakgrund 73 2.1 Inledning 73 2.2 Bioteknik 73 2.2.1 Molekylârbiologi -Gêner 74 2.2.2 Mikrobiologi 82 2.2.3 Cellbiologi 82 2.3 Det biotekniska forsknings- och utvecklingsarbetet 87 2.3.1 Aktôrerna inom bioteknisk forskning 89 2.3.2 Finansiering av forskning och utveckling 91 2.3.3 Resultatet av forskning och utveckling 93 2.3.4 Tillstând till bioteknisk forskning 95 2.3.5 Kliniska lâkemedelsfôrsôk 98
Innehâll SOU 2008:20 2.4 Biotekniken och hâlso- och sjukvârden 100 3 Gâllande ratt och patentsystemet 103 3.1 Patentlagens grundlàggande bestàmmelser 103 3.2 Innebôrden av ett biotekniskt patent 113 3.2.1 Nàrmare om upptàckter och uppfinningar 115 3.2.2 Biotekniska patent i den allmânna debatten 117 3.3 Vâxtfôrâdlarrâttslagen 118 3.4 Patentsystemets uppbyggnad 120 3.5 Patentstatistik 124 3.5.1 Patentutvecklingen pâ det biotekniska omrâdet 124 3.5.2 Det mânskliga genomet 127 4 Etiska utgângspunkter for patent pâ biotekniska uppfinningar 129 4.1 Etiska aspekter rôrande patent pâ biotekniska uppfinningar 129 4.2 Etiska vàrderingar utifrân ett individ- och samhâllsperspektiv 132 4.2.1 Etik, moral och juridik 133 4.2.2 Tvâ huvudtraditioner i etiken 134 4.2.3 Etiska principer och begrepp relevanta for patent pâ biotekniska uppfinningar 137 4.2.4 Fakta och vàrderingar 144 4.2.5 Intressekonflikter 145 4.2.6 Sammanfattande synpunkter 147 5 De grundlàggande patenterbarhetsvillkoren och kravet pâ beskrivning av uppfinningen 149 5.1 De grundlàggande patenterbarhetsvillkoren - En bakgrund 150 5.1.1 Nyhet 150 5.1.2 Uppfinningshojd 152 5.1.3 Industriell tillâmpbarhet 154 5.1.4 Beskrivningen av uppfinningen och patentkrav 155
SOU 2008:20 Innehâll 5.2 De grundlàggande patenterbarhetsvillkorens tillàmpning pâ biotekniska uppfinningar 156 5.2.1 Nyhetskravet 156 5.2.2 Kravet pâ uppfinningshôjd 161 5.2.3 Kravet pâ industriell tillâmpbarhet 167 5.2.4 Beskrivningen av uppfinningen 170 5.3 Studier kring tillàmpningen av de grundlàggande patenterbarhetsvillkoren 177 5.3.1 Gowers Review of Intellectual Property 177 5.3.2 Studier inom det brittiska patentverket 178 5.3.3 PATGEN-projektet 179 5.3.4 Kommitténs enkâtundersôkning 184 5.4 Kommitténs ôvervâganden 186 5.4.1 Praxisutvecklingen inom EPO 186 5.4.2 Betydelsen av direktivet 98/44/EG for den patentrâttsliga utvecklingen nâr det gàller de grundlàggande patenterbarhetsvillkoren 187 5.4.3 Uppfinningshôjd 188 5.4.4 Industriell tillâmpbarhet 191 5.4.5 Beskrivningen av uppfinningen 192 6 Oinskrànkt produktskydd 195 6.1 Oinskrànkt produktskydd 195 6.1.1 Innebôrden av det oinskrânkta produktskyddet 196 6.1.2 Oinskrànkt produktskydd vid patent pâ gensekvenser 197 6.1.3 Kritik mot det oinskrânkta produktskyddet vid patent pâ uppfinningar som involverar gensekvenser 198 6.1.4 Kommitténs slutsatser i delbetànkandet 199 6.2 Remissutfallet av kommitténs delbetànkande 200 6.2.1 Fôrdelningen av remissvar 200 6.2.2 Analys av remissinstansernas synpunkter 202 6.3 Kommitténs fortsatta bevakning av det oinskrânkta produktskyddet for patent pâ genteknikomrâdet 205 6.3.1 EPO-konferensen Patenting biotechnological inventions in Europe 205
Innehâll SOU 2008:20 6.4 Den andra medicinska indikationen 209 6.5 Kommitténs ôvervâganden 213 6.5.1 Produktskyddet vid patent pâ gensekvenser 213 6.5.2 Den andra medicinska indikationen 215 7 Etiska frâgestâllningar i samband med patent pâ biotekniska uppfinningar 217 7.1 Inledning 218 7.2 Etiska ôvervâganden i samband med infôrandet av den gàllande lagstiftningen om biotekniska uppfinningar 220 7.3 Det etiskt motiverade undantaget frân patentering 224 7.3.1 Nàrmare om den moraliska bedômningen 226 7.3.2 Tolkningen av det etiskt motiverade undantaget frân patentering i direktivet 98/44/EG om ràttsligt skydd for biotekniska uppfinningar 230 7.3.3 EPO:s roll vid tillâmpningen av det etiskt motiverade undantaget inom patentrâtten 231 7.3.4 Praxis frân EPO betràffande det etiskt motiverade undantaget frân patentering 234 7.4 Patentmyndigheternas och domstolarnas tillgâng till underlag for den etiska granskningen av en uppfinning 241 7.5 Kommitténs enkàtundersôkning och samrâd i patentetiska frâgor 245 7.5.1 2005 ârs enkàtundersôkning 246 7.5.2 2007 ârs samrâd 247 7.6 Patentsystemet och mànniskovàrdesprincipen samt skyddet for den personliga integriteten 249 7.7 Patentsystemet och intresset av skydd for den personliga integriteten 251 7.7.1 Patent pâ uppfinningar som involverar mànskliga gêner 252 7.7.2 Genetisk diskriminering 253 7.7.3 Etnisk tillhôrighet som patentràttslig avgrânsning...257 10
SOU 2008:20 Innehâll 7.7.4 Mànskligt biologiskt material inom bioteknisk forskning och utveckling 259 7.7.4.1 Forskning med hjàlp av mànskligt biologiskt material 259 7.7.4.2 Ett samtycke till patentering 262 7.8 Patentsystemet och mânniskovàrdesprincipen 267 7.8.1 Chimàrer och hybrider 268 7.8.2 Uppfinnmgar som involverar mànskliga kônsceller 274 7.9 Exploateringen av patenterade biotekniska uppfinningar...275 7.10 Kommitténs ôvervâganden 280 7.10.1 Det etiskt motiverade undantaget frân patentering 282 7.10.2 Patentmyndigheternas tillgâng till underlag for bedômningen i etiska frâgor 288 7.10.3 Patent pâ biotekniska uppfinningar och mânniskovàrdesprincipen 291 7'.10.4 Patent pâ biotekniska uppfinningar och respekten for den personliga integriteten 298 8 Patent pâ uppfinningar som involverar stamceller 305 8.1 Vad âr stamceller? 305 8.2 Etiska frâgestàllningar betrâffande embryonal stamcellsteknik 310 8.3 Forskningen kring embryonala stamceller 312 8.3.1 Sverige 313 8.3.2 Europa 313 8.3.3 USA 316 8.3.4 Japan 317 8.4 Patent pâ stamceller 317 8.4.1 De centrala frâgorna kring patent pâ mânskhga embryonala stamceller 319 8.4.2 Internationell jàmfôrelse av praxis kring patent pâ mànskliga embryonala stamceller 334 8.4.3 Utvecklingen inom EPO 338 8.4.4 Kommitténs enkâtundersôkmng och samrâd 344 il
Innehall SOU 2008:20 8.5 Kommitténs ôvervâganden 347 8.5.1 Betydelsen av patent for stamcellsuppfinningar 348 8.5.2 Begreppet embryo 350 8.5.3 Omfattar det etiskt motiverade undantaget frân patentering ocksâ stamceller som har utvunnits ur ett mànskligt befruktat âgg? 354 8.5.4 Icke modifierade och modifierade mànskliga embryonala stamceller samt patentskyddets omfattning 356 9 Experimentundantaget inom patentràtten och patent pâ forskningsverktyg 359 9.1 Experimentundantaget och forskningsverktyg 359 9.1.1 Experimentundantag 360 9.1.2 Forskningsverktyg 365 9.2 Kommitténs frâgestàllningar 368 9.3 Det patentràttsliga experimentundantaget 368 9.3.1 Europa 369 9.3.2 USA 372 9.3.3 Japan 375 9.4 Experimentundantaget och patentràttens inverkan pâ bioteknisk forskning och utveckling 375 9.4.1 Sverige 376 9.4.2 Storbritannien 378 9.4.3 Tyskland 381 9.4.4 Frankrike 383 9.4.5 Italien 384 9.5 Studier kring experimentundantaget i europeisk ràtt 385 9.6 Kommitténs enkàtundersôkning rôrande experimentundantagets tillâmpning 385 9.7 Experimentundantagets betydelse som incitament till forskning och utveckling 387 9.7.1 Olika typer av uppfinningar 387 9.7.2 Empiriska studier kring experimentundantagets effekter 388 9.7.3 Nuffield Council on Bioethics 389 12
SOU 2008:20 Innehall 9.8 Kommitténs ôvervâganden betràffande patentràttens experimentundantag 390 9.9 Patent pâ forskningsverktyg 401 9.10 Patent pâ forskningsverktyg - en internationell jâmfôrelse 403 9.10.1 Europa 403 9.10.2 USA 404 9.10.3 Japan 405 9.11 Empiriska studier kring anvândningen av patenterade forskningsverktyg 405 9.11.1 Patentràttsliga komplikationer med avseende pâ forskningsverktyg 405 9.11.2 Tillgângen till patenterade forskningsverktyg 410 9.12 Kommitténs enkàtundersôkning 414 9.13 The Nuffield Council on Bioethics 415 9.14 Bôr biotekniska forskningsverktyg sàrbehandlas i patentrâttsligt hânseende? 416 9.14.1 Argument for och mot en patentrâttslig sàrbehandling av biotekniska forskningsverktyg 417 9A4.2 Tànkbara utformningar av ett utvidgat experimentundantag for patenterade forskningsverktyg 419 9.15 Kommitténs ôvervâganden betràffande patenterade forskningsverktyg 423 9.16 Reach-through claims 436 9.16.1 Utformningen av reach-through claims och pathway claims 438 9.16.2 Synen pâ reach-through claims och pathway claims hos EPO och PRV 442 9.17 Utvecklingen betràffande reach-through claims och pathway claims 445 13
Innehall SOU 2008:20 10 Tillgâng till patenterade biotekniska uppfinningar 449 10.1 Bioteknisk forskning och utveckling 450 10.2 Olika modeller for tillgâng till patenterad teknik 452 10.3 Licensavtal 452 10.3.1 Licensavtalets uppbyggnad 454 10.4 Tvângslicens 455 10.4.1 Europa 456 10.4.2 USA 462 10.4.3 Japan 463, 10.5 Konkurrensràtten och patentsystemet 464 10.6 OECD:s riktlinjer for licensavtal avseende genetiska uppfinningar 470 10.7 Licence of Right 476 10.8 Licensiering av genetiska uppfinningar - uppmàrksammade fall 477 10.9 Kommitténs enkàtundersôkning 481 lo.lopatentpooler 484 10.10.1 Patentpooler pâ bioteknikomrâdet 485 10.10.2 De râttsliga fôrutsàttningarna for en patentpool...486 10.10.3 Synen pâ patentpooler pâ det biotekniska omrâdet 489 10.11 Clearinghouses for patent 497 10.12Material Transfer Agreements 500 10.12.1 Uppbyggnaden av Material Transfer Agreements 501 10.12.2 Material Transfer Agreements i praktiken 503 10.13Donerade patent 507 lo.hkommitténs ôvervâganden 507 10.14.1 Licensavtal 508 10.14.2 Patentpooler och clearinghouses for patent 514 10.14.3 Material Transfer Agreements 517 14
SOU 2008:20 Innehall 11 Patenterade biotekniska uppfinningar inom hâlsooch sjukvârden 521 11.1 Làkemedelskostnader inom hâlso- och sjukvârden 521 11.1.1 Làkemedelsfôrmânen och làkemedel inom slutenvârden 522 11.1.2 Landstingens kostnader for làkemedel 522 11.1.3 Patentsystemets betydelse for làkemedelskostnaderna 523 11.2 Patent som incitament att ta fram nya làkemedel 527 11.2.1 Utveckling av nya làkemedel 528 11.2.2 Innovativa och fôrbàttrade làkemedel 529 11.3 Tillgângen till biotekniska uppfinningar inom hâlsooch sjukvârden 538 11.3.1 Patent och tillgànglighet 541 11.3.2 Tvângsiicens for genetiska tester 545 11.3.3 Konkurrensràttsliga aspekter 548 11.3.4 Priskontroll av genetiska tester 550 11.3.5 Kvalitetskontroll och vidareutveckling 550 11.4 Kommitténs ôvervâganden 551 12 Ekonomiska och andra konsekvenser av kommitténs forslag 563 Reservationer 565 Sàrskilt yttrande 591 Bilagor 1 Kommittédirektiv 2005:2 593 2 Europaparlamentets och râdets direktiv 98/44/EG av den 6 juli 1998 607 3 The Uniform Biological Material Transfer Agreement 627 15