Detaljhandel med nikotinläkemedel Vägledning till Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel; för verksamhetsutövare (version 3, juni 2009) Postadress/Postal address: P.O. Box 26, SE-751 03 Uppsala, SWEDEN Besöksadress/Visiting address: Dag Hammarskjölds väg 42, Uppsala Telefon/Phone: +46 (0)18 17 46 00 Fax: +46 (0)18 54 85 66 Internet: www.lakemedelsverket.se E-mail: registrator@mpa.se
Inledning I lagen (2007:1455) om detaljhandel med nikotinläkemedel möjliggörs för andra verksamhetsutövare än Apoteket AB att bedriva detaljhandel med nikotinläkemedel. Lagstiftningen uppställer krav som verksamhetsutövaren ska efterleva. Läkemedelsverket har i förordning (2008:30) om detaljhandel med nikotinläkemedel getts bemyndigande att utfärda dels föreskrifter om anmälan och egenkontroll, dels föreskrifter om verkställigheten av lagen och förordningen. Sådana har utfärdats genom Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2008:2) om detaljhandel med nikotinläkemedel och denna vägledning är ett komplement till föreskrifterna. Vägledningen vänder sig till dig som avser att bedriva detaljhandel med receptfria nikotinläkemedel och bör alltid läsas tillsammans med föreskrifterna. För öppenvårdsapotekens försäljning av nikotinläkemedel gäller vägledningen i tillämpliga delar. Anmälan (3-6 ) Innan du startar verksamhet med försäljning av receptfria nikotinläkemedel måste du anmäla detta till den kommun där handeln kommer att bedrivas. Anmälan ska göras på det sätt som berörd kommun har gett anvisningar om. Anmälan ska alltid innehålla de uppgifter som anges i 4 i LVFS 2008:2. Om fast driftställe saknas i Sverige ska anmälan göras till Stockholms kommun (se 5 ). Detta gäller t.ex. kringresande försäljare och verksamhetsutövare som bedriver distanshandel från annat land. Om uppgifter som du lämnat i anmälan ska ändras måste du komma ihåg att anmäla detta till kommunen. Det är viktigt att du bevakar och i god tid gör anmälan då du planerar någon förändring inom din verksamhet. Tänk också på att anmäla om du har för avsikt att avsluta verksamheten. Kommunen skickar de uppgifter som du ger in enligt 3 6 till Läkemedelsverket. Öppenvårdsapotek ska enligt lagen inte anmäla sin verksamhet. Egenkontroll (8-15 ) Syftet med egenkontroll är att säkerställa nikotinläkemedlens kvalitet och spårbarhet. Enligt 5 i lag om detaljhandel med nikotinläkemedel och 8 i LVFS 2008:2 ska den som säljer receptfria nikotinläkemedel ha särskild kontroll över försäljningen (utöva egenkontroll) och ha upprättat ett lämpligt egenkontrollprogram när verksamheten påbörjas. Det som åtminstone ska finnas med i egenkontrollprogrammet är följande punkter: Uppgift om verksamheten såsom adress och ansvarig person Information om 18 års åldersgräns för försäljning och beskrivning av skyltning om detta. Beskrivning av rutin för hur ålderskontroll utförs Beskrivning av hur personalen får tillgång till senast godkända bipacksedel (kan till exempel erhållas från din partihandlare eller från Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se) Uppgift om leverantörers namn och adress samt hur kontroll av att leverantören har giltigt partihandelstillstånd utförs Beskrivning av förvaringsplatser, särskilt åtskillnad från andra varor och begränsad åtkomlighet för kunden För att tydliggöra för konsumenterna att produkterna är läkemedel ska detta framgå i anslutning till produkterna t.ex. genom skyltning på hyllkant eller motsvarande. Beskrivning av hur kontroll av varorna vid ankomst ska gå till, hur kontrolleras att förpackningarna inte har synliga fel och brister och hur kontrolleras deras hållbarhetstid
Beskrivning av hur kontroll utförs gällande att utlämnade förpackningar verkligen är originalförpackningar och att dessa inte är skadade eller redan öppnade. Beskrivning av säkerställande av att redan sålda förpackningar som återtagits inte säljs på nytt Beskrivning av hur förpackningar som är reklamerade eller på annat sätt är felaktiga ska förvaras åtskilt från läkemedel som får säljas Beskrivning av hur reklamerade eller felaktiga förpackningar ska hanteras. Det är viktigt att följa de instruktioner som innehavaren av försäljningsgodkännandet eller Läkemedelsverket ger. Dessa instruktioner kan vara olika från fall till fall. Beskrivning av hur uppgifter om försäljning ska tas fram samt hur underlaget ska skickas till Läkemedelsverket varje kvartal. Beskrivning av hur dokumentationen (15 ) ska hållas tillgänglig på ett säkert sätt under tre år Årlig utvärdering av egenkontrollprogrammets funktion Det är dessutom lämpligt att du har kontaktuppgifter för personer som kan bli berörda vid en eventuell indragning tillgängliga. Du kan med fördel föra in dessa anteckningar i ditt egenkontrollprogram. Om en indragning av något läkemedel skulle bli nödvändig är det viktigt att hela distributionskedjan bidrar till att indragningen sker så effektivt som möjligt. Anteckningar ska föras löpande inom egenkontrollprogrammet och kunna visas upp vid kontroll som utförs av kommunen eller vid tillsyn från Läkemedelsverket. Inköp av läkemedel (10 ) Den partihandlare du köper nikotinläkemedlen av ska ha ett giltigt tillstånd för sin verksamhet. Du bör därför begära att få en kopia av giltigt partihandelstillstånd från din leverantör i förväg men senast i samband med första leveransen. Förvaring (11 ) Läkemedel kan vara känsliga för påverkan från omgivningen t.ex. temperatur, ljus och fukt. Du ska därför se till att läkemedlen förvaras i enlighet med den förvaringsanvisning som anges på förpackningen. För att bl.a. minska risken för stölder och efterleva kravet på att läkemedel ska förvaras oåtkomligt för barn anges i föreskriften att läkemedlen i försäljningslokalen ska förvaras under direkt uppsikt av personal. För att tydliggöra för konsumenterna att produkterna är läkemedel ska detta framgå i anslutning till produkterna t.ex. genom skyltning på hyllkant eller motsvarande. Originalförpackning (12 ) Läkemedlen får endast tillhandahållas i sin originalförpackning.(originalförpackning är den läkemedelsförpackning som förpackats av tillverkaren/innehavaren av försäljningstillståndet.) Det innebär att du inte får öppna förpackningen eller dela förpackningens innehåll. Om en läkemedelsförpackning öppnats kan läkemedlets kvalitet inte garanteras och den får därför inte lämnas ut.
Hållbarhetstid (12 ) Endast läkemedel som har tillräckligt lång hållbarhetstid får lämnas ut. Vad som avses med tillräckligt lång hållbarhetstid varierar men konsumenten har rätt till läkemedel vars hållbarhet inte passeras under den förväntade användningstiden dvs. den tid under vilken konsumenten förväntas konsumera läkemedlet. Reklamationer, indragningar och dokumentation (13-15 ) Reklamationer (13 ) En reklamation är ett påtalande av misstanke om fel på nikotinläkemedel. Som reklamation avses klagomål från konsument eller kvalitetsbrister som uppmärksammas på annat sätt. Du är skyldig att ta emot reklamationer från konsument och att ha kunskap om hur du ska vidarebefordra information om reklamationer till innehavaren av försäljningsgodkännandet (dvs. den som har fått läkemedlet godkänt för försäljning på den svenska marknaden). Du kan finna uppgift om namn och adress till innehavaren av försäljningsgodkännandet tryckt på det aktuella läkemedlets bipacksedel eller om du söker information på LV:s hemsida. Vid reklamation är det viktigt att snarast möjligt meddela innehavaren av godkännandet för försäljning om reklamationen och ange anledningen till denna, dvs. reklamationsorsak. Du har som verksamhetsutövare en skyldighet att ta emot och hantera en reklamation avseende ett nikotinläkemedel oavsett om du har sålt läkemedlet eller inte. För eventuell ersättning till kund för reklamerat läkemedel gäller köprättsliga regler. Indragningar (14 ) En indragning är enligt LVFS 2008:2 ett återkallande av nikotinläkemedel från verksamhetsutövare. Detta kan t.ex. inträffa om det framkommer att ett en viss tillverkningssats av ett nikotinläkemedel är felaktig och därför inte ska säljas. Vid en indragning kontaktas du av innehavaren av försäljningsgodkännandet, den levererande partihandlaren eller av Läkemedelsverket och instrueras om hur det indragna läkemedlet ska hanteras. Dokumentation (15 ) Det är viktigt att kunna återfinna alla delar av ett parti läkemedel (spårbarhet). Därför är det nödvändigt att föra noggranna och tydliga anteckningar om ankomstdatum varje gång nikotinläkemedel levereras. Det ska också framgå av dina anteckningar vilken partihandlare som levererar läkemedlen. Partihandlarens namn och adress ska anges. Det är viktigt att göra en ankomstkontroll av varje leverans. Anteckningar ska föras vid dessa tillfällen över alla produkters läkemedelsnamn, läkemedelsform och styrka samt storlek på förpackningen ska anges. Antal förpackningar av varje läkemedel ska också anges. Om det vid ankomstkontrollen eller senare visar sig att någon förpackning har synliga fel eller brister måste du dokumentera (skriva upp) att förpackningen har tagits bort från det säljbara lagret och även datera när detta har skett. Du ska också dokumentera hur felaktiga förpackningar tas om hand (se 12 sista stycket). Om du har hanterat en reklamation eller en indragning ska du dokumentera vilka åtgärder som du vidtagit. Rubriken för dina anteckningar ska vara tydlig och visa om det är fråga om reklamation eller indragning. Anteckningarna ska beskriva när du tagit emot den reklamerade förpackningen och var den förvaras (åtskilt från läkemedel som får säljas) samt hur och när du skickar tillbaka den reklamerade eller indragna förpackningen. Du ska förvara all dokumentation på ett sådant sätt att den är tillgänglig under tre år.
Lämnande av läkemedelsprover (16 ) Läkemedelsprover som du har tagit emot får aldrig lämnas ut eller försäljas. Syftet med utlämnande av ett läkemedelsprov är att du som verksamhetsutövare ska ges möjlighet att få kännedom om en produkt och dess förpackning. Ett läkemedelsprov ska destrueras när det har fyllt sin funktion. Tidigare föreskrift om Utlämnande av läkemedelsprover LVFS 1995:25 ersätts från och med 1 juli 2009 av LVFS 2009:6 Läkemedelsverkets föreskrifter om marknadsföring av humanläkemedel där gällande krav om läkemedelsprover finns beskriven. Uppgifter om försäljning ska skickas till Apotekens Service AB Enligt förordning (2009:660) om detaljhandel med nikotinläkemedel ska från och med 1 juli 2009 du som verksamhetsutövare (dvs. samtliga företag eller personer som bedriver detaljhandel med nikotinläkemedel) kvartalsvis skicka information om försäljningen till Apotekens Service AB. Försäljningsuppgifterna ska vara inrapporterade hos Apotekens Service AB senast en månad efter varje kvartals utgång. För mer information om hur du går tillväga med rapporteringen kontakta Apotekens Service AB www.apotekensservice.se Övrigt För övrig information hänvisas till din kommun samt den information som kommer att finnas på Läkemedelsverkets hemsida www.lakemedelsverket.se För information till partihandlare hänvisas till gällande föreskrifter (LVFS 2009:11) samt GDPriktlinjer enligt 94/C 63/03.