Uppsala, 20 juni 2018 tillstånd och tillsyn Tillämpliga fattningar på verksamhet vid vävnadsinrättning är lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, och ordningen (2008:414) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler. Läkemedelsverket och Inspektionen vård och omsorgs (IVO)arbete beskrivs vidare i nationella ordningar och eskrifter enligt nedan. Vad är en vävnadsinrättning? Med en vävnadsinrättning avses en inrättning där fysisk eller juridisk person bedriver verksamhet som innefattar kontroll, bearbetning, konservering, varing eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda eller tillverkning av läkemedel avsedda. Verksamheten kan också innefatta tillvaratagande, import eller export av mänskliga vävnader och celler. Vad är myndigheternas uppdrag? IVO prövar frågor om tillstånd att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda. IVO beslutar också om de villkor som i det enskilda fallet ska gälla sådan verksamhet. IVO utövar tillsyn över sådan verksamhet vid vävnadsinrättning. Läkemedelsverket beslutar om tillstånd till att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning som rör hantering av mänskliga vävnader eller celler avsedda tillverkning av läkemedel avsedda samt import/export av dessa läkemedelstillverkning. Läkemedelsverket utövar tillsyn över sådan verksamhet vid vävnadsinrättning. IVO:s tillstånd och tillsyn Vävnadsinrättningar som kontrollerar, bearbetar, konserverar, varar eller distribuerar vävnader och celler som ska användas på ska ha tillstånd denna verksamhet från IVO. Läkemedelsverket Box 26, 751 03 Uppsala Telefon: 018 17 46 00, Email: registrator@mpa.se www.lakemedelsverket.se
En vävnadsinrättning som exporterar vävnader och/eller celler till tredje land som ska användas på ska ha tillstånd denna verksamhet från IVO. En vävnadsinrättning som har ingått avtal med en leverantör i ett tredjeland om import av mänskliga vävnader eller celler avsedda ska ha tillstånd denna verksamhet från IVO. En verksamhet kan också innefatta tillvaratagande av vävnader och celler avsedda. Om en verksamhet endast tillvaratar vävnader och celler är det inte en vävnadsinrättning och det krävs där inte tillstånd från IVO. IVO prövar ansökningar om tillstånd utifrån Socialstyrelsens eskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. IVO ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar. Det får inte gå längre än två år mellan inspektionerna. IVO har tillsyn utifrån lagen (2008:286) om kvalitets- och säkerhetsnormer vid hantering av mänskliga vävnader och celler, vävnadslagen, hälso- och sjukvårdslagen (2017:30) samt patientsäkerhetslagen (2010:659). Läkemedelsverkets tillstånd och tillsyn När vävnader och celler tillvaratas och kontrolleras att användas vid läkemedelstillverkning gäller Läkemedelsverkets eskrifter (LVFS 2008:12) om hantering av mänskliga vävnader och celler avsedda läkemedelstillverkning (ändrad och omtryckt genom HSLF-FS 2017:32). En vävnadsinrättning som tillvaratar, kontrollerar och även importerar eller exporterar vävnader och/eller celler från/till tredje land, som syftar till att framställa ett läkemedel, ska ha ett tillstånd som vävnadsinrättning utfärdat av Läkemedelsverket. Om en vävnadsinrättning som tillvaratar och kontrollerar vävnader och celler som ska användas vid läkemedelstillverkning också har funktionen att tillverka läkemedel, ska denna vävnadsinrättning även ha ett tillverkningstillstånd detta/dessa läkemedel avancerad terapi (ATMP) från Läkemedelsverket. Bearbetningen ska ske i enlighet med Läkemedelsverkets eskrifter (LVFS 2004:6) om god tillverkningssed läkemedel. Läkemedelsverket Sida 2 (5)
För tillverkning och användning av läkemedel ATMP kan sjukvården använda sig av undantagsbestämmelser, det så kallade sjukhusundantaget enligt Läkemedelsverkets eskrifter (LVFS 2011:3). För denna verksamhet ska ATMP-tillverkare inhämta tillstånd hos Läkemedelsverket med avseende på både vävnadsinrättning och tillverkning. Den som avser att bedriva forskning med syfte att studera läkemedlets effekt eller säkerhet i människa, krävs tillstånd från Läkemedelsverket klinisk prövning enligt Läkemedelsverkets eskrifter (LVFS 2011:19) om kliniska läkemedelsprövningar på. Läkemedelsverket ska regelbundet kontrollera och inspektera vävnadsinrättningar med tillstånd verksamheter i läkemedelsutveckling. Verksamheten inspekteras av Läkemedelsverket vartannat år. Från vilken myndighet krävs tillstånd? kan behövas från både IVO och Läkemedelsverket att bedriva verksamhet vid en vävnadsinrättning beroende på verksamhetens innehåll. Se tabellen nedan. Vilken myndighet kontrollerar och inspekterar verksamheten vid en vävnadsinrättning? Den myndighet som har lämnat tillstånd verksamhet vid vävnadsinrättning inspekterar och kontrollerar denna verksamhet. IVO är dock behörig att kontrollera och inspektera verksamheter som myndigheten inte har lämnat tillstånd när det gäller användning av läkemedel enligt sjukhusundantag samt användning av läkemedel i kliniska läkemedelsstudier. Detta eftersom hälso- och sjukvården och dess personal står under tillsyn av IVO (7 kap. 1 sta stycket patientsäkerhetslagen (2010:659), PSL). Verksamhet vid dessa vävnadsinrättningar kräver dock tillstånd från Läkemedelsverket, vilket även innefattar en inspektion av vävnadsinrättning. IVO kan inspektera en verksamhet som endast tillvaratar vävnader och celler eftersom den är en del i hälso- och sjukvården. En sådan verksamhet kan dock inte inneha ett tillstånd som vävnadsinrättning då tillvaratagande inte utgör ett självständigt moment enligt definitionen av vävnadsinrättning i vävnadslagen. Vilka moment som utgör grund tillstånd anges i 2 kap. 1 sta stycket Socialstyrelsens eskrifter (SOSFS 2009:31) om vävnadsinrättningar i hälso- och sjukvården m.m. Läkemedelsverket Sida 3 (5)
Från vilken myndighet det krävs tillstånd samt vilken myndighet som kontrollerar och inspekterar verksamheten vid en vävnadsinrättning (tillsyn) I tabellen nedan kortas Läkemedelsverket LV. Aktivitet Kontroll, bearbetning, konservering, varing eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda Kontroll, bearbetning, konservering, varing eller distribution av mänskliga vävnader eller celler avsedda tillverkning av läkemedel avsedda Endast tillvaratagande av vävnader och celler avsedda användning på Endast tillvaratagande av vävnader och celler avsedda tillverkning av läkemedel avsedda verksamhet vid vävnadsinrättning export import IVO LV IVO LV IVO LV IVO LV X X Läkemedelsverket Sida 4 (5)
Övriga tillstånd från Läkemedelsverket samt vilken myndighet som kontrollerar och inspekterar verksamheten vid en vävnadsinrättning (tillsyn) I tabellen nedan kortas läkemedelsverket LV. Aktivitet Bearbetning av celler läkemedelstillverkning Användnin g av läkemedel enligt sjukhusundantaget Användnin g av läkemedel i klinisk läkemedelsstudie Tillverknings -tillstånd Sjukhusundanta g klinisk läkemedels -prövning Tillstån d export Tillstån d import LV LV LV LV LV IV L O V X X X X X X Läkemedelsverket Sida 5 (5)