Forskningspersonsinformation och samtycke Du tillfrågas härmed att frivilligt delta i följande studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga individer Syfte Syftet med det planerade försöket är att ta reda på hur kroppen påverkas vid belastning av en vikt, i det här fallet en viktväst. Studien bedrivs på Gothia Forum vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Studien är granskad och godkänd av Regionala Etikprövningsnämnden i Göteborg. Deltagande i studien är helt frivilligt Du har rätt att när som helst och utan närmare förklaring avbryta ditt deltagande. Ett sådant beslut påverkar inte ditt övriga omhändertagande på Göteborgs Universitet eller inom sjukvården. Men även vi kan besluta att avbryta ditt deltagande i studien om det bedöms som nödvändigt för dig eller om du inte uppfyller något av kriterierna i studien. Om det under studiens gång kommer fram ny information som kan påverka studien kommer du att informeras. Hur går studien till? Studien består av fyra försöksveckor och beskrivs här både i textform och nedan i tabellform. Dag 1 Du kommer första dagen få ett personligt möte på Sahlgrenska, gröna stråket 12, med en forskare som kommer informera dig om studien samt avgöra om du har möjlighet att delta. Vid detta tillfälle kommer din vikt, och längd mätas. Vi kommer även använda oss av en så kallad BIA-våg för att mäta Din kroppssammansättning. Där ingår fettprocent, muskelmassa och benmassa. Ytterligare går vi igenom hur du förväntas registrera dina kostvanor under studien samt hur du ska använda dig av en stegräknare för att mäta din fysiska aktivitet. Mötet avslutas med att du lämnar ett blodprov för att undersöka om du har någon sjukdom som kan störa studieresultaten. Du har därefter en vecka på dig att bekanta dig med de hjälpmedel som ska användas under studien. Var dock noggrann med att registrera Din fysiska aktivitet och Ditt matintag under den veckan. Detta görs med fördel på datorn i den interaktiva webbenkäten MiniMealQ. Vi kommer nämligen jämföra dina levnadsvanor under den här veckan med dina levnadsvanor under resterande veckor. Dag 8 Efter en vecka är du välkommen tillbaka till oss. Om allt fungerat bra och Du är fortsatt motiverad kommer du här att erhålla en viktväst. Vilken vikt som viktvästen innehåller kommer att slumpas fram, maximalt kan viktvästen komma att motsvara 11 % av Din kroppsvikt. Innan viktvästen sätts på så kommer vi här återigen mäta din vikt och din kroppssammansättning. Även blodprovstagning sker här. Observera att vi enbart kommer dra 25 ml blod per vilket motsvarar knappt två matskedar. Som jämförelse motsvarar en blodgivning 500 ml. Dag 8 29 Du har efter mötet dag 8 maximalt två dagar på Dig att börja använda viktvästen. Denna ska bäras åtta vakna timmar per dag, du har alltså möjlighet att avlägsna västen under större delen av dygnet för att utföra andra aktiviteter som är omöjliga att utföra med västen. Försök att framförallt använda
viktvästen när Du står och går. Du ska fortsätta mäta födointag och fysisk aktivitet under hela studien. Vi har stegräknare på västen som ger objektiv information om hur mycket västen används. Dag 15 och 22 i studien kommer en av forskarna att höra av sig till dig per telefon för en avstämning. Du kan även när som helst höra av dig till valfri kontaktperson. Dag 29 Tre veckor efter du satte på dig viktvästen är det dags att avlägsna den. I samband med detta avtalar du och en forskare ett sista möte på Sahlgrenska maximalt två dagar efter du avlägsnat viktvästen. Under detta möte summeras studien och en avslutande mätning av vikt, BIA och blodprov görs. Vänligen ta med viktväst och stegräknare då dessa ska lämnas tillbaka. Tabell 1 Studieprotokoll som skildrar samtliga delar av studien Tidpunkt (dag) 1 1-8 8 8-15 15 15-22 22 22-29 29 Marginal Längd +/- 2 dagar +/- 2 dagar Kroppsvikt BIA-våg Blodprov Viktvästen sätts på Viktvästen tas av Viktväst bärs 8 h per dag Rapportera matintag Mät fysisk aktivitet Fysiskt möte Telefonmöte Bra att veta Då vi är intresserade av att mäta förändring av din vikt och dina levnadsvanor under studiens gång önskar vi att du lever så oförändrat som möjligt under studien. Exempelvis önskar vi att du behåller dina vanor avseende fysisk aktivitet, alkoholintag, nikotinanvändning, läkemedel och arbete. Även planerade resor ska meddelas i förväg och en plan ska då sättas upp hur viktvästen hanteras under resan. Avvikelser i födointag eller andra omständigheter som kan tänkas påverka resultatet ska meddelas till valfri kontaktperson.
Försök även att följa studieprotokollet ovan så väl som möjligt. Rapportera alla avvikelser. Om du avviker mer än 20 % från studieprotokollet ovan kommer du inte längre tillåtas delta i studien. Eventuella biverkningar, risker och obehag Generellt sett förväntar vi oss mycket få sidoeffekter. Att stå många timmar med en viktväst kan i vissa fall upplevas som jobbigt eller orsaka lindrig yrsel. Om Du upplever obehag från studien går det bra att närsomhelst avbryta. Kontakta i så fall valfri kontaktperson så snabbt som möjligt. Blodprovstagning kan vara lite obehaglig, ge blåmärken och i sällsynta fall orsaka en lokal inflammation. Provhantering Prover som tas i samband med denna studie kommer att registreras som en provsamling i Biobank Väst (IVO s reg. nr 890, huvudman Västragötalandsregionen) i enlighet med Lagen om biobanker i hälso- och sjukvården (SFS 2002:297) som reglerar på vilket sätt prov får sparas och nyttjas. Proverna kommer fysiskt att förvaras på institutionen för neurovetenskap och fysiologi, Sahlgrenska Akademin. Inga obehöriga har tillgång till proverna. Proverna kommer att märkas med en kod och proverna kan bara kopplas till dig med hjälp av en kodnyckel som enbart studieansvariga personer har tillgång till. Kodade proverna kan komma att skickas för analys båda inom och utanför EU/EES där dataskyddssäkerheten kan vara annorlunda än Sverige. Efter att analyserna har genomförts kommer dina prover att destrueras eller returneras till forskaren. Proven får endast användas på det sätt som du ger samtycke till i denna studie och du kan när som helst begära att dina infrysta prover inte längre får användas. Proven kommer då att förstöras eller avidentifieras (dvs. de kan inte längre spåras till dig som person). Biobanksproven kan endast bli aktuella för ett nytt forskningsprojekt efter att du lämnat ett nytt samtycke och efter godkännande skett av etikprövningsnämnden. Kostnader, ersättning och försäkringsskydd Att vara med i studien medför inga extra kostnader för dig. Det utgår en ersättning på 500 SEK. Observera att kompensationen beskattas. Som försöksdeltagare kommer du kunna arbeta under försöksdagarna men färre arbetstimmar eller en minskad arbetsinsats under försöksdagarna är att vänta. Om du avbryter och endast deltar i en eller delar av de tre försöksdagarna, så kommer du ändå kompenseras för den tiden du deltagit. Under studien räknas du juridiskt som patient och patientskadeförsäkringen gäller. Behandling av personuppgifter sker i enlighet med dataskyddsförordningen Under studien kommer vi att samla in uppgifter om födelsedatum, kön, hälsodata (såsom nuvarande och tidigare sjukdomar) samt resultat av undersökningar i studien. Insamlade uppgifter kommer att lagras i ett register och databehandlas, de sparas alltså digitalt. Ändamålet med detta register är forskning. Dina uppgifter är sekretesskyddade och ingen obehörig har tillgång till registret. Dina svar och dina resultat kommer att behandlas så att inte obehöriga kan ta del av dem. Vid databearbetning, då studien rapporteras eller publiceras kommer en enskild individ inte att kunna urskiljas. Personuppgifterna registreras i enlighet med GDPR (The General Data Protection Regulation). Ansvarig prövare är betrodd med behandlingen av personuppgifterna. Enligt GDPR har du rätt att ansöka om information om vilka personuppgifter som behandlas samt kräva destruktion av
personuppgifterna. Du kan sända din ansökan till kontaktperson nedan eller till dataskyddsombudet vid Sahlgrenska Universitetssjukhuset. Observera att dataskyddsombudet inte kan svara på frågor rörande specifik information om studien utan enbart angående dataskyddsförordningens tillämpning. Dataskyddsombudets kontaktuppgifter: Susan Lindahl Mail: susan.lindahl@vgregion.se Kontaktpersoner Ansvarig prövare är professor Per-Anders Jansson. Vetenskapligt ansvarig är professor John-Olov Jansson. Du är alltid välkommen att ringa till oss eller skicka ett mail om du vill fråga något i anslutning till studien. Nedan listas de kontaktpersoner du i första hand bör kontakt med. Namn: Edwin Gidestrand E-postadress: edwin.gidestrand@vgregion.se Mobiltelefon: 0707-22 99 97 Namn: John-Olov Jansson E-postadress: joj@neuro.gu.se Mobiltelefon: 0739-01 11 22
INFORMERAT SAMTYCKE TILL DELTAGANDE I STUDIEN: Studie: Effekten av viktvästar på kroppsvikt hos överviktiga försökspersoner Jag har muntligen informerats om studien och har tagit del av ovanstående skriftlig information om studien. Jag har haft möjlighet att diskutera innehållet samt fått mina frågor besvarade. Jag samtycker till den databehandling av personuppgifter som studien innebär, samt att behörig personal går igenom de uppgifter som registrerats och som är av betydelse för studien. Jag är medveten om att mitt deltagande i studien är helt frivilligt, och att jag när som helst kan avbryta mitt deltagande utan att ange någon orsak. Jag godkänner att blodprov kan komma att analyseras på ett laboratorium utanför EU Jag samtycker genom min underskrift till att deltaga i studien. Forskningspersonens underskrift Datum Forskningspersonens namn textat Som forskare försäkrar jag att försökspersonen har fått muntlig och skriftlig information om studien och sina rättigheter samt har underskrivit samtycket själv. Forskarens underskrift Jag har muntligen förklarat studien för Forskningspersonens namn Forskarens/Läkarens underskrift Datum Forskarens/Läkarens namn textat