Användarhandledning Operationsbord RiEye Mk2

Operationsbord RiEye Mk II 100-00101-0n Användarhandledning Operationsbord RiEye Mk2 - Modell R5 100-00105-00 - Modell R6 100-00105-01 - Modell R7 100-00105-02 2011-0067 v1192 92 79 www.rini.se

Innehållsförteckning 1. Introduktion operationsbord RiEye Mk2... 4 2. Registrering... 7 3. Uppackning... 7 4. Viktigt Före användning... 8 4.1 Montering av ryggstöd... 8 4.2 Montering av dynor... 9 5. Produktens identifieringsskylt... 10 6. Börja att använda RiEye Mk2... 11 6.1 Bild på övergripande delar och funktioner... 11 6.2 Avsett användningsområde... 12 6.3 Transport och parkering av bordet - hjul och broms... 12 6.4 Hur man ställer in bordet till rätt position... 14 6.5 Handkontroll panel bilder och beskrivning... 14 6.6 Programmerbara användarinställningar (normal mode)... 15 6.7 Programmerbara användarinställningar (autogång)... 16 6.8 Level 0 - Narkos position... 16 6.9 Trendelenburg position (chockläge)... 17 6.10 Fotkontroll (tillval)... 17 6.11 Huvudstöd (låsbart utförande)... 21 6.12 Huvudstöd (viktlöst utförande)... 22 6.13 Elektriskt justering (tillval vid viktlöst utförande)... 24 6.14 Huvudstöd (Rubens Pillow)... 25 6.15 Nödstopp... 26 6.16 Laddning och hantering av batterier... 26 7. Tillbehör till RiEye Mk2... 28 7.1 Fällbara körhandtag vid bendyna (liggande patient)... 28 7.2 Fasta körhandtag rygg... 29 7.3 Fällbara körhandtag rygg... 29 7.4 Skena för tillbehör vid sits... 30 7.5 Fällbara grindar... 31 7.6 Narkosarmstöd... 31 7.7 Ryggdyna breddning och förlängning... 32 7.8 Hållare handkontroll... 32 2

7.9 Handledstöd... 33 7.10 Knästöd... 34 7.11 Specialmadrass för narkosoperation... 34 7.12 Bälten... 35 7.13 Droppställning... 35 7.14 Täckbåge med eller utan luftanslutning... 36 7.15 Skokydd för bendynan... 36 8. Rengöring och underhåll... 37 8.1 Patientnära ytor... 37 8.2 Periodisk rengöring... 37 8.3 Desinficering... 37 8.4 Underhåll och service... 38 9. Säkerhet... 39 9.1 Varning och andra etiketter... 39 9.2 CE Deklaration om överenstämmelse... 39 10. Tekniska data... 40 10.1 Teknisk specifikation... 40 10.2 Transport och lagringsförhållande... 41 10.3 Elektromagnetisk strålning och immunitet... 41 10.4 Destruktion och återvinning... 44 11. Garanti... 44 3

1. Introduktion operationsbord RiEye Mk2 Tack för att ni har valt Rini s operationsbord för mikrokirurgi. RiEye Mk2 med modern attraktiv design är ergonomiskt och funktionellt utvecklad i samarbete med flera ledande svenska och internationella kliniker. Bordet har ett brett användningsområde och kan användas som mobil enhet enligt "roll-in roll-out" metoden. Stor vikt har lagts på utformningen av bordet och tillbehören där fokus har varit att ge stor rörelsefrihet för kirurg och assisterande personal kring patientens huvud. Huvudstödet är lätt att ställa in och har en unik ergonomisk utformning som gör det bekvämt för patienten samtidigt som tillgängligheten är hög. Tack vare släta ytor och smarta skarvar, samt dynor som enkelt kan tas bort, är bordet lätt att hålla rent och hygieniskt. RiEye Mk2 är batteridrivet där inställningarna justeras steglöst från sittande till liggande position med hand- eller fotkontroll. Egna positioner kan också enkelt förprogrammeras. Bordet höjs och sänks med hjälp av dubbla elektriskt styrda teleskoperande pelare. Bordet är även försett med elektriskt Trendelenburg funktion som aktiveras genom en enkel knapptryckning. Lägsta höjden på under 500mm medger ett bekvämt insteg när patienten ska sätta sig i eller resa sig ur bordet och högsta höjden ger en möjlig bra ergonomisk arbetsposition för kirurgen. Bordet är försett med tillbehörsskenor på var sida som möjliggör användning av en mängd olika tillbehör från Rini eller tredje part. Bordet är försett med fyra stora kullagrade hjul. Alla är styrbara för enkel manövrering och för att lätt nå rätt arbetsposition. För att underlätta transport är bordet utrustat med riktningsspärr på ett av hjulen, vilket gör bordet lätt att styra rakt i till exempel korridorer. Alla hjul har bromsar vilka styrs centralt med bromspedalerna. Chassiet är lackerat och viktiga delar täckt av skyddskåpor vilket gör bordet lätt att rengöra. Bordet har en ny typ av hjulupphängning och står stadigt även på ojämna golv med sitt unika adaptiva chassi. 4

Med en ergonomiskt placerad centralstyrd broms låses samtidigt alla fyra hjulen i operationsläge. Ska bordet flyttas kan det även enkelt flyttas i sidled tack vare lättroterbara hjul. Handkontrollen har en intuitiv utformning med enkla funktionsval där rygg-, ben- och sittdyna samt höjd kan regleras individuellt. Speciella funktionsknappar finns också för chock- och nolläge samt för möjlighet att förprogrammera sex egna inställningar. RiEye Mk2 är baserat på en ny plattform och finns i tre olika modeller som alla kan utrustas med i stort sett samma uppsättning tillbehör. Det gör det möjligt att skräddarsy bordet för olika mobila och stationära ingrepp. Modell R5 (100-00105-00) Bredd 580mm och bendyna 400mm. Lämplig när det finns lite utrymme på kliniken eller om det är ett önskemål att bordet ska kunna fällas helt till en stol. Modell R5 med hållare handkontroll och breddare rygg Modell R6 (100-00105-01) Bredd 580mm och bendyna 500mm. Den här modellen är en bra kompromiss mellan mobilitet och patient komfort. 5

Modell R6 med hållare handkontroll, breddare rygg, körhandtag rygg och fotkontroll med joystick Modell R7 (100-00105-02) Bredd 580 eller 700mm och bendyna 680mm. Lämplig för längre behandlingar och narkosoperationer. Modell R7 med elektrisk broms, hållare handkontroll, breddare rygg, körhandtag rygg, fotkontroll med joystick, droppställning, grindar och elektriskt huvudstöd 6

2. Registrering Operationsbord RiEye Mk2 Rini utvecklar ständigt befintliga och introducerar nya produkter. Vi sätter alltid användaren i centrum och värdesätter synpunkter och idéer som för vår utveckling framåt. Så tveka inte att låta oss veta vad ni tycker om våra produkter. För att förbättra vår service och support till Dig, vänligen registrera dina Rini produkter genom vår hemsida. Dessutom får Du de senaste nyheterna från oss gällande uppgraderingar och nya ergonomiska produkter och lösningar för ditt specifika område. 3. Uppackning För patientsäkerheten och livslängden hos produkten är det viktigt att ta del av följande instruktioner innan användning. Vänligen läs denna användarhandledning noga och sätt er in i hur produkten ska användas innan den tas i bruk. Innan produkten packas upp ur sitt emballage kontrollera att: Inga transportskador finns på emballaget. Om det finns så skall det omedelbart rapporteras till transportbolaget samt till Rini. Uppackning av emballage Lossa förpackningens lock och ta bort det Lyft ur de tillbehör som inte är monterade på bordet utan packade separat Ta bort pallkragarna försiktigt så ingenting faller ut eller skadas Ta bort allt packmaterial i form av plast och band från bordet Varning! Använd inte några vassa föremål när packmaterialet avlägsnas från bordet. Det kan orsaka skador. Försäkra er om att beställda delar finns med i leveransen. Vid eventuella fel kontakta Rini. Lyft av bordet från transportpallen Varning! Var försiktig när bordet lyfts av pallen, bordet är tungt och kan orsaka personskada. Undvik onödiga stötar. Detta kan orsaka materiella skador. 7

Innan ni använder produkten, vänligen kontrollera att: Produkten inte är transportskadad Batteri och kablar är anslutna enligt denna handledning Vänligen kontakta er lokala Rini återförsäljare vid eventuella anmärkningar. 4. Viktigt Före användning När ni får operationsbordet levererat är det i stort sätt färdigmonterat och klart att använda. För att minimera förpackningen och därmed transportens miljöpåverkan behöver normalt endast ryggstödet och dynorna monteras. Tillbehör som är separat packade med leveransen av bordet monteras enligt denna handledning eller enligt överenskommelse med er Rini återförsäljare. Alla elektriska kopplingar är klara och eftersom bordet är avsett för batteridrift återstår endast att kontrollera att batteriet är laddat och ordentligt anslutet. Se även till att nödstopp är urkopplat. 4.1 Montering av ryggstöd Om ställdonet för ryggstödet är demonterat i skeppningen så montera det enligt följande. Fäll ryggstödet till en position så det är möjligt att montera bulten med låsningsmekanismen enligt bilden nedan. För in bulten från utsidan Fäst låsclips på insidan Clipset låser med ett klick ljud Montering av ryggstöd 8

4.2 Montering av dynor Dynorna har en snabblåsningsfunktion som innebär att det är lätt att ta bort respektive sätta tillbaka dynorna. Säkerställ vid montering att materialet mellan dynorna placeras som det visas i bilden och så det inte fastnar. Montering av dynor För högsta säkerhet för person och utrustning måste du innan användning Läsa igenom denna användarhandledning eller ha fått nödvändig utbildning att hantera produkten. Känna till var nödstoppet är placerat och hur det fungerar, se kapitel 6.12 i manualen. Känna till hur chockläge aktiveras, se kapitel 6.9 i manualen. 9

5. Produktens identifieringsskylt Skylten är placerad nedtill på bordet och definierar mot vilken standard produkten har testats och vissa övergripande produkt data. Skyltbeskrivning Varning. Risk föreligger, läs bifogad informationstext i användarhandledningen. Typ B utrustning med särskild grad av skydd mot elektrisk chock. SWL Protective Class Mode of operation Standard EN 60601-2-46 Safe Work Load. Bordet skall inte belastas med mer än angiven vikt. Värdet 3000N motsvarar 300kg. Säkerhet mot fuktinträngning. IPX4 betyder striltätt. Genomsnittligt förhållande mellan drift- och vilocykel för de elektriska ställdonen. Produktgodkännande för medicintekniska produkter av den här typen. 10

6. Börja att använda RiEye Mk2 6.1 Bild på övergripande delar och funktioner RiEye Mk2 har utvecklats för att ge hög mobilitet, komfort för patienten och enkelhet i användning för kirurg och assisterande personal. 4 2 1 5 6 3 9 10 7 11 8 12 Övergripande delar och funktioner på RiEye Mk2 1 Huvudstöd (standard modell) 2 Handkontrol 3 Rygg med breddare och förlängningskudde (tillbehör) 4 Täckbåge med luftanslutning (tillbehör) 5 Grindar (tillbehör) 6 Benstöd (modell R6 visas på bilden) 7 Batterimodul 8 Vänster framhjul med riktningsspärrfunktion 9 Nödstopp 10 Fotkontroll med joysticks (tillbehör) 11 Hållare handkontrol (tillbehör) 12 Centralbroms som verkar på alla fyra hjul (ned position) och aktivering av riktningsspärr på vänster framhjul (upp position) 13 Fällbara körhandtag rygg (tillbehör) Se kapitel 10 för mer tekniska specifikationer. 11

6.2 Avsett användningsområde Operationsbordet RiEye Mk2 är utvecklat för mikrokirurgi och kan användas som en mobil enhet enligt "roll-in roll-out" metoden. Utformningen av RiEye Mk2 ger stor rörelsefrihet åt kirurg och assisterande personal runt patientens huvud. Avsedda användningsområden omfattar: Ögonkirurgi Öron- näs- och halskirurgi Ansiktsplastikkirurgi Dentalkirurgi Om full narkos används ska bordet utrustas med förlängd bendyna och narkosarmstöd. Bordet är endast avsett för inomhusbruk och transport av patienter på golv med normal golvstandard. Bordet får inte utrustas med andra tillbehör eller komponenter än vad som godkänts av Rini Ergoteknik AB. Reparationer och andra tekniska åtgärder får endast utföras av personal auktoriserad av Rini Ergoteknik AB. Bordet får endast användas för ändamål specificerade i denna manual och inte vara placerat i operationsrummet när det inte används för de specificerade behandlingarna. Bordet ska inte användas för patienter som väger mer än 300kg Hjulen måste vara låsta med centralbromsen under operation 6.3 Transport och parkering av bordet - hjul och broms Bordet har fyra stora roterbara hjul där det främre vänstra är försett med riktningsspärr. När det finns begränsat med utrymme eller finjustering av bordet behöver göras är det en fördel om alla hjulen kan rotera. För att förenkla vid längre transporter kan riktningsspärren aktiveras på vänster framhjul. Det gör det t ex lättare att styra rakt vid längre transporter i korridorer genom att bordet stannar på rak kurs och endast svänger runt hjulet med riktningsspärr. 12

Alla hjulen är låsbara och låses central med bromspedaler. Det finns två identiska pedaler, en på höger och en på vänster sida av bordet, som även aktiverar riktningsspärren på vänster framhjul. Bromsen aktiveras genom att den trycks nedåt. Bromsen lossas genom att föra pedalerna i motsatt riktning uppåt ett steg tills neutralt läge uppnåtts. Om sedan pedalen fortsätter att röras uppåt kommer riktningsspärren att aktiveras. Innan riktningsspärren aktiveras måste vänster framhjul positionera rakt. Riktningsspärren frigörs genom att röra pedalen i motsatt riktning ett steg ner till neutralläget eller två steg ner för att aktivera bromsen. 13

Varning! Det är viktigt att hjulen på bordet hålls låsta när bordet används vid operation av patient. Felaktig användning kan orsaka personskada. 6.4 Hur man ställer in bordet till rätt position Huvudstödet kan ställas med hög precision manuellt och är justerbart i längd, höjd och vinkel vilket beskrivs närmare i avsnitt 6.11. Andra delar av bordet som höjd, vinkel och kombinerade positioner av olika delar styrs elektriskt. Det görs med handkontrollen som är standard eller i kombination med fotkontrollen som är joystick baserad. Stor vikt har lagds för att göra handkontrollen enkel och intuitiv att använda. 6.5 Handkontroll panel bilder och beskrivning Aktivering/Avaktivering Minnesposition 1-6 Upp vänster hand Upp höger hand Ner vänster hand Ner höger hand Ryggstöd position Benstöd position Knästöd position Höjd på bord Narkos position Trendelenburg position Aktivera lagring i minne Aktivering/Avaktiverings knapp Handkontrollen aktiveras genom att man trycker på knappen med hänglåset. Knapptryckningen bekräftas med en pipsignal och indikeras 14

med vidstående lysdiod. Om ingen annan knapp trycks inom 10s så återgår systemet till Avaktiverat läge. Aktiverat läget är nödvändigt för att sköta alla funktioner på handkontrollen utom Trendelenburg position som upphäver Avaktiverat/Avaktiveras knappen. Om Aktivering/Avaktiverings knappen trycks ner när systemet är i Aktiverat läget så blir systemet omedelbart Avaktiverat. När systemet återgår i Avaktiverat läget återställs även den under drift valda funktionsknappen. Knapparna för grundinställning av bordet Dessa knappar styr operationsbordets olika funktioner. Respektive vidstående lysdiod lyser vid vald funktion. Endast en funktion kan väljas i taget. Funktionsknapparna används tillsammans med upp/ned knapparna på höger respektive vänster sida som har identisk funktion för att passa höger- och vänsterhänta personer. Först väljs önskad funktion som sedan styrs upp eller ned. Höjd på bord - Denna funktion styr höj och sänkning av hela bordet Ryggstöd - Styr ryggdynans vinkel Benstöd - Styr bendynan vinkel Knästöd - Denna funktion höjer eller sänker knästödet Upp - Styr uppåtgående riktning efter val av någon funktion Ned - Styr nedåtgående riktning efter val av någon funktion 6.6 Programmerbara användarinställningar (normal mode) Knappar 1-6 motsvarar fördefinierade positioner på bordet som kan programmeras av användaren själv. Användaren kan då själv ställa in upp till sex egna lägespositioner för bordet t ex Pre-operation, Transport, Operation och Post-operation och lagra dessa. För att aktivera ett eget förprogrammerat minnesläge hålls vald knapp hela tiden nedtryckt till önskad position uppnåtts. Hur man lagrar en önskad position Ställ först in önskad position på bordet och tryck sedan på S knappen. Inom 2 sekunder kan sedan en av minnesknapparna 1-6 väljas där 15

önskad lägesposition lagras. En lyckad programmering bekräftas med pip-ljud. Om knappen tidigare hade ett förprogrammerat minnesläge så raderades det och ersätt av det nya. 6.7 Programmerbara användarinställningar (autogång) Grundfunktionen är enligt föregående avsnitt med följande skillnader. Istället för att behöva hålla knapp för minnesposition nertryckt hela tiden så räcker det med att hålla den nedtryckt 1 sekund. Bordet når då förprogrammerat läge automatiskt. Notera att om någon knapp på handkontrollen eller fotkontrollen aktiveras under autogång så avbryts den. Autogång funktionen är en tilläggsoption som används på egen risk då det medicintekniska regelverket av säkerhetsskäl kräver en funktion enligt avsnitt 6.6. Hur man lagrar en önskad position i autogång Ställ först in önskad position och håll sedan S knappen nedtryckt i ca 5 sekunder tills pip-ljud hörs. Inom 2 sekunder kan sedan en av minnesknapparna 1-6 väljas där önskad lägesposition lagras. En lyckad programmering bekräftas med pip-ljud. 6.8 Level 0 - Narkos position Narkosläget eller 0-läget är en förprogrammerad funktion för att få bordet i en helt horisontell position. Bord i förprogrammerad Level 0 - narkos position 16

6.9 Trendelenburg position (chockläge) Operationsbord RiEye Mk2 I en akut patient situation kan bordet tippas i Trendelenburg position (som också kallas chockläge) så patientens huvud är lägre än resten av kroppen. Bordet i förprogrammerad Trendelenburg position För att snabbt kunna aktivera den här funktionen finns det en dedikerad knapp Trend som direkt kan användas utan att Aktivering/Avaktiverings knappen behöver tryckas om bordet skulle vara i Avaktiverat läget. Om Trend knappen trycks kommer hela bordet att vinklas minus 15 grader med huvudet i den lägsta positionen. Trendelenburgknappen (chockläget) upphäver Aktivering/ Avaktiverings knappen. Var försiktig vid hanteringen så att det inte aktiveras av misstag. Det kan orsaka personskada. 6.10 Fotkontroll (tillval) Fotkontrollen är ett fabriksmonterat valbart tillbehör som normalt måste beställs med bordet eller uppgraderas hos Rini. Fotkontrollen används för att ge kirurgen finjusteringsmöjligheter av vissa nyckelfunktioner under operation. De innefattar höjning och sänkning av bordet samt att ändra vinkeln på ryggstödet. Notera att de är samma som även finns tillgängliga på handkontrollen. 17

Joystick för vagg funktion och elhuvudstöd (tillval) Joystick för upp/ner och rygg Aktivera/Avaktivera Fotkontrollen placerad på dedikerad hylla För att använda fotkontrollen så måste den gula Aktivera/Avaktivera knappen tryckas in i 0,5 sekunder. Aktiverat läget bekräftas med ett pipljud och att lysdioderna för funktionen Höjd på bord och Rygg position tänds på handkontrollen. Fotkontrollen placerad på utdragen dedikerad hylla 18

Om Joysticken inte används under 10 sekunder återgår systemet automatiskt till Avaktiverat läget. Om Aktivering/Avaktiverings knappen trycks ner när systemet är i Aktiverat läget så blir Joysticken omedelbart Avaktiverat. Fotkontrollen placerad på golvet Fotkontrollen ska funktionstestas inför varje ny operation: Aktivera, Upp, Ner, Höger, Vänster och Avaktivera. För att ge flexibilitet och bra ergonomisk arbetsposition kan fotkontrollen antingen placeras på den dedikerade hyllan på chassi som även kan dras ut ca 130mm, eller placeras fritt på golvet. Av säkerhetsskäl behöver Aktivera/Avaktivera knappen tryckas ner 0,5 sekunder för att fotkontrollen ska aktiveras. Fotkontrollen stängs av säkerhetsskäl av automatiskt efter 10 sekunder av för att den inte oavsiktligt ska kunna påverka bordet. För aldrig in hand eller annan kroppsdel i stolens mekanik när bordet är i rörelse. Det kan orsaka personskada. Det är viktigt att fotkontrollen alltid förvaras på hyllan i sitt innersta läge när den inte används eller när bordet förflyttas. Fotkontrollen får inte lämnas på golvet eller på utdragen hylla annars finns det risk att den skadas och inte fungerar vid behandling av patient. 19

Fotkontrollen har följande typskylt som definierar mot vilken standard produkten har testats och vissa övergripande produkt data. Skyltbeskrivning Varning. Risk föreligger, läs bifogad informationstext i användarhandledningen. Protective Class Standard EN 60601-2-46 Säkerhet mot fuktinträngning. IPX6 betyder spoltätt. Dock inte för tvättmaskin. Produktgodkännande för medicintekniska produkter av den här typen. 20

6.11 Huvudstöd (låsbart utförande) Huvudstödet är utdragbart och kan ställas in i längd, höjd och vinkel genom att två olika låsanordningar. När inställningar av dessa görs så måste en hand placeras under huvudstödet för att stödja patientens huvud. B. Vinkel och höjd justering A. Längd justering Vinkel-, höjd- och längdjustering av huvudstödet För att justera huvudstödet börja med att lossa låsmekanismen A för att anpassa längden och lås sedan mekanismen. Därefter ställ in vinkel och höjd med låsmekanism B på huvudstödet så patienten ligger bekvämt och sedan lås mekanismen. Lossa aldrig på huvudstödets mekanism utan att stödja patientens huvud med hand under huvudstödet. För enkel rengöring av huvudstödet eller om olika typer (normal eller mjukt) ska användas finns det en snabbkoppling för att lösgöra hela huvudstödsmekanismen. 21

Dra ut för att frigöra Snabbkoppling för att ta bort hela huvudstödet 6.12 Huvudstöd (viktlöst utförande) Den patentsökta konstruktionen har utvecklats för att minimerat antal handgrepp som assisterande personal behöver göra under en operations cykel samtidigt som patienten ska uppleva högre komfort jämfört med konventionella operationsbord. Huvudstödet kan justeras i längd, höjd och vinkel samtidigt som det upplevs som viktlöst. Det innebär att det automatiskt anpassar sig till bordets olika vinkel inställningar samtidigt som patientens huvud förblir stadigt fixerat. B. Justering av vinkel och höjd A. Lås för längdfixering Vinkel och höjdjustering samt lås för längfixering 22

Innan patienten sätter sig på operationsbordet så kontrollera att huvudstödet löper fritt i längdled och att låsskruven A är frigjord. Normalt är låset A öppet och låses endast om det finns speciella behov att längden är fixerad. Därefter ställ en grundvinkel och höjd in på huvudstödsskålen med klämfästet B. Huvudstödsskålen ska normalt ha en lätt uppfälld vinkel för bästa patientkomfort. Lossa aldrig på huvudstödets klämfäste B utan att stödja patientens huvud med hand under huvudstödet. Låset A måste vara öppet när bordets ryggvinkel justeras annars kan patienten skadas. Beroende på patientens kroppslängd görs en grundinställning av huvudstödet vid sittande läge (uppfälld rygg) enligt följande bilder. Kroppslängd upp till ca 180 cm Kroppslängd över ca 180 cm Denna grundinställning täcker in ca 90% av alla patientfall. I de fall där patienten har speciell kroppskonstitution kan viss justering dock vara nödvändig Viktigt är också att huvudstödet skall vara utdraget minst 60mm för att kunna ta upp den rörelse som uppkommer bland annat när bordets ryggvinkel justeras. Minimum utdragslängd för rätt funktion indikeras med en markering på huvudstödsskenorna. För rengöring av hela huvudstödet eller om olika typer av huvudstöd används finns det också en snabbkoppling för att lösgöra hela huvudstödsmekanismen. Se då till att låsmekanismen A är fixerad. 23

Dra ut för att frigöra Snabbkoppling för att ta bort hela huvudstödet 6.13 Elektriskt justering (tillval vid viktlöst utförande) Som tillval kan finjustering av vinkel på huvudstödsskålen göras elektriskt via handkontrollen eller med fotkontrollens högra joystick när den förs upp respektive ner. För att sätta motorn i sitt mittläge och ge maximalt justermöjlighet tryck på knappen på handkontrollen och vänta till motorn stannar. Elektrisk vinkel justering av huvudstödsskålen 24

Den elektriska mjöligheten att justera är bland annat användbar när vinkeln mellan patientens huvud och mikroskopet ska finjusteras och huvudstödet i övrigt är täckt och sterilt. Handkontroll för el huvudstöd Höger joystick styr el-huvudstöd 6.14 Huvudstöd (Rubens Pillow) Huvudstödet Rubens Pillow är baserat på en rostfri bricka som monteras på den låsbara huvudstödsmekanismen för längdjustering. Själva brickan kan fällas upp och ned med ett handtag i bakkant av huvudstödet. På bricka placeras dynan Rubens Pillow som är en mjuk och bred kudde för patienten huvud och samtidigt avlastning för kirurgens handleder. Huvudstöd Rubens Pillow komplett med dyna 25

6.15 Nödstopp Operationsbordet har ett nödstopp som bryter strömtillförseln till all elektronik. Om någon inställning görs med hand eller fotkontrollen så stannar bordet omedelbart i sin position. Knapp för nödstopp Placering av knapp för nödstopp För att aktivera nödstoppet, tryck in den röda knappen. För att inaktivera nödstoppet, vrid knappen i pilarnas riktning. 6.16 Laddning och hantering av batterier Den externa laddaren som levereras med bordet ska monteras vertikalt enligt bilden nedan på en vägg och anslutas till ett vanligt 220V eluttag. Batteriladdaren En grön lampa indikerar när laddaren är inkopplad och redo för att användas. När handkontrollen används för att göra någon inställning av bordet indikerar en ljudsignal och att På/Av lampan blinkar att batteriet behöver laddas. Ett fulladdat batteri kan hantera ca 40 normala operationer med en patient på 75kg. Ett tomt batteri är fulladdat efter ca 4 timmar varefter laddningen automatiskt övergår till underhållsladdning så överladdning är inte möjlig. Batteriet är konstruerat så att det kan ställas på en metallyta utan att kortslutas. 26

För att ladda batteriet lossa det först från operationsbordet (som det visas i bilden) och sedan placera det i den externa laddaren. Att batteriet laddas indikeras av en gul lampa som slocknar när batteriet är fulladdat. Batteri modulen Batteri som är äldre än 4 år bör bytas ut. Nya batterier måste beställas från Rini eller av Rini godkänd distributör. Se till att det nya batteriet är fulladdat innan användning. Tips: Ta gärna till vana att ladda batteriet vid arbetsdagens slut och beställ ett extrabatteri som alltid är laddat och stand-by Batteri som tappats eller utsatts för hårda slag måste kontrolleras. Gamla batterier återvinns som bilbatterier. Vid byte av batteri när patient finns på operationsbordet, kontrollera att nödstopp är intryckt. 27

7. Tillbehör till RiEye Mk2 Vissa av tillbehören som beställs med operationsbordet kommer redan monterade men kan också eftermonteras. De omfattar; Körhandtag vid bendyna, Skena för tillbehör vid sits och Fällbara grindar. Normalt är det tillbehör som förblir monterade på bordet. Det finns ytterligare tillbehör för operationsbordet gör att det kan skräddarsys ergonomiskt för kirurg och assisterande personal, patientens konstitution eller anpassas för en specifik behandling. Det är tillbehör som antingen monteras permanent eller temporärt och innefattar; Narkosarmstöd, Breddare för ryggdynan, Handledsstöd, Hållare för handkontroll, Droppställning och Täckbåge med eller utan luftanslutning. Breddare ryggdyna Täckbåge med luft Exempel på tillbehör 7.1 Fällbara körhandtag vid bendyna (liggande patient) Utöver standard körhandtagen som finns på ryggdynan finns som tillbehör körhandtag som monteras vid bendynan. De är speciellt användbara när patienter i huvudsak transporteras liggande. Körhandtagen monters med skruvar i metallramen under bendynan. 28

Fällbara körhandtag vi bendyna 7.2 Fasta körhandtag rygg Fasta körhandtag underlättar transport av bordet med eller utan patient. Montering sker på tillbehörsskednorna på ryggen och kan justeras i höjdled. Fasta körhandtag är lämpliga om det är viktigt att körhandtagen alltid är tillgängliga och det fungerar med utrymmet de upptar. 7.3 Fällbara körhandtag rygg Fasta körhandtag rygg Fällbara körhandtag underlättar transport av bordet med eller utan patient. Montering sker på tillbehörsskednorna på ryggen. Fällbara 29

körhandtag ger flexibilitet och är lämpliga om det är viktigt att utrymmet de upptar är minimalt. 7.4 Skena för tillbehör vid sits Fällbara körhandtag rygg Utöver skenorna som standard finns på var sida av ryggstödet finns möjligheten att få tillbehörsskenor även vid sitsen. De är användbara och ökar flexibiliteten var man kan montera olika tillbehör på bordet. Skenorna monters med skruvar i metallramen under sittdynan. Skena tillbehör vid sits finns för höger och vänster sida 30

7.5 Fällbara grindar Fällbara grindar ökar generellt patientsäkerheten och är praktiska för patienten att hålla sig i. Grindarna monteras på sittramen och finns för montage på höger eller vänster sida. Fällbara grindar finns för höger och vänster sida 7.6 Narkosarmstöd Narkosarmstödet är bekvämt för patienten och har mjuk stoppning som ger god tryckavlastning. Inställningen av armstödet görs enkelt med en hand. Armstödet kan monteras på höger eller vänster sida på ryggstödet. 31

Narkosarmstöd Om breddare till ryggstöd används, börja med att ta bort det på den sidan där narkosarmstödet ska monteras och lås det sedan med klämfästet. 7.7 Ryggdyna breddning och förlängning Används för tryckavlastning och för att öka komforten för stora eller långa patienter. Breddare för ryggdyna Breddarna är identiska för höger och vänster sida och monteras på tillbehörsskenan på ryggstödet. Förlängningsdynan för ryggen är ca 100mm och används när huvudstödet är långt utdraget. Monteras ovanpå den fasta ryggdynan och ger komfort främst åt axlarna. 7.8 Hållare handkontroll Med hållaren som har ett roterbart huvud är handkontrollen alltid lätt tillgänglighet för assisterande personal. Det gör det smidigt att ställa in operationsbordet samt minskar risken för att handkontrollen skadas eller aktiveras av misstag. Hållaren är formbar för bästa ergonomi och monteras på chassis på valfri plats. Det ger en fix höjd på handkontrollen oberoende höjden eller position på bordet. 32

7.9 Handledstöd Flexibel montering av hållaren för handkontrollen Handledsstödet är ett tillbehör som används för att ge avlastning åt kirurgens armar under operation. Det är uppbyggt kring en fällbar båge som kan justeras i höjd, djup och sidled. Handledstödet är tillverkat i rostfritt stål och monteras med en adapter direkt på huvudstödsmekanismen vilket gör att det är lätt att montera och ta bort vid behov. Handledsstöd 33

7.10 Knästöd Knästöd finns i två utföranden som är praktiska att ha till hands och ger ökad komfort för patienten. Knästöd - rund 150mm hög och halvrund 200mm hög 7.11 Specialmadrass för narkosoperation Specialmadrass med slow-recovery material som kan placeras på operationsbordet. Finns som hel dyna eller uppdelat i sektioner. Användbar vid längre operationer och när bordet är fällt i plant eller nästan plant läge. Specialmadrass hel 40 mm 34

7.12 Bälten Operationsbord RiEye Mk2 Flera olika typer av bälten finns för att vid behov fixera patienten. 7.13 Droppställning Tillbehörsbälten Enkel att montera på tillbehörsskenan antingen på höger eller vänster sida på operationsbordet. Har dubbla krokar för infusionspumpar och är enkla att justera i höjd. Droppställning kan monteras på höger eller vänster sida 35

7.14 Täckbåge med eller utan luftanslutning Båda versionerna av täckbågen är enkla att forma till lämplig radie och håller operationsduken over patientens huvud. Luftanslutning Täckbågen (med luft) monterad på tillbehörsskena Kan monteras på tillbehörsskenan på ryggstödet antingen på höger eller vänster sida. 7.15 Skokydd för bendynan För bendynan finns ett skoskydd som förenklar rengöringen och också förlänger dynans livslängd. För att montera skoskyddet börja först med att lyfta bort bendynan från bordet. Därefter trä på skoskyddet som det visas på bilden Montering av skydd för bendynan 36

8. Rengöring och underhåll 8.1 Patientnära ytor Patientnära ytor kräver speciellt noggrannhet angående rengöring och underhåll och dit räknas; Dynor, Huvudstöd och Armstöd och tillbehören Täckbåge, Mjuk huvudstöd, Narkosarmstöd, Droppställning, Fotstöd och Grindar. 8.2 Periodisk rengöring Allmän rengöring av bordet ska göras minst en gång i veckan och utsatta delar bör rengöras efter varje användning. Det är dock viktigt att följa sjukhusets eller mottagningens rengöringsföreskrifter och rutiner. Rekommenderad rengöring Detalj Rengöringsmedel Information Dynor Huvudstöd Stativ Hjul Ram Metall Plastkåpor Lackade ytor Elektroniska detaljer som hand-/ fotkontroll, joystick, styrenhet och batteri Batteriladdare Mild tvållösning Vatten Vatten Skölj efteråt med vatten för att undvika uttorkning och sprickbildning Använd lätt fuktad trasa OBS! Spola inte av med vatten under tryck Använd lätt fuktad trasa (Om laddaren är monterad vertikalt kan blöt borste användas.) OBS! Spola inte av med vatten under tryck 8.3 Desinficering Rengör bordet med desinfektions eller bakteriedödande medel enligt tillverkarens anvisningar. Följ sjukhusets eller mottagningens rutiner för rengöring av kroppsvätskor från bordets yta. 37

Rekommenderad desinficering Detalj Desinfektionsmedel Information Dynor och andra delar av konstläder Virkon 1 % koncentration (samt de flesta andra desinfektions-medel utan sprit) Följ tillverkarens anvisningar gällande koncentrationen Medel med alkohol verkar uttorkande samt sprickbildande på sätes och ryggstödsmaterialet och ska inte användas Handkontroll och annan elektronik Övriga delar Noedischer Dekonta CCOTRADE RW (samt de flesta andra desinfektionsmedel) Samma som ovan samt: M-sprit Periform eller motsvarande 1-3 % koncentration 0,5 % koncentration Följ tillverkarens anvisningar Använd lätt fuktad trasa Följ tillverkarens anvisningar 8.4 Underhåll och service Service Årlig grundservice av operationsbordet funktioner rekommenderas för att behålla optimal operationell drift och maximal personsäkerhet. En sådan service innefattar: Kontroll och justering/utbyte av rörliga mekaniska delar och tillbehör Kontroll av dynornas kvalitet och täthet för att undvika smutsfällor Kontroll av elektrisk utrustning som batteri och batteriladdare Kontakta Rini eller Er återförsäljare beträffande service. 38

Periodiskt underhåll En gång i månaden Huvudstöd Narkosarmstöd** Säkerhetsgrind vänster ** Batteri Lossa på spärren och smörj de två lederna med en droppe olja* Smörj lederna med en droppe olja* Smörj lederna med en droppe olja* Batterier bör laddas minst en gång i månaden för bibehållen kapacitet * De flesta typer av icke frätande smörjoljor kan användas ** Extra tillbehör Reservdelar och reparationer Vänligen kontakta Rini eller Rini s lokala återförsäljare för information om reservdelar. Operationsbordet eller tillbehör ska endast repareras av Rini eller av Rini auktoriserade service center eller ingenjör. Produkter under garanti ska normalt sändas till ett av Rini auktoriserade service center. Varning! Icke auktoriserade reparationer och modifieringar kan medföra bristande funktion och ogiltig garanti. 9. Säkerhet Operationsbordet ska endast användas för dess avsedda bruk beskrivet i denna handledning. Felaktig användning eller avsteg från säkerhetsanvisningarna kan leda till skada på person eller produkt. Handledning ska alltid finnas tillgänglig i anslutning till operationsbordet. Nödvändig kunskap om operationsbordet krävs innan användning. Denna handledning måste läsas igenom innan utrustningen tas i bruk. Inga andra tillbehör än de som anges i denna användarhandledning får användas. Vänligen observera varningsskyltarna på produkten. 9.1 Varning och andra etiketter Varning! Varningsskylten används när det föreligger risk för patient, personal eller utrustning. 9.2 CE Deklaration om överenstämmelse Operationsbord 100-00101-00/-01 följer EU direktiven MDD 93/42 EEC för medicintekniska produkter. Provad enligt standard EN 60601-2-46 och SS-EN 60601-1. 39

10. Tekniska data 10.1 Teknisk specifikation Mått Ryggstöd Sätesdyna Benstöd Längd x Bred (mm) 500 x 580/700 mm 430 x 580/700 mm 400/500/700 x 580/700 mm Huvudstöd Maximal bredd Maximal längd Höjd Vikt Max statisk belastning SWL - Safe work load Huvudstöd Vinkel Höjd Längd Vinkel ryggstöd Se kapitel 1 för olika modellerna R5, R6 och R7 180 x 210 mm (integral gjutet) 750 mm (basen på chassis) 1900/2000/2200 mm (med patient i horisontell position med huvud i huvudstöd) 495-895 mm 95 kg exklusive tillbehör 300 kg (patientvikt) 3000N -30 o - 30 o 0-80 mm -100-350 mm (minus om placerat på ryggstöd) 80 o vertikal till -20 o Vinkel benstöd -90 o /-45 o /-35 o (model R5, R6, R7) Trendelenburg position Material Stativ och ram Dynor Tillbehörsskena Batteri Batteriladdare Skydds klass IP 54 Medicinteknisk klassificering Arbetsförhållanden Temperatur Relativ fuktighet Atmosfäriskt tryck -15 o (bakåt från det horisontella läget) Pulverlackad metall PVC - standard eller sömnlös i olika färger Rostfritt stål 24 V 10Ah Laddningsbart blybatteri Laddningstid: 4 timmar 100-240V, 450 ma Laddspänning: 29,5V, max 19W IP 65 (vertikalt monterad) Klass 1 +10 o C till +40 o C 20 % till 90 % vid 30 o C 700 till 1060 hpa 40

10.2 Transport och lagringsförhållande Transportförhållanden Temperatur Relativ fuktighet Atmosfäriskt tryck Lagerförhållanden Temperatur Relativ fuktighet Atmosfäriskt tryck -10 o C to +50 o C 20 % to 90 % at 30 o C 700 to 1060 hpa -10 o C to +50 o C 20 % to 90 % at 30 o C 700 to 1060 hpa 10.3 Elektromagnetisk strålning och immunitet Elektromedicinsk utrustning kräver speciella säkerhetsföreskrifter beträffande gällande EMC krav och måste installeras och tas i bruk enligt följande EMC-information. Syftet är att operationsbordet inte oavsiktligt ska röra sig om det utsätts för störningar från omgivningen. Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk strålning RiEye Mk2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av RiEye Mk2 ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Emissions test Compliance Elektromagnetisk miljö - riktlinjer RF emission CISPR 11 RF emission CISPR 11 Harmonic emissions IEC 61000-3-2 Spänningsfluktuationer / flimmer utsläpp IEC 61000-3-3 Group 1 Class B N/A N/A RiEye Mk2 använder RF-energi endast för sin interna funktion. Därför är dess RF-emissioner mycket låga och kommer sannolikt inte att orsaka några störningar i närbelägen elektronisk utrustning. RiEye Mk2 är lämplig för användning i alla inrättningar, inklusive inhemska anläggningar som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnät elnätet som försörjer byggnader som används för bostadsändamål. 41

Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet RiEye Mk2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av RiEye Mk2 ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitet test IEC 60601 test nivå Compliance nivå Elektromagnetisk miljö - riktlinjer Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2 + / - 6 kv kontakt + / - 8 kv luft +/- 6 kv kontakt +/- 8 kv luft Golv ska vara av trä, betong eller keramiska plattor. Om golven är täckta med syntetiskt material bör den relativa fuktigheten vara minst 30%. Snabba transienter / Burst IEC 61000-4-4 + / - 2 kv för strömförsörjning + / - 2 kv för strömförsörjning Nätledningskvalitet ska vara motsvarande som används i kommersiell eller sjukhusmiljö. Surge IEC 61000-4-5 + / - 1 kv ledning till ledning + / - 1 kv ledning till ledning Nätledningskvalitet ska vara motsvarande som används i kommersiell eller sjukhusmiljö. Spänningsfall, korta avbrott och spänningsvariatio ner på spänningsmatnin g linjer IEC 61000-4-11 <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) för 0,5 cykel 40 % U T (60 % sänkning i U T ) för 5 cykel 70 % U T (30 % sänkning i U T ) för 25 cykel <5 % U T (>95 % sänkning i U T )) för 5 sec <5 % U T (>95 % sänkning i U T ) för 0,5 cykel 40 % U T (60 % sänkning i U T ) för 5 cykel 70 % U T (30 % sänkning i U T ) för 25 cykel <5 % U T (>95 % sänkning i U T )) för 5 sec Nätledningskvalitet ska vara motsvarande som används i kommersiell eller sjukhusmiljö. Om användaren av [utrustningen eller systemet] kräver fortsatt drift under strömavbrott, rekommenderas att [utrustningen eller systemet] försörjs från en avbrottsfri strömkälla eller batteri. Nätfrekvens (50/60 Hz) magnetfält IEC 61000-4-8 3 A/m 3 A/m Nätfrekvensens magnetiska fält bör vara på nivåer som är normalt förekommande i kommersiell eller sjukhusmiljö OBS! U T är växelström nätspänningen före applicering av testet nivå. 42

Vägledning och tillverkarens deklaration - elektromagnetisk immunitet fortsättning RiEye Mk2 är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av RiEye Mk2 ska säkerställa att den används i en sådan miljö. Immunitet test Ledande RF IEC 61000-4-6 IEC 60601 test nivå 3 Vrms 150 khz till 80 MHz Compliance nivå 3 Vrms Elektromagnetisk miljö - riktlinjer Bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning bör inte användas närmare någon del inklusive kablar än det rekommenderade avståndet beräknas enligt den ekvation som gäller för sändarens frekvens. Rekommenderat avstånd d 1, 2 P Utstrålade RF IEC 61000-4-3 3 V/m 80MHz till 2,5GHz 3 V/m d 1, 2 P 80MHz - 800MHz d 2, 3 P 800MHz - 2,5GHz P är den maximala uteffekten för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren och d är det rekommenderade avståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RFsändare, beräknade vid en elektromagnetisk undersökning på plats 1) bör vara lägre än compliance nivån i varje frekvensområde. 2) Störningar kan uppstå i närheten av utrustning märkt med följande symbol Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer. Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och reflekteras från strukturer, föremål och människor. 1) Fältstyrkor från fasta sändare, som basstationer för radio (mobil / trådlös), telefoner, bärbar radio, amatörradio, AM-och FM-radiosändningar och TV-sändningar kan inte förutsägas teoretisk med exakthet. För att bedöma den elektromagnetiska miljön på grund av fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där RiEye Mk2 används överskrider den tillämpliga RF compliance nivå bör RiEye Mk2 observeras för att säkerställa normal funktion. Om onormal funktion observeras kan ytterligare åtgärder bli nödvändiga. 2) Över frekvensområdet 150 khz till 80 MHz ska fältstyrkan vara mindre än 10 V / m. 43

Rekommenderade minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF kommunikationsutrustning och RiEye Mk 2.100-00105-XX. RiEye Mk2 är avsedda att användas i en elektromagnetisk miljö där utstrålade RFstörningarna är kontrollerade. Kunden eller användaren av RiEye Mk2 kan förebygga elektromagnetiska störningar genom att hålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och RiEye Mk2 enligt nedanstående rekommendationer enligt maximal uteffekt på kommunikationsutrustningen. Maximal Separationsavstånd enligt sändarens frekvens (meter) märkeffekt av 150 khz till 80 MHz 80 MHz till 800 MHz 800MHz till 2.5 GHz sändare W d 1, 2 P d 1, 2 P d 2, 3 P 0.01 0.12 0.12 0.24 0.1 0.38 0.38 0.73 1 1.2 1.2 2.3 10 3.8 3.8 7.3 100 12 12 23 För sändare med en maximal uteffekt som inte anges ovan kan det rekommenderade avståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av ekvation som gäller för sändarens frekvens, där P är maximal uteffekt för sändaren i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren. Varning! Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning kan påverka medicinteknisk elektrisk utrustning. Varning! Använd endast original reservdelar och tillbehör från Rini. 10.4 Destruktion och återvinning RiEye Mk2 och dess tillbehör är i huvudsak tillverkade av miljömässigt återvinningsbara material. I huvudsak består produkterna av stål, rostfritt stål, aluminium, PVC och andra plaster. Rini rekommenderar att materialen sorteras och återvinns i så stor utsträckning som är möjlig i samband med destruktion av produkten. Elektroniska detaljer och kablar Elektroniska detaljer och kablar hanteras som elektronikskrot i enlighet med lokala krav. Batteri Batteriet innehåller bly och måste kasseras som bilbatteri enligt rådande miljölagstiftning. 11. Garanti I enlighet med Rini s generella krav och villkor gäller garanti ett år från inköpsdatum. 44

Rini Ergoteknik AB Fågelsångsvägen 3B SE-186 42 Vallentuna Sweden Tel 08-594 77170 Fax 08-929 279 Email info@rini.se www.rini.se