signal extraction pulse co-oximeter med Rainbow-teknik ANVÄNDARHANDBOK

Transkript

1 signal extraction pulse co-oximeter med Rainbow-teknik ANVÄNDARHANDBOK

2 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter ANVÄNDARHANDBOK

3 Användarhandboken för Radical-7 Pulse CO-Oximeter ger den information som behövs för att använda alla modeller av Radical-7 Pulse CO-Oximeter-system. I denna handbok kan det finnas information som inte gäller för ditt system. Allmänna kunskaper om CO-pulsoximetri och kännedom om egenskaperna och funktionerna i Radical-7 Pulse CO-Oximeter krävs för korrekt användning. Använd inte Radical-7 Pulse CO-Oximeter förrän du har läst och förstått anvisningarna i denna handbok. Om en Radical-7-enhet har uppgraderats med de senaste tillgängliga parametrarna genom uppgraderingsverktyget (säljs separat) ska den tidigare Radical-7-handboken slängas och i stället ska den nya handboken som medföljer användas. MEDDELANDE: Inköp och ägande av denna enhet inbegriper inte någon uttryckt eller implicit licens för att använda denna enhet med ersättningsdelar som skulle, på egen hand eller i kombination med enheten, falla inom omfattningen för patent relaterade till enheten. FÖRSIKTIGHET! Enligt federal amerikansk lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på order av läkare. Masimo Corporation 40 Parker Irvine, CA USA Tel: Fax: Auktoriserad representant inom EU för Masimo Corporation: EC REP MDSS GmbH Schiffgraben Hannover, Tyskland Tel: Fax: ELEKTROMEDICINSK UTRUSTNING MED AVSEENDE PÅ ELEKTRISKA STÖTAR, BRAND OCH MEKANISKA RISKER ENDAST I ENLIGHET MED UL /CAN/CSA C22.2 No Täcks av ett eller flera av följande amerikanska patent: RE38,492, RE38,476, 7,221,971, 7,215,986, 7,215,984, 7,186,966, 6,979,812, 6,861,639, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,745,060, 6,699,194, 6,684,090, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,515,273, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,388,240, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, internationella motsvarigheter, eller ett eller fler av de patent som det refereras till på Produkter som innehåller Satshare omfattas också av det amerikanska patentet 6,770,028. Andra patentansökningar finns Masimo Corporation. Masimo, Discrete Saturation Transform, DST, DCI, FastSat, Satshare, SET, Radical-logotypen, Signal IQ, LNOP och LNCS är registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Rainbow och SpCO är registrerade varumärken som tillhör Masimo Laboratories. Radical-7, RadNet, RadicalScreen, LNOPv och APOD är varumärken som tillhör Masimo Corporation. SpMet och Signal Extraction Pulse CO-Oximeter är varumärken som tillhör Masimo Laboratories. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter i

4 SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH MEDDELANDEN Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter har utformats för att minimera risker som härleds från fel i programvaran genom att följa ljudteknikprocesser, riskanalys och programvaruvalidering. Explosionsrisk. CO-pulsoximetern får inte användas i närheten av lättantändliga anestetika eller andra lättantändliga substanser i kombination med luft, syrerika miljöer eller lustgas. Extremt högintensitetsljus (till exempel pulserande elektroniskt ljus) som riktas mot sensorn kan innebära att CO-pulsoximetern inte kan erhålla vitala avläsningar. CO-pulsoximetern är INTE avsedd att användas för övervakning av apné. Pulsfrekvensmätning baseras på optisk detektering av en perifer flödespuls och detekterar därför eventuellt inte vissa arytmier. Pulsoximetern ska inte användas istället för EKG-baserad arytmianalys. CO-pulsoximetern fungerar som en enhet för tidiga varningar. Om en utveckling mot hypoxemi indikeras hos patienten ska blodprover analyseras med laboratorieinstrument för att fastställa patientens tillstånd. CO-pulsoximetern får endast hanteras av behörig personal. Denna handbok, bruksanvisning för tillbehör, all information om försiktighetsåtgärder samt specifi kationer ska läsas före användning. Risk för elektriska stötar. Öppna inte locket på CO-pulsoximetern i annat fall än för att byta batteriet i handenheten. Endast behörig personal får utföra underhåll som beskrivs specifi kt i den här användarhandboken. Service och reparationer av utrustningen ska endast utföras av Masimo. Som med all medicinsk utrustning ska patientkablar dras försiktigt för att minska risken för att patienten trasslar in sig eller stryps. Placera inte CO-pulsoximetern eller tillbehör så att det kan falla på patienten. Lyft inte CO-pulsoximetern i nätsladden eller i andra kablar. Interfererande substanser: Färgämnen eller substanser innehållande färgämnen som ändrar normal blodpigmentering kan orsaka felaktiga avläsningar. SpO 2 kalibreras empiriskt till arteriell syrgasmättnad på frivilliga, friska vuxna med normala nivåer karboxyhemoglobin (COHb) och methemoglobin (MetHb). En pulsoximeter kan inte mäta förhöjda nivåer av COHb och MetHb. Ökningar av antingen COHb eller MetHb påverkar noggrannheten på SpO 2 -mätningen. Vid förhöjt COHb: Högre COHb-nivåer än normalt tenderar att öka SpO 2 -nivån. Ökningen motsvarar ungefär mängden närvarande COHb. OBS! Höga COHb-nivåer kan föreligga samtidigt med ett till synes normalt SpO 2. När förhöjda COHb-nivåer misstänks ska blodprov tas för laboratorieanalys med CO-oximetri. Vid förhöjt MetHb: Lägre SpO 2 kan föreligga vid MetHb-nivåer som är förhöjda med upp till %. Vid högre MetHb-nivåer tenderar SpO 2 att ligga mellan %. När förhöjda MetHb-nivåer misstänks ska blodprov tas för laboratorieanalys med CO-oximetri. ii Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

5 SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH MEDDELANDEN Förhöjda nivåer av methemoglobin (MetHb) leder till felaktiga SpO 2 -mätningar. Förhöjda nivåer av kolmonoxidhemoglobin (COHb) leder till felaktiga SpO 2 - mätningar. Förhöjda värden av totalt Bilirubin kan medföra felaktiga mätvärden på SpO 2, SpMet och SpCO. Mycket låg arteriell syrgasmättnad (SpO 2 ) kan leda till felaktiga mätvärden för SpCO och SpMet. Allvarlig anemi kan orsaka felaktiga SpO 2 -avläsningar. Använd inte CO-pulsoximetern eller oximetrisensorer vid MR-undersökning. Induktionsström kan orsaka brännskador. CO-pulsoximetern kan påverka MR-bilden, och MR-enheten kan påverka oximetrimätningarnas precision. Om CO-pulsoximetri används vid hel kroppsstrålning ska sensorn hållas utanför strålningsfältet. Om sensorn utsätts för strålning kan avläsningen bli felaktig eller så kan enheten visa noll för den aktiva strålningsperiodens varaktighet. Vid hemanvändning, se till att CO-pulsoximeterns larm går att höra från andra rum i huset, särskilt när apparater som låter högt, t.ex. dammsugare, diskmaskiner, torktumlare, TV- och radioapparater är igång. Ta alltid bort sensorn från patienten och koppla bort patienten helt från CO-pulsoximetern innan patienten badas. Placera CO-pulsoximetern så att patienten inte kommer åt kontrollerna. Placera inte CO-pulsoximetern med framsidan mot en yta. Ljudlarmet kommer då att dämpas. Placera inte CO-pulsoximetern på elektronisk utrustning som kan påverka enheten och förhindra att den fungerar ordentligt. CO-pulsoximetern får inte utsättas för hög fuktighet, till exempel regn. Om COpulsoximetern utsätts för fukt kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Placera inte vätskebehållare på eller i närheten av CO-pulsoximetern. Om vätskor spills på CO-pulsoximetern kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Funktionsfel - om någon del av uppstartsproceduren eller läcktesten för COpulsoximetern misslyckas får enheten inte användas förrän behörig personal har åtgärdat felet. Patientsäkerhet - om någon sensor skadas på något sätt ska användningen avbrytas omgående. Produktkassering - följ lokala lagar och föreskrifter vid kassering av enheten och/eller tillbehör. CO-pulsoximetern kan användas vid defi brillering men avläsningarna kan vara felaktiga i upp till 20 sekunder. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter iii

6 SÄKERHETSINFORMATION, VARNINGAR, FÖRSIKTIGHETSANVISNINGAR OCH MEDDELANDEN Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla gränsvärdena för medicinsk utrustning enligt EN : 2002, direktivet för medicintekniska produkter 93/42/EEC. Dessa gränsvärden har fastställts för att ge tillräckligt skydd mot skadlig interferens i typisk medicinsk utrustning. Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om utrustningen inte installeras och används i enlighet med instruktionerna kan den orsaka skadlig interferens på annan utrustning i närheten. Det fi nns dock ingen garanti för att interferens inte kan inträffa i någon enhet. Om denna utrustning orsakar skadlig interferens på annan utrustning, vilket kan fastställas genom att stänga av och slå på enheten, uppmanas användaren att försöka åtgärda interferens på något av följande sätt: Rikta om eller placera om mottagarenheten. Öka avståndet för utrustningen. Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som övriga enheter är anslutna till. Kontakta tillverkaren för att få hjälp. Det går inte att använda en funktionstestare för att utvärdera precisionen för CO-pulsoximetern eller sensorerna. iv Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

7 innehållsförteckning AVSNITT 1 ÖVERSIKT Om den här användarhandboken Varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden Produktbeskrivning Funktioner Avsedd användning CO-pulsoximetri SpO 2 allmän beskrivning SpCO allmän beskrivning SpMet allmän beskrivning Användningsprinciper Funktionell mättnad Uppmätt mättnad jämfört med beräknad mättnad Masimo SET (Signal Extraction Technology) för SpO 2 -mätningar SpCO- och SpMet-mätningar vid patientrörelse Masimo rainbow SET parallellmotorer Masimo SET DST AVSNITT 2 SYSTEMBESKRIVNING Introduktion Radical-7 Pulse CO-Oximeter handenhet Handenhetens frontpanel Visning av trendgraf på huvudskärmen Handenhetens bakpanel Radical-7 Pulse CO-Oximeter fristående enhet Frontpanel för fristående enhet Bakpanel på fristående enhet Symboler Gränssnitt för Radical-7-monitor AVSNITT 3 INSTÄLLNING Introduktion Packa upp och inspektera Förbereda övervakning Strömförsörjningskrav för Radical-7 dockningsstation Första batteriladdningen Första inställningen Ställa in monitorn Fabriksinställningar Användarinställningar Inställningar för Vuxen/Nyfödd (sjukhusdefinierade) Inställning av SatShare Inställning av SatShare Inställning av Philips VueLink Inställning av Spacelabs Universal Flexport Inställning av RadNet Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter v

8 innehållsförteckning AVSNITT 4 ANVÄNDNING Introduktion Grundläggande användning Inställning och användning Lyckad övervakning Numerisk visning SpO Masimo-sensorer Numerisk visning pulsfrekvens Numerisk visning SpCO Numerisk visning SpMet Numerisk visning PI Signal IQ Låg perfusion Åtgärder Sensitivitet Kontrollknappar med touch-funktion och ikoner Normalt användargränssnitt Första sidan Andra sidan Förenklat användargränssnitt Första sidan Andra sidan Navigera i huvudmenyn Välja menyalternativ Menykategorier Redigera en parameter Menyträd Larm Rotera skärm Visning Allmänt Klocka Om Konfiguration D-larmsystem Utmatning Service Trendvisning Navigera i trendvisningen Första sidan Andra sidan Tredje sidan Trendinställning Histogram Använda bakgrundsbelysning Använda SatShare Använda hemanvändningsläget Använda lösenord vi Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

9 innehållsförteckning AVSNITT 5 LARM OCH MEDDELANDEN Systemmeddelanden Tillvalet 3D-larmsystem Syfte Översikt över 3D-larmsystem Desat Index Alarm Perfusion Index (PI) Delta Alarm Desat Index Alarm Implementering av Desat Index Alarm Perfusion Index (PI) Delta Alarm Implementering av PI Delta Alarm Menyn 3D Alarm (3D-larm) AVSNITT 6 FELSÖKNING Felsökning AVSNITT 7 SPECIFIKATIONER Specifikationer för Radical Prestanda Precision Elektriska specifikationer Miljöförhållanden Fysiska egenskaper Specifikationer för seriellt gränssnitt Ställa in seriellt gränssnitt Ställa in seriell skrivare Specifikationer för analog utmatning/sköterskelarm Analog utmatning Kalibrering Sköterskelarm AVSNITT 8 SENSOR OCH PATIENTKABLAR Introduktion Välja en Masimo SET-sensor Instruktioner för sensorfastsättning Masimo Rainbow-sensorer Återanvändningsbara Rainbow-sensorer Rainbow självhäftande sensorer Masimo SpO 2 -sensorer Återanvändningsbara röda sensorer LNOP återanvändningsbara sensorer Självhäftande LNOP -sensorer LNCS återanvändningsbara sensorer Självhäftande LNCS -sensorer Självhäftande LNOPv -sensorer Sensorprecision Rengöra och återanvända Masimo återanvändningsbara sensorer och kablar Fästa självhäftande sensorer för engångsbruk igen Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter vii

10 innehållsförteckning AVSNITT 9 SERVICE OCH UNDERHÅLL Introduktion Rengöring Användning och skötsel av batterier Kontrollera prestanda Service och reparation Reparationspolicy Procedur för returnering Försäljningsavtal Samt Licensavtal För Slutanvändare Garanti Undantag Licensavtal för slutanvändare AVSNITT 10 TILLBEHÖR Tillbehör viii Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

11 översikt 1 Om den här användarhandboken Den här användarhandboken innehåller anvisningar för att ställa in och använda Radical-7 Pulse CO-Oximeter med Masimo Rainbow SET -teknik. Viktig säkerhetsinformation för allmän användning av CO-pulsoximetern står före den här introduktionen. Annan viktig säkerhetsinformation anges på relevant ställe i användarhandboken. Läs hela avsnittet om säkerhetsinformation innan du använder monitorn. Utöver avsnittet om säkerhet består användarhandboken av följande avsnitt: AVSNITT 1 ÖVERSIKT innehåller en allmän beskrivning av Radical-7 CO-pulsoximeter. AVSNITT 2 SYSTEMBESKRIVNING beskriver Radical-7 CO-pulsoximetersystemet och dess funktioner och egenskaper. AVSNITT 3 AVSNITT 4 AVSNITT 5 AVSNITT 6 AVSNITT 7 AVSNITT 8 AVSNITT 9 AVSNITT 10 INSTÄLLNING beskriver hur Radical-7 CO-pulsoximeter ska ställas in för användning. ANVÄNDNING beskriver hur Radical-7 CO-pulsoximeter används. LARM OCH MEDDELANDEN beskriver larmsystemets meddelanden. FELSÖKNING innehåller felsökningsinformation. SPECIFIKATIONER innehåller detaljerade specifi kationer för Radical-7 CO-pulsoximeter. SENSORER OCH PATIENTKABLAR innehåller riktlinjer för användning och hantering av sensorer och patientkablar med Masimo Rainbow SET-teknik, Masimo röda sensorer och Masimo röda datorkablar. SERVICE OCH UNDERHÅLL innehåller information om underhåll, service och reparationer av Radical-7 CO-pulsoximeter. TILLBEHÖR innehåller tillbehören som fi nns till Radical-7 CO-pulsoximeter. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 1-1

12 1 översikt Varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden Läs och följ alla varningar, försiktighetsanvisningar och meddelanden i denna handbok. Dessa anmärkningar förklaras enligt följande: En VARNING ges när åtgärder kan orsaka allvarliga resultat (t.ex. skada, allvarliga biverkningar, dödsfall) på patienten eller användaren. Titta efter text i en grå ruta. Exempel på varning: VARNING! DETTA ÄR EN EXEMPELVARNING. En FÖRSIKTIGHETSANVISNING ges när patienten eller användaren ska iaktta särskild försiktighet för att undvika skada på patienten, den här enheten eller annan enhet. Exempel på försiktighetsanvisning: FÖRSIKTIGHET! DETTA ÄR ETT EXEMPEL PÅ EN FÖRSIKTIGHETSANVISNING. Ett MEDDELANDE ges när extra information är nödvändig. Exempel på meddelande: OBS! Detta är ett exempel på ett meddelande. 1-2 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

13 översikt 1 Produktbeskrivning Radical-7 CO-pulsoximeter är en icke-invasiv monitor för arteriell syremättnad och pulsfrekvens. Radical-7 CO-pulsoximeter kan användas antingen som en handhållen eller fristående monitor. Radical-7 CO-pulsoximeter har en bakgrundsbelyst LCD-skärm som kontinuerligt visar numeriska värden för SpO 2, SpMet *, SpCO *, pulsfrekvens, perfusionsindex (PI) och pletysmografi skt variabilitetsindex (PVI). Den ger också grafi ska visningar för pletysmografi ska vågor och signalidentifi ering och kvalitetsindikator (Signal IQ ). Radical-7 CO-pulsoximeter kan användas för att interagera med en patientmonitor med fl era parametrar för att ge endast Masimo SET SpO 2 -information till monitorn för visning. FUNKTIONER Följande funktioner är gemensamma för Radical-7-familjen: Masimo SET har i kliniska tester visats vara den pulsoximeter med högst känslighet och specifi citet i världen. Rainbow-teknik använder 7+ ljusvåglängder för att kontinuerligt och på ett ickeinvasivt sätt mäta kolmonoxidhemoglobin (*SpCO ) och methemoglobinmättnad (*SpMet ), samt ge en pålitligare sensor-av-detektion. Perfusionsindex (PI) med trendmöjlighet visar styrkan för den arteriella pulssignalen och kan användas som ett diagnosverktyg vid låg perfusion. *Pletysmografi skt variabilitetsindex (PVI): samlar in vitala thorakala tryckändringar som kan äventyra normal kardiell funktion och påverka det stora kretsloppet. Precision på cyanotiska patienter när den används tillsammans med en LNOP blå sensor. Signal IQ -våg för signalidentifi ering och kvalitetsindikering vid kraftiga rörelser och låg signal vid bullriga situationer. FastSat spårar snabba ändringar i arteriellt O 2 med naturtrogen ljudåtergivning till skillnad från andra pulsoximetrar. Variabel tonhöjd ger tonvariationer för varje 1 % ändring av mättnad. SatShare -gränssnittet medger överföring av SpO 2 och pulsfrekvens till befi ntliga monitorer med fl era parametrar och gör det möjligt att avläsa SpCO och SpMet på den närliggande Radical-7-monitorn. Automatisk skärmrotation ger rak visning för vertikal eller horisontell monitorplacering. Gränssnitt för fjärrlarm. Upp till 18 dagars trendinformation. Borttagbar, bärbar handenhet för patienttransport. 3D-larmsystem: Desat Index Alarm gör det möjligt för kliniker att upptäcka en ökande kvantitet av mindre desaturationer som kan föregå en minskande andningsstatus. PI Delta Alarm varnar kliniker för specifi ka perfusionsändringar, ofta en pålitlig indikation på sjukdomens allvarlighet. AVSEDD ANVÄNDNING Radical-7 CO-pulsoximeter och tillbehör är avsedda för kontinuerlig icke-invasiv övervakning av funktionell syremättnad i arteriellt hemoglobin (SpO 2 ), pulsfrekvens (mätt av en SpO 2 -sensor), kolmonoxidhemoglobinprocent och methemoglobinprocent (mätt av en SpCO-/SpMet-sensor). Radical-7 CO-pulsoximeter och tillbehör är avsedda för vuxna, barn och nyfödda under förhållanden med och utan rörelse, och för patienter med bra eller dålig perfusion på sjukhus, vårdinrättningar, i mobila miljöer och hemmiljöer. * Tillvalsparametrar Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 1-3

14 1 översikt CO-pulsoximetri SPO 2 ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivån av arteriell syremättnad i blod. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos nyfödda. Sensorn ansluts till en enhet för CO-pulsoximetri med en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data på tre sätt: 1. Som ett procentvärde för arteriell syremättnad (SpO 2 ) 2. Som en pulsfrekvens (PR) 3. Som en pletysmografi sk vågform Följande illustration visar hur monitorn vanligen ansluts. 1. Instrument 2. Patientkabel 3. Sensor SpCO ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av kolmonoxidkoncentration (SpCO) i arteriellt blod. Metoden baseras på samma grundprinciper för pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpCO-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpCO, som visar blodnivåerna av kolmonoxid bundet till hemoglobin. SpMet ALLMÄN BESKRIVNING CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av methemoglobinkoncentration (SpMet) i arteriellt blod. Metoden baseras på samma grundprinciper för pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpMet-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fi ngertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpMet. 1-4 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

15 översikt 1 ANVÄNDNINGSPRINCIPER CO-pulsoximetri styrs av följande principer: 1. Oxihemoglobin (syresatt blod), deoxihemoglobin (icke-syresatt blod), kolmonoxidhemoglobin (blod med kolmonoxidinnehåll) och methemoglobin är olika vad gäller absorption av synligt och infrarött ljus (vid användning av spektrofotometri, se fi gur nedan). 2. Mängden arteriellt blod i vävnad ändras med pulsen (fotopletysmografi). Därför ändras även mängden ljus som absorberas av de varierande kvantiteterna av arteriellt blod. Radical-7 Pulse CO-Oximeter använder en multi-våglängdssensor för att skilja på syresatt blod, syrefattigt blod, blod med kolmonoxidinnehåll och blod med oxiderat hemoglobin. Radical-7 använder en sensor med fl era lysdioder (LED) som sänder ljus genom platsen till en fotodiod (fotodetektor). Se fi guren nedan. Signaldata samlas in genom att fl era visuella och infraröda ljus passerar (LED-lampor, 500 till nm) över en kapillärbädd (till exempel en fi ngertopp, en hand eller en fot) och ändringar i ljusabsorption under den blodpulserande cykeln mäts. Den här informationen kan vara användbar för kliniker. Maximal strålningseffekt för den starkaste lampan är 25 mw. Fotodetektorn tar emot ljuset, omvandlar det till en elektronisk signal och skickar den till Radical-7-enheten för beräkning Lysdioder (7 + våglängder) 2. fotodetektor När Radical-7 mottar signalen från sensorn, använder den Masimo Rainbow SET-teknik (Signal Extraction Technology) för att beräkna patientens funktionella syremättnad, blodnivåerna av kolmonoxidhemoglobin (SpCO), methemoglobin (SpMet) och pulsfrekvens. SpCO- och SpMet-mätningarna baseras på en kalibreringsberäkning för multivåglängder för bestämning av procenten kolmonoxid och methemoglobin i arteriellt blod. Hudytans maximala temperatur mäts i en omgivande temperatur på mindre än 41 ºC. Detta verifi e- ras av Masimo-sensorns hudtemperaturtestprocedurer. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 1-5

16 1 översikt FUNKTIONELL MÄTTNAD Radical-7 kalibreras för att mäta och visa funktionell mättnad (SpO 2 ): mängden oxihemoglobin uttryckt i procent av det hemoglobin som fi nns tillgängligt för att transportera syre. Observera att kolmonoxidhemoglobin inte kan transportera syre, men det registreras som syresatt hemoglobin av konventionell pulsoximetri. UPPMÄTT MÄTTNAD JÄMFÖRT MED BERÄKNAD MÄTTNAD SpO 2, SpO- och SpMet-mätningar som erhålls med Radical-7 jämförs vanligtvis med invasiva mätningar som erhålls genom blodgasprover. Vid jämförelse av invasiva och ickeinvasiva mätningar och tolkningar av värden ska man vara försiktig eftersom de beräknade värden som erhålls med blodgasprover kan skilja sig från mätningar av SpO 2, SpCO och SpMet med CO-pulsoximetern. När det gäller SpO 2 erhålls olika resultat vanligen från det arteriella blodgasprovet om det beräknade värdet inte korrigeras korrekt för effekterna av variabler som ändrar förhållandet mellan partiellt syrgastryck (PO 2 ) och mättnad, t.ex. ph, temperatur, partiellt koldioxidtryck (PCO 2 ), 2,3-DPG och fetalt hemoglobin. Vad gäller SpCO och SpMet, förutom effekterna av temperatur och ph, förväntas även olika resultat om koncentrationen av methemoglobin i blodgasprovet är avvikande (under 90 % för arteriell syremättnad och mer än 2 % för methemoglobinkoncentration). Eftersom blodgasprover vanligen tas under en period på 20 sekunder (den tid det tar att ta blodprovet) kan en relevant jämförelse endast uppnås om syremättnaden, kolmonoxidhemoglobin- och methemoglobinkoncentrationen hos patienten är stabila och inte ändras medan blodgasprovet tas. MASIMO SET (SIGNAL EXTRACTION TECHNOLOGY) FÖR SpO 2 -MÄTNINGAR Signalbearbetningen i Masimo SET (Signal Extraction Technology) skiljer sig från konventionella pulsoximetrar. Konventionella pulsoximetrar utgår från att arteriellt blod är det enda blod som rör sig (pulserar) på mätstället. Men när patienten rör sig, rör sig även det icke-arteriella blodet, vilket gör att vanliga pulsoximetrar mäter låga värden eftersom de inte kan skilja på arteriell och venös blodrörelse (kallas ibland brus). Masimo SETpulsoximetri använder parallella motorer och adaptiv digital fi ltrering. Adaptiva fi lter är kraftfulla eftersom de kan anpassas till varierande fysiologiska signaler och/eller brus och skiljer dem åt genom att dela in hela signalen i dess grundläggande komponenter. Signalbearbetningsalgoritmen i Masimo SET, Discrete Saturation Transform (DST), identifi erar på ett säkert sätt bruset, isolerar det och bedömer det ogiltigt med hjälp av adaptiva fi lter. Sedan rapporteras den faktiska arteriella syremättnaden på monitorns skärm. SpCO- OCH SpMet-MÄTNINGAR VID PATIENTRÖRELSE Radical-7 visar SpCO och SpMet när patienten rör sig. På grund av förändringar av fysiologiska parametrar såsom blodvolym, arteriell/venös omfördelning m.m. som inträffar när patienten rör sig, är noggrannheten på de värden som erhålls under kraftig rörelse eventuellt inte tillförlitliga. 1-6 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

17 översikt 1 MASIMO RAINBOW SET PARALLELLMOTORER Den här fi guren ger endast en övergripande beskrivning. R/IR (Konventionell pulsoximetri) Mellanberäkningar Konfidens LEDvåglängder DST anpassningsfilter Mellanberäkningar Konfidens Förbehandling och datareducering Digitaliserad, filtrerad och normaliserad SST FST: Proprietär algoritm 3 FST: Proprietär algoritm 4 Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Konfidensbaserad arbitrator Efterbehandlare %SpO 2 Rainbow specifika algoritmer Mellanberäkningar Konfidens %SpCO %SpMet Pulsfrekvensalgoritm Mellanberäkningar Konfidens PI PR MASIMO SET DST IR RD Referenssignal Referenssignalgenerator Anpassningsbart filter Uteffekt Provmättnad SpO 2 95% Effekt Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 1-7

18

19 systembeskrivning 2 Introduktion Radical-7 ger i ett enda instrument funktionen hos tre instrument: Radical-7 är en handhållen CO-pulsoximeter med alla funktioner. Radical-7 är en fristående CO-pulsoximeter med alla funktioner. Radical-7 interagerar med SpO 2 -ingångsmodulen till patientmonitorer med fl era parametrar* för att uppgradera konventionell pulsoximetriteknik till Masimo SET-teknik. Handenheten i Radical-7 innehåller de fl esta COpulsoximeterfunktionerna. All pulsoximetrisk mätinformation, samt enhetens statusdata, visas på hand-enhetens LCD-skärm. All användarinmatning sker med kontrollkapparna på frontpanelen. Sensorkabelanslutningen fi nns på handenheten till Radical- 7 CO-pulsoximeter. CO-pulsoximeterns handenhet snäpper på plats i Radical dockningsstation för att ge en fristående COpulsoximeter med alla funktioner. Dockningsstationen ansluts till nätuttaget för fristående användning eller laddning av handenheten. Ett batteri till dockningsstationen fi nns som tillval. Den fristående Radical-7- enheten har sköterskelarm, analog utmatning och gränssnitt för seriella skrivare. Genom en SatShare -kabel interagerar den fristående Radical-7 också med SpO 2 - inmatningar från en validerad patientmonitor med fl era parametrar* och uppgraderar ögonblickligen den konventionella pulsoximetrin till Masimo SET pulsoximetri. Sat- Share-kabeln fästs på baksidan av Radical dockningsstation och SatShare-kablar fi nns tillgängliga för de fl esta patientmonitorer med fl era parametrar*. FÖRSIKTIGHET! VÅGFORMEN SOM VISAS PÅ PATIENTMONITORN MED FLERA PARAMETRAR ÄR EN SIMULERAD SIGNAL (EJ NORMALISERAD). SE RADICAL-7 CO PULS- OXIMETERNS SKÄRM FÖR PATIENTENS VÅGFORM. OM VISNING AV DEN SIMULERADE VÅGFORMEN INTE ÖNSKAS SKA VIS- NINGEN AV PLETYSMOGRAFISKA VÅGOR STÄNGAS AV PÅ MONITORN MED FLERA PARAMETRAR. ANVÄND ENDAST SATSHARE-KABLAR MED FERRITRING. SpCO OCH SpMet KAN INTE VISAS PÅ MONITORER MED FLERA PARAME- TRAR MED SATSHARE. Se avsnitt 3, Inställning av SatShare, och avsnitt 4, Använda SatShare, för mer information. * Kontakta Masimo för den senaste listan över SatShare-validerade monitorer med fl era parametrar. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 2-1

20 2 systembeskrivning Radical-7 Pulse CO-Oximeter handenhet Handenheten till Radical-7 Pulse CO-Oximeter har de flesta av funktionerna hos en CO-pulsoximeter. All användarinmatning och alla visningar styrs av denna del av Radical-7 Pulse CO-Oximeter-systemet. Sensorkabeln ansluts till anslutningen på handenheten. Handenheten drivs av ett batteri och kan användas antingen som monitor vid transport eller som handhållen CO-pulsoximeter för punktkontroller. HANDENHETENS FRONTPANEL Nedanstående figur och motsvarande text beskriver alla funktioner på handenheten till Radical-7 CO-pulsoximeter: Pletysmografisk + Signal IQ-vy Nummervy 2-2 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

21 systembeskrivning 2 1 UTLÖSNINGS- KNAPP FÖR HANDENHET Tryck ned utlösningsknappen för handenheten och ta bort handenheten från dockningsstationen SpO 2 -MÄT- NINGSVISNING Den funktionella arteriella hemoglobinsyremättnaden visas i procent av SpO 2. Den övre och nedre larmgränsen för SpO 2 visas också bredvid SpO 2 -mätningen. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet "Sensor Off" (Sensor av) överst på skärmen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar SpO 2 - mätningsvisningen och ett larm hörs. Syremättnaden beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund Masimo rainbow SET Sensor Off 9 20 MASIMO SET ELLER MASIMO RAINBOW SET VISNING AV LARMGRÄNSER FÖR MÄTTNAD INDIKATOR FÖR LARMSTATUS SpMet*-MÄT- NINGSVISNING SpMet VISNING AV LARMGRÄN- SER OMRÅDE FÖR SYSTEMMED- DELANDE SpCO*-MÄT- NINGSVISNING Masimo SET eller Masimo rainbow SET visas på Radical-7- skärmen när någon av SET-bearbetningarna är aktiv. OBS! Patientinformation, inte SET-aktivitet, visas när en RadNet-kompatibel enhet ansluten till en RadNetcentralstation används. Visning av larmgränser för mättnad visar den övre och nedre larmgränsen för mättnad. När en larmgräns överskrids blinkar SpO 2 -värdet och den överskridna gränsen. Indikatorn för larmstatus (en klocka) kan visas överstruken eller inte överstruken. Den blinkar vid ett larm. När larmet har tystats med knappen Tysta larm visas en överstruken larmstatusindikator och en timer för att indikera att larmet tillfälligt har tystats. När larmet tystas med All Mute (Tysta alla) på menyn (vilket tystar larmen permanent tills strömmen slås av och på igen eller tills alternativet avmarkeras i menyn) visas en överstruken larmstatusindikator för att visa att larmet har tystats. Mätning av methemoglobinkoncentrationen visas i procent SpMet. Den övre och nedre larmgränsen för SpMet visas också bredvid SpMet-mätningen. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet "Sensor Off" (Sensor av) överst på skärmen. Methemoglobinet beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Visning av larmgränser för SpMet visar den övre och nedre larmgränsen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar visningen av SpMet-mätning och ett larm hörs. Systemmeddelandena som genereras av instrumentet visas i området systemmeddelanden. Se avsnitt 5, Systemmeddelanden. Mätning av kolmonoxidkoncentrationen visas i procent SpCo. När en sensor inte är ansluten till en patient och under pulssökning visar skärmen streckade linjer och meddelandet "Sensor Off" (Sensor av) överst på skärmen. Kolmonoxidhemoglobin beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 2-3

22 2 systembeskrivning SpCO-LARM- GRÄNSVISNING VISNING AV PULSVÅG INDIKATORER FÖR BATTERISTATUS KONTROLL- KNAPPAR MED TOUCH- FUNKTION KNAPPEN BAKGRUNDS- BELYSNING KNAPPEN TYSTA LARM 16 HÖGTALARE 17 PATIENTKABEL- ANSLUTNING 18 KNAPPEN PÅ/AV 19 MAX APOD TREND GRAPH 20 10/11/06 12:23:11am KNAPPIKONER INDIKATOR FÖR TID OCH DATUM Visning av SpCO-larmgränser visar den övre och nedre larmgränsen. När det uppmätta värdet ligger utanför larmgränserna blinkar visningen av SpCO-mätning och ett larm hörs. Visning av pulsvåg visar den pletysmografiska vågen. Den pletysmografiska vågen graderas enligt signalstyrka. Signalstyrka definieras som relationen mellan den arteriella och icke-arteriella pulsignalen. Indikatorerna för batteristatus visar kapaciteten för batterierna i Radical-7-handenheten och dockningsstationen. Indikatorn blinkar när mindre än 15 minuter återstår av batteritiden och batteriet måste laddas. Indikatorn för dockningsstationens batteristatus visas inte om tillvalsbatteriet för dockningsstationen inte finns. Tryck på en kontrollknapp för att välja motsvarande ikon. Se avsnitt 4, Kontrollknappar med touch-funktion och ikoner, för mer information. Tryck på knappen Bakgrundsbelysning för att ändra nivån på bakgrundsbelysningen. Med nätsladden ansluten finns fyra belysningsnivåer tillgängliga (utöver nivån ingen belysning). I handhållet läge finns tre belysningsnivåer tillgängliga (återigen utöver nivån ingen belysning). Använd den lägsta belysningsnivån för att spara batterierna. Tryck på knappen Tysta larm för att tillfälligt tysta patientlarm och larm för låga batterinivåer. Tryck på knappen Tysta larm när meddelandet "Sensor Off" (SENSOR AV) blinkar (dvs. sensorn har tagits bort från patienten) för att bekräfta att övervakningen har avslutats. I detta läge avaktiveras alla ytterligare larm tills CO-pulsoximetern börjar mäta SpO 2, SpMet, SpCO och pulsfrekvens igen. OBS! Systemfelslarm kan tystas genom att man trycker på På/standby-knappen eller knappen Tysta larm. Om På/standby-knappen inte tystar systemfelslarmet, tryck på knappen Tysta larm. Högtalaren indikerar ljudlarm. Högtalaren får inte täckas över, i så fall kan volymen på ljudlarmen dämpas. Anslut en patientkabel eller en direktkabelsensor till Radical-7-handenheten genom att sätta in kabeln i patientkabelanslutningen. Använd endast sensorer och kablar som är kompatibla med Masimo till den här oximetern. Se avsnitt 8, Sensorer och patientkablar, för mer information. Tryck på knappen På/av för att slå på instrumentet. Tryck in knappen och håll den intryckt i mer än 2 sekunder, släpp sedan knappen för att stänga av instrumentet. Knappikonerna visar vilka poster i menyn som kan väljas med kontrollknapparna. Alternativet väljs genom att trycka in kontrollknappen bredvid en ikon. Indikatorn för tid och datum visar aktuell tid och aktuellt datum. Tiden visas i 12- eller 24-timmarsformat. Datum visas i formatet dd/mm/åå eller mm/dd/åå. Välj visningsformat för datum och tid i menyn Clock (Klocka). 2-4 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

23 systembeskrivning 2 21 SIGNAL IQ 22 LJUSHETSNIVÅ PI PERFUSIONS- INDEX 24 APOD SENSITIVITET FastSat VISNING AV LARMGRÄNSER FÖR PULSFREKVENS FASTSAT Signal IQ visar signalkvaliteten och pulsfrekvensen. En lång lodrät linje indikerar en hög kvalitetssignal medan en kort lodrät linje indikerar en låg kvalitetssignal. Signal IQ kan visas som ett pulsfält i läget Numbers (Siffror). Ikonen för ljushetsnivå visas när knappen Bakgrundsbelysning/kontrast används. Perfusionsindex indikerar numeriskt procenttalet för pulssignalen i jämförelse med icke-pulssignalen (pulsstyrka). Sensitivitetsikonen MAX eller APOD visas på Radical- 7-skärmen för att visa om Radical-7 är inställd på normal sensitivitet, maximal sensitivitet eller APOD-läge (Adaptive Probe Off Detection). Visning av larmgränser för pulsfrekvens visar den övre och nedre larmgränsen för pulsfrekvens. När en larmgräns nås eller överskrids blinkar värdet för pulsfrekvens och den överskridna gränsen. FastSat visas på Radical-7-skärmen när Radical-7 är inställd på FastSat-läge PULSFREKVENS Philips VueLink 5 SERIELLT UTMATNINGS- LÄGE PLETYSMOGRA- FISKT VARIABILITETS- INDEX Visning av pulsfrekvensmätning visar patientens pulsfrekvens i slag per minut. Den övre och nedre larmgränsen för pulsfrekvens visas också bredvid pulsfrekvens-mätningen. Pulsfrekvensen beräknas och visningen uppdateras en gång per sekund. Det seriella utmatningsläget visar valt utmatningsgränssnitt när instrumentet interagerar med dockningsstationen och ansluts till den seriella porten med vald SatShare-kabel. Det pletysmografiska variabilitetsindexet indikerar numeriskt procentdelen variation i den pletysmografiska vågen som ett resultat av en inandnings- och utandningscykel. * För instrument som har SpMet- och SpCO-parametrar: SpMet- och SpCO-parametrarna är svagt upplysta på skärmen om patientkabeln inte är ansluten eller om en sensor av något annat märke än Rainbow används. OBS! CO-pulsoximeter-skärmens visning är annorlunda utan SpCO- och SpMetalternativen som finns som tillval. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 2-5

24 2 systembeskrivning VISNING AV TRENDGRAF PÅ HUVUDSKÄRMEN Radical-7 CO-pulsoximeter har en funktion för visning av Trendgraf som gör att användaren snabbt kan kontrollera trenden för varje parameter genom att stega igenom och välja önskad parameter. Detta utförs genom att kontrollknappen Trendgraf trycks in flera gånger. När parametern har valts markeras det numeriska värdet och den valda parametern visas ovanför trendgrafen Den första översta raden i trendgrafvisningen visar tidsskala för trendgrafen följd av den valda parametern. Parameterns numeriska värde är markerat. Den andra översta raden i trendgrafvisningen visar lägsta, högsta och medelmätningar för den valda parametern i visade datauppsättningar (exklusive noll-mätningar). Kontrollknappen Trendgraf startar trendgrafvisningen. Genom att trycka in knappen flera gånger i följd stegar man genom varje parameter, markerar det numeriska värdet och visar parametern ovanför trendgrafen. 4 Raderna i trendgrafen indikerar minsta och högsta värde för parametern. 5 Trendgrafen visar mätningarna för den önskade parametern över tid samt precisionsfrekvensen. 2-6 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

25 systembeskrivning HANDENHETENS BAKPANEL På handenhetens bakpanel finns anslutningen till dockningsstationen, ett extra fäste för tillbehöret stativklämma och åtkomst till handenhetens batterienhet. 1 2 DOCKNINGS- STATIONS- ANSLUTNING HÅLLARE FÖR STATIVKLÄMMA 3 BATTERIENHET Radical-7 handenhet interagerar med dockningsstationen genom denna anslutning. Tillbehöret stativklämma fästs i denna hållare. Se bruksanvisningen för stativklämman för monteringsanvisningar. Radical-7 handenhet drivs av ett NiMH-batteri som är placerat i detta fack. För skötsel och byte av batteri, se avsnitt 9, Byte av batterier. 2 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 2-7 MEDICAL ELECTRICAL EQUIPMENT UL /CAN/CSA C22.2 No FK Covered by one or more of the following U.S. Patents: RE38,492, RE38,476, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,699,194, 6,684,090, 6,658,276, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,584,336, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,206,830, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,823,950, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, international equivalents, or one or more of the patents referenced at Products containing Satshare feature are also covered by U.S. Patent 6,770,028. Other patents pending /2269M

26 2 systembeskrivning Radical-7 Pulse CO-Oximeter fristående enhet När handenheten för Radical-7 CO-pulsoximeter placeras i dockningsstationen blir Radical-7 CO-pulsoximeter en fristående enhet med alla funktioner. Radical-7 CO-pulsoximeter fristående enhet fungerar som en batteriladdare för handenheten och kan anslutas till nätuttaget. Om nätströmmen avbryts tillfälligt möjliggör batteriet i handenheten kontinuerlig drift. Den fristående enheten kan också interagera med seriella enheter, sköterskelarm eller analoga utmatningsenheter samt med patientmonitorer med flera parametrar genom en SatShare-kabel. Flera olika modeller av dockningsstationer finns tillgängliga. Nedanstående tabell tar upp funktionerna för de olika modellerna. FUNKTIONER FÖR DOCKNINGSSTATIONER RDS-1 RDS-1B RDS-2 RDS-3 Nätströmsanslutning SatShare-gränssnitt Seriellt RS-232-gränssnitt Gränssnitt för sköterskelarm/analog utmatning Utökat batteri, 10 timmar Stöd för automatisk skärmrotation (tyngdpunktsdetektor) Batteriladdningsindikator för dockningsstation Batteriladdningsindikator för handenhet Indikator för visuellt larm Indikator för nätström Dockningsindikator Stöd för djupurladdning av handenhetens batteri Stöd för djupurladdning av dockningsstationens batteri RDS-1 och RDS-3 finns med RadNet-möjlighet som tillval. (Se avsnitt 3, Inställning av RadNet, för mer information) 2-8 Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter

27 systembeskrivning 2 FRONTPANEL FÖR FRISTÅENDE ENHET Nedanstående figur och motsvarande text visar funktionerna i Radical-7 fristående enhet BATTERILADD- NINGSINDI- KATOR FÖR DOCKNINGS- STATION BATTERILADD- NINGSINDI- KATOR FÖR HANDENHET INDIKATOR FÖR VISUELLT LARM INDIKATOR FÖR NÄTSTRÖM Batteriladdningsindikatorn för dockningsstationen är tänd när dockningsstationens batteri laddas. Indikatorn blinkar precis innan laddning. Laddningsindikatorn tänds inte när batteriet är fulladdat eller när batteriet inte sitter i enheten. Batteriladdningsindikatorn för handenheten tänds när handenhetens batteri laddas. Indikatorn blinkar precis innan laddning. Laddningsindikatorn tänds inte när batteriet är fulladdat eller när batteriet inte sitter i enheten. Indikatorn för visuellt larm tänds när ett larmförhållande föreligger och indikatorn för larmstatus visas. Indikatorn för nätström tänds när nätsladden till Radical-7 dockningsstation sätts in i uttaget. 5 DOCKNINGS- INDIKATOR Dockningsindikatorn tänds när handenheten är påslagen och är rätt ansluten till en dockningsstation. OBS! När den fristående enheten till Radical-7 CO-pulsoximeter är påslagen tänds och släcks först alla indikatorns lysdioder vid start. Användarhandbok för Radical-7 Signal Extraction Pulse CO-Oximeter 2-9