Rad-87. Pulse CO-Oximeter ANVÄNDAR HANDBOK

Transkript

1 Rad-87 Pulse CO-Oximeter ANVÄNDAR HANDBOK

2

3 Användarhandboken för Rad-87 ger den information som behövs för att använda alla modeller AV Rad-87- instrumentet. Allmänna kunskaper om CO-pulsoximetri och kännedom om Rad-87-enhetens egenskaper och funktioner krävs för korrekt användning. Använd inte Rad-87 utan att läsa och förstå anvisningarna i denna handbok. Anmärkning: Inköp eller innehav av denna enhet ger ingen uttrycklig eller underförstådd licens att använda enheten med reservdelar som, fristående eller i kombination med enheten, faller inom ramen för något av de relaterade patenten. FÖRSIKTIGHET! Enligt federal amerikansk lagstiftning får denna enhet endast säljas av eller på uppmaning av läkare. Masimo Corporation 40 Parker Irvine, CA USA Tel.: Fax: Auktoriserad representant inom EU för Masimo Corporation: EC REP MDSS GmbH Schiffgraben 41 D Hannover, Tyskland FÖRENLIG MED UL STD , CERTIFIERAD ENLIGT CAN/CSA STD C22.2 NO Omfattas av ett eller flera av följande amerikanska patent: RE38,492, RE38,476, 7,221,971, 7,215,986, 7,215,984, 7,186,966, 6,979,812, 6,861,639, 6,850,787, 6,826,419, 6,816,741, 6,745,060, 6,699,194, 6,684,090, 6,654,624, 6,650,917, 6,643,530, 6,606,511, 6,515,273, 6,501,975, 6,463,311, 6,430,525, 6,388,240, 6,360,114, 6,263,222, 6,236,872, 6,229,856, 6,157,850, 6,067,462, 6,011,986, 6,002,952, 5,919,134, 5,769,785, 5,758,644, 5,685,299, 5,632,272, 5,490,505, 5,482,036, internationella motsvarigheter, eller ett eller fler av de patent som det refereras till på Övriga patentansökningar finns Masimo Corporation. Masimo, Discrete Saturation Transform, DST, DCI, Signal Extraction Technology, Signal Extraction Pulse CO-Oximeter, SET, Rad, RadNet, Radical,, Signal I.Q., Pronto, FastSat, PVI, LNOP, Rainbow, SpCO, SpMet, SpHb, och LNCS är federalt registrerade varumärken som tillhör Masimo Corporation. Rad-87, Pleth Variability Index, Patient SafetyNet, Rainbow SET, SpOC, APOD, Pulse CO-Oximeter, LNOPv, M-LNCS, RI och RRa är varumärken som tillhör Masimo Corporation. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok i

4 Säkerhetsinformation, varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar Rad-87 Pulse CO-Oximeter har utformats för att minimera risken för fel i programvaran genom att följa ljudteknikprocesser, riskanalys och programvaruvalidering. Explosionsrisk. Använd inte Rad-87 i närheten av lättantändliga anestetika eller andra lättantändliga substanser i kombination med luft, syrerika miljöer eller lustgas. Extremt högintensitetsljus (till exempel pulserande elektroniskt ljus) som riktas mot sensorn kan medföra att pulsoximetern inte kan erhålla avläsningar. För mycket störningar från omgivningen kan påverka noggrannheten för resultatet för andningsfrekvens från den akustiska andningssensorn. SpO2-övervakning behövs vid övervakning av RRa (akustisk andning). Rad-87 är INTE avsedd att användas för övervakning av apné. CO-pulsoximetern ska betraktas som en enhet för tidiga varningar. Om hypoxemi indikeras hos patienten ska blodprover analyseras med laboratorieutrustning för bedömning av patientens tillstånd. Pulsfrekvensmätningen baseras på optisk detektering av perifer puls och det kan därför hända att vissa arytmier inte detekteras. Mätning med pulsoximetern kan inte ersätta EKG-baserad arytmianalys. Rad-87 får endast hanteras av behörig personal. Denna handbok, bruksanvisning för tillbehör, all information om försiktighetsåtgärder samt alla specifikationer ska läsas före användning. Risk för elektriska stötar. Öppna inte Rad-87-instrumentet. Endast behörig personal får utföra de underhållsarbeten som beskrivs specifikt i den här användarhandboken. Service och reparationer av utrustningen ska endast utföras av Masimo. Kontrollera att den högfrekventa (HF) neutrala kirurgielektroden är korrekt ansluten. Den hjälper till att förhindra oavsiktliga strömreturbanor vid användning av HF-kirurgiutrustning. Som med all medicinsk utrustning ska patientkablar dras på ett sådant sätt att det inte finns risk för att patienten trasslar in sig eller stryps. Använd endast kablar från instrumentets tillverkare för att skydda mot effekterna av urladdning från en hjärtdefibrillator och brännskador. Placera inte Rad-87 eller tillbehör så att de kan falla på patienten. Lyft inte Rad-87 i nätsladden eller andra kablar. Interfererande substanser: Färgämnen eller substanser innehållande färgämnen som ändrar normal blodpigmentering kan orsaka felaktiga avläsningar. SpO2 har kalibrerats mot funktionell artieriell syremättnad hos friska vuxna frivilliga med normala nivåer av kolmonoxidhemoglobin (COHb) och methemoglobin (MetHb). En pulsoximeter kan inte mäta förhöjda nivåer av COHb eller MetHb. Förhöjda nivåer av COHb eller MetHb påverkar precisionen i SpO2 -mätningen. Förhöjda COHb-nivåer: COHb-nivåer som överstiger det normala leder ofta till en högre nivå av SpO2. Höjningsgraden motsvarar ungefär befintlig mängd COHb. OBS! Höga nivåer av COHb kan sammanfalla med en nivå av SpO2 som verkar normal. Vid misstanke om förhöjda nivåer av COHb bör laboratorieanalys (CO-oximetri) av ett blodprov utföras. För ökat MetHb: SpO2-nivån kan sänkas med en MetHb-nivå på upp till %. Vid högre MetHbnivåer kan SpO2-mätningen visa ett värde mellan Vid misstanke om förhöjda nivåer av MetHb bör laboratorieanalys (CO-oximetri) av ett blodprov utföras. Förhöjda nivåer av methemoglobin (MetHb) leder till felaktiga mätningar av SpO2 och SpCO. ii Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

5 Säkerhetsinformation, varningar, försiktighetsanvisningar, forts. Förhöjda nivåer av kolmonoxidhemoglobin (COHb) leder till felaktiga mätningar av SpO2. Förhöjda nivåer av totalt bilirubin kan leda till felaktiga mätningar av SpO2, SpMet, SpCO, SpHb och SpOC. Rörelseartefakt kan leda till felaktiga mätningar av SpMet, SpCO, SpHb och SpOC. Mycket låg arteriell syremättnad (SpO2) kan leda till felaktiga SpCO- och SpMet-mätningar. Allvarlig anemi kan orsaka felaktiga avläsningar av SpO2 och SpOC. Rubbningar i hemoglobinsyntesen kan leda till felaktiga mätningar av SpHb. Använd inte Rad-87 eller sensorer vid MR-undersökning. Induktionsström kan orsaka brännskador. Rad-87 kan påverka MR-bilden och MR-utrustningen kan påverka precisionen hos pulsoximetriparametrar och mätningar. Om Rad-87 används vid helkroppsstrålning ska sensorn hållas utanför strålningsfältet. Om sensorn utsätts för strålning kan avläsningen bli felaktig eller så kan instrumentet visa noll under den aktiva strålningsperioden. Vid hemanvändning, se till att Rad-87-enhetens larm går att höra från andra rum i huset, särskilt när apparater som låter högt, t.ex. dammsugare, diskmaskiner, torktumlare, TV- och radioapparater är igång. Ta alltid bort sensorn från patienten och koppla bort patienten helt från Rad-87 innan patienten badas. Ytterligare information om Masimo-sensorerna, inklusive information om parameter/mätning vid rörelse och låg perfusion, finns i bruksanvisningen till sensorn. Placera Rad-87 så att kontrollerna är utom räckhåll för patienten. Placera inte Rad-87-enheten med framsidan mot en yta. Ljudlarmet kommer då att dämpas. Placera inte Rad-87-enheten på elektronisk utrustning som kan påverka CO-pulsoximetern och förhindra att den fungerar ordentligt. Utsätt inte Rad-87 för hög fuktighet, till exempel regn. Om instrumentet utsätts för fukt kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Placera inte vätskebehållare på eller i närheten av Rad-87. Om vätskor spills på instrumentet kan det leda till att den upphör att fungera helt eller visar fel resultat. Om någon del av startproceduren eller läckagetestet för Rad-8 misslyckas, får instrumentet inte användas förrän felet har åtgärdats av behörig personal. Patientsäkerhet om någon sensor skadas på något sätt ska användningen avbrytas omgående. Övervaka inte mer än en patient åt gången med Rad-87. Produktkassering följ lokala lagar och föreskrifter vid kassering av instrumentet och/eller tillbehör. Rad-87 kan användas vid defibrillering, men avläsningarna kan bli felaktiga i upp till 20 sekunder. Denna utrustning har testats och befunnits uppfylla kraven för medicinsk utrustning enligt EN , direktivet gällande medicinska enheter 93/42/EEG och Del 15 FCC-reglerna/USA. Denna enhet uppfyller kraven i del 15 av FCC-reglerna. Användningen lyder under följande två bestämmelser: (1) Denna enhet får inte orsaka skadliga störningar, och (2) denna enhet måste acceptera mottagna störningar, inklusive störningar som kan orsaka oönskad drift. Denna utrustning alstrar, använder och kan utstråla radiofrekvensenergi, och om utrustningen inte installeras och används i enlighet med instruktionerna kan den orsaka skadlig störning på annan utrustning i närheten. Det finns dock ingen garanti för att störningar inte kan inträffa i någon enhet. Om denna utrustning orsakar skadlig interferens på annan utrustning, vilket kan fastställas genom att stänga av och starta enheten, uppmanas användaren att försöka åtgärda interferens på något av följande sätt: Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok iii

6 Säkerhetsinformation, varningar, försiktighetsanvisningar, forts. Rikta om eller placera om mottagarenheten. Öka avståndet mellan olika delar av utrustningen. Anslut utrustningen till ett uttag på en annan krets än den som övriga enheter är anslutna till. Kontakta tillverkaren för att få hjälp. Vid trådlös anslutning till ett kompatibelt gränssnittssystem som Patient SafetyNet ska Rad-87 placeras i en miljö utan RF-skydd, eftersom det kan hindra den trådlösa mottagningen. Minimera radiostörningarna genom att inte placera annan elektrisk utrustning som med RF-överföring i närheten av Rad-87. Avsiktliga eller oavsiktliga ändringar eller modifieringar av den trådlösa radiofunktionen är inte tillåtna utan ett skriftligt tillstånd från Masimo Corporation. Rad-87 (instrument med radiotillval) sänder trådlöst status för sensoranslutningen, ansluten och/eller icke ansluten, i realtid. Om enheten är i felläge inaktiveras radiofunktionen och ett felmeddelande visas på enhetens display. När instrumentet är på finns går det inte att ställa den i ett läge där ingen information sänds. I enlighet med FCC-reglerna måste Rad-87-enheten (instrument med radio) placeras mer än 20 cm från patientens huvud. I enlighet med FCC-reglerna får inte Rad-87-enhetens radioutrustning (instrument med radiotillval) fästas direkt på patienten med hjälp av föremål som innehåller metalldelar. I enlighet med internationella krav för telekommunikationsutrustning ska frekvensen MHz till MHz endast användas inomhus för att minska risken för eventuella störningar av satellitsystem för mobil telefoni på samma kanal. Batteriet ska vara helt laddat för att säkra reservströmförsörjning om strömavbrott skulle uppstå. Det går inte att använda en funktionstestare för att utvärdera precisionen för CO-pulsoximetern eller sensorerna. För att garantera säkerheten ska inte flera enheter staplas på varandra och inget får placeras på instrumentet under drift. Kontrollera att högtalaren inte är övertäckt och att instrumentet inte är placerat nedåt mot sängkläderna eller annan ljudabsorberande yta. Följ anvisningarna nedan för att skydda mot skada på grund av elektriska stötar: Placera inte instrumentet på ytor med synlig utspilld vätska. Instrumentet får inte sänkas ned i eller blötas ned med någon vätska. Innan enheten rengörs ska du alltid stänga av den och dra ut nätsladden ur eluttaget. Använd rengöringsmedel sparsamt. Enbart godkänd användning: Enheten med tillbehör är godkända av Food and Drug Administration (FDA) för icke invasiv patientövervakning och får inte användas för några processer, procedurer, experiment eller någon annan användning för vilken enheten inte är avsedd eller godkänd av FDA eller på något sätt som inte är förenligt med bruksanvisningen eller märkningen. Enheten med tillbehör är inte avsedd för användning i kombination med andra medicinska enheter eller i högrisktillämpningar. iv Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

7 I n n e h å l l s f ö r t e c k n i n g TOC Säkerhetsinformation, varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar ii Avsnitt 1 Översikt Om den här användarhandboken Varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar Produktbeskrivning Funktioner Tillvalsfunktioner Avsedd användning CO-pulsoximetri SpO2 allmän beskrivning SpCO allmän beskrivning SpMet allmän beskrivning SpHb (totalt hemoglobin) allmän beskrivning CaO2 (totalt arteriellt syrgasinnehåll) allmän beskrivning * SpOC (CO-pulsoximetri) allmän beskrivning Rainbow akustisk övervakning allmän beskrivning Användningsprinciper Funktionell mättnad Rad-87-mätningar i jämförelse med mätningar i tappat helblod Masimo SET (Signal Extraction Technology) för SpO2-mätningar SpMet, SpCO, och SpHb-mätningar vid patientrörelse Rainbow akustisk övervakning FastSat Masimo Rainbow SET parallellmotorer Masimo SET DST Avsnitt 2 Systembeskrivning Introduktion Rad-87 Pulse CO-Oximeter Horisontell Rad-87 Pulse CO-Oximeter Vertikal Rad-87 bakpanel Symboler LCD-visning Avsnitt 3 Inställningar Inställning av Rad Introduktion Packa upp och inspektera Förbereda övervakning Strömkrav för Rad Första laddningen av batteriet Första installation Ställa in systemgränssnitt Inställning av Philips VueLink Inställning av RadNet Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok v

8 I n n e h å l l s f ö r t e c k n i n g Inställning av Patient SafetyNet Avsnitt 4 Användning Introduktion Grundläggande användning Inställning och användning Standardinställningar Fabriksstandardinställningar och egna inställningar Lyckad övervakning Sensorer på Masimos CO-pulsoximeter Masimo akustiska andningssensorer Sensortid som återstår LCD-display (Liquid Crystal Display) Lysdioder (LED-display) Numerisk visning SpO Numerisk visning Pulsfrekvens Numerisk visning RRa Numerisk visning SpCO Numerisk visning SpHb Numerisk visning SpOC Numerisk visning PI Numerisk visning PVI Låg perfusion Signalidentifiering och kvalitetsangivelse (SIQ) Låg SpCO SIQ och låg SpMet SIQ Låg SpHb Signalidentifiering och kvalitetsangivelse akustiskt (SIQa) Placering av akustisk andningssensor Placering av Rainbow SET, Masimo SET Sensor Sensitivitet Ljudlarm för låg batterinivå Normal patientövervakning: Val av parameter/mätning: Inställningsmeny Navigera i menyerna Inställningsmeny Nivå Larmgränser för parametrar/mätningar skärmbild Larmgränser för parametrar/mätningar skärmbild Larmgränser för parametrar/mätningar skärmbild LED-indikatorernas ljusstyrka SpO2 -sensitivitet Inställningsmeny Nivå Larmvolym SpO2 larmfördröjning RRa larmfördröjning Radera trend Knappvolym FastSat Trendinställning och -användning Introduktion vi Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

9 I n n e h å l l s f ö r t e c k n i n g Installera verktyget TrendCom Använda verktyget TrendCom Hämta trenddata från Rad Rensa trendminnet Inställningsmeny Nivå SpO2 Medelvärdesberäknad tid SpHb-medelvärdesberäkning PVI-medelvärdesbildning PI-medelvärdesberäkning RRa-medelvärdesberäkning RRa sensorstatusanmärkningar Snabb DeSat-gräns Larm På/Av Ljudlarm när optisk sensor är av Standardinställningar Konfigurera och använda enhetsprofiler SmartTone På/Av År Månad Dag Timme Minut version Seriell uteffekt Gränssnittslarm Sköterskelarm Polaritet Linjefrekvens Val av parameter/mätning skärmbild Val av parameter/mätning skärmbild Val av parameter/mätning skärmbild SpHb-noggrannhet SpHb-beräkning LCD-språk SpHb-visning Inställningsläge Använda hemanvändningsläget Använda viloläget Aktivera/inaktivera radio Använda LCD-skärmen med konfigurerad och aktiverad radio Avsnitt 5 Larm och meddelanden Identifiering av larm Larmkategoritabell Larmgränser Larmgräns: Användarkonfigurerbara inställningar Larmprioritet Larm för flera parametrar/mätningar Larmprioritet för skärmbilder Tysta larm Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok vii

10 I n n e h å l l s f ö r t e c k n i n g Larmklocka Systemets statuslampa Larm tyst Meddelanden Avsnitt 6 Felsökning Felsökning Avsnitt 7 Specifikationer Specifikationer för Rad Specifikationer för seriellt gränssnitt Ställa in seriegränssnitt Ställa in serieskrivare Specifikationer för sköterskelarm Avsnitt 8 Sensorer och patientkablar Introduktion Välja en Masimo SET-sensor Instruktioner för fastsättning av sensorn Masimo akustisk andningssensor Masimo Rainbow-sensorer Återanvändningsbara Rainbow-sensorer Rainbow Direct Connect-/DC-sensorer Rainbow självhäftande sensorer Rainbow ReSposable Pulse CO-Oximeter-sensorsystem Masimo SpO2-sensorer Resposable Pulse CO-Oximeter-sensorsystem Red Direct Connect-sensorer LNOP återanvändningsbara sensorer LNOPv självhäftande sensorer LNOP specialsensorer M-LNCS /LNCS återanvändbara sensorer M-LNCS /LNCS självhäftande sensorer M-LNCS /LNCS specialsensorer Sensorprecision Rengöring och återanvändning av Masimo återanvändningsbara sensorer och kablar. 8-7 Återanslutning av en akustisk andningssensor för engångsbruk Återanslutning av en Rainbow SET för engångsbruk eller Masimo Set självhäftande sensor 8-7 Avsnitt 9 Service och underhåll Introduktion Rengöring Underhålla batteriet Kontrollera prestanda Service och reparation Reparationspolicy Procedur för returnering Licensavtal för försäljning och slutanvändare Garanti viii Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

11 I n n e h å l l s f ö r t e c k n i n g Undantag Licensavtal för slutanvändare Begränsningar Ingen underförstådd licens Sensorer som är licensierade för enbart övervakning Avsnitt 10 Artikelnummer Artikelnummer Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok ix

12 Ö v e r s i k t 1 Om den här användarhandboken Den här användarhandboken innehåller anvisningar för att ställa in och använda Rad-87 Pulse CO-Oximeter utrustad med Masimo Rainbow SET-teknik. Viktig säkerhetsinformation för allmän användning avrad-87 står före den här introduktionen. Annan viktig säkerhetsinformation anges på relevant ställe i användarhandboken. Läs hela avsnittet om säkerhetsinformation innan du använder enheten. Utöver avsnittet om säkerhet består användarhandboken av följande avsnitt: Avsnitt 1 Avsnitt 2 Avsnitt 3 Avsnitt 4 Avsnitt 5 Avsnitt 6 Avsnitt 7 Avsnitt 8 Avsnitt 9 Avsnitt 10 Översikt innehåller en allmän beskrivning av Rad-87 Pulse CO-Oximeter. Systembeskrivning beskriver Rad-87 Pulse CO-Oximeter-systemet och dess funktioner och egenskaper. Inställningar beskriver hur Rad-87 Pulse CO-Oximeter ska ställas in för användning. Användning beskriver hur Rad-87 Pulse CO-Oximeter används. Larm och meddelanden beskriver larmsystemets meddelanden. Felsökning innehåller felsökningsinformation. Specifikationer innehåller detaljerade specifikationer för Rad-87 Pulse CO-Oximeter. Sensorer och patientkablar beskriver användning och underhåll av kompatibla Masimo-sensorer och -kablar. Service och underhåll innehåller information om underhåll, service och reparationer av Rad-57. Licensavtal för försäljning och slutanvändare samt garantiinformation finns också i detta avsnitt. Artikelnummer är en lista över artikelnumren för de olika språk som användarhandböckerna finns tillgängliga på för Rad-87 Pulse CO-Oximeter. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 1-1

13 1 Ö v e r s i k t Varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar Läs och följ alla varningar, försiktighetsanvisningar och anmärkningar i denna handbok. Följande avsnitt förklaras nedan: En varning anges när en åtgärd kan få allvarliga följder (till exempel personskada, allvarliga biverkningar, dödsfall) för patienten eller användaren. Titta efter text i en grå ruta. Exempel på varning: Varning! DET HÄR ÄR ETT EXEMPEL PÅ EN VARNING. En försiktighetsanvisning anges när patienten eller användaren ska iaktta särskild försiktighet för att undvika skada på patienten, instrumentet eller annan enhet. Exempel på försiktighetsanvisning: Försiktighet! Detta är ett exempel på en försiktighetsanvisning. En anmärkning anges vid avsnitt med extra information. Exempel på anmärkning: OBS! Det här är ett exempel på en anmärkning. 1-2 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

14 Ö v e r s i k t 1 Produktbeskrivning Rad-87 Pulse CO-Oximeter Monitor är en monitor avsedd för icke-invasiv övervakning av arteriell syremättnad, kolmonoxidhemoglobin- och methemoglobinmättnad, total hemoglobinkoncentration, totalt arteriellt syre, pulsfrekvens samt andningsfrekvens. Rad-87 har en LED-display som kontinuerligt visar de numeriska värdena för SpO2, SpCO*, SpMet*, SpHb*, total arteriell syrgasmättnad (SpOC*), perfusionsindex (PI), pletysmografiskt variabilitetsindex* (PVI), pulsfrekvens och andningsfrekvens (RRa*). Instrumentet visar också stapeldiagram för snabb visning av signalidentifieringskvalitet (Signal I.Q. (SIQ ), perfusionsindex (PI), akustisk signalidentifieringskvalitet (SIQa*) och andningsindikator (RI*). Rad-87 finns i fyra modeller: vertikal Rad-87, horisontell Rad-87, vertikal Rad-87 med radio och horisontell Rad-87 med radio. Funktioner Följande funktioner är gemensamma för Rad-87-monitorer: Masimo SET har i kliniska tester visats vara den CO-pulsoximeterteknik som har marknadens högsta känslighet och specificitet. Rainbow-tekniken mäter syremättnad (SpO2) och pulsfrekvens (SPM) på ett kontinuerligt och ickeinvasivt sätt samtidigt som den tillhandahåller en mer pålitlig sensor-av-detektion. Perfusionsindex (PI) med trendmöjlighet visar styrkan för den arteriella pulssignalen vid låg perfusion. Precision på cyanotiska barn när den används tillsammans med en LNOP Blue Sensor. Signal IQ tillhandahåller signalidentifiering och kvalitetsindikering vid kraftiga rörelser och låg signal vid bullriga situationer. FastSat spårar snabba ändringar i arteriell O2 -mättnad med hög precision. Variabel tonhöjd ger tonvariationer för varje 1 % ändring av mättnaden. Gränssnitt för fjärrlarm. Upp till 72 dagars trendinformation. (Se Avsnitt 4, Trendinställning och -användning.) Gör det möjligt för användaren att konfigurera standardinställningarna och ställa in instrumentet så att dessa inställningar bevaras när enheten stängs av och slås på igen. På LCD-skärmen kan användaren få tillgång till (installerade) larmgränser för parametrar/mätningar, systemmeny eller information om systemkonfiguration samt trådlös radiokommunikation (trådlös radiomodell enbart). Tillvalsfunktioner Rainbow-teknik använder 7+ ljusvåglängder för en kontinuerlig och icke-invasiv mätning av kolmonoxidhemoglobin (SpCO), methemoglobin (SpMet) och totalt hemoglobin (SpHb) samtidigt som den tillhandahåller en pålitlig sensor-av-detektion. Rainbow akustisk övervakning använder akustisk övervakningsteknik för att mäta och visa andningsfrekvensen (RRa) tillsammans med andningindikator (RI) och sensorplats. Pletysmografiskt variabilitetsindex (PVI) kan visa ändringar som återspeglar fysiologiska faktorer som kärltonus, cirkulerande blodvolym och intratorakiska trycksvängningar. Total arteriell syrgasmättnad (SpOC) ger en beräknad mätning av mängden syrgas i artärblod som kan ge användbar information om både syrgas som upplösts i plasma och kombinerat med hemoglobin. Radio för a/b/g som kan användas tillsammans med kompatibla system (endast trådlås radiomodell). Möjlighet att ansluta till Masimo Patient SafetyNet genom ett trådlöst nätverk (endast trådlös radiomodell). * Tillvalsfunktioner: SpCO, SpMet, SpHb, SpOC, PVI, RRa, RI, SIQa Vilka funktioner PVI fyller är för tillfället okänt och ytterligare kliniska studier krävs. De tekniska faktorer som kan påverka PVI är bland annat felplacerade mätsonder och patientrörelse. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 1-3

15 NORM APOD MAX SENSITIVITY MODE SIQa RRa RI rbc monitor 1 Ö v e r s i k t Avsedd användning Masimo Rainbow SET Rad-87 Pulse CO-Oximeter med tillbehör indiceras för kontinuerlig, icke-invasiv övervakning av funktionell syrgasmättnad av arteriellt hemoglobin (SpO2), pulsfrekvens (SPM), kolmonoxidhemoglobin (SpCO), methemoglobinmättnad (SpMet), total hemoglobinkoncentration och/eller andningsfrekvens (RRa). Masimo Rainbow SET Rad-87 Pulse CO-Oximeter med tillbehör indiceras för användning på vuxna, barn och nyfödda både i rörelse och stillasittande samt för patienter med bra eller dålig perfusion på sjukhus, vårdinrättningar, i mobila miljöer och hemmiljöer. OBS! Läs bruksanvisningen till sensorn för särskilda anvisningar. CO- pulsoximetri SpO2 allmän beskrivning CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivån av arteriell syremättnad i blod. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fingertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos nyfödda. Sensorn ansluts till en enhet för CO-pulsoximetri med en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar dessa till enheten. Följande bild visar inställningarna för allmän övervakning Instrument 2. Patientkabel 3. Sensor 2 3 SpCO allmän beskrivning CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av kolmonoxidhemoglobinkoncentration (SpCO) i arteriellt blod. Metoden utgår från samma grundprinciper som pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpCO-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fingertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpCO, vilket visar blodnivåerna av kolmonoxid bundet till hemoglobin. SpMet allmän beskrivning CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av methemoglobinkoncentration (SpMet) i arteriellt blod. Metoden baseras på samma grundprinciper som pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpMet-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor placeras på patienten, vanligtvis på fingertoppen hos vuxna och på handen eller foten hos barn. Sensorn ansluts antingen direkt till en enhet för CO-pulsoximetri eller via en patientkabel. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett procentvärde för SpMet. 1-4 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

16 Ö v e r s i k t 1 SpHb (totalt hemoglobin) allmän beskrivning CO-pulsoximetri är en kontinuerlig icke-invasiv metod för att mäta nivåerna av totalt hemoglobin (SpHb) i arteriellt blod. Metoden utgår från samma grundprinciper som pulsoximetri (spektrofotometri) för att utföra SpHb-mätningar. Mätningen utförs genom att en sensor som kan mäta SpHb placeras på patienten, vanligtvis på fingertoppen hos vuxna och på handen eller små barn. Sensorn ansluts direkt eller med en patientkabel till en CO-pulsoximeter. Sensorn samlar in signaldata från patienten och skickar det till instrumentet. Instrumentet visar beräknade data som ett mått på total hemoglobinkoncentration. Rad-87 kan konfigureras så att den utgör en kombinerad SpO2-monitor som har andra tillgängliga parametrar/mätningar. CaO2 (totalt arteriellt syrgasinnehåll) allmän beskrivning * Syre (O2) transporteras i blodet på två sätt, antingen upplöst i plasma eller kombinerat med hemoglobin. Mängden syre i arteriellt blod kallas syrgasinnehåll (CaO2) och mäts i ml O2/dl blod. Ett gram hemoglobin (Hb) kan transportera 1,34 ml syre medan 100 ml blodplasma transporterar cirka 0,3 ml syre. Syrgasinnehållet beräknas enligt följande formel: CaO2 = 1,34 (ml O2/g Hb) x Hb (g/dl) x HbO2 + PaO2 (mm Hg) x (0,3 ml O2/ 100 mm Hg/dL) Där HbO2 är den arteriella syrgasmättnaden som ett bråktal och PaO2 är partiellt arteriellt syrgastryck. För normala PaO2-värden är den andra delen i formeln ovan [PaO2 (mm Hg) x (0,3 ml O2/ 100 mm Hg/dl)] cirka 0,3 ml/dl. För normala nivåer av kolmonoxidhemoglobin och methemoglobin erhålls vidare den funktionella mättnaden (SpO2) uppmätt med pulsoximeter med följande formel: SpO2 = 1,02 x HbO2 * Martin, Laurence. All You Really Need to Know to Interpret Arterial Blood Gases, Second Edition. New York: Lippincott Williams & Wilkins, SpOC (CO-pulsoximetri) allmän beskrivning Ovanstående ungefärliga värden ger följande förenklade formel för syrgasinnehåll via Pulse CO-Oximeter: SpOC (ml/dl ) = 1,31 (ml O2/g Hb) x SpHb (g/dl) x SpO2 + 0,3 ml/dl När ml O2/g Hb multipliceras med g/dl Hb upphäver g-värdet i nämnaren (ml/g) g-värdet i täljaren (g/dl), vilket ger enheten ml/dl (ml syrgas i 1 dl blod) för SpOC. Rainbow akustisk övervakning allmän beskrivning Rainbow akustisk övervakning mäter kontinuerligt patientens andningsfrekvens baserat på luftflödesljuden som genereras i de övre luftvägarna. Den akustiska andningssensorn översätter luftflödesljuden som genereras i de övre luftvägarna till en elektrisk signal som kan bearbetas så att den producerar en andningsfrekvens, mätt som andetag per minut. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 1-5

17 1 Ö v e r s i k t Användningsprinciper CO-pulsoximetri styrs av följande principer: 1. Oxihemoglobin (syresatt blod), deoxihemoglobin (icke-syresatt blod), kolmonoxidhemoglobin (blod med kolmonoxidinnehåll) och methemoglobin (blod med oxiderat hemoglobin) och blodplasma är olika vad gäller absorption av synligt och infrarött ljus (vid användning av spektrofotometri, se figur nedan). Absorptionsspektrum Absorption (1/mm) Kolmonoxidhemoglobin Oxihemoglobin Methemoglobin Deoxihemoglobin Plasma cument mber Kevin McHale GR GRAPHIC DOCUMENTATION AND APPROVAL 10/5/04 GR DRO Våglängd (nm) 2. Mängden arteriellt blod i vävnad ändras med pulsen (fotopletysmografi). Därför ändras även mängden ljus som absorberas av de varierande kvantiteterna av arteriellt blod. Rad-87 Pulse CO-Oximeter använder en multi-våglängdssensor för att skilja på syresatt blod, syrefattigt blod, blod med kolmonoxidinnehåll, oxiderat blod och blodplasma. Rad-87 använder en sensor med flera lysdioder (LED) som sänder ljus genom stället till en fotodiod (detektor). Se bilden nedan. Signaldata samlas in genom att flera visuella och infraröda ljus passerar (LEDlampor, 500 till nm) genom en kapillärbädd (till exempel en fingertopp, en hand eller en fot) och ändringar i ljusabsorption under den blodpulserande cykeln mäts. Den här informationen kan vara användbar för kliniker. Maximal strålningseffekt för den starkaste ljusstrålen är 25 mw. Detektorn tar emot ljuset, omvandlar det till en elektronisk signal och skickar den till Rad-87 för beräkning Graphic, LED/Photo Detector Placment Lysdioder (Light Emitting Diodes - LED) (7 + våglängder) 2. Detektor När Rad-87 mottar signalen från sensorn, använder den Masimo Rainbow SET-teknik (Signal Extraction Technology, signalextraktionsteknik) för att beräkna patientens funktionella arteriella syremättnad, blodnivåerna av kolmonoxidhemoglobin (SpCO), methemoglobin (SpMet) och pulsfrekvens. SpCO- och SpMet-mätningarna baseras på en kalibreringsberäkning för multivåglängder för beräkning av procenten kolmonoxid och methemoglobin i arteriellt blod. Vid en omgivande temperatur på 35 ºC har hudytans maximala temperatur uppmätts till mindre än 41 ºC, vilket har verifierats av Masimo-sensorns hudtemperaturtest. FIDENTIAL AND PROPRIETARY 04 Masimo Corporation ights Reserved 1-6 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

18 Ö v e r s i k t 1 Funktionell mättnad Rad-87 kalibreras för att mäta och visa funktionell saturering (SpO2): mängden oxyhemoglobin uttryckt i procent av hemoglobinet som finns tillgängligt vid syretransport. Rad-87-mätningar i jämförelse med mätningar i tappat helblod När SpO2-, SpCO-, SpMet- och SpHb-mätningar har erhållits från Rad-87 (icke-invasivt) jämfört med mätning i tappat helblod (invasivt) med blodgas- och/eller laboratorie- CO-oximetrimetoder ska utvärdering och tolkning av resultaten göras med försiktighet. Blodgas och/eller laboratorie- CO-oximetrimätningarna kan skilja sig från mätningar av SpO2, SpCO, SpMet och SpHb med Rad-87 Pulse CO-Oximeter. Vad gäller SpO2, får man vanligtvis även olika resultat från arteriellt blodgasprov om den beräknade mätningen inte är korrekt korrigerat för variabeleffekter som ändrar förhållandet mellan partiellt syretryck (PO2) och saturering, t.ex. ph, temperatur, partiellt koloxidtryck PCO2), 2,3-DPG och fetalt hemoglobin. Vad gäller SpCO förväntas även olika resultat om koncentrationen av methemoglobin i blodgasprovet är förhöjt. Höga nivåer av bilirubin kan ge felaktiga mätningar av SpO2, SpMet, SpCO och SpHb. Eftersom blodprover vanligen tas under en period på 20 sekunder (den tid det tar att ta blodprovet) kan en relevant jämförelse endast uppnås om syremättnaden, kolmonoxidhemoglobin- och methemoglobinkoncentrationen hos patienten är stabila och inte ändras medan blodgasprovet tas. Till följd av detta kan mätningar av blodgas och laboratorie-co-oximetrimätningar av SpO2, SpCO, SpMet och SpHb variera vid snabb administration av vätska samt i behandlingar som exempelvis dialys. Dessutom kan testning av tappat helblod påverkas av hanteringsmetoder för proverna och hur lång tid som har gått sedan blodet tappades. Masimo SET (Signal Extraction Technology) för SpO2-mätningar Signalbearbetningen med Masimos Signal Extraction Technology skiljer sig från konventionella pulsoximetrar. Konventionella pulsoximetrar utgår från att arteriellt blod är det enda blod som rör sig (pulserar) på mätplatsen. När patienten rör sig, rör sig även det venösa blodet, vilket gör att vanliga pulsoximetrar anger låga värden eftersom de inte kan skilja på arteriell och venös blodrörelse (kallas ibland brus). Masimo SET-pulsoximetri använder parallella motorer och adaptiv digital filtrering. Adaptiva filter är effektiva eftersom de kan anpassas till varierande fysiologiska signaler och/eller brus och skiljer dem åt genom att dela upp hela signalen i dess grundläggande komponenter. Signalbearbetningsalgoritmen i Masimo SET, Discrete Saturation Transform (DST ) identifierar på ett säkert sätt bruset, isolerar det och bedömer det ogiltigt med hjälp av adaptiva filter. Den faktiska arteriella syremättnaden anges på monitorns skärm. SpMet, SpCO, och SpHb-mätningar vid patientrörelse Rad-87 visar mätningar för SpCO, SpMet och SpHb vid patientrörelse. Precisionen för en sådan mätning är eventuellt inte pålitlig vid kraftig rörelse på grund av de ändringar i fysiologiska parametrar som blodvolym, arteriell-venös-koppling osv. som uppstår vid patientrörelse. När Rad-87 inte har ett pålitligt värde på grund av dålig signalkvalitet som har orsakats av för mycket rörelse eller andra störningar visas mätningar av parametern omväxlande med ---. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 1-7

19 1 Ö v e r s i k t Rainbow akustisk övervakning Rainbow akustisk övervakning är en kontinurelig icke-invasiv metod för mätning av andningsfrekvensen i realtid baserat på andningsljuden. Andningsljuden innefattar ljud som hör till andningen, t.ex. andetagsljud (under in- och utandning), biljud, hostljud, snarkljud, väsningljud och ljud från andningsmuskulaturen [1]. Dessa andningsljud har ofta olika egenskaper beroende på inspelningsplatsen [2] och de kommer från stora luftrör där lufthastigheten och luftturbulensen skapar vibration mot luftrörsväggen. Dessa vibrationer överförs till exempel genom lungvävnaden, bröstkorgsväggen och trakea till ytan där de kan höras med hjälp av ett stetoskop, en mikrofon eller mer sofistikerad utrustning. Rainbow akustisk övervakningsarkitektur Följande figur illustrerar hur andningsljud som producerats av en patient kan bli till en numerisk mätning som motsvarar en andningsparameter. Patient Sensor Upptagningssystem Signalbearbetning Andningsluftflöde till ljud Ljud till elektrisk signal Elektrisk signal till digital signal Digital signal till andningsmätning Omslutningsdetektering RRa-uppskattning Patient Genereringen av andningsljud är huvudsakligen relaterad till turbulens i andningsluftflödet i de övre luftvägarna. Ljudtryckvågorna inom luftvägsgasen och luftvägsväggens rörelse bidrar till de vibrationer som når kroppsytan och registreras som andningsljud. Trots att den spektrala formen på andningsljuden varierar mycket från person till person är den ofta reproducerbar för en och samma person och återger sannolikt påverkan på individens luftvägsanatomi [2-6]. Sensor Sensorn fångar upp och överför andningsljuden (och andra biologiska ljud) ungefär på samma sätt som en mikrofon. När den utsätts för mekanisk belastning (t.ex. ytvibrationer som genereras under andningen) blir sensorn elektrisk polariserad. Graden av polarisering är proportionell mot belastningen. Detta är känt som den piezoelektriska effekten i denna handbok. Sensorn genererar en elektrisk signal som innehåller en ljudsignal som moduleras av in- och utandningsfaserna i andningscykeln. Upptagningssystem Upptagningssystemet konverterar den elektriska signalen från sensorn till en digital signal. Detta format gör att signalen kan bearbetas av en beräkningsenhet. 1-8 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

20 Ö v e r s i k t 1 Signalbearbetning Den digitala signalen som produceras av upptagningssystemet konverteras till en mätning som motsvarar den andningsparameter som ska undersökas. Som visas i figuren på föregående sida kan detta t.ex. genomföras genom att den digitala signalomslutningen eller -beskrivningen fastställs, vilket i sin tur kan användas för att fastställa andningsfrekvensen. På så sätt kan en kontinuerlig andningsfrekvensparameter i realtid erhållas och visas på en monitor som i många fall kan vara kontinuerlig och i realtid. Bearbetningsprincipen för andningscykelns omslutningssignal liknar de metoder som samplar luftvägsgaser och följaktligen fastställer en andningsfrekvens. [1] A.R.A. Sovijärvi, F. Dalmasso, J. Vanderschool, L.P. Malmberg, G. Righini, S.A.T. Stoneman. Definition of terms for applications of respiratory sounds. Eur Respir Rev 2000; 10:77, [2] Z. Moussavi. Fundamentals of respiratory sounds analysis. Synthesis lectures on biomedical engineering #8. Morgan & Claypool Publishers, [3] Olsen, et al. Mechanisms of lung sound generation. Semin Respir Med 1985; 6: [4] Pastercamp H, Kraman SS, Wodicka GR. Respiratory sounds Advances beyond the stethoscope. Am J Respir Crit Care Med 1977; 156: [5] Gavriely N, Cugell DW. Airflow effects on amplitude and spectral content of normal breath sounds. J Appl Physiol 1996; 80: [6] Gavrieli N, Palti Y, Alroy G. Spectral characteristics of normal breath sounds. J Appl Physiol 1981; 50: FastSat Med hjälp av FastSat är det möjligt att spåra snabba förändringar i arteriell syremättnad. Ett medelvärde för den arteriella syremättnaden räknas ut med hjälp av algoritmer för att skapa en jämnare trend. Om du ställer in FastSat till På på Rad-87 tas alla mättnadsvärden med i beräkningen av medelvärdesalgoritmen och du får på så sätt ett medelmättnadsvärde som bättre speglar patientens aktuella syremättnadsstatus. Med FastSat baseras tiden för medelvärdesberäkning på ingångssignalen. Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 1-9

21 1 Ö v e r s i k t Masimo Rainbow SET parallellmotorer Den här figuren ger endast en övergripande beskrivning. R/IR (Konventionell pulsoximetri) Mellanberäkningar Konfidens Konfidensbaserad arbitrator Efterbehandlare DST anpassningsfilter Mellanberäkningar Konfidens Förbehandling och datareducering Digitaliserad, filtrerad och normaliserad Michelle Diaz SST Proprietär algoritm 3 Proprietär algoritm 4 GRAPHIC DOCUMENTATION Konfidens AND APPROVAL Rainbow specifika algoritmer Pulsfrekvensalgoritm 4/14/04 Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Mellanberäkningar Konfidens Mellanberäkningar Konfidens Konfidensviktning för varje mätning SpOC GR DRO-9399 GR DST Plot, black (swedish) Masimo SET DST IR RD Referenssignal Referenssignalgenerator Anpassningsbart filter Uteffekt GR Provmättnad SpO 2 95% Effekt 1-10 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok

22 S y s t e m b e s k r i v n i n g 2 Introduktion Rad-87 Pulse CO-Oximeter är fullt utrustade enheter som har utformats för att vara lätta att använda. Alla mätdata från pulsoximetri och enhetens statusinformation visas på enhetens frontpanel. All användarinmatning görs med hjälp av kontrollkapparna på frontpanelen. Sensorkabelanslutningarna finns på vänster sida av den främre panelen för de horisontella Rad- 87-instrumentet och på den nedre delen av den främre panelen för de vertikala Rad-87-enheten. Rad-87 tillhandahåller fullständig Masimo SET-teknik i en liten kompakt enhet. Rad-87 stödjer hela serien av Masimo-sensorer och patientkablar (se Avsnitt 8, Sensorer och patientkablar). Rad-87 stödjer standardisering av sensorer och CO-pulsoximetriteknik för hela sjukhuset. LCD-displayen identifierar systeminställningar, övervakningslägen, larmgränser och information från Patient SafetyNet eller Philips VueLink (när enheten är ansluten). LCD-skärmen är placerad ovanpå instrumentet (horisontal montering) eller på vänster sida av instrumentet (vertikal placering). Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok 2-1

23 2 S y s t e m b e s k r i v n i n g Rad- 87 Pulse CO- Oximeter Horisontell NORM NORM APOD APOD MAX MAX SENSITIVITY MODE SENSITIVITY 12 SIQa RRa RI ENTER Rad-87 rbc monitor Kontroll/indikator Enhetens profillampa Knappen/ indikatorn för sensitivitet 3 LCD-visning Beskrivning Enhetens profillampa sitter ovanför sensoranslutningen och tänds när instrumentet är inställd på användarkonfigurerade standardinställningar. Vid start bevaras de användarkonfigurerade standardinställningarna och enhetens profillampa fortsätter lysa. Om ändringar av standardinställningarna görs när användarkonfigurerade standardinställningar tillämpas släcks enhetens profillampa tills instrumentet återgår till de användarkonfigurerade standardinställningarna eller stängs av. Används för att ställa in instrumentet på maximal sensitivitet, normal sensitivitet eller APOD. LCD-displayen identifierar systeminställningar, övervakningslägen, larmgränser och information från Patient SafetyNet eller Philips VueLink (när enheten är ansluten). 4 Signal I.Q.- index Signal IQ visar signalkvaliteten och pulsfrekvensen. En grön vertikal LED-stapel stiger och sjunker med pulsen. Stapelns höjd indikerar signalkvalitet. 5 Perfusionsindex GR Perfusionsindex indikerar relationen mellan pulssignalen och icke-pulssignalen. 2-2 Rad-87 Pulse CO-Oximeter Användarhandbok