Översättning av information i bruksanvisning

Transkript

1 Bruksanvisning 1

2 Översättning av information i bruksanvisning Den tryckta bruksanvisningen för REF 5641 Smart Driver DUOe finns bara på engelska. Översättningar av bruksanvisningen finns på webbplatserna enligt nedan: Dansk (Danish) Dansk oversættelse af denne brugsanvisning er tilgængelig online på resources/instructions-for-use Holländska (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op com/resources/instructions-for-use Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à www. microaire.com/resources/instructions-for-use Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter www. microaire.com/resources/instructions-for-use Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo com/resources/instructions-for-use Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em www. microaire.com/resources/instructions-for-use Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svensk översättning av denna bruksanvisning finns tillgänglig online på com/resources/instructions-for-use Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur com/resources/instructions-for-use 中文 (Chinese) 本手冊中文翻譯, 可在網上

3 - INNEHÅLLSFÖRTECKNING - Modell 5641 SmartDriver DUOe Bruksanvisning Introduktion... 1 Allmänna varningar... 1 Symboldefinitioner... 2 Standarder och miljömässiga parametrar... 3 Tekniska data och handenhetens säkerhetsmekanismer... 4 Handenhetens funktioner Systeminställning, montering och användning Instruktioner för rengöring och sterilisering Felsökning...12 Garanti, service och reparation Instruktioner för SmartDriver Coupler Effekt-, buller- och vibrationsinformation...23

4 - INTRODUKTION - Bruksanvisningen är skriven för att hjälpa till att beskriva de procedurer som krävs för att systemet MicroAire REF 5641 SmartDriver DOUe ska fungera på rätt sätt. I bruksanvisningen används följande termer för att identifiera tips och åtgärder som kan hjälpa till att förhindra skador av misstag på patienter och personal och för att förhindra skador på systemet. OBS! Används för att visa på det enklaste sättet att utföra teknikerna. VARNING: Används för att indikera att patientsäkerhet och säkerhet för sjukhuspersonal kan vara inblandad. FÖRSIKTIGHET: Används för att visa på speciella procedurer eller försiktighetsåtgärder som måste följas för att undvika att skada system/instrument. - ALLMÄNNA VARNINGAR - VARNING: Explosionsrisk. Passar inte för användning i närheten av lättantändliga ångor eller syre. VARNING: Elektrisk stöt. Ta inte bort kåpan. Service får endast utföras av utbildad personal. VARNING: Typ BF-klassning kan enbart bibehållas om instrumentet inte används som ledning mellan patienten och jord. VARNING: Var noga med att se till att det inte finns elektromagnetiska störningar mellan enheten och andra enheter som används. VARNING: Använd enbart under kort tid (20 sekunder ON (PÅ) och sedan 1 minut OFF (AV) under 3 på varandra följande cykler). Sköljning måste ske vid kapning av ben för att säkerställa att temperaturen på kapningstillbehöret inte överskrider 41 C. FÖRSIKTIGHET: Enligt federal lag i USA får denna produkt endast säljas av eller på order från läkare (eller licensierad, praktiserande läkare). VARNING: Före användning ska alla systemkomponenter (handenhet och anslutningar) kontrolleras för skada eller felfunktion. Använd INTE någon komponent som är synligt skadad. VARNING: Före användning ska alla bruksanvisningar för systemkomponenterna granskas gällande viktiga varningar och användning. VARNING: Bär alltid ögonskydd vid användning av eldriven utrustning. Lösa borr, blad eller benfragment kan innebära risk för ögonskada, blindhet eller nedsmutsning av ögat från patientvävnad eller kroppsvätska. OBS! All personal ska vara bekant med den eldrivna utrustningen innan den förbereds för användning i någon procedur. Personal som närvarar ska inkludera, men inte vara begränsad till, representanter för processpersonal, kirurgisk personal och bioteknik. 1

5 - SYMBOLDEFINITIONER - F R OBS! - Se bruksanvisningen Enheten är utformad för användning under kort tid (20 sekunder ON (PÅ) och sedan 1 minut OFF (AV) under 3 på varandra följande cykler.) Indikator för medursrotation (framåt) Indikator för motursrotation (bakåt) Indikator för oscillerande rotation Smörj INTE Blötlägg INTE Temperaturbegränsningar Samlas in separat från hushållsavfall. Avyttras enligt WEEE Directive 2002/96-EED Europeisk överensstämmelsemärkning med MicroAires anmälda Body Number (enhetsnummer). Atmosfäriska begränsningar Auktoriserad europeisk representant Produktkatalognummer Produktserienummer ON (PÅ)-läge OFF (AV)-läge (säkert) Tillverkningsdatum (ÅÅÅÅ-MM) Tillverkare 2

6 STANDARDER REF 5641 SmartDriver DUOe System överensstämmer med följande standarder: UL , CAN/CSA C22.2 No M90 EN /IEC EN MILJÖMÄSSIGA PARAMETRAR - DRIFTSFÖRHÅLLANDEN Denna enhet har testats och visat sig fungera under följande förhållanden: 86 F/30 C 75 % F/10 C 30 % 93 Temperatur Luftfuktighet Atmosfärisk TRANSPORT- OCH FÖRVARINGSFÖRHÅLLANDEN Denna enhet har testats och visat sig fungera efter upprepad exponering för följande förhållanden: 120 F/49 C 91 % F/-18 C 10 % 93 Temperatur Luftfuktighet Atmosfärisk Transport: Material och komponenter som använts vid konstruktion av denna enhet har valts ut för att säkerställa att enheten kan transporteras med standardtransport utan speciell hantering. 3

7 TEKNISKA DATA SPECIFIKATIONER Högt vridmoment: Lågt vridmoment: rpm (nominellt) rpm (nominellt) Kanylinföring: 0,125 tum (3,2 mm) 5641 handenhet, vikt (utan kabel eller anslutning): Driftscykel: 1,40 lb. (635 g) Kontinuerlig användning med skiftande belastning. (20 sekunder ON (PÅ) och sedan 1 minut OFF (AV) under 3 på varandra följande cykler.) - HANDENHETENS SÄKERHETSMEKANISMER - ON (PÅ) (båda avtryckarna fungerar) OFF (AV) (ingen av avtryckarna fungerar när de trycks in) OBS! Handenhetens ON/OFF säkerhetsbrytare finns på främre delen av handenheten. REF 5641 Smart Driver DUOe har även skydd för bakre projektionskabel (REF ) som skruvas in i handenhetens bakstycke. Rekommenderas vid all användning av SmartDriver kabeleller stiftanslutningar. REF Wire Guard 4

8 - HANDENHETENS FUNKTIONER - Funktion och beskrivning 1. Knapp för att lossa anslutning Knappen lossar en anslutning från SmartDriver DUOe. Den behöver inte tryckas in vid inkoppling av anslutning. 2. Kontroll för framåt/bakåt/oscillerande SmartDriver DUOe fingerar både framåt (medurs) och bakåt (moturs). Nedre avtryckaren är för framåt F, den övre för bakåt R. SmartDriver DUOe har även en oscillerande funktion som snurrar mindre än ett helt varv alternerande mellan framåt F och bakåt R. Funktionen minimerar att mjuk vävnad lindar sig kring en borr, kabel eller ett stift. Om båda avtryckarna trycks in samtidigt aktiveras det oscillerande läget. OBS! Använd inte den oscillerande funktionen med SmartDriver Saw eller Pulse Lavage Couplers. 3. Avtryckar-/säkerhetslås MicroAire SmartDriver DUOe drivs i olika hastigheter som kontrolleras med avtryckaren. Instrumentet är i läge av när avtryckaren inte är intryckt. När avtryckaren trycks in helt ökar hastigheten från %. Handenhetens säkerhetsbrytare finns på främre delen av handenheten. Handenheten är säkrad när avtryckaren är i läge av och säkerhetsbrytaren är ställd på av. Säkerheten för handenheten är av när säkerhetsbrytaren är i detta läge. 5

9 5641 SMARTDRIVER DUOE 5641 SmartDriver DUOe är ett multifunktionshandverktyg med varierande hastighet och ett antal snabbkopplade drivanslutningar. Drivanslutningarna är designade för ett antal applikationer från k-wire till kapning med sagittal såg och ljusbrotschning. All personal ska vara bekant med den eldrivna utrustningen innan den förbereds för användning i någon procedur. Personal som närvarar ska inkludera, men inte vara begränsad till, representanter för processpersonal, kirurgisk personal och bioteknik. - SYSTEMINSTÄLLNING - VARNING: För att förhindra att handenheten startar av misstag vid anslutning av tillbehör eller kirurginstrument ska alltid säkerhetsbrytaren vara i läge OFF (AV). 1. Se över handenheten och anslutningarna för eventuella skador, korrosion eller slitage. VARNING: Om korrosion eller skräp upptäcks i eller på instrumentet ska det anses vara nedsmutsat. Antingen byts instrumentet ut eller så tas det bort från steriliserat område och behandlas på nytt. Om instrumentet verkar skadat eller visar tecken på hårt slitage ska det inte användas. 2. Kontrollera alla kirurgitillbehör. Se till att alla blad, borr och/eller kanyler inte är oskarpa eller böjda och att de ser ut att sitta rätt i handenheten. 3. Se till att handenheten är i läge OFF (AV). 4. Fäst en SmartDriver-anslutning - (66XX-serien) i framdelen av handenheten SmartDriver DUOe. Anslut en SmartDriver-anslutning till handenheten genom att sätta i anslutningen med en vridande rörelse tills du ser och känner att anslutningen låser i läge. Drivanslutningen är inte låst förrän basen av drivanslutningen ligger an mot låskragen. Ta bort en anslutning genom att trycka på knappen för att lossa anslutning på övre främre delen av handenheten och dra ut anslutningen. Anslutningen ska vara lätt att lossa när knappen är intryckt. FÖRSIKTIGHET: Om du använder REF eller REF Wire/Pin Couplers ska du se till att du har kabelskyddet REF Wire Guard fäst på handenhetens bakdel. Rätta in handenheten och skyddet och skruva fast skyddet i handenheten. 5. Sätt i kirurgitillbehöret i anslutningen och kontrollera så att det sitter säkert. (Olika handenheter har olika mekanismer för att fästa dessa komponenter. Läs i handenhetens instruktioner.) a. Se till att säkerhetsbrytaren är i läge OFF (AV) så att inte motorn aktiveras. b. Se till att, när handenheten är i läge ON (PÅ), motorn kan aktiveras genom att trycka på avtryckaren. c. Se till att avtryckarna inte fastnar i helt nedtryckt läge. Om de har en tendens att fastna ska de rengöras på nytt och handenheten steriliseras på nytt. Om handenheten fortfarande inte uppfyller ovanstående ska den returneras för service. 6

10 6. Sätt i handenhetens kabel i uttaget på bakre delen av handenheten, rätta in punkterna på kabeländen och handenheten för att se till att den sitter korrekt. 7. Välj rotationsriktning med övre eller nedre avtryckaren. Nedre avtryckaren roterar tillbehöret i medurs/framåt F riktning. Övre avtryckaren roterar tillbehöret i moturs/ bakåt R riktning. Trycker du in både övre och nedre avtryckaren samtidigt kommer tillbehöret att roteras i alternerande framåt-/bakåtriktning (oscillerande). OBS! Den oscillerande funktionen är avsedd för att göra perkutansk borrning och fixering enklare och kan eliminera att mjuk vävnad lindar sig runt borren. Funktionen får inte användas med sågande, brotschande, drivande eller pulsspolande anslutningar. 8. När kirurgitillbehör är isatt ska instrumentet testköras i steril miljö i tre 10-sekunders intervall och då kontrolleras för tecken på oregelbundna ljud eller vibrationer. Oregelbundna gnisslande ljud kan vara tecken på kommande fel eller överhettning av handenheten. Om det hörs oregelbundna gnisslande ljud ska instrumentet returneras för service. 9. Kontrollera så att det inte är överhettat. Kontrollera överhettning genom att köra handenheten ungefär 30 sekunder. Känn regelbundet av temperaturen i främre delen. Temperaturen ska inte var så hög att det är obehagligt att vidröra enheten med fingrarna. VARNING: Överhettning är den vanligaste orsaken till skador på patienten. Alla eldrivna instrument kan överhettas speciellt i spetsen. Även vid normal drift av systemet i cykler annat än 1 minut ON (PÅ) och där handenheten får svalna till rumstemperatur kan göra att handenheten blir varm. Följande förhållanden kan orsaka överhettning eller göra att instrumentet inte fungerar: Kirurgisk användning, rengöring och sterilisering kan innebära risker för instrumentet av flera skäl: Blodansamlingar, salt och benfragment kan ofta komma in i spetsen på handenheten vid användning. Salt orsakar korrosion och blod kan ge begränsande ansamlingar. Upprepad sterilisering tar bort olja från lager och lämnar mineralavsättningar på rörliga delar. Regelbundet underhåll rekommenderas för att byta ut lager, packningar och O-ringar. Kraften i skärning sliter på lager och oscillerande mekanismer. 10. Systemet är klart för användning. 7

11 Enheter: Varningar: Begränsningar gällande återprocessande Smart Driver DUOe -instrument och -anslutningar Iaktta alltid allmänna försiktighetsåtgärder för hantering av kontaminerat material. Smörj INTE eller olja INTE in handenheterna. Smörjning kan skada den interna motormekanismen. Vidta även speciella åtgärder för att förhindra användning av rengöringsmedel som innehåller smörjmedel. Sänk INTE ned handenheten i någon form av vätska. Använd INTE rengöringsmedel som inte har mild ph såvida de inte godkänts för användning med anodiserat aluminium och kirurgiska instrument. Använd INTE rengöringsmedel med klor eller klorid, eftersom den aktiva ingrediensen fräter på rostfritt stål. Upprepad processande, enligt instruktionerna nedan, har minimal effekt på MicroAire återanvändbara kirurginstrument. Slutet på enhetens livscykel avgörs normalt av slitage och skada på grund av användning. INSTRUKTIONER FÖR RENGÖRING OCH STERILISERING AV INSTRUMENT enligt ISO 17664:2003 och AAMI ST 81:2004 INSTRUKTIONER Användningspunkt: Avlägsna överflödiga kroppsvätskor och vävnad med en luddfri engångsservett och täck med en duk som fuktats med renat vatten. Kroppsvätskor och vävnad får inte torka på stativet före rengöring (HÖGST 30 minuter). Förberedelse för 1) Ta bort alla isatta kirurgiska skärtillbehör (blad, borr, raspar, sanering bits, etc.) från handenheten. Avyttringsbara kirurgiska tillbehör ska kasseras efter användning, hanteras som nedsmutsade vassa tillbehör. Återanvändning av kirurgiska skärtillbehör rekommenderas inte. 2) Ta isär instrument och tillbehör. 3) För automatisk rengöring ska elkabeln för instrumentet installeras. 4) För manuell rengöring ska elkabeln för instrumentet installeras. Förberedelse för Förbered mild PH-enzym- och rengöringsmedel vid den utspädning och rengöringsmedel temperatur som rekommenderas av tillverkaren. Vilket rengöringsmedel som ska användas ska avgöras enligt lokala eller nationella föreskrifter. Rengöring - automatisk 1) Lägg in de medicinska enheterna i desinficeraren a) Undvik kontakt mellan enheter (rörelse under tvätten kan medföra skaderisk och tvättningen kan hindras). Överbelasta INTE brickorna. b) Placera de medicinska enheterna så att kanylerna inte är horisontella och öppningar pekar nedåt (för att underlätta avrinning). 2) Minsta rekommenderade tvätt-/desinfektionscykel finns nedan: 8

12 # Namn Rengöringsmedel Minuter Temp 1 Förtvätt Mild ph, enzymatiskt* 4 < = 50 C (122 F) 2 Sköljning Inget 1** < = 50 C (122 F) 3 Tvätt Mild ph 4 > = 60 C (140 F) 4 Avrinning minst 1 minut 5 Sköljning Inget 2** > = 60 C (140 F) 6 Avrinning minst 1 minut 7 Termodesinfektion Inget 10 > = 93 C (200 F) 8 Avrinning minst 1 minut * Rengöringsmedel kan utelämnas vid förtvätt om utrustningen inte har funktionen. ** Om inte rengöringsmedel med mild ph används ska sköljtiden utökas för att minska risken för nedbrytning. Obs! Tvättmaskin/desinfektör ska överensstämma med kraven i ISO (gällande förberedelse). De ska vara korrekt installerade och testas regelbundet enligt ISO Rengöring - För hand: Desinficering: Torkning: 1) Rengör handenheten och anslutningarna noga med varmt (> = 60 C / 140 F) vatten, mild ph enzymatiskt rengöringsmedel och mjuk borste. Skrubba handenheten med borsten och var noga med håligheter i instrument. 2) Skölj handenhet, anslutningar och elektriska kablar noga under rinnande (< = 50 C / 122 F) vatten i minst två minuter. 3) Rengör handenheten och anslutningarna noga med varmt (> = 60 C / 140 F) vatten, mild ph enzymatiskt rengöringsmedel och mjuk borste. Skrubba handenheten med borsten och var noga med håligheter i instrument. 4) Skölj hålrum i instrument och spetsar på borr- och kabelenheter med en Water-Pik eller liknande. Sköljning tar bort blod, skräp och saltansamlingar. 5) Skölj handenhet, anslutningar och elektriska kablar noga under rinnande (< = 50 C / 122 F) vatten i minst två minuter. Använd om möjligt destillerat vatten för den slutliga sköljningen. 6) När alla elektriska kablar sköljts måste all kvarbliven rengöringsvätska få rinna av kablarna. Desinficering är endast acceptabelt som ett hjälpmedel vid fullständig slutsterilisering av återanvändbara kirurgiska instrument. Se avsnittet om sterilisering nedan. Torka av allt vatten från handenheten med en mjuk, luddfri handduk. Handenheten kan också blåsas torr med en tork. 9

13 Underhåll, 1) Ta bort elkabeln från handenheten. inspektion och 2) Inspektera noggrant för att säkerställa att allt synligt blod och smuts funktionstestning: har avlägsnats. 3) Inspektera visuellt för skada och/eller slitage. 4) Kontrollera funktion för rörliga delar så att de fungerar felfritt i hela det avsedda rörelseintervallet. 5) Om instrumenten är del i större sammansättning, kontrollera att enheterna är korrekt sammankopplade med motsvarande enheter. OBS! Om något upptäcks som kan äventyra funktionen för enheten ska du kontakta din MicroAire-representant. Packning: 1) Enskilda instrument - Ett vanligt medicinskt ångsteriliseringsomslag kan användas. Se till att omslaget är stort nog att omsluta instrumentet utan att töja på förpackningen. (ANSI/AAMI ST ) 2) Uppsättningar med instrument - Uppsättningar med instrument kan placeras i särskilt avsedda instrumentbrickor eller allmänna steriliseringsbrickor för sterilisering. Vid behov, använd ett vanligt medicinskt ångsteriliseringsomslag enligt AAMI dubbelomslagsmetod. (ANSI/AAMI ST ) Sterilisering: Ångsterilisering med någon av följande cykler: Steriliseringscykel Instrument Minsta tid och temp Minsta uppvärmda torktid Ånga med förvakuum Enskilt instrument I steriliseringsbricka 3 minuters fullständig cykel vid C ( F) 4 minuters fullständig cykel vid C ( F) 8 minuter 8 minuter Normaltrycksautoklav Enskilt instrument I steriliseringsbricka 30 minuters fullständig cykel vid C ( F) 30 minuters fullständig cykel vid C ( F) 8 minuter 8 minuter OBS! Om det uppstår bekymmer kring TSE/vCJD-nedsmutsning rekommenderar WHO (World Health Organization) processande genom en ångsterilisering med förvakuum i 18 minuter vid 134 C (273 F). (WHO/CDS/CSR/2000.3, WHO Infection Control Guidelines for TSE, mars 1999). Förvaring: Sterila, packade instrument ska förvaras på särskild plats med begränsat tillträde, väl ventilerat och med skydd mot damm, fukt, insekter, ohyra och extrem temperatur/luftfuktighet. 10

14 Ytterligare information: Tillverkare Kontakt: 1) Sterila instrumentförpackningar ska undersökas noga före öppnande för att säkerställa att förpackningen är obruten. 2) Använd inte instrument medan de fortfarande är varma. De måste svalna till rumstemperatur. 3) Blötlägg inte instrument för att kyla dem och linda inte in dem i kalla handdukar. MicroAire Surgical Instruments 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911, USA Telefon (inom USA): Utanför USA slår du internationellt prefix och sedan

15 - FELSÖKNING - Problem: Orsak: Felsökningssteg: Avtryckaren går inte att trycka in Handenheten går inte när avtryckaren trycks in Skräp i avtryckaranordningen Rengör noga och sterilisera handenheten Instrument hackar under användning Instrument för varmt eller för kallt Mekaniskt fel Elektriska/magnetiska störningar Överbelastning Låt gå tillbaka till rumstemperatur Returnera till MicroAire för service Stäng av elektrisk utrustning som inte används Släpp avtryckaren en sekund, återuppta användning Öka avståndet mellan utrustning och handenhet Minska belastning, släpp avtryckaren en sekund, återuppta användning Handenheten går men bladet rör sig inte Anslutning svår att ladda in i/lossa från handenhet Bladet passar inte i anslutning Instrument för varmt Mekaniskt fel Anslutning felaktigt laddad Skräp i handenhetens infattning Icke kompatibelt sågblad Skräp i bladets infattning Låt svalna till rumstemperatur Returnera såganslutning eller handenhet till MicroAire för service Sätt i anslutning med en vridande rörelse tills den sitter ordentligt i handenheten Rengör och sterilisera handenheten Använd sågblad som godkänts av MicroAire Rengör och sterilisera anslutningen 12

16 - GARANTI, SERVICE OCH REPARATION - GARANTI MicroAire Surgical Instruments garanterar att 5641 Smart Driver DUOe är fri från defekter i material och utförande vid deras tillverkning under en period på ett år från det ursprungliga inköpsdatumet av slutkunden. Garantin är begränsad till kostnadsfri reparation eller utbyte av produkten. Denna garanti är ogiltig i händelse av missbruk, felaktig användning eller användning någon annanstans än i en normal operationsmiljö, eller i händelse av demontering, ändring eller reparation av produkten som inte godkänts av MicroAire, eller i den händelse produkten inte har används på ett rimligt sätt och i enlighet med de skriftliga anvisningarna som tillhandahålls av MicroAire. Användning av tillbehör som inte är tillverkade av MicroAire upphäver garantin. Alla andra uttryckliga eller underförstådda garantier om lämplighet eller säljbarhet utesluts härmed, och MicroAire har inget ansvar av något slag för oförutsedda skador eller följdskador. OBS! Reparationer eller ändringar av MicroAire-produkter som utförts av någon annan än MicroAire eller auktoriserad MicroAire-reparatör upphäver produktens garanti och kunden ansvarar för eventuella kostnader som kan uppstå i anslutning till återställning av produkten till fungerande skick. Utökad garanti Utökade garantier kan köpas till så länge som produkten omfattas av den ursprungliga garantin. Om utrustningen inte längre omfattas av garantin måste den först, vid behov, återställas till helt fungerande skick innan den kan komma i fråga för ett serviceavtal. Regelbunden översyn och service är nödvändig för att MicroAires precisionsprodukter ska fungera korrekt. Om reparationer skulle krävas kan de utföras snabbt med minimal inverkan på sjukhusets schema. Service och reparation Samtliga MicroAire-produkter levereras med ansvarsfull service. Om något problem med er produkt skulle uppstå ska ni kontakta vår kundtjänst, Customer Service Department på: Telefon: Fax: E-post: USA inquiry@microaire.com Utanför USA intlsvc@microaire.com OBS! Adressinformation finns på omslagets baksida. 13

17 MicroAire kan oftast lösa problem snabbt utan att produkten behöver returneras för service. TA INTE isär eller försök att göra service på utrustningen. Den kan enbart servas av MicroAire eller auktoriserad MicroAire-reparatör. Icke auktoriserad service upphäver garantin. Följ riktlinjerna nedan för att returnera en produkt. 1. Kontakta kundtjänst, Customer Service, för att få ett RMA-nummer (Return Material Authorization). OBS! Returnera INTE utrustning utan RMA-nummer. Det kan göra att service drar ut på tiden och/eller även innebära problem med att spåra den returnerade produkten. 2. Rengör och desinficera produkten innan den skickas för reparation. 3. Tillsammans med produkterna som skickas för reparation ska finnas en detaljerad beskrivning av problemet som uppstått, typ av användning, plats för användning, namn och telefonnummer för kontaktperson. Informationen är till stor hjälp för våra tekniker. 4. Om instrumentet inte omfattas av garanti ska det även bifogas ett inköpsordernummer till instrumentet. Om instrumentet omfattas av garanti ska inköpsdatum bifogas. 5. I USA ber vi dig skicka produkterna med Express Mail, Federal Express eller UPS Blue Label så att det inte uppstår transportförseningar. Utanför USA ber vi er returnera produkter med Federal Express, UPS eller Air Freight. 6. Returnera produkten förbetalat. 7. Om det behövs en kostnadsberäkning för reparationen innan våra tekniker börjar arbetet ber vi er inkludera namn och telefonnummer till kontaktperson. 8. MicroAire reparerar och skickar tillbaka produkten med 2nd Day Air inom USA och med Federal Express eller Air Freight utanför USA om inget annat anges. - REGELBUNDEN ÖVERSYN - På grund av den hårda belastningen som kirurgianvändning, nedsmutsning och sterilisering innebär, rekommenderar vi att samtliga instrument returneras för rutininspektion och service minst en gång om året. Under garantiperioden är servicearbete kostnadsfritt. MICROAIRE ANSVARAR INTE FÖR NÅGRA INDIREKTA, SPECIELLA, STRAFF- ELLER KONSEKVENSSKADOR SOM KAN UPPKOMMA PÅ GRUND AV ANVÄNDNING AV DENNA PRODUKT. Genom användning av handenheten och dess tillbehör bekräftar du att du har läst, förstått innebörden av och samtycker till att dessa villkor gäller. Avyttring - (2002/96/EC Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment) Enligt direktivet gällande avyttring av elektrisk och elektronisk utrustning, 2002/96/ EC Directive on Waste Electrical and Electronic Equipment, WEEE-direktivet, 14

18 och gällande nationella regler ska omhändertagande av dessa produkter som säljs av TILLVERKAREN för avyttring ske av DISTRIBUTÖREN. På grund av det ska DISTRIBUTÖREN upprätthålla ett system för insamling, förvaring och ordna överföring av samtliga WEEE-komponenter till tillverkarens godkända WEEEinsamlingsanläggning i Europa. Distributören ska på anmaning av tillverkaren visa bevis på överensstämmelse med europeiska och nationella regler i anslutning till WEEEdirektivet. Se för instruktioner gällande WEEEöverensstämmelse. - INSTRUKTIONER FÖR SMARTDRIVER DUOe COUPLER - REF 5641 SmartDriver DUOe är ett multifunktionshandverktyg med varierande hastighet och ett antal snabbkopplade drivanslutningar. Drivanslutningarna är designade för ett antal applikationer från k-wire till kapning med sagittal såg och ljusbrotschning. ANSLUTA DRIVANSLUTNINGAR Anslut en drivanslutning till handenheten genom att sätta i anslutningen med en vridande rörelse tills du ser och känner att anslutningen låser i läge. Drivanslutningen är inte låst förrän basen av drivanslutningen ligger an mot låskragen. Ta bort en drivanslutning genom att trycka på knappen Coupler Lock/Release på övre främre delen av handenheten och dra ut anslutningen. Anslutningen ska vara lätt att lossa när knappen är intryckt. BORR-/SKRUVDRAGARANSLUTNINGAR REF 6680 Jacobs 5/32 tum (3,17 mm) Drill Coupler RPM (nominellt) Kräver /32 tum Jacobs nyckel (medföljer) Denna Jacobs borranslutning passar till MicroAire 8051 och 8054 Series Jacobs-typ av borrar med diameter mellan 1,0 mm (.039 tum) och 4,0 mm (.15 tum). Sätta i en borr i REF 6680 Jacobs Style Drill handenhet: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Använd en 5/32 tum Jacobs chucknyckel ( ) och öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Dra åt chucken med Jacobs chucknyckel ( ). 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. 15

19 REF 6685 High-Torque Jacobs ¼ tum (6,35 mm) Drill Coupler RPM (nominell) Kräver ¼ tum Jacobs nyckel (medföljer) Denna Jacobs borranslutning passar till MicroAire 8051 och 8054 Series Jacobs-typ av borrar med diameter mellan 1,0 mm (0,039 tum) och 6,5 mm (0,25 tum). Sätta i en borr i REF 6685 High-Torque Jacobs Drill anslutning: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Använd en 1/4 tum Jacobs chucknyckel (REF ) och öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Dra åt chucken med Jacobs chucknyckel ( ). 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. REF 6665M1 Hudson Coupler RPM (nominell) Hudson Coupler passar för tillbehör i Hudson-stil. För att sätta i ett Hudson-tillbehör i REF 6665M1 Hudson Coupler: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i tillbehöret och se till att det sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i tillbehöret, var försiktig med vassa delar, för att säkerställa att det inte lossnar. 16

20 REF 6690 Synthes Quick-Connect Drill Coupler RPM (nominell) Denna Synthes-Style borranslutning passar till MicroAire 8053-typ borr och gängas med Synthes snabbkoppling. OBS! Passar inte till MicroAire , , , , , eller Sätta i en borr i REF 6690 Synthes Quick-Connect Drill Coupler 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. REF 6660 Trinkle Drive Coupler RPM (nominell) Trinkle drivanslutning passar standard Trinkle borrar och Trinkle Automatic Screwdriver-bits. Sätta i ett Trinkle-tillbehör i REF 6660 Trinkle Drive Coupler: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i tillbehöret och se till att det sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i tillbehöret, var försiktig med vassa delar, för att säkerställa att det inte lossnar. BROTSCHANSLUTNINGAR OBS! Brotschanslutningarna för MicroAire SmartDriver DUOe, som ändå har högt vridmoment, ger inte tillräckligt vridmoment för att klara den tunga IM- och acetabulärbrotschning som krävs för fullständig höftartroplastik. MicroAire SmartDriver DUOe passar perfekt för brotschning inom ACL-kirurgi och för lättare tibial och humeral brotschning. Tung femoral brotschning ska utföras med MicroAire Series 7000 stora eldrivna instrument. 17

21 REF 6685 High-Torque Jacobs ¼ tum (6,35 mm) Drill Coupler RPM (nominell) Kräver ¼ tum Jacobs nyckel (medföljer) [LÄS AVSNITTET BORR-/SKRUVDRAGARANSLUTNINGAR DÄR DET FINNS DETALJERADE INSTRUKTIONER] REF 6665 Hudson Reaming Coupler (högt vridmoment) RPM (nominell) Hudson Reaming Coupler passar för brotschar av Hudson-typ. För att sätta i en brotsch eller annat tillbehör i REF 6665 Hudson Reaming Coupler: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i tillbehöret och se till att det sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i tillbehöret, var försiktig med vassa delar, för att säkerställa att det inte lossnar. REF 6687 Zimmer Reaming Coupler (högt vridmoment) RPM (nominell) Zimmer Reaming Coupler passar för standardbrotschar av Zimmer -typ. OBS! Brotschar och tillbehör av Zimmer -typ kallas ibland Hudson Modified Trinkle -brotschar. För att sätta i en brotsch eller annat tillbehör i REF 6687 Zimmer Reaming Coupler: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i tillbehöret och se till att det sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i tillbehöret, var försiktig med vassa delar, för att säkerställa att det inte lossnar. REF 6689 SYNTHES Reamer Coupler (högt vridmoment) 500 RPM (nominell) 18

22 SYNTHES Reamer-anslutning passar för standardbrotschar från A.O. SYNTHES. För att sätta i ett SYNTHES-tillbehör i REF 6689 SYNTHES brotschanslutning: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. Dra låskragen längst fram på anslutningen bakåt. 3. Sätt i tillbehöret och se till att det sitter ordentligt på plats. 4. Släpp låskragen. 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. SÅGANSLUTNINGAR De tre sagittalsågarna för MicroAire SmartDriver passar utmärkt för tvärmuskel- och kilosteotomier. OBS! Använd inte någon av SmartDriver såganslutningar när handenheten är i det oscillerande läget. REF 6670 Sagittal Saw Coupler cpm (nominell) - 7 bladvinkel. Kräver nyckel (medföljer) OBS! Passar inte för blad i MicroAire ZS-36X- och ZS-37X-serien Denna såganslutning passar till MicroAire ZS-0XX och ZS-3XX sagittala sågblad av Hall -typ. REF 6673 Heavy Duty Sagittal Saw Coupler cpm (nominell) - 7 bladvinkel. Kräver Hex Driver (medföljer) Såganslutningen passar till hela sortimentet blad som passar till 6670 men 6673 Heavy Duty Sagittal Saw är utformat för att passa större, mer aggressiva sågblad för svåra osteotomier. Sågen passar även de oscillerande bladen i MicroAire ZO-7XXX-serien som inte är längre än 71 mm. Denna såganslutning passar till MicroAire ZS-3XX sagittala sågblad av Hall -typ. 19

23 För att sätta i ett blad i antingen REF 6670 eller REF 6673 Sagittal Saw Couplers: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. För in hexdrivanslutning i låshålet på den sagittala sågen. 3. Vrid hexdrivanslutning moturs tills det finns plats att sätta i bladet. 4. För in sågbladet i mellanrummet i gapet och se till att bladet är ordentligt infört. 5. Vrid hexdrivanslutning medurs för att låsa fast bladet. 6. Kör instrumentet i tio sekunder och dra sedan åt bladet vid behov. REF 6672 Keyless Sagittal Saw Coupler cpm (nominell) - 7 bladvinkel. OBS! Passar inte för blad i MicroAire ZS-36X- och ZS-37X-serien. För att sätta i ett blad i REF 6672 Keyless Sagittal Saw Coupler: 1. Se till att handenheten är i läge OFF (AV) och att handenheten är ordentligt låst i handenheten. 2. Tryck på den lilla knappen på sågens huvud och sätt i bladet i gapet och se till att bladet är ordentligt infört. 3. Släpp upp knappen. REF 6400 Reciprocating Saw Coupler cpm (nominell) Såganslutningen passar till blad och raspar i MicroAire 1400-serien och vissa små blad och små raspar i MicroAire ZR-serien. För att sätta i ett blad i REF 6400 Reciprocating Saw Coupler: 1. Lossa låskragen genom att vrida den cirka fyra (4) gånger moturs enligt bilden. 2. Sätt i kirurgitillbehöret i anslutningen och kontrollera så att det sitter ordentligt i låskragen. 3. Dra åt låskragen genom att vrida den medurs enligt bilden. Vrid låskragen tills den sitter ordentligt. 4. Kör instrumentet i tre-fem sekunder och kontrollera sedan att bladet är låst ordentligt. Dra åt mer vid behov. 5. Prova att dra ut kirurgitillbehöret ur modulen för att kontrollera att det sitter säkert. Om tillbehöret kan dras ut för hand ska det sättas i igen och låskragen ska dras åt ordentligt. OBS! Om en rasp lossnar när handenheten är igång har inte raspen fästs ordentligt i låsmekanismen. För raspen från sida till sida några gånger och dra sedan åt låskragen på nytt. OBS! Passar inte de stora fram- och bakåtgående bladen i MicroAire ZR-serien. 20

24 VARNING: Vid användning av sågen, var försiktig med att föra undan eller skydda patientens vävnad i närheten av låskragen. Om vävnad knips mellan låskragen och instrumentet kan det bli en allvarlig blåmärke eller friktionsbränna. Sätta i borr i REF 6686 Jacobs borranslutning: 1. Se till att handenheten är i läge OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt låst i handenheten. 2. Använd en ¼ tum Jacobs chucknyckel (REF ) och öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Dra åt chucken med samma Jacobs chucknyckel ( ). 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. REF 6688 ¼ tum Keyless Drill Coupler (6,35 mm) 1600 RPM (nominell) Varning Keyless anslutningar kan lossna om de används i bakåtläge i applikationer med högt vridmoment. Denna Keyless borranslutning passar till MicroAire 8051 och 8054 Series Jacobstyp av borrar med diameter mellan 1,0 mm (.039 tum) och 6,5 mm (.25 tum). Sätta i borr i REF 6688 Keyless borranslutning: 1. Se till att handenheten är i läge OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt låst i handenheten. 2. Öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Dra åt chucken. 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. BORRANSLUTNINGAR REF 6686 ¼ tum Jacobs Style Drill Coupler (6,35 mm) 1600 RPM (nominell) Denna Jacobs borranslutning passar till MicroAire 8051 och 8054 Series Jacobs-typ av borrar med diameter mellan 1,0 mm (0,039 tum) och 6,5 mm (0,25 tum). 21

25 Sätta i borr i REF 6686 Jacobs Style borranslutning: 1. Se till att handenheten är i läge OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt låst i handenheten. 2. Använd en 1/4 tum Jacobs chucknyckel (REF ) och öppna chucken till önskad storlek. 3. Sätt i borren och se till att den sitter ordentligt på plats. 4. Dra åt chucken av Jacobs-typ med samma Jacobs chucknyckel ( ). 5. Dra i borren, var försiktig med vassa borrspår, för att säkerställa att den inte lossnar. DRIVANDE ANSLUTNINGAR FÖR K-WIRE OCH STIFT REF K-Wire drivanslutning Passar kablar från 0,028 tum (0,7 mm) - 0,062 tum (1,6 mm). Det BLÅ ID-bandet identifierar kabeldrivanslutningen. REF Pin drivanslutning Passar stift från 0,078 tum (1,7 mm) - 0,125 tum (3,2 mm). Det SVARTA ID-bandet identifierar stiftdrivanslutningen. KABELMATNINGSREGLAGE FÖRSIKTIGHET: Om du använder REF eller REF Wire/Pin Couplers ska du se till att du har kabelskyddet REF Wire Guard fäst på handenhetens bakdel. Rätta in handenheten och skyddet och skruva fast skyddet i handenheten. För att sätta i kabel eller stift i REF / REF kabel-/stiftanslutning: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. För in kabeln eller stiftet i främre änden av anslutningen eller bakre änden på handenheten. 3. Pressa på kabel-/stiftmatningsreglaget så att kabeln/stiftet hålls på plats. 4. Släpp avtryckaren medan samtidigt matningsreglaget hålls för att driva kabel/stift. 5. Släpp matningsreglaget och dra bak på handenheten för att mata fram mer kabel/stift. 6. Använd bakåtläget R när trädd kabel/stift ska tas bort. Håll in matningsreglaget och släpp upp avtryckaren medan du samtidigt drar bakåt på handenheten. 22

26 PULSSPOLNINGSANSLUTNING REF Pulse Lavage Coupler Anslutningen är designad för att anpassa handenheten SmartDriver DUOe till MicroAire Pulse Lavage slangset. För att fästa Pulse Lavage-slangar på REF Pulse Lavage Coupler: 1. Se till att handenheten är i läget OFF (AV) och att anslutningen är ordentligt säkrad i handenheten. 2. För in Pulse Lavage pumpmekanismen i Pulse Lavage-anslutningen och rätta in flikarna på pumpen med spåren på anslutningen. 3. När den är införd vrider du medurs för att låsa den på plats. 4. Fäst eventuella munstycken eller tillbehör på pumpmekanismen. OBS! Använd inte pulsspolningsanslutningen om handenheten är i det oscillerande läget. Effekt-, buller- och vibrationsinformation Uteffekt kw - kilowatt Vibrationsexponering a hv (m/s 2 ) Osäkerhet K (m/s 2 ) Bullerutsläppsvärde L PA (db(a)) L C, max (db(c)) L WA (db(a)) Massa Vikt (kg) 0,065 1,68 1, ,588

27 Zimmer är ett registrerat varumärke som tillhör Zimmer, Inc. Hall är ett varumärke som tillhör Linvatec Corporation, ett dotterbolag till ConMed Corporation. Synthes är ett registrerat varumärke som tillhör Synthes (USA). Sterrad är ett registrerat varumärke som tillhör Sterrad. Jacobs är ett registrerat varumärke som tillhör Jacobs. Dessa företag har inget samröre med MicroAire Surgical Instruments LLC. MicroAire Surgical Instruments LLC 3590 Grand Forks Boulevard Charlottesville, VA 22911, USA Telefon: (800) (434) Orderfax: (800) eller (434) MediMark Europe 11, rue Emile Zola - BP 2332 F Grenoble Cedex 2 Frankrike 2013 MicroAire Surgical Instruments LLC IM-5641, Rev. A, Tryckt i USA