1 Vad är problemet eller anledningen till regleringen?

Transkript

1 Konsekvensutredning 1 (21) Datum Dnr/Beteckning Handläggare Birgitta Heed/Monika Norberg Väg- och järnvägsavdelningen Konsekvensutredning - Ändring i Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2010:125, senast ändrade genom TSFS 2013:2) om medicinska krav för innehav av körkort m.m. Med anledning av ändring i EU-direktiv 2006/126/EG genom direktiv 2014/85/EU 1 har reglering avseende obstruktivt sömnapnésyndrom införts. I samband med denna ändring görs även andra ändringar och förtydliganden i nu gällande bestämmelser. 1 Vad är problemet eller anledningen till regleringen? Transportstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (TSFS 2010:125, senast ändrade genom TSFS 2013:2) om medicinska krav för innehav av körkort m.m. behöver ändras på grund av att direktiv 2006/126/EG (körkortsdirektivet) ändrats genom direktiv 2014/85/EU. Ändringarna ska vara genomförda till den 31 december I samband härmed finns det anledning att se över föreskrifterna även i andra delar. Behovet av förändringarna beskrivs närmare nedan. A. Korrigering som eliminerar dubbelseende (2 kap. 6 ) Ett problem med nuvarande reglering är att personer som har eliminerat sitt dubbelseende på annat sätt än med prismaglas eller ocklusion inte kan medges innehav av körkort med behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort. Eftersom det finns likvärdiga korrigeringsmöjligheter till de som nämns ovan finns det anledning att se över innehållet i reglerna. B. Obstruktivt sömnapnésyndrom enligt EU-direktiv (11 kap. 1, 3-4 ) EU-direktivets regler om obstruktivt sömnapnésyndrom behöver genomföras i svensk rätt. Nuvarande föreskrifter reglerar sömnapné vilket inte överensstämmer med direktivets benämning som är obstruktivt sömnapnésyndrom. Det innebär att direktivets minimikrav avseende obstruktivt 1 Kommissionens direktiv 2014/85/EU av den 1 juli 2014 om ändring av Europaparlamentet och rådets direktiv 2006/126/EG om körkort.

2 Datum Dnr/Beteckning 2 (21) sömnapnésyndrom ska genomföras genom en ändring av medicinföreskrifterna. C. Narkolepsi (11 kap. 1-4 ) Narkolepsi utgör enligt gällande bestämmelser hinder för innehav av samtliga behörigheter för körkort samt taxiförarlegitimation om förhållandena bedöms innebära en trafiksäkerhetsrisk. Sedan införandet av gällande regler har kunskapen om narkolepsi ökat, bland annat i och med den ökning av antalet som insjuknade i narkolepsi i samband med vaccination (Pandemrix) mot svininfluensa Därtill kommer också att Transportstyrelsens kännedom om sjukdomssymptomens effekter på trafiksäkerheten ökat. Det är därför viktigt att göra en översyn av reglerna för att tydliggöra vilka behörigheter som ur ett trafiksäkerhetsperspektiv rimligen kan komma i fråga för körkortshavare som har diagnosen narkolepsi. D. Tillgodoräknande av kontrollerad nykterhet (12 kap. 10 ) Föreskrifterna innehåller idag inte någon möjlighet för en person med intensivövervakning med elektronisk kontroll (fotboja) att tillgodoräkna sig kontrollerad nykterhet under övervakningstiden. Detta innebär att reglerna ser olika ut för personer med fotboja jämfört med den övervakning som sker av intagna och tvångsvårdade, vilket inte är rimligt. E. De fem vanligaste substansgrupperna (12 kap. 11 och 18 allmänna råd) Genom utformningen av dagens föreskrifter uppstår en oklarhet om vilka substansgrupper som ska omfattas vid en provtagning för att verifiera varaktig nykterhet, eftersom vilka substansgrupper som är de fem vanligaste kan variera över tid. Det är därför rimligt att reglerna ses över. F. Uppföljning av ADHD (15 kap. 8 allmänna råd) Diskussion har förts med läkarföreningar vars medlemmar berörs av att skriva läkarintyg för innehav av körkort avseende personer med diagnosen ADHD. Läkarna anser att Transportstyrelsen har ett alltför omfattande krav på uppföljning vid bedömning av fortsatt innehav av körkort. Vid en förfrågan till körkortsavdelningens verksamhetsspecialister framkommer att villkor om läkarintyg vid läkemedelsbehandlad ADHD oftast inte leder till

3 Datum Dnr/Beteckning 3 (21) någon annan åtgärd än fortsatt villkor eller att villkor upphör i samband med avslutad behandling. Det är därför rimligt att se över dessa regler. G. Undersökning vid nedsatt synskärpa (16 kap. 4 ) Om sökanden eller körkortshavaren inte uppnår gällande synkrav ska undersökning göras av läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar enligt nuvarande föreskrifter. I de fall intyg om synskärpa utfärdats av legitimerad optiker eller legitimerad läkare och intyget visar att kraven enligt föreskrifterna inte är uppfyllda måste Transportstyrelsen därför begära in ett kompletterande intyg från läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar innan körkortsärendet kan avgöras. Detta medför en onödig belastning på läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar och en fördröjd handläggningstid. H. Prövning av synskärpa (16 kap. 5 1 och 2 kap. 18 ) Kravet i nuvarande föreskrifter är att undersökning av synskärpan ska göras med en synprövningstavla. Det finns idag möjlighet att mäta synskärpan med annan teknik än synprövningstavla, t.ex. genom digital prövning. Reglerna behöver följa med i den tekniska utvecklingen på området. I. Synfältsundersökning (16 kap. 6 ) Enligt nuvarande bestämmelser finns inte något krav att resultaten från en synfältsundersökning ska skickas in tillsammans med läkarintyget till Transportstyrelsen. För att rättssäkert kunna avgöra om de medicinska kraven på synfält uppfylls eller inte och i förekommande fall i vilken eller vilka delar som kraven inte uppfylls, behöver Transportstyrelsen få del av resultatet från synfältsundersökningen. När det inte framgår tydligt av reglerna att resultatet av synfältsundersökningen ska bifogas läkarintyget krävs kompletterande uppgifter vilket medför att handläggningstiden blir onödigt lång. J. Redaktionella ändringar Utöver ovanstående finns det anledning att göra några redaktionella ändringar i föreskrifterna. I 1 kap. 5 är andra och tredje styckena likalydande. Ett av styckena tas därför bort. Orden intyg om i 16 kap. 2 andra stycket tas bort, då det medför ett syftningsfel eftersom det är synprövning som får utföras av läkare,

4 Datum Dnr/Beteckning 4 (21) legitimerad optiker, oftalmologassistent, ortoptist, ögonsjuksköterska eller sjuksköterska med vidareutbildning i ögonsjukvård. I 17 kap. 3 anges följande under rubriken Synfunktioner: synprövning vid ansökan om körkortstillstånd se 16 kap. Vad synprövningen ska omfatta finns i 16 kap. och ska gälla vid alla synprövningar, inte enbart vid ansökan om körkortstillstånd. Det är även så reglerna förstås och tillämpas. Därför tas orden ansökan om körkortstillstånd bort under rubriken Synfunktioner i 17 kap. 3. Dessa redaktionella ändringar kommer inte att utredas ytterligare. 2 Vad blir effekterna om någon lösning på problemet eller någon reglering inte kommer till stånd? Om de problem som anges enligt ovan inte omhändertas så kommer problemen att kvarstå. Regelverket kommer inte att vara neutralt när det gäller teknik eller metodik i den utsträckning som Transportstyrelsen önskar. I vissa fall kommer Transportstyrelsen att ha ett arbetssätt som leder till onödiga kostnader och längre väntetid för flera berörda. Dessutom kommer Transportstyrelsen inte att leva upp till körkortsdirektivets bestämmelser. 3 Vad ska uppnås? A. Korrigering som eliminerar dubbelseende (2 kap. 6 ) Transportstyrelsen bör i föreskrifterna vara neutral och godta korrigering som eliminerar dubbelseende och som kan anses likvärdig utifrån vad som idag är accepterat. B. Obstruktivt sömnapnésyndrom enligt EU-direktiv (11 kap. 1, 3-4 ) Sedan antagandet av direktiv 2006/126/EG om körkort har vetenskapen gjort framsteg när det gäller kunskap om medicinska tillstånd som påverkar förmågan att framföra motorfordon, inte minst i fråga om uppskattningen av risker för trafiksäkerheten och resultat av behandling för att undvika nämnda risker. Många nya studier och forskning bekräftar att obstruktivt sömnapnésyndrom är en av de största riskfaktorerna i fråga om motorfordonsolyckor. Detta medicinska tillstånd ingår därför i EU:s körkortslagstiftning.

5 Datum Dnr/Beteckning 5 (21) Direktivets regler om obstruktivt sömnapnésyndrom ska införlivas i föreskrifterna och de ska träda ikraft senast den 31 december C. Narkolepsi (11 kap. 1-4 ) Utifrån den nyvunna kunskap om narkolepsi som Transportstyrelsen har idag om hur sjukdomen yttrar sig och hur den påverkar trafiksäkerheten måste det i föreskrifterna tydligt anges vilka medicinska krav som gäller vid narkolepsi för att körkortsinnehav ska kunna medges. Diagnosen narkolepsi med kataplexier och hypersomni utgör en påtaglig trafiksäkerhetsrisk och reglerna behöver spegla dessa risker för att samhället ska ha en godtagbar trafiksäkerhet. D. Tillgodoräknande av kontrollerad nykterhet (12 kap. 10 ) Reglerna för en person med intensivövervakning med elektronisk kontroll (fotboja) om att tillgodräkna sig kontrollerad nykterhet under övervakningstiden behöver förändras så att skillnaden jämfört med intagna och tvångsvårdade försvinner. E. De fem vanligaste substansgrupperna (12 kap. 11 och 18 allmänna råd) Transportstyrelsen vill undanröja den oklarhet som föreskrifterna idag ger upphov till i fråga om vilka substansgrupper en provtagning bör omfatta. F. Uppföljning av ADHD (15 kap. 8 allmänna råd) Transportstyrelsen vill förändra reglerna avseende uppföljning av läkemedelsbehandlad ADHD m.m. så att det inte i större omfattning än nödvändigt krävs in underlag från den enskilde. G. Undersökning vid nedsatt synskärpa (16 kap. 4 ) Enligt nuvarande föreskrifter ska om sökanden eller körkortshavaren inte uppfyller kraven för synskärpa intyg om detta utfärdas av läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar. Förslaget att legitimerad optiker eller legitimerad läkare, med samma kvalitet och säkerhet i mätningen, i stället ska medges att skriva intyg om synskärpan innebär ett enklare förfarande för sökanden eller körkortshavaren. H. Prövning av synskärpa (16 kap. 5 1 och 2 kap. 18 )

6 Datum Dnr/Beteckning 6 (21) I nuvarande föreskrifter anges att synskärpan ska kontrolleras med en synprövningstavla. Eftersom det finns möjlighet att använda annan undersökningsteknik än synprövningstavla behöver föreskrifterna justeras och göras mer teknikneutrala. I. Synfältsundersökning (16 kap. 6 ) I nuvarande bestämmelse om synfältsundersökning finns inte något krav att resultatet av undersökningen ska bifogas läkarintyget. För att handläggningen av ett ärende ska bli så smidig som möjligt för den enskilde bör föreskrifterna förtydligas så att det framgår att resultatet av en synfältsundersökning ska skickas in till Transportstyrelsen tillsammans med läkarintyg. 4 Alternativ som inte innebär reglering Transportstyrelsen gör bedömningen att samtliga problem som har identifierats med gällande regler behöver åtgärdas genom en förändring av föreskrifterna. Det saknas därför lösningsalternativ som inte innebär en reglering. 5 Regleringsalternativ, vilka som är berörda och vad som blir konsekvenserna De som företag som berörs av de föreslagna regleringarna är privata och offentliga sjukvårdsinrättningar, laboratorier och optiker samt kommuner och myndigheter. Berörda är även de som ansöker om körkortstillstånd eller körkortshavare. A. Korrigering som eliminerar dubbelseende (2 kap. 6 ) Nuvarande regler förändras så att Transportstyrelsen godtar likvärdig korrigering av dubbelseende på andra sätt än genom prismaglas och ocklusion. För att bedöma om korrigering av dubbelseende skett eller inte används samma metod som vid prismaglas och ocklusion. Ögonläkaren eller optikern gör i det enskilda fallet en bedömning av de uppgifter personen lämnar och gör en rimlighetsbedömning. Denna förändring kan leda till att fler personer kommer att kunna medges körkort för de lägre behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE och traktorkort och Transportstyrelsen får en mer neutral reglering avseende metod för att eliminera dubbelseende. Transportstyrelsen kan inte bedöma om föreslagen

7 Datum Dnr/Beteckning 7 (21) reglering innebär att flera aktörer och producenter kommer in på marknaden. Det kan möjligen innebära fler kunder för bland annat optiker. Transportstyrelsen gör bedömningen att detta inte är en förändring som får effekter av betydelse för företag. B. Obstruktivt sömnapnésyndrom enligt EU-direktiv (11 kap. 1, 3-4 ) Sömnapné i 11 kap. preciseras till att gälla obstruktivt sömnapnésyndrom för att harmonisera med direktivet. För att införliva direktivets krav avseende obstruktivt sömnapnésyndrom behöver det i föreskrifterna införas en definition av vad som avses med obstruktivt sömnapnésyndrom dels i moderat form, och dels i uttalad form. 2 Definitionen påverkar intervallen för uppföljning med villkor om läkarintyg. I nuvarande föreskrifter anges inte några tidsintervall för uppföljning med villkor om läkarintyg vid sömnapné, utan villkor får föreskrivas med intervall som bedöms lämpligt i varje enskilt fall. Nuvarande reglering tillämpas på följande sätt. Villkorsuppföljning med läkarintyg beslutas enbart om sömnapnén behandlas med CPAP eller APAP (övertrycksbehandling av luftvägarna). För samtliga behörigheter gäller villkor om årliga läkarintyg i tre år. Vid innehav av behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation villkoras innehavet därefter med läkarintyg vart tredje år. Villkoret om läkarintyg vid innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort upphör efter tre år. Nuvarande regler om läkarundersökning anger att sökande ska tillfrågas om störning av nattsömnen på grund av sömnapné eller uttalad snarkning samt om annan sömnstörning. Enligt direktivet ska sökande eller förare som behandlas för obstruktivt sömnapnésyndrom i moderat eller uttalad form genomgå medicinsk undersökning med intervall som inte får överskrida tre år vid innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort och med intervall som inte får överskrida ett år vid innehav av behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation. 3 För att innehav ska medges krävs att det i läkarutlåtande bekräftas att sökanden eller föraren har tillräcklig kontroll över sitt medicinska tillstånd och följer lämplig behandling som lindrar problemet med sömnighet, om sådan föreligger. 4 2 Artikel 11.2 i EU-direktivet 2014/85/EU 3 Artikel 11.5 i EU-direktivet 2014/85/EU 4 Artikel 11.4 i EU-direktivet 2014/85/EU

8 Datum Dnr/Beteckning 8 (21) Transportstyrelsen föreslår att de intervall för uppföljning med läkarintyg som anges i direktivet ska införlivas i föreskrifterna. Vid läkarundersökning föreslår Transportstyrelsen att allvarlighetsgraden av dagtrötthet ska värderas. Undersökningen ska innehålla en bedömning av och redogörelse för om sökanden har tillräcklig kontroll över sitt medicinska tillstånd och om sökanden följer lämplig behandling som lindrar problemet med dagtrötthet. Bedömning av behandlingsföljsamhet och behandlingseffekt ska framgå. Förslaget i föreskrifterna om vad som ska ingå i en läkarundersökning innebär inte någon skärpning av vad som krävs enligt direktivet. Antalet körkortshavare med diagnosen Cirka 4 % av männen och 2 % av kvinnorna i Sverige har diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom 5. Detta innebär att cirka manliga körkortshavare och cirka kvinnliga körkortshavare har diagnosen. Hur många som har moderat eller uttalad form av obstruktivt sömnapnésyndrom eller vilka behörigheter personerna har är inte med i beräkningen. Statistik eller andra uppgifter om dessa förhållanden saknas. Kostnadsmässiga konsekvenser De personer som har diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom går på regelbundna läkarkontroller. De intervall för uppföljning med läkarintyg som föreslås innebär inte att antalet läkarkontroller ökar och innebär inte i sig någon förändring jämfört med hur regleringen ser ut idag. Införlivandet av direktivets bestämmelser om kontroll av körkortshavare med diagnosen obstruktivt sömnapnésyndrom i moderat eller uttalad form kommer dock att öka belastningen på läkare som utfärdar läkarintyg för innehav av körkort, eftersom de kommer att behöva skriva intyg oftare och skicka dem till Transportstyrelsen. Den administrativa kostnaden för läkare uppskattas enligt följande. Tid för utfärdande av läkarintyg beräknas till 30 minuter. Lönekostnaden beräknas till 450 kr/tim för privatläkare, kr/tim för offentligt anställda läkare (specialistkompetent läkare) och 262 kr/tim (legitimerad läkare, ej specialistkompetens) 7. Den beräknade tiden för utfärdande av läkarintyg för 5 Obstructive Sleep Apnoea Syndrome. A systematic Review SBU och Sleep-Related Breathing Disorders in Adults: Recommendations for Syndrome Definition and Measurement Techniques in Clinical Research. The Report of an American Academy of Sleep Medicine Task Force, SLEEP, Vol. 22, No.5, Beräknad på lönestatistik 2013 för läkare i AllaStudier.se, uppräknat med 0,2 % utifrån prisinflation Beräknad på lönestatistik 2014 för läkare från SACO

9 Datum Dnr/Beteckning 9 (21) obstruktivt sömnapnésyndrom kan möjligen kortas ner, eftersom läkarintygen utfärdas på förtryckta blanketter istället för att läkaren skriver intygen för hand. Det framkommer inte några effekter av betydelse för företag. Enskilds kostnader för läkarintyg För att få en uppfattning om vilka kostnader det innebär för en enskild att få ett läkarintyg utfärdat vid innehav av körkort har Transportstyrelsen inhämtat uppgifter från nedanstående vårdgivare. Uppgifter har hämtats från respektive vårdgivares hemsida och via telefonsamtal. Västra Götalandsregionen Läkarintyg avseende körkortsansökan (alla körkortsklasser). Läkarintyg vid förlängning av högre behörighet efter 45 års ålder. Om ytterligare intyg krävs p.g.a. sjukdom såsom diabetes, epilepsi m.m. tas endast en intygsavgift ut, normalt 680 kr inkl moms. Läkarintyg medicinska villkor, t ex diabetesintyg, läkarintyg synfunktioner. Intyg om synprövning inkl undersökning av synförmågan. Särskilt intyg utfärdat av annan specialist än specialist i allmänmedicin. Intyg för styrkande av lämplighet att inneha körkort ur alkohol- och drogsynpunkt. 680 kr inkl moms 380 kr inkl moms 680 kr inkl moms 680 kr inkl moms 680 kr inkl moms Timtaxa 980 kr inkl moms Region Skåne Körkortsintyg som del i mottagningsbesök Ansökan om körkortstillstånd (högre behörigheter) 250 kr (ingen avgift för intyget) 625 kr inkl moms Tillkommer avgift för läkarbesök beroende på vem som gör undersökningen (allmänläkare eller specialist), kr

10 Datum Dnr/Beteckning 10 (21) Aleris Fysiologlab, Stockholm 8 Körkortsintyg vid sömnapné 0 kr (kostnaden för läkarbesök och intyg faktureras landstinget i Stockholm) Ansökan om undantag När personer som har diagnoserna obstruktivt sömnapnésyndrom inte medges innehav av körkort kan antalet ansökningar om undantag från de medicinska föreskrifterna komma att öka hos Transportstyrelsen. Direktivets regler om obstruktivt sömnapnésyndrom ska träda ikraft senast den 31 december C. Narkolepsi (11 kap. 1-4 ) Diagnosen narkolepsi utgör idag hinder enligt medicinföreskrifterna för körkortsinnehav om förhållandena bedöms innebära en trafiksäkerhetsrisk. Med anledning av den ökade kunskapen om narkolepsi föreslår Transportstyrelsen att en reglering ska införas som innebär att narkolepsi utgör hinder för innehav av behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE och taxiförarlegitimation. Transportstyrelsen föreslår också att det i föreskrifterna närmare regleras under vilka förutsättningar innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort kan medges. Vidare föreslås att läkarundersökning ska omfatta och belysa graden av hypersomni, ofrivilliga insomnanden och kataplexier. Undersökningen ska omfatta en bedömning av behandlingsföljsamhet och behandlingseffekt. Vidare föreslås att prövning av fortsatt innehav vid narkolepsi ska göras med intervall som under de första fem åren inte får överstiga ett år. Slutligen föreslås att det införs bestämmelser som anger vilka bedömningar som ska göras vid läkarundersökning. Narkolepsi Diagnosen narkolepsi med kataplexier och hypersomni utgör en påtaglig trafiksäkerhetsrisk. Narkolepsi karaktäriseras av flera symptom som påverkar trafiksäkerheten. Utmärkande är en kronisk dagsömnighet. Personen kan drabbas av sömnattacker som inte går att förhindra och som varar allt från en mycket kort stund till en halvtimme. Sömnattackerna uppträder främst vid monotona situationer. I trafiksituationer kan sådana monotona situationer uppkomma vid körning på rak väg och vid körning som varar över tid. En person med narkolepsi kan även drabbas av 8 Telefonsamtal med läkare Mikael Lysdal.

11 Datum Dnr/Beteckning 11 (21) kataplektiska attacker som gör att personen tappar muskelkraften. Attackens allvarlighetsgrad varierar allt ifrån att personen kan tappa ner hakan några sekunder till att falla omkull. Även några sekunders förlust av muskeltonus såsom att tappa hakan under körning påverkar trafiksäkerheten. Ofta uppträder en kataplektisk attack i samband med en överraskande sinnesrörelse, allt ifrån skratt till rädsla. Överraskningsmoment förekommer frekvent i trafikmiljön och kräver att föraren vidtar snabba åtgärder. Dessa snabba åtgärder i trafikmiljön fördröjs även vid en mycket kortvarig kataplektisk attack. Mentala strategier, god sömnhygien som ofta innefattar behov av upprepade sovperioder under dagen samt en kombination av flera läkemedel ger ofta en klar förbättring av symptomens allvarlighetsgrad men kan inte garantera att symptomen försvinner helt. Behandling för narkolepsi innefattar vanligen kombinationer av läkemedel i form av centralstimulantia, läkemedel mot kataplexier och mot sömnstörning (ofta bensodiazepiner). Läkemedelsbehandlingen medför risk för biverkningar som påverkar trafiksäkerheten som till exempel nedsatt uppmärksamhet. Behandlingseffekten är varierande och avsaknad av trafikfarliga symptom kan inte garanteras. Behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort För att uppnå acceptabel trafiksäkerhet för den som har diagnosen narkolepsi kan innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort medges vid god behandlingseffekt och god behandlingsföljsamhet. Innehav kan dock inte medges om ofrivilliga insomnanden eller kataplektiska attacker har förekommit under den senaste perioden av sex månader. Läkarundersökning De medicinska föreskrifterna ska förtydligas med vad läkarundersökningen ska innehålla. Undersökningen ska omfatta uppgifter om hypersomnins svårighetsgrad, förekomst av ofrivilliga insomnanden (=sömnattacker) eller kataplexier, samt behandlingens omfattning, effekt, säkerhet och hur följsam personen är till läkarens ordinationer. Tidpunkt för senaste kataplektiska attack och/eller sömnattack bör anges. Villkorsuppföljning Villkorsuppföljningen skulle kunna ske årligen eller vid behov med kortare intervall. Sjukdomens symptom kan minska successivt efter många års sjukdom varför villkorsuppföljningen kan upphöra i särskilt gynnsamma fall vid innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort.

12 Datum Dnr/Beteckning 12 (21) Behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation Framförandet av tyngre fordon innebär i sig en ökad trafiksäkerhetsrisk. Personer som har körkort med behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation som har diagnosen narkolepsi, med de ovan beskrivna trafikfarliga symptomen inklusive kronisk dagsömnighet, utgör en större trafiksäkerhetsrisk än vad som kan accepteras. Detta gäller även vid personbefordran. När det gäller personer som i sin yrkesutövning framför tyngre fordon och taxi är möjligheten till vilopauser begränsade under arbetspassen. Den reglering av arbetstider och möjligheten till pauser i arbetet som återfinns i bl.a. bestämmelserna i förordning (2004:865) om kör- och vilotider, m.m. samt färdskrivare, m.m. eller vägarbetstidslagen (2005:395) är inte tillräcklig för att kunna tillgodose förarens behov av t.ex. sovperioder under dagen. Utöver detta innebär en lång exponeringstid i trafiken en alltför stor trafiksäkerhetsrisk för innehav av behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation. Narkolepsi ska därför utgöra hinder för innehav av dessa behörigheter. Övergångsregler Några övergångsregler avseende narkolepsi ska inte införas. Körkortshavare som har narkolepsi och innehar högre behörigheter kommer därför inte att uppfylla de medicinska kraven när de ska ansöka om förlängd giltighet av dessa behörigheter. Utifrån den nyvunna kunskapen om sjukdomssymptomens effekter på trafiksäkerheten bedömer Transportstyrelsen att det utgör en alltför stor trafiksäkerhetsrisk att medge innehav av högre behörigheter. Denna bedömning görs trots att den enskilde körkortshavaren drabbas eftersom trafiksäkerhetsaspekten väger tyngre. Kostnader för utfärdande av läkarintyg I nuvarande föreskrifter anges inte några tidsintervall för uppföljning med villkor om läkarintyg vid narkolepsi, utan villkor får föreskrivas med intervall som bedöms lämpligt i varje enskilt fall. Denna bestämmelse tillämpas så att intyg ska ges in efter ett år och ytterligare en gång efter ett år, alltså två intyg under en tvåårsperiod. Transportstyrelsen föreslår nu att villkor om läkarintyg ska föreskrivas med intervall som under de första fem åren inte får överstiga ett år. Förslaget innebär alltså att det kommer att krävas ytterligare tre läkarintyg

13 Datum Dnr/Beteckning 13 (21) Den kostnad som tillkommer utöver den enskildes kostnad för läkarbesök är den tid som läkare måste avsätta för att skriva årliga läkarintyg avseende körkortsinnehav för lägre behörigheter under fem år. Kostnader för den enskilde att få läkarintyg utfärdat framgår av tabellen under rubriken B ovan. Tidsåtgången för utfärdande av läkarintyg beräknas till 30 minuter. Lönekostnaden beräknas till 450 kr/tim för privatläkare, 9 och 430 kr/tim för offentligt anställda läkare (specialistkompetent läkare) och 262 kr/tim (legitimerad läkare, ej specialistkompetens) 10. Transportstyrelsen gör bedömningen att föreslagna förändringar inte får effekter av betydelse för företag. Hur många berörs? Den skärpning av reglerna som föreslås när det gäller diagnosen narkolepsi innebär att narkolepsi utgör hinder för innehav av körkort med behörigheterna C1, C1E, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation. Detta kommer inte att medföra högre kostnader för sjukvården, men de personer som idag innehar behörigheterna kommer att få sina behörigheter återkallade i samband med ansökan om förlängd giltighet. En person som har behov av körkortsbehörigheterna eller taxiförarlegitimation i sin yrkesutövning kommer därför inte att kunna fortsätta med denna och risk för arbetslöshet uppstår. Det har konstaterats en ökad risk att insjukna i narkolepsi bland barn och ungdomar och unga vuxna efter vaccinationen mot svininfluensa. I samband med att personer vaccinerat sig och insjuknat i narkolepsi har en ökad kännedom om sjukdomssymptomens effekter på trafiksäkerheten skett. I Sverige beräknas cirka personer ha narkolepsi. 11 Före vaccineringen 2004 beräknades 500 personer ha narkolepsi. Prevalensen idag är 25-50/ invånare. Idag har personer körkort. Av dessa har cirka behörighet för buss och behörighet för lastbil, sammanlagt cirka personer med högre behörigheter. Det finns personer som har både behörighet för lastbil och buss. Det innebär att dessa personer kan finnas medräknade två gånger i båda kategorierna buss och lastbil. Av de som har körkort med högre behörigheter är cirka personer yrkesförare och har bevis om yrkesförarkompetens. Det innebär att ett stort antal personer 9 Beräknad på lönestatistik 2013 för läkare i AllaStudier.se, uppräknat med 0,2 % utifrån prisinflation Beräknad på lönestatistik 2014 för läkare från SACO 11 Uppgift från expertmöte om behandling av narkolepsi 2013.

14 Datum Dnr/Beteckning 14 (21) har högre behörighet men inte är yrkesförare eller har bevis om yrkesförarkompetens. Vilka av de personer i Sverige som beräknas ha narkolepsi och som innehar körkort med högre behörigheter går inte att ta fram. Vid en fiktiv beräkning skulle cirka 440 personer ha körkort med högre behörigheter och diagnosen narkolepsi. 12 Före vaccineringen 2004 beräknades det finnas 500 personer med diagnosen narkolepsi. Det presumeras att samtliga av dessa personer innehar körkort. Cirka 55 personer har körkort med högre behörigheter och narkolepsi. 13 Av alla som har körkort med högre behörigheter utgörs cirka personer av yrkesförare och personer som har bevis om yrkesförarkompetens, vilket innebär cirka 5 personer år 2004 och cirka 35 personer idag. 14 Eftersom narkolepsi föreslås utgöra hinder för körkort med högre behörigheter kommer det att innebära att cirka 440 körkortshavare som ansöker om förlängd giltighet av körkort med högre behörigheter inte får sin ansökan beviljad. Av dessa 440 körkortshavare är cirka 35 personer yrkesförare eller har bevis om yrkesförarkompetens. Ansökan om undantag För de personer som inte får sin ansökan om förlängd giltighet av högre behörigheter C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation beviljad finns möjlighet att ansöka om undantag hos Transportstyrelsen. En prövning sker då av personliga och medicinska förhållanden. Antalet ansökningar om undantag från de medicinska föreskrifterna kan förväntas öka när personer som har diagnosen narkolepsi inte har medgivits innehav av körkort personer med högre behörigheter av körkortshavare = cirka 11 % har högre behörigheter. En fiktiv beräkning görs med följande förutsättningar. Cirka 11 % av personer med narkolepsi innehar körkort med högre behörigheter. Det blir cirka 440 personer personer med högre behörigheter av körkortshavare = cirka 11 % har högre behörigheter. 11 % av 500 personer innebär det att cirka 55 personer har körkort med högre behörigheter yrkesförare och personer som har bevis om yrkesförarkompetens av personer med högre behörighet = cirka 8 % är yrkesförare eller har bevis om yrkesförarkompetens. För 2004 innebär det 8 % av 55 personer vilket innebär cirka 5 personer. Med dagens siffror blir beräkningen 8 % av 440 personer vilket innebär cirka 35 personer.

15 Datum Dnr/Beteckning 15 (21) Jämförelser med andra länder Om en jämförelse görs med rekommendationer och föreskrifter avseende medicinska krav vid narkolepsi som återfinns i andra länder framkommer följande. Sundhetsstyrelsen i Danmark 15 gör en jämförelse mellan narkolepsi och epilepsi vad gäller krav på anfallsfrihet och medicinering. Om den sökande är fri från sömnattacker efter tre månaders behandling kan behörigheterna i grupp 1 (AM, A1, A2, A, B, B/E, TM) och grupp 2 (C1, C, D1, D, C1E, C/E, D1E, D/E) medges med villkor om att den sökande använder den läkarordinerade medicinen. Sundhetsstyrelsen konstaterar att anfallen recidiverar om personen inte använder den läkarordinerade medicinen. Innehav medges vanligtvis inte för behörigheter för yrkesmässig trafik. I Norges 16 planerade ändring i førerkortsforskriften anges att innehav kan medges för upptill ett år åt gången för førerkortgruppe 1 (AM, S, T, A1, A2, A, B, BE) om behandlande specialistläkare bekräftat att den sökande har uppnått en stabil fas med god funktion. För innehav av førarkortgruppe 2 (C1,C1E, C, CE) och 3 (D1, D1E, D, DE) är hälsokravet inte uppfyllt vid narkolepsi/kataplexi. Vissa delstater i USA kräver en symtomfri period på 6-12 månader och årliga läkarintyg vid hypersomni. Australien kräver årliga läkarintyg. D. Tillgodoräknande av kontrollerad nykterhet (12 kap. 10 ) Vid diagnos missbruk eller beroende av substans som påverkar förmågan att köra motordrivet fordon ska varaktig nykterhet enligt 12 kap. 9 verifieras under viss tid innan innehav av körkort kan medges. Efter vistelse med stöd av fängelselagen (2010:610), vård vid institution för vilken Statens institutionsstyrelse är central förvaltningsmyndighet, vård enligt lagen (1991:1128) om psykiatrisk tvångsvård, vård enligt lagen (1991:1129) om rättspsykiatrisk vård eller motsvarande eller vid övervakning enligt lagen (1994:451) om intensivövervakning med elektronisk kontroll ska varaktig nykterhet enligt 9 verifieras under minst sex månader för tiden efter frigivning, utskrivning eller avslutad övervakning. 15 Danmark: Sundhedsstyrelsens vejledning om vurdering af helbredskrav til førere af motorkøretøjer 16 Norge:Vedlegg 1 Helsekrav til førerett

16 Datum Dnr/Beteckning 16 (21) Nuvarande föreskrifter innehåller inte någon möjlighet för en person med intensivövervakning med elektronisk kontroll (fotboja) att tillgodoräkna sig kontrollerad nykterhet under övervakningstiden. Detta skiljer sig från möjligheten att tillgodoräkna sig kontrollerad nykterhet under övervakningstiden för intagna och tvångsvårdade. En utebliven ändring medför att skillnaden kvarstår. Transportstyrelsen föreslår därför att kontrollerad nykterhet under intensivövervakning med elektronisk kontroll bör kunna tillgodoräknas på samma sätt som kontrollerad nykterhet under vistelsetiden på fängelse eller annan låst institution, om längre varaktig nykterhet än sex månader krävs enligt 12 kap. 9. De personer som har intensivövervakning med elektronisk kontroll som ska verifiera nykterhet och får tillgodoräkna sig viss övervakningstid kommer inte att belasta sjukvården under den tid som kriminalvården sköter kontrollerna av nykterheten. Kostnad för verifiering av nykterhet för personer som har intensivövervakning med elektronisk kontroll minskar, eftersom den kontroll som sker under övervakningstiden får tillgodoräknas under viss tid. Det minskar även belastningen på sjukvården. Transportstyrelsen bedömer att föreslagen reglering inte får effekter av betydelse för företag i övrigt. E. De fem vanligaste substansgrupperna (12 kap. 11 och 18 allmänna råd). Alternativ 1 För att verifiera varaktig nykterhet avseende annan psykoaktiv substans än alkohol ska provtagning omfatta de fem vanligaste substansgrupperna (amfetaminer, cannabinoider, bensodiazepiner, opiater och kokain) enligt nuvarande föreskrifter. Vilka substanser som är vanligast kan variera över tid, vilket innebär att läkarna inte vet vilka substanser som provtagningen ska omfatta. För att upptäcka bruk av annan psykoaktiv substans än alkohol bör provtagningen omfatta substansgrupperna amfetaminer, cannabinoider, bensodiazepiner, opiater och kokain. Genom att ta bort parentesen och orden de fem vanligaste i det allmänna rådet försvinner eventuella oklarheter om vilka substansgrupper som provtagningen bör omfatta. Transportstyrelsen föreslår därför att ett förtydligande ska ske avseende vilka substanser som bör ingå i provtagning enligt 12 kap. 11 och 18,

17 Datum Dnr/Beteckning 17 (21) allmänna råd. Därmed harmoniseras lydelsen i medicinföreskrifterna med lydelsen i föreskrifterna om alkolås där orden de fem vanligaste har tagits bort. Provtagning när det gäller annan psykoaktiv substans än alkohol ska omfatta substansgrupperna amfetaminer, cannabinoider, bensodiazepiner, opiater och kokain. Med förtydligandet om vilka substansgrupper som bör omfattas av provtagningen undviks behovet av kompletterande provtagning. Detta medför en kortare handläggningstid och en minskad kostnad för den enskilde eftersom det blir tydligt vilka substansgrupper som Transportstyrelsen anser bör ingå i provtagningen. Alternativ 2 Ett alternativ till reglering är att inte namnge substansgrupperna utan de kan variera över tid, vilket i sig kan medföra en otydlighet. Det kan innebära att olika provtagningar sker på olika vårdinrättningar vilket medför svårigheter att jämföra och bedöma olika provtagningar. Det är enligt Transportstyrelsen inte lämpligt. Transportstyrelsen gör bedömningen att alternativen till förändring inte får effekter av betydelse för företag. F. Uppföljning av ADHD (15 kap. 8 allmänna råd). Det bör finnas en möjlighet att avsluta villkorsuppföljning av tillstånd som avses i 15 kap. medicinföreskrifterna trots pågående läkemedelsbehandling. Vid uppföljning av de personer som har ADHD och läkemedelsbehandling krävs viss tid för att ställa in och justera medicineringen samt utvärdera behandlingseffekten. Ett tidsintervall om minst tre års läkemedelsbehandling behövs innan eventuellt avslutad villkorsuppföljning kan prövas. Tidsintervallet motiveras med att det i allmänhet behövs ett år för att ställa in och justera medicineringen samt utvärdera behandlingseffekten. Därutöver behövs minst två års observationstid med en stabil medicinering och uppföljning av behandlingsföljsamhet och behandlingseffekt innan tillståndet kan bedömas tillräckligt stabilt. Först därefter kan en prövning av behovet av villkorsuppföljning under pågående läkemedelsbehandling av ADHD göras med hänsyn till trafiksäkerhetsrisken. Det innebär att villkorsuppföljning kan prövas och avslutas om läkemedelsbehandling pågått i minst tre år, varav de senaste två åren med en stabil läkemedelsbehandling och där fortsatt god behandlingseffekt, god

18 Datum Dnr/Beteckning 18 (21) behandlingsföljsamhet samt god prognos om fortsatt stabilt tillstånd har visats. Om läkemedelsbehandling har avslutats bör orsaken anges. Orsaker till avslutad läkemedelsbehandling kan vara bristande behandlingseffekt, bristande behandlingsföljsamhet, biverkningar och missbruk av alkohol eller andra substanser som kan påverka förmågan att föra motordrivet fordon, förutom att den av ADHD orsakade funktionsnedsättningen har minskat av annan anledning än av läkemedelseffekt. Orsaken till avslutad läkemedelsbehandling bör därför anges i läkarintyget. En begränsning av villkorsuppföljningen under pågående läkemedelsbehandling medför att belastningen på sjukvården begränsas utan att trafiksäkerhetsrisken ökar. Begränsningen innebär att villkorsuppföljningen kan prövas och avslutas under vissa förutsättningar. Detta innebär att behovet av besök i sjukvården och utfärdande av läkarintyg minskar och kanske till och med upphör efter viss tid. Transportstyrelsen bedömer att föreslagen reglering inte får effekter av betydelse för företag i övrigt. G. Undersökning vid nedsatt synskärpa (16 kap. 4 ) Det finns ett krav i föreskrifterna, i de fall sökanden eller körkortshavaren inte uppnår synskärpekraven, som innebär att intyg avseende synskärpa måste vara utfärdat av läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar. Legitimerad optiker och legitimerad läkare bör ha tillräckliga förutsättningar att prova synskärpa med optimal korrektion. Transportstyrelsen föreslår att ändring görs i 16 kap. 4 så att undersökning av synskärpa, med och utan korrektion, får göras av legitimerad läkare eller legitimerad optiker istället för läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar. Förslaget innebär lättnader för specialistsjukvården vid kontroll av nedsatt synskärpa då en viss förskjutning av arbetet sker från läkare med specialistkompetens i ögonsjukdomar till legitimerade läkare och legitimerade optiker. Det kan öka belastningen för legitimerade läkare och optiker på att utfärda intyg. När det gäller själva undersökningen avseende synskärpa ges flera aktörer möjlighet att utföra undersökningen. Det framkommer inte några effekter av betydelse för företag i övrigt. H. Prövning av synskärpa (16 kap. 5 1 och 2 kap. 18 ) Det bör finnas en möjlighet att använda annan undersökningsteknik än synprövningstavla.

19 Datum Dnr/Beteckning 19 (21) Kravet på att synskärpan ska kontrolleras med synprövningstavla bör kompletteras med möjlighet att använda annan likvärdig apparatur för undersökning. Vid mätning med synprövningstavla ska alla bokstäver kunna läsas på den rad som anger synskärpan. För att uppnå en likvärdig mätning som med synprövningstavla föreslås att vid synprövning med annan teknik måste minst tio symboler motsvarande en viss synskärpa presenteras och samtliga ska vara korrekt angivna. Eftersom det blir möjligt att använda olika apparatur för att pröva synskärpa förbättras möjligheterna för olika företag och landsting att göra en undersökning. Detta innebär också att föreskrifterna blir teknikneutrala. Ovanstående leder till motsvarande följdändring i 2 kap. 18. Det framkommer inte några effekter av betydelse för företag. I. Synfältsundersökning (16 kap. 6 ) I nuvarande bestämmelse om synfältsundersökning finns inte något krav att resultatet av undersökningen ska bifogas läkarintyget. Transportstyrelsen föreslår att testresultat från synfältsundersökningar ska bifogas samtidigt med läkarintyg. Det ökar rättssäkerheten då Transportstyrelsen kan avgöra om synfältskraven uppfylls eller inte och i förekommande fall i vilken eller vilka delar som kraven inte uppfylls. Om testresultat från synfältsundersökning bifogas läkarintyget direkt belastas inte körkortshavaren eller den som ansöker om körkortstillstånd med ett föreläggande om att komplettera sitt ärende med resultat från synfältsundersökning. Därigenom förkortas handläggningstiden för den enskilde. Skickas både testresultat och intyg in samtidigt sparar både den enskilde och Transportstyrelsen vänte- och utredningstid. Det framkommer inte några effekter av betydelse för företag. Sammanfattning De föreslagna ändringarna innebär i flera fall en lättnad och en förenkling för den enskilde. När det gäller införlivande av regleringen i EU-direktivet om obstruktivt sömnapnésyndrom kommer kraven, jämfört med dagens reglering, att öka på läkare att skriva intyg, eftersom intervallet mellan villkorskontroller inte får överskrida tre år vid innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort och med intervall som inte får överskrida ett år vid innehav

20 Datum Dnr/Beteckning 20 (21) av behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation. Kostnaderna och kraven för den enskilde kommer förmodligen inte att bli större, eftersom besöken i sjukvården ändå sker för uppföljning av behandlingen. I de fall landstingen tar ytterligare betalt för att utfärda läkarintyg kan kostnader på upp till 680 kr/år uppstå för den enskilde. Ändringarna vad gäller narkolepsi kan innebära konsekvenser för den enskilde, eftersom förslaget innebär att uppföljningstiden med villkor om läkarintyg ökar från två intyg under en tvåårsperiod till minst fem intyg under en femårsperiod. Det kommer förmodligen inte att beröra speciellt många körkortshavare eftersom diagnosen är mycket ovanlig. Det kommer sannolikt inte att medföra några högre kostnader för sjukvården. 6 Överensstämmer regleringen med eller går den utöver de skyldigheter som följer av EU-rättslig reglering eller andra internationella regler? Reglerna om obstruktivt sömnapnésyndrom i EU-direktiv 2014/85/EU införs i medicinföreskrifterna och överensstämmer med direktivet. Narkolepsi regleras inte särskilt i direktivet 2014/85/EU men är en sådan neurologisk sjukdom som ska bedömas enligt bilaga III punkten Transportstyrelsens förslag innebär att vid narkolepsi kan innehav av behörigheterna AM, A1, A2, A, B, BE eller traktorkort medges för den som uppnår god behandlingseffekt och god behandlingsföljsamhet. Ofrivilliga insomnanden (sömn-attacker) eller kataplektiska attacker får inte ha förekommit under den senaste perioden på sex månader. Detta bedöms gå utöver minimikraven i direktivet. Narkolepsi föreslås utgöra hinder för innehav av körkort med behörigheterna C1, C1E, C, CE, D1, D1E, D, DE eller taxiförarlegitimation. Detta går utöver minimikraven i direktivet. Föreslagen reglering avseende behandling med läkemedel för ADHD, andra uppmärksamhetsstörningar eller impulskontrollstörningar enligt 15 kap. medicinföreskrifterna ställer högre krav än direktivet. Kravet på villkor om läkarintyg regleras nu till de tre första åren och ska omfatta ett till två intyg. Det nya förslaget innebär en lättnad jämfört med nuvarande reglering i medicinföreskrifterna. Det är dock fortfarande högre krav än de minimikrav som ställs i direktivet.

21 Datum Dnr/Beteckning 21 (21) 7 Behöver särskild hänsyn tas när det gäller tidpunkten för ikraftträdande och finns det behov av speciella informationsinsatser? Ändringarna i medicinföreskrifterna ska träda ikraft senast den 31 december Särskilda informationsinsatser behövs till läkare med anledning av de nya föreskrifterna. Även enskilda körkortshavare behöver information. 8 Vilka bemyndiganden grundar sig myndighetens beslutanderätt på? Enligt 8 kap. 1 och 6 körkortsförordningen (1998:980). Om ni har några frågor med anledning av konsekvensutredningen eller synpunkter ni vill framföra får ni gärna kontakta oss: Utredare Birgitta Heed, Överläkare Christina Pousette-Backlund, Jurist Monika Norberg,