Bokslutskommuniké Corline Biomedical AB

Transkript

1 Bokslutskommuniké Corline Biomedical AB

2 Vi summerar ett år som ger mersmak Januari december 2015 Corline levererar på sin plan för att snabbt och säkert komma in i klinik, har med väl underbyggda studier fyrdubblat marknadspotentialen för huvudprojektet Renaparin samt skapat nya stora möjligheter för framtida värdetillväxt med starten av Corline Pharma och dess anslutning till AstraZeneca BioVentureHub är ett år som ger mersmak. Väsentliga händelser under första kvartalet 2015 Den 5 januari meddelade Corline att bolaget erhållit godkännande av patentansökan med nummer 2,612,621 av det kanadensiska patentverket. Den 25 mars fattades beslut om nyemission om cirka 12 MSEK på extra bolagsstämma. I slutet av mars rekryterades Kerstin Valinder- Strinnholm som ledamot i Corlines styrelse. Väsentliga händelser under andra kvartalet april pågick teckning i Corlines emission inför planerad listning på Nasdaq First North i Stockholm. Emissionen tecknades till cirka 75,4 MSEK, motsvarande 626 procent av det totala emissionsbeloppet. Genom nyemissionen, vilken tillförde Corline cirka 12 MSEK före avdrag för emissionskostnader, nyemitterades aktier. Bolaget kunde även välkomna drygt 850 nya aktieägare. Corline meddelade den 2 juni att totalt teckningsoptioner av serie 2015/2018 tecknats i en riktad emission som skett med avvikelse från aktieägarnas företrädesrätt. Optionsprogrammet infördes för bolagets anställda. Den 3 juni inleddes handeln i Corlines aktie på Nasdaq First North i Stockholm. Den 18 juni meddelades att Corline bildat ett helägt dotterbolag, Corline Pharma AB, med syfte att utveckla nya in vivo-indikationer och att bolaget anslutits till AstraZeneca BioVentureHub. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015 I juli erhöll Corline vetenskaplig rådgivning från europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, vad gäller bolagets prekliniska program för Renaparin. EMA uttryckte sitt stöd för Corlines prekliniska plan med ansökning om klinisk prövning under Arbetet med att starta upp dotterbolaget Corline Pharma AB vid AstraZeneca BioVentureHub intensifierades. Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2015 Den 1 oktober meddelade Corline att bolaget i dialog med Läkemedelsverket beslutat ansöka om läkemedelsprövning för Cytoparin. Den 27 oktober tecknade Corline avtal med Erik Penser Bankaktiebolag om likviditetsgaranti för handeln i aktien. Den 3 november meddelade Corline att bolaget lämnat in ansökan om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för Renaparin hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA). Den 10 november meddelade Corline resultat från en preklinisk doseringsstudie som visar på att en mycket hög dos av Renaparin kan ges intravenöst och därmed på hög tolerabilitet av substansen. Den 16 november meddelade Corline att man i prekliniska försök på njurar konstaterat ett upptag av Renaparin vid s.k. Cold Storage i paritet med upptaget vid maskinassisterad organlagring. Den 30 december meddelades att Corline rekryterat Patrizia Caldirola till tjänsten som senior projektledare med särskilt ansvar för att driva utvecklingen av Renaparin. Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång Den 28 januari 2016 meddelade Corline att bolagets patentombud genomfört en så kallad Freedom to Operate-analys för applikationen och användningen att behandla blodkärl med bolagets heparinkonjugat. Analysen gjordes i USA, Europa och PCT och visade att det inte finns några hinder för Corlines Freedom to Operate. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

3 Den 18 februari 2016 beslutade styrelsen att kalla till extra bolagsstämma och föreslog att bolagsstämman beslutar om en nyemission med företrädesrätt för befintliga aktieägare om cirka 25,5 MSEK. Företrädesemissionen har via tecknings- och garantiåtaganden säkerställts till 100 %. Teckningskursen i företrädesemissionen är 8,0 SEK. Ekonomisk översikt över fjärde kvartalet och för perioden januari december 2015 Nettoomsättningen under fjärde kvartalet uppgick till 150 KSEK (677). Januari december 2015: KSEK (1 683). Resultatet efter finansiella poster för fjärde kvartalet uppgick till KSEK (-555). Januari december 2015: KSEK (-2 512). Resultatet per aktie uppgick för fjärde kvartalet till cirka -0,23 SEK (-0,09). Januari december 2015: -0,68 SEK (-0,39). Likvida medel uppgick per den 31 december 2015 till 4,9 MSEK. Definitioner - Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. - I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. - Om inte annat anges så avser samtliga uppgifter koncernen. Times Square i New York den 3 juni 2015 Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

4 VD Henrik Nittmar kommenterar År 2015 har passerat och den positiva utvecklingen i Corline fortsätter. Bolagets förutsättningar förändrades i och med noteringen på Nasdaq First North och beslutet att kraftigt öka takten i utvecklingsarbetet. Härigenom har vi kunnat gå fortare fram i processen att förändra Corline från en underleverantör till kunder inom medicinteknik, till ett bolag som utvecklar en egen portfölj av biologiska läkemedel. Baserat på den kompetens och teknologibas bolaget har, står styrelse och ledning fast vid att läkemedelsutveckling i egen regi skapar överlägset störst aktieägarvärde. Därför är det också ytterst glädjande att över 850 nya ägare valde att dela denna syn och stödja förändringen genom att investera i bolaget vid listningsemissionen. Den senaste tiden? har vi nått ett antal viktiga milstolpar låt mig kommentera de huvudsakliga: Den enskilt kanske viktigaste händelsen för aktieägarna avser Renaparin och njurtransplantation. Vi har i en studie utförd tillsammans med Uppsala universitet konstaterat ett upptag av vår läkemedelskandidat vid så kallad Cold Storage av njurarna som är i likhet med upptaget vid maskinassisterad lagring. Detta pekar på att en förbättrad njurfunktion kan förväntas även i dessa fall. Resultaten är mycket uppmuntrande då uppskattningsvis 75 % av de cirka njurar som årligen transplanteras lagras under Cold Storage-förhållanden. Resultaten från studien medför att marknadspotentialen för Renaparin fyrdubblas, från tidigare uppskattade 1 mdr till 4 mdr SEK, vilket är mycket positivt för Corlines framtidsutsikter. Vi lämnade även in en ansökan om särläkemedelsstatus för Renaparin hos Food and Drug Administration (den amerikanska läkemedelsmyndigheten). Renaparin har sedan tidigare särläkemedelsstatus i Europa, för att förebygga ischemi-reperfusionsskada i samband med organtransplantation. Särläkemedelsstatus underlättar den regulatoriska processen, med betydande hjälp från myndigheterna, och ger marknadsexklusivitet i sju respektive tio år i USA och Europa. En ytterligare händelse som jag särskilt vill lägga fokus på är utvecklingen i helägda dotterbolaget Corline Pharma. I november presenterade vi resultat från en preklinisk doseringsstudie. Resultaten visade på en hög tolerabilitet för Renaparin, det vill säga att en hög dos av läkemedlet kan ges intravenöst utan några akut negativa effekter. Corline Pharma utvärderar nu, tillsammans med experter inom AstraZenecas internationella organisation, vilka medicinska indikationer som är mest intressanta att gå vidare med. Hittills har bl.a. akut njurskada och sepsis diskuterats särskilt. Resultaten från doseringsstudien breddar avsevärt möjligheterna för Renaparin inom det nya utvecklingsområdet in vivo och verksamheten inom Corline Pharma har potential att bygga stora värden. Därför är framgångar i denna verksamhetsgren särskilt viktiga och tillfredställande. Vår kompetensbas förändras för att på bästa möjliga sätt stödja strategin. Jag konstaterar glädjande att vi i slutet av december kunde bekräfta att Patrizia Caldirola ansluter till Corline och tillträder tjänsten som senior projektledare med ansvar för Renaparin -utvecklingen. Tidigare har Patrizia innehaft flertalet andra seniora R&D-positioner inom läkemedelsindustrin, bland annat inom Pharmacia och Biovitrum, och kommer senast från ett bolag ägt av Karolinska Development. Vi ser detta som en mycket viktigt kompetensförstärkning för Corline. Jag vill även kommentera den Freedom to Operate-analys som genomförts av vårt patentombud. Efter analysen, som avsåg USA, Europa och PCT, kan vi konstatera att inga patent står i vägen för Corlines möjligheter att marknadsföra sin heparinteknologi för kärlreparation. Detta är ett glädjande besked som innebär att det inte finns några patentmässiga hinder för våra planer att utveckla och kommersialisera Renaparin för njurtransplantation. Jag ser nu mycket fram emot att med den nyligen offentliggjorda och till 100 % säkrade kapitaliseringen i ryggen ta flera viktiga steg i den fortsatta utvecklingen av Corline. Henrik Nittmar VD Corline Biomedical AB Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

5 Corline Biomedical AB Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia och grundades av tre tidigare Pharmacia-anställda, med målet att kommersialisera ett blodpumpssystem som vid den tiden var en intern satsning på Pharmacia. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS -produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor tillverkare i Tyskland. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över CHS -behandlade stentar. Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde regenerativ medicin då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2029, medan verksamheten inom området medicintekniska produkter utgör ett komplement. Affärspotentialen inom området för medicintekniska produkter är måttlig, medan potentialen inom regenerativ medicin är stor. Mellan åren 2005 och 2015 finansierades Corlines verksamhet av bolagets försäljningsintäkter, forskningsanslag från bl.a. EU samt kapitaltillskott från medlemmar ur familjerna Sunnanväder och Crafoord. Sedan juni 2015 är Corlines aktie noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är sedan den 21 maj 2015 moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag. Affärsmodell För medicintekniska produkter är Corlines strategi att utlicensiera rättigheterna att använda bolagets ytbeläggningsteknik CHS för specifika applikationer och att i egen regi tillverka och separat till kunderna sälja de kritiska reagenser som krävs för att tillverka ytan. Där så är lämpligt erbjuder Corline också tjänsten att i bolagets regi och lokaler CHS-modifiera kundprodukter och leverera dem tillbaka till kunden för vidare försäljning till sjukvården. I båda fallen skapas en återkommande faktureringsrelation med kunderna. Affärsmodellen för området regenerativ medicin, med produkterna Cytoparin och Renaparin, skiljer sig från den för CHS. För både Cytoparin och Renaparin är Corlines strategi att driva klinisk utveckling genom klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, lansering och marknadsföring. Aktien Aktien i Corline listades på Nasdaq First North i Stockholm den 3 juni 2015, under handelsbeteckning CLBIO. Per den 31 december 2015 uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Vid årets ingång, uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Genomsnittligt antal aktier i Corline under perioden januari till december 2015 uppgick till ( ) aktier. Teckningsoptioner av serie 2015/2018 Vid extra bolagsstämma den 25 mars 2015 beslutades att införa ett optionsprogram för Corlines anställda. Optionsprogrammet innebär att det finns teckningsoptioner av serie 2015/2018, vilka berättigar till teckning av nya aktier i bolaget till en kurs om 11,90 SEK per aktie. Nyttjandeperioden löper från den 1 juni 2018 till och med den 20 juni Teckningsoptionerna kan dock nyttjas tidigare till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation eller dylikt. Vid fullt nyttjande av teckningsoptioner av serie 2015/2018 utges nya aktier och bolagets aktiekapital ökar med SEK. Fullt nyttjande av utestående teckningsoptioner av serie 2015/2018 innebär en utspädning om cirka 3,7 procent under förutsättning att det inte sker några andra förändringar avseende aktiekapitalet innan teckningsoptionerna nyttjas. Teckningsoptionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner och dylikt. Teckningsoptionerna har överlåtits till anställda vilka erlagt en marknadsmässig premie beräknad utifrån Black & Scholes. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

6 Nedan presenteras optionsinnehavare serie 2015/2018 Henrik Nittmar, VD: optioner Kerstin Valinder-Strinnholm, styrelseledamot: optioner Jessica Magnusson, Regulatory Affairs/Quality management: optioner Förslag till disposition av årets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret Årsredovisning tillgänglig Corlines årsredovisning för räkenskapsåret är planerad att publiceras på bolagets hemsida ( senast tre veckor före årsstämman. Årsstämma i bolaget är planerad att hållas den 12 april 2016 i Uppsala. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Räkenskaperna i Corlines bokslutskommuniké har upprättats enligt samma principer som den senaste årsredovisningen, det vill säga i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). I resultaträkningens post Aktiverat arbete för egen räkning ingår endast kostnader för internt nedlagt arbete d.v.s. egen personal. Externa kostnader vilka aktiverats som utvecklingskostnader har istället nettoredovisats bland rörelsens kostnader uppgående till ett belopp om (909) KSEK. Granskning av revisor Bokslutskommunikén har inte granskats av Corlines revisor. Certified Adviser Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport Delårsrapport Delårsrapport Bokslutskommuniké Personal Medelantalet anställda i Corline uppgick för perioden januari till december 2015 till 7 (7) personer, varav 4 (4) är kvinnor. Avlämnande av bokslutskommuniké Uppsala, den 24 februari 2016 Corline Biomedical AB Styrelsen För ytterligare information, vänligen kontakta Henrik Nittmar VD, Corline Biomedical AB Telefon: E-post: henrik.nittmar@corline.se Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

7 Finansiell information Corline är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Koncernförhållande uppstod den 21 maj 2015 vilket medför att jämförande siffror avser moderbolaget. Intäkter och resultat Försäljningsintäkterna under fjärde kvartalet 2015 uppgick till 150 KSEK (677). Under perioden januari-december 2015 uppgick försäljningsintäkterna till KSEK (1 683). Rörelseresultatet under fjärde kvartalet 2015 uppgick till KSEK (-564). Under perioden januari-december 2015 uppgick rörelseresultatet till KSEK (-2 502). Ökningen av rörelsekostnaderna beror till största del på högre utvecklingskostnader för de pre-kliniska programmen för Renaparin och Cytoparin, som tar sig uttryck i högre personalkostnader samt högre konsultkostnader. Finansiell ställning Vid årets utgång uppgick koncernens eget kapital till (5 485) KSEK och soliditet uppgick till 85 (40) %. Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för fjärde kvartalet 2015 uppgick till -515 KSEK (432 ). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK ( -647). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0 KSEK (1 497). Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för perioden januari-december uppgick till KSEK (-2 318). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK (-2 718) och kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till KSEK (5 503). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till KSEK (1 645). Investeringarna under kvartalet uppgick till KSEK och under perioden januari-december till KSEK vilket omfattar investeringar i utvecklingsprojekten för Cytoparin och Renaparin, där största del utgörs av aktiverade lönekostnader för personal som direkt arbetar med projekten och en mindre del är patent-, konsultoch materialkostnader. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

8 Koncernens resultaträkning SEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Genomsnittligt antal aktier före utspädning, kr * Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, kr * Periodens resultat per aktie före utspädning, kr -0,23-0,09-0,68-0,39 Periodens resultat per aktie efter utspädning, kr -0,23-0,09-0,68-0,39 * Under 2015 har Aktieuppdelning (2:1) skett, jämförande siffror är omräknade för detta. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

9 Koncernens balansräkning SEK TILLGÅNGAR N o ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Kortfristiga lån Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

10 Koncernens förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Utgående balans per 31 december Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 31 december Koncernens kassaflödesanalys SEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

11 Moderbolagets resultaträkning SEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER BOKSLUTSDISPOSITIONER Lämnade koncernbidrag PERIODENS RESULTAT Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

12 Moderbolagets balansräkning SEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Kortfristiga lån Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter Ansvarsförbindelser Inga Inga Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

13 Moderbolagets förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Utgående balans per 31 december Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 31 december Moderbolagets kassaflödesanalys SEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Bokslutsdispositioner Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)

14 Corline Biomedical heparinbaserade substanser för att förbättra njurtransplantation och cellterapi Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (14)