Delårsrapport

Transkript

1 s Delårsrapport Corline Biomedical AB

2 Under tredje kvartalet har vi erhållit Läkemedelsverkets godkännande att inleda den kliniska prövningen av Renaparin och förberedelserna inför studiestart är nu i full gång. Vi ser mycket fram emot att ta Corline från preklinisk till klinisk fas. Henrik Nittmar, VD Januari september 2018 Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2018 Kinesiska patentmyndigheter meddelar att de godkänner Corlines ansökan och beviljar bolaget patent för tekniken att behandla och skydda blodkärl i organ för transplantation, vilket omfattar skydd för bl.a. Renaparin. EU-kommissionen meddelar efter granskning av Corlines rapport, att första fasen av H2020- projektet levererats enligt avtal och att kommissionen inom kort genomför en andra delbetalning. Läkemedelsverket medger kliniskt prövningstillstånd för RENAPAIR 01. Studien har sedan tidigare godkänts av Etikprövningsnämnden och har därmed formellt uppfyllt samtliga regulatoriska krav för att kunna genomföras. Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång Den vetenskapliga tidskriften Transplantation, som är den mest citerade tidskriften inom transplantationsområdet, publicerar resultat från den prekliniska utvecklingen av Renaparin. Studierna som redovisas i artikeln visar i stordjursmodell på nyttan av att med hjälp av Renaparin förebygga njurskada. Ekonomisk översikt över första nio månaderna 2018 Nettoomsättningen under första nio månaderna uppgick till KSEK (442). Resultatet efter finansiella poster för första nio månaderna uppgick till KSEK (-6 210). Resultatet per aktie uppgick för första nio månaderna till cirka -0,34 SEK (-0,48). Likvida medel uppgick per den 30 september 2018 till 30,8 MSEK. Soliditeten uppgick per den 30 september 2018 till 86,8 % (86,3). Ekonomisk översikt över tredje kvartalet 2018 Nettoomsättningen under tredje kvartalet uppgick till 362 KSEK (122). Resultatet efter finansiella poster för tredje kvartalet uppgick till KSEK (-987). Resultatet per aktie uppgick för tredje kvartalet till cirka -0,09 SEK (-0,08). D efinitioner - Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. - I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. - Med Corline avses koncernen. Om inte annat anges så avser samtliga uppgifter koncernen. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

3 VD Henrik Nittmar kommenterar årets tredje kvartal Corline bedriver läkemedelsutveckling för att hantera immuntrombos, ett sjukdomsförlopp som uppstår och/eller förstärks genom att kroppen försöker hantera sjukdomar, skador och främmande vävnad genom samtidig immunologisk reaktion och koagulation. Bolagets utveckling inom detta område sker längs tre huvudspår Renaparin för transplantation, Cytoparin inom cellterapi och CHC för vaskulära sjukdomar. I augusti 2018 erhöll Corline godkännande från Läkemedelsverket att starta kliniska försök med läkemedelskandidaten Renaparin som utvecklas för att förbättra resultaten av njurtransplantation. Studien omfattar totalt 18 patienter och målet är att i första hand visa säkerhet vid klinisk användning av Renaparin, men under studiens gång kommer också preliminära effekt-data samlas in för att förbereda kommande fas 2/3-studier. Studien är till 100 procent finansierad av EU-kommissionen genom Horizon 2020-anslag om cirka 2,4 MEUR. Efter Läkemedelsverkets godkännande har organisationen tillsammans med extern expertis förberett studiestart och Corline står nu på tröskeln till att bli ett bolag i klinisk utvecklingsfas. Det är ett stort steg för Corline och kommer medföra än större fokus och tydlighet i vår strategi och plan att driva utvecklingen av Renaparin mot klinisk och kommersiell framgång. Årligen genomförs över njurtransplantationer i världen och en stor andel av njurarna drabbas i olika grad av kärlskador förknippade med syrebrist i samband med donations- och transplantationsförfarandet. Skadorna ger en försämrad njurfunktion varför patienterna riskerar att återgå till dialys redan under den första veckan efter transplantationen. I värsta fall kan njuren efter en tid helt sluta att fungera och mottagaren får då ställa sig i kö för en ny transplantation. Det är kostsamt för sjukvården men förorsakar också ett stort patientlidande. Renaparin har utvecklats för att förebygga skadorna som uppstår i njurarna och skydda och reparera organen genom att klä kärlens insida med den kända läkemedelssubstansen heparin. Teknologin bakom Renaparin kan också användas i andra indikationer den omfattar en generell metod för att behandla och skydda blodkärl i organ för transplantation, samt applikationer in vivo och ex vivo där blodkärl behandlas med heparinkonjugat. Vi har sedan tidigare patent i USA samt särläkemedelsstatus i både Europa och USA för denna användning. Under det tredje kvartalet 2018 fick vi även besked från kinesiska myndigheter att de godkänt vår patentansökan. Tillsammans med den pågående ansökan om patentskydd i Europa förutsatt godkännande av denna kommer vi erhålla ett mycket brett immaterialrättsligt skydd på våra nyckelmarknader. En viktig aspekt av läkemedelsutveckling i pre-kommersiell fas är finansieringen. Under tredje kvartalet 2018 erhöll bolaget en andra delbetalning om cirka 1 MEUR från EU-kommissionen, vilket innebär att vi går in i det fjärde kvartalet med finansiella resurser som överskrider behovet för fattade investeringsbeslut gällande den närmaste 12-månadersperioden. Ytterligare tillskott förväntas från intäkter som den medicintekniska verksamheten genererar. I ett positivt scenario kan dessa bli betydande redan inom ett par år. Efter periodens utgång publicerade den vetenskapliga tidskriften Transplantation den mest citerade tidskriften inom transplantationsområdet och officiell publikation för the Transplantation Society resultat från den prekliniska utvecklingen av Renaparin. Studierna som redovisas i artikeln visar i stordjursmodell nyttan av att med hjälp av Renaparin förebygga njurskada. Publiceringen är ett kvitto på att utvecklingen vilar på solid vetenskaplig grund. Resultaten som uppnåtts under tredje kvartalet gör att vi med stor optimism ser framtiden an. Henrik Nittmar VD Corline Biomedical AB Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

4 Corline Biomedical AB Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia och grundades av tre tidigare Pharmacia-anställda, med målet att kommersialisera ett blodpumpssystem som vid den tiden var en intern satsning på Pharmacia. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS -produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor tillverkare i Tyskland. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över CHS behandlade stentar. Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde regenerativ medicin då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2034 och bolagets bedömning är att potentialen är stor för de produkter bolaget utvecklar inom regenerativ medicin. Inom segmentet regenerativ medicin utvecklar bolaget idag produkter för att motverka immuntrombos vilket uppstår när kroppen hanterar skador och/eller främmande vävnad med en samtidig immun - och koagulationsreaktion inom indikationerna njurtransplantation (Renaparin ) och cellterapi till patienter med diabetes typ 1 (Cytoparin ). Bolaget har samarbeten med forskarteam i ett antal länder i Europa, USA och Australien och har byggt upp en portfölj av läkemedelskandidater som idag är i preklinisk fas, med målet att inom kort initiera kliniska studier både för njurtransplantation och diabetes typ 1. Under 2017 inleddes också ett Vinnova-finansierat projekt inom SWElife2-programmet som bland annat syftar till att utvärdera om Renaparin också kan användas för att förbättra utfallet av lungtransplantation. Inom ramen för Corlines helägda dotterbolag Corline Pharma AB utvärderar och utvecklar bolaget även indikationer där bolagets heparinsubstans CHC administreras in vivo, direkt till patient. Bolaget fokuserar på indikationer där verkningsmekanismerna för behandling är desamma som för Cytoparin och Renaparin, det vill säga en lokal behandling för att påverka koagulations- och inflammationsförloppet. Genom SWElife2-projektet kommer olika kärlkirurgiska indikationer att utvärderas preklinisk under 2018 och inledningen av Detta kan potentiellt leda till att en ny marknad öppnas för bolaget. Corline är ett publikt bolag vars aktie är noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag. Affärsmodell Corlines affärsmodell för både Cytoparin och Renaparin är att bedriva utveckling till och med klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, regulatoriskt godkännande och marknadsföring. Aktien Aktien i Corline noterades på Nasdaq First North i Stockholm den 3 juni 2015, under handelsbeteckning CLBIO. Per den 30 september 2018 uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Vid årets ingång uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Genomsnittligt antal aktier i Corline under perioden januari till september 2018 uppgick till ( ) stycken. Principer för delårsrapportens upprättande Räkenskaperna i Corlines delårsrapport har upprättats enligt samma principer som den senaste årsredovisningen, det vill säga i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

5 Granskning av revisor Delårsrapporten har inte granskats av Corlines revisor. Certified Adviser Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser. Årsstämma Corline planerar att hålla årsstämma den 7 maj 2019 i Uppsala. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké Personal Medelantalet anställda i Corline uppgick för perioden januari till september 2018 till 9 (7) personer, varav 6 (5) är kvinnor. Avlämnande av delårsrapport Uppsala, den 15 november 2018 Corline Biomedical AB Styrelsen För ytterligare information, vänligen kontakta Henrik Nittmar VD, Corline Biomedical AB Telefon: E-post: henrik.nittmar@corline.se Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

6 Finansiell information Intäkter och resultat Försäljningsintäkterna under tredje kvartalet 2018 uppgick till 362 KSEK (122) och för de första nio månaderna 2018 till 1018 KSEK (442). Rörelseresultatet under tredje kvartalet 2018 uppgick till KSEK (-987) och för de första nio månaderna 2018 till KSEK (-6 109). Rörelsens kostnader under tredje kvartalet 2018 uppgick till KSEK (-4 441) och för de första nio månaderna 2018 till KSEK ( ). Kostnadsminskningen beror på att bolaget tagit sig igenom det kostsamma förberedelsearbetet inför kliniska försök. Aktiverat arbete för egen räkning under tredje kvartalet 2018 uppgick till 0 KSEK (1 025) och för de första nio månaderna 2018 till 768 KSEK (4 313). Under tredje kvartalet 2018 så har bolaget nyttjat KSEK (2 307) av anslaget från EU och för de första nio månaderna 2018 så har bolaget nyttjat KSEK (5 292) av anslaget. Utnyttjad del av bidraget redovisas som övriga intäkter. Finansiell ställning Vid kvartalets utgång uppgick koncernens eget kapital till KSEK (47 620) och soliditeten uppgick till 86,8 % (86,3). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för tredje kvartalet 2018 uppgick till KSEK (-2 889) och för de första nio månaderna 2018 till KSEK (-29). Kassaflödet från investeringsverksamheten för tredje kvartalet 2018 uppgick till 0 KSEK (-1 025) och för de första nio månaderna 2018 till -768 KSEK (-4 313). Kassaflödet från finansieringsverksamheten för tredje kvartalet 2018 uppgick till -107 KSEK (14 984) för de första nio månaderna 2018 till KSEK (14 984). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till KSEK (22 506). De likvida medlen överskrider behovet för fattade investeringsbeslut gällande den närmaste 12-månadersperioden. Investeringarna under tredje kvartalet 2018 uppgick till 0 KSEK (1 025) och under de första nio månaderna 2018 till 768 KSEK (4 313) vilket omfattar till dominerande del investeringar i utvecklingsprojektet för Renaparin, där största del utgörs av patent-, konsult- och materialkostnader. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

7 Koncernens resultaträkning KESK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st Periodens resultat per aktie före utspädning, kr -0,09-0,08-0,34-0,48-0,59 Periodens resultat per aktie efter utspädning, kr -0,09-0,08-0,34-0,48-0,59 Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

8 Koncernens balansräkning KSEK TILLGÅNGAR N o ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar 1 1 Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Ännu ej nyttjat anslag från EU Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

9 Koncernens förändring av eget kapital KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Nyemission Emissionskostnader Utgående balans per 30 sep Ingående balans per 1 januari Nyemission Emissionskostnader Periodens resultat Utgående balans per 30 sep Koncernens kassaflödesanalys KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

10 Moderbolagets resultaträkning KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER BOKSLUTSDISPOSITIONER Lämnade koncernbidrag PERIODENS RESULTAT Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

11 Moderbolagets balansräkning KSEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Ännu ej nyttjat anslag från EU Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

12 Moderbolagets förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Utvecklingsfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Omföring utvecklingsfond Nyemission Emissionskostnader Utgående balans per 30 sep Ingående balans per 1 januari Nyemission Emissionskostnader Periodens resultat Omföring utvecklingsfond Utgående balans per 30 sep Moderbolagets kassaflödesanalys KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar -92 Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

13 Not 1 Ställda säkerheter SEK Företagsinteckningar Corline Biomedical heparinbaserade substanser för att förbättra njurtransplantation och cellterapi

14 Heparinbaserade substanser för att förbättra njurtransplantation och cellterapi Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)