Bokslutskommuniké Corline Biomedical AB

Transkript

1 Bokslutskommuniké Corline Biomedical AB

2 Januari december 2017 Väsentliga händelser under första kvartalet 2017 EU-kommissionen och Corline skriver under H2020-avtalet för den kliniska studien för Renaparin - omfattande cirka 23,1 MSEK i EUbidrag till Corline - varför utbetalning av den första delbetalningen kan ske. Corline rekommenderas av den nordiska samarbetsorganisationen för öcelltransplantation (NPITG) att starten av Cytoparin -studien i Sverige senareläggs i väntan på ytterligare prekliniska data. För att snabba på studiestart, beslutar Bolaget att utvärdera samarbeten med ytterligare kliniska centra utanför Norden. Renaparin visar god säkerhetsmarginal i en toxikologistudie enligt Good Laboratory Practice (GLP). En viktig milstolpe inför klinisk fas 1 är därmed uppnådd. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2017 Amerikanska FDA (Food and Drug Administration) meddelar att Bolagets heparinsubstans beviljas särläkemedelsstatus i USA. Vid årsstämman den 4 maj 2017 väljs Henrik Krook in som ny styrelseledamot i Bolaget. Corline tecknar en avsiktsförklaring (Letter of Intent) med Nuffield Department of Surgical Sciences vid Oxford University gällande utvärdering av ett samarbete för kliniska studier inom diabetes typ 1. Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2017 Ytterligare en avsiktsförklaring tecknas i syfte att utvärdera samarbete för kliniska studier inom diabetes typ 1. Denna gång med Dr. James Shapiro och The Clinical Islet Transplant Program vid Univ. of Alberta i Edmonton, Kanada. Amerikanska patentverket godkänner patentansökan avseende Bolagets teknik att behandla och skydda blodkärl vid transplantation. Patentet ger bland annat skydd för användning av Renaparin i njurtransplantation och kommer att vara giltigt till och med juni Corline genomför en riktad nyemission om cirka 15 MSEK, vilken tecknas av en begränsad krets institutionella och professionella investerare, bland annat HealthInvest Small & MicroCap Fund, i syfte att finansiera Bolagets breddning av verksamheten till nya indikationsområden. Corline utser professor Rutger Ploeg till ny medlem av Scientific Advisory Board. Professor Ploeg är en världsledande expert inom transplantationskirurgi med inriktning på transplantationsbiologi och organpreservation. Väsentliga händelser under fjärde kvartalet 2017 Corline erhåller bidrag från SWElife/Vinnova om totalt cirka 1,76 MSEK, i syfte att utvidga användningen av Bolagets produkt Renaparin för lungtransplantation och som skydd mot kärlskada in vivo. En första delbetalning sker. Väsentliga händelser efter fjärde kvartalets utgång Etikprövningsnämnden i Uppsala godkänner Bolagets ansökan om klinisk prövning av Renaparin för en fas-1-studie omfattande totalt 18 patienter. Corline anställer Professor Gunnar Tufveson till den nyinrättade posten Chief Medical Officer. Ekonomisk översikt över fjärde kvartalet 2017 Nettoomsättningen under det fjärde kvartalet 2017 uppgick till 196 KSEK (206). Resultatet efter finansiella poster för det fjärde kvartalet 2017 uppgick till KSEK (-1 524). Resultatet per aktie uppgick för det fjärde kvartalet 2017 till cirka -0,12 SEK (-0,12). Soliditeten uppgick per 31 december 2017 till 89 % (94). Likvida medel uppgick per den 31 december 2017 till cirka 16,9 MSEK (11,9). Ekonomisk översikt över januari december 2017 Nettoomsättningen uppgick under januari december 2017 till 638 KSEK (947). Resultatet efter finansiella poster under januari december 2017 uppgick till KSEK (-5 248). Resultatet per aktie under januari december 2017 uppgick till cirka -0,59 SEK (-0,45). Definitioner - Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. - Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital - I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. - Med Corline avses koncernen. Om inte annat anges så avser samtliga uppgifter koncernen. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

3 VD Henrik Nittmar kommenterar 2017 var ett mycket betydelsefullt och framgångsrikt år för Corline. Jag kommenterar nedan ett urval av de viktigaste händelserna. Vårt huvudprojekt, där läkemedelskandidaten Renaparin utvecklas för att förbättra utfallet av njurtransplantation, har tagit många viktiga steg för att förbereda starten av kliniska studier. Under året kunde vi avsluta den prekliniska utvecklingen, där vi bland annat rapporterade att en toxikologi-studie enligt GLP har färdigställts med tillfredställande resultat. Vidare gavs ett mycket viktigt besked i inledningen av 2018, då Etikprövningsnämnden i Uppsala, EPN, godkände den kliniska fas 1-studie som planeras för produkten. Studien går under namnet RENAPAIR-01 och skall innefatta 18 patienter som genomgår njurtransplantation. 9 av de transplanterade njurarna kommer att behandlas med Renaparin, medan 9 behandlas med overksam placebo. Uppföljningstiden är 30 dagar per patient. Syftet är att visa att Renaparin är säkert att ge till patienter via njurar som transplantateras. Vi kommer inom studien också att samla in data kring handhavande och utvärdera olika sätt att mäta funktionsförbättring, som en förberedelse inför stundande fas 2-studier. EPN utvärderar och godkänner studieupplägg och det kliniska protokollet utifrån patientetiska frågeställningar. För att Corline ska kunna starta RENAPAIR-01-studien, krävs också Läkemedelsverkets tillstånd. Bolaget har under året också utvecklat regulatoriska och patentmässiga delar av Renaparin -projektet med särskilt fokus på den viktiga amerikanska marknaden. Corline erhöll särläkemedelsstatus för Renaparin av FDA samt ett godkännande av de amerikanska patentmyndigheterna för Bolagets patentansökan som ger skydd för användning av Renaparin i USA. Under året fattades också beslut att utvidga användningen av Renaparin och Renaparin -liknande substanser till att även omfatta andra organtransplantationer, samt för kärlskydd vid kärlkirurgi. Vinnova/SWElife beslutade om att bidra till denna utveckling med ett anslag om 1,76 MSEK för ett projekt som syftar till preklinisk proof-ofconcept inom dessa båda områden. För Cytoparin -projektet kunde vi glädjande meddela att vi tecknat avsiktsförklaring med såväl Paul Johnson vid Oxford University som med James Shapiro vid University of Alberta i Edmonton, Kanada. Syftet är att addera dessa centra till vår redan godkända studie i Sverige, SAL-01. Båda dessa experter är världsledande inom transplantation av Langerhanska öar och målet är att med deras hjälp snabbare kunna rekrytera patienter. Vi lyckades också öka intresset bland institutionella och professionella investerare för Corline och i september genomfördes en riktad emission om 15 MSEK till ett antal utvalda investerare. Bland dessa återfinns HealthInvest Small & MicroCap Fund. Efter att ha avslutat ett lyckat 2017 ser jag med tillförsikt fram emot Vi har ett spännande år framför oss! Henrik Nittmar VD Corline Biomedical AB Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

4 Corline Biomedical AB Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia och grundades av tre tidigare Pharmacia-anställda, med målet att kommersialisera ett blodpumpssystem som vid den tiden var en intern satsning på Pharmacia. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS -produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor tillverkare i Tyskland. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över CHS -behandlade stentar. Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde regenerativ medicin då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2034 och bolagets bedömning är att potentialen är stor för de produkter bolaget utvecklar inom regenerativ medicin. Corline är ett publikt bolag vars aktie är noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag. Affärsmodell Corlines affärsmodell för både Cytoparin och Renaparin är för att bedriva utveckling till och med klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, regulatoriskt godkännande och marknadsföring. Aktien Aktien i Corline listades på Nasdaq First North i Stockholm den 3 juni 2015, under handelsbeteckning CLBIO. Per den 31 december 2017 uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Vid årets ingång uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Genomsnittligt antal aktier i Corline under perioden januari till december 2017 uppgick till ( ) stycken. Teckningsoptioner av serie 2015/2018 Vid extra bolagsstämma den 25 mars 2015 beslutades att införa ett optionsprogram för Corlines anställda. Optionsprogrammet innebär att det finns teckningsoptioner av serie 2015/2018, vilka berättigar till teckning av nya aktier i bolaget till en kurs om 11,90 SEK per aktie. Nyttjandeperioden löper från den 1 juni 2018 till och med den 20 juni Teckningsoptionerna kan dock nyttjas tidigare till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation eller dylikt. Vid fullt nyttjande av teckningsoptioner av serie 2015/2018 utges nya aktier och bolagets aktiekapital ökar med SEK. Fullt nyttjande av utestående teckningsoptioner av serie 2015/2018 innebär en utspädning om cirka 3,7 procent under förutsättning att det inte sker några andra förändringar avseende aktiekapitalet innan teckningsoptionerna nyttjas. Teckningsoptionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner och dylikt. Teckningsoptionerna har överlåtits till anställda vilka erlagt en marknadsmässig premie beräknad utifrån Black & Scholes. Nedan presenteras optionsinnehavare serie 2015/2018 Henrik Nittmar, VD: optioner vilka berättigar till teckning av aktier. Kerstin Valinder Strinnholm, styrelseledamot: optioner vilka berättigar till teckning av aktier. Jessica Magnusson, Regulatory Affairs/Quality management: optioner vilka berättigar till teckning av aktier. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

5 Förslag till disposition av årets resultat Styrelsen och verkställande direktören föreslår att ingen utdelning lämnas för räkenskapsåret Årsredovisning och årsstämma Corlines årsredovisning för räkenskapsåret kommer att publiceras på bolagets hemsida ( senast tre veckor före årsstämman Årsstämma i bolaget kommer att hållas den 8 maj 2018 i Uppsala. Principer för bokslutskommunikéns upprättande Räkenskaperna i Corlines bokslutskommuniké har upprättats enligt samma principer som den senaste årsredovisningen, det vill säga i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Granskning av revisor Bokslutskommunikén har inte granskats av Corlines revisor. Certified Adviser Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser. Kommande finansiella rapporter Delårsrapport Halvårsrapport Delårsrapport Bokslutskommuniké Personal Medelantalet anställda i Corline uppgick för perioden januari till december 2017 till 8 (7) personer, varav 6 (5) är kvinnor. Avlämnande av bokslutskommuniké Uppsala, den 22 februari 2018 Corline Biomedical AB Styrelsen För ytterligare information, vänligen kontakta Henrik Nittmar VD, Corline Biomedical AB Telefon: E-post: henrik.nittmar@corline.se Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

6 Finansiell information Intäkter och resultat Försäljningsintäkterna under fjärde kvartalet 2017 uppgick till 196 KSEK (206). Under perioden januari-december 2017 uppgick försäljningsintäkterna till 638 KSEK (947). Rörelseresultatet under fjärde kvartalet 2017 uppgick till KSEK (-1 524). Under perioden januari-december 2017 uppgick rörelseresultatet till KSEK (-5 220). Rörelsens kostnader under fjärde kvartalet 2017 uppgick till KSEK (-4 804) och för perioden januari december 2017 till KSEK ( ). Kostnadsökningen beror på att bolaget är i en intensivare fas av utvecklingen. Aktiverat arbete för egen räkning under det fjärde kvartalet 2017 uppgick till 707 KSEK (2 444) och för perioden januari december 2017 till KSEK (8 537). Under fjärde kvartalet så har bolaget nyttjat KSEK (0) av anslaget från EU och för helåret 2017 så har bolaget nyttjat KSEK (0). Utnyttjad del av bidraget redovisas som övriga intäkter. Givet att bolaget uppfyllet de kriterier som ställs i avtalet med EU-kommissionen kommer under året att tillskjutas ca 9,5 MSEK ytterligare i anslag inom ramen för avtalet. Bolagets uppfattning är att dessa kriterier är uppfyllda och rapport avlämnas till EU-kommissionen under mars Finansiell ställning Vid kvartalets utgång uppgick koncernens eget kapital till KSEK (38 746) och soliditet uppgick till 89 % (94). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för fjärde kvartalet 2017 uppgick till KSEK (-2 302). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -707 KSEK (-2 444). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 6 KSEK (0). Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för perioden januari-december 2017 uppgick till KSEK (-7 211). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK (-8 537) och kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till KSEK (22 744). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till KSEK (11 864). Under årets första kvartal har bolaget erhållit första utbetalningen för anslaget från EU om totalt KSEK, varav KSEK har använts under fjärde kvartalet och KSEK under helåret 2017 för den kliniska delen av Renaparin -projektet. Investeringarna under fjärde kvartalet 2017 uppgick till 707 KSEK och under perioden januari-december 2017 till KSEK vilket omfattar investeringar i utvecklingsprojekten för Cytoparin och Renaparin, där största del utgörs av aktiverade lönekostnader för personal som direkt arbetar med projekten, uppdrags- och konsultkostnader, samt en mindre del som är patent- och materialkostnader. Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

7 Koncernens resultaträkning KESK Kv 4 Kv 4 Helår Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar -1-1 Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st Periodens resultat per aktie före utspädning, kr -0,12-0,12-0,59-0,45 Periodens resultat per aktie efter utspädning, kr -0,12-0,12-0,59-0,45 Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

8 Koncernens balansräkning KSEK TILLGÅNGAR N o ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar 0 1 Finansiella anläggningstillgångar 1 1 Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

9 Koncernens förändring av eget kapital KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission - Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner - Årets resultat Utgående balans per 31 december Ingående balans per 1 januari Nyemission Emissionskostnader Årets resultat Utgående balans per 31 december Koncernens kassaflödesanalys KSEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar 1 1 Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar 0-1 Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

10 Moderbolagets resultaträkning KSEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER BOKSLUTSDISPOSITIONER Lämnade koncernbidrag 0 PERIODENS RESULTAT Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

11 Moderbolagets balansräkning KSEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar - 1 Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

12 Moderbolagets förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Utvecklingsfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission - Nyemission Emissionskostnader Omföring utvecklingsfond Teckningsoptioner - Årets resultat Utgående balans per 31 december Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission - Nyemission Emissionskostnader Omföring utvecklingsfond Årets resultat Utgående balans per 31 december Moderbolagets kassaflödesanalys KSEK Kv 4 Kv 4 Helår Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar 1 1 Erhållen ränta - Erlagd ränta Bokslutsdispositioner 0 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån 0 Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut Corline Biomedical AB Bokslutskommuniké (13)

13 Not 1 Ställda säkerheter SEK Företagsinteckningar Corline Biomedical heparinbaserade substanser för att förbättra njurtransplantation och cellterapi