Delårsrapport januari september Corline Biomedical AB

Transkript

1 Delårsrapport januari september Corline Biomedical AB

2 Vi investerar nu kraftfullt i utvecklingen av Renaparin - en produkt som är på god väg mot klinisk fas och där vi uppskattar den totala marknaden till cirka 4 miljarder kronor. Henrik Nittmar, VD Januari september 2016 Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2016 I augusti meddelade Läkemedelsverket att Bolaget erhållit tillstånd för genomförande av en klinisk fas I-läkemedelsprövning med Cytoparin. Fas 1-studien omfattar upp till 10 patienter som skall transplanteras med insulinproducerande betaceller vilka behandlats med Cytoparin i syfte att bota diabetes typ 1. Studien kommer att utföras tillsammans med Akademiska sjukhuset i Uppsala, Karolinska sjukhuset i Huddinge, samt Rikshospitalet i Oslo. Den 14 september meddelade Corline att Bolaget tecknat kontrakt med externa leverantörer för att genomföra produktion av Renaparin enligt GMP och en toxikologistudie enligt GLP. Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång I slutet av oktober medverkade Corline på FrenchSwedish Life Science Day 2016 i Paris. Corline medverkade med andra svenska Life Sciencebolag och diskuterade förutsättningar för investeringar i innovativa Life Science-bolag. Den 30 november - 1 december 2016 är bolaget inbjudet att medverka och presentera på NordicAmerican Life Science Conference i New York. Detta är en investerar- och partneringkonferens där amerikanska partners kan möta innovativa nordiska Life Science-bolag. Ekonomisk översikt över årets första nio månader Nettoomsättningen under årets första nio månader uppgick till 741 KSEK (887). Resultatet efter finansiella poster för årets första nio månader uppgick till KSEK (-3 617). Resultatet per aktie uppgick för året första nio månader till cirka -0,33 SEK (-0,44). Soliditeten uppgick per 30 september 2016 till 92,5 % (90,0) Ekonomisk översikt över tredje kvartalet 2016 Nettoomsättningen under tredje kvartalet uppgick till 158 KSEK (232). Resultatet efter finansiella poster för tredje kvartalet uppgick till KSEK (-1 066). Resultatet per aktie uppgick för tredje kvartalet till cirka -0,10 SEK (-0,11). Likvida medel uppgick per den 30 september 2016 till 16,6 MSEK. Definitioner - Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. - Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital - I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. - Om inte annat anges så avser samtliga uppgifter koncernen. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

3 VD Henrik Nittmar kommenterar årets tredje kvartal Vi har nu avslutat ett händelserikt kvartal för Corline och jag tar därför tillfället i akt att summera och kommentera några av kvartalets händelser. I augusti 2016 meddelade Läkemedelsverket att de beviljar Corline tillstånd att genomföra en klinisk läkemedelsstudie med substansen Cytoparin. Denna fas Istudie kommer att innefatta upp till tio patienter som ska transplanteras med Cytoparin -behandlade insulinproducerande betaceller som bot för diabetes typ 1. Att vi fått detta tillstånd är en milstolpe för Corline, men också för svensk läkemedelsindustri; Cytoparin är en av få substanser som har beviljats prövning enligt de nya regelverken för avancerade terapiläkemedel, ATMP. Godkännandet från Läkemedelsverket tolkar jag också som ett erkännande av den kompetens medarbetare på Corline besitter, som utvecklat Cytoparin från preklinisk till klinisk fas och det utgör en kvalitetsstämpel för hela vårt team, både på operativ nivå och på styrelsenivå. I skrivande stund arbetar vi med att förbereda formell studiestart och patientrekrytering och förbereda praktiskt arbete inför den kliniska studien, vilken planeras starta runt årsskiftet. Vår läkemedelskandidat under utveckling för att förbättra njurtransplantation Renaparin har också nått viktiga milstolpar under tredje kvartalet. Corline har under perioden tecknat kontrakt med externa leverantörer för produktion av Renaparin enligt Good Manufacturing Practice (GMP), samt genomförande av en toxikologistudie enligt Good Laboratory Practice (GLP), vilket är regulatoriska krav för att få inleda läkemedelsprövning. Renaparin är en viktig produkt för oss och vi uppskattar den globala marknadspotentialen till cirka 4 miljarder SEK på årsbasis. Vår plan är att genomföra kliniska försök med substansen under Produktion av Renaparin kommer att göras av SP Process Development i Södertälje medan toxikologistudien genomförs av Sequani Ltd. i England. Parallellt med GMP-produktionen och GLPtoxikologin har vi fortsatt arbetet med att färdigställa övrig preklinisk dokumentation som krävs för att lämna in ansökan om klinisk prövning till Läkemedelsverket. Detta arbete innefattar bland annat utvecklingen av ett kliniskt protokoll för studien, stabilitetsstudier och dokumentation för läkemedelskvalitet. Vi planerar att lämna in ansökan till Läkemedelsverket under första halvåret Att medverka på partner- och investerarmöten är viktigt för Corline, särskilt som bolaget nu går från preklinisk till klinisk fas, där intresset från externa parter ökar väsentligt. Den 20 oktober deltog vi därför på French-Swedish Life Science Day 2016, ett partner- och investerarmöte som för tredje gången hålls i Paris. Mötet samlade representanter för franska investerare samt läkemedelsbolag. Under dagen förde vi löpande dialoger om förutsättningar för investeringar i Life Science-bolag över landsgränser och knöt viktiga kontakter för vårt framtida arbete. Corline har också blivit inbjudet och kommer att delta i ett liknande evenemang i New York den 1 december 2016, Nordic-American Life Science Conference, där vi får möjlighet att träffa potentiella partners och investerare från framförallt USA. Styrelse och ledning i Corline har en stark tro på att bolagets strategi, läkemedelskandidater och valda marknadsnischer representerar en stor värdepotential för Corlines aktieägare. Finansmarknaden har den senaste tiden i allt högre utsträckning visat sin uppskattning för mindre och medelstora Life Science-bolag. Ett exempel är Hansa Medical AB (publ), som precis som Corline utvecklar produkter för förbättrad njurtransplantation och som därefter tänker sig en expansion till nya indikationer. För Corline är detta ytterligare en bekräftelse av den kommersiella potentialen i vårt fokusområde. Henrik Nittmar VD Corline Biomedical AB Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

4 Corline Biomedical AB Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia och grundades av tre tidigare Pharmacia-anställda, med målet att kommersialisera ett blodpumpssystem som vid den tiden var en intern satsning på Pharmacia. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS -produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor tillverkare i Tyskland. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över CHS -behandlade stentar. Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde regenerativ medicin då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2029, medan verksamheten inom området medicintekniska produkter utgör ett komplement. Affärspotentialen inom området för medicintekniska produkter är måttlig, medan potentialen inom regenerativ medicin är stor. Mellan åren 2005 och 2015 finansierades Corlines verksamhet av bolagets försäljningsintäkter, forskningsanslag från bl.a. EU samt kapitaltillskott från medlemmar ur familjerna Sunnanväder och Crafoord. Sedan juni 2015 är Corlines aktie noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är sedan den 21 maj 2015 moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag. Affärsmodell För medicintekniska produkter är Corlines strategi att utlicensiera rättigheterna att använda bolagets ytbeläggningsteknik CHS för specifika applikationer och att i egen regi tillverka och separat till kunderna sälja de kritiska reagenser som krävs för att tillverka ytan. Där så är lämpligt erbjuder Corline också tjänsten att i bolagets regi och lokaler CHS-modifiera kundprodukter och leverera dem tillbaka till kunden för vidare försäljning till sjukvården. I båda fallen skapas en återkommande faktureringsrelation med kunderna. Affärsmodellen för området regenerativ medicin, med produkterna Cytoparin och Renaparin, skiljer sig från den för CHS. För både Cytoparin och Renaparin är Corlines strategi att driva klinisk utveckling genom klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, lansering och marknadsföring. Aktien Aktien i Corline listades på Nasdaq First North i Stockholm den 3 juni 2015, under handelsbeteckning CLBIO. Per den 30 september 2016 uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Vid årets ingång uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Genomsnittligt antal aktier i Corline under perioden januari till september 2016 uppgick till ( ) aktier. Teckningsoptioner av serie 2015/2018 Vid extra bolagsstämma den 25 mars 2015 beslutades att införa ett optionsprogram för Corlines anställda. Optionsprogrammet innebär att det finns teckningsoptioner av serie 2015/2018, vilka berättigar till teckning av nya aktier i bolaget till en kurs om 11,90 SEK per aktie. Nyttjandeperioden löper från den 1 juni 2018 till och med den 20 juni Teckningsoptionerna kan dock nyttjas tidigare till följd av fusion, tvångsinlösen av aktier, likvidation eller dylikt. Vid fullt nyttjande av teckningsoptioner av serie 2015/2018 utges nya aktier och bolagets aktiekapital ökar med SEK. Fullt nyttjande av utestående teckningsoptioner av serie 2015/2018 innebär en utspädning om cirka 3,7 procent under förutsättning att det inte sker några andra förändringar avseende aktiekapitalet innan teckningsoptionerna nyttjas. Teckningsoptionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner och dylikt. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

5 Teckningsoptionerna har överlåtits till anställda vilka erlagt en marknadsmässig premie beräknad utifrån Black & Scholes. Nedan presenteras optionsinnehavare serie 2015/2018 Henrik Nittmar, VD: optioner Kerstin Valinder-Strinnholm, styrelseledamot: optioner Jessica Magnusson, Regulatory Affairs/Quality management: optioner Principer för delårsrapportens upprättande Räkenskaperna i Corlines delårsrapport har upprättats enligt samma principer som den senaste årsredovisningen, det vill säga i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Granskning av revisor Delårsrapporten har inte granskats av Corlines revisor. Certified Adviser Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké Tid för bolagsstämma Personal Medelantalet anställda i Corline uppgick för perioden januari till september 2016 till 7 (7) personer, varav 5 (4) är kvinnor. Avlämnande av delårsrapport Uppsala, den 17 november 2016 Corline Biomedical AB Styrelsen För ytterligare information, vänligen kontakta Henrik Nittmar VD, Corline Biomedical AB Telefon: E-post: henrik.nittmar@corline.se Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

6 Finansiell information Corline är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Koncernförhållande uppstod den 21 maj 2015 vilket medför att jämförande siffror avser moderbolaget. Intäkter och resultat Försäljningsintäkterna under tredje kvartalet 2016 uppgick till 158 KSEK (232). Under perioden januariseptember 2016 uppgick försäljningsintäkterna till 741 KSEK (887). Rörelseresultatet under tredje kvartalet 2016 uppgick till KSEK (-1 066). Under perioden januariseptember 2016 uppgick rörelseresultatet till KSEK (-3 608). Rörelsens kostnader under tredje kvartalet uppgick till KSEK (-1 860) och för perioden januari september 2016 till KSEK(-6 213). Kostnadsökningen beror på att bolaget är i en intensivare fas av utvecklingen och till följd av det så har även aktiveringen av utvecklingskostnader ökat. Aktiverat arbete för egen räkningen under tredje kvartalet 2016 uppgick till KSEK (559) och för perioden januari september 2016 till KSEK (2 605). Finansiell ställning Vid kvartalets utgång uppgick koncernens eget kapital till KSEK (23 479) och soliditet uppgick till 92,5 % (90,0). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för tredje kvartalet 2016 uppgick till KSEK (-1 364). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK (-862). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0 KSEK (0). Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för årets första nio månader 2016 uppgick till KSEK (-3 715). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK (-2 494). Kassaflödet för finansieringsverksamheten uppgick till KSEK (12 298) Likvida medel vid periodens utgång uppgick till KSEK (7 734). Investeringarna under kvartalet uppgick till KSEK vilket omfattar investeringar i utvecklingsprojekten för Cytoparin och Renaparin, där största del utgörs av aktiverade lönekostnader för personal som direkt arbetar med projekten och en mindre del är patent-, konsult- och materialkostnader. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

7 Koncernens resultaträkning KESK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter 1 Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Genomsnittligt antal aktier före utspädning, st Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, st Periodens resultat per aktie före utspädning, kr -0,10-0,11-0,33-0,44-0,69 Periodens resultat per aktie efter utspädning, kr -0,10-0,11-0,33-0,44-0,69 Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

8 Koncernens balansräkning KSEK TILLGÅNGAR N o ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar 1 Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

9 Koncernens förändring av eget kapital KSEK Aktiekapital Övrigt tillskjutet kapital Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 30 september Ingående balans per 1 januari Nyemission Emissionskostnader Periodens resultat Utgående balans per 30 september Koncernens kassaflödesanalys KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar -1 Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

10 Moderbolagets resultaträkning KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter 1 Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER BOKSLUTSDISPOSITIONER Lämnade koncernbidrag -36 PERIODENS RESULTAT Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

11 Moderbolagets balansräkning KSEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Fordringar hos koncernföretag Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

12 Moderbolagets förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Utvecklingsfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 30 september Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission - Nyemission Emissionskostnader Omföring utvecklingsfond Periodens resultat Utgående balans per 30 september Moderbolagets kassaflödesanalys KSEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Bokslutsdispositioner -36 Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut Corline Biomedical AB Delårsrapport januari - september (13)

13 Corline Biomedical heparinbaserade substanser för att förbättra njurtransplantation och cellterapi Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)