Delårsrapport januari september 2015

Transkript

1 Delårsrapport januari september 2015 Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

2 Hög aktivitet och flera inspirerande resultat Aktivitetsnivån är mycket hög i samtliga våra verksamhetsgrenar och resultaten i utvecklingsprojekten stärker oss i vår uppfattning att vi är på rätt väg. Henrik Nittmar, VD Juli september 2015 Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2015 I juli erhöll Corline vetenskaplig rådgivning från europeiska läkemedelsmyndigheten, EMA, vad gäller bolagets prekliniska program för Renaparin. Beskedet från EMA gav stöd till Corlines plan att kunna lämna in ansökan om klinisk prövning för Renaparin under Arbetet med att starta upp dotterbolaget Corline Pharma AB vid AstraZeneca BioVentureHub intensifierades. Målet med Corline Pharma är att utveckla en eller flera medicinska indikationer där Corlines heparinbaserade substans används som intravenöst administrerat läkemedel. Väsentliga händelser efter tredje kvartalets utgång Den 1 oktober meddelade Corline att bolaget i dialog med Läkemedelsverket beslutat ansöka om läkemedelsprövning för Cytoparin ett skydd av insulinproducerande celler vid transplantation till diabetiker. Den 27 oktober tecknade Corline avtal med Erik Penser Bankaktiebolag om likviditetsgaranti för handeln i bolagets aktie. Den 3 november meddelade Corline att bolaget lämnat in ansökan om Orphan Drug Designation (särläkemedelsstatus) för Renaparin hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA). Särläkemedelsstatus innebär dels att utvecklings- och ansökningsprocessen hanteras snabbare och mer kostnadseffektivt, dels fördelar på marknaden i form av tidsbegränsad exklusivitet för det godkända läkemedlet. Den 10 november meddelade Corline resultat från en preklinisk doseringsstudie som visar på att en mycket hög dos av Renaparin kan ges intravenöst och därmed på hög tolerabilitet av substansen. Som nästa steg avser Corline Pharma att, tillsammans med experter inom AstraZenecas internationella organisation, diskutera vilka medicinska indikationer som är mest intressanta att gå vidare med. Resultaten i maxdos-studien breddar avsevärt möjligheterna för Renaparin. Den16 november meddelade Corline att man i prekliniska försök på njurar konstaterat ett upptag av läkemedelskandidaten Renaparin vid s.k. cold storage som är i paritet med upptaget vid maskinassisterad lagring. Detta indikerar att en förbättrad njurfunktion kan förväntas även i dessa fall. Resultaten är mycket uppmuntrande då 75 % av de ca njurar som årligen transplanteras lagras i s.k. cold storage. Resultaten från studien, som genomfördes av forskagrupper vid Uppsala Universitet tillsammans med personal från Corline, medför att marknadspotentialen för Renaparin ökar från tidigare uppskattade 1 mdr till 4 mdr SEK. Ekonomisk översikt över tredje kvartalet och för perioden januari september 2015 Nettoomsättningen under tredje kvartalet uppgick till 232 KSEK (260). Januari september 2015: 887 KSEK (1 006). Resultatet efter finansiella poster för tredje kvartalet uppgick till KSEK (-627). Januari september 2015: KSEK (-1 957). Resultatet per aktie uppgick för tredje kvartalet till cirka -0,11 SEK (-0,10). Januari september 2015: -0,44 SEK (-0,30). Likvida medel uppgick per den 30 september 2015 till 7,7 MSEK. Definitioner - Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med genomsnittligt antal aktier under perioden. - I parentes ovan beskrivs motsvarande period föregående år. - Om inte annat anges så avser samtliga uppgifter koncernen. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

3 VD kommenterar Njurars dåliga skick vid transplantation, akut avstötning av celler som implanteras till diabetiker samt utvärdering av nya läkemedelskandidater tillsammans med expertis inom AstraZeneca I nära samarbete med ledande forskare och extern expertis arbetar vi dedikerat och systematiskt för att lösa stora och viktiga problem för dagens sjukvård. Lyckas vi med detta har vi åstadkommit något alldeles fantastiskt. Nedan kommenterar jag aktiviteter och händelser i Corline den senaste tiden i syfte att nå detta mål. Under det tredje kvartalet bekräftade den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) i en formell rådgivning att man har samsyn med Corline kring de viktiga elementen i bolagets prekliniska plan vilken syftar till inlämning av en ansökan om klinisk prövning av Renaparin under Renaparin är vår läkemedelskandidat för reparation av vävnadsskador relaterade till syrebrist i njurar under tiden mellan donation och transplantation. EMA:s utlåtande är mycket tillfredsställande och viktigt för det pågående utvecklingsarbetet. I EU har Renaparin redan uppnått Orphan Drugstatus och i november ansökte vi om motsvarande klassificering även hos den amerikanska läkemedelsmyndigheten U.S. Food and Drug Administration (FDA). Vid ett godkännande kommer utvecklings- och ansökningsprocessen i USA att hanteras snabbare och mer kostnadseffektivt och vi åtnjuter även fördelar på den amerikanska marknaden i form av tidsbegränsad exklusivitet för det godkända läkemedlet. Detta skall ses som ett första steg mot ökat fokus på USA för Renaparin. Både EU och USA är viktiga marknader, men vi räknar med att upp till två tredjedelar av den framtida försäljningen av Renaparin kan komma att ske på den amerikanska marknaden. I prekliniska försök på njurar har vi kunnat konstatera att upptaget av Renaparin vid s.k. cold storage är i paritet med upptaget i njurar som lagrats med maskinassistans. Resultaten är väldigt uppmuntrande då 75 % av alla de njurar som årligen transplanteras hanteras med s.k. cold storage. Vi har tidigare begränsat vår uppskattade marknadspotential till 25 % av det totala antalet njurar som transplanteras (de som lagras med maskinassistans), men det finns nu anledning att ta bort denna begränsning. Resultaten i de genomförda försöken indikerar snarare att samtliga njurar som skall transplanteras oavsett lagringsteknik kan bli föremål för behandling med Renaparin. Vi ökar därmed vårt estimat av marknadspotentialen för produkten till 400 % av det som ursprungligen angivits. Vi har under perioden även ansökt om läkemedelsprövning för Cytoparin då denna produkt numera betraktas som ett avancerat terapiläkemedel (ATMP) och inte som medicinteknisk produkt. Genom att redan i den kommande first-in-man-studien följa regelverket för ATMP undviks behovet av vissa kompletterande studier längre fram i registreringsprocessen för Cytoparin. Jag vill i detta sammanhang passa på att framföra ett stort tack till alla forskare och läkare som arbetar hårt med detta projekt vid Akademiska sjukhuset i Uppsala, Rikshospitalet i Oslo och Karolinska sjukhuset i Huddinge. Parallellt med ovanstående har vi intensifierat arbetet i det nya dotterbolaget Corline Pharma AB som har anslutits till AstraZeneca BioVentureHub. Syftet med Corline Pharma är att utveckla ett eller flera medicinska indikationsområden där vi använder vår innovativa heparinsubstans på ett nytt sätt genom intravenös administrering direkt till patienten. Vi ser därför mycket positivt på resultaten från vår nyligen genomförda prekliniska doseringsstudie som visar att en mycket hög dos av Renaparin kan ges intravenöst utan att allvarliga akuta bieffekter uppstår. Resultaten innebär att möjligheterna med vår substans breddas väsentligt. Vi ser nu fram emot att som nästa steg, i samarbete med expertis inom AstraZeneca, välja lämpliga indikationer för utvärdering och vidareutveckling. Sammantaget är aktivitetsnivån mycket hög inom samtliga Corlines verksamhetsgrenar och resultaten i utvecklingsprojekten stärker oss i vår uppfattning att vi är på rätt väg. Tack alla anställda, externa forskare och läkare samt aktieägare för goda insatser och visat förtroende! Henrik Nittmar VD Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

4 Corline Biomedical AB Corline grundades 1991 och har sitt säte i Uppsala. Bolaget är en spin-off från Pharmacia, med målet att kommersialisera ett nytt blodpumpssystem. Strax efter bildandet av Corline skiftades dock den strategiska inriktningen från blodpumpsystemet till pumpens blodkompatibla yta, som var en del av det ursprungliga projektet. Den nya satsningen innebar att utveckla och erbjuda fristående yttekniska lösningar till leverantörer av medicintekniska produkter. Detta lade grunden för Corlines CHS produkt och 1997 började bolaget leverera ytbehandling av hjärtstentar till en stor internationell tillverkare. Under perioden 1997 till 2004 levererade bolaget över CHS behandlade stentar. Som ett resultat av forskning och utveckling som gjorts av Corline adderades 2005 ett nytt produktområde regenerativ medicin då bolaget såg möjligheten i att även kunna ytbelägga levande vävnader med heparinbaserade substanser. I dagsläget ligger bolagets fokus på regenerativ medicin med patentskydd till år 2029, medan verksamheten inom området medicintekniska produkter utgör ett komplement. Affärspotentialen inom området för medicintekniska produkter är måttlig, medan potentialen inom regenerativ medicin är stor. Mellan åren 2005 och 2015 finansierades Corlines verksamhet av bolagets försäljningsintäkter, forskningsanslag från bl.a. EU samt kapitaltillskott från medlemmar ur familjerna Sunnanväder och Crafoord, båda med bakgrund inom bl.a. Gambro. Sedan juni 2015 är Corlines aktie noterad på Nasdaq First North i Stockholm. Corline är sedan den 21 maj 2015 moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Dotterbolaget bedriver läkemedelsutveckling baserat på heparinbaserade substanser med inriktning på intravenöst administrerade formuleringar. Utöver ovanstående har Corline inga aktieinnehav i andra bolag. Affärsmodell För medicintekniska produkter är Corlines strategi att utlicensiera rättigheterna att använda bolagets ytbeläggningsteknik CHS för specifika applikationer och att i egen regi tillverka och separat till kunderna sälja de kritiska reagenser som krävs för att tillverka ytan. Där så är lämpligt erbjuder Corline också tjänsten att i bolagets regi och lokaler CHS-modifiera kundprodukter och leverera dem tillbaka till kunden för vidare försäljning till sjukvården. I båda fallen skapas en återkommande faktureringsrelation med kunderna. Affärsmodellen för området regenerativ medicin, med produkterna Cytoparin och Renaparin, skiljer sig från den för CHS. För både Cytoparin och Renaparin är Corlines strategi att driva klinisk utveckling genom klinisk fas II för att därefter överväga utlicensiering till större läkemedelsbolag för registreringsstudier, lansering och marknadsföring. Samma affärsmodell gäller för Corline Pharma AB. Aktien Aktien i Corline listades på Nasdaq First North i Stockholm den 3 juni 2015, under handelsbeteckning CLBIO. Per den 30 september 2015 uppgick antalet aktier i Corline till ( ) stycken. Vid årets ingång uppgick antalet aktier i Corline till stycken. Genomsnittligt antal aktier i Corline under perioden uppgick till ( ) aktier. Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

5 Teckningsoptioner av serie 2015/2018 Vid en extra bolagsstämma den 25 mars 2015 beslutades att införa ett optionsprogram för Corlines anställda och styrelseledamöter. Optionsprogrammet innebär att det finns teckningsoptioner av serie 2015/2018, vilka berättigar till teckning av nya aktier i bolaget till en kurs om 11,90 SEK per aktie. Nyttjandeperioden löper från den 1 juni 2018 till och med den 20 juni Vid fullt nyttjande av teckningsoptioner av serie 2015/2018 utges nya aktier och bolagets aktiekapital ökar med SEK. Fullt nyttjande av utestående teckningsoptioner av serie 2015/2018 innebär en utspädning om cirka 3,7 procent under förutsättning att det inte sker några andra förändringar avseende aktiekapitalet innan teckningsoptionerna nyttjas. Teckningsoptionerna är föremål för sedvanliga omräkningsvillkor i samband med emissioner och dylikt. Teckningsoptionerna har överlåtits till anställda och styrelseledamöter vilka erlagt en marknadsmässig premie beräknad utifrån Black & Scholes formel. Nedan presenteras optionsinnehavare serie 2015/2018: - Henrik Nittmar, VD: optioner - Kerstin Valinder Strinnholm, styrelseledamot: optioner - Jessica Magnusson, Regulatory Affairs/Quality Management: optioner Principer för delårsrapportens upprättande Räkenskaperna i Corlines delårsrapport har upprättats enligt samma principer som den senaste årsredovisningen, det vill säga i enlighet med årsredovisningslagen och BFNAR 2012:1 Årsredovisning och koncernredovisning (K3). Granskning av revisor Delårsrapporten har inte granskats av Corlines revisor. Certified Adviser Sedermera Fondkommission är Corlines Certified Adviser. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké Årsstämma Delårsrapport Delårsrapport Delårsrapport Personal Medelantalet anställda i Corline uppgick för perioden januari-september 2015 till 7 personer (7), varav 4 är kvinnor (3). Avlämnande av delårsrapport Uppsala, den 25 november 2015 Corline Biomedical AB Styrelsen Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

6 Finansiell information Corline Biomedical AB är moderbolag i en koncern som även omfattar det helägda dotterbolaget Corline Pharma AB. Koncernförhållande uppstod den 21 maj 2015 vilket medför att jämförande siffror avser moderbolaget. Intäkter och resultat Försäljningsintäkterna under tredje kvartalet 2015 uppgick till 232 KSEK (260). Under perioden januariseptember 2015 uppgick försäljningsintäkterna till 887 KSEK (1 006). Rörelseresultatet under tredje kvartalet 2015 uppgick till KSEK (-620). Under perioden januari-september 2015 uppgick rörelseresultatet till KSEK (-1 938). Ökningen av rörelsekostnaderna beror till största del på högre utvecklingskostnader för de pre-kliniska programmen för Renaparin och Cytoparin, som tar sig uttryck i högre personalkostnader samt högre konsultkostnader. Finansiell ställning Vid periodens utgång uppgick koncernens eget kapital till KSEK (6 040). Soliditeten uppgick till 90,0 % (39,9). Kassaflöde och investeringar Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för tredje kvartalet 2015 uppgick till KSEK (-848). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till -870 KSEK (-689). Kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till 0 KSEK (1 234). Kassaflödet från den löpande verksamheten inklusive förändring av rörelsekapital för perioden januari-september uppgick till KSEK (-2 751). Kassaflödet från investeringsverksamheten uppgick till KSEK (-2 070) och kassaflödet från finansieringsverksamheten uppgick till KSEK (4 006). Likvida medel vid periodens utgång uppgick till KSEK (362). Investeringarna under kvartalet uppgick till 870 KSEK och under perioden januari-september till KSEK vilket omfattar investeringar i utvecklingsprojekten för Cytoparin och Renaparin, där största del utgörs av aktiverade lönekostnader för personal som direkt arbetar med projekten och en mindre del är patent-, konsultoch materialkostnader. För ytterligare information, vänligen kontakta: Henrik Nittmar, VD Telefon: E-post: henrik.nittmar@corline.se Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)

7 Koncernens resultaträkning SEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Genomsnittligt antal aktier före utspädning, kr * Genomsnittligt antal aktier efter utspädning, kr * Periodens resultat per aktie före utspädning, kr -0,11-0,10-0,44-0,30-0,39 Periodens resultat per aktie efter utspädning, kr -0,11-0,10-0,44-0,30-0,39 * Under 2015 har Aktieuppdelning (2:1) skett, jämförande siffror är omräknade för detta. Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

8 Koncernens balansräkning SEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Kortfristiga lån Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

9 Koncernens förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Utgående balans per 30 september Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 30 september Koncernens kassaflödesanalys SEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens förändring i likvida medel Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

10 Moderbolagets resultaträkning SEK Kv 3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår RÖRELSENS INTÄKTER M.M. Nettoomsättning Övriga rörelseintäkter Aktiverat arbete för egen räkning SUMMA INTÄKTER RÖRELSENS KOSTNADER Råvaror mm Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar Övriga rörelsekostnader SUMMA RÖRELSENS KOSTNADER RÖRELSERESULTAT RESULTAT FRÅN FINANSIELLA INVESTERINGAR Ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter SUMMA FINANSIELLA POSTER RESULTAT EFTER FINANSIELLA POSTER PERIODENS RESULTAT Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

11 Moderbolagets balansräkning SEK TILLGÅNGAR ANLÄGGNINGSTILLGÅNGAR Immateriella anläggningstillgångar Materiella anläggningstillgångar Finansiella anläggningstillgångar Summa anläggningstillgångar OMSÄTTNINGSTILLGÅNGAR Kundfordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar SUMMA TILLGÅNGAR EGET KAPITAL OCH SKULDER EGET KAPITAL Långfristiga skulder Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Kortfristiga lån Övriga skulder Upplupna kostnader SUMMA EGET KAPITAL OCH SKULDER Ställda säkerheter Ansvarsförbindelser Inga Inga Inga Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

12 Moderbolagets förändring av eget kapital SEK Aktiekapital Reservfond Överkursfond Balanserat resultat Summa eget kapital Ingående balans per 1 januari Periodens resultat Utgående balans per 30 september Ingående balans per 1 januari Kvittningsemission Nyemission Emissionskostnader Teckningsoptioner Periodens resultat Utgående balans per 30 juni Moderbolagets kassaflödesanalys SEK Kv3 Kv 3 Jan-sep Jan-sep Helår Den löpande verksamheten Resultat före finansiella poster Justeringar för avskrivningar Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten före förändring av rörelsekapital Kassaflöde från förändring i rörelsekapital Förändringar av kortfristiga fordringar Förändringar av leverantörsskulder Förändring av kortfristiga skulder Kassaflöde från den löpande verksamheten Investeringsverksamheten Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Förvärv av finansiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten Finansieringsverksamheten Nyemission Amortering lån/upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Årets förändring i likvida medel Likvida medel vid årets början Likvida medel vid årets slut Corline Biomedical AB Halvårsrapport januari - september (13)

13 Lefflersgatan 5, Uppsala Corline Biomedical AB Delårsrapport januari september (13)