Användarmanual. ForceTriad TM. Energiplattform

Transkript

1 Användarmanual ForceTriad TM Energiplattform

2 Användarmanual ForceTriad Energiplattform För användning med programvaruversion 3.4x Artikelnummer:

3 Förord Förord Denna manual och den utrustning som beskrivs i den är endast avsedd att användas av kvalificerade läkare som är utbildade i den speciella teknik och den speciella kirurgiska metod som skall användas. Manualen är endast avsedd som vägledning vid användning av Covidien ForceTriad energiplattform. Ytterligare teknisk information återfinns i servicemanualen till ForceTriad energiplattform. Utrustning som behandlas i denna manual ForceTriad Energiplattform med programvaruversion 3.4x Konventioner som används i den här manualen Varning Anger en potentiellt farlig situation som kan resultera i dödsfall eller allvarliga skador om den inte undviks. Observera Anger en farlig situation som kan resultera i lindriga eller mindre allvarliga skador om den inte undviks. Meddelande Anger fara som kan resultera i att produkten skadas. Viktigt Indikerar förslag, tips och goda råd för användning och underhåll. ii Användarmanual till ForceTriad energiplattform

4 Begränsad garanti Begränsad garanti Covidien garanterar att alla produkter som listas nedan är fria från felaktigheter i material och utförande vid normal användning och normalt underhåll under den(de) period(er) som anges nedan. Covidiens åtagande enligt denna garanti begränsas till att, beroende på vilket Covidien finner vara mest lämpligt, reparera eller byta ut en produkt eller delar av en produkt som har returnerats till Covidien eller till dess auktoriserade distributör inom den tillämpliga tidsperiod som anges nedan efter leveransen av produkten till den ursprungliga köparen om en undersökning som Covidien godkänner visar att produkten är felaktig. Denna begränsade garanti gäller inte produkter eller delar därav som har reparerats eller ändrats på ett sätt som, enligt Covidiens bedömning, påverkar dess stabilitet eller pålitlighet eller som har utsatts för felaktig användning, vårdslöshet eller olyckshändelse. Garantiperioden för produkter från Covidien är följande: ForceTriad energiplattform Diatermiapparater Cool-tip RFA-generator Evident MVA-generator RFG-3C Plus lesionsgenerator LigaSure kärlslutningssystem LigaSure återanvändbara instrument Monteringsdetaljer (alla modeller) Fotomkopplare (alla modeller) Valleylab Argongas tillförselenhet II RapidVac rökgasutsug LigaSure sterila artiklar för engångsbruk Cool-tip Sterila artiklar för engångsbruk Sterila engångsartiklar Neutralelektroder Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Ett år från fraktdatum Sterilitet enligt förpackningens märkning Sterilitet enligt förpackningens märkning Sterilitet enligt förpackningens märkning Hållbarhet - se förpackning Oaktat alla andra villkor häri, eller i något annat dokument eller meddelande, begränsas Covidiens ansvar med avseende på denna begränsade garanti och de produkter som säljs under densamma till det sammanlagda priset för varorna sålda till kunden av Covidien. Användarmanual till ForceTriad energiplattform iii

5 Begränsad garanti Denna begränsade garanti kan inte överlåtas och gäller endast originalköparen av den(de) produkt(er) som omfattas. Det finns inga ytterligare garantier som sträcker sig utöver dessa villkor. Covidien frånsäger sig allt ansvar härunder eller på annat sätt i samband med försäljningen av produkterna och för alla former av indirekta, åtalbara eller följaktliga skador. Denna begränsade garanti samt de rättigheter och skyldigheter som den medför skall tolkas och regleras enligt de lagar som gäller i delstaten Colorado i USA. Eventuella tvister i samband med eller på något sätt relaterat till denna begränsade garanti skall lösas i distriktsdomstolen i grevskapet Boulder i delstaten Colorado i USA. Covidien förbehåller sig rätten att när som helst ändra de produkter som omfattas utan att ådraga sig någon skyldighet att utföra samma eller liknande ändringar på utrustning som Covidien redan har tillverkat eller sålt. KUNDEN ÄR ENDAST BERÄTTIGAD TILL REPARATION ELLER UTBYTE AV EN BRISTFÄLLIGT FUNGERANDE PRODUKT ENLIGT DENNA BEGRÄNSADE GARANTI. UTÖVER DET SOM UTTRYCKLIGEN ANGES HÄRI FRÅNSÄGER SIG COVIDIEN ALLA ANDRA GARANTIER, UTTRYCKLIGA ELLER UNDERFÖRSTÅDDA, SKRIFTLIGA ELLER MUNTLIGA, FÖR PRODUKTER, INKLUSIVE MEN INTE BEGRÄNSAT TILL ALLA UNDERFÖRSTÅDDA GARANTIER, GARANTIER OM SÄLJBARHET ELLER LÄMPLIGHET FÖR ETT VISST SYFTE. iv Användarmanual till ForceTriad energiplattform

6 Begränsad garanti Programvarulicens Covidien AG, Tyco Healthcare och dess närstående bolag Valleylab (gemensamt kallade Covidien ) äger den fullständiga rättigheten, anspråken och intresset i och för alla de datorprogram och alla delar därav, och associerad dokumentation (gemensamt kallad "Programvara") som tillhandahålls kunden eller användaren och som kan vara installerad i produkterna eller levereras separat, och Covidien har exklusiv rätt att bevilja licenser därunder. All användning av produkterna av användaren eller kunden omfattas av det här Licensavtalet. Dessutom erkänner och godkänner kunden att Programvaran uteslutande ägs av Covidien. Covidien beviljar auktoriserade kunder den här begränsade, icke-exklusiva, ickeunderlicensbara, icke överförbara och återkallningsbara licensen att använda Programvaran enbart för sina egna interna verksamheter vid drift av huvudutrustningen. Förutom i den omfattning som uttryckligen auktoriserats i detta programvarulicensavtal eller i lag, ska kunden inte och får inte låta tredje part: (i) dekompilera, montera isär eller analysera (reverse engineer) programvaran; (ii) modifiera eller skapa härledda verk (inklusive, utan begränsning, översättningar, omvandlingar, anpassningar eller andra återgivna eller ändrade versioner) baserat på programvaran, eller ändra programvaran på något sätt; (iii) sammanfoga programvaran med annan programvara eller produkt som inte tillhandahålls av Covidien eller en auktoriserad agent; (iv) använda, kopiera, sälja, underlicensiera, leasa ut, hyra ut, låna ut, tilldelade, förmedla eller på annat sätt överföra programvaran förutom enligt vad som uttryckligen godkänts i avtalet; (v) distribuera, yppa eller tillåta användning av programvaran, i något som helst format, genom någon som helst tidsdelningsservice, servicebyrå, nätverk eller på något som helst annat sätt, till eller av någon som helst tredje part; (vi) ta bort eller modifiera någon som helst copyright-, konfidentiella och/ eller egendomsrättsliga märkningar, text eller begränsning som finns i programvaran; eller (vii) inkräkta på några förpliktelser med avseende på Covidiens konfidentiella information (som den definieras nedan). I den omfattning som är uttryckligen tillåten enligt tillämplig lagstiftning att utföra någon av de aktiviteter som omnämns i föregående mening, ska kunden inte utöva denna rätt förrän kunden har gett Covidien trettio (30) dagars skriftligt meddelande om avsikt att använda sådana rättigheter såvida inte ett utfärdande från en statlig myndighet i en kompetent jurisdiktion inte tillåter detta. Med undantag för de begränsade licensrättigheter som uttryckligen beviljas i den här programvarulicensen förbehåller sig Covidien alla rättigheter i och till programvaran och alla eventuella modifieringar och härledda verk av denna, inklusive men inte begränsat till alla anspråk, ägandeskap, immateriella egendomsrättigheter samt alla andra rättigheter och intressen. Användare samtycker till att Programvaran, inklusive den specifika designen och strukturen av individuella program, utgör konfidentiell information och affärshemligheter som tillhör Covidien, oavsett om programmen är copyrightskyddade eller berättigade till copyrightskydd eller inte, och/eller patenterade eller berättigade att patenteras ("Konfidentiell information"). Användare går med på att inte yppa, tillhandahålla eller på annat sätt göra sådan konfidentiell information, affärshemligheter eller copyrightskyddat material i någon som helst form tillgängliga för någon som helst tredje part. Användare Användarmanual till ForceTriad energiplattform v

7 Begränsad garanti går med på att endast göra Programvaran tillgänglig för anställda, kontraktörer eller konsulter som behöver få insikt, som är skyldiga att efterleva alla licensbegränsningar i denna Licens och att upprätthålla sekretessen för programvaran och all annan Konfidentiell information. Användare är ansvarig för alla andra användares samtycke med dessa skyldigheter. Användare kan emellanåt begära att Covidien införlivar vissa funktioner, förbättringar eller modifieringar i Programvaran. Covidien kan, efter eget godtycke, åta sig att införliva sådana ändringar och distribuera den så modifierade Programvaran till alla eller någon av Covidiens kunder. Alla sådana felkorrigeringar, buggfixar, programfixar, uppdateringar eller andra modifieringar tillhör uteslutande Covidien. vi Användarmanual till ForceTriad energiplattform

8 Innehållsförteckning Förord ii Konventioner som används i den här manualen ii Begränsad garanti iii Programvarulicens v Kapitel 1. Översikt och allmänna funktioner Frontpanel på ForceTriad energiplattform Inledning Indikationer för användning Systembenämningar Pekskärmar Vanligt förekommande symboler Effektlägen Monopolära lägen Bipolära lägen LigaSure-läge Kapitel 2. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Allmänt Iordningställning av systemet Risk för brand/explosion Energiplattform Aktiva instrument Pacemakers och implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) Efter operation Monopolär diatermi Neutralelektroder Oavsiktliga brännskador orsakade av diatermiström Laparoskopiska ingrepp Bipolär LigaSure LigaSure vid laparoskopiska ingrepp Service Shuntkablar Ledande vätska i operationsområdet Användarmanual till ForceTriad energiplattform vii

9 Kapitel 3. Iordningställning av systemet Installation Före start Starta ForceTriad energiplattform Systemfunktioner Justera skärmens ljusstyrka Aktiveringslogg Serviceskärm Återställ Installation Demoläge Kapitel 4. Monopolär funktion Funktioner för monopolär diatermi på frontpanelen Funktioner för monopolär diatermi på bakpanelen Snabbinställning för monopolär diatermi Översikt av monopolär funktion Lägen för monopolär uteffekt Monopolär fotomkopplare Standard Monopolär fotomkoppling Mjukvaruaktiverad Monopolär 1 fotomkoppling Neutralelektroder REM övervakningssystem för kontaktkvalitet Beaktanden vid användning av neutralelektroder Iordningställning av neutralelektrod REM-larm (visuella och ljudlarm) Monopolära elektroder Standard monopolärläge Valleylab-läge Användning av Valleylab-instrument Manuell effektreglering Tillbehörsportens funktion Kapitel 5. Bipolär diatermi Funktioner för bipolär diatermi på frontpanelen Funktioner för bipolär diatermi på bakpanelen Snabbinställning för bipolär diatermi Översikt av bipolär funktion Bipolära diatermifunktioner Fotomkopplare Bipolär elektrodfunktion viii Användarmanual till ForceTriad energiplattform

10 Autobipolär funktion Aktiveringsimpedans Kapitel 6. LigaSure vävnadsfusion Funktioner för LigaSure på frontpanelen Funktioner för LigaSure på bakpanelen Snabbinställning av LigaSure-funktion Översikt av LigaSure-funktionen LigaSure-uttag Fotomkopplare Start av systemet LigaSure-instrument Montering av återanvändbart instrument Anslutning av LigaSure-instrument till energiplattformen LigaSure-inställningar Ändring av inställning för strömtillförsel Aktivering av LigaSure-instrumentet Larmsituationer Efter operation Koppla ur instrumenten Rengöring av instrument Kapitel 7. Felsökning Allmän felsökningsinformation REM-larm Åtgärder vid REM-larm Åtgärda feltillstånd Systemlarm Kapitel 8. Underhåll och reparation Tillverkarens ansvar Rutinunderhåll Rengöring Produktservice Returnera energiplattformen för service Justering till fabriksspecifikation (kalibrering) Uppgradering av programvara Servicecentra Covidien Technical Service Användarmanual till ForceTriad energiplattform ix

11 Kapitel 9. Tekniska specifikationer Prestandaegenskaper Allmänt Dimensioner och vikt Driftparametrar Transport och förvaring Internt minne Aktiveringssignal Larmsignal REM övervakning av kontaktkvalitet Autobipolär Arbetscykel Lågfrekvent (50/60 Hz) läckström Högfrekvent (RF) läckström Ingångsspänning Specifikationer för nätkabel Ingångsfrekvens Ingångsström Reservkraft Potentialutjämningsledare för jordning Avskärmningsport för EKG Standarder och IEC-klassificeringar Symboler Klass I-utrustning (IEC ) Typ CF-utrustning (IEC )/defibrillatorsäker Vätskespill (IEC artikel 44.3) Spänningstransienter (byte av strömkälla till energiplattformen i nödsituation) Elektromagnetisk kompatibilitet (IEC och IEC ) Utgångsegenskaper Maximal uteffekt för bipolärt och monopolärt läge och LigaSure-läge Tillgängliga effektinställningar i watt Uteffektens vågform Kurvor över uteffekt som funktion av resistans Kurvor för monopolär diatermi Kurvor för bipolär diatermi Kapitel 10. Valleylab Exchangefjärrprogramvarusystem Introduktion x Användarmanual till ForceTriad energiplattform

12 Krav på servicedator Installera Valleylab Exchange Service Agent Samla in informationen som behövs för installation Installera programvaran Uppdatering av ForceTriad-programvaran Dockning till ForceTriad-energiplattformen Uppdatera programvaran Utföra fler ForceTriad-uppdateringar Felsökning Användarmanual till ForceTriad energiplattform xi

13

14 Kapitel 1 Översikt och allmänna funktioner Detta kapitel innehåller en översikt av ForceTriad-energiplattformens funktioner. Observera Läs alla varningar, försiktighetsbeaktanden och anvisningar som medföljer systemet innan det används. Läs anvisningarna, varningarna och försiktighetsbeaktanden som medföljer diatermiinstrument innan de används. Det finns inga specifika instruktioner gällande elektrokirurgiska instrument i den här manualen. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 1-1

15 Frontpanel på ForceTriad energiplattform Frontpanel på ForceTriad energiplattform Pekskärm för monopolär 1 och tillbehör 2 Pekskärm för monopolär 2 och bipolär 3 Pekskärm för LigaSure och systempanel 4 Strömbrytare 5 Monopolär 1 instrumentuttag 6 Uttag för universella fotomkopplartillbehör 7 REM TM Uttag för neutralelektrod 8 Uttag för bipolära instrument 9 Monopolär 2 instrumentuttag 10 Uttag för LigaSure 2 11 Uttag för LigaSure Användarmanual till ForceTriad energiplattform

16 Inledning Inledning ForceTriad energiplattform är konstruerad för att avge RF-energi för monopolär och bipolär kirurgisk diatermi och vävnadsfusion. Apparaten har tre pekskärmar som användargränssnitt samt kapacitet att automatiskt känna av handkontroller och konfigurera generatorn i enlighet med dessa. Säkerhets- och diagnostikkapaciteten inkluderar automatiska felsäkerhetsfunktioner. Covidien ForceTriad-energiplattform, neutralelektroder och aktiva instrument är utformade för att fungera tillsammans som ett system. Covidien erbjuder ett sortiment av neutralelektroder och aktiva instrument som är fullständigt kompatibla med denna energiplattform. Om du överväger att använda neutralelektroder och/eller aktiva instrument från någon annan tillverkare ska du läsa de detaljerade bruksanvisningar och varningar som tillverkaren tillhandahåller. Översikt och allmänna funktioner Indikationer för användning Indikationerna för användning inkluderar allmänna (inklusive urologiska, thorakala, plastik och rekonstruktiva, artroskopiska), laparoskopiska och gynekologiska ingrepp där elektrokirurgisk skärning och koagulering av vävnad och kärlförslutning (fusion) av kärl och vävnadsknippen utförs, inklusive sådana ingrepp som tarmresektioner, hysterektomier (både vaginala och abdominala), laparoskopiska kolecystektomier, ingrepp i gallblåsan, Nissens fundoplikation, adhesiolysis, ooforektomi etc. Kärl (artärer, vener, pulmonella artärer, pulmonella vener, lymfa) som är 7 mm och mindre i diameter, och buntar så stora som ryms i produkternas (instrumentens) käftar kan förslutas med effekt från LigaSure kärlförslutning (vävnadsfusion). Se varje instruments bruksanvisning för varningar och särskilda kontraindikationer för instrument som används med ForceTriad enrgiplattformen. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 1-3

17 Systembenämningar Systembenämningar Pekskärmar ForceTriad energiplattform har ett lättanvänt gränssnitt med tre pekskärmar från vilka användaren styr systemfunktionerna. Den eller de pekskärmar som är aktiva lyses upp och den/de som inte används dämpas. Vanligt förekommande symboler Symbol Beteckning Beskrivning Sida upp/ Sida ned Bläddrar igenom listor med alternativ som inte ryms på en enda skärm. Upp/Ned Ett knapptryck ökar/minskar aktuellt värde eller flyttar det markerade alternativet upp/ned en rad. Om knappen hålls ned rullar skärmbilden upp/ned. Nästa/Bakåt Bläddrar framåt eller bakåt mellan skärmar. Backsteg Flyttar bakåt ett tecken i taget. 1-4 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

18 Systembenämningar Symbol Beteckning Beskrivning Tyst bipolär På/Av Sätter på/stänger av ljudsignalerna som systemet avger för att signalera en ökning eller minskning av strömstyrkan när bipolär diatermi används. Översikt och allmänna funktioner Monopolär fotomkoppling på/av Stäng av den monopolära fotomkopplingskapaciteten för Monopolär 1. Avbryt Lämnar aktuell skärm och öppnar föregående skärm. Acceptera Accepterar och utför aktuella val. Systempanel Systemfältet innehåller styrfunktioner som gör att du kan öppna och justera systeminställningar, inklusive skärmens ljusstyrka och huvudmenyns alternativ samt en anslutningsindikator. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 1-5

19 Effektlägen Symbol Beteckning Beskrivning Ljusstyrka Skiftnyckel Ändrar skärmens ljusstyrka till nästa nivå av de två tillgängliga ljusstyrkeinställningarna. När den starkaste ljusstyrkan har nåtts medför nästa val att ljusstyrkan återställs till den svagaste inställningen. Visar huvudmenyn, där du kan ställa in språk, visningsalternativ och driftfunktioner. Anslutningsindikator Indikerar aktiv kommunikation med ett annat system, t.ex. Valleylab Exchange eller ett system från tredje part. Fel inaktiverade Denna symbol mot en gul bakgrund visas på skärmen när felvarningar har inaktiverats via servicemenyn. Diatermiapparaten kommer inte att ge ifrån sig någon larmsignal eller visa felförhållanden när denna symbol är aktiverad. Att vidröra skärmen tar bort ikonen i fem sekunder. Notera: Ytterligare information om symboler finns i Kapitel 9, Tekniska specifikationer i denna användarhandbok. Effektlägen Samtidig aktivering av flera instrument är inte möjlig på ForceTriad energiplattform. Detta är en säkerhetsfunktion för att förhindra oväntade uteffektstoppar i strömavgivningen. Monopolära lägen ForceTriad energiplattform tillhandahåller fem olika uteffektlägen. Skärningsmetoder Pure cut (Ren skärning) ger ett rent, precist snitt i all vävnad med ingen eller lite hemostas. Blend cut (Blandad skärning) är en konventionell blandad vågform som ger ett mer långsamt snitt med mer hemostas. 1-6 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

20 Effektlägen Valleylab-läge Valleylab-läget är en unik kombination av hemostas och dissektion som låter användaren slå av på takten för mer hemostas och öka takten för snabbare dissektion. Termal spridning motsvarar eller överträffar lägena för skärning eller blandad skärning. Koaguleringslägen Fulgurate (Fulguration) koagulerar vävnad genom gnistor från den aktiva elektroden genom luften och till patientens vävnad. Oförutsedda gnistor kan uppkomma från elektroden under fulguration, vilket kan komplicera ett ingrepp i ömtålig vävnad eller i ett begränsat och känsligt område. Oavsiktlig gnistspridning till närliggande områden kan inträffa när vävnaden i operationsstället torkar och därmed erbjuder större motstånd för strömflödet. Spray (Sprej) levererar en bredare fulguration; penetrationen är mindre djup och vävnadsområdet är större än med fulgurationsläget. Översikt och allmänna funktioner Bipolära lägen Tre bipolära lägen finns: låg, standard och makrobipolär. Low (Låg) ger precis och finkänslig kontroll över hur mycket dessikering som sker. Standard är konventionell bipolär uteffekt vid låg spänning. Macro (makrobipolär) kan användas för bipolär skärning eller snabb koagulation. Effekten hålls konstant över många olika vävnadstyper. Autobipolär Den autobipolära funktionen känner av vävnadsimpedans mellan de två bipolära elektroderna och använder impedansinformationen för att automatiskt starta eller stoppa tillförsel av bipolär RF-energi. Alternativt kan användaren välja mellan fotomkopplarstart och autostart eller programmera en fördröjning mellan autostart och RF-aktivering. Notera: När det autobipolära läget används måste vävnaden i den den bipolära enhetens grepp ha en impedans i intervallet 20Ω 1000Ω. Aktivering av säkerhetsfunktionen för impedans tillför inte RF-effekt till vävnaden om den inte ligger inom specificerat intervall. Detta är ett fabriksinställt värde som inte kan återställas av användaren. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 1-7

21 Effektlägen LigaSure-läge LigaSure-läget är ett vävnadsfusionsläge som kan användas på artärer, vener, pulmonella kärl och lymfkärl som är upp till 7 mm i diameter och på vävnadsbuntar. Systemet levererar exakta energinivåer och elektrodtryck över kärl under en kontrollerad tidsperiod för att åstadkomma fullständig och permanent sammanlödning av kärllumen. Systemet har konstruerats för att ge minimal vidhäftning, förkolning av och värmespridning till kringliggande vävnad. Varning Försök inte fusionera lungvävnad med LigaSure-läget eller instrument. LigaSure-instrument LigaSure-instrumenten som gör ForceTriad vävnadsfusionssystemet komplett, inkluderar återanvändbara instrument såväl som engångsinstrument för öppna och laparoskopiska ingrepp. Varje återanvändbart instrument måste användas med en motsvarande engångselektrod. LigaSure-funktionerna kan endast användas tillsammans med Covidien LigaSure-instrument. 1-8 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

22 Kapitel 2 Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Säker och effektiv användning av diatermi är starkt avhängig faktorer som uteslutande är under operatörens kontroll. Ett välutbildat och vaksamt operationslag är oersättligt. Det är viktigt att driftsinstruktionerna som medföljer denna och all annan diatermiutrustning läses, förstås och efterlevs. Diatermi har använts på ett säkert sätt i oräkneliga ingrepp. Innan ett kirurgiskt ingrepp påbörjas, ska ansvarig kirurg ha erhållit utbildning i den specifika teknik och de kirurgiska förfaranden som ska utföras, vara bekant med för ingreppet relevant medicinsk litteratur och ingreppets potentiella komplikationer samt vara medveten om risk/nyttoförhållanden vad gäller användningen av diatermi vid ingreppet. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-1

23 Allmänt Allmänt Iordningställning av systemet Varning Risk för elektrisk stöt Anslut systemets nätkabel till ett korrekt jordat uttag. Adaptrar till elkabelkontakten får ej användas. Brandrisk Förlängningssladdar får ej användas. Patientsäkerhet Använd endast energiplattformen om självtestet vid start genomfördes enligt beskrivningen i den här manualen, annars kan det leda till inkorrekt utström. Observera När en rökgasutsug används tillsammans med ForceTriad energiplattform, ställ in systemets volymkontroll på en nivå som säkerställer att aktiveringssignalerna hörs tydligt. Anslut endast fotomkopplare som godkänts av Covidien. Användning av fotomkopplare från andra tillverkare kan leda till att utrustningen upphör att fungera. Varning Farlig elektrisk uteffekt Denna utrustning får endast användas av kvalificerade, legitimerade läkare. Använd inte diatermiutrustning om du inte har fått särskild utbildning i dess användning för det specifika ingrepp som ska utföras. Användning av den här utrustningen utan utbildning kan leda till allvarliga oavsiktliga skador på patienter, inklusive tarmperforation och oavsiktlig, irreversibel vävnadsnekros. Använd alltid lägsta möjliga effektinställning för att kunna åstadkomma önskat operationsresultat. Den aktiva elektroden ska endast användas under kortast möjliga tidsperiod som krävs för önskat resultat för att minska risken för oavsiktliga brännskador. Oavsiktliga brännskador har uppstått vid ingrepp i små operationsfält och på små vävnadsstrukturer. I pediatriska tillämpningar och/eller vid ingrepp på små strukturer kan effektinställningarna behöva reduceras. Ju högre strömflöde och ju längre tid som strömmen appliceras, desto större är risken för oavsiktliga värmeskador på vävnaden, i synnerhet vid användning på små vävnadsstrukturer. Vira inte instrumentkablar eller neutralelektrodkablar runt metallföremål. Det kan skapa strömmar som kan ge upphov till stötar, brand eller skador på patienten och operationspersonalen. Risk för elektrisk stöt Anslut inte våta instrument till energiplattformen. Se till att alla instrument och adaptrar är korrekt anslutna och att inga metallföremål är exponerade vid någon anslutning. Bekräfta att effektinställningarna är korrekta innan operationen påbörjas. Om du inte vet vilka effektinställningar som är lämpliga, ska du börja på en låg effektinställning och sedan försiktigt och successivt öka effekten tills önskat resultat åstadkoms. Om högre effektinställningar krävs ska patientens neutralelektrod och alla instrumentanslutningar kontrolleras innan större ändringar av effektinställningarna görs. 2-2 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

24 Allmänt Varning Kontakt mellan den aktiva elektroden och metallföremål eller metallytor ökar strömflödet avsevärt och kan leda till oönskade kirurgiska resultat. Vid användning av diatermi får patienten inte komma i direkt kontakt med jordade metallföremål (t.ex. operationsbordets ram, instrumentbordet osv.). Om detta inte går att undvika vid vissa ingrepp (t.ex. då oisolerade huvudstöd används) ska yttersta försiktighet iakttagas för att maximera patientsäkerheten: Använd lägsta möjliga effektinställning som krävs för att önskat resultat ska kunna åstadkommas. Placera neutralelektroden så nära operationsområdet som möjligt. Lägg torr gasväv mellan patienten och det jordade föremålet, om möjligt. Kontaktpunkten(-erna) ska övervakas kontinuerligt. Använd inte övervakningselektroder med metallnålar. Observera Läs alla varningar, försiktighetsbeaktanden och anvisningar som medföljer denna energiplattform innan den används. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Läs anvisningarna, varningarna och försiktighetsbeaktandena som medföljer diatermiinstrument innan de används. Det finns inga specifika instruktioner gällande elektrokirurgiska instrument i den här manualen. Vid kirurgiska ingrepp där strömmen kan ledas genom ömtåliga kroppsdelar, kan bipolära tekniker vara önskvärda för att undvika oönskad koagulering. Inspektera alla instrument och anslutningar i systemet innan det används. Kontrollera att alla instrument fungerar som avsett. Felaktiga anslutningar kan resultera i ljusbågar, gnistor, instrumenthaveri eller oönskade kirurgiska resultat. Aktiveringssignalens ljudvolym får ej ställas in på ohörbar nivå. Aktiveringssignalen uppmärksammar operationslaget på att energiplattformen avger RF-energi. Om ForceTriad energiplattform upphör att fungera korrekt kan operationen behöva avbrytas. Ett reservsystem bör finnas till hands. Studier har visat att rök som bildas under diatermiingrepp kan vara potentiellt skadlig för patienten och operationspersonalen. I dessa studier rekommenderas att röken ventileras ut med hjälp av en rökgasutsug eller motsvarande. 1 Oavsiktlig aktivering kan inträffa när elektroderna installeras, avlägsnas eller böjs. Se till att instrumentkabeln inte är ansluten till ForceTriad energiplattform eller att systemet är avstängt. 1. U.S. Department of Health and Human Services. National Institute for Occupational Safety and Health (NIOSH). Control of Smoke from Laser/Electric Surgical Procedures. HAZARD CONTROLS, Publication No , September, Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-3

25 Allmänt Meddelande Anslut elkabeln till ett säkert jordat uttag med korrekt spänning. Produktskada kan annars uppstå. Viktigt Om lokala föreskrifter stipulerar detta, ska energiplattformen anslutas till sjukhusets potentialutjämningskontakt med en potentialutjämningsledare. Risk för brand/explosion Varning Fara! Explosionsrisk Diatermiinstrument ska ej användas i närheten av lättantändliga anestetika. Brandrisk Placera inte aktiva instrument nära eller i kontakt med lättantändliga material (t.ex. gasväv och operationsdukar). Diatermiinstrument som är aktiverade eller heta efter användning kan orsaka brand. Diatermiinstrument som inte används ska sättas i sin skyddshylsa eller på annat sätt förvaras på säkert avstånd från patienten, operationspersonalen och lättantändliga material. Brandrisk Gnistbildning och upphettning i samband med elektrokirurgiska ingrepp kan utgöra antändningkällor. Håll gasväv och kompresser våta. Håll elektrokirurgiska elektroder på avstånd från brännbart material och miljöer med extra syrgas (O 2 ). Användning av elektrokirurgi i miljöer med extra mycket syrgas (O 2 ) öker risken för brand. Vidtag åtgärder för att reducera O 2 -koncentrationen kring operationsområdet. Undvik miljö som är berikad med O 2 och lustgas (N 2 O) i närheten av operationsområdet. Både O 2 och N 2 O påskyndar förbränning och kan orsaka eldsvåda samt brännskador på patienten och personalen. Om möjligt, ska extra syrgastillförsel upphöra minst en minut innan ingreppet påbörjas och förbli stoppat så länge elektrokirurgi används. Aktivera inte energiplattformen förrän brännbara ångor från hudrengöringsmedel och andra rengöringslösningar har avdunstat. Undvik ansamling av naturligt förekommande lättantändliga gaser som kan ackumuleras i kroppshålor, t.ex. tarmarna. Förhindra att lättantändliga vätskor och lättantändliga eller oxiderande gaser eller ångor ansamlas under operationsduken eller kring operationsområdet. Vävnadsansamling (sårskorpa) på spetsen av en aktiv elektrod kan skapa glödande flagor som utgör en brandfara, i synnerhet i syrgasberikade miljöer. Håll elektroden ren och fri från all smuts. Ansikts- och kroppshår är lättantändligt. Vattenlösliga kirurgiska glidmedel kan användas för att täcka hårväxt i närheten av operationsområdet för att minska antändligheten. Kontrollera att alla anslutningar till anestesiutrustningskretsen är täta före och under använding av elektrokirurgi. 2-4 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

26 Allmänt Varning Brandrisk vid orofarynegeal kirurgi Kontrollera att endotrakealtuber är täta och att kuffen sitter tätt så att syrgasläckage förhindras. Om endotrakealtub utan kuff används ska patientens hals packas med våta kompresser runt den kufflösa tuben. Se till att kompresserna hålls våta under hela ingreppet. Ifrågasätt behovet av 100 % O 2 vid orofaryngeal kirurgi eller huvud/halskirurgi. Om nödvändigt ska överflödigt O 2 avlägnas med separat utsug. Energiplattform Varning Varje instrumentuttag på denna energiplattform är endast avsett för anslutning av ett instrument åt gången. Följ anvisningarna som medföljer diatermiinstrument avseende korrekt anslutning och användning. Observera Ställ inte annan utrustning ovanpå energiplattformen och ställ inte energiplattformen ovanpå annan elektrisk utrustning. En sådan uppställning är instabil och tillåter inte tillräcklig avsvalning. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Ställ energiplattformen på så långt avstånd som möjligt från annan elektrisk utrustning (t.ex. övervakningsutrustning). Låt inte kablar till elektronisk utrustning korsas och bunta inte ihop dem. Den här energiplattformen kan orsaka störningar i annan elektronisk utrustning. Aktiva instrument Observera Läs anvisningarna, varningarna och försiktighetsbeaktandena som medföljer diatermiinstrument innan de används. Det finns inga specifika instruktioner gällande elektrokirurgiska instrument i den här manualen. Inspektera alla instrument och kablar med avseende på brott, sprickor, knickar och andra skador innan de används. Använd dem inte om de är skadade. Skadade instrument och kablar kan resultera i att patienten eller operationspersonalen skadas eller utsätts för elektrisk stöt. Använd endast instrument som kan tåla max. uteffektspänning (topp) för varje uteffektläge enligt lista i Kapitel 9, Tekniska specifikationer. Att använda ett instrument med lägre märkspänning än max. uteffektspänning kan resultera i skador på patient eller operatör, eller skada på instrumentet. Alla Covidien-instrument har märkspänningar som överstiger max. uteffektspänning från ForceTriad energiplattform och är därmed fullt kompatibla. Information om märkspänning för icke-covidien-instrument ska erhållas från instrumentets tillverkare. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-5

27 Allmänt Pacemakers och implanterbara hjärtdefibrillatorer (ICD) Varning Använd diatermi och utför vävnadsfusion med försiktighet i närvaro av interna och externa pacemakers. Interferens orsakad av användning av diatermiinstrument kan leda till att pacemakern fungerar asynkront eller kan fullständigt blockera pacemakerns funktion. Konsultera pacemakertillverkaren eller sjukhusets kardiologiavdelning för vidare information om diatermiinstrument eller vävnadsfusionsinstrument ska användas på en patient med pacemaker. Om patienten har en implanterbar hjärtdefibrillator (ICD), ska ICD-tillverkaren kontaktas för anvisningar innan diatermi eller vävnadsfusion utförs. Diatermi eller vävnadsfusion kan orsaka upprepad aktivering av implanterbara hjärtdefibrillatorer. Efter operation Varning Risk för elektrisk stöt rengöring. Stäng alltid av energiplattformen och dra ut elkabeln ur vägguttaget före Observera Instrument märkta kasserbara eller endast för engångsbruk får ej återanvändas, rengöras eller resteriliseras. Meddelande Energiplattformen får inte rengöras med repande rengörings- eller desinfektionsmedel, lösningar eller andra material som kan repa panelerna eller skada energiplattformen. 2-6 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

28 Monopolär diatermi Monopolär diatermi Varning Samtidig aktivering av sug/spolutrustning och diatermiström kan resultera i ökad ljusbågbildning vid elektrodspetsen, brännskador på vävnader som inte ska behandlas eller elektriska stötar och brännskador på operationspersonalen. Vissa kirurger väljer att använda kärlklämmare eller andra metallinstrument som aktiv elektrod under det kirurgiska ingreppet. Detta rekommenderas inte och riskerna med detta förfarande kan sannolikt inte elimineras. Brännskador på kirurgens händer kan uppstå. Vidtag följande försiktighetsåtgärder för att minimera riskerna: Använd inte en nålelektrod för att aktivera metallinstrument som kärlklämmare eller peanger. Luta dig inte mot patienten, bordet eller hakar om du aktiverar kärlklämmare eller andra metallinstrument. Aktivera skärning istället för koagulering. Skärning medför lägre spänning än koagulering. Greppa så stor del av kärlklämmaren som möjligt innan energiplattformen aktiveras. Detta sprider strömmen över ett större område och minimerar strömkoncentrationen vid fingerspetsarna. Aktivera kärlklämmaren nedanför handhöjd (så nära patienten som möjligt) för att minska möjligheten för strömmen att ledas genom alternativa banor genom kirurgens hand. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Använd lägsta möjliga effektinställning under kortast möjliga tid som krävs för att kunna åstadkomma hemostas. Aktivera energiplattformen efter att instrumentet kommer i kontakt med kärlklämmaren. Skapa inte ljusbågar över kärlklämmaren. Om ett nonstick-elektrodblad eller elektrodblad med ytbeläggning används ska elektrodens kant placeras mot kärlklämmaren eller annat metallinstrument. Neutralelektroder Varning Försök inte att använda neutralelektroder som inaktiverar REM-systemet. ForceTriad energiplattformens REM-system fungerar korrekt endast tillsammans med delade CQMneutralelektroder. Alla andra neutralelektroder kan orsaka skada på patienten eller produkten. Säker användning av monopolär diatermi kräver korrekt placering av neutralelektroden. Undvik elektrokirurgiska brännsår under neutralelektroden genom att följa alla instruktioner som medföljer produkten. Neutralelektroden får inte tillskäras för att göra den mindre. Brännskador på patienten orsakade av hög strömtäthet kan uppstå. Användning av neutralelektrod är inte nödvändig vid bipolär diatermi och LigaSure-ingrepp. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-7

29 Monopolär diatermi Varning För att undvika brännskador på patienten ska man kontrollera att neutralelektroden är ordentligt vidhäftad och har fullständig kontakt med huden. Kontrollera alltid neutralelektroden regelbundet, efter att patientens läge ändras och under ingrepp som innebär långa aktiveringsperioder. Användning av arbetscykler som är större än 25 % (10 sekunder aktivt följt av 30 sekunder inaktivt) ökar risken för att värmen som byggs upp under en returelektrod kan vara hög nog att skada patienten. Aktivera inte kontinuerligt under längre än en minut. Meddelande Kapacitiva neutralelektroder och andra icke-cqm-neutralelektroder fungerar eventuellt inte tillsammans med ForceTriad energiplattform. Viktigt Ett intyg på kompatibilitet ska erhållas från tillverkaren av CQM-neutralelektroden innan en icke- Covidien CQM-neutralelektrod används. Oavsiktliga brännskador orsakade av diatermiström Varning Elektroder och givare som används för övervakning, stimulering och med bildframställningsutrustning (och liknande utrustning) kan utgöra en väg för högfrekvent ström även om elektroderna eller givarna är isolerade vid 50 Hz-60 Hz, isolerade och/eller batteridrivna. Använd inte nålar som övervakningselektroder vid diatermiingrepp. Oavsiktliga diatermibrännskador kan uppstå. För att minska risken för diatermibrännskador vid elektrod- eller givarstället, ska elektroden och/ eller givaren placeras så långt bort som möjligt från det elektrokirurgiska operationsområdet och/ eller neutralelektroden. Skyddsmotstånd (resistorer eller RF-induktorer) som monteras i övervakningsledningarna kan reducera risken för sådana brännskador. Kontakta sjukhusets medicintekniska personal för vidare information. Under vissa omständigheter förligger risk för brännskador på andra delar av kroppen som har hudkontakt (t.ex. mellan armen och sidan av kroppen). Detta inträffar när diatermiströmmen söker en bana till neutralelektroden som inkluderar en kontaktyta där hud möter hud. Ström som passerar igenom små områden med kontakt hud-mot-hud har hög täthet och kan orsaka brännskador. Detta gäller både för jordade diatermisystem och system med flytande utgång isolerad från jord. 2-8 Användarmanual till ForceTriad energiplattform

30 Laparoskopiska ingrepp Varning Vidtag följande försiktighetsåtgärder för att minska risken för brännskador på andra kroppsytor: Undvik hud-mot-hudkontakt, som t.ex. fingrar som vidrör ett ben eller hudkontakt mellan knäna, när patienten läggs till rätta. Placera isoleringsmaterial, som torr gasväv eller en handduk, mellan sådana kontaktytor för att förhindra hud-mot-hudkontakt. Placera neutralelektroden så att en direkt strömbana som undviker ytor med hud-mothudkontakt skapas mellan operationsområdet och neutralelektroden. Följ dessutom anvisningarna från neutralelektrodens tillverkare. Laparoskopiska ingrepp Varning Var uppmärksam på följande risker vid laparoskopiska ingrepp: Laparoskopisk kirurgi kan orsaka gasemboli på grund av att buken insuffleras med gas. Elektrodspetsen kan förbli tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter att diatermiströmmen har stängts av. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Oavsiktlig aktivering eller rörelse av den aktiverade elektroden utanför synfältet kan resultera i skada på patienten. Brännskador på patienten eller kirurgen kan orsakas av elektriska strömmar som leds genom ledande föremål (t.ex. kanyler eller endoskop). Elektriska strömmar kan alstras i ledande föremål genom direktkontakt med den aktiva elektroden eller genom att det aktiva instrumentet (elektroden eller kabeln) är i det ledande föremålets omedelbara närhet. Använd inte hybridtroakarer som har en icke-ledande låsmekanism som placeras över en ledande hylsa. Arbetskanalen ska utgöras av system som är antingen helt i plast eller helt i metall. Under inga förhållanden får elektrisk ström passera genom hybridsystem. Kapacitiv koppling av diatermiström kan orsaka oavsiktliga brännskador. Om laparoskopiska instrument används med metallkanyler föreligger risk för brännskador på bukväggen på grund av direktkontakt med elektroden eller kapacitiv koppling av RF-ström. Detta inträffar oftast i situationer då energiplattformen är aktiverad under långa tidsperioden på höga strömnivåer vilket inducerar hög strömstyrka i kanylen. Kontrollera att isoleringen på engångsinstrument och återanvändbara laparoskopiska instrument är hel och oskadad. Skadad isolering kan leda till oavsiktlig kontakt mellan metallytor med gnistbildning och neuromuskulär stimulering och/eller gnistspridning till kringliggande vävnad som följd. Aktivera inte elektroder medan de är i kontakt med andra instrument eftersom vävnadsskada kan uppstå. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-9

31 Bipolär Varning Aktivera inte energiplattformen med öppen strömkrets. För att minska risken för brännskador ska energiplattformen endast aktiveras när den aktiva elektroden är nära eller vidrör målvävnaden. Använd lägsta möjliga effektinställning som krävs för att önskat kirurgiskt resultat ska uppnås och använd ett funktionsläge med låg spänning (ren skärning, blandad skärning eller Valleylabläget) för att minska risken för att kapacitiva strömmar alstras. Aktiva elektroder ska föras in i och tas ut ur troakarer med försiktighet så att skador på instrument och/eller patienten undviks. Covidien rekommenderar inte att laparoskopisk kirurgi används på gravida kvinnor. Bipolär Observera Bipolära instrument får endast anslutas till uttaget för bipolära instrument. Felaktig anslutning kan leda till oavsiktlig aktivering av systemet. LigaSure Varning LigaSure-instrument är ENDAST avsedda att användas tillsammans med ForceTriad-energiplattform och LigaSure-kärlförslutningssystem. Att använda dessa instrument tillsammans med andra Covidien-diatermiapparater eller med diatermiapparater som tillverkats av andra tillverkare omintetgör eventuellt den elektriska uteffekten för vilken dessa instrument utformats och kan därmed orsaka att den önskade kliniska effekten uteblir. Om tonen för en slutförd kärlförslutningscykel inte hörs, kanske inte en felfri förslutning har åstadkommits. Aktivera om RF-energin tills tonen får en slutförd förslutning hörs. LigaSure vävnadsfusionsfunktion har ej visats vara effektiv för steriliseringsingrepp på äggledare eller koagulering av äggledare i kontraceptivt syfte. Använd inte den här funktionen vid dylika ingrepp. Var försiktig vid kirurgiska ingrepp om patienten har vissa typer av kärlsjukdom (ateroskleros, kärlaneurysm, o.s.v.). För bästa resultat ska slutning av kärl endast utföras på opåverkade kärl. Aktivera inte energiplattformen i LigaSure-läget förrän vävnadsfusionsinstrumentet har applicerats med korrekt tryck. Om energiplattformen aktiveras innan detta görs kan ofullständig slutning bli följden och det kan öka värmespridningen till vävnad utanför operationsstället. Vävnadsfusion kräver applicering av RF-energi och tryck med instrumentet. Vävnad som ska slutas måste greppas stadigt mellan instrumentkäftarnas elektroder. Vävnad i käftens gångled eller utanför instrumentkäften kommer inte att slutas även om vävnaden bleknar Användarmanual till ForceTriad energiplattform

32 Service Varning Använd inte LigaSure-instrument på kärl som är större än 7 mm i diameter. LigaSure-instrument som måste användas med engångselektroder måste användas med rätt elektrodtyp. Användning av dessa instrument med andra elektrodtyper kan orsaka skada på patienten, operationslaget eller instrumentet. Ledande vätskor (t.ex. blod eller koksaltlösning) i närheten av eller i direkt kontakt med LigaSureinstrument kan leda elektrisk ström eller värme, vilket kan leda till oavsiktliga kirurgiska resultat eller brännskador. Observera Strömbaserade apparater som elektrokirurgiska pennor eller ultraljudsskalpeller, som associeras med termisk spridning, bör inte användas för tvärsnitt av förslutningar. Undvik att placera fingrar i handtagets spärrmekanism. Personskador kan uppstå. LigaSure vid laparoskopiska ingrepp Varning Var uppmärksam på följande risker vid laparoskopiska ingrepp: Den utvändiga ytan på LigaSure-instrumentkäftarna kan förbli tillräckligt het för att orsaka brännskador även efter att diatermiströmmen har slagits av. Säkerhetsföreskrifter för patient och operationssal Oavsiktlig aktivering eller rörelse av ett aktiverat LigaSure-instrument utanför synfältet kan resultera i skada på patienten. Aktivera inte instrumentet medan instrumentkäftarna är i kontakt med eller i närheten av andra instrument, inklusive metallkanyler, eftersom brännskador på patienten eller kirurgen kan uppstå. Aktivera inte LigaSure-funktionen när systemet består av en öppen krets. Aktivera energiplattformen endast när instrumentet är i närheten av eller i direkt kontakt med målvävnaden, så att risken för oavsiktliga brännskador minskas. LigaSure-instrument ska föras in i och tas ut ur kanyler med försiktighet så att skador på instrument och/eller patienten undviks. Service Varning Risk för elektrisk stöt Avlägsna inte energiplattformens hölje. Kontakta kvalificerad personal för service. Användarmanual till ForceTriad energiplattform 2-11