Hållbarhetskriterier medicinteknisk utrustning Produktspecifika kriterier

Transkript

1 1 [ Hållbarhetskriterier Produktspecifika kriterier Innehåll 1. Kriterier lågenergiläge (autoklav, DT, MR, spol-och diskdesinfektor, ultraljud, hemodialys) Autoklav/ medicinsk sterilisator Hemodialysutrustning Spol- och diskdesinfektor Datortomograf MR-kamera Röntgenutrustning Ultraljudsutrustning Kriterier lågenergiläge (autoklav, DT, MR, spol-och diskdesinfektor, ultraljud, hemodialys) Automatiskt lågenergiläge Energianvändningen minskar när utrustningen automatiskt går in i viloläge eller stänger av sig själv efter en tids inaktivitet. Teknisk specifikation basnivå Utrustningen ska ha en funktion för att automatiskt gå in i viloläge eller slå av sig själv efter en tids inaktivitet eller efter ett förutbestämt schema. Inlämna dokumentation, exempelvis kopia av bruksanvisning, som anger hur viloläge eller avstängt läge automatiskt aktiveras. Utför egen funktionskontroll på utrustningen. Beroende på hur verksamheten bedrivs så kan kravet vara mindre relevant, exempelvis för akutverksamhet. Beroende på typ av utrustning kan tiden innan viloläge eller avstängning aktiveras variera.

2 2 [ Snabb uppstart från lågenergiläge Genom att utrustningen har snabb uppstart från lågenergiläge får verksamheten större utrymme att använda sig av lågenergiläget, och därmed spara energi. Tilldelningskriterium basnivå Poäng tilldelas om utrustningen har en kort automatiserad uppstart till fullt funktionsläge efter att dess lågenergiläge (viloläge) har aktiverats. Ange tiden för automatiserad uppstart i sekunder. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Bör en maximal uppstartstid anges, exempelvis 120 sekunder? Bör detta vara ett obligatoriskt krav istället för tilldelningskriterium? Inlämna dokumentation som anger uppstarttiden. Utför egen kontrollmätning på utrustningen. Detta kriterium är inte relevant om utrustningen har funktion för schemalagd uppstart, som exempelvis hemodialysutrustning kan ha. 2. Autoklav/ medicinsk sterilisator Energimätning autoklav/medicinsk sterilisator I dagsläget saknas data om genomsnittlig energianvändning för autoklaver. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar premiera den utrustning med bäst energiprestanda. Teknisk specifikation basnivå Utrustningens energianvändning per last (Wh/kg) ska mätas och redovisas enligt EN 50564:2011 ( ) och enligt provningsvillkor nedan. För utrustning med kammarvolym på 60 liter eller mer ska EN 285 följas. För mindre utrustning följs EN Provningsvillkor: EW-definition för EN eller EN 285-kompatibel autoklav EW=EM/M (kwh/kg) EM=Energianvändning i kwh per cykel med provlast M (kg) M=Provmetallast (kg) som uppgetts av leverantören För EN kompatibel autoklav är provlasten den största metallasten (kg) som leverantören uppgivit.

3 3 [ För EN 285-kompatibel autoklav är provlasten 15 kg metallast x STE (där STE är den största användbara volymen enligt tillverkarens uppgift) Den metall som används i provlasten ska vara rostfritt stål enligt EN Energiprestandadata är giltiga för 134 oc-cykel med övertäckt gods ( wrapped goods cycle ). Autoklaven ska vara föruppvärmd och redo att användas. Provet ska utföras med aktiv torkning. Under provningarna ska temperaturen på inkommande vatten vara 15 grader i enlighet med EN 285:2006 eller motsvarande. Steriliserings-/desinfektionsresultatet ska överensstämma med gällande standarder. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Behöver provningsvillkor anges eller är det tillräckligt att hänvisa till EN 285 och EN 13060? Resultat från mätning som visar att kravet uppfylls. Kontrollera att mätningen genomförts i enlighet med kravet, exempelvis genom att granska mätrapporten. Autoklavens kapacitet och last påverkar dess energianvändning. Ju mer gods som steriliseras i samma cykel, desto lägre blir energianvändningen per gods. Kriteriet utgår från lastkapaciteten i kilo. Motiv Data för genomsnittlig energianvändning saknas vilket gör det svårt att ta fram och utvärdera tilldelningskriterium för energianvändning. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar premiera den utrustning med bäst energiprestanda. 3. Hemodialysutrustning Energimätning - hemodialys I dagsläget saknas data om genomsnittlig energianvändning för hemodialys. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar premiera utrustning med bäst energiprestanda. Teknisk specifikation basnivå Utrustningens energianvändning per behandlingscykel ska mätas och redovisas. Behandlingscykeln och driftvillkoren ska vara i enlighet med IEC :2018 eller motsvarande: Provning - varaktigheten i tid beror på maskinen

4 4 [ Fyllning/sköljning - 10 minuter Förcirkulation - 15 minuter Dialys - 4 timmar Dialysvätskeflöde: 500 ml/min Blodflöde: 300 ml/min Ultrafiltreringsflöde: 0,5 l/h Dialysvätskans temperatur: 37 C Provningarna ska utföras enligt EN 50564: 2011, 4.2. Provningsvillkor: Provningarna ska utföras i en lokal där lufthastigheten intill produkten under provningen är 0,5 m/s. Omgivningstemperaturen ska hållas konstant vid (23 ± 2) C under hela provningen. Effektmätinstrumentet ska kalibreras med spårbart dokument, dvs. ett dokument som beskriver kalibreringsmetoden och visar att mätinstrumentet kalibrerats enligt gällande standarder och att kalibreringen kan spåras. Under provningarna ska temperaturen på inkommande vatten vara 15 C. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Behöver provningsvillkor anges eller är det tillräckligt att hänvisa till EN 50564: 2011, 4.2? Resultat från mätning som visar att kravet uppfylls. Kontrollera att mätningen genomförts i enlighet med kravet, exempelvis genom att granska mätrapporten. Motiv Energianvändningen utgör en stor del av miljö- och klimatpåverkan från hemodialysutrustning. Energin som behövs att ge en patient dialys under ett år ger upphov till ungefär 0,76 ton koldioxidekvivalenter. 1 Data för genomsnittlig energianvändning saknas vilket gör det svårt att utvärdera tilldelningskriterium för energianvändning. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar premiera den utrustning med bäst energiprestanda. 1 Connor A., Lillywhite, R., Cooke, M. W. The carbon footprints of home and in-center maintenance hemodialysis in the United Kingdom. Hemodialysis International Vol DOI: /j x.

5 5 [ Reduktion av dialysvätskeflödet Ett lägre dialysvätskeflöde sparar på vatten, el och dialyskoncentrat. Tilldelningskriterium - basnivå Poäng ges om dialysutrustningen automatiskt reducerar dialysvätskeflödet under perioden mellan förcirkulationsfasen och dialysfasen. Leverantören ska ange det reducerade dialysflödet. Leverantören ska bifoga bruksanvisning eller annan teknisk dokumentation som visar att kravet uppfylls. Detta kriterium är särskilt relevant om utrustningen står på under en lång tid mellan behandlingar. Om utrustningen slås på endast när utrustningen ska användas är kriteriet mindre relevant. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Bör det vara ett obligatoriskt krav (teknisk specifikation) istället för tilldelningskriterium? Vattenanvändning för hemodialysutrustning Genom detta kriterium premieras den utrustning som har lägst vattenanvändning. Det kan gå åt cirka 500 liter vatten för en dialysbehandling av en patient. Tilldelningskriterium - basnivå Poäng ges efter vattenanvändning i liter per behandlingscykel. Behandlingscykeln ska vara i enlighet med IEC :2018 eller motsvarande: Provning - varaktigheten i tid beror på maskinen Fyllning/sköljning - 10 minuter Förcirkulation - 15 minuter Dialys - 4 timmar Ju lägre vattenanvändning (liter per cykel), desto fler poäng. Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande. Den upphandlande myndigheten kan komma att begära att uppgifterna styrks av en oberoende tredje part. Leverantören står för denna kostnad.

6 6 [ Inlämna information om anger vattenanvändningen (liter/cykel) enligt ovanstående behandlingscykel. Granska att mätningen genomförts i enlighet med kravet, exempelvis genom att granska leverantörens mätrapport. Tillgänglig data visar att det går åt cirka 500 liter vatten för en dialysbehandling av en patient. 2 Samtidigt kan dialysbehandling med optimering av dialysvätskeflödet använda mindre än 250 liter per behandling. Utvärderingen kan förslagsvis utgå från 250 liter som ett basvärde. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Vilket värde är rimligt som utgångspunkt för en utvärdering? Motiv Tillgänglig data visar att det går åt cirka 500 liter vatten för en dialysbehandling av en patient. 2 Baserat på detta används ungefär liter vatten per år för en typisk hemodialyspatient. Bisfenol A i plast - hemodialys Bisfenol A är ett misstänkt hormonstörande ämne med östrogena egenskaper, som riskerar att skada människans fortplantningsförmåga. Teknisk specifikation- basnivå Bisfenol A (CAS-nr ) ska inte vara tillsatt som ett ingående ämne i hemodialysutrustningens membran, filter och slangar. Föroreningar (rester) ska inte finnas i halter över 0,01 viktprocent. Intyg som visar att Bisfenol A inte ingår i de delar av utrustningen som omfattas av kravet. Teknisk dokumentation, exempelvis analysprotokoll från leverantören, som visar att kravet uppfylls. 2 Agar J. WM. Conserving water in and applying solar power to haemodialysis: "Green Dialysis" through wiser resource utilization. Nephroplogy Vol doi: /j x.

7 7 [ Den upphandlade myndigheten kan också ta egna stickprov för analys för att kontrollera uppfyllande av kravet. Membran, filter och slangar är delar som skulle kunna innebära läckage av bisfenol till patienten, antingen genom direkt kontakt med patienten eller genom kontakt med vätska/läkemedel som överförs till patienten. Motiv Bisfenol A är en hormonliknande syntetisk kemikalie som används för att tillverka bland annat epoxiplast och polykarbonatplast, och som kan användas som stabilisator i plast. Bisfenol A är klassat som reproduktionstoxiskt och kan verka hormonstörande på människor. Kemikalien påträffas i nästan alla urin-och blodprover från människor. Bisfenol A behöver minimeras i vår vardag. De senaste åren har nya regler som begränsar användningen av bisfenol A antagits både inom EU och i Sverige. Sedan i januari 2017 finns bisfenol A med på EU:s kandidatlista över särskilt farliga ämnen. Enligt den nya förordningen för medicintekniska produkter, MDR EU 2017/745, ska användningen av reproduktionstoxiska ämnen, inklusive bisfenol A, strikt begränsas. Användningen av alternativ uppmuntras under övergångsperioden till och med Fortsatt användning av biosfenol A över 0,1 vikt% kommer att kräva omfattande motivering av tillverkare av medicinsk utrustning. Dessutom kan det inte uteslutas att koncentrationer av BPA som understiger 0,1 vikt% kan innebära en risk för patienter. En vetenskaplig kommitté (SCENIHR) som sammankallats av EUkommissionen publicerade 2015 en rapport om riskerna med bisfenol A i. I rapporten dras slutsatsen att det finns en risk för negativa hälsoeffekter av ämnet i som är i direkt kontakt med kroppsvätskor eller vävnad. Dialyspatienter är en av de grupper som anses vara mest utsatta för exponering av bisfenol A. Innehåll av bisfenoler - hemodialys Kravet används för att undvika att bisfenoler med liknande struktur och egenskaper som Bisfenol A inte används i offererade produkter. Tilldelningskriterium avancerad nivå För att erhålla [poäng eller prisavdrag] i anbudsutvärderingen ska leverantören intyga att bisfenoler enligt tabellen nedan inte är tillsatta som ett ingående ämne i hemodialysutrustningens membran, filter och slangar. Föroreningar (rester) ska inte finnas i halter över 0,01 viktprocent.

8 8 [ Tabell: Bisfenoler som inte ska förekomma i membran, filter och slangar. Beteckning CAS-nummer Phenol, 4,4'-(1-methylethylidene)bis (BPA) Phenol, 4,4'-[2,2,2-trifluoro-1- (trifluoromethyl)ethylidene]bis (BPAF) Phenol, 4,4 -(1-phenylethylidene)bis (BPAP) Phenol, 4,4 -methylenebis (BPF) Phenol, 4,4 -[1,3-phenylenebis( methylethylidene)]bis (BPM) Phenol, 4,4 -sulfonylbis (BPS) Phenol, 4,4 -cyclohexylidenebis (BPZ) Phenol, 4,4 -[1-[4-[1-(4-hydroxyphenyl) methylethyl]phenyl]ethylidene]bis Benzenebutanoic acid, 4-hydroxy-g-(4-hydroxyphenyl)-g-methyl (DPA) Phenol, 4,4 -(1-methylethylidene)bis[2-(2- propen-1-yl)- (DAL-BPA) Phenol, 4,4 -methylenebis[2,6-dimethyl (TMBPF) Phenol, 4,4,4 -ethylidynetris (THPE) Fluorene-9-bisphenol Methanone, bis(4-hydroxyphenyl) Phenol, 4,4 -(1-methylethylidene)bis[2,6-dibromo TBBPA Phenol, 4,4 -(1-methylethylidene)bis[2,6- dichloro(tcbpa) Phenol, 4,4'-[methylenebis(oxy-2,1-ethanediylthio)]bis Phenol, 4,4 -(1,3-dimethylbutylidene)bis BisP-IOTD 4,4'-(2-Ethylhexane-1,1-diyl)diphenol Phenol, 4,4 -thiobis[2-(1,1-dimethylethyl)-5-methyl Phenol, 4,4 -butylidenebis[2-(1,1-dimethylethyl)-5-methyl Phenol, 4,4'-methylenebis[2,6-bis(1,1- dimethylethyl) Phenol, 4,4,4 -(1-methyl-1-propanyl-3-ylidene)tris[2-(1, dimethylethyl) -5-methyl Benzenepropanoic acid, 3-(1,1-dimethylethyl)-.beta.-[3-(1, dimethylethyl)-4-hydroxyphenyl] -4-hydroxy-.beta.-methyl-, 1,1'-(1,2-ethanediyl)ester Phenol, 4,4 -(1-methylethylidene)bis[2-(1,1-dimethylethyl) Phenol, 4,4'-(1-methylethylidene)bis[2,6-bis(1,1-dimethylethyl) Phenol, 4,4'-methylenebis[2-(1,1-dimethylethyl)-6-methyl Methanone, bis(2,4-dihydroxyphenyl) Methanone, (3,4-dihydroxyphenyl)(2,4,6-trihydroxyphenyl) Methanone, (4-hydroxyphenyl)(2,3,4- trihydroxyphenyl) (3H)-Isobensofuranon, 3,3-bis(4- hydroxifenyl) Phenol, 4,4'-(1,1-dioxido-3H-2,1-benzoxathiol3-ylidene)bis[3-methyl Phenol, 4-[cyclohexylidene(4-hydroxyphenyl)methyl] Phenol, 4,4'-(2-pyridinylmethylene)bis Propanone, 3-(4-hydroxyphenyl)-1-(2,4,6-trihydroxyphenyl) ,2-Benzenediol, 4,4'-(2,3-dimethyl-1,4-butanediyl)bis ,5-Heptanedione, 1,7-bis(4-hydroxy-3-methoxyphenyl) ,3-Benzenediol, 4,4 -thiobis Phenol, 2,6-dibromo-4-[1-(3-bromo-4-hydroxyphenyl)-1-methylethyl]

9 9 [ Intyg som visar att listade bisfenoler inte ingår i hemodialysutrustningens membran, filter och slangar. Teknisk dokumentation, exempelvis analysprotokoll från leverantören, som visar att kravet uppfylls. Den upphandlade myndigheten kan ta egna stickprov för analys för att kontrollera uppfyllande av kravet. Membran, filter och slangar är delar som skulle kunna innebära läckage av bisfenol till patienten, antingen genom direkt kontakt med patienten eller genom kontakt med vätska/läkemedel som överförs till patienten. Motiv Kemikalieinspektionen identifierar i rapporten Bisfenoler - en kartläggning och analys 3 totalt över 200 kemiska ämnen som har liknande kemisk struktur som bisfenol A och som kan förekomma på den europeiska marknaden. Enligt resultat från datasimuleringar kan 37 av dessa ämnen ha hormonstörande egenskaper som liknar de hos bisfenol A. Ämnena kan användas på ett sätt som skulle kunna leda till att människor utsätts för negativ exponering om dessa ämnen ersätter bisfenol A. Det finns en risk att bisfenol A i ersätts av andra bisfenoler med likande kemisk struktur och liknande farliga egenskaper. Bisfenol A är klassat som ett reproduktionstoxiskt ämne och omfattas av medicintekniska direktivet (EU 2017/745) som begränsar användningen av sådana ämnen. Det är därför motiverat att använda detta kriterium i linje med miljöbalkens hänsynsregler om att vidta försiktighetsmått och undvika varor som kan befaras medföra risker för människors hälsa och miljö (Miljöbalk (1998:808), 2 kap, 3-4 ). 4. Spol- och diskdesinfektor Energimätning spol- och diskdesinfektor I dagsläget saknas data om genomsnittlig energianvändning för spol- och diskdesinfektorer. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar kunna premiera den utrustning med bäst energiprestanda. 3 Kemikalieinspektionen: Bisfenoler- en kartläggning och analys. Rapport 5/17.

10 10 [ Teknisk specifikation basnivå Den offererade utrustningens energianvändning per cykel (kwh/cykel) ska mätas och redovisas. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i ISO , Annex A. Mätningen ska göras enligt följande parametrar: Kallvatten, maxtemperatur 20 C Varmvatten, maxtemperatur 60 C Behandlat vatten, maxtemperatur 20 C Upphandlaren ska specificera följande parametrar: Spänning: [X] volt Varmvatten: [ange ja eller nej] Följande A0-värden ska uppnås: Kirurgiska instrument och analysinstrument: A0 600 Skrymmande gods: A0 600 Bäcken och urinflaskor: A0 60 För diskdesinfektorer ska testsmuts enligt ISO , annex A användas. För spoldesinfektor ska upphandlaren ange program, såsom bäckenprogram eller normalprogram: [program] Metodiken för mätning av energiprestanda ska överensstämma med provtagningsmetod i standarden EN 50564: 2011 eller motsvarande. Provningsvillkor: Provningarna ska utföras i en lokal där lufthastigheten intill produkten under provningen är 0,5 m/s. Omgivningstemperaturen ska hållas konstant vid (23 ± 5) C under hela provningen. Effektmätinstrumentet ska kalibreras med spårbart dokument, dvs. ett dokument som beskriver kalibreringsmetoden och visar att mätinstrumentet kalibrerats enligt gällande standarder och att kalibreringen kan spåras. Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande enligt de provningsvillkor som anges ovan. Specifik fråga från Upphandlingsmyndigheten: Behöver provningsvillkor anges eller ingår det i standarden EN 50564: 2011? Resultat från mätning som visar att kravet uppfylls

11 11 [ Granska att mätningen genomförts i enlighet med kravet, exempelvis genom att granska mätrapporten. Kriteriet omfattar: Desinfektionsutrustning för flexibla endoskop Desinfektionsutrustning för alla andra instrument (allmänna kirurgiska instrument, MIS, narkos, ortopedi m.m.) Desinfektionsutrustning för skrymmande artiklar som vagnar, operationsskor m.m. Desinfektionsutrustning för bäcken och urinflaskor A0-värden: A0-värde visar vilken tid och temperatur som behövs för att uppnå en viss desinfektion. A0 -värde 60 innebär att om temperaturen är 80 C ska processtiden vara i 60 sekunder, eller 90 C i 6 sekunder. A0-värdet 600 innebär att om temperaturen är 80 C ska processtiden vara i 600 sekunder, eller 90 C i 60 sekunder. Motiv Data för genomsnittlig energianvändning saknas vilket gör det svårt att utvärdera tilldelningskriterium för energianvändning. Genom att efterfråga information om energianvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar kunna premiera den utrustning med bäst energiprestanda. Vattenmätning för spol- och diskdesinfektor Mätning av vattenanvändningen enligt ett standardiserat användarscenario kan efterfrågas genom detta kriterium. Teknisk specifikation basnivå Den offererade utrustningens vattenanvändning per cykel (liter/cykel) ska mätas och redovisas. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i ISO , Annex A. Mätningen ska göras enligt följande parametrar: Kallvatten, maxtemperatur 20 C Varmvatten, maxtemperatur 60 C Behandlat vatten, maxtemperatur 20 C Följande A0-värden ska uppnås: Kirurgiska instrument och analysinstrument: A0 600 Skrymmande gods: A0 600 Bäcken och urinflaskor: A0 60

12 12 [ För diskdesinfektorer ska testsmuts enligt , annex A användas. För spoldesinfektor ska upphandlaren ange program, såsom bäckenprogram eller normalprogram: [program] Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande enligt de provningsvillkor som anges ovan. Resultat från mätning som visar att kravet uppfylls. Granska att mätningen genomförts i enlighet med kravet, exempelvis genom att granska mätrapporten. Kriteriet omfattar: Desinfektionsutrustning för flexibla endoskop Desinfektionsutrustning för alla andra instrument (allmänna kirurgiska instrument, MIS, narkos, ortopedi m.m.) Desinfektionsutrustning för skrymmande artiklar som vagnar, operationsskor m.m. Desinfektionsutrustning för bäcken och urinflaskor Motiv Data för genomsnittlig vattenanvändning saknas vilket gör det svårt att utvärdera tilldelningskriterium för vattenanvändning. Genom att efterfråga information om vattenanvändning läggs grunden för att i framtida upphandlingar premiera den utrustning med lägst vattenanvändning. 5. Datortomograf Energieffektiv utrustning - datortomograf Genom detta kriterium efterfrågas den utrustning som har lägst energianvändning enligt ett standardiserat användarscenario. Tilldelningskriterium basnivå Poäng eller prisavdrag ges den utrustning som har lägst energianvändning per dygn (kwh/dygn) enligt ett av följande tre användarscenarios [upphandlande myndighet anger vilket]: Scenario med tomgångsläge - 20 skanningar per dag och 12 h i tomgångsläge (idle-mode) under natten.

13 13 [ Scenario med lågenergiläge - 20 skanningar per dag och 12 h i lågenergiläge (low power mode) under natten. Scenario med avstängt läge 20 skanningar per dag och 12 h i avstängt läge (off-mode) under natten. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i COCIR SRI for Computed Tomography measurement of energy consumption (2015) eller motsvarande. Den upphandlande myndigheten kan komma att begära att uppgifterna styrks av en oberoende tredje part. Leverantören står för denna kostnad. Inlämna information som anger energianvändningen (kwh/dygn) enligt kravet ovan. Informationen ska vara baserad på en provningsrapport enligt COCIR SRI for Computed Tomography measurement of energy consumption (2015) eller motsvarande. Begär in mätrapport i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande, som styrker leverantörens uppgifter. Upphandlande myndighet kan begära att uppgifterna i mätrapporten styrks av en oberoende tredje part. Den upphandlande myndigheten ska välja ut ett av ovanstående tre användarscenarios, eftersom energianvändningen är mycket beroende av hur utrustningen används. Om man inte vill utgå från COCIRs standardiserade användarscenarios kan också ett eget, anpassat scenario användas för beräkning av energianvändningen. Samma testmetod ska då användas. Förslag till utvärdering: COCIR anger i sin årliga rapport genomsnittlig energianvändning för de tre olika scenarierna i kravet. Dessa data kan användas som ett stöd för att poängsätta offererad utrustning vid utvärdering. Genomsnittlig energianvändning för scenario med tomgångsläge: 72 kwh/dygn Genomsnittlig energianvändning för scenario med lågenergiläge: 50 kwh/dygn Genomsnittlig energianvändning för scenario med avstängt läge: 37 kwh/dygn Poängsättning kan exempelvis göras genom att ge 1 poäng till den utrustning som har 10 % lägre energianvändning än genomsnittet, 2 poäng till den utrustning som har 20% lägre än genomsnitt osv. Motiv Enligt en studie gjord av COCIR (European Coordination Committee of the

14 14 [ Radiological, Electromedical and Healthcare IT Industry) används för datortomografer mest energi i tomgångsläget (idle mode), då många funktioner är aktiva under en lång tidsperiod. Om lågenergiläget (low-power mode) används under natten kan 13,8% energi sparas. Genom ökad användning av lågenergiläge och avstängt läge kan energianvändningen reduceras med upp till 48%. En vanligt förekommande fördelning av energianvändningen för de olika driftlägena under ett dygn ser ut på följande sätt: Lågenergiläge (low-power mode) utgör 25% av energianvändningen (12 h) Tomgångsläge (idle mode) utgör 62% av energianvändningen (10,8 h) Skanna-läget utgör 13% av energianvändningen (1,2 h) Källa: 6. MR-kamera Energieffektiv utrustning - MR-kamera Genom detta kriterium efterfrågas den utrustning som har lägst energianvändning enligt ett standardiserat användarscenario. Tilldelningskriterium basnivå Poäng eller prisavdrag ges den utrustning som har lägst energianvändning per dygn (kwh/dygn) enligt provningsvillkoren i COCIR SRI for Magnetic Resonance Equipment Measurement of Energy Consumption (2011) eller motsvarande. Den upphandlande myndigheten kan komma att begära att uppgifterna styrks av en oberoende tredje part. Leverantören står för denna kostnad. Inlämna information som anger energianvändningen (kwh/dygn) enligt kravet ovan. Informationen ska vara baserad på en provningsrapport enligt COCIR SRI for Magnetic Resonance Equipment Measurement of Energy Consumption (2014) eller motsvarande. Begär in mätrapport i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande, som styrker leverantörens uppgifter. Upphandlande myndighet kan begära att uppgifterna i mätrapporten styrks av en oberoende tredje part. Om man inte vill utgå från COCIRs standardiserade användarscenarios kan också ett eget, anpassat scenario användas för beräkning av energianvändningen. Instruktioner för detta hittas i COCIR SRI for Magnetic Resonance Equipment Measurement of Energy Consumption (2011).

15 15 [ Förslag till utvärdering: År 2011 uppmättes den genomsnittliga energianvändningen för en MR-kamera till 227 kwh/dygn enligt COCIRs testmetod. På grund av att MR-kameror sedan dess bland annat utvecklats med fler funktioner och kraftfullare magnetfält så har energianvändningen inte minskat nämnvärt sedan dess. Därför är det fortfarande relevant att utgå från 2011 års medelvärde vid poängsättning i utvärderingen. Den MR-kamera som 2017 hade bäst energiprestanda använde cirka 176 kwh/dygn, vilket motsvarar 23% förbättring. 4 Motivtext Enligt beräkningar utförda av COCIR kan den årliga energianvändningen från en MR-kamera minska med närmare 22% om de olika driftlägena, såsom avstängt läge eller lågenergiläge, används på ett klokt sätt. Idag är fördelningen av energianvändningen från de olika driftlägena avstängt läge, klar-att-skannaläge och skanna-läge jämnt fördelad över ett dygn. I COCIRs mätstandard utgår man från 12 h i avstängt läge, 2 h i lågenergiläge och 10 h i skanna eller klar-attskannaläge. Källa: 7. Röntgenutrustning Energieffektiv utrustning - röntgenutrustning Genom detta kriterium efterfrågas den utrustning som har lägst energianvändning enligt ett standardiserat användarscenario. Tilldelningskriterium basnivå Poäng eller prisavdrag ges den utrustning som har lägst energianvändning per dygn enligt ett av följande tre användningsscenarios [upphandlande myndighet anger vilket]: Scenario med avstängt läge 12 h i avstängt läge (off-mode) under natten, 12 h i klar-att-skannaläge. Scenario med lågenergiläge - 12 h i lågenergiläge (low power-mode) under natten, 12h i klar-att-skannaläge Scenario med klar-att scanna läge 24 h i klar-att-scanna läge. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i COCIR SRI for X-ray equipment measurement of energy consumption (2014) eller motsvarande. Den upphandlande myndigheten kan komma att begära att uppgifterna styrks av en oberoende tredje part. Leverantören står för denna kostnad. 4 COCIR SRI Status Report 2017,

16 16 [ Inlämna information som anger energianvändningen i kwh/dygn för det utvalda scenariot. Informationen ska vara baserad på en provningsrapport enligt COCIR SRI for X-ray equipment measurement of energy consumption (2014) eller motsvarande. Begär in mätrapport i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande, som styrker leverantörens uppgifter. Upphandlande myndighet kan begära att uppgifterna i mätrapporten styrks av en oberoende tredje part. Den upphandlande myndigheten ska välja ut ett av ovanstående tre användarscenarios, eftersom energianvändningen är mycket beroende av hur utrustningen används. Om man inte vill utgå från COCIRs standardiserade användarscenarios kan också ett eget, anpassat scenario användas för beräkning av energianvändningen. Samma testmetod ska då användas. Förslag till utvärdering: COCIR anger i sin årliga rapport genomsnittlig energianvändning för de tre olika scenarierna i kravet. Dessa data kan användas som ett stöd för poängsättning vid utvärdering. År 2017 var den genomsnittliga energianvändningen för röntgenutrustning följande: Scenario med avstängt läge: 7,3 kwh/dygn Scenario med lågenergiläge: 9,1 kwh/dygn Scenario med klar-att scanna läge: 14,6 kwh/dygn Värdena ovan gäller framförallt mer komplexa röntgenutrustningar som angiografi och interventionell radiologi. För enklare typer, som exempelvis mammografi, förväntas energianvändningen vara lägre. För att få så aktuella jämförelser som möjligt kan den senaste versionen av statusrapporten hämtas på COCIRs webbplats. Poängsättning kan exempelvis göras genom att ge 1 poäng till den utrustning som har 10 % lägre energianvändning än genomsnitt, 2 poäng till den utrustning som har 20% lägre än genomsnitt osv. Motiv Genom att avstängt läge och lågenergiläge brukas i så stor utsträckning som möjligt kan mellan % energi sparas. Endast 3-4 % av energianvändningen relateras till själva skanningläget, medan klar-att-skannaläget uppgår till 85% av

17 17 [ energianvändningen. 5 COCIRs testmetod utesluter därför skanningläget eftersom det anses irrelevant jämfört med energianvändningen från de andra driftlägena. Röntgenutrustning är inte den utrustning som använder mest energi, men antalet apparater är ofta stort då röntgen används inom många delar av sjukvården. Därför är energibesparingspotentialen stor räknat på det totala antalet röntgenapparater. 8. Ultraljudsutrustning Energieffektiv utrustning ultraljudsutrustning Genom detta kriterium efterfrågas den utrustning som har lägst energianvändning enligt ett standardiserat användarscenario. Tilldelningskriterium basnivå Poäng eller prisavdrag ges den utrustning som har lägst energianvändning per dygn (kwh/dygn) enligt ett av följande tre användningsscenarios (upphandlande myndighet anger vilket]: Scenario med avstängt läge 12 h i avstängt läge, 6 h i lågenergiläge (standby) och 6 h i klar-att-skannaläge Scenario med lågenergiläge (standby) 18 h i lågenergiläge (standby), 6 h i klar-att-skannaläge Scenario med klar-att scanna läge 24 h i klar-att-scanna läge. Provning ska ske enligt metoden och provningsvillkoren i COCIR SRI for Ultrasound equipment measurement of energy consumption (2015) eller motsvarande. Den upphandlande myndigheten kan komma att begära att uppgifterna styrks av en oberoende tredje part. Leverantören står för denna kostnad. Inlämna information som anger energianvändningen i kwh/dygn för det utvalda scenariot. Informationen ska vara baserad på en provningsrapport enligt COCIR SRI for Ultrasound equipment measurement of energy consumption (2015) eller motsvarande. Provningen ska utföras i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande. Begär in mätrapport i enlighet med de allmänna kraven i EN ISO 17025, U.S. 21 CFR del 820, ISO eller motsvarande, som styrker leverantörens uppgifter. Upphandlande myndighet kan begära att uppgifterna i mätrapporten styrks av en oberoende tredje part. 5 COCIR SRI Status Report 2017,

18 18 [ Den upphandlande myndigheten ska välja ut ett av ovanstående tre användarscenarios, eftersom energianvändningen är mycket beroende av hur utrustningen används. Om man inte vill utgå från COCIRs standardiserade användarscenarios kan också ett eget, anpassat scenario användas för beräkning av energianvändningen. Samma testmetod ska då användas. I COCIRs SRI statusrapport har den genomsnittliga energianvändningen av ultraljudsutrustning inte uppmätts. Den årliga genomsnittliga energianvändningen år 2012 uppgick till 691 KWh, vilket skulle motsvara ca 1,9 kwh/dygn. COCIR publicerar årligen nya statusrapporter och dessa kan i framtiden komma att inkludera nya mätdata. (