REF 5025/REF 5020 Console de controle de instrumento elétrico. Instruções de utilização

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1 REF 5025/REF 5020 Console de controle de instrumento elétrico Instruções de utilização

2 Informação de tradução do Manual de instrumentos Os seguintes idiomas adicionais estão disponíveis on-line em Dansk (Danish) Danske oversættelser af denne brugsanvisning er tilgængelig online på Nederlands (Dutch) Nederlandse vertalingen van deze handleiding zijn online beschikbaar op Suomalainen (Finnish) Suomen käännökset tämän käyttöohjeen löytyvät osoitteesta Française (French) Des traductions françaises de ce manuel d instructions sont disponibles en ligne à Deutsch (German) Deutsch Übersetzungen dieser Bedienungsanleitung sind online verfügbar unter Italiano (Italian) Traduzioni italiane di questo manuale sono disponibili online all indirizzo Português (Portuguese) Tradução para português deste manual de instruções estão disponíveis online em Español (Spanish) Traducciones al español de este manual de instrucciones están disponibles en línea en Svenska (Swedish) Svenska översättningar av denna bruksanvisning finns tillgängliga online på Türk (Turkish) Bu kullanım kılavuzu Türkçe tercümeleri sitesinde online olarak mevcuttur 中文 (Chinese) 本明的中文本可在网上 Русский (Russian) Русские переводы этого руководства можно ознакомиться на сайте Português do Brasil (Brazilian) As traduções dinamarquesas deste manual estão disponíveis on-line em 日本語 (Japanese) このマニュアルのデンマーク語の翻訳は からオンラインで入手できます IM-5025 REV E 1

3 Índice Informação de tradução do Manual de instrumentos... 1 Definição dos símbolos Indicação de uso... 5 Instrumentos compatíveis... 5 Definições: advertência cuidado observação Configuração do sistema REF 5020/REF 5025 Recursos do console de controle de instrumentos... 8 Conectando os instrumentos... 9 Carregando a tubulação de irrigação...10 Reposicionamento do suporte do tubo para uso com a bomba de irrigação...11 Conectando o controle do pedal Operação de REF 5020/REF Descrição técnica Diretrizes para limpeza e esterilização...24 Parâmetros ambientais...24 Diretrizes para solução de problemas...25 Informações de manutenção...26 Guia de armazenamento, transporte e manuseio...26 Declaração de desempenho essencial...26 Compatibilidade eletromagnética (EMC) Garantia, assistência técnica, reparo e descarte IM-5025 REV E

4 Definição dos símbolos Nome Consulte o manual/folheto de instruções Cuidado Consulte as Instruções de utilização (IDU) Peça aplicada tipo BF REF (número no catálogo) Representante autorizado na Comunidade Europeia Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo Descrição Usar padrão ISO-7010 M A/ 0434B Número de série 2498 Lote/Código de lote Não deve ser submerso em nenhum líquido Indica uma ação OBRIGATÓRIA e o usuário deve consultar as Instruções de utilização (IDU). O símbolo deve ser azul, como mostrado. C Indica a necessidade de o usuário consultar as Instruções de utilização (IDU) para informações de precaução importantes, como advertências e precauções que não podem, por diversos motivos, ser apresentadas no próprio dispositivo. Indica a necessidade de o usuário consultar as Instruções de utilização (IDU). Não é necessário em conjunto com o símbolo de Cuidado, se aplicável. Indica um dispositivo médico em conformidade com os requisitos especificados pela IEC para fornecer um maior grau de proteção contra choque elétrico do que o fornecido por Peças aplicadas tipo B. Indica o número no catálogo do fabricante para que o dispositivo médico possa ser identificado. De acordo com a EN980:2008, o símbolo REF pode ser usado sem caixa circundante. Indica o representante autorizado na Comunidade Europeia. Este símbolo deve ser acompanhado do nome e endereço do representante autorizado, adjacente ao símbolo. Indica o número de série do fabricante para que um dispositivo médico específico possa ser identificado. De acordo com a EN980:2008, o símbolo SN pode ser usado sem caixa circundante. Indica o código do lote do fabricante para que o grupo ou lote possa ser identificado. Indica um dispositivo médico que não deve ser submerso em nenhum líquido. IEC : ISO : ISO : IEC :2005 ISO : ISO : ISO : ISO : IEC Não lubrificar Indica um dispositivo médico que não deve ser lubrificado. Data de fabricação 2497 Indica a data em que o dispositivo médico foi fabricado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, ) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, ). Se o símbolo estiver preenchido (consultar símbolo do fabricante), a data de fabricação e o nome/endereço do fabricante podem ser combinados em um único símbolo. ISO : Fabricante 3082 Indica o fabricante do dispositivo médico. Este símbolo deve ser acompanhado pelo nome e endereço do fabricante. A data de fabricação pode ser combinada com este símbolo. Ao utilizar a MicroAire como fabricante, use o símbolo MicroAire LLC. ISO : Data de validade 2607 Indica a data após a qual o dispositivo médico não deve mais ser usado. Este símbolo deve ser acompanhado por uma data para indicar que o dispositivo médico não deve ser usado após o final do mês indicado. A data é expressa como AAAA-MM (por exemplo, ) ou AAAA-MM-DD (por exemplo, ). ISO : Marca CE para produtos de classe I da UE Marca de Conformidade Europeia Diretiva 93/42/CEE do Conselho Marca CE para produtos de classe IIa da UE ou superior Marca de Conformidade Europeia 0086 = número do órgão notificado 2013 = ano de aprovação CE Diretiva 93/42/CEE do Conselho IM-5025 REV E 3

5 Nome Limite de umidade 2620 Limite de pressão atmosférica Limite de temperatura Não expor a campos magnéticos dispersos Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo Descrição Usar padrão > Indica a faixa de umidade à qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de umidade devem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores. Indica a faixa de pressão atmosférica à qual o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites de pressão atmosférica devem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores. Indica os limites de temperatura aos quais o dispositivo médico pode ser exposto com segurança. Os limites superiores e inferiores de temperatura devem ser indicados ao lado das linhas horizontais superiores e inferiores. Indica um dispositivo médico que não deve ser exposto a campos magnéticos dispersos. ISO : ISO : ISO : Terminal de equalização de potencial Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento. Prescrição Cuidado: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico (ou profissional de saúde devidamente licenciado). FDA título 21, capítulo 1, subcapítulo H, parte (F) Descarte de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE Indica um dispositivo médico que não deve ser descartado como lixo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser descartado de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE. Diretiva 2012/19/UE do Conselho Descarte de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE Indica um dispositivo médico que não deve ser descartado como lixo municipal não classificado. O dispositivo médico deve ser descartado de acordo com a Diretiva WEEE 2012/19/UE. Este símbolo é usado no lugar do símbolo acima se o produto entrou no mercado após 13 de agosto de Diretiva 2012/19/UE do Conselho (símbolo: Norma Europeia EN 50419) Símbolo do U.L. E EQUIPAMENTO MÉDICO CLASSIFICADO COMO MÉDICO GERAL SOMENTE PARA RISCO DE CHOQUE ELÉTRICO, INCÊNDIO E MECÂNICO. DE ACORDO COM A ANSI/AAMI ES (2005) + A1 (2012) + CAN/CSA C22.2 no (2014) Número de controle: E U.L. Bomba de irrigação Indica a função de bomba de irrigação Pausa/Operação da irrigação Instrumento cirúrgico Operação normal 5107B P Em espera 5009 X /p Pausa/Operação da bomba de irrigação (Operação normal) Indica a função de instrumento cirúrgico Direção da operação (operar em modo de avanço ou reverso como indicado) Alterna entre o modo de espera e fora do modo de espera Ajuste da velocidade do instrumento Ajuste do fluxo de irrigação Direção de rotação 0941 R Pressione para ajustar a velocidade do instrumento (variável nas etapas) Pressione para ajustar a taxa de fluxo de irrigação (variável nas etapas) Indica a direção de rotação Controle do pedal Indica a função relacionada ao controle do pedal 4 IM-5025 REV E

6 Nome Ref. (ISO 7000) 2 Símbolo Descrição Usar padrão Ajuste do suporte do tubo Ajuste do suporte do tubo da bomba de irrigação para tubulação de irrigação de tamanho grande e pequeno Marca CSA Marca da Associação canadense de padrões para o Canadá e os EUA CSA Porta USB Porta de barramento serial universal USB ISO :2012 Dispositivos médicos Símbolos a ser usados em rótulos, rotulagem e informações fornecidas com os dispositivos Parte 1: Requisitos gerais 2 ISO 7000/IEC Símbolos gráficos para uso em equipamentos Símbolos registrados Indicação de uso O Console de controle de instrumentos elétricos MicroAire REF 5025 ou REF 5020 ( o Console ) é um sistema de controle eletrônico destinado a acionar instrumentação de baixa potência em uma ampla variedade de aplicações cirúrgicas. O equipamento destina-se ao uso por cirurgiões, auxiliares clínicos, enfermeiros de sala de cirurgia ortopédica e enfermeiros plantonistas. As indicações e contraindicações de uso serão fornecidas na IDU para os instrumentos acionados pelo REF 5020 e REF Consulte a seção Instrumentos compatíveis abaixo. Instrumentos compatíveis NÚMERO DE CATÁLOGO DO PRODUTO (REF) DESCRIÇÃO INSTRUÇÕES PARA UTILIZAÇÃO COM LISTA COMPLETA DE ACESSÓRIOS E PEÇAS APLICADAS TIPO BF REF PAL-650 Peça de mão elétrica PAL IM-PAL-650 REF 5006-PAL Cabo do instrumento PAL IM-PAL-650 REF 5000E Módulo do motor elétrico, sem regulador de pressão Série 5000 IM-5000E REF 5000ET Módulo do motor elétrico, com regulador de pressão Série 5000 IM-5000E REF 5641 Acionador elétrico duplo SmartDriver DUO e Série 5000 IM-5641 REF. 5995U Peça de mão do acionador Solo Série 5000 IM-5995U REF Cabo do instrumento Série 5000 IM-5000E, IM-5641, IM-5995U REF 5401 Pedal elétrico Série 5000 IM-5025 REF Cabo do pedal Série 5000 IM-5025 REF 1000ET Módulo do motor elétrico, com regulador de pressão Série 1000 IM-1000 (IEC ª edição) REF Cabo do instrumento Série 1000 IM-1000 Os instrumentos e seus acessórios são vendidos separadamente. Entre em contato com seu representante de vendas da MicroAire ou com o serviço de atendimento ao cliente da MicroAire em para obter uma lista completa dos acessórios e instrumentos disponíveis. Fora dos EUA, entre em contato com o distribuidor autorizado da MicroAire mais próximo. DEFINIÇÕES: ADVERTÊNCIA CUIDADO OBSERVAÇÃO Leia este manual e siga atentamente as instruções. As palavras ADVERTÊNCIA, CUIDADO e OBSERVAÇÃO têm significados especiais e devem ser observadas atentamente. ADVERTÊNCIA: Usado para indicar que a segurança do paciente e do pessoal do hospital pode estar em questão. CUIDADO: Usado para indicar procedimentos ou precauções especiais que devem ser seguidos para evitar danos ao sistema e aos instrumentos. OBSERVAÇÃO: Usado para indicar o meio mais fácil de executar as técnicas. ADVERTÊNCIAS GERAIS ADVERTÊNCIA: Após receber e antes de cada uso, é necessário inspecionar o sistema e todos os componentes para checar se há danos visíveis. Não use se houver dano aparente a qualquer componente. Execute as manutenções recomendadas conforme indicado nas Instruções de utilização. A não observância pode resultar em lesões aos profissionais e/ou aos pacientes. IM-5025 REV E 5

7 ADVERTÊNCIA: O profissional de saúde que realizar qualquer procedimento é responsável por determinar se este equipamento/ instrumento é ou não apropriado para o procedimento específico no caso de cada paciente. Como fabricante, a MicroAire não recomenda procedimentos cirúrgicos nem oferece instruções para tais procedimentos. ADVERTÊNCIA: Somente profissionais de saúde treinados e experientes devem usar este equipamento. Antes de usar qualquer componente do sistema ou componente compatível com este sistema, leia e entenda as instruções de utilização. Preste atenção redobrada às ADVERTÊNCIAS e familiarize-se com os componentes do sistema antes de utilizálos. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: Consulte e siga as Instruções de utilização apropriadas para o devido instrumento. Consulte a tabela de Instrumentos compatíveis. ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento ou seus componentes próximo a misturas anestésicas inflamáveis com ar, oxigênio ou óxido nitroso. ADVERTÊNCIA: É necessário desconectar a alimentação de energia removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que o console esteja posicionado de forma a permitir que o cabo de alimentação seja desconectado. ADVERTÊNCIA: Use equipamento de proteção pessoal conforme necessário. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: A limpeza e a esterilização de todos os componentes do sistema usados dentro do campo estéril são necessárias antes de cada uso. Consulte os procedimentos de limpeza e esterilização da MicroAire nas Instruções de utilização do instrumento apropriado. ADVERTÊNCIA: Use somente acessórios aprovados pela MicroAire. O uso de acessórios não aprovados pode resultar em aumento de emissões eletromagnéticas ou redução da imunidade do sistema, acarretando o cancelamento da garantia. Não modifique nenhum acessório. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: Não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão sobre o paciente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente. ADVERTÊNCIA: Não coloque peças de mão próximo ou sobre superfícies ou bandejas magnéticas. Os campos magnéticos podem dar partida em um pedal ou em um interruptor de peça de mão, fazendo com que o instrumento ou o componente ligue inesperadamente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento. ADVERTÊNCIA: Este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser usado em atmosferas explosivas. ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 C/105,8 F. ADVERTÊNCIA: Use apenas com um cabo de alimentação aterrado de três fios (terra de proteção) tipo SJT ou equivalente aprovado para uso médico, para 125 V ou 250 VCA, 10 A, fabricado com fios AWG de 18/3 e um conector de dispositivo IEC 320. ADVERTÊNCIA: NÃO modifique a conexão de aterramento ou qualquer parte do cabo de alimentação do console. A não observância pode resultar em lesões ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: A confiabilidade no aterramento só é possível quando o equipamento está conectado a uma tomada para equipamento de Grau hospitalar. ADVERTÊNCIA: Qualquer um que conectar equipamentos adicionais ao conector de fechamento de contato configura um sistema médico sendo, portanto, responsável por que o sistema cumpra as exigências da cláusula 16 da ANSI/ AAMI/IEC ES : Am1 (2012). ADVERTÊNCIA: A porta USB só deve ser usada para diagnósticos e/ou atualizações de software por técnicos aprovados da MicroAire. A porta USB não deve ser conectada a nenhum cabo ou dispositivo enquanto em operação. ADVERTÊNCIA: Se o console reiniciar devido à sobrecarga do instrumento ou à interrupção no fornecimento de energia, a bomba de irrigação estará desativada quando o console reiniciar. A bomba de irrigação deverá ser reativada por meio da tela tátil antes de continuar a usar o instrumento. A não observância pode resultar em lesões ao paciente. ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis. ADVERTÊNCIA: Não é permitido modificar este equipamento. ADVERTÊNCIA: Choque elétrico. Não remova a tampa. Consulte apenas pessoal autorizado da MicroAire para manutenção. ADVERTÊNCIA: Tome cuidados especiais com a compatibilidade eletromagnética (EMC) ao usar o Console de instrumentos elétricos da MicroAire. Certifique-se de que o console seja instalado e posicionado de acordo com as informações de EMC contidas nas Instruções de utilização. 6 IM-5025 REV E

8 ADVERTÊNCIA: O console de controle de instrumento elétrico 5020/5025 e os instrumentos associados foram testados para uso nas imediações de equipamentos eletrocirúrgicos e de eletrocoagulação de alta frequência. O uso de tais equipamentos em estreita proximidade com os instrumentos da MicroAire ou com os cabos dos instrumentos pode causar interrupções ou movimentos involuntários de até um segundo. Coloque os instrumentos da MicroAire sobre uma superfície segura quando não estiverem em uso. Não coloque os instrumentos da MicroAire sobre o paciente quando não estiverem em uso. Evite entrelaçar cabos cirúrgicos de alta frequência (HF) com cabos de instrumentos da MicroAire. ADVERTÊNCIA: Equipamentos portáteis de comunicação RF devem ser usados a pelo menos 30 cm (12 polegadas) de distância de qualquer peça do console 5020/5025, de seus cabos associados ou das peças de mão que estiver controlando. Caso contrário, poderá ocorrer degradação no desempenho dos instrumentos PAL-650 ou da série ADVERTÊNCIA: O uso do console 5020/5025 em posição adjacente ou empilhado com outros equipamentos deve ser evitado pois pode resultar em operação inadequada. Se tal uso for necessário, o 5020/5025 e o equipamento adjacente devem ser observados para verificar se estão operando normalmente. ADVERTÊNCIA: Os seguintes itens devem ser inspecionados periodicamente para detectar sinais de danos, e reparados ou substituídos conforme necessário para garantir a continuidade da segurança no que diz respeito a distúrbios eletromagnéticos durante a vida útil do sistema: 5020/5025 Console de controle de instrumento elétrico: - Ajuste apropriado da tampa superior ao chassi. - Danos no visor LCD - Teste que a conexão de terra de proteção atende às exigências da ES Inspecione os cabos do instrumento 5006-PAL para checar se há sinais de danos físicos. ADVERTÊNCIA: A peça de mão para lipoaspiração 5020 e PAL-650 e o Sistema de instrumento 5025 e da Série 5000 são apropriados para o uso em hospitais e centros cirúrgicos. Estes sistemas não devem ser usados próximo a equipamentos de ressonância magnética. CUIDADO: A legislação federal dos EUA restringe a venda deste dispositivo a médicos ou por ordem de um médico (ou profissional de saúde devidamente licenciado). CUIDADO: Não torça ou enrole os conectores push/pull nos cabos durante a instalação ou remoção. CUIDADO: Ao conectar ou desconectar um cabo à frente do console, segure o cabo sempre pelo conector. A não observância pode resultar em dano ao cabo ou console. CUIDADO: Cabos conectados à parte frontal do console têm conectores do tipo push/pull que se travam no lugar. Não force um conector em uma porta do console. Cada conector e porta têm uma marcação de alinhamento que indica a direção apropriada do cabo. CUIDADO: NÃO esterilize o console 5020/5025, seu cabo de alimentação ou o pedal Eles podem ser limpos com um germicida. Tome cuidados para evitar umidade dentro de qualquer abertura do console e cabo de alimentação. CUIDADO: NÃO use aerossóis de nenhum tipo diretamente na tela do console. Limpe com um pano úmido e macio, e seque com um pano seco e macio. OBSERVAÇÃO: Quando a barra do instrumento estiver sendo ajustada, o número indica a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento estiver em uso (girando), o número indica a velocidade definida do instrumento como porcentagem da velocidade nominal. OBSERVAÇÃO: Se a tela do console for tocada em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer a ativação não intencional de um botão. Certifique-se de que as configurações estejam ajustadas conforme o necessário antes de operar os acessórios/instrumentos. OBSERVAÇÃO: O ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de precisão. Para todos os outros instrumentos, este ícone indica ao usuário a direção em que o instrumento está funcionando. Pressionar o ícone de direção quando tais instrumentos estiverem conectados resulta em um sinal sonoro de erro e não muda a direção do instrumento. OBSERVAÇÃO: A conexão do Conector de equalização potencial não é necessária para a conformidade com a IEC ou IEC OBSERVAÇÃO: As características de emissão deste produto o tornam adequado para uso em áreas industriais e hospitalares (CISPR 11 classe A). Se ele for usado em um ambiente residencial (para o qual é normalmente necessário o CISPR 11 classe B), este equipamento poderá não oferecer proteção adequada aos serviços de comunicação de radiofrequência. O usuário pode ser obrigado a tomar medidas de mitigação, tais como alterar a posição ou a orientação do equipamento. OBSERVAÇÃO: Reparos ou alterações em produtos da MicroAire feitos por qualquer indivíduo que não seja da MicroAire ou por Centros de Reparos não autorizados pela MicroAire cancelarão a garantia do produto e o cliente será responsável por quaisquer custos associados à volta do produto às condições de funcionamento. OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação não deve ser usada com o PAL-650. IM-5025 REV E 7

9 Configuração do sistema REF 5020/REF 5025 Recursos do console de controle de instrumentos Tela tátil colorida Toque na tela para controlar as configurações Bomba de irrigação (Não usada com PAL-650) Botão em espera Pisca quando em espera, pressione e segure para ligar Porta serial USB Porta de comunicação usada para atualização de software FIGURA 1 Conector do pedal (Não usado com PAL-650) Conectores da peça de mão Permite a conexão e a operação de várias peças de mão simultaneamente Painel de montagem do suporte da bolsa de irrigação (Não usado com PAL-650) Fechamento de contatos Usado para controlar bombas de sucção compatíveis com a MicroAire Conector de equalização de potencial Usado como base para diversos instrumentos durante o procedimento Conector de energia Conecta o cabo de alimentação do console a uma fonte de energia FIGURA 2 8 IM-5025 REV E

10 Conectando os instrumentos ADVERTÊNCIA: ADVERTÊNCIA: Não coloque instrumentos, componentes ou peças de mão sobre o paciente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente. Não coloque peças de mão próximo ou sobre superfícies ou bandejas magnéticas. Os campos magnéticos podem ativar um pedal ou um interruptor de peça de mão, fazendo com que o instrumento ou o componente ligue inesperadamente. A não observância pode resultar em lesões ao paciente e/ou ao profissional de saúde. 1. Coloque o console sobre uma superfície firme e plana, próxima a uma tomada de energia de padrão hospitalar. 2. Instale o cabo de alimentação no conector do cabo no console. 3. Ligue a outra extremidade do cabo em uma tomada de energia de padrão hospitalar. 4. Espere o console inicializar, depois pressione e segure o botão em espera piscando para ligar o console. 5. Se estiver usando um pedal, conecte o cabo do pedal na porta marcada com o símbolo do pedal. Alinhe as marcações e aproxime gentilmente os conectores. Quando a conexão for feita corretamente, a luz do LED azul ao redor do conector acenderá. Apenas um pedal pode ser conectado ao console por vez, mas ele pode ser selecionado para operar qualquer um dos instrumentos compatíveis com o pedal. 6. Conecte o(s) cabo(s) da peça de mão na(s) porta(s) do console marcada(s) com o símbolo de PEÇA DE MÃO. Alinhe as marcações e aproxime gentilmente os conectores. Quando a conexão for feita corretamente, a luz do LED azul ao redor do conector acenderá. Duas peças de mão podem ser conectadas ao console e operadas simultaneamente. 7. Conecte a outra extremidade do(s) cabo(s) da peça de mão ao(s) instrumento(s). Consulte as Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão para informações sobre conexão. 8. Conecte o acessório de corte à(s) peça(s) de mão. Consulte as Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão ou informações para instalação de acessório de corte. 9. Se necessário, instale a tubulação de irrigação na bomba de irrigação do console seguindo as instruções da seção Configurações de irrigação no manual de Instruções de utilização. Ciclo do instrumento Os consoles de controle de instrumentos REF 5020 e REF 5025 foram projetados para operar continuamente. Cada instrumento tem seu próprio ciclo. O REF PAL-650 tem um ciclo de operação de 2 horas ligado e 2 horas desligado. Os instrumentos REF 5000E, 5000ET, 5641 e 5995-U têm um ciclo de operação de 1 minuto ligado, 1 minuto desligado, durante o máximo de 6 ciclos. Os instrumentos REF 1000E e 1000ET foram projetados para operar por 1 minuto de uso contínuo e devem ser resfriados até atingirem a temperatura ambiente. (IEC ª edição) ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 ºC/105,8 ºF. OBSERVAÇÃO: Ao usar a bomba de irrigação do console, instale o suporte de irrigação (fornecido com o console 5025) no suporte de montagem na parte traseira do console. Pendure a bolsa de irrigação no suporte e siga as instruções de irrigação abaixo. CUIDADOS: Não torça ou enrole os conectores push/pull nos cabos durante a instalação ou remoção. Ao conectar ou desconectar um cabo à parte frontal do console, segure o cabo sempre pelo conector. A não observância pode resultar em dano ao cabo ou console. Cabos conectados à parte frontal do console têm conectores do tipo push/pull que se travam no lugar. Não force um conector em uma porta do console. Cada conector e porta têm uma marcação de alinhamento que indica a direção apropriada do cabo. IM-5025 REV E 9

11 Carregando a tubulação de irrigação OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação não deve ser usada com o PAL Abra a porta da área de irrigação. 2. Abra a porta da bomba de irrigação levantando/abrindo a área indicada em bege da tampa do irrigador para liberar espaço suficiente para a instalação da tubulação de irrigação. (OBSERVAÇÃO: A bomba de irrigação funciona na direção anti-horária). 3. Verifique se o suporte do tubo da bomba está ajustado para a posição do tubo pequeno. Se for necessário ajustar, consulte as instruções em Reposicionamento do suporte do tubo. Posicione a tubulação de irrigação colocando-a dentro da bomba de irrigação. Certifique-se de que a extremidade da tubulação que será encaixada no instrumento esteja posicionada no lado apropriado, conforme demonstrado abaixo. Ao posicionar a tubulação, certifique-se de colocar apenas a parte apropriada da tubulação na bomba de irrigação, conforme indicado abaixo na Figura Quando a tubulação de irrigação estiver posicionada de forma apropriada, feche a porta de irrigação empurrando até que ela trave no lugar, fixando a tubulação. 5. Insira o pino na bolsa de irrigação com a extremidade da tubulação com o pino da bolsa na posição indicada na Figura Posicione a tubulação de irrigação no clipe de irrigação do instrumento, como indicado nas Instruções de utilização que acompanham cada peça de mão ou nas informações de instalação do acessório de corte. 7. Para inicializar a bomba de irrigação, siga as instruções nas Figuras 3 e 4. ADVERTÊNCIA: Não permita que os dedos entrem em contato com peças em movimento. ADVERTÊNCIA: Este produto não cumpre a Diretiva ATEX e não deve ser usado em ambientes com risco de explosão. 4 Para fechar a porta da bomba de irrigação, empurre a porta até que encaixe na posição 2 Abra a porta da bomba de irrigação levantando a porta como mostrado Bolsa de irrigação 1 Abra a porta da área de irrigação 6 Esta extremidade da tubulação de irrigação dispersará o fluido de FIGURA 3 irrigação Área de posicionamento do tubo entre as duas setas æ å Insira a ponta na bolsa 5 torcendo levemente a ponta da bolsa ao perfurar a bolsa de irrigação, conforme exibido 3 OBSERVAÇÃO: Esta extremidade da tubulação de irrigação será conectada à bolsa de irrigação Posicione a tubulação de irrigação observando a direção da bomba (Consulte as observações 1-3) FIGURA 4 Posicione a seção da tubulação entre os dois conectores na bomba de irrigação para impedir que a tubulação avance inesperadamente 10 IM-5025 REV E

12 Reposicionamento do suporte do tubo para uso com a bomba de irrigação Para mudar da configuração de tubo grande para a de tubo pequeno Desligue a bomba antes de mudar a posição do suporte do tubo. Use um dispositivo pontiagudo como uma caneta esferográfica para reposicionar os suportes dos tubos inferiores em ambos os lados do cabeçote da bomba. Levante a tampa superior até abrir completamente. Coloque o dispositivo pontiagudo voltado para baixo na pequena depressão exibida aqui. Pressione para baixo e ligeiramente para longe da parte frontal do cabeçote da bomba, como exibido na primeira figura abaixo. Mantenha a pressão inclinada para baixo e empurre para longe da parte dianteira do cabeçote da bomba. A garra clica em uma nova posição. Libere a pressão. A garra sobe em seu alinhamento correto. Se ela não subir, repita o procedimento certificando-se de manter a pressão para baixo até a liberação. Ajuste o suporte do tubo do outro lado do cabeçote da bomba da mesma maneira. Conectando um controle de pedal CUIDADO: Use somente um pedal de controle MicroAire REF 5401 e cabo REF com o Console de instrumento elétrico REF 5025 e REF O uso de outros controladores de pedais anulará a garantia e poderá causar danos ao console de instrumentos. Conecte o cabo do pedal no pedal de controle e depois conecte a outra extremidade na porta do console marcada com o símbolo do pedal, conforme exibido na Figura 5. Para ativar o pedal, pressione o ícone do controle do pedal. Pressione novamente para desativar o pedal, como exibido na Figura 6. O ícone do pedal não responde se for pressionado enquanto o instrumento está em funcionamento. OBSERVAÇÃO: OBSERVAÇÃO: O ícone do pedal fica visível apenas para instrumentos compatíveis com o pedal. Se o ícone não estiver presente, o controle de pedal não está disponível para tal instrumento. O pedal pode controlar apenas um instrumento por vez. Se o pedal estiver ativo para o instrumento 1 e você desejar trocar para o instrumento 2, certifique-se de que nenhum dos instrumentos conectados esteja em uso e, em seguida, pressione o ícone do pedal no instrumento da sua escolha para ativar o pedal para aquele instrumento. IM-5025 REV E 11

13 á á FIGURA 5 á Para ativar o controle do pedal, pressione o ícone do pedal apagado. Para desativar, pressione novamente. TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO O ícone do pedal aceso indica que o pedal está ativo. FIGURA 6 Definição do controle do pedal Consulte a Figura 7 abaixo para instruções sobre as configurações do botão e do pedal do seu controle do pedal. Este botão controla o fluxo de irrigação. Pressione para aumentar a taxa de fluxo em incrementos de 10%. Este botão controla a bomba de irrigação e funciona como um interruptor de pausa e retomada. Pressione uma vez para pausar a irrigação, e novamente para retomá-la. AJUSTE DO FLUXO DE IRRIGAÇÃO INVERSO PAUSA/RETOMADA DA IRRIGAÇÃO AJUSTE DA VELOCIDADE DO INSTRUMENTO DIRETO Este botão controla a velocidade do instrumento. Pressione para aumentar a velocidade em incrementos de 10%. Este pedal é pressionado para operar o instrumento no sentido inverso (anti-horário). FIGURA 7 Este pedal é pressionado para operar o instrumento no sentido direto (horário). 12 IM-5025 REV E

14 Operação de REF 5020/REF 5025 Pressione o botão em espera piscando e esta tela será exibida momentaneamente, enquanto o console carrega. FIGURA 8 - Tela de inicialização Se houver uma falha no sistema operacional do seu console, o Erro 12 será exibido. Se nenhuma peça de mão estiver conectada ao console durante a inicialização, a próxima tela aparecerá: Pressione este botão para acessar a área de Configurações Pressione este botão para acessar a área de Ajuda FIGURA 9 - Tela de conexão do cabo da peça de mão Para acessar a tela de controle do instrumento, você deve conectar um instrumento ao console. A partir desta tela você pode acessar a tela/o menu de AJUDA ou a tela/o menu de CONFIGURAÇÕES. IM-5025 REV E 13

15 Tela do leitor de ajuda Gráfico de Ajuda e Informações fornecido aqui Subir página Abaixar página Esta tela permite a navegação nas informações de ajuda pelo Console do usuário. O menu de ajuda é dividido em quatro áreas: 1) Controle do instrumento 2) Configurações 3) Sistema 4) Alertas Esta tela mostra o formato da tela Ajuda para as primeiras três áreas. Voltar para a tela Configurações (Apenas a seção de Ajuda das Configurações) Voltar para a tela Controle do Instrumento FIGURA 10 Ajuda de alerta: Todos os pop-ups de alerta conterão o ícone da Ajuda. Pressionar o ícone de Ajuda exibirá a tela de Ajuda de alerta. Consulte o Guia de solução de problemas na página 25 para obter detalhes sobre cada mensagem de alerta. O gráfico de alerta está aqui O número de alerta é mostrado aqui A descrição está aqui Esta tela mostra a estrutura de uma área de ajuda de alerta. O gráfico é mostrado com uma explicação. Há um número de alerta que pode ser usado como um identificador ao solicitar o serviço ao cliente MicroAire. Voltar da ajuda Pressione o ícone para voltar da ajuda para a tela de controle do instrumento com o gráfico dos pop-ups de alerta ainda exibidos. FIGURA IM-5025 REV E

16 Configurações da tela inicial Pressione para obter informações sobre os instrumentos ou o controle do pedal Vai para a tela de controle do instrumento Vai para ajuda de configuração Pressione para obter as configurações e informações do console REF 5025 Apenas acesso são centro de serviço MicroAire Apenas acesso são centro de serviço MicroAire FIGURA 12 Seleção de idioma da tela de ajuda Tela de configurações e informações do console Informações de configuração do console Deslize para ajustar o brilho da tela Seleção de áudio reverso do instrumento Atualização do software (exige o PIN) Deslize para ajustar o volume da caixa de som FIGURA 13 IM-5025 REV E 15

17 Ajustando as configurações de idioma O idioma padrão do fabricante é o inglês. Se desejar alterar as configurações de idioma, siga as instruções abaixo. Para acessar a seção de configurações, pressione o ícone de configurações do usuário : Para acessar o menu Idiomas, pressione o ícone de configurações de idioma: A próxima tela será aberta e permitirá que você escolha seu idioma. O ícone do idioma atual estará aceso, enquanto os ícones dos outros idiomas serão exibidos, mas estarão apagados. Para selecionar outro idioma, pressione o ícone de idioma apropriado. Para confirmar a alteração de idioma, pressione o botão de confirmar ação/ok. Para voltar para a tela de configurações e sair sem alterar a opção de idioma, pressione o botão não executar ação/voltar, conforme demonstrado abaixo. Configuração de idioma ativa no momento Outros idiomas disponíveis FIGURA 14 Para retornar ao menu de configurações sem alterar o idioma Para confirmar a sua escolha de idioma 16 IM-5025 REV E

18 Definições de ícone ÍCONE NOME DEFINIÇÕES INGLÊS Selecionar telas de ajuda em inglês CHINÊS Selecionar telas de ajuda em chinês DINAMAR- QUÊS Selecionar telas de ajuda em dinamarquês ALEMÃO Selecionar telas de ajuda em alemão ESPANHOL Selecionar telas de ajuda em espanhol FRANCÊS Selecionar telas de ajuda em francês ITALIANO Selecionar telas de ajuda em italiano TURCO Selecionar telas de ajuda em turco HOLANDÊS Selecionar telas de ajuda em holandês PORTUGUÊS Selecionar telas de ajuda em português SUECO Selecionar telas de ajuda em sueco FINLANDÊS Selecionar telas de ajuda em finlandês RUSSO Selecionar telas de ajuda em russo PORTUGUÊS (BRASIL) Selecionar telas de ajuda em português brasileiro JAPONÊS Selecionar telas de ajuda em japonês IM-5025 REV E 17

19 Definições de ícones - Continuação Esta seção fornece uma lista completa de ícones, conforme exibidos nas telas da interface gráfica do usuário. Todos os ícones podem aparecer em um entre três estados, como destacado: (1) o ícone aceso indica que ele está ativo, (2) o ícone apagado indica que ele não está ativo no momento, (3) o ícone acesso com um halo ao redor indica ele está sendo pressionado no momento. ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES DESLIGAR Desliga o recurso selecionado INÍCIO Volta para o tela inicial de qualquer janela LIGAR Liga o recurso selecionado PARA CIMA Sobe uma página nas telas de ajuda NENHUMA AÇÃO/ VOLTAR Cancela e fecha a janela PARA BAIXO Desce uma página nas telas de ajuda CONFIRMAR AÇÃO/OK Seleciona e confirma a ação AVANÇAR Vai para a próxima tela Pedal CONTROLES Ajusta as configurações do pedal VOLTAR Retorna à tela anterior OSCILAR Faz a peça de mão oscilar (girar para frente e para trás) AJUDA Exibe a tela de ajuda e as configurações do console AVANÇAR Coloca a peça de mão para avançar (girar no sentido horário) CONFIGU- RAÇÕES DO USUÁRIO VOLTAR Sai da tela de configurações do usuário REVERTER Faz a peça de mão reverter (girar no sentido anti-horário) CONFIGU- RAÇÕES DO USUÁRIO Exibe e ajusta as configurações do usuário do console INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão estilo lápis CONFIGURAÇÃO DE IDIOMA Altera a configuração atual de idioma para um novo idioma INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão SmartDriver DUOe SERVIÇO MICROAIRE Acesso restrito - protegido por senha, apenas para Centros de serviço aprovados da MicroAire INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão de gatilho único SmartDriver 18 IM-5025 REV E

20 Definições de ícones - Continuação ÍCONE NOME DEFINIÇÕES ÍCONE NOME DEFINIÇÕES CONFIGURAÇÕES DO IRRIGADOR Ajusta as configurações do irrigador ATUALIZAÇÃO DE SOFTWARE Atualização de software (apenas serviços autorizados MicroAire) CONFIGURAÇÕES do Console Exibe e ajusta as configurações da tela do console DESCONECTAR Desconecta todos os instrumentos e pedais do console AJUSTE DE BRILHO Exibe e ajusta o brilho do console Pedal Ícone para informação do pedal AJUSTE DE SONS Exibe e ajusta os sons do console INSTRUMENTO A Ícone para informações do instrumento A MUDO Desliga o áudio reverso INSTRUMENTO B Ícone para informações do instrumento B ÁUDIO DE DIREÇÃO RE- VERSA Ícone de definição de áudio reverso IRRIGADOR Ícone para informações da bomba de irrigação UMA VEZ Reproduz o áudio reverso apenas uma vez REPRODUÇÃO CONTÍNUA Reproduz o áudio reverso continuamente INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão Solo INDICADOR DE TRAVA Indica que a peça de mão está travada e em posição segura INDICADOR DA PEÇA DE MÃO Peça de mão PAL IM-5025 REV E 19

21 Selecionando configurações (uma peça de mão conectada) Assim que você conectar uma peça de mão ao console, a tela de instrumento é onde ocorrerá a maior parte das interações com o usuário. Quando o console for ligado pela primeira vez, as configurações de fábrica serão o padrão até que sejam modificadas manualmente pelo usuário. ADVERTÊNCIA: Se o console reiniciar devido à sobrecarga do instrumento ou à interrupção no fornecimento de energia, a bomba de irrigação estará desativada quando o console reiniciar. A bomba de irrigação deverá ser reativada por meio da tela tátil antes de continuar a usar o instrumento. A não observância pode resultar em lesões ao paciente. OBSERVAÇÃO: Se a tela do console for tocada em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer a ativação não intencional de um botão. Certifique-se de que as configurações estejam ajustadas conforme o necessário antes de operar os acessórios/instrumentos. OBSERVAÇÃO: Quando a barra do instrumento estiver sendo ajustada, o número indica a velocidade máxima desejada. Quando o instrumento estiver em uso (girando), o número indica a velocidade definida do instrumento como porcentagem da velocidade nominal. Este é um ícone de exibição para o tipo de instrumento conectado. O ícone do pedal fica apagado (o pedal não está ativo no momento) ou iluminado (o pedal está ativo). O tipo de instrumento conectado será exibido aqui. TIPO DE INSTRUMENTO A barra de ajuste do instrumento permite que o usuário defina as configurações de velocidade máxima do instrumento. Use a tela tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é 100%. O ícone de chave inglesaé usado para acessar a tela do menu de configurações. Se nenhum pedal estiver conectado, este ícone não estará presente na tela. FIGURA 15 O ícone de irrigação ou está apagado (a bomba de irrigação não está ativa) ou aceso (para indicar que a bomba está ativa). A barra de ajuste de irrigação permite que o usuário defina o máximo fluxo desejado da bomba de irrigação. Use a tela tátil para ajustar a taxa, deslizando ou tocando na área do fluxo máximo na barra. A taxa de fluxo máxima é 100%. O ícone de Ajuda é usado para acessar o menu de Ajuda. O ícone de direção indica a direção para a qual o instrumento está programado. Movimento de Avanço (F) (sentido horário), movimento Reverso (R) (sentido anti-horário) ou Oscilatório (O). 20 IM-5025 REV E

22 Selecionando as configurações (duas peças de mão conectadas) Assim que você conectar as duas peças de mão ao console, a tela de instrumento é onde ocorrerá a maior parte das interações com o usuário. Ao conectar duas peças de mão ao console, elas serão exibidas separadamente na tela, conforme indicado abaixo na Figura 16. ADVERTÊNCIA: Se o console reiniciar devido à sobrecarga do instrumento ou à interrupção no fornecimento de energia, a bomba de irrigação estará desativada quando o console reiniciar. A bomba de irrigação deverá ser reativada por meio da tela tátil antes de continuar a usar o instrumento. A não observância pode resultar em lesões ao paciente. OBSERVAÇÃO: Se a tela do console for tocada em mais de um lugar ao mesmo tempo, pode ocorrer a ativação não intencional de um botão. Certifique-se de que as configurações estejam ajustadas conforme o necessário antes de operar os acessórios/instrumentos. A barra de ajuste do instrumento permite que o usuário defina as configurações de velocidade máxima do instrumento. Use a tela tátil para ajustar a velocidade deslizando ou tocando na área da velocidade máxima desejada na barra. A velocidade máxima é 100%. Os dois tipos de instrumento conectados serão exibidos aqui. Este é um ícone de exibição que indica que o instrumento está em uma posição travada/segura. Este ícone indica a direção que o instrumento está configurado para operar: movimento de Avanço (F) (sentido horário), movimento Reverso (R) (sentido anti-horário) ou Oscilatório (O). Este ícone é usado para acessar a tela do menu de configurações. TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO Este é um ícone de exibição para o tipo de instrumento conectado. Este ícone é usado para acessar o menu de Ajuda. FIGURA 16 O ícone do pedal fica apagado (o pedal não está ativo) ou aceso (o pedal está ativo). Este ícone não aparece quando não há um pedal conectado ou se o instrumento conectado não é compatível com um pedal. O ícone de irrigação fica apagado (a bomba de irrigação não está ativa) ou aceso (a bomba de irrigação está ativa). IM-5025 REV E 21

23 Modificar direção de um instrumento conectado Para alterar a direção de um instrumento do sentido avançado para o sentido reverso ou o movimento oscilatório, siga as instruções abaixo. Pressione o ícone de direção do instrumento para alternar entre as direções disponíveis para o instrumento que está operando, como exibido na Figura 17. A direção do instrumento ativo no momento será exibida na tela. OBSERVAÇÃO: O ícone de direção do instrumento só muda a direção dos instrumentos de precisão. Para todos os outros instrumentos, este ícone indica ao usuário a direção em que o instrumento está funcionando. Pressionar o ícone de direção quando tais instrumentos estiverem conectados resulta em um sinal sonoro de erro e não muda a direção do instrumento. Pressione o ícone de direção do instrumento para mudar a direção de um instrumento de precisão TIPO DE INSTRUMENTO TIPO DE INSTRUMENTO FIGURA 17 Pop-up de seleção de áudio reverso do instrumento Tom reverso contínuo Tom reverso apenas no início do instrumento Desativa o áudio reverso Pressione x para cancelar e sair da tela Pressione para aceitar as alterações e para sair da tela 22 IM-5025 REV E

24 Descrição técnica Os Consoles de controle de instrumentos elétricos MicroAire REF 5025 ou REF 5020 são sistemas de controle eletrônico para operação de instrumentos cirúrgicos, como brocas, serras, passadores de fios e instrumentos de lipoaspiração elétricos. A tela tátil colorida tem uma interface gráfica intuitiva que permite que os usuários vejam as condições do sistema e definam parâmetros com apenas um toque. As mudanças são feitas com muita facilidade, com quase nenhuma interrupção durante o procedimento cirúrgico. O console permite que o operador controle a velocidade e a direção do motor do instrumento cirúrgico. A velocidade é ajustada por um controlador de aceleração no instrumento ou por uma unidade de pedal adicional. A velocidade e a direção do instrumento são exibidas na parte da frente do console. É possível ajustar a velocidade máxima do instrumento na tela tátil. O console também fornece sistema de irrigação para resfriamento de acessórios de corte durante o uso. A velocidade da bomba de irrigação é ajustável de 5% a 100% e, quando habilitada, a irrigação operará a qualquer momento em que o instrumento estiver funcionando. Esta condição também é exibida na tela. ADVERTÊNCIA: A irrigação deve ser usada ao cortar ossos, para garantir que a temperatura do acessório de corte não exceda 41 C/105,8 F. Quando o console está em modo de espera, os acessórios não operam, pois não estão recebendo energia. A tela não fica operacional e não fornecerá nenhuma informação ao usuário. Do mesmo modo, a bomba de irrigação e o fechamento de contatos também não recebem energia e não operam. Entrada AC Fonte de energia DC Quando o console está na condição ligado, os acessórios estão recebendo energia e respondem aos comandos do usuário. A tela exibirá as condições de cada subsistema (instrumento, pedal e sistema de irrigação). Se uma condição anormal for detectada, a tela indicará com uma mensagem. Placa de host Controle do instrumento Controle do motor da bomba de irrigação Motor da bomba de irrigação IEC CLASSIFICAÇÃO DE EQUIPAMENTO: USB CLASSE 1 Grau de isolamento elétrico: Tipo BF Classificação de proteção de ingresso: IPX1 O console é classificado para uso em altitude de até metros (9.842 pés) Entrada da tela Monitor de LCD/sensível ao toque Instrumento 1 Pedal Instrumento 2 Bomba de irrigação FIGURA 18 - Diagrama de bloco do sistema O console aceita alimentação elétrica de 100 VCA 240 VCA 50/60Hz. ADVERTÊNCIA: É necessário desconectar a alimentação de energia removendo o cabo da tomada de parede. Certifique-se de que o console esteja posicionado de forma a permitir que o cabo de alimentação seja desconectado. ADVERTÊNCIA: Use apenas com um cabo de alimentação aterrado de três fios (terra de proteção) tipo SJT ou equivalente aprovado para uso médico, para 125 V ou 250 VCA, 10 A, fabricado com fios AWG de 18/3 e um conector de dispositivo IEC 320. ADVERTÊNCIA: NÃO modifique a conexão de aterramento ou qualquer parte do cabo de alimentação do console. A não observância pode resultar em lesões ao profissional de saúde. ADVERTÊNCIA: A confiabilidade no aterramento só é possível quando o equipamento está conectado a uma tomada para equipamento de Grau hospitalar. Dispositivos projetados para uso com conectores de entrada de instrumento: instrumentos da Série 5000, instrumentos 1000ET e PAL-650. Dispositivo projetado para uso com conector de entrada de pedal: controlador de pedal REF A classificação SIP/SOP para esta peça aplicada é: 8 VCC. Dispositivo projetado para o uso com conector de saída de fechamento do contato: para uso somente com uma bomba de sucção compatível com MicroAire IEC para uso com o PAL-650. IM-5025 REV E 23

25 ADVERTÊNCIA: Qualquer um que conectar equipamentos adicionais ao conector de fechamento de contato configura um sistema médico sendo, portanto, responsável por que o sistema cumpra as exigências da cláusula 16 da ANSI/ AAMI/IEC ES : Am1 (2012). Dispositivos projetados para uso com um Flash Drive USB: A classificação SIP/SOP para este conector é: 5 VCC. ADVERTÊNCIA: A porta USB só deve ser usada para diagnósticos e/ou atualizações de software por técnicos aprovados da MicroAire. A porta USB não deve ser conectada a nenhum cabo ou dispositivo enquanto em operação. Diretrizes para limpeza e esterilização Os instrumentos cirúrgicos da MicroAire (peças de mão, cabo da peça de mão etc.) costumam ser esterilizados por vapor, usando um esterilizador a vapor de remoção dinâmica de ar. Para instruções específicas de esterilização para peças de mão, consulte suas respectivas instruções de utilização. CUIDADO: NÃO esterilize o console 5025/5020, seu cabo de alimentação ou o pedal Eles podem ser limpos com um germicida. Tome cuidados para evitar umidade dentro de qualquer abertura do console e cabo de alimentação. CUIDADO: NÃO use aerossóis de nenhum tipo diretamente na tela do console. Limpe com um pano úmido e macio, e seque com um pano seco e macio. Parâmetros ambientais Condições operacionais Os dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF podem ser operados em ambientes de sala de cirurgia padrão sem limitações especiais. Esses dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam nas seguintes condições: 80,6 27 C F/27 (80,6 C F) 60% 106 kpa C F/15 (59 C F) 20% 70 kpa Temperatura Umidade Pressão atmosférica Condições de transporte e armazenamento Os dispositivos REF 5020, REF 5025, REF 5401 e REF podem ser enviados por qualquer método comercial padrão sem condições especiais de manuseio. Esses dispositivos foram testados e comprovadamente funcionam após transporte/armazenamento nas seguintes condições: 140 F/60 C 90% -4 F/-20 C 15% Temperatura Umidade ADVERTÊNCIA: Não use este equipamento na presença de anestésicos inflamáveis. 24 IM-5025 REV E

26 Diretrizes para solução de problemas Problema: Interferência elétrica esporádica ou intermitente no console. PAINÉIS DE ALERTA Solução: Desligue todos os equipamentos elétricos que não estão sendo utilizados na sala de cirurgia. Reposicione o equipamento elétrico, aumentando a distância de tal equipamento para o console. Ligue o console em uma tomada diferente da dos outros equipamentos da sala de cirurgia. Alerta de instrumento - Contém gráficos ou texto exibindo as condições do instrumento ou do pedal. Alerta da bomba de irrigação - Contém gráficos ou texto exibindo as condições da bomba de irrigação ou do cabeçote da bomba. Alerta do sistema - Contém gráficos ou texto exibindo as condições internas do console. DEFINIÇÕES DE ÍCONES DE ALERTA Esta seção fornece uma lista completa de ícones, conforme exibidos nas telas da interface gráfica do usuário. ÍCONE NOME DEFINIÇÕES CAUSAS DO PROBLEMA Erro 12 Erro interno Erro 13 Interrupção devido à temperatura interna Erro 14 Alerta de temperatura interna Erro 16 Problema no sensor Hall Erro 18 Parada Erro 21 Alerta do irrigador Erro 22 Instrumento não reconhecido Mau funcionamento interno do console. Entre em contato com a MicroAire. A temperatura do circuito do acionador do motor excedeu os níveis seguros. A operação do instrumento será suspensa até que os circuitos do console sejam resfriados. A temperatura do circuito do acionador do motor excedeu os níveis normais. Desligamento do instrumento pendente. Sinal do sensor do motor inválido. O motor do instrumento não consegue operar. Entre em contato com a MicroAire. O instrumento parou. Certifique-se de que o acessório de corte não está preso e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire. Indica mau funcionamento da bomba de irrigação. Verifique se a tubulação de irrigação está instalada corretamente e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire. O console não reconhece o instrumento. Veja se os pinos de conexão estão limpos e sem danos e tente novamente. Se o problema persistir, entre em contato com a MicroAire. Há um problema interno com o console REF 5020/REF Devolva o console para manutenção. Continuação da operação do instrumento após receber o Erro 14 Alerta. Operação do console à temperatura ambiente excessiva ou durante muitos ciclos de trabalho. O console está detectando sinais de sensor inválidos. A causa costuma estar no instrumento ou no cabo do instrumento, mas também pode sinalizar danos no console. Devolva todos os instrumentos, cabos e consoles para manutenção. Isso pode ser um sinal de técnica excessivamente agressiva que prende o acessório de corte. Também pode ser um sinal de instrumento com falha mecânica ou uma conexão aberta do motor no cabo do instrumento. Isso ocorre quando a bomba de irrigação é operada sem tubulação instalada ou se o rotor da bomba estiver preso. Verifique a instalação da tubulação de irrigação e tente novamente. Isso pode ocorrer devido a problemas no cabo do instrumento ou no próprio instrumento resultantes de falha de reconhecimento do instrumento pelo console. IM-5025 REV E 25