BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

Transkript

1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

2 1. LÄKEMEDLETS NAMN TESLASCAN 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANS TTNING TESLASCAN 0,01 mmol/ml infusionsvätska, lösning (en klar, gul till mörkgul lösning). Aktivt innehållsämne Mangafodipir trinatrium (anhydrous) motsv. mangafodipir Innehåll per ml 7,57 mg equiv. 0,01 mmol (10µmol) 6,91 mg 3. LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Kontrastmedel för diagnostisk magnetisk resonanstomografi (MRT) för detektion av leverlesioner som misstänks vara orsakade av metastaserande sjukdom eller hepatocellulärt karcinom. 4.2 Dosering och administreringssštt Produkten är endast avsedd för intravenös infusion som engångsdos då upprepad dosering inte har studerats. Den skall administreras som intravenös infusion med en flödeshastighet av 2-3 ml/min. Optimal signalförstärkning av normalt leverparenkym erhålles i allmänhet minuter efter administreringens början och kvarstår cirka 4 timmar. Vid kliniska doser ger kontrastmedlet ingen T 2 -effekt, och pre- och post- T 2 -viktade bilder är ekvivalenta. Den kliniska användningen av TESLASCAN har undersökts vid fältstyrkor från 0,5 till 2,0 Tesla. Dosering till vuxna Rekommenderad dosering är 0,5 ml/kg kroppsvikt (5 µmol/kg kroppsvikt). Detta motsvarar en dos på 35 ml för en person som väger 70 kg. Vid kroppsvikter över 100 kg, är det i regel tillräckligt med en dos på 50 ml för att ge en diagnostiskt adekvat kontrasteffekt. Dosering till äldre Farmakokinetiken hos äldre har ej undersökts. I hittills utförda kliniska studier har ingen dosjustering varit nödvändig för äldre. Dosering till barn Säkerhet och effekt har inte dokumenterats för patienter under 18 år.

3 4.3 Kontraindikationer Graviditet och amning. Överkänslighet mot produkten eller dess beståndsdelar. Feokromocytom. Gravt nedsatt leverfunktion (Child - Pugh klass C), speciellt allvarlig obstruktiv leversjukdom. Gravt nedsatt njurfunktion. 4.4 Varningar och fšrsiktighetsmœtt vid anvšndning Överkänslighetsreaktioner (urticaria och andra allergiliknande reaktioner) kan förekomma i sällsynta fall. Anafylaktiska reaktioner finns rapporterade för andra kontrastmedel och kan därför inte uteslutas vid administrering av TESLASCAN. Läkemedel och utrustning för att häva en anafylaktisk reaktion bör finnas nära till hands vid undersökning med TESLASCAN. Försiktighet bör iakttas hos patienter med allvarlig hjärtsjukdom, patienter med skadad blodhjärn barriär och patienter med allvarlig cerebral sjukdom. Parenteral nutrition under lång tid med mangantillsats kan orsaka manganackumulering i basala ganglier, vilket skall hållas i åtanke vid administrering av TESLASCAN till patienter som står på sådan behandling. 4.5 Interaktioner med andra lškemedel och švriga interaktioner Inga specifika interaktionsstudier har utförts med TESLASCAN. 4.6 AnvŠndning under graviditet och amning Användning under graviditet Säkerheten har ej fastställts hos gravida kvinnor. TESLASCAN skall ej användas under graviditet (Se 4.3). Före administrering av TESLASCAN till kvinnor i fertil ålder skall graviditet uteslutas. I experimentella försök med råtta har teratogena effekter påvisats vid upprepad administrering av TESLASCAN under organogenesen. TESLASCAN orsakar fetotoxicitet och embryotoxicitet hos kanin. TESLASCAN är inte teratogent hos kanin. TESLASCAN har ingen effekt på fertiliteten hos han- och honråttor. Användning under amning Utsöndringsgraden i human bröstmjölk är okänd. Amning bör avbrytas vid administrering av TESLASCAN och återupptas tidigast 14 dagar efter administrering. 4.7 Effekter pœ fšrmœgan att fšra fordon och anvšnda maskiner Ingen känd påverkan på reaktionsförmågan. 4.8 Biverkningar Flertalet av de rapporterade biverkningar na är övergående och av mild intensitet. Vanligast förekommande var: känsla av värme/rodnad, huvudvärk, illamående, kräkningar, andra gastrointestinala symtom (såsom magsmärtor, diarré, flatulens) och smakförnimmelser. Mindre vanligt förekommande är överkänslighetsreaktioner (såsom hudreaktioner, rinit, faryngit), yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor, högt blodtryck och obehag i samband med injektion. I sällsynta fall har synförändringar, feber och parestesi rapporterats. Mangafodipir kan orsaka en övergående ökning av bilirubin och lever transaminaser och övergående minskning av plasmaburen zink.

4 Frekvensen av milda och moderata, icke allvarliga biverkningar, huvudsakligen övergående känsla av värme/rodnad, ökar troligen om TESLASCAN administreras med en högre hastighet än den rekommenderade. 4.9 Överdosering Allvarliga biverkningar har ej rapporterats hos friska frivilliga försökspersoner som givits doser upp till 5 gånger den normala kliniska dosen (den högsta dosen som undersökts). Höga doser av mangan kan ha negativ inotrop och vasodilaterande effekt, och kan även påverka hjärtats rytm och retledningssystem p g a kalciumantagonism. Behandling av en överdos skall ske symptomatiskt och vara inriktad på att stödja vitala funktioner. Det finns ingen antidot till detta kontrastmedel. Mangafodipir och dess metaboliter passerar membran med porstorlek mellan kda och förutsätts därför vara dialysbara med konventionella membran. 5. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Terapeutisk klassifikation: Paramagnetisk MRT kontrastmedel ATC-kod: V08C A05 Mangafodipir är ett kelat uppbyggt av metallen mangan och liganden fodipir (dipyridoxyl difosfat). Mangan har paramagnetiska egenskaper som ger den kontrastförstärkande effekten vid undersökning med MRT. Mangan tas i första hand upp av normalt leverparenkym, vilket förstärker kontrasten mellan onormal och normal levervävnad. Mangafodipir sänker den longitudinella relaxationstiden (T 1 ) i specifika vävnader vid undersökning med MRT, vilket leder till en ökad signalintensitet av t. ex. leverparenkym. Optimal signalförstärkning i levern kvarstår i upp till cirka 4 timmar efter avslutad administrering, och en lesionsrelaterad signalförstärkning av vissa typer av lesioner, såsom metastaser och levercellscarcinom, kan vara synlig i upp till 24 timmar. Kliniska studier har visat att TESLASCAN underlättar detektionen av leverlesioner hos patienter med sådana lesioner. TESLASCAN är isoton med blod och normala kroppsvätskor. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Mangafodipir trinatrium metaboliseras (defosforyleras) och manganjoner frisättes från mangafodipir genom utbyte med huvudsakligen plasmaburen zink efter intravenös administrering. Mangan och liganden (fodipir), vilka har olika farmakokinetik, elimineras via olika vägar. Den initiala halveringstiden i plasma är i genomsnitt 20 minuter eller lägre för mangan, med ett signifikant upptag i lever, pankreas, njurar och mjälte. Den initiala halveringstiden för liganden i plasma är omkring 50 minuter. Distributionsvolymen för mangan är mellan 0,5 och 1,5 l/kg, och för fodipir mellan 0,17 och 0,45 l/kg. Efter metabolisering utsöndras nästan all ligand (fodipir) i urinen inom 24 timmar, försumbara mängder utsöndras i feces. Omkring 15-20% av all mangan elimineras via urinen inom 24 timmar, resterande utsöndras huvudsakligen via feces inom nästföljande 4 dygn. I humant helblod in vitro, är proteinbindningsgraden för mangan cirka 27%, medan bindningen av fodipir till protein är försumbar. 5.3 Prekliniska sškerhetsuppgifter

5 Prekliniska studier har ej påvisat någon särskild risk för människa baserat på konventionella studier av genotoxicitet, säkerhetsfarmakologi och validerande kinetik och metabolism. Relevanta biverkningar från toxikologiska studier med upprepad dosering var följande: Levertoxicitet (kolangiohepatit) observerades vid relativt låga doseringar hos hundar, medan tillräckliga säkerhetsmarginaler fastställdes hos råttor och apor. Mangafodipir är teratogent i råtta; det orsakar en ökad frekvens av skelettabnormaliteter hos foster efter dagligen upprepad intravenös injektion till dräktiga honor med något högre doser än kliniska doser. Embryo- och fetotoxicitet har observerats hos kanin. 6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Fšrteckning šver hjšlpšmnen Produkten innehåller följande hjälpämnen: askorbinsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (ph-justering), vatten för injektionsvätska. TESLASCAN har följande fysikalisk-kemiska egenskaper: Osmolalitet (mosmol/kg H 2 O) vid 37 C 290 Viskositet (mpa s) vid 20 C 1,0 Viskositet (mpa s) vid 37 C 0,7 Densitet (g/ml) vid 20 C 1, Blandbarhet TESLASCAN skall ej blandas med andra läkemedel. En separat kanyl skall användas. 6.3 Hållbarhet Hållbarhetstiden är 24 månader vid förvaring i mörker. 6.4 SŠrskilda fšrvaringsanvisningar TESLASCAN skall förvaras mörkt. 6.5 Fšrpackningstyp och innehœll Produkten är fylld i 50 ml-injektionsflaskor med avsmalnande topp (Ph.Eur. typ 1, svavelbehandlad) av ofärgat högresistent borosilikat glas. Flaskorna är förslutna med 20 mm svarta gummiproppar och förseglade med aluminiumkapslar med färgade lock av polypropylen. TESLASCAN tillhandahålles i förpackningsstorlekarna 1 x 50 ml och 10 x 50 ml.

6 6.6 Anvisningar fšr anvšndning och hantering, och avfallshantering Liksom för andra parentala produkter, skall injektionsflaskor innehållande TESLASCAN inspekteras före användning för att se om lösningen innehåller främmande partiklar och att förpackningen är intakt. Injektionsflaskorna är endast avsedda för engångsbruk, och överblivet innehåll skall kasseras. Korrekt volym skall fastställas för varje enskild patient och administreras på lämpligt sätt (intravenös infusion). Eventuell överskottsvolym skall avlägsnas från injektionsflaskan före infusion. För att försäkra sig om en fullständig infusion av TESLASCAN, kan infusionsslangen genomspolas med fysiologisk koksaltlösning (0,9% natriumkloridlösning). 7. INNEHAVARE AV GODK NNANDE F R F RS LJNING NYCOMED IMAGING AS Nycoveien 1-2, P.O.Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, NORGE 8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET VER L KEMEDEL 9. DATUM F R F RSTA GODK NNANDE/F RNYAT GODK NNANDE 10. DATUM F R VERSYN AV PRODUKTRESUMƒN

7 BILAGA II INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDETANSVARIG FÖR IMPORT OCH FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING

8 A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för import och frisläppande av tillverkningssats inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet Nycomed Imaging AS Nyconveien 1-2 P.O. Box 4220 Torshov N-0401 OSLO Norge Tillverkningstillstånd utfärdat den av norska hälsostyrelsen, Calmeyers, P.O.B DEP. N-0032 OSLO, Norge. B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING Läkemedel som lämnas ut mot recept som inte får förnyas.

9 BILAGA III MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL

10 A. MÄRKNING

11 ETIKETTER Innerförpackning TESLASCAN 0,01 mmol/ml mangafodipir trinatrium 50 ml infusionsvätska Kontrastmedel för MRT För intravenös infusion Avsett för engångsbruk. Överblivet innehåll kasseras. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt EU/1/../.../... Speciell förvaringsanvisning: Teslascan skall förvaras mörkt. 1 ml innehåller: Mangafodipir trinatrium vattenfri (equiv. 0,01 mmol) Askorbinsyra Natriumklorid Natriumhydroxid eller saltsyra Vatten för injektionsvätskor 7,57 mg 1,0 mg 7,5 mg q.s. till 1 ml Anv. före: Batch nr: Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Torshov N-0401 Oslo, Norge Etiketterna kommer att utformas som de trippeletiketter som finns för våra övriga kontrastmedel. De två löstagbara etiketterna är avsedda för att fästas i patientjournalen respektive på kanylen om sådan används. Text för löstagbara etiketter: TESLASCAN 50 ml Batch nr:

12 ETIKETTER Ytterförpackning. Singelpack TESLASCAN 0,01 mmol/ml mangafodipir trinatrium 1 x 50 ml infusionsvätska Kontrastmedel för MRT För intravenös infusion Avsett för engångsbruk. Överblivet innehåll kasseras. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt 1 ml innehåller: Mangafodipir trinatrium vattenfri (equiv. 0,01 mmol) Askorbinsyra Natriumklorid Natriumhydroxid eller saltsyra Vatten för injektionsvätskor 7,57 mg 1,0 mg 7,5 mg q.s. till 1 ml EU/1/../.../... Speciell förvaringsanvisning: Teslascan skall förvaras mörkt. Anv. före: Batch nr: Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 P.O. Box 4220 Torshov N-0401 Oslo, Norge

13 ETIKETTER Ytterförpackning. Flerpack TESLASCAN 0,01 mmol/ml mangafodipir trinatrium 10 x 50 ml infusionsvätska Kontrastmedel för MRT För intravenös infusion Avsett för engångsbruk. Överblivet innehåll kasseras. Förvaras oåtkomligt för barn. Receptbelagt 1 ml innehåller: Mangafodipir trinatrium vattenfri (equiv. 0,01 mmol) Askorbinsyra Natriumklorid Natriumhydroxid eller saltsyra Vatten för injektionsvätskor 7,57 mg 1,0 mg 7,5 mg q.s. till 1 ml EU/1/../.../... Speciell förvaringsanvisning: Teslascan skall förvaras mörkt. Anv. före: Batch nr: Nycomed Imaging AS P.O. Box 4220 Torshov Nycoveien 1-2 N-0401 Oslo, Norge

14 B. BIPACKSEDEL

15 Läkemedlets namn TESLASCAN Mangafodipir trinatrium Sammansättning TESLASCAN 0,01 mmol/ml infusionsvätska (en klar, gul till mörkgul lösning) innehåller: Aktivt innehållsämne: 1 ml innehåller 7,57 mg mangafodipir trinatrium, vattenfri (motsvarande 0,01 mmol per ml). Inaktiva hjälpämnen: Små mängder av askorbinsyra, natriumklorid, natriumhydroxid och/eller saltsyra (ph-justering) och vatten till injektionsvätska. Läkemedelsform Infusionsvätska, lösning. Förpackningar Produkten tillhandahålls som: 1 x 50 ml, injektionsflaska 10 x 50 ml, injektionsflaskor Produkttyp TESLASCAN är ett paramagnetiskt kontrastmedel som används vid magnetisk resonanstomografi (MRT), för att förbättra den diagnostiska informationen. Innehavare av godkännande för försäljning Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norge Tillverkare Nycomed Imaging AS Nycoveien 1-2 Box 4220 Torshov N-0401 OSLO, Norge Indikation (Vad ditt läkemedel används för) TESLASCAN används vid magnetisk resonanstomografi (MRT) av levern för detektion av vissa typer av leverlesioner.

16 Kontraindikationer (När du inte ska använda detta läkemedel) TESLASCAN ska inte användas vid något av följande tillstånd: - Graviditet - Överkänslighet mot produkten eller dess beståndsdelar - Feokromocytom - Amning - Allvarlig njursjukdom - Allvarlig leversjukdom Varningar och försiktighetsmått (Situationer där speciell försiktighet bör iakttagas) Överkänslighetsreaktioner (urticaria och andra allergiliknande reaktioner) kan förekomma i sällsynta fall. Försiktighet ska iakttas vid följande tillstånd: - Allvarlig hjärtsjukdom, speciellt vid hjärtfel eller när risk för rytmrubbningar föreligger. - Vissa typer av huvud- eller hjärnskador Interaktioner med andra läkemedel Inga specifika interaktionsstudier har utförts med TESLASCAN. Graviditet och amning TESLASCAN ska ej användas om du är gravid. Utsöndringen av TESLASCAN i bröstmjölk är okänd. I förebyggande syfte, för att undvika att spädbarn exponeras för produkten, ska amning avbrytas vid administrering av TESLASCAN och all mjölk ska kasseras under de nästföljande 14 dagarna. Trafikvarning Ingen känd påverkan på reaktionsförmågan föreligger. Du kan köra motordrivna fordon efter undersökningen, förutsatt att du inte känner dig yr eller osäker. Dosering och administeringssätt TESLASCAN är avsedd för patienter över 18 år. TESLASCAN är avsedd för intravenöst bruk och ges som infusion före MRT-undersökningen. TESLASCAN ges som infusion i en ven, normalt i armen, via en tunn plastslang. Administreringen kan ta upp till minuter. TESLASCAN ska inspekteras före användning med avseende på främmande partiklar och intakt förpackning. Injektionsflaskorna är avsedda för engångsbruk. Produkten skall inte blandas med andra läkemedel. Överblivet innehåll skall kasseras. Dosering: Dosen som ges är beroende av patientens vikt: 0,5 ml/kg kroppsvikt är den rekommenderade dosen till vuxna.

17 Överdosering Det finns ingen känd antidot till detta kontrastmedel. Behandling av eventuell överdosering sker på sjukhuset. Behandlingen är inriktad på att lindra och häva symptomen. Höga doser av mangan kan ge negativa effekter på hjärtat och påverka hjärtrytmen. Oönskade effekter (biverkningar) Förekommande biverkningar är oftast övergående och av mild intensitet. Vanligast förekommande biverkningar är: känsla av värme/rodnad, huvudvärk, illamående, kräkningar, andra gastrointestinala symtom (såsom magsmärtor, diarré, flatulens (väderspänning)) och smakförnimmelser. Mindre vanligt förekommande är överkänslighetsreaktioner (såsom hudreaktioner, rinit (inflammation i näsans slemhinna), faryngit (inflammation i svalget)), yrsel, hjärtklappning, bröstsmärtor och högt blodtryck. I sällsynta fall har synförändringar, feber och parestesier (onormala känselförnimmelser som t ex stickningar och domningar) förekommit. Informera röntgenläkaren/röntgensköterskan eller din läkare eller ditt apotek om du upplever någon annan biverkan. Utgångsdatum Utgångsdatum finns angivet på etiketten på förpackningen.teslascan ska ej användas efter utgångsdatum. Förvaringsanvisningar TESLASCAN ska förvaras mörkt. Datum för denna text

18 Övrig information För ytterligare information om detta läkemedel, kontakta det lokala ombudet för innehavare av godkännande för försäljning. Belgique/België NYCOMED SA/NV Chaussée de Gand, BRUXELLES Tel: Danmark Nycomed DAK A/S Langebjerg Roskilde Tel: Deutschland Nycomed Arzneimittel GmbH Fraunhoferstraße Ismaning b. München Tel.: Luxembourg NYCOMED SA/NV Chaussée de Gand, 615 B-1080 BRUXELLES Belgique Tel: Nederland NYCOMED BV Nikkelstraat AE BREDA Tel: Österreich NYCOMED Austria GmbH St. Peter Strasse 25 Postfach 122 A-4021 LINZ Tel: Portugal NYCOMED S.A. Avda. Pio XII MADRID Espanha Tel: España NYCOMED S.A. Avda. Pio XII MADRID Tel: France Laboratoires NYCOMED S.A. 25 quai Panhard et Levassor - CE N PARIS Cedex 13 Tel: Ireland NYCOMED (U.K.) LTD. Nycomed House 2111 Coventry Road Sheldon, BIRMINGHAM B26 3EA United Kingdom Tel: Italia NYCOMED S.p.A. Piazza Sant'Eustorgio MILANO Tel: Suomi OY NYCOMED AB Vallikallionkatu Espoo/Esbo Tel: Sverige NYCOMED AB Tryffelslingan LIDINGÖ Tel: United Kingdom NYCOMED (U.K.) LTD. Nycomed House 2111 Coventry Road Sheldon, BIRMINGHAM B26 3EA Tel: