Yttrande över slutbetänkande Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53)

Transkript

1 TJÄNSTESKRIVELSE Sida 1 (3) Planeringsenheten Läkemedelssektionen Datum Diarienummer Landstingsstyrelsen Yttrande över slutbetänkande Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53) Förslag till beslut Landstingsstyrelsen antar redovisat yttrande som sitt svar över slutbetänkande Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53). Yttrandet överlämnas till Socialdepartementet. Bakgrund Landstinget i Kalmar län har beretts möjlighet att yttra sig över ovanstående remiss. Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen. se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan. Slutbetänkandet utgör redovisning av dessa frågor. Maskinell dosdispensering Dosmarknaden är i stort behov av översyn och utredningen har i hög grad identifierat problemen med dagens modeller. En ny pris- och subventionsmodell föreslås, där dosaktören ersätts med läkemedlens inköpspris och en upphandlad ersättning för tjänsten, s.k. dospeng. Med slopad handelsmarginal skulle incitamentet för dosaktörerna att välja förpackningar därefter minska, vilket idag är kostnadsdrivande för landstingen. Modellen behöver dock kombineras med någon form av krav på generiskt utbyte, om än förändrat gentemot nuvarande. Då handelsmarginalen, som enligt förslaget skulle utebli, ingår i förmån skulle landstingen få minskade statsbidrag för läkemedel, men en högre dospeng. Detta skulle medföra ekonomisk förlust av stora belopp, vilket i någon form bör kompenseras av staten. Landstinget i Kalmar län Webbplats Ltkalmar.se E-post mathias.landerdahl@ltkalmar.se Organisationsnr Postadress Box Kalmar Besöksadress Västerviks sjukhus Hus 9 plan 5 Telefon Fax Bankgiro

2 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 2 (3) Utredningen tar höjd för att fördela patientgrupper för upphandling mellan kommuner och landsting, vilket emotses. Komplexiteten behöver tas hänsyn till, och samverkan krävs, för att inte hamna i ett läge där kommunerna i länet har olika aktörer upphandlade och landstinget ytterligare en. Att hålla reda på exempelvis aktörernas olika stopptider för genomslag av förskrivningsändringar, inte minst vid utskrivning, skulle bli en utmaning för vårdpersonalen. Möjligheten för patient att själv välja om denne vill ha dosdispenserade läkemedel, och själv ta kostnaden, diskuteras i utredningen. Farmaceuter på apotek föreslås kunna initiera detta. Tanken är intressant, men lämnar en hel del praktiska frågeställningar att lösa. Öppenvårdsapoteken har inte tillgång till förskrivningssystemet för dos (Pascal), vilket utredningen lämnar två lösningsförslag på. Antingen att engagera en utomstående förskrivare i ett vårdföretag eller att apoteket delexpedierar ur originalförpackning. Båda dessa lösningsförslag vänder sig LKL emot i yttrandet p.g.a. riskerad patientsäkerhet, otydlig ansvarsfördelning, risk för dolda kostnader och bristande uppföljningsmöjligheter. Kontinuitetsplanering av läkemedelsförsörjning, och dosdispenseringens roll däri, omnämns. Yttrandet understryker vikten av nationella initiativ för att komma vidare i frågan. Distribution av prövningsläkemedel Dagens regelverk är i behov av översyn och förenkling för att underlätta genomförande av kliniska prövningar i Sverige. Att prövningsläkemedel regleras på samma sätt som godkända läkemedel bedömer inte utredningen vara ändamålsenligt. Sponsor, d.v.s. prövningsledare, föreslås inte vara hänvisad till landstingets upphandlade apoteksaktör, utan ska kunna välja. Samma aktör kan då leverera till alla prövningsställen, även om flera landsting är inblandade eller om det gäller både öppen och sluten vård. Sårbarheten vid upphandling av landstingens läkemedelsförsörjning minskar också, då leverantör inte måste bytas mitt i pågående prövning. Utredningens förslag tillstyrkes, men oklarheter kring märkning av redan godkända prövningsläkemedel och förslagen kring tilläggstjänster i samband med kliniska prövningar anses ofullständigt utredda. Extemporeläkemedel och lagerberedningar Enligt läkemedelslagen får ett läkemedel säljas först sedan det godkänts för försäljning. I situationer där godkända läkemedel av särskilda skäl inte kan användas finns möjlighet att förskriva särskilda apotekstillverkade läkemedel, så kallade extemporeläkemedel. Extemporeläkemedel tillverkas efter beställning till en viss patient men kan även tillverkas i större kvantiteter och kallas då lagerberedning. Utredningen har inte beaktat tillverkningsverksamheten fullt ut, utan fokuserat på APL (Apotek Produktion och Laboratorier AB, statligt tillverkningsapotek). Visserligen har APL idag ett samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar, men flera aktörer finns på marknaden och det borde utredningen tagit höjd för. LKL tillstyrker utredningens bedömning att kostanden för samhällsuppdraget behöver tydliggöras. Det finns en risk att

3 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 3 (3) slutenvårdskunderna missgynnas vad gäller lagerberedningar. Avgiften för lagerlicens måste vara rimlig, och får inte bli ett hinder för att ansöka om lagerlicens för en för vården viktig, men marknadsmässigt liten, produkt. Kommunikationslösning för licensansökan För att få sälja ett läkemedel som inte är godkänt i Sverige behöver apoteket i fråga licens från Läkemedelsverket. Behörig förskrivare motiverar behovet av läkemedlet, och varför detta inte kan tillgodoses av i Sverige godkända läkemedel. ehälsomyndigheten tillhandahåller en elektronisk kommunikationslösning för licensansökan, men idag kan endast öppenvårdsapotek använda sig av den. Utredningen föreslår att sjukhusapotek ska få tillgång, liksom farmaceuter inom sjukhusapoteksfunktionen (landstingens del i läkemedelsförsörjningen), vilket bejakas. Praktiska frågor kring säker inloggning återstår att hantera, vilket kommenteras i yttrandet. Farmaceuters möjlighet att ansöka om licens direkt inom sjukhusapoteksfunktionen saknas i utredningen. Mathias Landerdahl Läkemedelschef Bilagor 1. Yttrande över slutbetänkande Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. (SOU 2018:53) 2. Sammanfattning.

4 YTTRANDE Sida 1 (6) Planeringsenheten Läkemedelssektionen Datum Diarienummer Socialdepartementet Yttrande över slutbetänkande SOU 2018:53 Översyn av maskinell dos, extempore, prövningsläkemedel m.m. Dnr S2018/03762/FS Maskinell dosdispensering Utredningens bedömning är att det inte finns behov av att införa särskilda bestämmelser i lag eller förordning om dosapotekens information och rådgivning, utan hänvisar till propositionen Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (2017/18:157). I denna ges Läkemedelsverket möjlighet att ta fram föreskrift kring hur patienter ska informeras om generiskt utbyte av läkemedel, och den ska även säkerställa hur dospatienter i någon form får möjlighet att motsätta sig utbyte. Landstinget i Kalmar län (LKL) anser det positivt att dospatienter är ihågkomna, eftersom möjligheten att motsätta sig utbyte kräver andra insatser och kontakter än för patient som besöker öppenvårdsapotek. Fördelningen av ansvar, nytta och kostnader mellan landsting och kommuner vad gäller tjänsten maskinell dosdispensering är frågor som länge diskuterats i landstingen. Idag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att även kommunerna drar nytta av, och kan anses ha ett ansvar för, tjänsten. Det är hög tid att fördelningen ses över och bättre speglar verkligheten. För att detta ska komma till stånd och för att landsting och kommuner ska samverka mer, krävs nationella beslut som gör att ansvarsfördelningen blir likadan i hela landet. I dag är det mycket oklart vem som ansvarar om exempelvis dospåsarna inte kan levereras. Utredningen tar höjd för att fördela patientgrupper för upphandling mellan kommuner och landsting, vilket LKL ställer sig positivt till. Det skulle dock innebära en stor ökning av antalet upphandlande enheter för tjänsten, vilket i sin tur skulle kunna innebära en ökad belastning för ehälsomyndigheten med varje leverantörsbyte som regelbundet kommer behöva göras. En annan överhängande risk är komplexiteten som sjukvården skulle stå inför, med patienter från länets alla kommuner som kan har olika upphandlade aktörer, och landstinget ytterligare en. Att hålla reda på exempelvis aktörernas olika stopptider för genomslag av förskrivningsändringar, inte minst vid utskrivning, skulle bli en utmaning för sjukvårdpersonalen. Utredningen ser inga uttryckliga hinder i lag mot egenfinansierad dos, d.v.s. att enskilda patienter, eller privata vårdgivare, själva avtalar med en dosaktör Landstinget i Kalmar län Webbplats Ltkalmar.se E-post mathias.landerdahl@ltkalmar.se Organisationsnr Postadress Box Kalmar Besöksadress Västerviks sjukhus Hus 9 plan 5 Telefon Fax Bankgiro

5 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 2 (6) eller ett öppenvårdsapotek om maskinell dosdispensering. LKL anser att regelverket bör vara detsamma för egenfinansierad dos som för upphandlad dostjänst. Risken finns annars att läkemedelskostnaderna kan drivas uppåt av dyrare generika. De två tillvägagångssätt som utredningen lyfter för att komma tillrätta med befintliga hinder (att apoteken inte har åtkomst till dosförskrivningssystemet Pascal) är inget som LKL stödjer. Att engagera en utomstående förskrivare i ett vårdföretag, som inte har någon relation till patienten, för att lägga upp patientens recept i Pascal anses direkt främmande. Denne kan inte rimligen ha tillgång till erforderlig information och bakgrund om patienten, och kan därmed inte ta ställning till vilka ordinationer som ska föras över eller om någon ordination saknas. Det andra alternativet att apoteken ska delexpediera, är att göra en undantagshantering till en regel och inget som LKL står bakom som möjlig lösning på hindren. Med denna hantering kommer dessutom inte patienter med egenfinansierad dos att synas som dospatienter i statistiken från ehälsomyndigheten. LKL är i grunden positivt till att patienter själva ska kunna välja om de vill ha sina läkemedel dosdispenserade. Dock kan man hamna i en situation där patienten inte känner till att landstinget har dostjänst upphandlad, som då är kostnadsfri för patienten (efter beslut av förskrivare), och därför i efterhand kontaktar landstinget då man fått betala själv för samma tjänst. En förskrivare kan också ansett dosdispensering vara olämpligt i enskilt fall, och avstått från att erbjuda tjänsten till en patient som sedan får den via apotek. Exempelvis skulle det kunna handla om en patient som i vårdrelationen uppfattats inte kunna hantera den kommunikation och information som dostjänst innebär. Detta skulle t.ex. kunna leda till att förskrivningar inte förnyas, patienten får inte alla sina läkemedel dosdispenserade och patientsäkerheten äventyras. LKL anser det också oklart hur ansvarsfördelningen förhåller sig vid egenfinansierad dos. I vilken utsträckning måste patientens läkare agera? Om Pascal används vem sätter in en patient på dos och inhämtar patientens samtycke? Vem avslutar tjänsten för patient som har egenfinansierad dos? Vad händer med patientens förskrivningar när dostjänsten avslutas (dessa måste då konverteras till vanliga e-recept)? Vem har ansvar om dosrullarna inte levereras? LKL ser en risk att vårdens resurser påverkas och dolda kostnader uppstår. Som betalare av patientens läkemedel är det för landstingen viktigt att i statistiken kunna följa dospatienternas läkemedelsanvändning. Att kunna separera dospatienter inom landstingets avtal från patienter med egenfinansierad dos kommer bli nödvändigt. Det är också viktigt att kunna skilja dessa två grupper åt när landstinget upphandlar och det ska till en migrering via ehälsomyndigheten. Journalföringen är en viktig aspekt som inte får förbises. Pascal är endast ett verktyg för förskrivning, inte ett journalsystem. Det måste säkerställas att ändringar i Pascal också kommer in i patientens journal. Även det faktum att patienten får läkemedlen dosdispenserade är viktig information i patientjournalen. Varken apotek eller utomstående läkare kan idag åstadkomma detta. Utredningen anser att farmaceut kan bedöma om patientens läkemedelsanvändning är lämplig för maskinell dosdispensering. LKL stödjer förslaget, men understryker att det bara är en del i beslutet om tjänsten som är att ta ställning till. Tillgång till patientens fullständiga och korrekta läkemedelslista krävs. Det finns också andra aspekter som följer med dostjänsten som patienten måste kunna hantera; kan patienten ta till sig

6 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 3 (6) all information som då oftast kommer med läkemedelsleveransen och inte muntligt som vid besök på ett öppenvårdsapotek? Kommer det fungera med information om när det är dags för receptförnyelse? TLV bör enligt utredningens bedömning följa utvecklingen av egenfinansierad dos som en del i myndighetens arbete med att följa utvecklingen på apoteksmarknaden. För LKL det en självklarhet att samma uppföljning görs oavsett om det gäller egenfinansierad dos eller upphandlad dos. TLVs uppdrag är att titta på marknaden för öppenvårdsdos, vilket omfattar båda varianterna. Pris- och ersättningsmodellen för läkemedel som dosdispenseras är i grunden densamma som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Dagens modell är inte anpassad till maskinell dosdispensering, och utifrån hur det fungerar idag ser LKL ett överhängande behov av översyn och förändring. LKL bejakar de strukturella problem utredningen identifierat i dagens modell och de risker/problem som dessa kan leda till. Dosapotekens svårighet att följa dagens utbytesregler för de läkemedel som dosdispenseras måste tas i beaktande, men LKL anser generiskt utbyte vara nödvändigt även för dosdispensering, om än i förändrad form. LKL förespråkar en utbyteslista specifikt för dosverksamhet, som har längre bytesintervall än varje månad. Valet av förpackningar som dosapoteken gör idag riskerar inte bara leda till brist på små läkemedelsförpackningar, det riskerar också urholka incitamenten för läkemedelsföretagen att producera dosförpackningar. Detta jämte landstingens kraftigt ökade kostnader för apoteksmarginalen. LKL förordar ersättningsmodell A, vilket innebär att dosaktören ersätts med AIP och upphandlad ersättning för tjänsten, s.k. dospeng. Detta skulle då vara i analogi med hur övrig läkemedelsförsörjning upphandlas. Utan utbyteskrav riskerar kostnaderna drivas mot dyrare generika eller mot apotekens upphandlade parallellimport, som inte alltid är den med lägst AIP, varför LKL anser att modellen ska förenas med krav på generiskt utbyte. Ett fullständigt förfarande är det som skulle vara mest jämlikt, men omfattar alltför komplexa betalningssnurror. Även idag skiljer sig dospatienternas kostnader, för samma läkemedel, från patienternas som hämtar sina läkemedel i originalförpackning på öppenvårdsapotek. Merparten av dospatienterna når dock fullt högkostnadsskydd, vilket förminskar problematiken. LKL förordar därför det förenklade förfarandet. Som betalare av läkemedlen ser LKL att de intäkter som dosapoteken tidigare haft på läkemedlens AUP istället kommer hämtas in på dospengen. Landstingen kommer få lägre statsbidrag för läkemedlen men högre dospeng för de patienter som landstinget upphandlar tjänsten för. Landstingen förlorar då stora ekonomiska belopp, som bör kompenseras med någon form av ersättning från staten. Vad gäller egenfinansierad dos riskerar modellen att kraftigt öka egenavgiften, så för egenfinansierad dos kan dagens prismodell vara fortsatt bäst lämpad. Utredningen lämnar också ett alternativt förslag till pris- och ersättningsmodell, vilket tolkas som modell D. LKL stödjer inte den modellen, utan ser den enbart som en möjlig övergångslösning till modell A. Det är av vikt att TLV fullföljer arbetet med en särskild periodens vara-lista för dos. Både utifrån modell A, där utbyte måste ingå, liksom om modell D skulle bli en övergångslösning. TLV bör också få i uppdrag att följa

7 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 4 (6) dosaktörernas förpackningsval och deras följsamhet till utbytesreglerna. Detta redan nu inom nuvarande prismodell, men också framöver. Utredningen föreslår att sjukvårdshuvudman som bedriver maskinell dosdispensering endast får tillgodose behovet av maskinellt dosdispenserade läkemedel i sluten vård inom den egna verksamheten. LKL menar att sådan begränsning av sjukvårdshuvudmannens maskinella dosdispensering till att endast omfatta verksamhetens slutenvård inte är att utgå från rätt behov. Utredningen borde utgå från patientens behov och inte öppenvårdsapotekens. Avancerad vård sker i dag många gånger i hemmet och detta kommer bli allt vanligare, då det är en del av vårdens omställning och arbete med Nära Vård. På många håll, och även i nationella utredningar, diskuteras därför begreppen sluten och öppen vård utifrån att gränserna alltmer suddas ut. Att cementera begreppet sluten vård i en lag, så som utredningen föreslår, är att gå emot den utveckling av vården som nu och i framtiden sker i Sverige. Sjukvårdshuvudmannen måste kunna försörja hela sin verksamhet med maskinellt dosdispenserade läkemedel oavsett var den sker. Om ett landsting vid en upphandling inte skulle få något anbud vore det bra om lagen heller inte stoppade landstinget att då kunna försörja med dosförpackade läkemedel även till de patienter som idag försörjs från dosapotek. Kris- och beredskapsperspektivet kan också vägas in här. För ökad patientsäkerhet och minskad kassation ser LKL att singeldospackade läkemedel i framtiden skulle kunna vara en hjälp i läkemedelsförråden inom vården. För en sådan hantering krävs ändring utifrån dagens föreskrift, då kravet på att varje dospåse ska vara försedd med patientuppgifter redan i produktionen behöver tas bort. Utredningen anser överlag att ambitionsnivån i kontinuitetsplaneringen för läkemedelsförsörjningen behöver höjas. LKL tillstyrker detta, och anser dagens läge vara symtom på oklar ansvarsfördelning och motstridiga lagar. LKL tar helt avstånd ifrån att det inte skulle behövas en statlig myndighet som tar ansvar för kontinuitetsfrågorna. Den nationella gruppen för dossamverkan har sedan 2013 diskuterat kontinuitetsfrågorna kring dos, men utan att ha kommit vidare, sannolikt med anledning av att man inte har ett officiellt uppdrag eller mandat. Gruppen har ett stort värde för samverkan mellan dosområdets olika aktörer men saknar kraft att verka utan statusuppgradering. Enligt utredningen ställer sig dosaktörerna positiva till att i en krissituation hjälpa varandra. En annan tänkbar lösning skulle kunna vara ett ge en av aktörerna ett större samhällsansvar, så som man gjort inom extemporetillverkning. Utredningen bedömer att det framöver kommer bli lättare att migrera patienter från en dosaktör till en annan. LKL har fått uppgift att ehälsomyndighetens tidsram för byta av dosaktör fortsatt är fyra månader och kommer så att vara. De har också frysningsperioder under sommaren och i december. Detta skulle kunna medföra problem om två eller fler kluster, med anledning av avtalslängd, hamnar med byte av leverantör med endast en eller ett par månaders mellanrum. Om landstingen tvingas att upphandla fler mindre kluster, om alla 21 landsting skulle upphandla enskilt eller att både landsting och kommunerna skulle upphandla, hur skulle ehälsomyndigheten kunna hantera det antalet migreringar?

8 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 5 (6) Att omvandla recept på dosdispenserade läkemedel till recept på helförpackningar är i dag tidskrävande och förutsätter att en medicinsk eller farmaceutisk bedömning görs individuellt för varje patient. All teknisk utveckling som underlättar en sådan övergång från dosdispenserade läkemedel till helförpackningar minskar sårbarheten kring maskinellt dosdispenserade läkemedel och är angelägen. Utredningen bedömer dock att det för närvarande inte bör lämnas något uppdrag till ehälsomyndigheten att lämna förslag på hur en sådan funktion skulle kunna utformas. LKL bedömer detta angeläget att gå vidare med. En annan önskvärd förändring är att förskrivningen vore oberoende av om läkemedlet ska dosdispenseras eller expedieras som hel förpackning. Alltså att särskilja ordinationen från på vilket sätt läkemedlet ska expedieras. Då skulle inte omvandlingen krävas i en krissituation, eller när en patient ska avslutas från dostjänst. LKL tillstyrker att finansieringen av ehälsomyndighetens register SOL (Sortiments- och leverantörsinformation) klargörs, och ser det som rimligt att alla aktörer som använder registret också är med och finansierar det, inte bara landstingen så som det är idag. SOL behöver utvecklas och innehålla all den information som ny dosleverantör behöver. De ska inte behöva vara hänvisade till att ha parallellt eget system/register. Inte minst för att underlätta vid migrering. LKL ställer sig inte bakom förslaget att Upphandlingsmyndigheten ska få i uppdrag att bistå landstingen i dosupphandling, utan anser att landsting/regioner i Sverige besitter en så gedigen kompetens inom offentlig upphandling att det inte anses nödvändigt. Vidare ser LKL en risk med fler mindre kluster i upphandlingsförfarandet. Som ett län i en landsdel långt ifrån större städer finns det risk att man skulle få en betydligt högre dospeng eller inte vara attraktiva nog för att få anbud vid en upphandling. Genom att upphandla i kluster minskar också de offentligas utgifter i arbetet med upphandling, inte minst vid överprövningar. Distribution av prövningsläkemedel LKL instämmer i utredningens bedömning att det finns behov av att förenkla regelverket för att underlätta för sponsorer att genomföra kliniska läkemedelsprövningar i Sverige. Utredningens förslag bejakas. Frågan vad som gäller för märkning av redan godkända prövningsläkemedel lämnas dock ofullständigt besvarad. På öppenvårdsapotek saknas ofta såväl kompetens som teknisk lösning för att hantera detta. LKL anser att förslagen kring tilläggstjänster kopplat till kliniska prövningar är ofullständigt utredda. Utredningen refererar till att flera aktörer har framfört att kompetensen på apoteken kring kliniska prövningar minskar i landet. Lokaler för exempelvis beredning kan också saknas på sjukhusen. Utredningen föreslår dock ingenting utöver att marknaden ska tillgodose behoven av tilläggstjänster. Det är positivt att sponsor med de nya bestämmelserna kan välja apoteksaktör själv, och inte vara beroende av vilken landstinget upphandlat för övriga läkemedelsförsörjningen, men sannolikt blir det glesare utbud. En sponsor kan vara såväl enskild läkare som stort globalt läkemedelsföretag. Finns fortsatt kompetensen att stötta mindre sponsorer från apotekens håll, då dessa inte rimligen kan ha samma interna förutsättningar?

9 Landstinget i Kalmar län Datum Diarienummer Sida 6 (6) Extemporeläkemedel och lagerberedningar Utredningen bedömer att extemporeläkemedel och lagerberedningar fyller en viktig medicinsk funktion inom hälso- och sjukvården, vilket LKL tillstyrker. Dock anser LKL att utredningen inte beaktat tillverkningsverksamheten fullt ut, utan fokuserat på APL. Visserligen har APL idag ett samhällsuppdrag att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar, men flera aktörer finns på marknaden och det borde utredningen tagit höjd för. LKL tillstyrker utredningens bedömning att kostanden för samhällsuppdraget behöver tydliggöras. Det finns en risk att slutenvårdskunderna missgynnas vad gäller lagerberedningar. Avgiften för lagerlicens måste vara rimlig, och får inte bli ett hinder för att ansöka om lagerlicens för en för vården viktig, men marknadsmässigt liten, produkt. Utredningen föreslår att APL kan ges utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer. LKL emotser förslaget, men understryker att det bör göras som en del i ett större nationellt omtag kring kontinuitetsplaneringen. Kommunikationslösning för licensansökan Utredningen föreslår att alla sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för i Sverige icke godkända läkemedel genom ehälsomyndighetens elektroniska kommunikationslösning KLAS, vilket LKL bejakar. Vidare tillstyrks utredningens förslag att farmaceuter på sjukhusapotek ska ha tillgång. Definitionen av sjukhusapotek klargörs i förslaget, vilket är direkt nödvändigt. De landsting som bedriver läkemedelsförsörjningen i egen regi är direkt beroende av tillgång till KLAS, men även övriga landstings farmaceuter har behov av detta inom sjukhusapoteksfunktionen. Det är av stor vikt att kunna se vilka licenser klinikerna/enheterna har för att inte riskera att hamna i ett läge där giltig licens saknas när beställning är angelägen. En aspekt som saknas i utredningen är att farmaceuter inom sjukhusapoteksfunktion skulle kunna beredas möjlighet att även ansöka om licenser. Dessa är många gånger lika insatta som läkare i frågeställningen och detta kunde bidra till att använda resurser och kompetenser på ett mera effektivt sätt. LKL anser därtill att SITHS-kort ska vara en möjlig variant av säker inloggning i KLAS.

10 Sammanfattning Nya apoteksmarknadsutredningen har haft i uppdrag att se över marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering lämna förslag till en effektiv och patientsäker distribution av prövningsläkemedel till försökspersoner och prövningsställen se över marknaden och regelverket för extemporeläkemedel och lagerberedningar lämna förslag som möjliggör för sjukhusapotek att ansöka om licens för läkemedel via den elektroniska kommunikationslösningen för licensansökan. Detta slutbetänkande utgör redovisning av dessa frågor. Utredningen har tidigare lämnat betänkandena Kvalitet och säkerhet på apoteksmarknaden (SOU 2017:15) och Enhetliga priser på receptbelagda läkemedel (SOU 2017:76). Maskinell dosdispensering Maskinellt dosdispenserade läkemedel används av patienter Maskinell dosdispensering innebär att tabletter och kapslar tas ur läkemedlens originalförpackningar och ompaketeras maskinellt till särskilda dospåsar för enskilda patienter. Varje dospåse innehåller de läkemedel som en patient ska ta vid ett visst tillfälle. Syftet med dosdispenserade läkemedel är att underlätta läkemedelshanteringen för patienter och vårdpersonal. Dosdispensering används huvudsakligen inom öppenvården. Patienternas läkemedelsförmåner är desamma oavsett om deras läkemedel dosdispenseras eller inte. 21

11 Sammanfattning SOU 2018:53 Patienterna behöver inte själva betala för dosdispenseringen, utan det finansieras av landstingen. Bedömning av om en patient behöver dosläkemedel görs av förskrivaren vid förskrivningstillfället med stöd av riktlinjer som fastställts av landstinget. Det finns i dag cirka dospatienter i landet som regelbundet använder dosläkemedel. Tre dosaktörer på dosmarknaden Sedan omregleringen av apoteksmarknaden 2009 är det möjligt för alla öppenvårdsapotek att efter tillstånd från Läkemedelsverket bedriva maskinell dosdispensering. Öppenvårdsapotek som fått sådant tillstånd benämns dosapotek. Dosapotek omfattas i grunden av samma regler och krav som vanliga öppenvårdsapotek. Det finns i dag tre aktörer på dosmarknaden som bedriver maskinell dosdispensering inom öppenvården, med ett dosapotek var. Dosmarknaden är en upphandlingsmarknad där köparna utgörs av framför allt landstingen som upphandlar och finansierar dostjänsten till de patienter som förskrivarna bedömt ska få sina läkemedel dosdispenserade. Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån flera olika perspektiv och efterfrågan på dostjänsten bedöms öka Maskinell dosdispensering tillför nytta utifrån såväl ett patient-, resurs- som miljöperspektiv, och efterfrågas av flera olika intressenter. Nyttan består bland annat i att det underlättar för patienterna att ta sina läkemedel och följa ordinerad läkemedelsbehandling, men också i att de skapar tidsvinster för vårdpersonal och leder till minskad kassation av läkemedel. Utredningen bedömer att det finns ett behov av, och efterfrågan på, maskinellt dosdispenserade läkemedel i dag och i framtiden och att behovet och efterfrågan kommer att öka. I dag är det landstingen som upphandlar och finansierar maskinell dosdispensering, trots att både landsting och kommuner drar nytta av och kan anses ha ett ansvar för tjänsten. Utredningen anser att dagens fördelning av kostnader mellan landsting och kommuner för finansiering av dostjänsten, inte speglar nyttan och ansvaret. 22

12 SOU 2018:53 Sammanfattning Problem, risker och utmaningar när det gäller marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering De regelverk och andra förutsättningar som gäller för maskinell dosdispensering gör dosverksamheten och dosmarknaden komplex. Exempel på problem och risker på dosmarknaden som utredningen identifierat är: Begränsad marknadsutveckling. Otydliga kostnader för maskinell dosdispensering. Risker kopplat till kontinuitet och beredskap. Problem kopplat till upphandling av maskinell dosdispensering. I betänkandet analyserar utredningen bland annat dessa frågor, samt lämnar förslag och gör ett antal bedömningar av betydelse för marknaden och regelverket för maskinell dosdispensering. Dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras Dagens pris- och ersättningsmodell är i grunden densamma för läkemedel som dosdispenseras maskinellt som för läkemedel som inte dosdispenseras (helförpackningar). Modellen är emellertid inte anpassad till förutsättningarna vid dosdispensering, vilket leder till flera problem och risker på dosmarknaden. Ett exempel på detta är att dosapotek kan välja den läkemedelsförpackning som genom handelsmarginalen ger störst intäkter, i stället för den förpackning som innebär lägst kostnad för landsting och patienter. Detta medför en risk för att dosläkemedel blir onödigt dyra. Utredningen bedömer därför att dagens pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering behöver förändras. Utöver att utreda de frågor som explicit anges i direktiven, har utredningen till följd av detta valt att göra en översyn av fyra tänkbara alternativa modeller. De kan i korthet beskrivas enligt följande: Dosapotek erhåller endast AIP och dospeng för dosläkemedel (modell A). 23

13 Sammanfattning SOU 2018:53 Landstingen tar över hela ansvaret för läkemedelsförsörjningen till dospatienter (modell B). Takprismodell och slopat krav på utbyte (modell C). Justeringar inom ramen för dagens modell (modell D). Modell A skapar på sikt bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till Utredningen bedömer att modell A på sikt skapar bäst förutsättningar att komma tillrätta med de problem dagens modell leder till. Utredningen anser därför att pris- och ersättningsmodellen för maskinell dosdispensering bör förändras i linje med modell A. Modellen innebär att dosapotek inte erhåller den reglerade handelsmarginalen på dosläkemedel utan endast ersättning för inköpspriset (AIP) och den avtalade fasta ersättningen, den så kallade dospengen. Modell A medför bland annat att dosapotekens förpackningsval inte längre styrs av vilken förpackning som ger störst intäkter genom handelsmarginalen. Utredningen lämnar ett huvudförslag och ett alternativt förslag Utredningen lämnar ett huvudförslag om förändrad pris- och ersättningsmodell och ett alternativt förslag om huvudförslaget inte genomförs. Utredningen vill understryka vikten av att det görs ändringar i dagens modell. Regeringen bör så snart det är möjligt klargöra om den avser att genomföra huvudförslaget, det alternativa förslaget eller eventuella andra åtgärder. Utredningens huvudförslag är att det i särskild ordning ska tas fram konkreta förslag som innebär att en förändrad pris- och ersättningsmodell för maskinell dosdispensering i linje med modell A kan implementeras. Utredningen gör en grov bedömning att det kan ta tre år från det att arbetet initieras till det att författningsändringarna som möjliggör modellen kan träda i kraft. 24

14 SOU 2018:53 Sammanfattning Utredningens alternativa förslag är att göra justeringar inom ramen för dagens pris- och ersättningsmodell. En särskild periodens vara-lista för dosdispenserade läkemedel som utgår från utbytbarhetsgrupper i stället för förpackningsstorleksgrupper, är ett exempel på en särskilt intressant justering som bör övervägas. Utredningen anser att Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) bör fullfölja det arbete som nu pågår på myndigheten kring en särskild periodens vara-lista för dosläkemedel. Förslag om ändrade och nya bestämmelser som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering Utredningen lämnar flera förslag om ändrade och nya bestämmelser i lagen (2009:366) om handel med läkemedel, som rör tillstånd att bedriva maskinell dosdispensering inom öppenvården och slutenvården. Förslagen syftar till att förtydliga bestämmelserna som rör tillstånd och samla dem på samma författningsnivå. Förslag om uppdrag till Upphandlingsmyndigheten att vidareutveckla upphandlingen av maskinell dosdispensering Utredningen har analyserat flera frågor kopplade till landstingens upphandlingar av maskinell dosdispensering. Att vinna eller förlora en upphandling får i dag långtgående konsekvenser för dosaktörerna. Det finns en risk för att en aktör som förlorar en upphandling slås ut från dosmarknaden permanent. Risken ökar ju färre leveransavtal det finns att konkurrera om. Landstingen har i egenskap av upphandlande myndigheter ett generellt ansvar för att vårda dosmarknaden, och bör därför bland annat analysera hur dagens stora leveransavtal kan delas upp i mindre men fler avtal. Utredningen föreslår att Upphandlingsmyndigheten ska ges i uppdrag att lämna förslag till hur upphandlingarna av maskinell dosdispensering kan vidareutvecklas. Förslaget syftar till att förstärka upphandlingskompetensen beträffande bland annat hur kvalitativa krav kan ställas vid upphandlingarna och hur inköpen kan fördelas på fler och mindre leveransavtal. 25

15 Sammanfattning SOU 2018:53 Kontinuitet och beredskap Utredningen har analyserat kontinuitetsfrågor knutna till maskinell dosdispensering. Utredningen bedömer att den generella förmågan att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen behöver stärkas och att ambitionen för kontinuitetsplanering behöver höjas. Det gäller för läkemedelsförsörjningen generellt, men också för maskinell dosdispensering specifikt. Utredningen bedömer att det inte finns skäl att ge någon aktör ett särskilt uppdrag att på nationell nivå ansvara för alla kontinuitetsfrågor kopplat till maskinellt dosdispenserade läkemedel. Det ansvar som landsting, kommuner och ansvariga myndigheter har för läkemedelsförsörjningen omfattar även sårbarhetsaspekter kring maskinellt dosdispenserade läkemedel. Egenfinansierad dos Det är i dag förskrivaren som vid förskrivningstillfället bedömer om en patient behöver få sina läkemedel maskinellt dosdispenserade. Dostjänsten finansieras av landstingen. I betänkandet analyseras vad utredningen benämner egenfinansierad dos. Med egenfinansierad dos avses situationen där en patient själv fullt ut finansierar kostnaden för dostjänsten. Egenfinansierad dos kan bli aktuellt för patienter som inte behöver dosdispenserade läkemedel av medicinska skäl, men som av andra skäl önskar få tjänsten och är beredda att själva betala för den. Detta förekommer inte i dag, vid sidan av en pilotverksamhet i liten skala, men det finns ett tydligt intresse hos dosaktörerna för det. Egenfinansierad dos kan komma att utgöra ett komplement till dagens upphandlade offentligt finansierade dos. Utredningen bedömer att det finns både fördelar och nackdelar med detta. En möjlig fördel med egenfinansierad dos är att det kan bidra till att generellt främja dosmarknaden. Det är enligt utredningen sannolikt att egenfinansierad dos kommer att erbjudas på marknaden i större skala under de närmaste åren, av en eller flera dosaktörer. 26

16 SOU 2018:53 Sammanfattning Distribution av prövningsläkemedel Dagens distributionsregler är inte anpassade för prövningsläkemedel Läkemedel som används vid kliniska prövningar benämns prövningsläkemedel. Enligt Läkemedelsverkets tolkning av dagens lagstiftning omfattas distribution av prövningsläkemedel av lagen (2009:366) om handel med läkemedel. Det får till konsekvens att prövningsläkemedel ska distribueras genom sjukhusapotek om det gäller distribution av prövningsläkemedel till sjukhuskliniker. Om det gäller distribution av prövningsläkemedel till primärvården ska prövningsläkemedel distribueras via öppenvårdsapotek eller av den som har tillstånd från Läkemedelsverket att bedriva partihandel. Med nuvarande tolkning gäller således olika regler för distribution av prövningsläkemedel till sjukhusklinik och primärvård. Vidare bedrivs kliniska prövningar ofta på flera ställen i landet samtidigt. När prövningsläkemedel ska distribueras till sjukhuskliniker i olika landsting är det ofta olika aktörer som ansvarar för driften av sjukhusapoteken. Detta medför att den som ansvarar för en klinisk prövning inte kan använda samma aktör för all distribution av prövningsläkemedlet utan måste avtala med många olika aktörer. Bestämmelser om distribution av prövningsläkemedel införs i läkemedelslagen Distributionen av prövningsläkemedel skiljer sig på flera punkter från sådan distribution som sker i samband med försäljning av läkemedel och som regleras i lagen om handel med läkemedel. Därför föreslår utredningen att det ska införas särskilda bestämmelser i läkemedelslagen (2015:315) om distribution av prövningsläkemedel. Dessa bör samlas tillsammans med övriga bestämmelser om kliniska prövningar. Det innebär att bestämmelserna i lagen om handel med läkemedel som rör detaljhandel med läkemedel till hälso- och sjukvården och sjukhusens läkemedelsförsörjning inte längre blir tillämpliga på distributionen av prövningsläkemedel. Förslaget innebär att prövningsläkemedel ska få distribueras av den som har beviljats till- 27

17 Sammanfattning SOU 2018:53 stånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES. Prövningsläkemedel kan därmed distribueras till alla prövningsställen av en och samma aktör, både direkt till sjukhuskliniker och till primärvården. Utredningen föreslår också att prövningsläkemedel ska få förvaras av den som har beviljats tillstånd till partihandel eller tillverkning i en stat inom EES, ett öppenvårdsapotek eller ett sjukhusapotek. Den som ansvarar för en klinisk prövning får genom förslaget möjlighet att fritt välja vilken aktör som ska anlitas för distribution och förvaring av prövningsläkemedel. Utredningen lämnar ett alternativt lagförslag eftersom EU-förordningen om kliniska prövningar inte har börjat tillämpas En särskild aspekt som utredningen har behövt förhålla sig till är att EU-förordningen nr 536/2014 om kliniska prövningar av humanläkemedel är beslutad och har trätt i kraft. Däremot är det ännu inte bestämt när den ska börja tillämpas. Regeringen har i propositionen Anpassningar av svensk rätt till EUförordningen om kliniska läkemedelsprövningar (prop. 2017/18:196) lämnat förslag till ändringar i läkemedelslagen som ska träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Utredningen har därför valt att både lämna förslag till ändringar i förhållande till dagens reglering och i förhållande till den reglering som kommer att gälla när EU-förordningen börjar tillämpas. Detta för att förändrade regler kring distribution av prövningsläkemedel ska kunna införas även om tillämpningen av EU-förordningen om kliniska prövningar skulle dröja. Extemporeläkemedel och lagerberedningar Extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs inom hälso- och sjukvården Enligt läkemedelslagen får läkemedel som utgångspunkt bara säljas om de har godkänts. Extemporeläkemedel som tillverkas på apotek för en viss patient, ett visst djur eller en viss djurbesättning får dock säljas utan godkännande. Lagerberedningar är extemporeläkemedel 28

18 SOU 2018:53 Sammanfattning som serietillverkas på apotek. Både extemporeläkemedel och lagerberedningar behövs i hälso- och sjukvården eftersom de fyller en viktig medicinsk funktion när det saknas likvärdiga godkända läkemedel. För att säkerställa tillgängligheten till extemporeläkemedel och lagerberedningar har det statligt ägda bolaget Apotek Produktion och Laboratorier AB (APL) ett samhällsuppdrag som bland annat innebär att utveckla, tillverka och tillhandahålla extemporeläkemedel och lagerberedningar. Marknaden för extemporeläkemedel och lagerberedningar är konkurrensutsatt sedan 2010, men det har endast uppkommit viss konkurrens beträffande lagerberedningar. APL:s samhällsuppdrag fungerar väl men de ekonomiska förutsättningarna behöver ses över Utredningen bedömer att den nuvarande grundläggande strukturen för att tillgodose behovet av extemporeläkemedel och lagerberedningar är ändamålsenlig. APL:s verksamhet som rör samhällsuppdraget fungerar överlag väl. Ersättningen för tillverkning av extemporeläkemedel och lagerberedningar inom läkemedelsförmånerna sker utifrån en taxa som beslutas av TLV baserat på en självkostnadsprincip. Utredningen bedömer att APL:s ekonomiska mål bör ses över för att säkerställa att de är satta med hänsyn tagen till kostnaden för det särskilt beslutade samhällsuppdraget. Det bör även övervägas om det finns ett behov av visst ägartillskott till APL för att kunna göra nödvändiga investeringar kopplat till samhällsuppdraget. Det finns också ett behov av uppdragsmål kring APL:s samhällsuppdrag, bland annat för att tydliggöra kostnaden för utförandet av samhällsuppdraget och för att klargöra förutsättningarna för bolagets ekonomiska mål. Inom ramen för det generella arbetet med att stärka samhällets förmåga att hantera störningar i läkemedelsförsörjningen, bedömer utredningen att det bör övervägas om det finns skäl att ge APL ett utökat samhällsuppdrag att säkerställa viss läkemedelsförsörjning i krissituationer. 29

19 Sammanfattning SOU 2018:53 Krav på en licens för lagerberedningar införs Efter EU-domstolens dom i målen C-544/13 och C-545/13 behöver det svenska regelverket för lagerberedningar ses över så att det blir förenligt med direktiv 2001/83/EG om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel (läkemedelsdirektivet). Utredningen bedömer att tillverkningen av lagerberedningar kan undantas från läkemedelsdirektivets krav på godkännande med stöd av artikel 5.1 i läkemedelsdirektivet. Det medför dock att det behöver införas krav på tillstånd till försäljning av lagerberedningar, det vill säga en licens för lagerberedningar. En sådan licens kan beviljas om det medicinska behovet inte kan tillgodoses med andra godkända läkemedel som finns tillgängliga på marknaden. Det innebär att dagens anmälningsförfarande för lagerberedningar ersätts av ett tillståndsförfarande. Som en följd av att det krävs tillstånd till försäljning av lagerberedningar redan från det att tillverkningen påbörjas tas bestämmelserna om rikslicenser bort. Det ska precis som i dag vara öppenvårdsapotek, sjukhusapotek och extemporeapotek som kan få licens för lagerberedningar. TLV får möjlighet att besluta om tillfällig subvention för lagerberedningar TLV kan under vissa förutsättningar besluta om tillfällig subvention för ett godkänt läkemedel under tiden som ansökan om subvention prövas hos myndigheten. En förutsättning för att TLV ska kunna besluta om tillfällig subvention är att läkemedlet kan ersätta ett läkemedel som tidigare har fått säljas som licensläkemedel och har ingått i läkemedelsförmånerna. Ett beslut om tillfällig subvention gäller till dess ansökan om subvention för läkemedlet har prövats eller TLV beslutar annat. TLV föreslås få möjlighet att besluta om tillfällig subvention även för läkemedel som ersätter en lagerberedning inom läkemedelsförmånerna. 30

20 SOU 2018:53 Sammanfattning Kommunikationslösning för licensansökan I dag kan öppenvårdsapotek ansöka om licens i KLAS E-hälsomyndigheten förvaltar ett elektroniskt system för ansökan om licens för läkemedel, ofta benämnt kommunikationslösningen för licensansökningar eller endast KLAS. Bestämmelserna om tillgång till KLAS finns i lagen (2016:526) om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel. Denna lag är utformad så att den bara omfattar personuppgiftshantering mellan Läkemedelsverket, E-hälsomyndigheten och öppenvårdsapoteken. Öppenvårdsapoteken använder KLAS för alla sina licensansökningar. Sjukhusens läkemedelsförsörjning hanteras via så kallade sjukhusapotek. Sjukhusapoteken omfattas inte av lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel och kan därmed inte använda KLAS. De måste därför göra sina licensansökningar via fax till Läkemedelsverket. Att känsliga personuppgifter faxas är olämpligt ur ett integritetsperspektiv och orsakar merarbete på sjukhusapoteken samt hos Läkemedelsverket. En säkrare hantering av personuppgifter behöver därför åstadkommas. Sjukhusapoteken ska få använda KLAS för licensansökningar Utredningen föreslår att även sjukhusapotek ska kunna ansöka om licens för läkemedel genom den elektroniska kommunikationslösningen KLAS. Farmaceut på sjukhusapotek föreslås få tillgång till sådana uppgifter i ärenden om ansökan om licens som denna har behov av i sin verksamhet. Förslaget genomförs genom ändringar i lagen om behandling av personuppgifter i ärenden om licens för läkemedel samt genom en följdändring i offentlighets- och sekretesslagen. 31

21 Sammanfattning SOU 2018:53 Ikraftträdande och övergångsbestämmelser Författningsförslagen föreslås träda i kraft den 1 januari Det gäller alla författningsförslag utom det förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel har börjat tillämpas. De författningsändringar i läkemedelslagen som regeringen har föreslagit med anledning av EU-förordningen om kliniska prövningar av humanläkemedel ska börja tillämpas den dag regeringen bestämmer. Därför föreslås även utredningens förslag till ändringar i läkemedelslagen som förutsätter att den aktuella EU-förordningen har börjat tillämpas träda i kraft den dag regeringen bestämmer. Regeringen föreslås i samband med det få meddela de övergångsbestämmelser som behövs. Det föreslås också en övergångsbestämmelse som innebär att tillstånd till maskinell dosdispensering som har beslutats enligt äldre föreskrifter gäller fortfarande. 32