Del 1 Sammanfattning (SE) Technologiepark 4 BE-9052 Zwijnaarde, Belgien. ActoGeniX N.V. Technologiepark 4 BE-9052 Zwijnaarde Belgien

Storlek: px
Starta visningen från sidan:

Download "Del 1 Sammanfattning (SE) Technologiepark 4 BE-9052 Zwijnaarde, Belgien. ActoGeniX N.V. Technologiepark 4 BE-9052 Zwijnaarde Belgien"

Transkript

1 Technologiepark 4 BE-9052 Zwijnaarde Belgien Anmälan om avsiktligt utsläpp av SAMMANFATTNING EN RANDOMISERAD, PLACEBOKONTROLLERAD, DUBBELBLIND, MULTICENTER, FAS 2A DOSESKALERINGSSTUDIE FÖR ATT BEDÖMA SÄKERHET, TOLERANS, FARMAKOKINETIK OCH EFFECT AV AG011 HOS FÖRSÖKSPERSONER MED MÅTTLIGT AKTIV ULCERÖS KOLIT Utgåva nr: 01 Utgåva (version)/rapporteringsdag: Ersätter tidigare utgåva nr (datum): Inte aktuellt Dokument nr: AG011--SE-IP-SW Utarbetad av: Dr. Decebal Bora Chef, tillsynsfrågor, B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 1 av 9

2 INNEHÅLLSFÖRTECKNING: 1. FÖRSÖKETS FORSKNINGS- OCH UTVECKLINGSRELATERADE BAKGRUND BESKRIVNING AV DEN GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMEN DET AVSEDDA FÖRSÖKETS ART OCH SYFTE POTENTIELLA FÖRDELAR MED DET PLANERADE UTSLÄPPANDET BEDÖMNING AV POTENTIELLA RISKER FÖR MÄNNISKORS HÄLSA OCH MILJÖN KONTAKTUPPGIFTER...9 B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 2 av 9

3 1. FÖRSÖKETS FORSKNINGS- OCH UTVECKLINGSRELATERADE BAKGRUND Inflammatoriska tarmsjukdomar omfattar tillstånd som kännetecknas av en tendens till kroniska eller recidiverande immunaktivering och inflammation i mag-tarmkanalen. Morbus Crohn och ulcerös kolit är de två vanligaste formerna av inflammatoriska tarmsjukdomar och bakgrundsorsakerna till dessa är okända. - Morbus Crohn kan påverka vilken del av mag-tarmkanalen som helst, från mun till anus. De viktigaste symptomen är buksmärtor, diarré (eventuellt blodblandad) eller förstoppning och viktminskning. Det finns inget känt medicinskt eller kirurgiskt botemedel för morbus Crohn. Ett antal behandlingar är inriktade på att framkalla eller upprätthålla symptomatisk remission (ett tillstånd eller en period då symptomen på en sjukdom är tillfälligt lindrigare). - Ulcerös kolit påverkar tjocktarmen eller grovtarmen och kännetecknas av karakteristiska sår i grovtarmen. Det viktigaste symptomet på ulcerös kolit är blodblandad diarré som utvecklas gradvis. Ulcerös kolit kan botas genom att på kirurgisk väg avlägsna hela tjocktarmen. Hos friska personer förhindrar en strikt reglering av matsmältningens immunsystem att alltför starka inflammatoriska reaktioner på normala bakterier i tarmfloran utvecklas. Man har upprepade gånger visat att interleukin-10 (IL-10) spelar en avgörande roll i denna immunmodulerande process. Terapeutisk administrering av IL-10 skulle i detta avseende kunna utgöra ett nytt angreppssätt för en rad olika sjukdomar. Systemisk administrering av rekombinant mänskligt IL-10 (rhil-10) har redan utvärderats i kliniska försök för olika indikationer, däribland inflammatoriska tarmsjukdomar, reumatoid artrit, psoriasis, organtransplantation samt kronisk hepatit C-infektion. Emellertid har injicering med höga doser av rhil 10 visats orsaka betydande systemiska biverkningar. Bland sådana verkningar finns främst färre röda blodkroppar (anemi), färre trombocyter (trombocytopeni), huvudvärk och/eller feber. Eftersom konceptet att återställa balansen i matsmältningens immunsystem med hjälp av IL-10 ändå är mycket intressant, har man undersökt alternativa metoder för att tillföra IL-10. Riktad lokal tillförsel av IL-10 till det inflammerade stället i mag-tarmkanalen kan vara effektivare och därmed skulle systemiska biverkningar kunna undvikas. ActoGeniX har utvecklat en levande, icke-patogen stam av Lactococcus lactis (L. lactis) för lokal tillförsel av mänskligt IL-10 (hil-10) i tarmen. Administrering av L. lactis-bakterier som förändrats för att producera och avsöndra IL-10 i tarmen ger i flera prekliniska modeller för inflammatorisk tarmsjukdom upphov till en betydande minskning av tarminflammationen. Dessutom har man visat att lokal tillförsel av IL-10 med hjälp av gentekniskt förändrade bakterier kan minska den dos av IL- 10 som krävs för att framkalla terapeutisk verkan. Vidare har tillförsel av IL-10 som förmedlas av B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 3 av 9

4 L. lactis jämförts med administrering av vanliga produkter mot inflammationer: fem injektioner per dag med bland annat rhil-10 visade att topisk och aktiv tillförsel av IL-10 med hjälp av förändrade L. lactis-bakterier krävde mycket mindre mängder av IL-10 för att vara verksamt. Ett kliniskt fas 1-försök med L. lactis-förmedlad tillförsel av hil-10 (produktkod Thy 12) hos patienter med morbus Crohn i Nederländerna (officiell ref. BGGO: 02/01; ref. COGEM: CGM ) påvisade god tolerans och säkerhet. Denna studie gav dessutom en indikation på klinisk verkan. Genom denna nya strategi undviks systemiska biverkningar och de genmodifierade bakterierna hålls miljömässigt inneslutna. Denna ansökan avser ett uppföljande fas 2 kliniskt försök med en stam av L. lactis som förändrats för att avsöndra hil-10 på patienter med ulcerös kolit och utgör nästa steg av ett globalt kliniskt utvecklingsprogram som har till syfte att leda fram till en ny terapeutisk strategi vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar. 2. BESKRIVNING AV DEN GENETISKT MODIFIERADE MIKROORGANISMEN L. lactis av underarten cremoris MG1363 har förändrats genetiskt för att syntetisera och utsöndra det terapeutiska proteinet hil-10 och syftar till att lindra symptom (som smärta och blodblandad diarré) hos patienter med inflammatorisk tarmsjukdom. L. lactis är en av de viktigaste mikroorganismer som används inom mejeriindustrin. Den har avgörande betydelse vid framställning av produkter som filmjölk, yoghurt och ost. L. lactis skiljdes ursprungligen ut ur råmjölk och detta är en av de få miljöer i vilka den kan överleva. L. lactis återfinns också hos djur, i jord, i avloppsvatten och i växter, men dessa miljöer ger inte förutsättningar för tillväxt. L. lactis är icke-patogen (orsakar inte sjukdom) och anses allmänt vara säker. Moderstammen, L. lactis MG1363, har inte varit föremål för genetiska förändringar men kan inte längre växa i mjölk eller annan naturlig miljö, eftersom generna som tar upp livsviktiga näringsämnen som finns i mjölk har gått förlorade. MG1363 kan följaktligen endast växa under artificiellt tillhandahållna förhållanden för odling. Den genetiskt förändrade stammen av L. lactis, sagx0037, härrör från L. lactis MG1363 och innehåller en syntetisk gen för framställning och tillhandahållande av hil-10, vilken är stabilt införd i en kromosom där den ersätter en gen som är avgörande för bakteriens överlevnad. sagx0037 blev sålunda helt beroende av att tymin eller tymidin (en av beståndsdelarna i DNA) tillsätts odlingsmediet. Utan artificiell tillsats av tymin/tymidin kan bakterien inte överleva. Genkonstruktionen innehåller även en signalsekvens för utsöndring som styr hil-10-proteinet ut ur bakterien, vilket leder till att bakterierna kan framställa och utsöndra hil-10 i tarmen. B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 4 av 9

5 AG011 är det namn som getts till det lyofiliserade pulver av den förändrade stammen av L. lactis sagx0037 som blandats med köldskyddande ämnen och formulerats för oral eller rektal administrering. Inom några dagar från administrering släpps bakterien ut via avföringen. Endast ett begränsat antal bakterier överlever passagen genom kroppen och de som överlever förstörs snart därefter på grund av det starka beroendet av tymin/tymidin. Det tidigare fas 1-försöket har bekräftat att administrering av L. lactis-bakterier som förändrats för att framställa och utsöndra hil- 10 i tarmen är säkert och att bakterierna inte överlever utanför den mänskliga kroppen. 3. DET AVSEDDA FÖRSÖKETS ART OCH SYFTE Denna ansökan avser den i Sverige genomförda delen av en internationell "randomiserad, placebokontrollerad, dubbelblind, multicenter, fas 2a doseskaleringsstudie för att bedöma säkerhet, tolerans, farmakokinetik och effekt av AG011 hos försökspersoner med måttligt aktiv ulcerös kolit, vilken är planerad att inledas under tredje kvartalet Studien avser sammantaget omfatta 60 patienter. Om man antar att alla patienter som deltar i det internationella försöket skulle rekryteras i Sverige, skulle högst 60 patienter kunna omfattas (40 patienter som behandlas med aktiv substans och 20 som behandlas med placebo). Försöket ingår i ett globalt kliniskt utvecklingsprogram som har till syfte att leda fram till en ny terapeutisk strategi vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar. Två administreringssätt kommer att användas kapslar för oralt bruk och en enemaformulering för rektalt bruk. Tre dosnivåer av AG011 jämfört med en överensstämmande placebo kommer att utvärderas inom var sin grupp av försökspersoner. Behandlingsperioden per försöksperson är fyra veckor med administrering två gånger dagligen (morgon och kväll, före måltid) av kapslar och administrering en gång dagligen (kväll, vid sänggående) av ett enema. I den första gruppen av 15 patienter kommer 10 försökspersoner att erhålla AG011 med den första dosnivån, medan fem patienter som behandlas med placebo kommer att få oralt administrerad placebo som överensstämmer till utseende och smak samt rektalt administrerad placebo enema med identiskt utseende. När åtta patienter framgångsrikt genomfört den 28 dagar långa behandlingsperioden med den ursprungliga dosnivån kan den andra dosnivån ta sin början. Alla behandlingsparametrar förblir oförändrade. I denna andra grupp av 15 patienter kommer 10 försökspersoner att erhålla AG011 med den andra dosnivån, medan fem patienter som behandlas med placebo kommer att få oralt administrerad placebo som överensstämmer till utseende och smak jämte rektalt administrerad placeboenema med identiskt utseende. När åtta patienter framgångsrikt genomfört den 28 dagar långa behandlingsperioden med den andra dosnivån kan den högsta dosnivån ta sin början. I denna tredje grupp kommer 20 försökspersoner att erhålla AG011 med den högsta dosnivån, medan 10 patienter som behandlas med placebo kommer att få oralt administrerad placebo som överensstämmer till utseende och smak samt rektalt administrerad placebo enema med identiskt utseende. B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 5 av 9

6 Studien är en så kallad öppenvårdsstudie, dvs. patienterna befinner sig inte i det kliniska försökscentret (clinical trial centre, CTC) medan försöket pågår. Patienterna får ett behandlingspaket med läkemedelsprodukterna och allt som behövs, däribland anvisningar, på sjukhuset som täcker den behandlingsperiod (en vecka) som slås fast i studiens protokoll. Patienterna återvänder med jämna mellanrum till CTC för besök inom studiens ram. Följande CTC i Sverige kommer att delta i det kliniska försöket: Universitetssjukhuset i Örebro Sektionen för gastroenterologi SE Örebro, Sverige Sophiahemmets sjukhus IBD-enheten Valhallavägen 91 G, Box 5605 SE Stockholm Universitetssjukhuset i Lund Medicinkliniken SE , Lund Patienterna väljs ut efter mycket stränga kriterier, varför ett tillvägagångssätt med flera centra som omfattar olika länder, däribland även Belgien, Nederländerna, Kanada och USA, krävs. Utöver de tillstånd som krävs liksom för alla kliniska försök, innebär det faktum att sagx0037 är en genetiskt förändrad stam att den lagstiftning som reglerar måste respekteras. Den ursprungliga ansökan om avsiktligt utsläpp i miljön för den del av det föreslagna fas 2a-försöket som ska äga rum i Belgien granskades och godkändes av behörig myndighet i Belgien. Denna ansökan avser specifikt den del som ska genomföras i Sverige. 4. POTENTIELLA FÖRDELAR MED DET PLANERADE UTSLÄPPANDET Det planerade utsläppet utgör nästa steg i utvecklingen av en ny terapeutisk strategi vid behandling av inflammatoriska tarmsjukdomar. De läkemedel som i dag används för att kontrollera inflammatoriska tarmsjukdomar uppvisar ofta allvarliga biverkningar vid användning under längre tid. Med det föreslagna tillförselsystemet förväntas minska dessa biverkningar. Vidare frigörs läkemedlet lokalt och verkar endast där det behövs. De kliniskt verksamma doserna borde därför vara mycket lägre. 5. BEDÖMNING AV POTENTIELLA RISKER FÖR MÄNNISKORS HÄLSA OCH MILJÖN B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 6 av 9

7 Innan någon verksamhet får bedrivas med en genetiskt modifierad organism måste en ingående riskbedömning göras och godkännas av behörig myndighet. I detta avsnitt sammanfattas de punkter som är relevanta för denna specifika ansökan. L. lactis är vanligt förekommande i och tillsätts till livsmedelsprodukter. L. lactis är en av de viktigaste mikroorganismer som förekommer inom mejeriindustrin. Huvuddelen av de industriellt framställda bakterierna överlever inte utanför mejerimiljön. Den är inte klassificerad som en farlig organism. Den bildar inte överlevnadsstrukturer som sporer. L. lactis återfinns i en lång rad olika miljöer, men dessa anses inte utgöra ekologiska nischer. Trots utbredd användning och omfattande utsläpp i miljön har L. lactis inte befunnits ha invasionsförmåga eller vara störande. Dess tillväxt kan endast bli bestående på ett begränsat antal näringsmässigt förmånliga områden, som mjölk. L. lactis förökar sig inte i eller koloniserar människor eller djur. L. lactis-stammen MG1363 växer endast under optimala och artificiellt kompletterade odlingsförhållanden, eftersom generna för att använda livsviktiga näringsämnen som finns i mjölk har gått förlorade. MG1363 producerar inte antibiotika och är känslig för en lång rad sådana. sagx0037, den förändrade stam av L. lactis som framställer hil-10, härrör från L. lactis MG1363 och saknar en gen som är avgörande för överlevnad. Utan artificiell tillsats av tymin/tymidin dör bakterien snabbt. Dessutom är det mycket osannolikt att de åter skulle kunna förvärva denna livsviktiga gen eller överföra den syntetiska genen till någon annan organism, eftersom bakteriernas förmåga att överföra genetiskt material är starkt begränsad. Genuttrycket hil-10 ger endast upphov till verkan på mänskliga celler med lämpliga receptorer. Dessa receptorer är mycket specifika för den mänskliga arten. De flesta andra IL-10-specifika receptorerna hos däggdjur korsreagerar i begränsad eller ingen utsträckning med hil-10, utom vissa simian- och murinreceptorer. Den hil-10-gen som finns i sagx0037-bakterien är en unik syntetisk gen som kan särskiljas från den ursprungliga hil-10-genen. Den kan upptäckas och övervakas med hjälp av polymeraskedjereaktion. Under den föreslagna kliniska prövningen finns läkemedelsprodukten i form av ett frystorkat pulver som formulerats antingen som kapslar i blisterförpackning eller löses i en vätska när det gäller enema. Om förpackningen skadas förstörs pulvret snabbt när det kommer i kontakt med fukt och värme. Mikroorganismen är känslig för temperaturer överstigande 40 C, lågt ph, lufttorkning, direkt solljus, UV, tvål, blekmedel, antibiotika och lösningar med hög saltkoncentration. B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 7 av 9

8 Vid en öppenvårdsstudie äger administreringen av den produkt som undersöks rum utanför sjukhuset (dvs. oftast hemma). På sjukhuset lämnas anvisningar och förklaringar för att garantera att behandlingen följs. Patienten får den produkt som ska undersökas för en behandlingsperiod av en vecka. En gång i veckan återvänder patienterna till sjukhuset inte bara för klinisk undersökning, utan även för att återlämna allt material (såväl tomt som oanvänt) och för att få ett nytt behandlingspaket. Vid CTC har normala försiktighetsåtgärder vidtagits. Normala hygienförhållanden för klinisk personal som hanterar patienternas kroppsvätskor (särskilt avföring) bör vara tillräckliga. Engångshandskar och engångstrasor bör användas vid hantering av apparatur för analys och biopsier. Allt avfallsmaterial bör hanteras som farligt medicinskt avfall. När bakterien administrerats kommer den att följa med avföringsflödet. Även om patienter med ulcerös kolit är vana vid att använda enema kommer ytterligare anvisningar att ges, enligt vilka man rekommenderar att patienten ska hålla kvar eneman i minst två timmar. Administrering och utsöndring (via avföringen) begränsas inte nödvändigtvis till patientens hem. Det nationella territoriet anses därför utgöra det vidare området för potentiella utsläpp. På grundval av prekliniska data och det föregående fas 1-försöket förväntas avstötningen av levande bakterier upphöra några dagar efter att behandlingen upphört. På grund av de begränsningar som beror på det kliniska försökets utformning kommer patienterna att rekommenderas att inte lämna landet under den fyra veckor långa behandlingsperioden. Ingen särskild behandling av avstötningsmiljön planeras, vilket motiveras av strategin för miljömässig inneslutning och frånvaron av några relevanta miljökonsekvenser. Den breda allmänheten har dessutom vanligen ingen tillgång till avloppssystemet. Vid behov skulle vanlig behandling med antibiotika vara tillräcklig för att göra bakterierna inaktiva. Mängden potentiellt spill kommer hela tiden vara strikt begränsad (normalt begränsad till en dos) och påverkat område kan lätt saneras med ett vanligt rengöringsmedel (tvål) eller blekmedel. I fråga om kapslar förekommer ingen kontakt med läkemedelsprodukten vid intagandet. I fråga om enema kan kortvarig kontakt med pulvret och lösningen förekomma när eneman görs klar och när applikatorn öppnas för omedelbar applicering. Utom då enema görs klar finns något behov av ytterligare handhavande, eftersom de paket alla patienter får innehåller alla doser färdiga att administreras av patienten. Patientens familjemedlemmar kan exponeras vid hantering av tomma behållare (trots att dessa kommer att samlas in och förvaras i förberedda behållare) och eventuellt material med avstötta bakterier. Vanliga hygienrutiner är tillräckliga för att begränsa eller förhindra betydande exponering. Man kan inte utesluta att värdefulla biotoper, skyddade områden eller färskvattentäkter exponeras. Men exponering för L. lactis förekommer redan i dag. Den modifierade stammen har inga ytterligare egenskaper som gör exponering troligare. Eftersom stammen är helt beroende av tillgång till tymin/tymidin för sin överlevnad kommer i stället eventuell exponering att bli än B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 8 av 9

9 mer kortvarig. Eftersom man kan sluta sig till att utsläppsmiljön kommer att likna den som normalt gäller för L. lactis, säkerställer de modifieringar som kännetecknar de förändrade bakterierna att stammen inte kan överleva i denna livsmiljö. Denna anmälan avser avsiktligt utsläppande av en genetiskt modifieras organism i försökssyfte. Att använda detta material för något annat ändamål är därför allmänt sett förbjudet. 6. KONTAKTUPPGIFTER För ytterligare information om det avsiktliga utsläppandet kan uppgiftslämnaren kontaktas under nedanstående adress. Företaget s namn: ActoGeniX NV Kontaktpersonens nam n: Dr Bernard Coulie Adress : Technologiepark 4, Telefon: +32 (0) Fax: +32 (0) E-post: info@actogenix.com Webbplats: B-SE-08 AGX Del 1 Sammanfattning (SE) Sida 9 av 9

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund

BIPACKSEDEL. Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund BIPACKSEDEL Versican Plus Bb Oral frystorkat pulver och vätska till oral suspension för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN

Läs mer

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut

Läs mer

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp

BIPACKSEDEL. Innehavare av godkännande för försäljning Sverige: Vétoquinol Scandinavia AB, Box 9, Åstorp BIPACKSEDEL Clavaseptin 40 mg/10 mg tabletter för hund och katt Clavaseptin 200 mg/50 mg tabletter för hund Clavaseptin 400 mg/100 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE

Läs mer

XELJANZ (tofacitinib)

XELJANZ (tofacitinib) EN BROSCHYR FÖR DIG SOM ORDINERATS XELJANZ VID BEHANDLING AV ULCERÖS KOLIT MER INFORMATION FINNS I BIPACKSEDELN SOM MEDFÖLJER LÄKEMEDLET XELJANZ (tofacitinib) 5 mg och 10 mg tablett DU HAR FÅTT XELJANZ

Läs mer

Information om. Hulio. (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom

Information om. Hulio. (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom Information om Hulio (adalimumab) För patienter med inflammatorisk tarmsjukdom Hulio Ett bra alternativ för behandling av din inflammatoriska tarmsjukdom Hulio är ett biologiskt läkemedel som kan hjälpa

Läs mer

EN BROSCHYR FÖR DIG SOM ORDINERATS XELJANZ VID BEHANDLING AV PSORIASISARTRIT. MER INFORMATION FINNS I BIPACKSEDELN SOM MEDFÖLJER LÄKEMEDLET.

EN BROSCHYR FÖR DIG SOM ORDINERATS XELJANZ VID BEHANDLING AV PSORIASISARTRIT. MER INFORMATION FINNS I BIPACKSEDELN SOM MEDFÖLJER LÄKEMEDLET. EN BROSCHYR FÖR DIG SOM ORDINERATS XELJANZ VID BEHANDLING AV PSORIASISARTRIT. MER INFORMATION FINNS I BIPACKSEDELN SOM MEDFÖLJER LÄKEMEDLET. XELJANZ DU HAR FÅTT XELJANZ FÖR BEHANDLING AV PSORIASISARTRIT

Läs mer

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut

Läs mer

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet.

XELJANZ. Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. XELJANZ Den här broschyren är avsedd för dig som har ordinerats XELJANZ. Du hittar mer information i bipacksedeln som medföljer läkemedlet. TILL DIG SOM BEHANDLAS MED XELJANZ, Din läkare har skrivit ut

Läs mer

Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom. Curt Tysk Medicin kliniken USÖ

Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom. Curt Tysk Medicin kliniken USÖ Imurel och Inflammatorisk tarmsjukdom Curt Tysk Medicin kliniken USÖ Azatioprin (Imurel) är ett värdefullt behandlingsalternativ vid Crohns sjukdom och ulcerös kolit med förhållandevis litet biverkningar

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid Bipacksedel: Information till patienten Macrovic, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel.

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR. Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR Efex vet 10 mg tuggtabletter för katt och hund Efex vet 40 mg tuggtabletter för hund Efex vet 100 mg tuggtabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING

Läs mer

En ny behandlingsform inom RA

En ny behandlingsform inom RA En ny behandlingsform inom RA Du som lever med reumatoid artrit har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din RA. Din läkare

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Dalacin 100 mg vagitorier Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

Bipacksedel: Information till användaren. Dalacin 100 mg vagitorier Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin Bipacksedel: Information till användaren Dalacin 100 mg vagitorier Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Till dig som fått VELCADE. Information till patienter och anhöriga

Till dig som fått VELCADE. Information till patienter och anhöriga Till dig som fått VELCADE Information till patienter och anhöriga Information om Velcade till patienter och anhöriga Din läkare har rekommenderat behandling med VELCADE (bortezomib). VELCADE är det första

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2017-04-20 Vår beteckning SÖKANDE Pfizer AB Att: Pricing & Reimbursement Vetenskapsvägen 10 191 90 Sollentuna SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Myoview 230 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrofosmin

Bipacksedel: Information till användaren. Myoview 230 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrofosmin Bipacksedel: Information till användaren Myoview 230 mikrogram, beredningssats för radioaktiva läkemedel tetrofosmin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du får Myoview. Den innehåller information som

Läs mer

Inflectra för ulcerös kolit

Inflectra för ulcerös kolit Inflectra för ulcerös kolit Viktig information för att du ska komma igång med din behandling Den här broschyren är endast avsedd för patienter som har ordinerats Inflectra. Introduktion När du påbörjar

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit.

4.1 Terapeutiska indikationer Lindrig och medelsvår ulcerös kolit. Proktit och proktosigmoidit. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Pentasa 1 g rektalsuspension 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 100 ml innehåller 1 g mesalazin (5-aminosalicylsyra). Beträffande hjälpämnen se avsnitt 6.1 3 LÄKEMEDELSFORM

Läs mer

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN

Cortiment , version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN Cortiment 26.11.2013, version 1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning VI.2.1 Information om sjukdomsförekomst Ulcerös kolit Ulcerös kolit är

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN DALACIN vagitorier 100 mg Klindamycinfosfat, motsvarande 100 mg klindamycin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Spara denna

Läs mer

FERRING PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT. Broschyren är framtagen i samarbete med IBD-sjuksköterskor.

FERRING PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT. Broschyren är framtagen i samarbete med IBD-sjuksköterskor. FERRING PHARMACEUTICALS PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT Broschyren är framtagen i samarbete med IBD-sjuksköterskor. VAD ÄR CORTIMENT1? Cortiment innehåller budesonid. Budesonid

Läs mer

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder.

4.1 Terapeutiska indikationer Typherix används för aktiv immunisering mot tyfoidfeber av vuxna och barn från 2 års ålder. PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Typherix, injektionsvätska, lösning, förfylld spruta Polysackaridvaccin mot tyfoidfeber. 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos om 0,5 ml vaccin innehåller:

Läs mer

Att gå vidare är viktigt när man forskar, men också att backa och titta på vad som gjorts tidigare, säger Maria Lampinen.

Att gå vidare är viktigt när man forskar, men också att backa och titta på vad som gjorts tidigare, säger Maria Lampinen. Att gå vidare är viktigt när man forskar, men också att backa och titta på vad som gjorts tidigare, säger Maria Lampinen. FORSKNING På spaning bland tarmludd & vita blodkroppar Tarmen, dess bakterier och

Läs mer

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat)

SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) SÅ TAR DU FOSRENOL (lantankarbonathydrat) Läs bipacksedeln innan du använder FOSRENOL oralt pulver eller FOSRENOL tuggtabletter. Du har fått den här broschyren för att informera dig om varför du har fått

Läs mer

MabThera (rituximab) patientinformation

MabThera (rituximab) patientinformation MabThera (rituximab) patientinformation Du som lever med reumatoid artrit, RA, har antagligen redan genomgått en hel del olika behandlingsformer. Nu har din läkare ordinerat MabThera (rituximab) för din

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion

Bipacksedel: Information till användaren. Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr

Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr Kosttillskott eller läkemedel? Tomas Nilsson, apotekare/farm dr tomas.nilsson@mpa.se Upplägg Vad är ett läkemedel? Vad är inte ett läkemedel? Vanliga exempel. Hur kan kommunerna ta hjälp av Läkemedelsverket

Läs mer

02/ BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR

02/ BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR 02/2017 - BEN-SWE-0057 Broschyr Biologiska & sjukdomar BIOLOGISKA LÄKEMEDEL OCH INFLAMMATORISKA SJUKDOMAR 12 1 VÄLKOMMEN 3 VAD ÄR ETT BIOLOGISKT LÄKEMEDEL? 4 HUR SKILJER SIG BIOLOGISKA LÄKEMEDEL FRÅN TRADITIONELLA

Läs mer

Information till dig som ska ta ReFermin

Information till dig som ska ta ReFermin Information till dig som ska ta ReFermin ReFermin kan återställa balansen i din tarmflora En obalans i tarmfloran kan leda till att vårt immunförsvar överreagerar och börjar angripa vår egen tarm. ReFermin

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Tetrofosmin ROTOP 0,23 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetrofosmin i form av tetrofosmintetrafluoroborat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du

Läs mer

NYHET! En kostbehandling för IBS och ulcerös kolit

NYHET! En kostbehandling för IBS och ulcerös kolit NYHET! En kostbehandling för IBS och ulcerös kolit Återställ balansen i tarmfloran ReFermin är ett livsmedel för speciella medicinska ändamål (FSMP) som bland annat innehåller specialfermenterad havre

Läs mer

Hur verkar Fludara. En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal. There s more to life with Fludara

Hur verkar Fludara. En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal. There s more to life with Fludara Hur verkar Fludara En informativ guide för patienter och sjukvårdspersonal There s more to life with Fludara Innehåll Sidan Introduktion 4 Vad är kronisk lymfatisk leukemi (KLL)? 4 Hur verkar Fludara?

Läs mer

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA

För patienter med reumatoid artrit. Information till dig som behandlas med RoACTEMRA För patienter med reumatoid artrit Information till dig som behandlas med RoACTEMRA RoACTEMRA - Behandling för patienter med RA (reumatoid artrit) Du har blivit ordinerad RoACTEMRA av din läkare. I denna

Läs mer

PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT

PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT FERRING PHARMACEUTICALS PATIENTINFORMATION TILL DIG SOM BEHANDLAS MED CORTIMENT Broschyren är framtagen i samarbete med IBD-sjuksköterskor. VAD ÄR CORTIMENT1? Cortiment innehåller budesonid. Budesonid

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad).

PRODUKTRESUMÉ. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Precosa 250 mg hårda kapslar 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 kapsel innehåller 250 mg Saccharomyces boulardii stam CNCM I-745 (frystorkad). Hjälpämne med

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Colazid 750 mg hårda kapslar. dinatriumbalsalazid

Bipacksedel: Information till användaren. Colazid 750 mg hårda kapslar. dinatriumbalsalazid Bipacksedel: Information till användaren Colazid 750 mg hårda kapslar dinatriumbalsalazid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig

Läs mer

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept)

Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Den här broschyren har du fått via din behandlande läkare. Bra att veta om din intravenösa infusionsbehandling med ORENCIA (abatacept) Innehållsförteckning Om ORENCIA 3 Din behandling 7 Användbara delar

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic Junior, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid

Bipacksedel: Information till patienten. Macrovic Junior, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid Bipacksedel: Information till patienten Macrovic Junior, pulver till oral lösning makrogol 3350, natriumklorid, natriumbikarbonat, kaliumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ger detta läkemedel

Läs mer

Behandling med Adacolumn vid inflammatorisk tarmsjukdom

Behandling med Adacolumn vid inflammatorisk tarmsjukdom Behandling med Adacolumn vid inflammatorisk tarmsjukdom A gentle revolution in IBD therapy innehåll Mag-tarmkanalen...4 Ulcerös kolit...6 Crohns sjukdom...8 Immunförsvaret vid IBD...10 Så fungerar Adacolumn...12

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda dett läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda dett läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. 2+ Duroferon 100 mg Fe depottabletter järnsulfat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda dett läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Använd alltid detta läkemedel

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Bipacksedel: Information till användaren Konakion Novum 10 mg/ml injektionsvätska, lösning fytomenadion Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan

Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Bipacksedel: Information till patienten Octreoscan Beredningssats för radioaktiva läkemedel, 111 In-Pentetreotid 111 MBq/ml Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel - Spara denna

Läs mer

Agenda. Tripep i korthet Prioriterade projekt Sammanfattning och agenda

Agenda. Tripep i korthet Prioriterade projekt Sammanfattning och agenda Agenda Tripep i korthet Prioriterade projekt Sammanfattning och agenda Tripep i korthet Utveckling av nya innovativa läkemedel för kroniska sjukdomar baserat på egna och andras patenterade och patentsökta

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Laxido Apelsin pulver till oral lösning

Bipacksedel: Information till patienten. Laxido Apelsin pulver till oral lösning Bipacksedel: Information till patienten Laxido Apelsin pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta

Läs mer

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017

WntResearch. Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning. 20 september, 2017 WntResearch Ett unikt sätt att bekämpa tumörspridning Extra Bolagsstämma, Malmö 20 september, 2017 Tf VD Ulf Björklund Vad har en cancercell för egenskaper som bidrar till sjukdomens allvar? Ökad celldelning

Läs mer

Om psoriasis och din behandling med Otezla

Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och din behandling med Otezla Om psoriasis och plackpsoriasis Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av plackpsoriasis som är den vanligaste formen av psoriasis. Psoriasis

Läs mer

Tarmflorabakterier och D-vitamin viktiga byggstenar för vår hälsa

Tarmflorabakterier och D-vitamin viktiga byggstenar för vår hälsa Tarmflorabakterier och D-vitamin viktiga byggstenar för vår hälsa Mjölksyrabakterierna Lactobacillus acidophilus NCFM och Bifidobacterium Lactis Bi-7 utgör tillsammans med D-vitamin viktiga beståndsdelar

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420).

PRODUKTRESUMÉ. Hjälpämne med känd effekt: sorbitol, flytande (icke-kristalliserande); 1 ml sirap innehåller 495,6 mg sorbitol (E 420). PRODUKTRESUMÉ 1. LÄKEMEDLETS NAMN Mucohelix, sirap 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml (1,18 g) Mucohelix innehåller 8,25 mg torrt extrakt av Hedera helix L. (murgröna), folium motsvarande

Läs mer

Vad är ulcerös kolit?

Vad är ulcerös kolit? Vad är ulcerös kolit? Ulcerös kolit är en långvarig sjukdom som orsakar inflammation och sår i tjocktarmens slemhinna, oftast i den sista delen av tjocktarmen och i ändtarmen. Vid tillstånd som ulcerös

Läs mer

vid inflammatorisk tarmsjukdom

vid inflammatorisk tarmsjukdom BEHANDLING MED ADACOLUMN vid inflammatorisk tarmsjukdom www.adacolumn.net INNEHÅLL Mag-tarmkanalen...4 Ulcerös kolit...6 Crohns sjukdom...8 Immunförsvaret vid IBD...10 Så fungerar Adacolumn...12 Behandling

Läs mer

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund

BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund BIPACKSEDEL FÖR: Canicaral vet 40 mg tabletter för hund 1. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL INNEHAVAREN AV TILLVERKNINGSTILLSTÅND SOM ANSVARAR

Läs mer

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning.

Bipacksedel: information till användaren. Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning. Bipacksedel: information till användaren Järnsackaros Rechon 20 mg/ml injektionsvätska/koncentrat till infusionsvätska, lösning Järn Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel.

Läs mer

Tarmcancer en okänd sjukdom

Tarmcancer en okänd sjukdom Tarmcancer en okänd sjukdom Okänd sjukdom Tarmcancer är den tredje vanligaste cancerformen i Sverige (efter prostatacancer och bröstcancer). Det lever ungefär 40 000 personer i Sverige med tarmcancer.

Läs mer

Squares. xoç a i HEALTHY CHOCOLATE

Squares. xoç a i HEALTHY CHOCOLATE Squares xoç a i HEALTHY CHOCOLATE Längre liv, bättre liv Under de senaste årtiondena har forskare undersökt en skenbart längre livslängd hos många människor bosatta i regionerna som omger Caucusbergen,

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Laktulos Meda 670 mg/ml oral lösning flytande laktulos Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Laxido pulver till oral lösning

Bipacksedel: Information till användaren. Laxido pulver till oral lösning Bipacksedel: Information till användaren Laxido pulver till oral lösning Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel

Läs mer

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.

Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

1. Vad Selexid är och vad det används för

1. Vad Selexid är och vad det används för BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Selexid 200 mg och 400 mg filmdragerade tabletter Pivmecillinamhydroklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller

Läs mer

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP).

Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Swedish FAQs KLINISKT PROGRAM INLEDNING Clementia Pharmaceuticals inleder nu den kliniska fas II-studien för palovaroten hos patienter med fibrodysplasia ossificans progressiva (FOP). Studien PVO-1A-201

Läs mer

Läkemedelsfakta för barnfamiljer

Läkemedelsfakta för barnfamiljer Läkemedelsfakta för barnfamiljer Finlands Apotekareförbund 2007 Till läsaren Läkemedel är en väsentlig del av hälsovården. Alla behöver läkemedel i något skede av livet, och ibland kan användningen av

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning. ciprofloxacin

Bipacksedel: Information till användaren. Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning. ciprofloxacin Bipacksedel: Information till användaren Ciloxan 3 mg/ml örondroppar, lösning ciprofloxacin Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är

Läs mer

Antibiotikafri kombinations behandling mot akne

Antibiotikafri kombinations behandling mot akne Antibiotikafri kombinations behandling mot akne Adapalen + Bensoylperoxid = Många ungdomar upplever en sämre självkänsla på grund av sin akne 8 av 10 ungdomar drabbas av akne 1 Var tredje ungdom behöver

Läs mer

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer.

Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temozolomid Vad Temomedac är och vad det används för Temomedac innehåller läkemedlet temozolomid. Detta läkemedel används för behandling av tumörer. Temomedac används för behandling särskilda former av

Läs mer

Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten

Mefelor 50/5 mg Tabletter med förlängd frisättning. Metoprololtartrat/Felodipi n AbZ 50 mg/5 mg Retardtabletten BILAGA I FÖRTECKNING ÖVER LÄKEMEDLETS NAMN, LÄKEMEDELSFORM, STYRKA, ADMINISTRERINGSSÄTT SAMT SÖKANDE OCH INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING I MEDLEMSSTATERNA Medlemsstat Danmark Innehavare av godkännande

Läs mer

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla

Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit och din behandling med Otezla Om psoriasisartrit Du har fått Otezla (apremilast) eftersom du har besvär av psoriasisartrit. Psoriasisartrit (PsA) är en kronisk inflammatorisk ledsjukdom

Läs mer

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/20257 holds various files of this Leiden University dissertation.

Cover Page. The handle http://hdl.handle.net/1887/20257 holds various files of this Leiden University dissertation. Cover Page The handle http://hdl.handle.net/1887/20257 holds various files of this Leiden University dissertation. Author: Fredriksson, Lisa Emilia Title: TNFalpha-signaling in drug-induced liver injury

Läs mer

Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg.

Läkemedelsförmånsnämndes avslår ansökan om prishöjning för Furadantin tabletter 50 mg. BESLUT 1 (5) Läkemedelsförmånsnämnden Datum Vår beteckning SÖKANDE RECIP AB Lagervägen 7 136 50 Haninge SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna LÄKEMEDELSFÖRMÅNSNÄMNDENS BESLUT Läkemedelsförmånsnämndes

Läs mer

Selektion av resistenta bakterier vid väldigt låga koncentrationer av antibiotika.

Selektion av resistenta bakterier vid väldigt låga koncentrationer av antibiotika. Selektion av resistenta bakterier vid väldigt låga koncentrationer av antibiotika. Linus Sandegren Uppsala Universitet Inst. för Medicinsk Biokemi och Mikrobiologi linus.sandegren@imbim.uu.se Hur påverkas

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat

Bipacksedel: Information till användaren. Microlax, rektallösning. natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Bipacksedel: Information till användaren Microlax, rektallösning natriumcitrat, natriumlaurylsulfoacetat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain

Bipacksedel: Information till användaren. Xylocain 5%, salva lidokain Bipacksedel: Information till användaren Xylocain 5%, salva lidokain Läs noga igenom denna bipacksedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Detta läkemedel finns både receptfritt och receptbelagt.

Läs mer

ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS

ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS Du som läser det här har av din läkare just fått veta att du troligen har ulcerös kolit. Säkert känns det omtumlande att få besked om att du har en sjukdom

Läs mer

BESLUT. Datum 2012-06-27

BESLUT. Datum 2012-06-27 BESLUT 1 (5) Datum 2012-06-27 Vår beteckning SÖKANDE Shire Sweden AB Svärdvägen 11D 182 36 Danderyd SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, TLV beslutar att

Läs mer

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinolytic vet. 12,5 mg/ml injektionsvätska, lösning för nötkreatur 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans:

Läs mer

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ

BILAGA I PRODUKTRESUMÉ BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 1 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Ecoporc SHIGA injektionsvätska, suspension för svin 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje dos à 1 ml innehåller: Aktiv

Läs mer

Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen

Bipacksedeln: Information till användaren. Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Bipacksedeln: Information till användaren Ontbort 200 mg tabletter ibuprofen Läs bipacksedeln noggrant innan du börjar använda läkemedlet eftersom den innehåller viktig information. Använd läkemedlet exakt

Läs mer

ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS

ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS ATT LEVA MED ULCERÖS KOLIT FERRING PHARMACEUTICALS Du som läser det här har av din läkare just fått veta att du troligen har ulcerös kolit. Säkert känns det omtumlande att få besked om att du har en sjukdom

Läs mer

Information om svamp i underlivet. klotrimazol

Information om svamp i underlivet. klotrimazol Information om svamp i klotrimazol Innehåll Svamp i vad är det? 4 Faktorer som kan orsaka svampinfektion i 6 Vilka är symtomen? 8 Smittar svamp? 8 Kan män få svamp? 9 Kan mjölksyrabakterier bota svamp

Läs mer

SÅKERHETSDATABLAD. Namnet på ämnet/preparatet och bolaget/företaget

SÅKERHETSDATABLAD. Namnet på ämnet/preparatet och bolaget/företaget SÅKERHETSDATABLAD SECTION 1 Namnet på ämnet/preparatet och bolaget/företaget 1.1 Produktbeteckning - Produktnamn: Van Elburg WS/eL - Produktkod: 930P18, 995P36003, 170L36003, 600T91872, 603T80428, 43E860

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Dequalinium Orifarm 10 mg vaginaltabletter dekvaliniumklorid

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Dequalinium Orifarm 10 mg vaginaltabletter dekvaliniumklorid BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Dequalinium Orifarm 10 mg vaginaltabletter dekvaliniumklorid Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

HÅLL MAGEN I BALANS FAKTA OM NYA LACTOCARE

HÅLL MAGEN I BALANS FAKTA OM NYA LACTOCARE HÅLL MAGEN I BALANS FAKTA OM NYA LACTOCARE Kontaktperson, Actavis Johanna Högfeldt, Produktchef Egenvård, Actavis, tel: 0721-81 28 58, E-post: JHogfeldt@actavis.se OM FAKTAMATERIALET Varannan svensk drabbas

Läs mer

DNA- analyser kan användas för att

DNA- analyser kan användas för att Genteknik DNA- analyser kan användas för att -identifiera och koppla misstänkta till brottsplats -fria oskyldigt utpekade och oskyldigt fällda -personidentifiering vid masskatastrofer, krig, massgravar

Läs mer

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund

Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Aktiv substans från växtriket Rätt och lätt gällande växtbaserade läkemedel! Erika Svedlund Växtmaterial som aktiv substans t.ex. växtdel extrakt isolerad substans Växtmaterial som aktiv substans t.ex.

Läs mer

AVSNITT 1: NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET

AVSNITT 1: NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET Säkerhetsdatablad AVSNITT 1: NAMNET PÅ ÄMNET/BLANDNINGEN OCH BOLAGET/FÖRETAGET 1.1 Produktbeteckning TourTurf TAG - Green and Fairway är ett 100% organiskt jordförbättringsmedel och göding innehållande

Läs mer

Leflunomide STADA. Version, V1.0

Leflunomide STADA. Version, V1.0 Leflunomide STADA Version, V1.0 OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning Leflunomide STADA 10 mg filmdragerade tabletter Leflunomide STADA 20 mg filmdragerade

Läs mer

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI

Vad handlade studien om? Varför behövdes studien? Vilka läkemedel studerades? BI Detta är en sammanfattning av en klinisk studie på patienter med idiopatisk lungfibros, en sällsynt lungsjukdom. Den är skriven för den vanliga läsaren och använder ett språk som är lätt att förstå. Den

Läs mer

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid)

Patientdagbok. Till dig som skall starta behandling med Resolor. (prukaloprid) Patientdagbok Till dig som skall starta behandling med Resolor (prukaloprid) 14414 Patientdagbok_SE.indd 1 2014-11-14 09:28 Resolor patientdagbok Information som är bra att ha: Din dos Resolor Andra läkemedel

Läs mer

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT

FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT FRÅGOR & SVAR INFORAMTION OM VELCADE TILL PATIENT SÅ FUNGERAR DIN BEHANDLING MED VELCADE VELCADE används för behandling av benmärgscancer (multipelt myelom) hos patienter som fått minst två tidigare behandlingar

Läs mer

Förstå din katts. MAGhälsa

Förstå din katts. MAGhälsa Förstå din katts MAGhälsa Precis som människor kan katter lida av störningar i mage och tarm som leder till kräkningar och diarré. Dessa störningar är ofta kortvariga och läker ut av sig själv men kan

Läs mer

Allmänt om bakterier

Allmänt om bakterier Bakterier Allmänt om bakterier Bakterier är varken djur eller växter De saknar cellvägg och klorofyll De är viktiga nedbrytare - bryter ner döda växter och djur En matsked jord = 10 miljarder bakterier

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim

Bipacksedel: Information till patienten. Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Bipacksedel: Information till patienten Ceretec 0,5 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel exametazim Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information som

Läs mer

Bipacksedel: Information till användaren. Dimor Comp 2 mg/125 mg tabletter. loperamidhydroklorid / dimetikon

Bipacksedel: Information till användaren. Dimor Comp 2 mg/125 mg tabletter. loperamidhydroklorid / dimetikon Bipacksedel: Information till användaren Dimor Comp 2 mg/125 mg tabletter loperamidhydroklorid / dimetikon Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid.

PRODUKTRESUMÉ. Laktuloslösningen kan administreras utspädd eller outspädd. Dosen bör sväljas omgående och bör inte hållas i munnen under längre tid. 1. LÄKEMEDLETS NAMN Duphalac Frukt 667 mg/ml, oral lösning PRODUKTRESUMÉ 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Duphalac Frukt oral lösning innehåller 667 mg laktulos per 1 ml. En 15 ml dospåse innehåller

Läs mer

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron

BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN. Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron BIPACKSEDEL: INFORMATION TILL ANVÄNDAREN Granisetron Teva 1 mg filmdragerade tabletter Granisetron Teva 2 mg filmdragerade tabletter Granisetron Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta

Läs mer

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid)

Dags att gå vidare. Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor. (prukaloprid) Dags att gå vidare Svar på vanliga frågor Till dig som behandlas med Resolor (prukaloprid) Vad är kronisk förstoppning? Förstoppning innebär i allmänhet att man har färre tarmtömningar än normalt eller

Läs mer

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN. Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning PRODUKTRESUMÉ 1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Dinolytic vet. 5 mg/ml injektionsvätska, lösning 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml innehåller: Aktiv substans: Dinoprosttrometamol

Läs mer

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab)

Patientinformation. Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) Patientinformation Till dig som behandlas med OPDIVO (nivolumab) www.bms.se Inledning Före behandling med OPDIVO Det här är en broschyr avsedd som vägledning för dig som behandlas med OPDIVO. Här får du

Läs mer

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab)

Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) Entyvio 300 mg pulver till koncentrat till infusionsvätska, lösning (vedolizumab) OFFENTLIG SAMMANFATTNING AV RISKHANTERINGSPLANEN 27.6.2014, version 1.0 VI.2 Delområden av en offentlig sammanfattning

Läs mer

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat

Bipacksedel: Information till patienten. Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel. tetranatriumbutedronat Bipacksedel: Information till patienten Teceos 13 mg beredningssats för radioaktivt läkemedel tetranatriumbutedronat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du ges detta läkemedel. Den innehåller information

Läs mer

Din guide till YERVOY (ipilimumab)

Din guide till YERVOY (ipilimumab) Detta utbildningsmaterial är obligatoriskt enligt ett villkor i godkännandet för försäljning av YERVOY TM för att ytterligare minimera särskilda risker. Din guide till YERVOY (ipilimumab) Patientbroschyr

Läs mer

BESLUT. Datum

BESLUT. Datum BESLUT 1 (5) Datum 2018-02-22 Vår beteckning SÖKANDE AOP Orphan Pharmaceuticals AG Virdings Allé 32B 754 50 Uppsala SAKEN Ansökan inom läkemedelsförmånerna BESLUT Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket,

Läs mer