Delårsrapport till

Transkript

1 Delårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB (publ)

2 Sammanfattning av delårsrapport Årets nio första månader ( ) Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,40 SEK (-0,17). Soliditeten uppgick per den 30 september 2010 till 90 %. Tredje kvartalet ( ) Resultatet efter finansiella poster uppgick under tredje kvartalet till SEK ( ). Resultatet per aktie uppgick till -0,11SEK (-0,04). Definitioner Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier. Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. CLS: Clinical Laserthermia Systems AB (publ). Väsentliga händelser under tredje kvartalet 2010 CLS lämnade kring halvårsskiftet 2010 in en patentansökan gällande en ny uppfinning som förbättrar effekten vid cancerbehandling. Bolagets produkt är baserad på ILT-metoden (Immunostimulating Laser Thermotherapy) och innebär att optiska laserfibrer förs in i anslutning till en tumör. Laserstrålarna värmer upp tumören så att den dör. Den patentsökta uppfinningen innebär att oönskade värmeeffekter i vävnaden och som kan påverka utfallet av behandlingen kan undvikas. Tidigare under 2010 testades prototypen till bolagets stationära behandlingsenhet. Tekniska förbättringar har därefter gjorts vilket sammantaget innebär att CLS under tredje kvartalet 2010 har passerat milestone 3. Därmed håller den plan som tidigare kommunicerats. Under september 2010 besökte arbetsmarknadsministern Tobias Billström och regionrådet Pia Kinhult life science-företag på Ideon Bioincubator i Lund. Politikerna fick träffa representanter från CLS och Entomopharm ApS samt representanter från Ideon Bioincubator. Politikerna fick ta del av när styrelseledamot och professor Karl-Göran Tranberg visade hur CLS apparat och metod fungerar. Väsentliga händelser efter periodens utgång I november 2010 offentliggjorde CLS att bolaget har byggt upp och infört ett fullständigt ledningssystem för kvalitet i enlighet med ISO 9001:2008 och 13485:2003. Ledningssystemet har nu genomgått en certifiering av Intertek Semko Certification AB. Detta placerar CLS i en exklusiv skara bestående av 117 svenska företag som uppnått denna krävande men mycket viktiga kvalitetsstämpel. 2

3 CLS Clinical Laserthermia Systems AB (publ) driver verksamheten från Lund, med kontor på Biomedical Center, Bioinkubatorn, med dess tillgängliga resurser. Bolaget utvecklar och marknadsför en produkt för behandling av solida cancertumörer. Produkten bygger på Immunostimulating Laser Thermotherapy (ILT), en metod som karaktäriseras av följande: Affärsmodell Dödar cancertumörer; är skonsammare för patienten än vanlig kirurgi; framkallar ett immunologiskt försvar mot behandlad tumör och mot andra tumörer som är belägna både nära och långt ifrån den behandlade tumören; är kostnadseffektiv och säker. Bolagets produkt består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. Den stationära enheten är planerad att säljas med lågt täckningsbidrag för att underlätta marknadspenetrationen genom en begränsad initial investering för sjukhus och kliniker. Som ett komplement kan den stationära enheten till ett väsentligt rabatterat pris placeras ut om ett sjukhus eller en klinik tecknar avtal för en viss årlig förbrukning av patientdelen. Målsättning Globalt sett uppskattas, enligt styrelsens bedömning, det totala antalet patienter som kan behandlas med ILT till cirka 5,6 miljoner per år för samtliga relevanta tumörtyper. Bolagets övergripande målsättning är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Produkten CLS produkt är baserad på ILT-metoden och består huvudsakligen av två delar; en stationär enhet och en patientdel av engångskaraktär. ILT-metoden är skräddarsydd för att döda en cancertumör samtidigt som den framkallar ett immunologiskt försvar mot eventuellt kvarvarande tumörer, även de som finns utanför eller långt ifrån det behandlade området. Någon annan behandling med dessa egenskaper finns enligt styrelsens bedömning för närvarande inte att tillgå. Hur fungerar då ILT-metoden? Mycket förenklat kan man beskriva det så här. En eller flera optiska laserfibrer förs in i eller sätts utanför en tumör. Laserstrålar värmer mycket skonsamt och kontrollerat upp tumören så att den dör. Ur cellerna i tumören läcker antigener ut och aktiverar kroppens immunförsvar, som sedan lär sig att attackera även andra tumörer och metastaser i kroppen. På detta sätt blir den behandlade patienten vaccinerad under behandlingen. ILT är, enligt styrelsens bedömning, den enda kända metoden där tumörer behandlas på plats i kroppen med en bevisad klinisk signifikant positiv effekt på immunförsvaret, en signifikant bevisad positiv effekt som har konstaterats i råttor. ILT ger denna effekt eftersom den kan behandla en tumör med så låg temperatur att tumörens alla antigena äggviteämnen bevaras, vilket innebär att dessa ämnen får kontakt med immunsystemet och stimulerar ett immunologiskt försvar mot tumörsjukdom. Bolagets produkt kan rädda liv. Behandling med produkten karaktäriseras av att vara skonsam för patienten med endast en begränsad risk för komplikationer. Bolagets produkt kan användas i stället för kirurgi eller som komplement till kirurgi och både för kurativ (botande) och palliativ (symptomlindrande) behandling. Botande behandling syftar till att göra patienten fri från cancer och symptomlindrande behandling syftar till att minska lidande och förlänga överlevnad. Ny kunskap om mekanismer och olika kombinationsbehandlingar kommer enligt styrelsens bedömning att kraftigt stärka metodens attraktivitet och konkurrenskraft. Kombination med kärltillväxthämmande eller immunmodulerande medel förstärker enligt styrelsens bedömning effekten av ILT. Förstärkt effekt kan också framkallas genom kombination med kärlavstängande behandling. 3

4 1. Patientdel (laserfiber) 2. Ljuskällor 3. Nätdel 4. Mikrocontrollerbaserat styrkort och mätsystem 5. Presentationsdator 6. Glasfiberhuv 7. Grafisk operatörspanel (pekskärm) Sprängskiss av bolagets produkt som är under utveckling Resultat i djurförsök ILT är särskilt lämpad att framkalla gynnsamma effekter vid lokal behandling av tumör, inte minst gynnsamma immunologiska effekter. Med ILT kan temperaturen kontrolleras på ett precist sätt, vilket ger fördröjd celldöd och kontakt mellan immunsystemet och intakta ej koagulerade tumörantigener. Forskare vid Universitetssjukhuset i Lund har visat att ILT vid levercancer på råttor ger bättre långtidsresultat än sedvanlig operaton av tumören och att denna effekt beror på ett av ILT framkallat ökat immunförsvar mot tumören. Tumörcellsdödande vita blodkroppar stimuleras till ökad aktivitet mot tumören, bland annat genom att metoden gör att tumörantigen bringas i kontakt med speciella (så kallade antigen-presenterande) celler som är viktiga för immunförsvaret. Dessa celler kan i sin tur presentera tumörens antigen för andra vita blodkroppar, som först då upptäcker att det finns en oönskad tumör och därmed reagerar mot den behandlade tumören. VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Kring halvårsskiftet lämnade vi in en patentansökan gällande en ny uppfinning som förbättrar vår produkts effekt. Den nya uppfinningen innebär att oönskade värmeeffekter i vävnaden, som kan påverka utfallet av behandlingen, kan undvikas. Med denna innovativa lösning undviks att laserljuset absorberas tidigt i den påverkade vävnaden, något som annars leder till minskad behandlingsvolym och därmed försämrad effekt. Genom att sprida ljuset på ett nytt sätt säkerställs en homogen och välkontrollerad behandling samtidigt som oönskade vävnadsskador kan undvikas. Tidigare i år testades prototypen till vår stationära behandlingsenhet. Tekniska förbättringar har därefter gjorts vilket sammantaget innebär att vi passerat milestone 3 och att vi därmed håller den plan som tidigare kommunicerats. Nästa steg är att utvärdera nya optiska laserfibrer i syfte att nå ännu ett mål, nämligen att ta fram en behandlingssond. Parallellt med detta kommer den stationära behandlingsenheten att utvecklas ytterligare. Utifrån nuvarande läge bedömer vi i styrelse och ledning att CLS skall kunna nå målet att ta produkten till marknaden under slutet av Vidare har vi byggt upp och infört ett fullständigt ledningssystem för kvalitet i enlighet med ISO 9001:2008 och 13485:2003. Vi är mycket nöjda att detta viktiga strategiska mål har nåtts så snabbt. Genom certifieringen säkerställer vi att alla aktiviteter, inklusive konstruktion, dokumentation och klinisk prövning utförs på korrekt sätt och att vår produkt därmed uppfyller samtliga regulatoriska krav. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB (publ) 4

5 Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB (publ) listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn och driver en handelsplattform som benämns MTF (Multilateral Trading Facility). Per den 30 september 2010 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav icke listade A-aktier. Teckningsoptioner Det finns utestående teckningsoptioner i CLS. Innehav av en (1) teckningsoption TO1 B berättigar till teckning av en (1) nyemitterad B-aktie till en kurs om 6,00 SEK. Teckning av aktier med stöd av teckningsoptioner kan äga rum till och med den 14 mars Handel med teckningsoptioner pågår på AktieTorget. I det fall samtliga utestående teckningsoptioner nyttjas kommer CLS att tillföras cirka 8,3 MSEK. Principer för delårsrapportens upprättande Delårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Delårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. Kommande finansiella rapporter Bokslutskommuniké för februari

6 Resultaträkning i sammandrag (9 mån) (9 mån) (3 mån) (3 mån) Nettoomsättning Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostander Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

7 Balansräkning i sammandrag Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Långfristiga skulder Övriga skulder Kortfristiga skulder Checkräkningskredit 0 0 Kortfristig del av långfristig skuld kreditinst Leverantörsskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

8 Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag (9 mån) (9 mån) (3 mån) (3 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Likvida medel vid periodens slut

9 Avlämnande av delårsrapport 2010 Lund, den 24 november 2010 Clinical Laserthermia Systems AB (publ) Styrelsen Magnus Bolmsjö Lars-Erik Eriksson Hans von Celsing Peter Jungbeck Karl-Göran Tranberg Styrelseordförande Styrelseledamot och VD Styrelseledamot Styrelseledamot Styrelseledamot Clinical Laserthermia Systems AB (publ) I Organisationsnummer: I BMC D10, Lund 9