Halvårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

Transkript

1 Halvårsrapport till Clinical Laserthermia Systems AB

2 Sammanfattning av halvårsrapport Första halvåret ( ) ü Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). ü Resultatet per aktie uppgick till -0:36 SEK (-0:47). ü Soliditeten uppgick per den 30 juni 2014 till 89 %. Andra kvartalet ( ) ü Nettoomsättning uppgick till 0 SEK (0). ü Resultatet efter finansiella poster uppgick till SEK ( ). ü Resultatet per aktie uppgick till -0:20 SEK (-0:26). Definitioner ü Resultat per aktie: Periodens resultat dividerat med aktier per ü Soliditet: Eget kapital dividerat med totalt kapital. ü Belopp inom parentes: Jämförande period föregående år. ü CLS: Clinical Laserthermia Systems AB. Väsentliga händelser under andra kvartalet 2014 ü I april meddelade bolaget att man förstärker sin sälj- och marknadsorganisation i Europa och USA och även påbörjar etableringen av ett dotterbolag i USA. ü CLS, som utvecklar och marknadsför Interstitial Laser Thermo Therapy (imiltcls), en poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för varsam och effektiv behandling av de flesta typer av solida cancertumörer, meddelade i juni att man fått Etikprövningsnämndens godkännande för en klinisk studie i Frankrike. ü I juni meddelade CLS att bolaget tagit fram ett kompletterande behandlingskit som möjliggör att perkutant, d v s stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. ü I juni hölls årsstämma i CLS. Ytterligare information om de beslut som fattades finns att tillgå i bolagets kommuniké från årsstämma publicerad den 18 juni Kommunikén finns att tillgå på 2

3 Väsentliga händelser efter periodens utgång ü I juli meddelade CLS att bolaget fått ytterligare ett etikgodkännande för en klinisk studie i Europa samt även erhållit slutgodkännande för den tidigare kommunicerade studien i Frankrike. Den kliniska studien in Frankrike avser malignt melanom och det nya godkännandet, för CLS andra europeiska studie, avser bröstcancer. 3

4 VD Lars-Erik Eriksson kommenterar Vi har under det senaste året arbetat intensivt med de studiekliniker som ska hjälpa oss att ta vår behandlingsmetod, imilt CLS, till nästa steg kommersiell lansering. Det övergripande målet med studieprogrammet är att få fram klinisk information, som stödjer en kommersiell lansering av produkt och metod, samt att få fram specifika immunologiska behandlingsdata. Det var därför med stor tillfredsställelse som jag vid Årsstämman i juni kunde meddela att CLS fått sitt första etikgodkännande. Godkännandet gäller en studie i Frankrike och den cancertyp som är aktuell är malignt melanom. Under handläggningstiden för ansökan kom det fram att studieklinikens ansvariga läkare ville bredda studien till att även omfatta olika typer av patienter inom indikationsområdet malignt melanom. Detta tyckte vi var mycket positivt och därför lämnade vi omgående in en komplettering till ansökan. I juli fick vi klartecken även för denna. Samtidigt fick vi också godkänt vår etikansökan för en annan studie i Europa avseende bröstcancer. Nu höjer vi tempot ytterligare när det gäller förberedelserna för de kliniska studierna och planerar att starta minst två studier under perioden september-november i år. En annan viktig komponent när det gäller studierna är att vi kan tillhandahålla all utrustning som krävs för att behandla olika typer av tumörer. Därför har vi tagit fram ett kompletterande behandlingskit (vilket också meddelades i samband med Årsstämman) som möjliggör att perkutant, det vill säga med stick genom huden, behandla tumörer som ligger på upp till 35 centimeters djup. Genom att vi nu har detta nya behandlingskit är bedömningen att alla tumörer kan nås som kan vara av intresse att behandla med perkutan teknik. Jag ser, precis som tidigare, ett stort intresse från Key Opinion Leaders i såväl Europa som USA. Under perioden har vi förstärkt organisation i på dessa båda marknader och även inlett etableringen av ett dotterbolag i USA. Lars-Erik Eriksson VD, Clinical Laserthermia Systems AB 4

5 CLS i korthet Clinical Laserthermia Systems AB driver verksamhet utifrån Lund, med kontor på Medicon Village. Bolaget utvecklar och marknadsför medicintekniska produkter för poliklinisk värmeinducerad cancerimmunoterapi för behandling av de flesta typer av solida cancertumörer. Bolagets huvudprodukt TRANBERG CLS Cancer Immunotherapy System består av: En mobil laserbehandlingsenhet speciellt utvecklad av CLS för ändamålet. Ett antal olika indikationsanpassade egenutvecklade sterila behandlingskit för engångsbruk. Systemet är avsett för att utföra behandlingsmetoden imilt CLS immunostimulating interstitial laser thermotherapy. Ingreppet, som är en lokal behandling, syftar till att, ensamt eller i kombination med annan behandling, palliativt (lindrande) eller kurativt (botande) behandla patienter med solida cancertumörer. imilt CLS innebär lokal värmedestruktion av intervenerad tumör, samtidigt som immunförsvaret aktiveras. Resultatet från experimentell forskning, som ligger till grund för bolaget, visar att denna aktivering av immunförsvaret kan leda till immunsystemet letar upp och eliminerar tumörceller, av samma typ som behandlats, hos patienten. Affärsmodell CLS marknadsfokus kommer inledningsvis att primärt vara riktat mot Europa med målsättningen att med hjälp av utvalda Key Opinion Leaders genomföra bolagets initiala kliniska studieprogram (3 studiekliniker) och en etablering av cirka 5 strategiska referenscenter det närmaste året, från vilka en geografisk så väl som en volymmässig expansion skall ske. De initiala kunderna återfinns inom akademin samt inom den privata vårdsektorn. Förutsättningarna för en snabbare marknadspenetration bedöms finnas inom dessa sektorer. De specialistgrupper hos CLS kunder som är viktigast är främst interventionella radiologer inom onkologi, medicinska och kirurgiska onkologer men även immunologer. Företagets intäkter kommer främst att genereras genom försäljning av de sterila behandlingskit som används vid varje imilt CLS -behandling. På längre sikt kan intäkter också komma från försäljning av TRANBERG CLS Mobile Laser Unit och service/support samt utbildning. Priset för sterila behandlingskit är kopplat till det hälsoekonomiska värdet av imilt CLS som, baserat på pågående studier, anses vara betydande. Behandlingskitet positioneras därför som en premiumprodukt som erbjuder betydande fördelar för patienter och vårdgivare vid behandling av solida cancertumörer. Våra målkunder är sjukhus som är involverade i multidisciplinär cancerbehandling. CLS planerar även redan nu arbetet för en geografisk expansion utanför Europa och förbereder etableringen av ett dotterbolag i USA. Expansionen förutsätter marknadsgodkännande (såsom godkänd 510(k)-ansökan i USA) och samarbeten, alternativt representation på respektive marknad. 5

6 Målsättning CLS strategi är att efter starten av studieklinikerna och referensklinikerna påbörja en global lansering. Bolagets målsättning är att uppnå positivt kassaflöde på månadsbasis under andra halvåret 2015 och bygga upp ett samarbete med strategiska partners i de länder där bolaget planerar en etablering. CLS långsiktiga övergripande målsättning är att göra imilt CLS tillgänglig som behandling för samtliga behandlingsbara diagnoser, i så många länder som möjligt, inom en tioårsperiod. För att uppnå detta kommer flera olika strategier att undersökas. Målsättningen är att efter produktlansering successivt öka antalet behandlade patienter per år för att inom en tioårsperiod årligen behandla 5-8 % av de behandlingsbara patienterna. Aktien B-aktien i Clinical Laserthermia Systems AB listades på AktieTorget den 16 april AktieTorget är en bifirma till ATS Finans AB, som är ett värdepappersbolag under Finansinspektionens tillsyn. AktieTorget driver en handelsplattform (MTF), vilket inte är en reglerad marknad. Per den 30 juni 2014 uppgick antalet aktier i CLS till stycken, varav är icke listade A-aktier. Teckningsoptioner av serie 2011/2014 Det finns teckningsoptioner utgivna till Stephan Dymling ( ), Åsa Blidegård (50 000) och Hans von Celsing ( ) med rätt att teckna vardera 1,07 ny B-aktie fram till till en kurs om 11,61 SEK per B-aktie. Teckningsoptionerna emitterades till 0,21 SEK motsvarande marknadsvärde med tillämpning av Black & Scholes-modellen per den 13 juni Årsstämman 2014 beslutade att, för teckningsoptioner av serie 2011/2014 som innehas av Hans von Celsing ( teckningsoptioner) och Stephan Dymling ( teckningsoptioner), förlänga nyttjandeperioden från den 30 juni 2014 till den 30 juni Principer för halvårsrapportens upprättande Halvårsrapporten har upprättats enligt samma redovisningsprinciper som i bolagets senaste årsredovisning, det vill säga enligt Årsredovisningslagen och med tillämpande av allmänna råd, rekommendationer samt uttalanden från Bokföringsnämnden. Granskning av revisor Halvårsrapporten har ej varit föremål för granskning av bolagets revisor. 6

7 Kommande finansiella rapporter Delårsrapport 3: Bokslutskommuniké för 2014: Avlämnande av halvårsrapport Lund, den 20 augusti 2014 Clinical Laserthermia Systems AB Styrelsen 7

8 Resultaträkning i sammandrag (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) Nettoomsättning Rörelsens kostnader Övriga externa kostnader Personalkostnader Avskrivningar av materiella anläggningstillgångar Rörelseresultat Resultat från finansiella poster Övriga ränteintäkter och liknande resultatposter Räntekostnader och liknande resultatposter Resultat efter finansiella poster Resultat

9 Balansräkning i sammandrag (SEK) Tillgångar Anläggningstillgångar Immateriella anläggningstillgångar Balanserade utgifter för forsknings- och utvecklingsarbeten och liknande arbeten Materiella anläggningstillgångar Inventarier, verktyg och installationer Summa anläggningstillgångar Omsättningstillgångar Kortfristiga fordringar Övriga fordringar Förutbetalda kostnader och upplupna intäkter Kassa och bank Summa omsättningstillgångar Summa tillgångar Eget kapital och skulder Eget kapital Bundet eget kapital Aktiekapital Fritt eget kapital Överkursfond Balanserat resultat Årets resultat Summa eget kapital Kortfristiga skulder Leverantörsskulder Aktuella skatteskulder Övriga skulder Upplupna kostnader och förutbetalda intäkter Summa eget kapital och skulder

10 Förändring eget kapital i sammandrag Ingående belopp Nyemission Redovisat resultat Utgående belopp Ingående belopp Nyemission 0 Redovisat resultat Utgående belopp Kassaflödesanalys i sammandrag (SEK) (3 mån) (3 mån) (6 mån) (6 mån) DEN LÖPANDE VERKSAMHETEN Inbetalningar från kunder Utbetalningar till leverantörer och anställda Kassaflöde från den löpande verksamheten före betalda räntor och inkomstskatter Erhållen ränta Erlagd ränta Kassaflöde från den löpande verksamheten INVESTERINGSVERKSAMHETEN Förvärv av immateriella anläggningstillgångar Förvärv av materiella anläggningstillgångar Kassaflöde från investeringsverksamheten FINANSIERINGSVERKSAMHETEN Nyemission Upptagna lån Kassaflöde från finansieringsverksamheten Periodens kassaflöde Likvida medel vid periodens början Kursdifferens i likvida medel Likvida medel vid periodens slut

11 Clinical Laserthermia Systems AB Organisationsnummer: Adress: Medicon Village, Lund. Hemsida: 11