ASTRAZENECA TROR PÅ EN STARK UTVECKLING FÖR TILLVÄXT- PRODUKTERNA OCH SNABBA FRAMSTEG FÖR FORSKNINGSPORTFÖLJEN

Transkript

1 ASTRAZENECA TROR PÅ EN STARK UTVECKLING FÖR TILLVÄXT- PRODUKTERNA OCH SNABBA FRAMSTEG FÖR FORSKNINGSPORTFÖLJEN AstraZeneca kommer idag att betona sin tillförsikt när det gäller framtidsutsikter, vid det årliga analytikermötet i London, där man kommer att ge deltagarna ny information om: Den globala utvecklingen för nyligen introducerade viktiga produkter som kommer att driva försäljnings- och resultatutvecklingen under de närmaste åren, bl a Crestor, Nexium, Seroquel, Symbicort och Iressa. Goda framsteg inom de kliniska programmen i fas III för Cerovive och Galida. 28 nya originalsubstanser i fas I och II, vilket är 60 procent fler projekt än i fas II för ett år sedan. 23 nya högkvalitativa originalsubstanser testas för närvarande prekliniskt som ett resultat av ökad produktivitet inom den tidiga forskningen, Discoveryverksamheten. En allt starkare närvaro på nya marknader som ytterligare bidrar till försäljnings- och resultatutvecklingen. AstraZeneca är nu det snabbast växande större läkemedelsföretaget på de åtta viktigaste nya marknaderna. 270 nya forskningssamarbeten med externa parter i olika länder ingicks under det senaste året. Koncernchefen, Sir Tom McKillop, kommenterar: "En årsförsäljning på 10 miljarder USD för nyare starkt växande produkter, goda framsteg med forskningsportföljen och framgångar på nya marknader, är faktorer som gör att AstraZeneca har ett starkt utgångsläge att gå vidare efter missräkningen med Exanta nyligen, och för att klara de större utmaningar vår bransch står inför." AstraZeneca utvecklas planenligt för att nå den prognos på vinst per aktie för hela året, ungefär i mitten av det intervall på 2,00-2,15 USD, som meddelades i början av Viktigare information i sammandrag Crestor är godkänt i 64 länder och har introducerats på 51 marknader. Ett godkännande i Japan förväntas före utgången av fjärde kvartalet Sedan Crestor först introducerades har över 10 miljoner recept expedierats, till över 3 miljoner patienter. En omfattande marknadsövervakning fortsätter visa att säkerhetsprofilen för Crestor är fullt jämförbar med den hos andra statiner på marknaden. AstraZeneca AB SE Södertälje Sweden Tel Fax Reg Office AstraZeneca AB (publ) SE Södertälje Sweden Reg No VAT No SE

2 Crestor fortsätter att växa på den konkurrensutsatta amerikanska marknaden. Produktens andel av nya receptförskrivningar nådde 7,5 procent under den vecka som slutade 24 september. Sedan Nexium först introducerades 2000 har produkten utvecklats till världens sjätte mest sålda läkemedel (årsbasis t o m andra kvartalet ,2 miljarder USD). Den globala marknaden för protonpumpshämmare värderas idag till över 20 miljarder USD och har det senaste året ökat med 7,2 procent t o m andra kvartalet Försäljningen av Nexium ökade under samma period med 36,8 procent. Med fortsatt stark utveckling på många stora marknader som Frankrike, Italien och Tyskland förväntas Nexium bli den största ickegeneriska protonpumpshämmaren mätt i försäljningsvärde under Trots svåra marknadsförhållanden, exempelvis i form av prispress i USA och Europa, kan nya beredningsformer och indikationer bidra till fortsatt tillväxt. Den intravenösa beredningsformen av Nexium introduceras nu i Europa och godkännande förväntas i USA i början av Detta bör ytterligare förstärka produktens position inom sjukhussektorn. Nya indikationer för läkning och förebyggande av NSAID-relaterade magsår har redan genomgått EU:s ömsesidiga registreringsprocedur. Godkännanden i USA och på andra marknader förväntas under de kommande månaderna. Seroquel fortsätter att vidga marknaden för atypiska antipsykotika i Europa och USA, med en betydligt högre tillväxt än resten av marknaden. I USA förväntas Seroquel bli det marknadsledande antipsykotiska medlet räknat i antal förskrivningar. Marknadsandelen har ökat på viktiga marknader efter godkännandet av indikationen bipolär mani. BOLDER-studien visar att Seroquel är effektivt vid behandling av patienter med bipolär sjukdom och nya resultat visar särskilda fördelar för vissa svårbehandlade patientgrupper. Registreringsansökningar för bipolär depression förväntas inlämnas i USA under första halvåret 2006 och i Europa under Symbicort är nu godkänt i 78 länder och introducerat i 62. Symbicort fortsätter att vinna marknadsandelar från huvudkonkurrenten, Seretide/Advair, på marknaden för fasta kombinationer av astmaläkemedel. Två kliniska studier där Symbicort jämfördes med salmeterol/flutikason har nyligen rapporterats, med imponerande resultat. o SUND-studien visade att Symbicort med justerbar underhållsdosering o var överlägset fast dosering av Symbicort eller salmeterol/ flutikason. Resultat från den nya studien COSMOS visar att Symbicort singelterapi är överlägset fast dosering av salmeterol/flutikason. Ansökan gällande Symbicort singelterapi i Europa granskas för närvarande av registreringsmyndigheterna, liksom ansökan om beredningsformen 2/9

3 dosaerosol vid behandling av astma och kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL). I USA har AstraZeneca i det närmaste fullföljt astmastudierna och beräknar som planerat att under andra kvartalet 2005 inlämna den första registreringsansökan för behandling av astma, följt av en kompletterande ansökan, gällande behandling av KOL, under Exanta är den första nya orala koagulationshämmare som utvecklats på närmare 60 år. Den första indikationen för Exanta (förebyggande av venös tromboembolism vid byte av knä- eller höftled) godkändes inom EU i maj 2004 och den första marknadsintroduktionen skedde i Tyskland i juni 2004, följt av Sverige, Portugal, Finland, Norge, Island och Österrike. Exanta är nu godkänt i tolv länder och har introducerats på sju marknader. Vid ett möte den 10 september beslutade en rådgivande kommitté till den amerikanska registreringsmyndigheten FDA, att inte rekommendera godkännande av Exanta. AstraZeneca diskuterar vidare med myndigheten och inväntar slutligt besked. FDA:s måldatum efter 10 månaders granskning är den 23 oktober Iressa är godkänt i 32 länder, bland annat Japan och USA. Diskussioner pågår med registreringsmyndigheterna i Europa. I april presenterades banbrytande forskning (vid Massachusetts General Hospital och Dana Farber Institute i USA) som identifierar mutationer i EGFRgenen i tumörceller hos många patienter med icke-småcellig lungcancer som svarat på behandling med Iressa. Publicerade rapporter och nya analyser från IDEAL-studierna indikerar att några patienter som svarat starkt på behandling med Iressa, inte tycks ha en mutation i EGFR-genen. Förekomsten av mutationer förklarar inte att sjukdomen stabiliseras och att symptomen lindras hos nära 50 procent av de patienter som behandlas med Iressa. Enligt månadsstatistik för läkemedelsförskrivningar i USA har antalet förskrivningar ökat med 25 procent sedan dessa nya data om mutationer i EGFR-genen publicerades. Jämförande studier med Iressa vid behandling av framskriden icke-småcellig lungcancer pågår och kommer att kunna redovisas i början av Livscykelprogrammet för Iressa vid icke-småcellig lungcancer och andra tumörsjukdomar fortsätter planenligt. Fas III-studier pågår av svårbehandlade patienter med tumörer i huvud och hals (jämförelse med metotrexat). Ansökningar för USA och Europa förväntas kunna inlämnas under andra halvåret En annan studie i fas II har inletts, där deltagarna behandlas med Iressa som förstahandsbehandling i kombination med cellgifter och strålning. Resultaten förväntas kunna presenteras /9

4 För framskriden bröstcancer pågår fas II-studier med Iressa i kombination med hormonell behandling (tamoxifen/arimidex). Resultaten förväntas till 2006/2007. En fas II-studie med patienter som har tjocktarmscancer pågår. Resultaten förväntas till Inledande studier pågår gällande cancer i matstrupen, bukspottkörteln, hjärnan (glioblastom), äggstockarna och sköldkörteln. Resultat har börjat framkomma. Arimidex: Den femåriga analysen av studien Arimidex och Tamoxifen (ATAC) kommer att presenteras i december 2004 vid San Antonio Breast Cancer Congress och förväntas visa att Arimidex med rätta är förstahandsvalet vid behandling av tidigt upptäckt bröstcancer. Forskningsportfölj och nya indikationer Utöver presentationer av utvecklingen för viktigare tillväxtprodukter kommer AstraZeneca också att ge aktuell information om forskningsportföljen. Bolaget kommer också att bekräfta den fortsatta utvecklingen för Galida och Cerovive, som genomgår fas III-prövningar och kommer att rapportera att 28 projekt nu är i fas I eller II, vilket är nio fler än för ett år sedan. Av dessa 28 befinner sig 15 projekt i fas I och 13 i fas II. För närvarande befinner sig 23 nya originalsubstanser i preklinisk utveckling. För att bredda forskningen och öka möjligheterna att upptäcka nya differentierade läkemedel, tecknade bolaget under förra året 270 nya avtal om gemensam forskning och utveckling med externa parter. Det totala antalet sådana avtal är nu över Hjärta/kärl I USA beräknas en person av tre som föddes 2000 komma att utveckla typ 2- diabetes ( åldersdiabetes ) under sin livstid kommer det att finnas dubbelt så många diabetiker i Sydostasien som i Nordamerika. Den framtida marknaden för typ 2-diabetes (inklusive insulinmarknaden) beräknas 2012 överstiga 18 miljarder USD på de sju största marknaderna. Under de kommande 30 åren förväntas förekomsten av förmaksflimmer fördubblas globalt och marknaden för blodproppsmedel förväntas 2010 uppgå till 15 miljarder USD. Diabetes, förmaksflimmer och tromboser är alla forskningsområden för AstraZeneca. Galida befinner sig för närvarande i fas III-studier av diabetes mellitus typ 2. Galida är en PPAR alfa-gamma-agonist och har visat metabolisk effekt, med förbättringar både vid glykemisk kontroll och dyslipidemi (blodsocker och blodfetter). Ytterligare resultat stödjer Galidas potential som förebyggande medel mot makrovaskulära komplikationer. 4/9

5 Efter en global genomgång av registreringsmyndigheterna, gällande säkerhet och toxikologi för hela PPAR-kategorin, har AstraZeneca gått med på att förlänga långtidsstudierna av Galida till upp till två år, vilket innebär att ansökan kommer att flyttas från 2006 till AZD6140: befinner sig i fas II-studier och har i tidiga studier visat en effektivare blodplättshämmande effekt än klopidogrel. I motsats till den sistnämnda substansen är effekterna snabbt reversibla, vilket gör det möjligt att sätta in invasiva eller kirurgiska åtgärder på patienterna i akuta situationer. AstraZeneca riktar in sig på behandling av patienter med kranskärlssjukdom. AZD7009: en förmaksspecifik rytmstabiliserare (ARDA) med en ny verkningsmekanism med unik separering av effekterna på hjärtats förmak respektive kammare. Substansen återställer normal hjärtrytm hos patienter med förmaksflimmer, med dosberoende effekt. AZD7009 fortsätter nu i fas IIstudier. Två beredningsformer utvecklas för närvarande: intravenös för återställning av hjärtrytmen vid förmaksflimmer och oral för kronisk behandling. AZD0837: en oral direkt trombinhämmare som uppföljning till Exanta, befinner sig i fas II-studier vilka ska bekräfta substansens övergripande effekt och säkerhetsprofil. AZD9684: en CPU-hämmare för behandling av tromboser, befinner sig i fas II-studier. Neurovetenskap AstraZeneca strävar efter att vara ledande inom neurovetenskap genom att tillhandahålla en rad viktiga läkemedel inom de tre sektorerna psykiatri, smärtlindring och neurologi. Marknaden för neurovetenskap beräknas för närvarande uppgå till över 85 miljader USD. Cerovive: (NXY-059) är ett nervcellsskyddande medel som fångar upp fria radikaler på flera ställen i den akuta händelsekedjan vid cerebral ischemi. Substansen befinner sig i kliniska fas III-studier för bestämning av effekten på funktionshinder och neurologisk återhämtning hos patienter som drabbats av en ischemisk stroke. AZD1080: hämmar bildningen av neurofibrillära nystan och kan därmed bromsa utvecklingen av Alzheimers sjukdom. Substansen befinner sig för närvarande i prekliniska studier. AZD3102: en human monoklonal antikropp för modifiering av förloppet vid Alzheimers sjukdom, utvecklad i samarbete med Dyax, befinner sig för närvarande i preklinisk fas. AZD7371: serotoninmodulator med potential att kunna lindra symptom på överaktiv blåsa, befinner sig i fas II-studier. AZD4282: en modulator av NMDA-receptorn för behandling av neuropatisk smärta, befinner sig i fas I-studier. 5/9

6 AZD9272: ett nytt medel mot neuropatisk smärta. Upptäcktes i samverkan med NPS Pharmaceuticals. Har visat mycket lovande långverkande smärtstillande effekt i prekliniska modeller. Onkologi AstraZeneca strävar efter att behålla sin ställning som världsledande inom cancerbehandling genom framgångsrika introduktioner av nya produkter som för närvarande befinner sig under utveckling. AstraZeneca har för närvarande över 20 olika projekt inom cancerområdet, inklusive 13 nya originalsubstanser. Bolaget planerar att bygga upp en ledande position när det gäller cellcykelhämning, antiinvasiva egenskaper och anti-angiogenes, med utgångpunkt från dagens starka portfölj. Investeringarna inom Discovery är inriktade på att öka antalet kandidatsubstanser och ska ge starkt translationsvetenskapligt stöd till produkter som kommit till sen fas i Discovery och klinisk utveckling. Som en följd av bolagets samarbete med Abgenix Inc., kommer antikroppar från 2006 att ingå i utvecklingsportföljen. Marknaden för onkologiprodukter beräknas 2014 komma att uppgå till 64 miljarder USD. ZD6474: en potent oral hämmare för tillförsel en gång om dagen, som hämmar tillväxtfaktorreceptorn i endotelvävnad (VEGFR) och visar tecken på aktivitet mot signaler till den epidermala tillväxtfaktorreceptorn (EGFR). ZD6474 befinner sig för närvarande i fas II-studier men studier av medlet som monoterapi (jämfört med Iressa) respektive i kombination med cellgifter närmar sig slutförande. AZD2171: oralt medel för tillförsel en gång om dagen, som hämmar signalerna till tillväxtfaktorreceptorn i kärlväggarna (VEGFR). Kraftfullt medel som saknar effekt mot EGFR och för närvarande testas i fas I. Har potential för aktivitet mot en rad olika tumörer och för kombinationsbehandling med andra medel mot cancer. Den första presentationen av prekliniska resultat gällande AZD2171 gjordes tidigare i år i Orlando, Florida vid AACR Meeting. Resultaten visade att fortlöpande oral tillförsel av AZD2171 en gång dagligen normalt tolereras väl hos patienter med avancerad cancer och metastaser i levern. Nya resultat gällande AZD2171 i kombination med andra medel med andra verkningsmekanismer mot tumörer, visar att när AZD2171 ges tillsammans med gefitinib, en hämmare av tyrosinkinasreceptorn, uppnås större effekt mot tumörtillväxten hos tumörprover från vulva än vid behandling med någondera medlet för sig. Nya resultat från fas I, ger stöd åt prekliniska resultat som indikerat att AZD2171 har potential att bli "bäst i sin kategori". AZD4054: en specifik antagonist mot endotelin-a-receptorn. Fas II-studier pågår vid hormonresistent prostatacancer. Resultat från fas I-studier indikerar ingen antagonism mot endotelin B-receptorn, vilket är viktigt eftersom denna receptor medverkar vid signalering som främjar apoptosen. 6/9

7 AZD3409: oral selektiv hämmare av prenyltransferas. Har potential mot flera olika tumörtyper. Fas I-studier med frivilliga försökspersoner har visat att laminin hämmas och K-ras prenyleras. Dessa egenskaper är viktiga för differentiering. Studier i fas I inleddes i mars AZD6244: kraftfull selektiv oral MEK-hämmare. Biologiskt aktiv hos patienter och en rad olika humana tumörprover, vid doseringar som tolereras väl. AZD5438: en cyklinberoende kinashämmare. Gick från CD-nominering till de första humanstudierna på endast fem månader med bekräftelse på verkningsmekanism hos friska frivilliga inom 12 månader från nomineringen. Substansen genomgår nu patientstudier. AZD1152: hämmare för aurora-kinas. Verkar mot solida tumörer genom att störa mitosen och celldelningen hos cellerna. Patientstudier planeras inledas under andra kvartalet AZD0530: en oral, selektiv SRC-kinashämmare för tillförsel en gång dagligen. Har potential för aktivitet mot en rad olika tumörer och kan få stor betydelse för utvecklingen av cancerbehandling. Medlet har flera potentiella behandlingsfördelar, bland annat att det är aktivt både mot tumörernas invasiva och metastaserande aktivitet; det kan kombineras med andra nya medel, med cellgifter och hormonella medel; och det kan användas för att behandla leukemi och metastaserande skelettcancer. Fas I-studier pågår och verkningsmekanismen har styrkts (markörer för benresorption). Mage/tarm AstraZeneca ska behålla sin tätposition inom mag/tarmområdet genom högkvalitativ innovation och produktivitet inom forskning och utveckling av nya behandlingar. AZD0865: en ny syrahämmare som för närvarande befinner sig i fas II och studieras vid syrarelaterade mag/tarmsjukdomar. AZD7371: en serotoninmodulator med potential att lindra funktionella mag/tarmsjukdomar som för närvarande är i fas II. Andningsvägar och inflammation Genom framgångsrika introduktioner av nya behandlingar av olika inflammatoriska sjukdomar som astma, KOL och reumatoid artrit, är målsättningen att stärka AstraZenecas ställning inom terapiområdet. Världsmarknaden beräknas uppgå till över 30 miljarder USD. Enbart marknaden för reumatoid artrit beräknas nå 10 miljarder USD AZD8309: en kemokinreceptorantagonist, i fas I för reumatoid artrit och KOL. AZD3342: en proteashämmare i prekliniska studier för KOL. AZD3778: en kemokinreceptorantagonist i fas I för astma/rinit. AZD6703: behandlar inflammatoriska sjukdomar genom att hämma kinas p38, en mekanism relaterad till olika inflammatoriska sjukdomar. Denna substans har förbättrade prekliniska säkerhetsmarginaler i jämförelse med konkurrentsubstanser. 7/9

8 AZD9056: en P2X 7 jonkanalblockerare med effekt på många olika inflammatoriska sjukdomar. Substansen är nu i fas II för reumatoid artrit och osteoartrit och i fas I för KOL. Dr Jan M Lundberg, Head of Global Discovery Research, kommenterar: Genom våra ansträngningar att öka produktiviteten och kvaliteten inom Discovery och tidiga utvecklingsfaser, är jag glad att kunna rapportera utmärkta framsteg under de senaste 12 månaderna. Med omkring 50 procent fler projekt i fas I och II jämfört med föregående år, har vi all anledning att vara optimistiska inför framtiden. Nya marknader AstraZeneca understryker den växande betydelsen av nya marknader för försäljnings- och resultattillväxt. Sedan 2001 har koncernen utökat försäljningsorganisationen med över 2000 nya konsulenter och ytterligare 500 personer inom andra funktioner för att stärka ställningen på de nya marknaderna. AstraZeneca är nu det snabbast växande stora läkemedelsföretaget på de åtta största nya marknaderna med en årligt tillväxttakt sedan 2002 på 25 procent. Högst prioritet för AstraZeneca har Mexiko och Kina, som enligt IMS rangordnas som nionde respektive tionde största läkemedelsmarknader i världen. Läkemedelsmarknaden i Mexiko uppgår till nära 10 miljarder USD, varav tre fjärdedelar utgör privatmarknaden. AstraZeneca har fördubblat försäljningen i Mexiko sedan 2001 till nära 200 miljoner USD under Ledande marknadspositioner har nåtts inom terapiområdena mage/tarm, hjärta/kärl och sjukhusantibiotika. Crestor introducerades i Mexiko i juni 2003, och är nära att nå en ledande ställning mätt i försäljningsvärde. Den kinesiska läkemedelsmarknaden värderas till 7,4 miljarder USD, en ökning med 20 procent under Marknaden förutses överstiga 23 miljarder USD AstraZeneca är nummer ett på sjukhusmarknaden för receptläkemedel. Försäljningen under första halvåret 2004 uppgick till 98 miljoner USD. AstraZenecas försäljning har i genomsnitt ökat med en årstakt på 34 procent under de senaste 2,5 åren. Dr Dong Yin, Vice President, Strategic Planning and Marketing, AstraZeneca Kina kommenterar: Kina är en extremt dynamisk marknad för AstraZeneca. Vi har rätt strategi och vi har förmåga att nå lönsamhet, vilket återspeglas av det faktum att vi är ett av de snabbast växande multinationella bolagen i Kina. Varumärken Följande varumärken tillhör AstraZeneca-koncernen: EXANTA, NEXIUM, SYMBICORT, IRESSA, GALIDA, CEROVIVE, CRESTOR, SEROQUEL, ARIMIDEX. 8/9

9 Kontaktpersoner media: Staffan Ternby, Steve Brown +44 (0) Edel McCaffrey +44 (0) Rachel Bloom-Baglin Investor Relations: Staffan Ternby, Mina Blair +44 (0) Jonathan Hunt +44 (0) Dagens presentationer från analytikermötet samt en uppdatering av FoU-portföljen kommer att finnas på från och med svensk tid onsdagen den 6 oktober Intervjuer med koncernchefen Sir Tom McKillop, dr Jan M Lundberg, Head of Global Research, Brent Vose, VP Head of Oncology and Infection TA och dr Dong Yin, Vice President, Strategic Planning and Marketing, AstraZeneca Kina, kommer att finnas som video/audio och i textformat på: eller från svensk tid. Fotografier av Sir Tom McKillop och dr Jan M Lundberg finns på Ytterligare information om AstraZenecas produkter och aktiviteter finns på RISKER BETRÄFFANDE FRAMÅTRIKTADE KOMMENTARER För att uppfylla kraven enligt Safe Harbor provisions intagna i United States Private Securities Litigation Reform Act från 1995, lämnar AstraZeneca följande information: denna presentation innehåller viss framåtriktad information om AstraZeneca vad beträffar koncernens ekonomiska förutsättningar, verksamhet och rörelseresultat. Framåtriktade kommentarer och prognoser innebär naturligen risker och osäkerheter eftersom de relaterar till och är beroende av framtida händelser och omständigheter. Det finns betydelsefulla faktorer som kan leda till att de faktiska resultaten avsevärt avviker från vad som uttryckts eller antytts i dessa framåtriktade kommentarer. Dessa inkluderar bland annat risken att patenträttigheter eller ensamrätt till marknadsföring och varumärkesrättigheter löper ut eller förloras, valutakursfluktuationer, risken att forsknings- och utvecklingsverksamheten inte resulterar i nya produkter som ger kommersiell framgång, konkurrenspåverkan, prissänkningar och prisregleringar, skatterisker, risker för omfattande produktansvarskrav, påverkan av att tredje part misslyckas med att leverera varor och tjänster, risk för försening av nya produktlanseringar, svårigheterna att erhålla och bibehålla myndigheters godkännande för produkter och risker för miljöansvar. 9/9