välj säkerhet! 6% HydroxyEtylStärkelse 130/0,4 ATC-kod B05AA07 (SPC rev ) EF 0.9% Natriumkloridlösning

Transkript

1 KOLLOIDER Kolloider välj säkerhet! 6% HydroxyEtylStärkelse 130/0,4 0.9% Natriumkloridlösning ATC-kod B05AA07 (SPC rev ) EF

2 Kolloider Fresenius Kabi: % HES 450/0, % HES 200/0, % / 10% HES 200/0,5

3 välj säkerhet, välj voluven Ledarskap & innovation Med mer än 23 miljoner behandlade patienter sedan 1999 är Voluven idag den mest använda hydroxyetylstärkelsen. Fler än 130 publicerade studier visar på effektivitet och säkerhet med Voluven. Fresenius Kabi var det första bolaget i världen att utveckla en kolloid av hydroxyetylstärkelse (HES). Sedan detta genombrott har vi fokuserat kraften och styrkan i våra forskningslaboratorier på att fortsätta förbättra och förändra vår världsberömda volymersättningslösning % HES 130/0, % HES 130/0,4 Balanserad Välj Voluven för att få den mest innovativa produkten Fresenius Kabi har alltid varit världsledande inom utveckling och tillverkning av kolloider.

4 Kolloider Testad, dokumenterad, säker

5 välj säkerhet, välj voluven Voluven är en testad och dokumenterad produkt Voluven har använts på intensivvårds- och kirurgavdelningar samt akutmottagningar i över 7 år på mer än 23 miljoner patienter i ca 100 länder. Voluven är tillverkad av råvaror av högsta kvalitet Endast vaxartad majsstärkelse, en majsbaserad råvara, används för att tillverka Voluven. Den inre fysikaliska-kemiska strukturen hos vaxartad majsstärkelse har i studier visats sig bidra till säkerhetsprofilen för Voluven. Voluven drar nytta av en imponerande säkerhetsprofil Över 130 publicerade studier har gång på gång visat de många fördelarna med Voluven. Exempelvis innebär den innovativa sammansättningen hos Voluven att det vid behov kan administreras säkert i höga doser och upprepade gånger under flera dagar. Voluven är också den enda kolloid som visat sig vara säker att använda hos barn och spädbarn. Det är bara i produktresumén för Voluven det finns konkreta data om användning hos barn. Välj Voluven för att vara säker. från spädbarn till äldre patienter, från akutvård till planerad kirurgi, från enstaka doser till flera doser, Voluven är testad, dokumenterad och säker. Voluven uppfyller eller överträffar de stränga internationella normerna, däribland GMP (Good Manufacturing Practices), GDP (Good Distribution Practices), ISO och ISO År 2007 godkände FDA* i USA Voluven att administreras med en maxdos upp till 50 ml/kg/d. * Food and Drug Administration

6 Kolloider Försäljnings- och marknadskontor Produktionsanläggningar Forsknings- och utvecklingskontor

7 välj säkerhet, välj voluven Ett pålitligt företag Voluven tillverkas av Fresenius Kabi Fresenius Kabi, med huvudkontor i Tyskland, är ledande inom infusions- och nutritionsterapi i Europa, länder i Latinamerika samt Asien och Stillahavsområdet. Företagets motto är Caring for Life, och över hela världen är våra anställda engagerade i att förbättra livskvaliteten för svårt sjuka och kroniskt sjuka patienter med innovativa produkter tillverkade av råvaror av högsta kvalitet i moderna fabriker som uppfyller eller överträffar rigorösa standarder. Vår sammanlänkade katalog med farmaceutiska produkter och medicinska enheter för deras tillämpning ger dig ett högkvalitativt, innovativt och omfattande erbjudande från ett enda företag. Dessutom kommer de flesta av våra produkter från din närhet, inte från andra sidan jordklotet. Fresenius Kabi lägger stor vikt vid att säkerställa smidiga och säkra leveranser med högkvalitativ logistikhantering och spårbarhet från början till slut, och använder den globala läkemedelsindustrins GDP (Good Distribution Practices) vid all förvaring och transport. Voluven det säkra valet. När du väljer Voluven samarbetar du med Fresenius Kabi, ett ledande läkemedelsföretag som har funnits i hundratals år och finns på ett stort antal platser i hela världen - inklusive ett kontor nära dig.

8 Välj Voluven Voluven är en del av Fresenius Kabis heltäckande sortiment av högklassiga farmaceutiska produkter och medicintekniska enheter för tillämpningen av dem. Företaget, som är industriledande, är känt för sina mycket innovativa infusions- och nutritionsterapier för svårt sjuka och kroniskt sjuka patienter. Voluven 60 mg/ml infusionsvätska, lösning, EF Indikationer Behandling och profylax vid hypovolemi. Kontraindikationer Övervätskning (hyperhydrering), speciellt vid lungödem och kronisk hjärtinsufficiens. Njursvikt med oliguri eller anuri. Dialysbehandling. Intrakraniell blödning. Svår hypernatremi eller svår hyperkloremi. Känd överkänslighet för hydroxietylstärkelse. Dosering För kontinuerlig intravenös infusion. På grund av risken för anafylaktoida reaktioner bör de första ml infunderas långsamt och patienten hållas under noggrann uppsikt. Dygnsdos och infusionshastighet anpassas till patientens blodförlust, upprätthållandet eller återställandet av hemodynamiken och till hemodilutionen (spädningseffekt). Maximal dygnsdos: Upp till 50 ml av VOLUVEN/kg kroppsvikt (motsvarande 3,0 g hydroxietylstärkelse/kg kroppsvikt och 7,7 mmol natrium/kg kroppsvikt). Detta är ekvivalent med 3500 ml VOLUVEN till en patient som väger 70 kg. VOLUVEN kan administreras upprepade gånger under flera dagar enligt patientens behov. Behandlingstiden beror på graden och durationen av hypovolemin, hemodynamiken och hemodilutionen. Behandling av barn Begränsade kliniska data finns tillgängliga för användning av VOLUVEN till barn. En genomsnittsdos på ml/kg tolererades väl vid behandling av 41 barn (0-2 år) för stabilisering av hemodynamik. Doseringen till barn avpassas individuellt till patientens behov av kolloider med hänsyn tagen till grundsjukdom, hemodynamik och vätskestatus. Varningar och försiktighet Övervätskning orsakad av överdosering skall undvikas. Ökad risk för hyperhydrering måste särskilt beaktas hos patienter med hjärtinsufficiens eller allvarliga störningar i njurfunktionen, doseringen måste justeras. Vid allvarlig dehydrering skall först en kristalloid lösning ges. Särskild hänsyn måste tas till patienter med svår leversjukdom eller allvarliga blödningsrubbningar som t ex svåra fall av von Willebrands sjukdom. Det är viktigt att tillföra tillräckligt med vätska samt regelbundet kontrollera njurfunktion och vätskebalans. Serumelektrolytnivån måste följas. Det finns begränsad erfarenhet av användning av VOLUVEN till barn. För barn under två år som genomgick kirurgi (ej hjärtkirurgi) var toleransen av VOLUVEN jämförbar med 5 % albumin. Till för tidigt födda och nyfödda barn skall VOLUVEN endast ges efter noggrann värdering av risk kontra nytta. Graviditet Kategori B:3. Inga kliniska data från administrering av VOLUVEN till gravida finns för närvarande. Djurstudier indikerar inga direkta eller indirekta skadliga effekter avseende graviditet, embryo/fetalutveckling, partus eller postnatal utveckling. Inga tecken på teratogenicitet har iakttagits. Under graviditet skall VOLUVEN användas endast om nyttan överväger den eventuella risken för fostret. Amning Grupp IVa. För närvarande finns inga kliniska data från användning av VOLUVEN på ammande kvinnor. Biverkningar Läkemedel som innehåller hydroxietylstärkelse kan i sällsynta fall leda till anafylaktoida reaktioner (överkänslighetsreaktioner, milda influensaliknande symptom, bradykardi, takykardi, bronkospasm och icke-kardiellt lungödem). Om en överkänslighetsreaktion uppträder skall infusionen omedelbart avbrytas och lämplig intensivvård initieras. Långvarig administrering av höga doser hydroxietylstärkelse orsakar vanligtvis klåda som är en känd biverkan av hydroxietylstärkelse. Koncentrationen av amylas i serum kan vanligtvis öka vid administrering av hydroxietylstärkelse och kan interferera med diagnosen av pankreatit. Vid höga doser kan vanligen spädningseffekten resultera i motsvarande utspädning av blodkomponenter såsom koagulationsfaktorer och andra plasmaproteiner och minskat hematokritvärde. Administrering av hydroxietylstärkelse 130/0,4 kan i sällsynta fall medföra störningar av blodkoagulationen, beroende på dosen. Vanliga (1/10-1/100) Dosberoende: Hud och subkutan vävnad: Pruritus (klåda)undersökningar: Förhöjning av serumamylas, sänkning av hematokrit, sänkning av plasmaproteiner. Sällsynta (1/1000-1/10000) Blod och lymfsystemet: Koagulationsstörningar (vid höga doser) Immunsystemet: Anafylaktoid reaktion. Överdosering Som för alla volymersättningsmedel kan överdosering leda till överbelastning av det cirkulatoriska systemet (t ex lungödem). Om detta inträffar skall infusionen omedelbart stoppas och om nödvändigt diuretika administreras.farmakodynamik VOLUVEN är en syntetisk kolloid för volymersättning vars effekt på intravaskulär volymexpansion och hemodilution beror såväl på molär substitition av hydroxietylgrupper (0,4), medelmolekylvikt ( Da) och koncentration (60 mg/ml) som på dosering och infusionshastighet. Infusion av 500 ml VOLUVEN under 30 minuter till friska frivilliga resulterar i en platåliknande ickeexpansiv volymökning på cirka 100% av den infunderade volymen vilken varar cirka 4 till 6 timmar. Isovolemisk utbyte av blod med VOLUVEN upprätthåller blodvolymen i minst 6 timmar. Farmakokinetik Farmakokinetiken hos hydroxietylstärkelse är komplex och beror på molekylvikten och framför allt på den molära substitutionsgraden. När molekyler, som är mindre än den renala tröskelnivån ( Da) ges intravenöst utsöndras de utan svårighet via urinen medan större molekyler metaboliseras av plasma-alfa-amylas innan nedbrytningsprodukterna utsöndras renalt. Medelmolekylvikten in vivo i plasma är för VOLUVEN Da direkt efter infusionen och förblir ovanför den renala tröskelnivån under hela den terapeutiska perioden. Distributionsvolymen är omkring 5,9 liter. Trettio minuter efter avslutad infusion är plasmanivån för VOLUVEN fortfarande 75% av den maximala koncentrationen. Efter 6 timmar har plasmanivån sjunkit till 14%. Tjugofyra timmar efter en engångsdos av 500 ml hydroxietylstärkelse har plasmanivån nästan återgått till basnivån. Plasmaclearence var 31,4 ml/min när 500 ml VOLUVEN administrerades, med ett AUC på 14,3 mg/ml tim, vilket visar på en icke-linjär farmakokinetik. Halveringstiderna i plasma var t½ alfa = 1,4 tim. och t½ beta = 12,1 tim. när 500 ml tillfördes som engångsdos. Vid dosering av 500 ml till personer med stabil, mild till svårt nedsatt njurfunktion var AUC 1,7 faldigt (95% konfidensintervall 1,44-2,07 ) högre hos personer med kreatininclearence <50 ml/ min jämfört med personer med kreatininclearance >50 ml/min. Den terminala halveringstiden och maximala plasmakoncentrationen av HES påverkades inte av nedsatt njurfunktion. Vid kreatininclearence 30 ml/min utsöndrades 59% i urinen jämfört med 51% vid kreatininclearance ml/min. Ingen signifikant ackumulation i plasma inträffade ens efter daglig tillförsel till frivilliga försökspersoner av 500 ml av en 10%-ig lösning innehållande hydroxietylstärkelse 130/0,4 under en period av 10 dagar. I en experimentell modell på råttor användes upprepad dosering av VOLUVEN med 0,7 g/kg kroppsvikt per dag under 18 dagar. 52 dagar efter den sista administreringen innehöll vävnaderna 0,6% av den totalt givna dosen. Data saknas för användning av VOLUVEN vid dialys. Prekliniska uppgifter Subkronisk toxicitet: Intravenös infusion av 9 g /kg kroppsvikt och dygn till råtta och hund under 3 månader av den hydroxietylstärkelse som ingår i VOLUVEN visade inga tecken på toxicitet, förutom toxicitet beroende på en ökad belastning på njure och lever; upptag och metabolism av hydroxietylstärkelse i retikuloendoteliala systemet, hepatiskt parenkym och andra vävnader. Den lägsta toxiska dosen av den i VOLUVEN ingående hydroxietylstärkelsen är över 9 g/ kg kroppsvikt och dygn, vilket är minst 3 gånger över den maximala humana terapeutiska dosen. Reproduktionstoxicitet: Den typ av hydroxietylstärkelse som ingår i VOLUVEN har inga teratogena effekter hos råtta eller kanin. Embryoletala effekter observerades hos kanin vid dosen 50 ml/kg kroppsvikt och dag. Hos råtta gav bolusinjektion av denna dos under graviditet och amning minskad kroppsvikt hos avkomman och inducerade försenad utveckling. Tecken på övervätskning sågs hos honorna. Fertilitetsstudier har inte genomförts. Innehåll 1000 ml innehåller: Poly (0-2-hydroxietyl)stärkelse 60,00 g, natriumklorid 9,00 g, natriumhydroxid, saltsyra, vatten för injektionsvätskor. Molär substitution 0,38-0,45, medelmolekylvikt , Na+ 154 mmol, Cl- 154 mmol, teoretisk osmolaritet 308 mosmol/l, ph 4,0-5,5, syratiter<1,0 mmol NaOH/l Blandbarhet Blandning med andra läkemedel skall undvikas. Om, i exceptionella fall, en blandning med andra läkemedel krävs, skall hänsyn tas till kompatibilitet (grumlighet eller fällning), aseptisk teknik och noggrann blandning. Hantering, hållbarhet och förvaring Endast för engångsbruk. Användes omedelbart efter att förpackningen öppnats. Använd inte VOLUVEN efter utgångsdatum. Eventuell överbliven lösning kasseras. Använd endast klar, partikelfri lösning och oskadade förpackningar. Avlägsna ytterpåsen från polyolefin (Freeflex) eller PVC-påsen före användning. Förvaras oåtkomligt för barn. Hållbarhet i bruten förpackning: Produkten skall användas omedelbart efter att förpackningen öppnats. Får ej frysas. Förpackningar, priser och förmån Infusionsvätska, lösning 60 mg/ml 20 x 500 milliliter påse, 1887 kr, EF FKS /09 Fresenius Kabi AB Infusionsterapi Uppsala Tel: Fax: kundservice@fresenius-kabi.com