PRODUKTRESUMÉ. 1 LÄKEMEDLETS NAMN Aminoven 5 % infusionsvätska, lösning

Transkript

1 PRODUKTRESUMÉ 1 LÄKEMEDLETS NAMN Aminoven 5 % infusionsvätska, lösning 2 KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1000 ml infusionsvätska, lösning innehåller: Isoleucin Leucin Lysinacetat motsv. Lysin Metionin Fenylalanin Treonin Tryptofan Valin Arginin Histidin Alanin Glycin Prolin Serin Tyrosin Taurin Aminosyror totalt: Kväve totalt: Energiinnehåll totalt: Syratiter 2,50 g 3,70 g 4,655 g 3,30 g 2,15 g 2,55 g 2,20 g 1,00 g 3,10 g 6,00 g 1,50 g 7,00 g 5,50 g 5,60 g 3,25 g 0,20 g 0,50 g 50,0 g/l 8,1 g/l 840 kj/l (= 200 kcal/l) 12 mmol NaOH/l För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt LÄKEMEDELSFORM Infusionsvätska, lösning Lösningen är klar och färglös till svagt gul ph: 5,5-6,3 Teoretisk osmolaritet: 495 mosm/l 4 KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer För tillförsel av aminosyror som del av en parenteral nutritionsregim.

2 Aminosyralösningar skall i allmänhet tillföras i kombination med lämpliga mängder energisupplement. 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Dagsbehovet av aminosyror beror på kroppsvikt och den metabola statusen hos patienten. Den maximala dygnsdosen varierar med patientens kliniska tillstånd och kan också ändras från dag till dag. En kontinuerlig infusion under minst 14 timmar upp till 24 timmar rekommenderas, beroende på den kliniska situationen. Bolusadministrering rekommenderas inte. Lösningen tillförs så länge parenteral nutrition krävs. Vuxna Dosering: ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 0,8-1,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn), exempelvis ml Aminoven 5 % per dygn vid 70 kg kroppsvikt. Maximal infusionshastighet: 2,0 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt/timme (motsvarande 0,1 g aminosyror per kg kroppsvikt/timme). Maximal dygnsdos: 20 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 1,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn), exempelvis 70 g aminosyror vid 70 kg kroppsvikt. För en högre aminosyradosering finns andra lösningar tillgängliga. Pediatrisk population Inga kliniska studier har utförts i den pediatriska populationen. Aminoven 5 % är kontraindicerat till barn under 2 års ålder (se avsnitt 4.3). För barn under 2 års ålder bör pediatriska aminosyralösningar som är formulerade för att möta deras olika metabola behov användas. Barn och ungdomar (2-18 år) Dosering: Dosen bör justeras efter vätskestatus, biologisk utveckling och kroppsvikt. Maximal infusionshastighet: Samma som för vuxna, se information ovan. Maximal dygnsdos: 40 ml Aminoven 5 % per kg kroppsvikt/dygn (motsvarande 2,0 g aminosyror per kg kroppsvikt/dygn) men det totala dagliga vätskeintaget måste beaktas.

3 Administreringssätt För administrering via perifer eller central ven som en kontinuerlig infusion. 4.3 Kontraindikationer Administrering av Aminoven 5 % är kontraindicerat till barn under 2 års ålder. I likhet med andra aminosyralösningar är Aminoven 5 % kontraindicerat vid följande tillstånd: störningar i aminosyrametabolismen, metabol acidos, njurinsufficiens som ej behandlas med hemodialys eller hemofiltration, grav leverinsufficiens, övervätskning, chock, hypoxi, okompenserad hjärtsvikt. 4.4 Varningar och försiktighet Elektrolytstatus i serum, vätskebalans och njurfunktion bör kontrolleras. Vid hypokalemi och/eller hyponatremi bör adekvata mängder kalium och/eller natrium tillföras samtidigt. Aminosyralösningar kan förorsaka akut folatbrist. Därför bör folsyra tillföras dagligen. Försiktighet skall iakttas vid tillförsel av stora volymer infusionsvätska till patienter med hjärtinsufficiens. Infusion via perifer ven kan generellt förorsaka irritation i venväggen och tromboflebit. Dagliga kontroller av injektionsstället rekommenderas därför. Om samtidig tillförsel av lipidemulsion är indicerad bör den om möjligt ges i blandning med Aminoven 5 % för att minimera risken för venirritation. Valet mellan perifer eller central ven beror på den slutliga osmolariteten i blandningen. Den allmänt accepterade övre gränsen för perifer infusion är ca 800 mosm/l, men den varierar mycket beroende på ålder och allmäntillstånd hos patienten, samt de perifera venernas tillstånd. Strikt aseptisk teknik skall upprätthållas, särskilt när central venkateter appliceras. Aminoven 5 % ska användas som en del i total parenteral nutrition (TPN) i kombination med lämpliga mängder av energitillskott (kolhydratlösning, lipidemulsion), elektrolyter, vitaminer och spårelement. 4.5 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner Inga kända interaktioner. För inkompatibiliteter, se avsnitt Fertilitet, graviditet och amning Inga specifika studier har utförts för att utvärdera säkerheten hos Aminoven 5 % vid fertilitet, graviditet eller amning. Klinisk erfarenhet med andra liknande parenterala aminosyralösningar har emellertid inte visat att någon risk föreligger hos gravida eller ammande kvinnor. Risken måste ställas i relation till nyttan innan Aminoven 5 % ges under graviditet eller amning.

4 4.7 Effekter på förmågan att framföra fordon och använda maskiner Ej relevant. 4.8 Biverkningar Inga kända biverkningar vid korrekt administrering. Biverkningar som inträffar vid överdosering (se avsnitt 4.9) är vanligen reversibla och försvinner när behandlingen avbryts. Infusion via perifer ven kan generellt förorsaka irritation i venväggen och tromboflebit. Inga kliniska studier har utförts. Rapportering av misstänkta biverkningar Det är viktigt att rapportera misstänkta biverkningar efter att läkemedlet godkänts. Det gör det möjligt att kontinuerligt övervaka läkemedlets nytta-riskförhållande. Hälso- och sjukvårdspersonal uppmanas att rapportera varje misstänkt biverkning till Läkemedelsverket Box Uppsala Överdosering I likhet med andra aminosyralösningar kan frossa, illamående, kräkningar och ökad renal utsöndring av aminosyror uppträda om Aminoven 5 % överdoseras eller om infusionshastigheten överskrids. Infusionen skall då omedelbart avbrytas. Det kan vara möjligt att fortsätta med reducerad dos. En alltför snabb infusion kan förorsaka hyperhydrering och elektrolytstörningar. Det finns ingen specifik antidot vid överdosering. Akuta åtgärder skall ha allmänt stödjande funktion med särskild uppmärksamhet på andnings- och hjärtkärlsystemet. En noggrann biokemisk kontroll är nödvändig och specifika avvikelser ska behandlas på lämpligt sätt. 5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER 5.1 Farmakodynamiska egenskaper Farmakoterapeutisk grupp: Lösningar för parenteral nutrition, aminosyror. ATC-kod: B05BA01 Aminosyrorna som ingår i Aminoven 5 % är naturligt förekommande fysiologiska substanser. I likhet med aminosyror som erhålls genom intag av födoämnen innehållande protein, inkluderas de parenteralt tillförda aminosyrorna i kroppens pool av fria aminosyror och följer därefter de normala metaboliska processerna. 5.2 Farmakokinetiska uppgifter Aminosyrorna i Aminoven 5 % går in i plasmapoolen för motsvarande fria aminosyror. Från det intravaskulära utrymmet når aminosyrorna interstitialvätskan och olika vävnaders intracellulära utrymmen.

5 Plasma- och intracellulärnivåer av fria aminosyror är endogent reglerade inom snäva gränser för varje aminosyra, beroende på ålder, nutritionsstatus och patientens sjukdomstillstånd. Balanserade aminosyralösningar som Aminoven 5 % påverkar inte signifikant den fysiologiska aminosyrapoolen av essentiella och icke-essentiella aminosyror när de infunderas med konstant och låg infusionshastighet. Tydliga förändringar i den fysiologiska aminosyrapoolen i plasma kan endast förväntas när den reglerande funktionen hos viktiga organ såsom lever och njurar är allvarligt försämrad. I sådana fall kan specialformulerade aminosyralösningar rekommenderas för att uppnå homeostas. Endast en liten del av de infunderade aminosyrorna elimineras via njurarna. För flertalet aminosyror har halveringstider i plasma på mellan 10 och 30 minuter uppmätts. 5.3 Prekliniska säkerhetsuppgifter Prekliniska toxicitetsdata finns tillgängliga för enskilda aminosyror men dessa är ej relevanta för blandningar av aminosyror i lösningar som Aminoven 5 %. Inga prekliniska toxicitetsstudier har utförts med Aminoven 5 %. Studier med jämförbara aminosyralösningar har inte visat någon toxisk effekt. Intravenös infusion av Aminoven 5 % tolererades väl av kaniner. Då Aminoven 5 % felaktigt tillförts intra-arteriellt och som paravenös, subkutan eller intramuskulär injektion till kaniner förorsakade detta histopatologiska förändringar (t.ex. ödem, blödning, lymfohistiocytisk infiltration) jämförbara med de som sågs hos kontrollgruppen, men tolererades i övrigt väl. 6 FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Förteckning över hjälpämnen Ättiksyra, koncentrerad Vatten för injektionsvätskor 6.2 Inkompatibiliteter Aminoven 5 % bör på grund av risk för mikrobiologisk kontaminering och inkompatibilitet, ej blandas med andra läkemedel. Om det är nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen, se avsnitt 6.3 c, 6.4, Hållbarhet a) Hållbarhet i oöppnad förpackning Glasflaska: 2 år. b) Hållbarhet efter öppnandet Aminoven 5 % skall användas tillsammans med sterila överföringsaggregat omedelbart efter öppnandet. Överbliven lösning skall slängas.

6 c) Hållbarhet efter blandning med andra komponenter I allmänhet kan TPN-blandningar förvaras i högst 24 timmar vid 2-8 C såvida inte en längre hållbarhetstid påvisats. Se avsnitt Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras i ytterkartongen. Får ej frysas. Förvaringsanvisningar efter blandning med andra komponenter: Aminoven 5 % kan blandas aseptiskt med andra näringsämnen såsom lipidemulsioner, kolhydratlösningar och elektrolyter. Kemiska och fysikaliska data för ett antal blandningar förvarade vid 4 C i upp till 9 dygn finns tillgängliga hos tillverkaren vid förfrågan. Från mikrobiologisk synvinkel skall TPN-blandningar som gjorts under okontrollerade eller ovaliderade förhållanden användas omedelbart. Om de ej används omedelbart är det användarens ansvar att se till att rekommenderade förvaringstider och lagringsförhållanden efterföljs d.v.s. högst 24 timmar vid 2-8 C såvida inte blandningen gjorts under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. 6.5 Förpackningstyp och innehåll Glasflaska, 500 ml och 1000 ml. Typ II, färglöst glas, gummipropp/aluminiumkapsyl och ytterkartong. Förpackningsstorlekar flaskor: 1 x 500 ml (provförpackning) 10 x 500 ml 6 x 1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. 6.6 Särskilda anvisningar för destruktion och övrig hantering Skall användas omedelbart efter öppnande av förpackningen. Endast för engångsbruk. Använd ej Aminoven 5 % efter utgångsdatum. Använd endast klara, partikelfria lösningar och oskadade förpackningar. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Allt som återstår av blandningen efter infusionen måste slängas. Aminoven 5 % bör på grund av risk för mikrobiologisk kontamination och inkompatibilitet ej blandas med andra läkemedel. Om det är nödvändigt att tillsätta andra näringsämnen såsom kolhydrater, fettemulsioner, elektrolyter, vitaminer eller spårelement till Aminoven 5 % för total parenteral nutrition skall noggrannhet iakttas vad gäller aseptisk teknik, ordentlig blandning och kompatibilitet.

7 Blandbarhetsdata finns tillgängliga från tillverkaren för ett flertal blandningar. 7 INNEHAVARE AV GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING Fresenius Kabi AB Uppsala 8 NUMMER PÅ GODKÄNNANDE FÖR FÖRSÄLJNING DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE / DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN