Bipacksedel: Information till användaren. Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad infusionsvätska, lösning

Transkript

1 Bipacksedel: Information till användaren Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad infusionsvätska, lösning glukos, natriumklorid, natriumacetattrihydrat Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar använda detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. - Spara denna information, du kan behöva läsa den igen. - Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller sjuksköterska. - Om du får biverkningar, tala med läkare eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du använder Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad 3. Hur du använder Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad är och vad det används för Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad innehåller elektrolyter (salter) och glukos (socker). Det används för att behandla uttorkning och obalans i elektrolytnivåer, och som energitillskott i form av glukos. Uttorkning och/eller elektrolytobalans kan uppstå vid till exempel operationer eller skada. 2. Vad du behöver veta innan du använder Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad Använd inte Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad: - om du är allergisk mot glukos, natriumklorid, natriumacetattrihydrat eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6). Varningar och försiktighet Tala med läkare eller sjuksköterska innan du använder Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad om - du har diabetes - du har svår njursvikt i kombination med ödem (svullnad) - din urinvolym minskar eller om du inte har någon urinproduktion - du har svår hjärtsvikt - du är allvarligt undernärd - du dricker stora mängder alkohol - du lider av anorexi - du har kräkts väldigt mycket under graviditeten - du får blod. Din läkare eller sjuksköterska kommer att se till att blod inte tillförs via samma slang som Rehydrex med glucos, eftersom detta kan leda till att blodet levrar sig. Mängden elektrolyter i blodet kan komma att kontrolleras med blodprov, särskilt om du behöver mycket vätska snabbt. Särskild försiktighet kommer att iakttas om du har en sjukdom eller ett tillstånd som kan ge upphov till höga nivåer vasopressin, ett hormon som reglerar kroppens vätskebalans. Du kan ha för mycket vasopressin i kroppen t.ex. om: du har drabbats av en plötslig och allvarlig sjukdom 1

2 du har smärta du har genomgått en operation du har infektioner, brännskador eller en hjärnsjukdom du har sjukdomar som är förknippade med hjärtat, levern, njurarna eller centrala nervsystemet du tar vissa läkemedel. Detta kan öka risken för låga natriumnivåer i blodet vilket kan leda till huvudvärk, illamående, kramper, håglöshet, koma, svullnad i hjärnan och dödsfall. Svullnad i hjärnan ökar risken för dödsfall och hjärnskada. Följande patienter löper ökad risk för svullnad i hjärnan: barn kvinnor (framför allt i fertil ålder) patienter som har problem med vätskebalansen i hjärnan t.ex. på grund av hjärnhinneinflammation, blödning i skallen eller hjärnskada. Andra läkemedel och Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad Tala om för läkare om du använder, nyligen har använt eller kan tänkas använda andra läkemedel om du använder digitalisglykosider (används för att behandla hjärtsvikt och hjärtrytmrubbningar). Det är särskilt viktigt att du talar om för din läkare om du tar läkemedel som påverkar hormonet vasopressin. Sådana läkemedel kan vara: diabetesläkemedel (klorpropamid) kolesterolläkemedel (klofibrat) epilepsiläkemedel (karbamazepin) amfetaminliknande läkemedel vissa cancerläkemedel (vinkristin, ifosfamid, cyklofosfamid) selektiva serotoninåterupptagshämmare (används för behandling av depression) antipsykotika opioider (morfinliknande läkemedel) som används för behandling av svår smärta läkemedel mot smärta och inflammation (så kallade icke-steroida antiinflammatoriska medel (NSAID)) läkemedel som liknar eller förstärker vasopressins effekt, såsom desmopressin (används för behandling av ökad törst och urinering), terlipressin (används för behandling av blödning i matstrupen) och oxytocin (används för igångsättning av förlossning). Andra läkemedel som ökar risken för låga nivåer av natrium i blodet (hyponatremi) inkluderar även vätskedrivande läkemedel (diuretika) i allmänhet och epilepsiläkemedel såsom oxkarbazepin. Graviditet och amning Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga din läkare eller sjuksköterska innan du använder detta läkemedel. Rehydrex med glucos kan användas under graviditet och amning. Detta läkemedel bör ges med särskild försiktighet till gravida kvinnor under förlossning, särskilt om det kombineras med oxytocin (ett hormon som kan användas för att framkalla värkar och kontrollera blödning) på grund av risken för låga natriumnivåer. Körförmåga och användning av maskiner Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad har ingen eller försumbar effekt på förmågan att framföra fordon och använda maskiner. Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad innehåller natrium och glukos - 70 mmol (eller 1600 mg) natrium per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter som ordinerats saltfattig kost g glukos per 1000 ml. Detta ska tas i beaktande för patienter med diabetes. 2

3 3. Hur du använder Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad kommer att ges till dig av en läkare eller sjuksköterska. Det kommer att ges till dig som dropp i en ven (intravenös infusion) Din läkare kommer att bestämma den rätta dosen för dig och när och hur den ska ges. Doseringen är individuellt och beror på ditt kliniska tillstånd. Före och efter infusionen kommer läkaren att följa upp kroppens vätskebalans, syranivån i blodet och urinen och elektrolytnivån (framför allt natrium) i blodet (huvudsakligen hos patienter som har höga nivåer av vasopressin eller som tar läkemedel som ökar dess effekter). Om du använder mer Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad än du borde Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad ges av sjukvårdspersonal, det är därför osannolikt att du skulle få en större dos än vad du borde. - En överdos kan leda till osmotisk diures (ökad urinutsöndring), förhöjda blodsockernivåer och metabolisk alkalos (för låg halt av syra i blodet). Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller sjuksköterska. 4. Eventuella biverkningar Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem. Vanliga (kan förekomma hos upp till 1 av 10 användare) - Tromboflebit (blodpropp och inflammation vid injektionsstället). Har rapporterats (förekommer hos ett okänt antal användare) - Övervätskning (för mycket vätska i kroppen), elektrolytobalans - Vävnadsskador (på grund av att läkemedlet oavsiktligt hamnar utanför blodkärlet). - Huvudvärk, illamående, kramper, håglöshet och kräkningar. Detta kan orsakas av låg nivå av natrium i blodet (hyponatremi). Låg natriumnivå kan leda till hjärnskada och dödsfall till följd av svullnad i hjärnan (se även Varningar och försiktighet ). Rapportering av biverkningar Om du får biverkningar, tala med läkare, apotekspersonal eller sjuksköterska. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet. Läkemedelsverket Box Uppsala 5. Hur Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad ska förvaras Förvaringsanvisningar för läkemedlet efter öppnande finns i avsnittet avsett för hälso- och sjukvårdspersonal. Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn. Används före utgångsdatum som anges på påsen och kartongen efter EXP. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad. 3

4 Använd inte detta läkemedel om lösningen inte är klar och färglös/gulaktig eller om behållaren är skadad. Läkemedel ska inte kastas i avloppet. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön. 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration De aktiva substanserna är 1 ml 1000 ml Glukosmonohydrat motsv. vattenfri glukos 50 mg 50 g Natriumacetattrihydrat 3,4 mg 3,4 g Natriumklorid 2,6 mg 2,6 g Elektrolytinnehåll: 1000 ml Na mg 70 mmol/1000 ml Cl- ca 1600 mg 45 mmol/1000 ml CH 3 CO - 2 (acetat) 1500 mg 25 mmol/1000 ml Övriga innehållsämnen är saltsyra (ph-justering) och vatten för injektionsvätskor. Läkemedlets utseende och förpackningsstorlekar Infusionsvätska, lösning Klar, färglös till gulaktig, hyperton, steril och pyrogenfri lösning. ph: ca 6. Osmolalitet: ca 440 mosm/kg vatten. Energivärde: ca 840 kj (200 kcal)/1000 ml, kolhydratinnehåll: 50 g/1000 ml. Den finns i följande behållare och förpackningsstorlekar: Plastbehållare (EXCEL) 12 x 500 ml 9 x 1000 ml Freeflex (påse av polypropen) 15 x 500 ml 20 x 500 ml 10 x 1000 ml Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras. Innehavare av godkännande för försäljning Fresenius Kabi AB, Uppsala, Sverige Tillverkare Fresenius Kabi Norge AS, Halden, Norge Denna bipacksedel ändrades senast 4

5 Följande uppgifter är endast avsedda för hälso- och sjukvårdspersonal: Den normala dosen är 1000 ml till 2000 ml per dag, men det kan variera beroende på patientens ålder, kroppsvikt och kliniska tillstånd. Intravenös administrering. Infusionstakten bör ej överstiga 14 ml/kg kroppsvikt och timme (för en vuxen patient som väger 70 kg). Ge inte mer än 1000 mg glukos/kg kroppsvikt och timme. Endast elektrolytkoncentrat med dokumenterad kompatibilitet kan tillsättas. Alla tillsatser ska utföras aseptiskt. Infusionspåsar är endast för engångsbruk. Ur mikrobiologisk synpunkt bör produkten användas omedelbart efter öppnandet. Om den inte används omedelbart är förvaringstider och förhållanden före användning användarens ansvar och ska normalt inte vara längre än 24 timmar vid 2-8 C, såvida inte beredning/spädning har ägt rum under kontrollerade och validerade aseptiska förhållanden. Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar. Allmänna råd Vätskebalans, serumglukos, serumnatrium och andra elektrolyter kan behöva kontrolleras före och under administrering, särskilt hos patienter med ökad icke-osmotiskt vasopressinfrisättning (inadekvat ADH-sekretion, SIADH) och hos patienter som samtidigt behandlas med vasopressinagonister på grund av risken för hyponatremi. Kontroll av serumnatrium är särskilt viktigt vid behandling med intravenösa vätskor som har lägre natriumkoncentration än patientens serumnatrium. Efter infusion av Glucos Fresenius Kabi 50 mg/ml buffrad uppstår en snabb aktiv glukostransport in i kroppens celler. Detta tillstånd främjar en effekt som kan betraktas som tillförsel av fri vätska och som kan leda till svår hyponatremi. 5